Alcoolisme et baclofène : une nouvelle transparence calmera-t-elle la vieille polémique ?

 

Bonjour

Pendant la polémique les travaux continuent à l’Agence nationale du médicament (ANSM). Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, l’ANSM annonce la création d’une commission mixte ad hoc,  composée d’un tiers des membres de chacune des trois commissions consultatives qui siègent auprès d’elle.

Il y a un an le laboratoire Ethypharm avait formulé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de commercialiser spécifiquement le baclofène (sous un nom de marque) dans le traitement de la maladie alcoolique. Une demande en pleine tempête quant aux modalités de prescription de cette molécule.

Pour sa part, sous la grêle, l’ANSM explique avoir créé cette commission « pour bénéficier d’une approche pluridisciplinaire au travers d’auditions de représentants de professionnels de santé et de patients utilisant ce médicament ».

« Chacun des membres, ajoute-t-elle, a rempli une déclaration publique d’intérêt disponible sur le site de l’ANSM. La commission se réunira les 3 et 4 juillet 2018 et les auditions seront diffusées en direct sur Internet. Un relevé d’avis de cette commission sera disponible dans les jours suivants sur le site Internet de l’Agence. Le compte rendu détaillé sera publié ultérieurement. »

Où l’on observera, une fois encore, si les efforts officiels, de « transparence » sont, ou non, de nature à calmer les polémiques.

A demain

1 Les membres de cette commission, présidée par le Professeur Nicolas AUTHIER, psychiatre et pharmacologue, sont : Pr. Marc BARDOU, gastro-entérologue, en qualité de Vice-Président, Pr. Antoine PARIENTE, médecin de santé publique et pharmaco-épidémiologiste en qualité de Vice-Président, Marie BONNET, psychologue, Dr. Jean-Michel DELILE, psychiatre et addictologue, Véronique OLIVIER, représentante associative, Fabrice OLIVET, représentant associatif, Hélène POLLARD, représentante associative, Dr. Marie-Alix ALIX, pharmacien d’officine, Dr. Pascale DUGAST, pharmacien hospitalier, Dr. Francis ABRAMOVICI, médecin généraliste, Dr. Claude SICHEL, médecin généraliste, Dr. Muriel GREGOIRE, psychiatre et addictologue, Dr. Albert TRINH-DUC, médecin urgentiste, Pr. Marie-Christine PERAULT-POCHAT, pharmacologue.

L’alcool, l’été, les bières et la perversité : qu’intenter contre la nouvelle publicité de K… ?

 

Bonjour

La France tremble et sue sous les orages. Terrasses bondées, bières à tous les étages, pour tous les genres, sous tous les volumes.

Depuis peu, cette publicité sur les panneaux « JC Decaux » : « Vous avez son nom sur le bout de la langue ». Sous le bandeau la moitié d’un motif mi-caché avec les chiffres « 16.. », des liserés bleus, du rouge. Comme une idée d’Alsace qui ne le serait plus. Du jaune et des bulles pour simuler la mousse 1

« L’abus d’alcool est dangereux pour la santé. A consommer avec modération ». Ainsi donc il serait permis, ainsi, de réactiver via la publicité, les circuits neuronaux de la mémoire cousins germains, via la dopamine, de ceux du plaisir ? Où sont passés les gardiens de la loi Evin ?

La bière, le nom, la langue. Une publicité à l’acmé de son objet. Mais qui renvoie, aussi, très précisément, à un ouvrage de Pascal Quignard.  Faut-il, sous les orages, rêver d’une plainte, contre K., de la maison Gallimard ?.

A demain

1 Contexte : « Depuis le 16 avril, 1664 affiche sa bière blonde en plan serré dans les rues des villes françaises : abribus, sucettes, 4×3 et sur quelques écrans dans le métro- un volet digital devrait suivre. Organisée par l’agence Australie, cette nouvelle campagne la marque du groupe Kronenbourg, composée de trois affiches, abandonne les traditionnels visuels du produit et de son packaging pour interpeller le consommateur. « L’objectif : attiser la curiosité des passants via de courtes accroches :

« Vous avez son nom sur le bout de la langue »; « Vous connaissez son nom, pas son houblon »; « Dites une date ».

« Kronenbourg » est la marque phare des brasseries alsaciennes du même nom appartenant aujourd’hui au groupe danois Carlsberg, quatrième brasseur au monde. Elle est la marque de bière la plus consommée en France.

Alcoolisme – baclofène : le Conseil d’Etat tranche dans le vif et relance la polémique

Bonjour

C’est une fable moderne. Un « particulier » avait demandé au Conseil d’État d’annuler la décision du 24 juillet 2017 du directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce dernier avait modifié la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants : il avait osé abaisser la posologie maximale de 300 milligrammes à 80 milligrammes par jour. Une décision dramatique aux yeux de nombreux patients alcooliques et de nombre de prescripteurs.

Nous sommes le 23 mai 2018. Et le Conseil d’État vient de rejetter la demande de ce « particulier ». Il précise toutefois que la décision de l’ANSM n’interdit pas aux médecins de prescrire le baclofène à un dosage plus élevé « pour ceux de leurs patients pour lesquels il jugerait le bénéfice supérieur aux risques ». De même les  pharmaciens d’officine sont tenus de délivrer ce traitement dans les termes définis par les prescripteurs.

Comme toujours le Conseil d’État, dans son infinie sagesse, ne voit la réalité que régie par la loi. Il seplait ainsi à rappeller qu’une RTU (recommandation temporaire d’utilisation) peut être adoptée par l’ANSM, « pour sécuriser un usage d’un médicament ‘’hors AMM’’ lorsqu’il est possible de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable ».

Pieds dans le plat

Puis le Conseil d’Etat met les pieds dans le plat du litige. En ces termes :

« Le Conseil d’Etat relève que s’il existe des études montrant l’intérêt du recours au baclofène pour réduire la consommation d’alcool de patients ayant une consommation à haut risque (telle l’étude dite Bacloville de 2016), ce recours peut toutefois être associé à des effets indésirables graves (…) Le Conseil d’État juge qu’en l’espèce, eu égard à l’objet d’une RTU le directeur général de l’ANSM n’a pas entaché son appréciation d’une erreur manifeste en estimant qu’existait, en l’état des connaissances scientifiques et des informations disponibles, une suspicion de risque pour la santé publique (…)

« Enfin, le Conseil d’État précise que cette décision de modification de la posologie maximale de la recommandation temporaire d’utilisation a été prise dans l’attente de l’aboutissement de l’instruction de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour une spécialité à base de baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool (…) »

Etat de droit

Pour le « particulier » et ses partisans la sanction est rude. « C’est donc l’immunité administrative totale de l’ANSM qui vient d’être proclamée » disent-ils.

« Qu’une administration, quelle qu’elle soit, puisse – par la force d’un article intégré en silence par décret – balayer d’un revers de main l’ensemble des données scientifiques, des avis des experts, des témoignages des patients et des professionnels de santé et choisir l’étude administrative qui l’arrange pour décider d’interdire, dans les faits, un traitement qui a changé la vie de dizaines de milliers de patients, sans même avoir à rendre de compte devant la justice administrative qui ne peut exercer qu’un contrôle restreint ne constitue pas juste une atteinte aux droits fondamentaux des patients à été soignés, pas juste une régression dans la solidarité nationale à l’égard des plus faibles. C’est une atteinte aux fondements même de l’Etat de droit. » 

 C’est pourquoi, selon eux, la Cour européenne des droits de l’homme et la justice pénale seront prochainement être saisies. C’est ici un combat français dont on ne voit pas la fin. C’est une fable moderne.

A demain

 

A Montbazens, deux enfants tués par un tracteur conduit par un pompier en état d’ivresse

Bonjour

Lendemain de Pentecôte, journée de Solidarité. La France radiophonique se réveille avec ce que la presse range dans la catégorie des faits divers. Un « fait divers » qui, ici, a le visage du tragique. A Montbazens, dans l’Aveyron un garçon et une fille de sept et huit ans, qui faisaient du vélo, sont morts après avoir été percutés dans une rue par un tracteur conduit par un homme en état d’ivresse.

L’accident s’est produit le 19 mai peu avant 18 h. Les deux enfants, qui ont été percutés par ce tracteur équipé d’une remorque. Les décès ont été déclarés par les médecins du SMUR après de longues tentatives de réanimation, a précisé le chef de salle du centre opérationnel des pompiers du département. Un hélicoptère venu de Rodez avait été dépêché sur place, en vain. Une enquête a été ouverte par la gendarmerie. Le conducteur a été interpellé et placé en garde à vue et entendu « après dégrisement » a précisé le vice-procureur Chérif Chabbi.

Prévenir la tragédie

 On apprend aujourd’hui que ce conducteur est un pompier professionnel et avait « près de 2 g d’alcool dans le sang » au moment de l’accident. C’était après « un banquet familial ».  La garde à vue de cet homme de 27 ans, pompier dans une caserne parisienne, a été prolongée de 24 heures. Il sera « déféré le 21 mai devant la justice ».

Selon les premiers éléments de l’enquête, cet homme avait déjà été condamné, en 2011 et dans le département de l’Aveyron pour conduite en état alcoolique, a indiqué le vice-procureur.

Une cellule médico-psychologique a été mise en place le lendemain de l’accident dans les locaux de la mairie de Montbazens. Deux autres cellules seront ouvertes, demain 22 mai. L’une dans l’école de Montbazens où était scolarisée la fillette et  l’autre dans l’établissement scolaire du garçonnet, dans le département du Lot.

Faudrait-il, tragédie, ne voir ici que le destin et la fatalité ?

A demain

 

Alcoolisme. Demain le Conseil d’Etat tranchera : en faveur de l’ANSM ou du baclofène ?  

 

Bonjour

Redoutable, formidable et inquiétant Conseil d’Etat ! Ses champs de compétence ne cessent de s’étendre, de la fin de vie (affaire Vincent Lambert) à l’insémination post mortem et au traitement de l’addiction à l’alcool. Que nous disent ces appels désespérés à la « plus haute juridiction administrative du pays » ? Peut-être faut-il ici se reporter à l’entretien que vient de donner au Monde (Jean-Baptiste Jacquin) Jean-Marc Sauvé, son vice-président sosie du Général et atteint par la limite d’âge 1. Jean-Marc Sauvé qui nous confia un jour, pour Slate.fr et sous les ors de son Conseil d’Etat, ne voir le monde « que régi par la loi ».

Retour au quotidien du règlement des litiges, le tristement banal des magistrats du Palais Royal, à deux pas du Nemours et de ses verres de Sancerre hors de prix. Question : l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a-t-elle trop usé du principe de précaution en limitant d’autorité, en juillet 2017, la dose maximale de baclofène qu’un médecin peut prescrire dans le traitement de la maladie alcoolique ?

Atteinte grave

Le contexte : Le 24 janvier dernier, le responsable du collectif Baclohelp, Thomas Maës-Martin, déposait devant le Conseil d’Etat un recours pour annuler l’interdiction de l’usage du baclofène à hautes doses décidée en juillet 2017 par l’Agence. Le collectif, conseillé par le cabinet d’avocats Spinosi & Sureau, plaidait que cette décision constituait une « atteinte grave et immédiate » à la santé de 40.000 personnes alcooliques qui prennent ce médicament pour se sevrer.

De fait, sur la base d’une vaste étude statistique de l’Assurance maladie, les experts de l’ANSM avaient jugé que les risques liés à la prise du baclofène à hautes doses étaient trop élevées. Au-dessus de 180 mg par jour, «la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46 % et le risque de décès est multiplié par 2, 27», concluait une étude. Une étude vivement contestée par le camp adverse – ce qui n’avait pas empêché  l’ANSM, durant l’été 2017,  à rabaisser la posologie maximale à 80 mg par jour. Un niveau jugé bien trop faible par nombre de prescripteurs et de patients soulignant que pour lutter contre l’alcoolisme des prises moyennes de 150 mg (voire plus) étaient nécessaires.

C’est ce litige que vient, le 2 mai, d’examiner notre Conseil d’Etat. « Le directeur général de l’ANSM pouvait déduire [de cette étude de l’Assurance maladie] une suspicion de risque pour la santé publique », a fait valoir Charles Touboul, le rapporteur public du Conseil d’Etat [dont-les-avis-sont-généralement-suivis]. M. Touboul a, nous dit Le Monde (François Béguin) estimé que la décision n’était « pas entachée d’une erreur manifeste d’appréciation » et appelé au rejet de la plainte.

Euphémismes protecteurs

Mais, en même temps, M. Touboul a montré qu’il avait entendu les prises de positions de certains professionnels de santé, même s’il les a qualifiées de « surréactions ». Il y a eu, selon lui, une « incompréhension juridique de la portée juridique » de la décision de l’ANSM, liée à une « communication assez maladroite » de la part de l’ANSM, « au moins en début ». Euphémismes.

En théorie les médecins peuvent toujours, s’ils le souhaitent, prescrire le baclofène à de fortes doses – prescription qui les exposent désormais toutefois à risques juridiques en cas d’effets secondaires graves chez leur patient.  « Depuis la décision de l’ASNM, on a beaucoup de mal à trouver des médecins prescripteurs, ils ont peur de prendre des risques », a expliqué, à l’issue de l’audience du Conseil d’Etat, Marion Gaud, de l’association Aubes, une structure qui regroupe des patients et des médecins: « Même chez nos anciens prescripteurs, beaucoup hésitent à aller au-delà de 80 mg ».

A deux pas du Nemours et de la place Colette La décision du Conseil d’Etat est attendue d’ici deux à trois semaines.

A demain

1 Jean-Marc Sauvé : « Nous vivons dans une société plurielle, souvent divisée, voire fracturée » Le Monde du 28 avril 2018

Whisky, alcoolisme et courage politique : la France prendra-t-elle modèle sur l’Ecosse ?

 

Bonjour

Le Nord donne l’exemple. Après l’Islande et la cigarette électronique, la leçon écossaise. La petite Ecosse, vieille et grande amie de la France, est devenue, mardi 1er mai, la première nation au monde à introduire un prix minimal pour les boissons alcooliques. Une affaire majeure rapportée par l’AFP et par Slate.fr (Thomas Messias).

« L’Ecosse est la première nation au monde assez audacieuse et courageuse pour introduire un prix unitaire minimum, a déclaré à l’AFP Nicola Sturgeon, Première ministre écossaise. Je pense que des pays en Europe et ailleurs chercheront à reproduire ce qui a été fait ici, en Ecosse. » L’Irlande et le Pays de Galles souhaitent lancer des projets similaires.

Avec ce prix unitaire minimum (qui prend en compte à la fois la teneur en alcool et le volume du produit) une bouteille de 70 cl de whisky ne pourra pas être vendue en dessous de 15,60 euros et une bouteille de 75 cl de vin à 12,5 % pas moins de 5,2 euros.

Cette initiative, qui s’inscrit dans le cadre de la lutte contre l’alcoolisme a été saluée par le corps médical et le milieu associatif  comme le plus grand progrès en matière de santé publique depuis l’interdiction de fumer en public. « Cette loi sauvera des vies », a ainsi déclaré Alison Douglas, directrice générale de l’organisation caritative Alcohol Focus Scotland.

Haut de gamme

Les commerçants concernés ont déclaré qu’ils s’attendaient à des pertes minimes et qu’ils avaient depuis longtemps anticipé la mise en place de cette mesure. Certains observateurs font valoir que cette mesure empêchera les initiatives de la grande distribution comme les gros rabais sur les spiritueux et les packs de bière .

Tout n’a pas été simple depuis la loi votée en 2012 par le Parlement écossais. « La mesure est entrée en vigueur après des années de querelles judiciaires qui ont retardé son introduction, rappelle l’AFP. L’an dernier la Cour suprême a soutenu l’initiative du gouvernement écossais l’an dernier, rejetant l’appel constitué par la Scotch Whisky Association et d’autres représentants de cette industrie qui s’y opposaient. Sept juges à Londres ont unanimement déclaré que la mise en place d’un prix minimum était « un moyen proportionné d’atteindre un but légitime » et ne violait pas les lois européennes. Cela a mis fin à une bataille juridique qui était allée jusqu’à la Cour européenne de justice en 2015. »

Et maintenant ?  Nicola Sturgeon estime que la mesure ne nuira pas à l’industrie écossaise, hautement lucrative, du whisky. « Les whiskies haut de gamme pour lesquels l’industrie écossaise est si renommée ne figurent pas parmi les produits alcoolisés qui seront les plus touchés par les prix minimums » explique-t-elle. Mme Sturgeon n’a pas précisé si elle comptait la France parmi les pays européens qui pourraient, rapidement, prendre modèle sur l’Ecosse. Une France où les bouteilles de whiskies (vodka, gin, rhum) bas de gamme peuvent être trouvées à des prix désormais nettement inférieurs à ceux en vigueur en Ecosse.

A demain

Alcoolisme et guerre du baclofène : la supplique de médecins fantassins pour un armistice

Bonjour

Sous la mitraille, l’espoir de l’armistice ?. C’est un message qui nous est adressé des premières lignes médicales 1. « Ni collectif militant, ni baclo-sceptiques mais tout simplement cliniciens accompagnant au quotidien des patients alcooliques en demande de soin, nous avons souhaité nous exprimer dans ce moment crucial où semble se jouer l’avenir du baclofène ou plus précisément l’avenir de sa mise à disposition officielle dans le cadre d’une AMM ».

Que nous disent-ils, ces combattants ?  Sans remettre en cause les données officielles avancées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ils expliquent « mesurer au quotidien les risques imputables à l’alcool ». Et ils récitent les chiffres bien connus du fléau alcoolique en France – à commencer par 400 000 hospitalisations annuelles pour des comas éthyliques, des hépatites, des cirrhoses ou encore des troubles psychiques dus à l’addiction.

« Les évaluateurs du rapport bénéfices-risques ont-ils inclus ces données, demandent-ils. Il faudrait tenir compte du poids de cette maladie. Il ne s’agit pas d’un traitement de la migraine ou de la fatigue passagère pour lequel la survenue d’effets indésirables délégitimeraient une demande d’AMM. Les patients alcooliques meurent par dizaines de milliers chaque année ! Ils se détruisent et parfois détruisent leur entourage. Nous en sommes témoins au quotidien. »

Credo monté des tranchées

 Ils ajoutent que le baclofène est utilisé depuis des décennies par des neurologues, souvent à des posologies supérieures à celle de l’AMM, et ce dans le monde entier. Et que si des « signaux » ont émergé depuis son utilisation dans les troubles liés à l’usage d’alcool, c’est surtout parce que « cette population est particulièrement comorbide ».  Et puis ce credo monté des tranchées :

« Pour nous, l’efficacité du baclofène ne fait guère de doute, comparée aux autres traitements existants (malgré la difficulté de l’établir clairement dans les études contrôlées, souvent trop éloignées de la vraie vie). Tous les cliniciens qui l’utilisent correctement sont de cet avis. Ceux qui disent qu’il n’est pas efficace ne l’ont jamais prescrit (soit parce qu’ils ne sont pas médecins, soit parce qu’ils sont ‘contre’ le baclofène depuis toujours [pour des raisons parfois étranges]). Ou soit encore parce qu’ils l’ont mal prescrit (posologie trop basse ou augmentée trop rapidement), ce qui en font des détracteurs ‘expérimentés’ ! Autant dire, les plus redoutables… 

 « Des centaines de prescripteurs expérimentés, comme nous, prescrivent du baclofène à des milliers de patients depuis des années. Certes, nous avons eu quelques échecs, comme pour tout traitement, mais globalement nous considérons que c’est un des meilleurs traitements à notre disposition depuis des années, quand il est correctement prescrit et au bon patient. »

Sans oublier que le baclofène est une occasion permettant de « faire entrer les patients dans le soin ». Avec, là aussi, l’enseignement des consultations. Une chance offerte de réduire le fossé abyssal entre le nombre de patients au contact de professionnels du soin (à peine plus de 100 000) et les deux millions de personnes ayant des problèmes en lien avec une dépendance à l’alcool.

Qu’espèrent les signataires au terme de leur plaidoyer 2 ? Une AMM avec un accès non limité au médicament (posologie et type de prescripteurs), un appel à la coopération entre la médecine générale et le milieu spécialisé et un soutien vers la formation des médecins quel que soit le milieu d’exercice. Est-ce trop demander ? Que diront, à Saint-Denis, les généraux ?

A demain

1 Dr Alain Morel, Paris ; Pr Olivier Cottencin, Lille ; Pr Christophe Lançon, Marseille ; Dr Maroussia Wilquin, Abbeville ; Dr Antoine Gérard, Le Puy-en-Velay ; Dr Laurent Michel, Paris ; Dr Jean-François Aubertin, Thionville ; Dr Beatrice Cherrih-Pavec, Charleville-Mézières Dr Grégoire Caracotch, Archamps ; Dr Didier Bry, Avignon ; Dr Claude Bronner, Strasbourg ; Dr Christophe Cutarella, Marseille ; Dr Jean-Jacques Pik, Creil ; Dr Eliane Herran, Bayonne ; Dr Dominique Jourdain de Muizon, Chauny ; Dr Ariane MA, Montreuil ; Dr Frédéric Fry, Cergy Dr Véronique Vosgien, St-André-lez-Lille ; Dr Philippe Masson, Pont-à-Mousson ; Dr Christian Michel, Strasbourg ; Dr Patrick Vogt, Mulhouse ; Dr Pierre Bodenez, Brest ; Dr Pascal Vesproumis, St-Brieuc ; Dr Jean Levy, Charleville-Mézières ; Dr Françoise Etchebar, Pau ; Dr May Boumendjel, Versailles ; Dr Pierre Polomeni, Sevran ; Dr Philippe Grunberg, Montfermeil ; Dr Eric Doudet, Tours ; Dr Catherine Caron, Paris ; Dr Richard Lopez, St-Denis.

2 Les auteurs de cette tribune (à paraître dans le n° de mai de la revue Le Flyer) précisent « n’avoir aucun lien d’intérêt avec une firme qui commercialise le baclofène (Zentiva et Liorésal®) ni avec celle qui a demandé une AMM (Ethypharm) ».