«Fake vaccine» : alerte contre des vaccins antirabiques falsifiés attribués à Sanofi Pasteur

Bonjour

A qui se fier désormais au pays de Louis Pasteur ? L’OMS vient de lancer une alerte internationale concernant deux lots de vaccins antirabiques falsifiés de marque Verorab®. Une alerte relayée par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM).

Le Verorab® (Sanofi Pasteur), bien que disposant d’une autorisation de mise sur le marché, n’est pas commercialisé en  France car il est uniquement destiné à l’exportation. Ce vaccin n’est donc pas présent dans le circuit de distribution des médicaments sur le territoire français. Le vaccin contre la rage disponible sur le marché français s’appelle Vaccin Rabique Pasteur® (de Sanofi-Pasteur). L’ANSM ne le dit pas mais ce vaccin est en rupture de stock.

Le Verorab® est utilisé pour la prévention de la rage chez les enfants et les adultes. Il peut être utilisé pour protéger les personnes à risque d’exposition à la rage (vaccination préexposition) ou pour prévenir le développement de la rage après une exposition, généralement à la suite d’une morsure d’un animal chez lequel on suspecte une rage (prophylaxie post-exposition).

Deux lots de vaccins falsifiés ont été découverts à ce jour aux Philippines : Verorab vaccin antirabique à usage humain, préparé sur cultures cellulaires (inactivé) Lot n° NIE35 – péremption 04-2019. Verorab vaccin antirabique à usage humain, préparé sur cultures cellulaires (inactivé) Lot n°H1833 – péremption 10-2020

Au pays de Louis Pasteur

« Des enquêtes et des analyses sont en cours pour mieux évaluer le risque potentiel pour la santé, précise l’ANSM. Les personnes qui auraient reçu une vaccination antirabique au cours d’un séjour récent aux Philippines, à titre préventif ou suite à une exposition, sont invitées à prendre contact avec le Centre Antirabique de leur région. En effet, dans l’attente des résultats d’analyse de ces vaccins falsifiés actuellement en cours, et compte tenu du fait que ces deux numéros de lot ne correspondent à aucun lot produit, il doit être considéré que les vaccins reçus à cette occasion ne permettent pas avec certitude d’obtenir la protection souhaitée contre la rage. Une évaluation du risque résiduel de la rage suite à cette vaccination est alors nécessaire, et dans certains cas, une revaccination pourrait être recommandée. »

En décembre 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des Philippines avait émis un avertissement de santé publique concernant des vaccins Verorab® falsifiés circulant dans le pays. Depuis, un nouveau lot de vaccins Verorab® falsifiés a été signalé. Des enquêtes et des analyses de laboratoire sont en cours pour mieux évaluer le risque potentiel pour la santé publique. L’OMS précise que fabricant déclaré, Sanofi Pasteur, a confirmé qu’il n’avait pas fabriqué ces vaccins. De fait les données variables (numéros de lot etc.) indiquées dans cette alerte ne correspondent pas aux archives authentiques de fabrication.

Reste à expliquer les véritables raisons des tensions d’approvisionnement du Vaccin Rabique Pasteur®. Et à préciser quelle est, le cas échéant, la meilleure conduite à tenir au pays de Louis Pasteur.

A demain

@jynau

 

 

 

Pourquoi un homme devrait-il débourser 1.100 € pour savoir ce qu’il en est de sa fertilité ?

Bonjour

Payer pour engendrer. Nous évoquions il y a peu les 300 euros à verser pour « optimiser » le traitement médicamenteux d’une dépression – et ce via un test commercialisé par Eurofins Biomnis 1. On retrouve une situation similaire dans le champ des pathologies de l’infertilité masculine. Le sujet est traité par Science et Avenir (Camille Gaubert) : « Infertilité masculine : un nouveau test pour éclaircir les 70% de cas inexpliqués ». Un sujet repris sur le site Gènéthique.

Où l’on apprend que le CHU de Grenoble-Alpes propose depuis peu un test génétique qui permet d’analyser « en un temps record l’ensemble des centaines de gènes connus pour peser sur la fertilité masculine ». Les résultats de ce test permettent ensuite de « mieux orienter le couple » et de « limiter l’errance diagnostique »en cas de difficulté à concevoir. L’objectif est également à terme de « relancer une spermatogenèse fonctionnelle à l’aide d’une thérapie ciblée ». Une proposition de l’unité médicale de génétique de l’infertilité du CHU de Grenoble-Alpes :

« En France, 1 couple sur 8 éprouve des difficultés à concevoir. Dans la moitié des cas, ces troubles de la fertilité concernent l’homme, souvent pour une cause génétique. Et si on pouvait dépister les gènes en cause, afin de mieux orienter le couple et limiter l’errance diagnostique ? »

 « Face à ces couples, on propose d’abord un bilan biologique et clinique, afin de situer l’anomalie et de proposer la solution adaptée. Les causes de l’infertilité masculine peuvent être multiples : psychologiques, anatomiques, environnementales (obésité, tabac, infection, perturbateurs endocriniens…), mais pour le Pr Pierre Ray, responsable de l’unité grenobloise elles sont « principalement génétiques ». Pour cette raison, un test génétique comprenant quelques gènes connus pour leur implication dans la fertilité masculine est intégré au bilan. Mais seules 30% des infertilités masculines sont explicables grâce à ces tests de routine…. Laissant 70% des couples en mal de diagnostic. »

 Se projeter dans l’avenir

 « Le diagnostic est très important pour le couple, pour pouvoir se projeter dans l’avenir » explique à Science et Avenir le Pr Charles Coutton, responsable du laboratoire de génétique chromosomique du CHU Grenoble- Alpes. Selon lui l’identification plus systématique du défaut génétique à l’origine de l’infertilité au début du parcours de soins permettrait aux couples de gagner du temps – précieux quand il s’agit de fertilité – et d’accepter plus facilement la prise en charge la plus adaptée à leur condition.

« Ce sont ces 70% d’infertilité masculine encore inexpliqués qui ont motivé le partenariat entre le CHU de Grenoble Alpes, mondialement reconnu pour leur expertise en génétique de la fertilité, et le leader européen de la biologie médicale Eurofins Biomnis 1.

«Le tout nouveau test proposé par l’entreprise et utilisé par le CHU consiste en un séquençage haut débit de l’ensemble des exons du génome (l’ADN), c’est-à-dire les portions codantes des gènes. Les exons contiennent en effet plus de 95% des mutations connues à ce jour pour avoir un impact médical. L’originalité du test est que tous les exons sont séquencés, mais que seuls le millier connu pour être exprimé dans les testicules sera analysé. L’avantage est que la liste des gènes à examiner peut s’allonger à tout moment en intégrant les découvertes les plus récentes, sans avoir à re-séquencer : seule l’analyse devra être mise à jour. »

Une fois la cause génétique identifiée il reste tout un cheminement qui ne conduit pas, loin s’en faut, à un traitement à visée procréatrice. Ce sera, au mieux l’établissement d’un « pronostic de réussite pour les différentes options disponibles ». « Pour l’instant, précise Sciences et Avenir, ce test n’est disponible qu’à travers la collaboration du CHU Grenoble Alpes d’Eurofins-Biomnis, et n’est pas encore remboursé par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie. Son coût, de 1.100 € est donc à la charge du patient. »

Pourquoi et jusqu’à quand ?

A demain

1 Eurofins Biomnis se présente ainsi : « Leader européen dans le secteur de la biologie médicale spécialisée, EurofinsBiomnis effectue plus de 32 000 analyses par jour sur un panel de plus de 2 500 examens, y compris les actes spécialisés pour lesquels il dispose de tous les agréments nécessaires. Fondé en 1897 par Marcel Mérieux, Eurofins Biomnis demeure l’acteur de référence en biologie spécialisée en France grâce à une innovation et un investissement technologique permanents, notamment dans les domaines de la biologie de la femme, de l’oncologie et de la médecine personnalisée, ainsi que de la génétique chromosomique et moléculaire. Plateforme européenne de la division Clinical Diagnostics du Groupe Eurofins, EurofinsBiomnis poursuit aujourd’hui son développement international. www.eurofins-biomnis.com

 

 

Un généraliste peut-il consulter plus vite que son ombre sans être condamné à rembourser?

Bonjour

C’est une histoire comme on n’imagine plus en trouver dans un monde médical hypersurveillé.  Elle nous est rapportée par La Dépêche (Jean Cohadon). Soit un « médecin généraliste » (la presse régionale cultive encore l’anonymat) installé au Mirail, à Toulouse est accusé d’avoir facturé des consultations jamais effectuées. Un médecin jamais mis en cause pour la qualité de ses soins mais poursuivi devant le tribunal correctionnel.

« La ‘’Sécu’’ a d’abord compris que ce médecin recevait plus de 60 patients par jour. Un chiffre trop important. ‘’Une consultation classique, c’est 15-20 minutes, détaille Me Nathalie Banchet, avocate de la caisse. Si on multiplie par 60, cela fait des journées de plus de 15 heures.’’ « « Les malades s’enchaînent, les pathologies aussi. Je peux aller très vite», rétorque le médecin, âgé de 46 ans. ‘’51 % de vos patients vus en moins de 5 minutes, 39 % en moins de 3 minutes’’, insiste la procureure Anne Gaulhier.

 « ‘’Ce calcul s’appuie sur quoi ?», répond Me Alexandre Martin, en défense. Offensif, l’avocat dénonce une enquête « ‘’uniquement à charge’’. ‘’La victime, la CPAM, accuse, le parquet reprend, on pose trois questions, on le juge coupable et donc on va le condamner… Et les preuves ? Pour le condamner, il fallait ouvrir une instruction, nous donner le temps et les moyens de nous expliquer.’’»

Evidente fictivité des soins

Mais il existe, semble-t-il, d’autres indicateurs qui laisse un parfum d’étrange ? Comme ce patient reçu 268 fois en juillet 2013. Ou de trop  grandes familles qui débarquent sans carte vitale, des actes chirurgicaux qui « explosent ». «Par rapport au médecin qui partage votre cabinet, les différences sont impressionnantes», observe l’avocate de la CPAM. Et puis le style. La procureure, nous dit La Dépêche, n’aime ni «l’arrogance» du prévenu, ni «son humanité à la carte bleue ». « Il fait payer un autre et en plus il majore», dénonce la magistrate. Elle souligne «une évidence fictivité des soins». Et elle réclame trente mois d’emprisonnement dont dix-huit avec sursis et une interdiction d’exercer en tant que profession libérale.

Soit, pour la défense, « une mort sociale». «Vous le condamnerez pour ce qu’il a fait et reconnu, environ 50 000 €. Pas pour les rêves de la CPAM, loin de la réalité du quartier » plaide la défense. Le tribunal a fixé la condamnation à 18 mois de prison avec sursis, n’a pas ordonné la confiscation des biens saisis mais a fixé l’amende à 100 000 €. La CPAM a quant à elle obtenu 379 419 € de dommages et intérêts. Sans oublier l’Ordre des médecins, reparti avec l’euro symbolique qu’il réclamait.

A demain

@jynau

 

Révolution : « J’écris parce que j’ai 15 ans et que je suis le fils d’un parent anti-vaccins »

Bonjour

Ils ne tarderont plus guère à prendre le pouvoir, conduiront une automobile et se feront vacciner avant leur majorité C’est un texte revigorant à découvrir sur Slate.fr (Claire Levenson) : « Des ados rebelles se font vacciner malgré leurs parents ».  Il nous apprend que dans l’État du Queensland en Australie, le taux d’immunisation n’est que de 89 %, en dessous de l’objectif des autorités sanitaires, fixé à 95 %. Toutefois, si l’on en croit la presse locale, de plus en plus d’ados refusent d’écouter leurs parents et vont se faire vacciner sans leur accord.

Mieux encore : dans la plupart des États du pays, de nouvelles lois permettent aux jeunes de prendre leurs propres décisions médicales à partir de 15 ans. En Nouvelle-Galles du Sud, la province de Sydney, les pharmacies sont par exemple autorisées à vacciner à partir de 16 ans pour la grippe, la rougeole, les oreillons, la rubéole, ainsi que pour la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.

« En désaccord avec sa mère »

Slate.fr nous apprend encore que sur les réseaux sociaux, il est devenu plus fréquent de voir des appels comme celui-ci, cité dans un article de Yahoo: «J’écris parce que j’ai 15 ans et que je suis le fils d’un parent anti-vaccins. J’ai passé les quatre dernières années à essayer de convaincre ma mère que les vaccins ne sont pas dangereux. Je n’ai pas réussi. Donc au lieu de cela, j’essaye de voir comment je pourrais être vacciné sans son accord.»

Prendre le pouvoir. Aux États-Unis, plusieurs adolescents ont déjà fait des déclarations similaires, notamment sur Reddit – dans la plupart des États américains, il faut néanmoins attendre 18 ans pour être vacciné sans l’autorisation de ses parents. L’un de ces jeunes se nomme Ethan Linderberger. Il vit dans l’Ohio, l’un des dix-sept États dans lesquels les parents peuvent refuser de vacciner leurs enfants pour «raisons philosophiques». Et il demande des conseils en ligne.

« En désaccord avec sa mère, il avait lu plusieurs articles scientifiques et en avait déduit que les vaccins étaient sûrs. Lorsqu’il a atteint l’âge de 18 ans, il a été se faire vacciner contre l’hépatite A, l’hépatite B et la grippe, rapporte Slate.fr. Jusqu’ici, il n’avait été vacciné qu’une fois, à 2 ans, contre le tétanos, après une coupure. Le jeune homme a déclaré au Washington Post qu’il pensait que les lois devraient être modifiées afin que les jeunes puissent décider de se faire vacciner sans l’accord de leurs parents avant 18 ans. En attendant, il s’inquiète pour son frère de 16 ans et sa sœur de 2 ans, que sa mère refuse de faire vacciner. »

Louis Pasteur et Big Pharma

Prendre le pouvoir. Aujourd’hui, sur France Inter (10’-12’), Agnès Buzyn est interrogée sur les vaccins (ce qui commence à la lasser). « Le ministère de la santé et l’industrie pharmaceutique sont de mèche pour cacher la nocivité des vaccins ». 43¨des Français sont d’accord avec cette proposition complotiste. Nicolas Demorand demande à la ministre si elle n’a pas « raté quelque chose dans la pédagogie de la vaccination ». Réponse ministérielle :

« D’abord je pense que le pauvre Pasteur doit se retourner dans sa tombe. Je pense qu’il a sauvé des centaines de millions de vies avec le concept de vaccination. Les bras m’en tombent… Il n’y a pas que le ministère de la santé … Tous les experts internationaux, alors l’Organisation Mondiale de la Santé est aussi  de mèche avec les labos… En fait on veut juste sauver des vies, on veut juste sauver des vies … »

« Les Français voient, là, le mal partout. L’industrie pharmaceutique gagne en fait assez peu d’argent avec les vaccins, elle en gagne beaucoup plus avec les médicaments. Un malade non vacciné va coûter dix ,vingt, cent, mille fois plus cher à la Sécurité sociale que quand il est vacciné.  Une grippe en réanimation lourde, avec des antibiotiques, pendant trois semaines coûte mille fois plus cher que le vaccin anti-grippe.  malade en réanimation Je ne comprend même pas ce raisonnement. Il suffit de réfléchir deux secondes. »

Réfléchissons.

A demain

@jynau

 

Urgences et compétences : Agnès Buzyn saura-t-elle «transformer notre système de santé» ?

Bonjour

Tambour battant. Enfin un agenda de ministre des Solidarités et de la Santé. Avant-hier, New Delhi (Inde) pour une réunion du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme. Hier, entre Vienne et Loire, avec Edouard Philippe, grippés, visite au pas de course d’une « maison de santé pluridisciplinaire et universitaire du Véron », commune d’Avoine, à une cinquantaine de kilomètres au sud-ouest de Tours.

Ce matin, sur France Inter, pour défendre vaille que vaille, son « projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé » ; défendre aussi les vaccins et l’industrie pharmaceutique de même que le « Pauvre Pasteur qui doit se retourner dans sa tombe » ; expliquer (ce qui commence à la fatiguer) pourquoi le vaccin anti-grippal n’est pas très efficace cette année mais pourquoi il faut se faire vacciner ; attaquer frontalement l’organisation actuelle des établissements de l’AP-HP engorgés. Demain, Palais de l’Elysée et conseil des ministres pour la présentation du texte d’une loi qui, peut-être, portera son nom.

Trois poids lourds et deux députés

Cette loi, précisément, cible de multiples critiques médiatiquement exprimées, comme le résume Le Quotidien du Médecin (Anne Bayle-Iniguez). Une loi, cinq titres et vingt-trois articles pour des réformes structurelles (refonte des études médicales, création des projets territoriaux de santé, transformation numérique…), des habilitations à légiférer par ordonnances (recertification, hôpitaux de proximité, régime des autorisations d’activité, etc.) et plusieurs dispositions de « simplification » ou de « sécurisation»  (nouveau recrutement des praticiens à diplôme étranger hors Union européenne etc.). Et deux députés médecins, Stéphanie Rist rhumatologue (LREM, Loiret)  et Thomas Mesnier urgentiste (LREM, Charente), désignés rapporteurs par la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale.

« Plusieurs poids lourds du secteur critiquent le fond et la forme du projet de loi » résume Le Quotidien. Dans le « Journal du dimanche », le patron de la FHF, Frédéric Valletoux, vient de cosigner une tribune avec trois anciens ministres, respectivement présidents de l’Association des maires de France et des présidents d’intercommunalité (François Baroin, AMF), de l’Assemblée des départements de France (Dominique Bussereau, ADF) et de l’Association des régions de France (Hervé Morin, ARF). Ils dénoncent le manque de concertation du gouvernement et réaffirment leurs objectifs :  lutte contre la désertification médicale et garantie d’accès aux soins ; fin des « directives nationales technocratiques » ; prise en charge des spécificités territoriales ; développement d’outils, d’incitations et de financement pour une « implantation équitable des services de santé » ; renforcement du service public hospitalier et médico-social et revalorisation de l’attractivité des métiers hospitaliers et médico-sociaux. Des accusations que réfutent, d’un revers de main Edouard Philippe (à Avoine) et Agnès Buzyn (sur France Inter).

Combien de loups ?

D’ores et déjà un autre front de critiques est ouvert : dans  Le Figaro  le Dr Patrick Bouet, président du conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) salue certes une loi qui va « dans le bon sens » – contrairement à la « loi Touraine »  – mais qui reste « très floue », notamment en ce qui concerne l’emblématique « suppression du numerus clausus »,mais pas seulement.

« Comment? Rien n’est dit. Pour l’internat, des critères objectifs de concours vont être remplacés par des critères subjectifs de jury. Comment assurer l’équité? La loi ne répond pas. Sur les assistants médicaux, tout est renvoyé à la négociation conventionnelle. Mais c’est à la loi de dire ce que l’on attend: est-ce un nouveau métier, une super secrétaire, une aide soignante ou une infirmière? Le cadre n’est pas fixé alors que le sujet du temps médical est prioritaire. Le gouvernement veut organiser le système de soins en fonction des territoires. Parfait, c’était une de nos demandes.

Mais, là encore, la loi reste floue voire n’explique pas ce que seront les hôpitaux de proximité, ni les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS), ni l’articulation entre les deux. L’exécutif demande à 1,3 million de professionnels de santé de travailler ensemble, à des centaines d’hôpitaux de modifier leur organisation, il faudrait au moins leur donner des informations claires. Sur la téléconsultation, nous aurions voulu que la loi rappelle l’obligation de respecter le parcours de soins, afin que les plateformes n’ouvrent pas la voie à une médecine à deux vitesses. Cela n’y est pas. »

Pourquoi tant et tant de flou ? Combien de loups ? Le président de l’Ordre des médecins estime que le gouvernement « est pris par le temps », la mesure numerus clausus lui imposant d’être « prêt pour la rentrée de septembre ». Il pense d’autre part que ce même gouvernement redoute qu’un texte trop précis n’amène une nouvelle fois, dans le débat parlementaire, « des propositions court-termistes » _ à commencer par la coercition à l’installation des médecins. « Comme cette loi suscite de très grandes attentes chez les professionnels de santé, le risque serait de les décevoir, conclut-il, prophétique. Aujourd’hui, nous sommes tous en phase, le consensus entre les acteurs de santé existe. Mais il est fragile. Attention de ne pas le faire exploser. »

Résumons: attention, risque d’explosions.

A demain

@jynau

 

Cancer du sein : est-il ou non éthique de ne pas vouloir rembourser les «tests génomiques» ?

Bonjour

Sous le langage technique des experts c’est une polémique frontale. Une polémique médicale et scientifique, économique et éthique. Elle trouve son origine dans un avis que vient de rendre public la Haute Autorité de Santé : « Utilité clinique des signatures génomiques dans le cancer du sein de stade précoce – Rapport d’évaluation ».

L’objectif de la HAS était d’évaluer, en vue d’un remboursement par l’Assurance Maladie, l’utilité clinique de chacune des quatre « signatures génomiques » (Mammaprint®, Oncotype DX®, Endopredict® et Prosigna®) aujourd’hui prises en charge (depuis avril 2016, de façon temporaire et dérogatoire) dans le cadre spécifique du Référentiel des actes innovants hors nomenclatures (RIHN). Ces « signatures » sont utilisées en vue d’optimiser la décision d’administrer ou non une chimiothérapie adjuvante dans certains cas de cancer du sein de stade précoce.

Rappel du contexte par la HAS : Les femmes atteintes d’un cancer du sein infiltrant présentent, après l’ablation de la tumeur, un risque plus ou moins élevé de récidive contre lequel une chimiothérapie adjuvante peut être envisagée. Pour déterminer s’il est pertinent d’y recourir, l’équipe médicale dispose de critères clinico-pathologiques. Mais dans certaines situations « d’incertitude thérapeutique »  l’utilisation des « signatures génomiques » pourrait constituer une aide complémentaire. La HAS explique avoir évalué quatre signatures génomiques et, en conclusion,  « considère qu’elles ne peuvent pas encore faire l’objet d’une prise en charge par la collectivité ».

L’affaire est d’importance. Chaque année, 55 000 nouveaux cas de cancers du sein sont recensés en France. De multiples formes sont identifiées, auxquelles les traitements doivent être adaptés : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie… « Au-delà du traitement de la tumeur elle-même, l’enjeu est d’éviter les récidives. C’est l’objectif de la chimiothérapie adjuvante, qui peut être proposée à la patiente après une opération chirurgicale, rappelle la HAS.  Or, la chimiothérapie est un traitement lourd présentant de nombreux effets secondaires. Il convient donc de n’y recourir que lorsque cela est nécessaire et utile au regard du risque de récidive. »

En pratique la décision médicale, partagée avec la femme, repose notamment sur des critères clinico-pathologiques tels que son âge, l’existence d’un envahissement des ganglions de l’aisselle, la taille et la nature de la tumeur.  Mais pour les cancers du sein dits « infiltrants », les « signatures génomiques » permettent d’estimer un risque de récidive à partir de l’expression d’un panel de gènes dans la tumeur. En complétant les critères clinico-pathologiques, et en particulier pour les patientes pour lesquelles ces critères ne lèvent pas toutes les incertitudes, elles pourraient être un outil d’amélioration de la décision thérapeutique.

Une condition sine qua non

 C’est dans ce contexte que la HAS a évalué l’utilité clinique des quatre signatures génomiques disponibles en France actuellement financées (et non pas remboursées) de manière dérogatoire. Cette institution explique définir, pour la première fois, la population a priori concernée  (« les femmes dont la tumeur mesure entre 1 et 5 cm, est sensible à l’hormonothérapie adjuvante, de statut HER2 négatif, de grade 2 et sans envahissement ganglionnaire ou avec un micro-envahissement »). « Cela représenterait 5 à 10% des femmes atteintes d’un cancer du sein infiltrant » précise-t-elle.

Et la HAS de souligner que l’utilisation des signatures génomiques en dehors de la population d’intérêt définie pourrait engendrer deux risques : dissuader des patientes qui en auraient besoin de recourir à une chimiothérapie adjuvante, générant ainsi un risque supplémentaire de récidive voire de décès ; inversement, réaliser une chimiothérapie adjuvante non pertinente, exposant inutilement des patientes à des effets indésirables non-négligeables (sur-traitement délétère).

La HAS explique encore avoir évalué l’utilité clinique des « signatures génomiques » dans la « population d’intérêt définie ».  Et conclut qu’au regard du « manque de données » elle attribue aux quatre signatures étudiées un service attendu insuffisant et donc (pour l’instant) un « avis défavorable à un remboursement par l’Assurance maladie ». Pour autant elle reconnaît « l’intérêt potentiel des signatures génomiques » comme « outil complémentaire d’aide à la décision thérapeutique dans le contexte actuel de développement d’une médecine de précision ». A ce titre elle recommande « dans une logique de soutien à l’innovation » de « maintenir le financement dérogatoire des signatures génomiques ».

La HAS pose toutefois une condition sine qua non à cette prise en charge : la réalisation d’une étude clinique prospective, comparative, permettant de recueillir exhaustivement des données cliniques pertinentes et exploitables. Ce n’est que lorsqu’elle aura ces données qu’elle pourra « revoir son avis en vue du remboursement ».

« Etudes complémentaires vouées à l’échec »

Cette prise de position inhabituelle de la part de cette institution a aussitôt fait réagir la Société Française de Médecine Prédictive et Personnalisée (SFMPP) :

« La HAS donne un avis défavorable à un remboursement par l’Assurance Maladie des tests génomiques pour guider la décision de chimiothérapie chez les femmes ayant un cancer du sein précoce. A l’inverse, plusieurs pays de l’OCDE ont ouvert l’accès à ces tests et leur prise en charge suivant des recommandations nationales et internationales récentes. Ces recommandations prennent notamment en compte les résultats de deux grands essais internationaux prospectifs qui ont fait l’objet de publications dans la revue de référence des pratiques médicales, en plus d’autres grandes études rétrospectives confirmant la valeur pronostique de ces tests et leur utilité clinique.

« Au-delà des divergences d’experts, la SFMPP s’inquiète du fait de ne pas préconiser le remboursement d’outils qui optimisent les décisions en permettant de s’abstenir de chimiothérapie pour des patientes où il existe un fort doute sur son intérêt (…) Des études complémentaires sont appelées des vœux du groupe d’experts, que nous pensons d’avance vouées à l’échec puisque les trois premières années d’utilisation en France n’ont pas permis de mettre en place un observatoire national pour mieux identifier la population cible. Quand bien même ces études seraient menées, leur valeur scientifique serait bien plus faible que celle des études aujourd’hui disponibles. »

 Pour sa part la SFMPP « continue à demander la prise en charge de ces tests via leur inscription au dispositif de remboursement des actes de l’Assurance Maladie ». Les termes de la polémique sont ainsi clairement posés. Reste deux questions pour l’heure sans réponse : quel est le montant des sommes en jeu, et qui prendra la décision de rembourser, ou pas, les « tests génomiques » par la Sécurité sociale ?

A demain

@jynau

Affaire des prothèses/implants mammaires: l’Agence du médicament va-elle oser interdire ?

Bonjour

Suite d’une vieille affaire qui vient de retrouver le devant de la scène médiatique  française : celle des prothèses/implants mammaires. Le 7 février l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) réunissait un comité de huit expertes 1 « chargé d’émettre un avis sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice ». Dès le lendemain l’ANSM publiait les conclusions de ce comité :

« Conclusions du CSST « Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice » (Séances des 7 et 8 février 2019)

« La pose d’implants mammaires texturés induit un certain nombre de risques connus et décrits, parmi lesquels le lymphome anaplasique à grandes cellules lié aux implants mammaires (LAGC-AIM).

Dans le cadre de la chirurgie reconstructrice, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais demeure indiquée dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de forme anatomique, de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).

Dans le cadre de la chirurgie esthétique, l’utilisation des implants texturés n’est pas indispensable mais peut rester une option parmi d’autres dans un certain nombre de situations dans lesquelles la texture de l’implant constitue un bénéfice avéré (en termes de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile).

« Dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de textures équivalentes et aux implants polyuréthane. Le comité ne recommande toutefois pas d’explantation préventive de ces implants texturés.(…)

« Il convient que le registre national des implants mammaires dont la création vient d’être approuvée voit le jour rapidement. »

Et maintenant ? Sur la base de cet avis, l’ANSM prendra une décision dans les prochaines semaines sur l’utilisation des implants mammaires à enveloppe texturée en chirurgie esthétique et reconstructrice ».

Avoir les connaissances suffisantes

« Fin novembre 2018, l’ANSM avait recommandé aux professionnels de suspendre l’utilisation de ces implants. « C’était quelques jours avant la publication des « Implant Files », une enquête du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), à laquelle Le Monde a participé »  rappelle Le Monde (Stéphane Horel)qui rapporte plusieurs détails asssez troublants, pour ne pas écrire édifiants, de la consultation publique de l’ANSM retransmise en direct (et toujours visible) sur la chaine YouTube de l’ANSM :

« (…) La première matinée a aussi été marquée par les manœuvres des fabricants. L’ANSM avait posé des règles claires : les représentants des firmes pouvaient être présents mais seules les organisations du secteur avaient le droit d’être auditionnées. Se présentant comme ‘’directrice médicale pour Allergan », Nathalie Mesnard a affirmé être là « en tant que représentante du groupe Snitem [Syndicat national de l’industrie des technologies médicales]’’. ‘’Elle n’appartient pas au Snitem’’, a assuré l’organisation, jointe au téléphone par Le Monde.

« Le syndicat des industriels allemands, BVMeD, a lui tenté de revenir sur cette règle au cours des auditions. Sa représentante s’est fait sèchement rappeler à l’ordre par l’ANSM, et l’employé du fabricant allemand Polytech a été contraint au silence. Son message : l’interdiction des « texturés » et l’angoisse qu’elle susciterait ‘’doubleraient le risque de réopération’’.

« Au cours de l’après-midi, réservée à la parole des patientes, la question du LAGC est devenue presque secondaire. Dans un silence bouleversé, douze femmes en colère ont livré le récit de leur calvaire. Reconstruction après un cancer ou intervention esthétique, elles avaient toutes en commun d’avoir manqué d’informations sur les risques encourus (…) 

« Vendredi, c’était le tour des chirurgiens esthétiques et de leurs sociétés savantes, sponsorisées par les fabricants. Cette fois, à l’exception d’une chirurgienne, la salle était remplie d’hommes. D’emblée, la compétence du comité d’expertes a été questionnée. ‘’Je m’interroge sur la commission qu’il y a en face de moi’’, les a défiées Bruno Alfandari, chirurgien à Bordeaux, les invitant à se demander, le moment venu, si elles possédaient ‘’les connaissances suffisantes’’ pour avoir une opinion. »

Qui, ici, possède les connaissances suffisantes ? On attend désormais, avec le plus grand intérêt, la décision de l’ANSM.

A demain

@jynau

1 Mmes BERGERET-GALLEY (Catherine), BRUANT-RODIER (Catherine), DE BIAIS (Dominique), FASSE (Leonor),  MANIGHETTT VIVES (Joëlle), MATHELIN (Carole), PERRET DU CRAY (Christine) et SALLE (Muriel) en qualité de présidente.