Face à l’épidémie de punaises de lit : les bras croisés de la Direction générale de la Santé

Bonjour

C’est un superbe dossier de notre temps, à la frontière de l’exécutif et du sanitaire, de l’entomologie et de l’écologie. C’est aussi une affaire qui, étrangement, voit les services d’Agnès Buzyn rester comme étrangers à un sujet on ne peut plus politique. Comment la ministre des Solidarités et de la Santé ne perçoit-elle pas l’importance qu’elle se doit d’accorder à ce sujet ?  

A lire sur Slate.fr : « Les punaises de lit nous envahissent et le gouvernement ne fait rien »

A demain @jynau

Alerte sur l’Androcur® : les patients doivent désormais être totalement informés des dangers

Bonjour

En août 2018 c’était  une équation sans solution. Une forme d’impasse parfaitement exposée sur le site de l’Agence nationale de sécuriré du médicament (ANSM). Soit l’Androcur® (acétate de cyprotérone) présent sur le marché français depuis près de quarante ans ; un dérivé de la progestérone ayant des propriétés anti-androgéniques. Deux présentations :

Androcur® (comprimés à 50 mg) est indiqué chez la femme, dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme). Chez l’homme, ce médicament est préconisé dans certaines formes de cancer de la prostate. Androcur® (comprimés à 100 mg) peut notamment être indiqué dans la « réduction  des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique ».

On savait depuis près de dix ans que ce médicament peut ne pas être sans risque. « Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome 1. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011 » rappellait l’ANSM. Précisons que le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).

Réévaluer le bien-fondé

Aujourd’hui, nouvelle étape annoncée par l’ANSM : une fiche d’information sur Androcur® et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Ce n’est pas tout : la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera « obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur » – à compter du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements.

En pratique des courriers d’information co-signés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur® ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement.

Ce courrier les invite « à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patient(e)s sur le plan clinique et radiologique ». Il rappelle « que les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire et que l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ».

La fiche d’information  est d’ores et déjà maintenant disponible sur le site de l’ANSM. Ce document a été rédigé en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de patients concernés. Il sera adressé aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019.

En complément, une attestation d’information  « devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments »..

Quarante ans après

On peut le dire autrement : dès le 1er  juillet 2019 pour tout patient qui débute un traitement (avant le 1er  janvier 2020 pour tout patient en cours de traitement), le médecin devra obligatoirement : informer le patient du risque de méningiome ET lui remettre la fiche d’information ainsi qu’une copie de l’attestation annuelle d’information qu’ils auront remplie et signée ensemble au cours de la consultation ; évaluer ou réévaluer le bien-fondé de la prescription en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel, puis à nouveau chaque année ; pour les patients qui débutent un traitement faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale ; pour les patients en cours de traitement envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée ; tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale.

Et encore : les patients qui ont été traités par le passé et qui ne le sont plus actuellement peuvent consulter un médecin afin qu’il réalise un examen clinique et juge de l’opportunité de leur prescrire une IRM. L’ANSM ajoute qu’elle « poursuit ses investigations ». Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance sur l’association entre acétate de cyprotérone et méningiome permettront une description des cas rapportés de méningiomes. Ils seront discutés à l’occasion de la réunion du Comité technique de pharmacovigilance du 18 juin 2019.A cette occasion, les représentants de patients engagés dans les travaux d’information sur ce risque seront invités à participer.

Où l’on en vient à s’interroger sur les raisons qui ont fait que rien, ou presque, n’avait été fait pendant quarante ans.

A demain @jynau

1 La question avait initialement fait l’objet d’une publication scientifique en 2008 (« Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas ? ») signée par un groupe de neuro-chirurgiens et de médecins dirigé par le Pr Jean-Louis Schlienger (CHU de Strasbourg).

Calvitie :  MSD va-t-il rembourser les effets secondaires sexuels et suicidaires du Propecia®

Bonjour

Justice sans limite. Après le Levothyrox®, voici le Propecia® (finastéride) du géant pharmaceutique MSD. Bien connu des médias Me Charles Joseph-Oudin lancera prochainement une procédure judiciaire. C’est une information d’Europe 1.

« Alors qu’il est toujours autorisé sur le marché français et européen, le Propecia – un médicament contre la calvitie aux nombreux effets indésirables – une dizaine de victimes lance une procédure judiciaire contre lui. Le laboratoire MSD, et les autorités de santé, ont tardé à informer les patients et les médecins des effets indésirables et notamment de leur caractère irréversible. 

« Le Propecia, un médicament contre la calvitie qui contient du finastéride, provoque des baisses de libido, des problèmes d’érection ou encore des idées suicidaires. Autant d’effets secondaires souvent irréversibles dont les patients sont peu, voire pas, informés. C’est pourquoi une dizaine d’hommes lancent une procédure judiciaire pour défaut d’information, selon les informations d’Europe . »

Chutes de cheveux des hommes

Une vieille histoire, déjà que le Propecia® présent depuis vingt ans sur le marché français. Données officielles :

« Propecia® est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l’homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d’alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l’homme, demandez plus d’informations à votre médecin. L’alopécie, fréquente chez l’homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d’une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

 « Au niveau du cuir chevelu, Propecia® diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l’alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par Propecia®. Après cinq ans de traitement, la progression de la perte de cheveux s’est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d’entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux. »

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait alerté sur d’éventuels effets indésirables en 2012 :

« Propecia® (finastéride 1mg) est commercialisé en France depuis 1999, ainsi que dans plusieurs pays européens. En France, la consommation est stable depuis plusieurs années à un peu moins de 30 000 unités par mois (une boîte équivalant en moyenne à un mois de traitement).

« Les effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l’érection, troubles de l’éjaculation) ont été observés dans des études cliniques ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités. Ces effets sont considérés comme transitoires ou réversibles à l’arrêt du traitement et figurent dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice initiale du médicament.

« Toutefois, des cas de troubles de l’érection persistant après l’arrêt du traitement et de cancer du sein chez l’homme ayant été rapportés au décours de la commercialisation et sans qu’un lien de cause à effet ait pu être établi, ces effets potentiels ont été ajoutés à ces documents d’information respectivement en 2009 et en 2010.   A ce jour, en France, seuls deux cas de troubles sexuels persistants après l’arrêt de Propecia® ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.

Piqûre de rappel de l’ANSM en 2017 (dépression et idées suicidaires). Puis en février 2019 avec une « lettre aux professionnels ».

« Propecia®, Chibro-Proscar®, génériques. Des effets indésirables, tels que des symptômes et des troubles psychiatriques ainsi que des troubles de la fonction sexuelle ont été signalés pendant et après l’utilisation du finastéride. Les patients doivent être informés du risque de survenue de ces troubles :

o TROUBLES PSYCHIATRIQUES : Anxiété, changements de l’humeur, notamment humeur dépressive, dépression et moins fréquemment des pensées suicidaires. L’apparition éventuelle de ces symptômes doit être surveillée étroitement.

o TROUBLES SEXUELS : Dysfonction sexuelle (y compris dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation et diminution de la libido). Les troubles de la fonction sexuelle, dans certains cas, peuvent persister après l’arrêt du traitement. »

Représentants des patients concernés

Mieux encore l’ANSM annonçait « s’engager à mettre à la disposition des patients traités ou envisageant un traitement par finastéride un document d’information supplémentaire afin, notamment d’assurer un meilleur niveau d’information sur les bénéfices et les risques du finastéride ». « Ce document sera élaboré en collaboration avec les représentants de patients concernés » ajoutait-elle.

Trop ? Trop tard ? Ces informations, depuis sept ans, ont-elles été correctement diffusées auprès des premiers concernées ? Me Charles Joseph-Oudin annonce à la presse qu’il lancera prochainement une procédure judiciaire. La première audience aura lieu au mois d’avril au tribunal de Nanterre, dans les Hauts-de-Seine. « Nous considérons que le laboratoire MSD, et les autorités de santé, ont tardé à informer les patients, mais aussi les médecins, des effets indésirables et notamment de leur caractère irréversible, a-t-il déclaré sur Europe 1. Et c’est ce que nous démontrerons devant le juge. C’est ce qui doit appeler de leur part une indemnisation ».

Aucun montant n’a encore été évoqué. Me Joseph-Oudin aurait, sous le coude, soixante-dix dossiers. L’affaire Propecia® ne fait-elle que commencer ?

A demain

Alerte aux poux : les laboratoires Mylan cessent la commercialisation de leur célèbre lotion 

Bonjour

Prioderm est un médicament-lotion indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. Plus précisément « était ». A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de « restreindre » son utilisation, en rendant la « prescription médicale obligatoire » (voir le Journal Officiel de ce 6 décembre). Et la même ANSM de renforcer les contre-indications et précautions d’emploi « en raison de ses effets indésirables parfois préoccupants ».

Prioderm-antiparasitaire externe agit (« agissait ») en tuant les poux par une action neurotoxique. Cette lotion contient du « malathion » et du « terpinéol » qui peuvent provoquer, à doses excessives, des troubles neurologiques : maux de tête, nausées, vomissements voire, très rarement, des convulsions chez l’enfant. Bien que ces effets soient rarement observés, l’ANSM a décidé de limiter l’utilisation de ce produit en imposant une prescription médicale pour sa délivrance et en ajoutant de nouvelles contre-indications et précautions d’emploi.

Or voici qu’à la suite de décision dictée par la raison sanitaire les célèbres et très médiatiques laboratoires Mylan « ont décidé d’arrêter la commercialisation du médicament ». Pourquoi ? On peut l’imaginer mais officiellement on ne le sait pas.

Le Prioderm ne sera donc plus disponible « après écoulement des stocks restants ». Dans l’attente, Prioderm ne peut plus être délivré en automédication à compter du 6 décembre 2018. Une lettre d’information sera adressée prochainement aux professionnels de santé.

A demain

@jynau

Cabines à bronzer cancérogènes: Agnès Buzyn aura-t-elle le courage de les faire fermer ?

Bonjour

Au-delà de la cancérologie c’est un avis éminemment politique que vient de rendre l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) :  « Cabines de bronzage : l’Anses rappelle le risque avéré de cancer de la peau ». Elle demande en effet  « aux pouvoirs publics de prendre toute mesure de nature à faire cesser l’exposition de la population aux UV artificiels » devant le risque « avéré » de cancer. Ancienne spécialiste de cancérologie, ancienne présidente de l’Institut national du cancer, aujourd’hui ministre des Solidarités et de la santé, Agnès Buzyn ne peut cette fois, reculer : elle se doit de trancher.

On peut le dire autrement. Comme l’a fait Olivier Merckel, chef de l’unité d’évaluation des risques aux agents physiques à l’Anses  à l’Agence France-Presse (AFP) : recommander  « l’arrêt de l’activité liée au bronzage artificiel, et aussi l’arrêt de la vente d’appareils délivrant des UV à visée esthétique notamment aux particuliers ».

Marisol Touraine

Depuis 2009 le Centre international de recherche sur le cancer qualifie de « cancérogènes certains » les rayonnements artificiels. L’Anses, dans un précédent avis de 2014, conseillait déjà « la cessation à terme de tout usage commercial du bronzage par UV artificiels » et jugeait que la dernière réglementation en date (2013) « constituait une réponse partielle et insuffisante au regard du risque avéré de cancers cutanés pour les utilisateurs ».  Puis les dermatologues et l’Académie nationale de médecine étaient montés en première ligne. C’était en février 2015. Puis Marisol Touraine, ministre de la Santé, avait fait preuve d’une étrange mansuétude.

« On ne peut plus attendre », déclare aujourd’hui , Olivier Merckel. Les données scientifiques s’accumulent, il n’y a plus de doute, on a des preuves solides. » « Les personnes ayant eu recours au moins une fois aux cabines de bronzage avant l’âge de 35 ans augmentent de 59 % le risque de développer un mélanome cutané. En France, il a été estimé que 43 % des mélanomes chez les jeunes pouvaient être attribués à une utilisation de ces cabines avant l’âge de 30 ans », résume l’Anses. Et Olivier Merckel de rappeler que la réglementation interdit la pratique du bronzage en cabines aux mineurs, – « alors que  les contrôles montrent qu’il y a encore une fraction non négligeable des moins de 18 ans qui le pratiquent ».

382 cas de mélanome en 2016

En 2016, 63 % des 982 cabines contrôlées par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) se sont révélées non conformes (manquements à la sécurité ou de non-respect de la réglementation, qui interdit la publicité et les promotions). Certains appareils n’avaient fait l’objet d’aucun contrôle technique depuis sept ans, ou étaient opérés par des personnels sans aucune formation ni aucun diplôme d’esthétique. Que fait la police sanitaire ?

Selon un calcul récent publié par l’Agence, en France en 2015, chez les adultes de plus de 30 ans, 10 340 cas de mélanomes pouvaient être attribués à l’exposition solaire et 382 cas de mélanomes à l’exposition aux appareils de bronzage (1,5 % des cas de mélanomes chez les hommes et 4,6 % chez les femmes). Outre le risque de cancer, les rayonnements artificiels non seulement « ne préparent pas la peau » au bronzage, « ne protègent pas des coups de soleil », « ne permettent pas un apport significatif de vitamine D » mais provoquent un vieillissement de la peau « quatre fois plus rapide avec les lampes de bronzage qu’avec le soleil ».

Pourquoi, dès lors, attendre ? Pourquoi ne pas faire comme le Brésil et l’Australie qui ont interdit les cabines de bronzage ?  « Ce n’est pas à nous de décider mais aux pouvoirs publics », observe M. Merckel. Contacté par l’AFP, le ministère de la santé dit ne pas avoir encore « défini sa décision ». L’avis ne lui a été transmis qu’il y a « quelques jours ». La lettre a-t-elle été ouverte ? De qui se moque-t-on ?

A demain

Alerte à l’engouement pour le Slime : les parents doivent-il en priver enfants et adolescents ?

Bonjour

Le Slime ? « Une pâte très prisée mais pas sans risque ». Tel est le message délivré à l’aube par les autorités sanitaires (ANSES et DGCCRF) qui alertent les consommateurs sur les risques liés à sa fabrication et à sa manipulation. Que savoir, en résumé, sur ce nouveau sujet ?

Slime : « pâte à malaxer gluante et élastique », rendue célèbre par le film Flubber – ou encore par son utilisation dans les « boîtes à prout ». C’est, assure-t-on, une substance qui fait fureur chez les enfants et les adolescents. La DGCCRF explique aux adultes ce que tous les jeunes savent : on trouve le Slime dans le commerce sous forme prête à l’emploi ou en kits. Il peut également être fabriqué au domicile, pour en faire varier l’aspect et la texture (couleur, paillettes…). Sans oublier les « tutoriels de fabrication » qui se multiplient sur Internet où de nombreuses recettes sont proposées – à base de constituants comme la colle à papier et la lessive.

Voilà, en somme, un loisir créatif très populaire chez les enfants et adolescents. Pourquoi, une nouvelle fois, s’inquiéter ? A cause de « plusieurs cas d’atteintes cutanées » en lien avec la fabrication et la manipulation de Slime « maison » – des cas rapportés à l’Anses, par les Centres antipoison, le réseau de vigilance en dermato-allergologie Revidal-Gerda et le réseau AllergOS.

Brûlures, rougeurs, eczéma, démangeaisons …

Il faut ici savoir que l’ingrédient de base pour la fabrication du Slime est de la colle à papier liquide, parfois vendue en flacons de grande contenance. Or, ces colles liquides « contiennent des conservateurs, notamment des libérateurs de formaldéhyde ou des isothiazolinones, substances très allergisantes par voie cutanée, ainsi que de nombreux solvants (éthanol, acétate d’éthyle, acétate de méthyle) responsables d’irritation des voies respiratoires ». Une substance permettant de rendre la pâte élastique est ensuite ajoutée : « il s’agit quasi exclusivement du bore sous forme d’acide borique et ses dérivés ». Or l’acide borique et ses dérivés ne doivent pas être manipulés par des enfants de manière répétée.

« En effet, ces composés toxiques pour la fertilité et le développement embryo-fœtal ne doivent pas être utilisés en dehors des usages pour lesquels ils sont commercialisés, et ce d’autant plus que les quantités utilisées lors de la fabrication de Slime sont plus importantes que dans les usages recommandés.

« Ils ne sont pas destinés à rester en contact prolongé, intense et répété avec la peau. Par ailleurs, l’utilisation de colles en grande contenance expose les consommateurs, et surtout les enfants, à des solvants dont certains peuvent provoquer des irritations des yeux, des voies respiratoires et sont toxiques pour le système nerveux central. »

 C’est dans ce contexte que l’ANSES et la DGCCRF lancent leur alerte, qu’il s’agisse du Slime « maison » ou de celui vendu en coffrets et dont certains ont d’ailleurs été retirés du marchés car contenant trop de bore. Les contrôles de Bercy se poursuivent « compte tenu de l’engouement des enfants pour ce produit ». Et, « boîte à prout » ou pas les parents sont appelés à surveiller les manipulations de leurs enfants.

A demain

Peut-on sans danger vouloir effacer des bourrelets sous-cutanés entre – 9 et – 13° C ?

 

Bonjour

On apprend qu’à la suite de « brûlures graves » de personnes ayant eu recours à la « cryolipolyse à visée esthétique » le ministère chargé de la Santé a saisi la Haute Autorité de Santé (HAS). Objectif : rendre un avis sur les risques pour la santé humaine que représente cette pratique en vente libre. Etat des lieux.

Cryolipolyse, donc : « destruction des adipocytes par le froid ». Il s’agit d’une technique apparue à la fin des années 2000  qui « vise à réduire les graisses sous-cutanées dans des zones d’accumulation (abdomen, cuisses, flancs, bras, sous-menton, pectoraux…) ». « Son caractère non invasif et sa rapidité d’exécution lui ont permis de prendre une place importante sur le marché de l’esthétique » observe la HAS. Un rapide survol sur internet démontre à quel point l’offre est fournie. Est-elle menaçante ? C’est la question à lquelle il faudra répondre.

Il fallait y penser. Et après des études sur des porcs, on l’a proposé : avoir recours à un « froid contrôlé » pour détruire les adipocytes. On oscillerait ici entre – 9°C (instituts de beauté) et – 13°C (paramédicaux et médecins). Publicité : réduction non invasive des amas de graisse localisés dans le but de redessiner la silhouette. L’apoptose ne concernerait que les cellules graisseuses et on respecterait toutes celles des tissus environnants.

Ce serait là une alternative à la trop célèbre liposuccion, une approche développée pour des cliniques esthétiques, des cabinets médicaux ou paramédicaux et des instituts de beauté. La cryolipolyse ne serait recommandée qu’aux personnes ayant de « petites rondeurs disgracieuses » mais pas à celles en véritable surcharge pondérale. Doit être suivie d’une bonne hygiène de vie nutritionnelle, d’exercices physiques quotidiens associés à des drainages lymphatiques, massages drainants et usage de crèmes anti-cellulites.

Silhouettes remodelées

Dangers ? On parle de rougeurs locales cutanées transitoires, de douleurs et de sensations d’engourdissement. A priori pas de risque de gelures si on ne descend pas en dessous de – 13°C. « Le coût pour un traitement varie selon la zone. Le prix aux USA s’étend de $750 à $1500, croit savoir Wikipédia. En Europe le prix moyen d’une séance est d’environ 150 € (instituts de beauté et paramédicaux) et de 600 € (médecins esthétiques) par zone ou pour deux zones à traiter. Le temps de traitement est en général de 60 minutes. »

C’est dans ce contexte – et à la lumières des informations ministérielles sur des cas de « brûlures » que la HAS ouvre aujourd’hui une « consultation publique » : elle souhaite recueillir « le plus de contributions possibles de la part de l’ensemble des acteurs concernés notamment les organismes professionnels (professionnels de santé, professionnels de l’esthétique et de la beauté) et les associations d’usagers, de consommateurs ou de patients ».

La HAS a d’ores et déjà élaboré un projet de rapport appréciant la dangerosité de la cryolipolyse à visée esthétique à partir de l’analyse critique de données émanant de différentes sources, en France et à l’étranger : littérature scientifique, bases publiques dédiées à la vigilance, données des compagnies d’assurance…

Il va falloir faire vite : cette consultation sera close le 28 mai prochain. Soit quelques semaines avant les vacances d’été et leurs silhouettes remodelées.

A demain