Un nouveau baclofène «spécial alcoolisme» : l’usine à gaz ad hoc de l’Agence du Médicament

Bonjour

C’est un nouveau chapitre dans une histoire dont on ne voit pas la fin – l’histoire du baclofène dans les soins apportés aux personnes souffrant d’une dépendance à l’alcool. Et c’est un chapitre édifiant quant à l’embarras que ce dossier peut susciter au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette dernière explique aujourd’hui « évaluer la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance ». Où l’on découvre une procédure d’une incroyable complexité qui n’ira pas sans apporter de nouveaux arguments à celles et ceux qui estiment que l’ANSM fait tout pour (dramatiquement) compliquer la vie des malades et des prescripteurs.

Eléments de contexte : le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de quarante ans dans le traitement de la spasticité musculaire. En raison d’une utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance et pour mieux l’encadrer, l’ANSM a élaboré le 17 mars 2014 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans. Cette RTU a été renouvelée le 17 mars 2017 pour une année. Elle est aussi au cœur d’une polémique récurrente.

En avril 2017, le laboratoire français Ethypharm a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une formulation spécifique du baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM prend en compte les données des essais cliniques menés sur le sujet – notamment Alpadir et Bacloville-  ainsi que les données de l’étude CNAMTS/INSERM/ANSM, les données de pharmacovigilance, les données de sécurité collectées dans le cadre de la RTU et les résultats de toutes les études et méta-analyses publiées.

Date indéterminée 

Rien que de très normal. Mais ce n’est pas tout : l’ANSM « a souhaité mobiliser une expertise externe, au travers d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) et va faire appel à une commission temporaire ad hoc ».

Le CSST sera chargé « d’examiner l’intégralité des données disponibles sur un plan méthodologique (documents, études et essais cliniques) » – et ce « afin de disposer d’un avis externe sur le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants ». Ce CSST sera « constitué d’experts européens indépendants, compétents en évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en méthodologie des essais cliniques et en épidémiologie ». Il se réunira une première fois le 2 février 2018. D’autres réunions pourront éventuellement être demandées par les experts.

Puis son avis scientifique et méthodologique, en complément de l’évaluation interne, sera ensuite soumis à une commission temporaire ad hoc . Cette commission, qui rendra un  éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sera composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM : commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé ; commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé ; commission des stupéfiants et psychotropes. Des auditions publiques seront organisées dans le cadre de cette commission.

Enfin, à une date indéterminée, la décision finale de l’ANSM intégrera l’ensemble des composantes scientifiques, méthodologiques et sociétales. S’ouvira alors un pénultième chapitre : celui de la fixation du prix de cette « nouvelle » spécialité.

Pourquoi une telle complexité ? « En raison des enjeux importants en termes de santé publique » dit l’ANSM. Des enjeux qu’elle n’a pas toujours perçus. Et qui précise que dans l’attente de sa position finale, la RTU en cours sera maintenue. Aurait-elle pu ne pas l’être ?

A demain

 

Baclofène et maladie alcoolique : l’Agence du médicament visée par une action en justice

 

Bonjour

« Après mille ans et plus de guerre déclarée,
Les Loups firent la paix avecque les Brebis.

C’était apparemment le bien des deux partis :
Car, si les Loups mangeaient mainte bête égarée,
Les Bergers de leur peau se faisaient maints habits (…) »
1

Il est des conflits qui ne peuvent que durer. Pour bien des raisons (qui restent à analyser) c’est vrai de celui que nourrit depuis des années en France, l’usage du baclofène dans la prise en charge des personnes souffrant d’une dépendance à la molécule alcool.

Rebondissement aujourd’hui avec l’annonce, par l’association Aubes, d’une action en justice visant l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette initiative trouve son origine dans le refus, par l’ANSM, de réviser le plafonnement de la prise de baclofène à 80 mg par jour. Plafonnement dans le cadre d’une RTU qui permet la prescription hors AMM. Cette décision a, selon l’association été actée il y a peu par Dominique Martin, directeur général de l’ANSM lors d’un congrès organisé à Biarritz.

« Il n’y aura eu aucun dialogue avec les associations de patients, auxquelles il n’a jamais répondu malgré de nombreuses demandes de concertation tout au long de l’été et en ce début d’automne. La détresse actuelle des patients qui n’ont plus accès à leur traitement aux doses efficaces ne semble pas lui poser problème. Le cadre administratif avant tout. Tout au plus a-t-il répété que la prescription hors AMM et hors RTU restent possible, sous l’entière responsabilité du prescripteur et du délivrant. » 

L’association Aubes rappelle ici qu’un courrier de l’ ANSM datant du 11 août dernier exposant cette position « assouplie » avait été envoyé aux sociétés savantes et aux Ordres – sans être publié officiellement sur le site de l’ANSM. « Beaucoup de praticiens et de patients ne sont donc pas aux courant et des réductions brutales de posologie aux conséquences désastreuses (rechutes et problèmes liés au sevrage) nous sont signalés » souligne-t-elle. Une réunion de concertation entre deux des professeurs signataires d’une contre-expertise de l’étude CNAM-INSERM ayant conduit à la restriction, les Prs Bernard Granger et Catherine Hill, avec quelques-uns des auteurs de l’étude critiquée n’aura pas fait bouger les lignes d’un pouce, pas plus que la plaidoirie de la Société Française d’Alcoologie en faveur d’une révision de cette restriction. »

Sauver des vies

Enfin, toujours selon l’association Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé « reste sourde » à la pétition  » Le baclofène sauve des vies, sauvons le baclofène«  (près de 10 000 signataires) et aux courriers qui lui ont été adressés.

« L’action en justice est donc aujourd’hui l’unique recours pour contester cette restriction, qui prive actuellement des patients du traitement qui les a sauvés et jette un discrédit sur lui dans l’opinion publique, sans preuves tangibles de sa réelle dangerosité. L’étude CNAM / INSERM n’a étudié que les risques (du propre aveu de Dominique Martin), avec une méthodologie contestée, et non les bénéfices, alors que toute modification de RTU doit pourtant s’appuyer sur le rapport bénéfice / risque et qu’une demande d’AMM est en cours. » 

« L’auteur de la pétition et créateur du collectif BACLOHELP, Thomas Maës-Martin, juriste de formation, mène au nom de son épouse, un recours contentieux administratif qui, s’il reste sans réponse, ira au pénal (plainte contre X pour rupture dans la continuité des soins, mise en danger de la vie d’autrui, non-assistance à personne en danger, atteinte à l’intégrité physique, faux et usage de faux). Il est le seul à avoir contesté dans les délais légaux la décision de l’ANSM, c’est donc sur ses épaules seules que repose désormais le sort de plusieurs dizaines de milliers de personnes. »

Parallèlement l’association Aubes dit s’être associée à son action ainsi que le RESAB, association de médecins prescripteurs. Plusieurs courriers commun ont été adressés : à la Haute Autorité de Santé au sujet de la fin du remboursement de la prescription au-delà de 80 mg, décrétée il y a quelques jours, auquel elle peut opposer un veto ; en direction de l’Ordre des Pharmaciens pour les mettre en garde contre un refus de délivrance de plus de 80 mg sans l’avis du médecin prescripteur, selon toujours la directive de l’ANSM du 11 août 2017 dont beaucoup n’ont pas encore connaissance.

Une vaste étude « bénéfice-risque » du baclofène doit, d’autre part être entreprise.

A demain

1 « Les Loups et les Brebis ». Jean de La Fontaine, Livre III, fable 13

Par décision ministérielle, les ivresses sont interdites durant tout le temps de la grossesse

 

Bonjour

Les mêmes causes alcooliques produisent les mêmes effets délétères et les mêmes réactions des autorités sanitaires. La France boit et le ministère de la Santé et Santé publique France viennent de lancer une campagne nationale d’information (presse et web) à l’adresse du grand public et des professionnels de santé. Un message sur une affiche : « Vous buvez un peu d’alcool, il boit beaucoup ». Objectif : promouvoir, sinon obtenir, l’abstinence totale pendant la grossesse (numéro d’alcool Info services : 0 980 980 930 7jours sur 7, de 8h à 2h).

Où l’on reparle de l’alcool, première cause non génétique de handicap mental à la naissance chez l’enfant. En France, 500 000 personnes souffriraient des conséquences d’une alcoolisation fœtale et un nouveau-né sur mille (entre 600 et 800 enfants chaque année) présente une forme complète de syndrome d’alcoolisation fœtale (SAF); un syndrome identifié pour la première fois en France, par le pédiatre Paul Lemoine (1917-2006) qui mena, à partir de 1958 dans la région nantaise, une étude sur les enfants nés de femmes malades de l’alcool, à partir de laquelle il sera le premier, en 1968, à décrire de façon exhaustive le tableau clinique 1.

Un demi-siècle après

Nous sommes une demi-siècle plus tard.  « Peu de personnes ont conscience du sujet des troubles causés par l’alcoolisation fœtale » fait valoir la ministre de la Santé Agnès Buzyn qui, après tant d’autres, affiche sa détermination à lutter contre ce fléau de santé publique qu’est la malade alcoolique. Des chiffres concernant les futures mères ? Entre 18 et 25 ans, plus d’une femme sur quatre a connu plusieurs épisodes d’ivresse dans l’année – et une sur dix dans le mois. Et près du tiers des femmes enceintes consomment occasionnellement de l’alcool.

Renforcer « l’information au quotidien » ?  La ministre a annoncé l’évolution prochaine du microscopique « pictogramme »présent sur toutes les étiquettes et tenu pour alerter sur les dangers de la consommation d’alcool pendant la grossesse – un pictogramme obligatoire depuis dix ans et que personne ou presque n’a remarqué.  « Sa lisibilité et sa visibilité restent insuffisantes ou hétérogènes » avoue la ministre. Un euphémisme.

A celles et ceux qui ne le savent pas encore, précisons qu’un arrêté du 2 octobre 2006 (signé de Xavier Bertrand) impose la présence sur toutes les bouteilles d’alcool d’un pictogramme représentant une femme enceinte, un verre à la main, barrée d’un trait rouge, ou d’un message ainsi rédigé: «La consommation de boissons alcoolisées pendant la grossesse, même en faible quantité, peut avoir des conséquences graves sur la santé de l’enfant.» Des dispositions ignorées du plus grand nombre – à commencer par les premières intéressées.

Dérangeante étude britannique

Et puis, hasard ou fatalité voici qu’une publication britannique du BMJ pourrait, pour partie, ruiner la campagne de santé publique française : « Low alcohol consumption and pregnancy and childhood outcomes: time to change guidelines indicating apparently ‘safe’ levels of alcohol during pregnancy? A systematic review and meta-analyses ».

Les auteurs (des épidémiologistes) ont réalisé une méta-analyse incluant vingt-quatre cohortes et deux études quasi expérimentales. Conclusion : les données scientifiques actuelles sont insuffisantes pour tirer des conclusions définitives quant aux effets sur l’enfant à naître d’une consommation faible à modérée d’alcool pendant la grossesse (consommation hebdomadaire inférieure ou égale à 32 grammes d’alcool pur, soit trois à quatre verres de vin).

Selon les auteurs on ne disposerait pas de preuves indiscutables permettant de définir un effet toxique ou de fixer une limite sûre à la consommation d’alcool, même si plusieurs études relatent un risque supérieur (de 10 %) d’accoucher avant terme, et de bébé de petit poids.

Se faire entendre

En Grande-Bretagne, jusqu’en 2008, les recommandations du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) préconisaient aux femmes d’éviter toute consommation d’alcool lors du projet de grossesse et du premier trimestre – puis elles indiquaient que leur consommation devait être réduite à deux unités, une à deux fois par semaine (32 gr). Depuis le Royaume-Uni a renforcé ses recommandations début 2016 et les autorités conseillent désormais aux femmes enceintes de s’abstenir de toute consommation alcoolique.

Faut-il, comme le demandent les auteurs, mener de nouvelles recherches sur cet enjeu majeur de santé publique ? S’intéresser, par exemple, aux différences des effets de l’alcool selon les étapes de la gestation ? Ou faut-il, ici, se contenter des preuves concernant les effets tératogènes de l’alcool, les troubles causés par l’alcoolisation fœtale (TCAF) et le SAF. Tolérer les petits écarts désinhibants ou user du principe maximal de précaution en prenant le risque de n’être ni toujours entendu ni toujours compris ?

A demain.

1 Lemoine P, HarousseauH, Borteyru JP, MenuetJC.  « Les  enfants des parents alcooliques: anomalies observées à  propos de 127 cas ». Ouest Médical. 1968;21:476-82.

 

L’alcool et la mer à boire : l’absurdité radicale d’une publicité gouvernementale

Bonjour

Septembre et ses vendanges. Les gazettes font écho à ce nouveau rituel marchand de la grande distribution que sont les « foires au vin ». Le Journal du Dimanche n’échappe pas à la règle. Avec, page 11, une pleine page d’une publicité aujourd’hui incongrue. Elle est financée par le ministère des Solidarités et de la Santé.

Slogan : « Réduire sa consommation d’alcool (…) Franchement, c’est pas la mer à boire ».

« La mer à boire » 1 … Faudrait-il, ici, rire ? Les personnes souffrant d’une dépendance à l’alcool – de même que les médecins et soignants les prenant en charge – apprécieront les affiches montrant ce tour de force publicitaire anonyme. Ceux qui connaissent les supplices du sevrage goûteront tout particulièrement le recours au franchement. Quant aux vignerons, ils dénoncent déjà la présence du tire-bouchon qui orne cette publicité gouvernementale. Comme si le vin était la seule boisson concernée par la dépendance alcoolique.

Les publicitaires et le ministère ne font aucun commentaire. S’ils devaient sortir de leur silence sans doute invoqueraient-ils la dimension symbolique de cet ustensile. Et sans doutent évoqueraient-ils le nécessaire humour qui peut pimenter la publicité. Encore faut-il savoir doser pour ne pas devenir immangeable. Comme avec cette autre affiche gouvernementale qui parle de la « fin des haricots » pour inciter à manger « plus de légumes et de céréales complètes ».

A demain

1 La « mer à boire » ? On en trouverait la première trace chez La Fontaine dans sa fable « Les deux chiens et l’âne mort » :

« (…) L’homme est ainsi bâti : quand un sujet l’enflamme,
L’impossibilité disparaît à son âme.
Combien fait-il de vœux, combien perd-il de pas,
S’outrant pour acquérir des biens ou de la gloire !
Si j’arrondissais mes états !
Si je pouvais remplir mes coffres de ducats !
Si j’apprenais l’hébreu, les sciences, l’histoire !
Tout cela, c’est la mer à boire ;
Mais rien à l’homme ne suffit. (…)»

Baclofène et maladie alcoolique : Agnès Buzyn se devrait de mettre un terme à la polémique 

Bonjour

C’est une pétition qui court sur la Toile, une pétition comme il doit en exister des centaines. Celle-ci est adressée à Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé : « Le baclofène sauve des vies, n’interdisez pas le baclofène ». Où l’on retrouve le dossier à tiroirs, grand ouvert en plein été, du « baclofène-80mg ».

« A Madame la Ministre de la Santé,

« Proche d’une jeune personne dont la vie a été littéralement sauvée par le baclofène depuis 5 ans, et qui continue d’en avoir besoin à de très hautes doses pour ne pas retomber dans la spirale mortifère de l’alcool et de la drogue, j’en appelle à tous les utilisateurs dont la vie a été positivement bouleversée par l’arrivée de ce traitement et à tous ceux qui en ont été témoins.

« Ce mardi 25 juillet 2017, en plein été et s’appuyant – fait unique et troublant – sur une seule étude interne, extrêmement contestée et non signée (du jamais vu…), l‘Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé, seule, sans avoir consulté aucune des organisations de médecins addictologues ni aucune structure représentative des patients usagers, d’interdire la prescription de baclofène à des doses supérieures à 80 mg par jour. Or nombreuses sont les personnes qui ont besoin de doses nettement supérieures pour maintenir l’abstinence dans leur addiction (…) »

Apaisement

On connaît, pour l’essentiel, la suite. Ou on la devine, qui accuse la direction de l’ANSM d’avoir pris, seule, « la lourde responsabilité de faire replonger les personnes concernées dans leur addiction » et « de mettre leur vie en danger et de ne pas leur porter assistance ».

« Avec cette décision, ce ne sera pas un risque statistique théorique de décès qui serait « multiplié par 1,5 pour une dose de 180 mg par jour » (chiffre vivement contesté par les spécialistes) qui sera constaté mais bien une augmentation réelle et catastrophique des rechutes de maladies psychiatriques et de leurs conséquences habituelles : suicides, morts par prises de risques inconsidérées ou agressions d’autres personnes. »

Tout commence, sur ce sujet médical, médicamenteux et polémique, à avoir été écrit et dit. Comme toujours à ce stade d’un conflit les regards convergent vers les hauteurs de l’exécutif. Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé lira bientôt la nouvelle supplique qui lui est adressée. On imagine ses conseillers pleinement au fait du sujet. On comprendrait mal qu’un geste pragmatique d’apaisement ne soit pas, discrètement ou pas, signifié. Au risque, en son absence, d’irriter la direction générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

A demain

Baclofène et maladie alcoolique: avertissement diplomatique à l’Agence du médicament

Bonjour

On raconte qu’une partie importante de la direction de l’Agence nationale de sécurité du médicament est partie en vacances. Reste grand ouvert, pour l’été, le dossier sulfureux du « baclofène-80mg-à-ne-plus-dépasser ». Nous avons entendu, sur ce sujet les plaintes, suppliques et doléances. Les associations de patients, les spécialistes hospitalo-universitaires. Rien n’y fait. C’est l’été associé au principe administratif de la plus grande précaution.

Puis vint l’analyse du Pr Nicolas Authier (service de pharmacologie médicale, Inserm, CHU de Clermont-Ferrand) : « Baclofène, avec modération … des propos ». C’était une première et louable tentative de médiation ; elle ne fut guère appréciée des responsables des associations. Voici, aujourd’hui, que se manifeste la Société Française d’Alcoologie (SFA). Cette respectable société savante 1 « souhaite réagir suite à la décision de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) de limiter les doses de baclofène à 80 mg par jour dans le traitement de l’alcoolodépendance, demandant aux patients de revoir au plus vite leur médecin afin d’engager une réduction posologique de 10-15 mg tous les 2 jours ».

C’est un texte diplomatique à haute valeur politique. Les ambassadeurs de la SFA « comprennent la grande prudence de l’ANSM » mais en même temps « s’inquiètent de l’application de cette décision aux patients bénéficiant actuellement de doses plus élevées, stabilisés dans leur consommation (abstinence ou consommation réduite) et en l’absence d’effet indésirable lié au baclofène ».

Trébuchet

Que nous dit l’ambassade usant de son trébuchet ? Que malgré des études discordantes quant à l’efficacité thérapeutique du baclofène et des doses nécessaires à son efficacité elle reconnaît les bénéfices apportés par ce médicament « chez certains patients » et « lorsqu’il est utilisé de manière appropriée (adaptation personnalisée de la dose et de sa répartition dans la journée, avec un suivi rapproché) ». La SFA est bien évidemment pleinement consciente des risques liés à ce médicament « notamment lorsqu’il est prescrit à doses élevées et mal encadrées ». Puis vient l’essentiel, qui ressemble fort à un cri d’alarme :

« Mais à la dose limitée de 80 mg par jour, l’utilité thérapeutique de ce médicament est clairement remise en question chez un nombre important de patients. Actuellement, sur le terrain, le message est confus et le risque sanitaire majeur : des pharmaciens refusent de dispenser plus de 80 mg par jour, d’autres ne dispensent le traitement que si une réduction posologique rapide est engagée, même lorsque le traitement est bien supporté ou prescrit hors RTU. Des patients et leur entourage appellent de toute part, des médecins ne savent que répondre devant ces situations pour le moins paradoxales et incohérentes. »

Et encore :

« En voulant réduire les doses de baclofène en raison de leur dangerosité, favorisée par des prescriptions inappropriées et mal encadrées, et constatée dans la récente étude collaborative CNAMTS-ANSM-INSERM, la décision de l’ANSM, prise sans concertation avec les acteurs du terrain et sans préparation de son application, pourrait se révéler dangereuse. La réduction posologique rapide demandée pour tout patient sous baclofène et les difficultés de dispensation rencontrées en officines représentent des situations à risque pour nos patients : syndrome de sevrage, ré-alcoolisations, compensation avec d’autres produits psychoactifs dont les benzodiazépines. »

Reconsidérer

On imagine sans mal la suite : la SFA demande à l’ANSM de « reconsidérer rapidement sa décision, en permettant notamment une gradation de la prescription du baclofène, jusqu’à 80 mg par jour pour tout médecin, et à doses plus élevées jusqu’à 300 mg lorsqu’un suivi rapproché est réalisé avec l’aide de spécialistes en addictologie ou de médecins spécifiquement formés à cette prescription d’exception, ce qui permettra aussi de traiter les consommations associées et les vulnérabilités psychiatriques et sociales. » Suivent des recommandations pratiques pour les urgences à venir.

Ce n’est certes pas une déclaration de guerre mais pourrait bientôt y ressembler. En toute hypothèse c’est placer la direction générale de l’ANSM devant ses responsabilités. Et, indirectement, alerter la ministre de la Santé. En plein été.

A demain

1 Le texte est signé des Prs Mickaël NAASSILA, président de la SFA, Maurice DEMATTEIS, vice-président et Romain MOIRAND, secrétaire général

«Je, soussigné, certifie demander un traitement par le Baclofène pour ma dépendance à l’alcool»

 

Bonjour

Urgent : dernière conséquence pratique de la décision unilatérale de l’Agence du médicament (ANSM) de plafonner à 80 mg la dose quotidienne pouvant être prescrite chez les personnes souffrant d’une dépendance à l’alcool. L’initiative en revient à quelques médecins et aux responsables des deux principales associations de patients et proches concernés (« Aubes » et « Baclofène ») : proposer une « décharge » protégeant les médecins prescripteurs qui ne respecteraient pas les nouvelles règles. « Nous avons repris une ancienne décharge, datant d’avant la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)  pour les médecins les plus frileux et nous y avons ajouté une clause pour protéger le pharmacien également, nous a-t-on expliqué auprès de ‘’Aubes’’. Cela peut sans doute rassurer pour parer à la situation urgente d’aujourd’hui. »

Cela donne le document suivant : « Je, soussigné …. certifie demander personnellement un traitement par le Baclofène pour ma dépendance à l’alcool – Avoir pris l’initiative de solliciter moi-même le Dr …. pour pouvoir bénéficier de ce traitement (…) ».

Combattant (parcours du)

« Même si les prescripteurs continuent de prescrire à hautes doses, ce sont les pharmaciens qui refusent de délivrer plus de 80 mg quotidiens, poursuit-on auprès de l’association.  Et contre cela, nous pouvons difficilement lutter. Ils ont reçu des directives strictes 1. La situation est vraiment plus compliquée qu’avant la RTU. Autrefois nous avions un « kit » pour convaincre les médecins, il va falloir qu’on en fasse un de nouveau, pour les pharmaciens, si l’ANSM ne revient pas sur sa position. Pour le malade, faire plusieurs médecins puis plusieurs pharmaciens pour avoir le traitement, cela devient vraiment le parcours du combattant. »

La situation apparaît assez confuse. Il faut dire qu’elle est sans précédent dans une histoire (celle du baclofène dans l’indication alcoolique) qui était elle-même hors des normes. Résumons. L’ANSM revient brutalement sur des normes qu’elle avait elle-même fixées après avoir mis en lumière des risques qu’elle n’avait pas initialement identifiés. Ces risques sont contestés par une fraction du corps médical spécialisé qui dénonce les conséquences médicales de ce « diktat ». Des « fuites de mails » sont plus ou moins orchestrées. De vieilles passions se réveillent – la nouvelle ministre de la Santé se tait.

Comment s’y retrouver ? On peut prendre connaissance de l’analyse, distante et documentée, du Pr Nicolas Authier (service de pharmacologie médicale, Inserm, CHU de Clermont-Ferrand) : « Baclofène, avec modération … des propos ». Comment, surtout, ne pas ajouter aux incompréhensions et aux violences nées de la décision souveraine de l’ANSM ?

Lenteur (éloge de la)

Au terme de son analyse le Pr Authier préconise la poursuite de « discussions saines et apaisées entre les spécialistes de l’addiction à l’alcool, de l’évaluation du bénéfice/risque et l’ANSM ». Il formule aussi une série de propositions concrètes. Comme, par exemple :

« Préconiser une diminution LENTE de la posologie des patients traités avec plus de 80 mg/jour sans donner de vitesse de décroissance minimale ; ouvrir dans les prochaines semaines une discussion scientifique, transparente, sur les données internationales du baclofène dans l’alcoolodépendance qui permettra de confronter les risques identifiés au réel bénéfice populationnel de ce traitement. »  

« Peut-être faudra-t-il réserver aux structures spécialisées en addictologie (hospitalières et CSAPA) la possibilité de prescrire les posologies les plus élevées, ajoute-t-il. Ces structures ont vocation à prendre en charge les patients avec les troubles les plus sévères et disposent d’une capacité d’accompagnement qui pourrait assurer une surveillance renforcée de ce traitement à posologie élevée. »  Et le Pr Authier de conclure :

« Au-delà du débat sur les posologies, la prise en charge des patients en difficulté avec l’alcool gagnera sûrement à plus de modération, à des échanges plus scientifiques et à une confiance mutuelle restaurée entre les autorités sanitaires et les professionnels de santé. » Une question, d’actualité : assurément nécessaire, la science est-elle suffisante quand il s’agit de restaurer la confiance ?

A demain

1 On lira ici les consignes spécifiques relatives au baclofène du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens : « Baclofène : pas d’interruption ou de réduction brutale de traitement ». Il semble aujourd’hui que tous les pharmaciens d’officine ne sont pas (encore) pleinement informés des recommandations de leur Ordre :

« NOUS ATTIRONS VOTRE ATTENTION SUR LE FAIT qu’en raison du risque de syndrome de sevrage au baclofène, le traitement ne doit pas être interrompu ou réduit brutalement. Par conséquent, pour les patients en cours de traitement recevant actuellement des doses supérieures à 80 mg/j de baclofène, il doit leur être indiqué : de consulter au plus vite leur médecin, afin d’initier une réduction progressive de la posologie, et de ne pas réduire ou arrêter d’eux-mêmes leur traitement. Dans l’attente d’une nouvelle consultation médicale, le traitement doit être dispensé conformément à la prescription présentée par le patient. »