Calvitie :  MSD va-t-il rembourser les effets secondaires sexuels et suicidaires du Propecia®

Bonjour

Justice sans limite. Après le Levothyrox®, voici le Propecia® (finastéride) du géant pharmaceutique MSD. Bien connu des médias Me Charles Joseph-Oudin lancera prochainement une procédure judiciaire. C’est une information d’Europe 1.

« Alors qu’il est toujours autorisé sur le marché français et européen, le Propecia – un médicament contre la calvitie aux nombreux effets indésirables – une dizaine de victimes lance une procédure judiciaire contre lui. Le laboratoire MSD, et les autorités de santé, ont tardé à informer les patients et les médecins des effets indésirables et notamment de leur caractère irréversible. 

« Le Propecia, un médicament contre la calvitie qui contient du finastéride, provoque des baisses de libido, des problèmes d’érection ou encore des idées suicidaires. Autant d’effets secondaires souvent irréversibles dont les patients sont peu, voire pas, informés. C’est pourquoi une dizaine d’hommes lancent une procédure judiciaire pour défaut d’information, selon les informations d’Europe . »

Chutes de cheveux des hommes

Une vieille histoire, déjà que le Propecia® présent depuis vingt ans sur le marché français. Données officielles :

« Propecia® est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l’homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d’alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l’homme, demandez plus d’informations à votre médecin. L’alopécie, fréquente chez l’homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d’une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

 « Au niveau du cuir chevelu, Propecia® diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l’alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par Propecia®. Après cinq ans de traitement, la progression de la perte de cheveux s’est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d’entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux. »

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait alerté sur d’éventuels effets indésirables en 2012 :

« Propecia® (finastéride 1mg) est commercialisé en France depuis 1999, ainsi que dans plusieurs pays européens. En France, la consommation est stable depuis plusieurs années à un peu moins de 30 000 unités par mois (une boîte équivalant en moyenne à un mois de traitement).

« Les effets indésirables sexuels (baisse de la libido, troubles de l’érection, troubles de l’éjaculation) ont été observés dans des études cliniques ayant conduit à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités. Ces effets sont considérés comme transitoires ou réversibles à l’arrêt du traitement et figurent dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice initiale du médicament.

« Toutefois, des cas de troubles de l’érection persistant après l’arrêt du traitement et de cancer du sein chez l’homme ayant été rapportés au décours de la commercialisation et sans qu’un lien de cause à effet ait pu être établi, ces effets potentiels ont été ajoutés à ces documents d’information respectivement en 2009 et en 2010.   A ce jour, en France, seuls deux cas de troubles sexuels persistants après l’arrêt de Propecia® ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.

Piqûre de rappel de l’ANSM en 2017 (dépression et idées suicidaires). Puis en février 2019 avec une « lettre aux professionnels ».

« Propecia®, Chibro-Proscar®, génériques. Des effets indésirables, tels que des symptômes et des troubles psychiatriques ainsi que des troubles de la fonction sexuelle ont été signalés pendant et après l’utilisation du finastéride. Les patients doivent être informés du risque de survenue de ces troubles :

o TROUBLES PSYCHIATRIQUES : Anxiété, changements de l’humeur, notamment humeur dépressive, dépression et moins fréquemment des pensées suicidaires. L’apparition éventuelle de ces symptômes doit être surveillée étroitement.

o TROUBLES SEXUELS : Dysfonction sexuelle (y compris dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation et diminution de la libido). Les troubles de la fonction sexuelle, dans certains cas, peuvent persister après l’arrêt du traitement. »

Représentants des patients concernés

Mieux encore l’ANSM annonçait « s’engager à mettre à la disposition des patients traités ou envisageant un traitement par finastéride un document d’information supplémentaire afin, notamment d’assurer un meilleur niveau d’information sur les bénéfices et les risques du finastéride ». « Ce document sera élaboré en collaboration avec les représentants de patients concernés » ajoutait-elle.

Trop ? Trop tard ? Ces informations, depuis sept ans, ont-elles été correctement diffusées auprès des premiers concernées ? Me Charles Joseph-Oudin annonce à la presse qu’il lancera prochainement une procédure judiciaire. La première audience aura lieu au mois d’avril au tribunal de Nanterre, dans les Hauts-de-Seine. « Nous considérons que le laboratoire MSD, et les autorités de santé, ont tardé à informer les patients, mais aussi les médecins, des effets indésirables et notamment de leur caractère irréversible, a-t-il déclaré sur Europe 1. Et c’est ce que nous démontrerons devant le juge. C’est ce qui doit appeler de leur part une indemnisation ».

Aucun montant n’a encore été évoqué. Me Joseph-Oudin aurait, sous le coude, soixante-dix dossiers. L’affaire Propecia® ne fait-elle que commencer ?

A demain

Alerte aux poux : les laboratoires Mylan cessent la commercialisation de leur célèbre lotion 

Bonjour

Prioderm est un médicament-lotion indiqué pour le traitement des poux du cuir chevelu. Plus précisément « était ». A l’occasion d’une révision de son Autorisation de mise sur le marché l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de « restreindre » son utilisation, en rendant la « prescription médicale obligatoire » (voir le Journal Officiel de ce 6 décembre). Et la même ANSM de renforcer les contre-indications et précautions d’emploi « en raison de ses effets indésirables parfois préoccupants ».

Prioderm-antiparasitaire externe agit (« agissait ») en tuant les poux par une action neurotoxique. Cette lotion contient du « malathion » et du « terpinéol » qui peuvent provoquer, à doses excessives, des troubles neurologiques : maux de tête, nausées, vomissements voire, très rarement, des convulsions chez l’enfant. Bien que ces effets soient rarement observés, l’ANSM a décidé de limiter l’utilisation de ce produit en imposant une prescription médicale pour sa délivrance et en ajoutant de nouvelles contre-indications et précautions d’emploi.

Or voici qu’à la suite de décision dictée par la raison sanitaire les célèbres et très médiatiques laboratoires Mylan « ont décidé d’arrêter la commercialisation du médicament ». Pourquoi ? On peut l’imaginer mais officiellement on ne le sait pas.

Le Prioderm ne sera donc plus disponible « après écoulement des stocks restants ». Dans l’attente, Prioderm ne peut plus être délivré en automédication à compter du 6 décembre 2018. Une lettre d’information sera adressée prochainement aux professionnels de santé.

A demain

@jynau

Cabines à bronzer cancérogènes: Agnès Buzyn aura-t-elle le courage de les faire fermer ?

Bonjour

Au-delà de la cancérologie c’est un avis éminemment politique que vient de rendre l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) :  « Cabines de bronzage : l’Anses rappelle le risque avéré de cancer de la peau ». Elle demande en effet  « aux pouvoirs publics de prendre toute mesure de nature à faire cesser l’exposition de la population aux UV artificiels » devant le risque « avéré » de cancer. Ancienne spécialiste de cancérologie, ancienne présidente de l’Institut national du cancer, aujourd’hui ministre des Solidarités et de la santé, Agnès Buzyn ne peut cette fois, reculer : elle se doit de trancher.

On peut le dire autrement. Comme l’a fait Olivier Merckel, chef de l’unité d’évaluation des risques aux agents physiques à l’Anses  à l’Agence France-Presse (AFP) : recommander  « l’arrêt de l’activité liée au bronzage artificiel, et aussi l’arrêt de la vente d’appareils délivrant des UV à visée esthétique notamment aux particuliers ».

Marisol Touraine

Depuis 2009 le Centre international de recherche sur le cancer qualifie de « cancérogènes certains » les rayonnements artificiels. L’Anses, dans un précédent avis de 2014, conseillait déjà « la cessation à terme de tout usage commercial du bronzage par UV artificiels » et jugeait que la dernière réglementation en date (2013) « constituait une réponse partielle et insuffisante au regard du risque avéré de cancers cutanés pour les utilisateurs ».  Puis les dermatologues et l’Académie nationale de médecine étaient montés en première ligne. C’était en février 2015. Puis Marisol Touraine, ministre de la Santé, avait fait preuve d’une étrange mansuétude.

« On ne peut plus attendre », déclare aujourd’hui , Olivier Merckel. Les données scientifiques s’accumulent, il n’y a plus de doute, on a des preuves solides. » « Les personnes ayant eu recours au moins une fois aux cabines de bronzage avant l’âge de 35 ans augmentent de 59 % le risque de développer un mélanome cutané. En France, il a été estimé que 43 % des mélanomes chez les jeunes pouvaient être attribués à une utilisation de ces cabines avant l’âge de 30 ans », résume l’Anses. Et Olivier Merckel de rappeler que la réglementation interdit la pratique du bronzage en cabines aux mineurs, – « alors que  les contrôles montrent qu’il y a encore une fraction non négligeable des moins de 18 ans qui le pratiquent ».

382 cas de mélanome en 2016

En 2016, 63 % des 982 cabines contrôlées par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) se sont révélées non conformes (manquements à la sécurité ou de non-respect de la réglementation, qui interdit la publicité et les promotions). Certains appareils n’avaient fait l’objet d’aucun contrôle technique depuis sept ans, ou étaient opérés par des personnels sans aucune formation ni aucun diplôme d’esthétique. Que fait la police sanitaire ?

Selon un calcul récent publié par l’Agence, en France en 2015, chez les adultes de plus de 30 ans, 10 340 cas de mélanomes pouvaient être attribués à l’exposition solaire et 382 cas de mélanomes à l’exposition aux appareils de bronzage (1,5 % des cas de mélanomes chez les hommes et 4,6 % chez les femmes). Outre le risque de cancer, les rayonnements artificiels non seulement « ne préparent pas la peau » au bronzage, « ne protègent pas des coups de soleil », « ne permettent pas un apport significatif de vitamine D » mais provoquent un vieillissement de la peau « quatre fois plus rapide avec les lampes de bronzage qu’avec le soleil ».

Pourquoi, dès lors, attendre ? Pourquoi ne pas faire comme le Brésil et l’Australie qui ont interdit les cabines de bronzage ?  « Ce n’est pas à nous de décider mais aux pouvoirs publics », observe M. Merckel. Contacté par l’AFP, le ministère de la santé dit ne pas avoir encore « défini sa décision ». L’avis ne lui a été transmis qu’il y a « quelques jours ». La lettre a-t-elle été ouverte ? De qui se moque-t-on ?

A demain

Alerte à l’engouement pour le Slime : les parents doivent-il en priver enfants et adolescents ?

Bonjour

Le Slime ? « Une pâte très prisée mais pas sans risque ». Tel est le message délivré à l’aube par les autorités sanitaires (ANSES et DGCCRF) qui alertent les consommateurs sur les risques liés à sa fabrication et à sa manipulation. Que savoir, en résumé, sur ce nouveau sujet ?

Slime : « pâte à malaxer gluante et élastique », rendue célèbre par le film Flubber – ou encore par son utilisation dans les « boîtes à prout ». C’est, assure-t-on, une substance qui fait fureur chez les enfants et les adolescents. La DGCCRF explique aux adultes ce que tous les jeunes savent : on trouve le Slime dans le commerce sous forme prête à l’emploi ou en kits. Il peut également être fabriqué au domicile, pour en faire varier l’aspect et la texture (couleur, paillettes…). Sans oublier les « tutoriels de fabrication » qui se multiplient sur Internet où de nombreuses recettes sont proposées – à base de constituants comme la colle à papier et la lessive.

Voilà, en somme, un loisir créatif très populaire chez les enfants et adolescents. Pourquoi, une nouvelle fois, s’inquiéter ? A cause de « plusieurs cas d’atteintes cutanées » en lien avec la fabrication et la manipulation de Slime « maison » – des cas rapportés à l’Anses, par les Centres antipoison, le réseau de vigilance en dermato-allergologie Revidal-Gerda et le réseau AllergOS.

Brûlures, rougeurs, eczéma, démangeaisons …

Il faut ici savoir que l’ingrédient de base pour la fabrication du Slime est de la colle à papier liquide, parfois vendue en flacons de grande contenance. Or, ces colles liquides « contiennent des conservateurs, notamment des libérateurs de formaldéhyde ou des isothiazolinones, substances très allergisantes par voie cutanée, ainsi que de nombreux solvants (éthanol, acétate d’éthyle, acétate de méthyle) responsables d’irritation des voies respiratoires ». Une substance permettant de rendre la pâte élastique est ensuite ajoutée : « il s’agit quasi exclusivement du bore sous forme d’acide borique et ses dérivés ». Or l’acide borique et ses dérivés ne doivent pas être manipulés par des enfants de manière répétée.

« En effet, ces composés toxiques pour la fertilité et le développement embryo-fœtal ne doivent pas être utilisés en dehors des usages pour lesquels ils sont commercialisés, et ce d’autant plus que les quantités utilisées lors de la fabrication de Slime sont plus importantes que dans les usages recommandés.

« Ils ne sont pas destinés à rester en contact prolongé, intense et répété avec la peau. Par ailleurs, l’utilisation de colles en grande contenance expose les consommateurs, et surtout les enfants, à des solvants dont certains peuvent provoquer des irritations des yeux, des voies respiratoires et sont toxiques pour le système nerveux central. »

 C’est dans ce contexte que l’ANSES et la DGCCRF lancent leur alerte, qu’il s’agisse du Slime « maison » ou de celui vendu en coffrets et dont certains ont d’ailleurs été retirés du marchés car contenant trop de bore. Les contrôles de Bercy se poursuivent « compte tenu de l’engouement des enfants pour ce produit ». Et, « boîte à prout » ou pas les parents sont appelés à surveiller les manipulations de leurs enfants.

A demain

Peut-on sans danger vouloir effacer des bourrelets sous-cutanés entre – 9 et – 13° C ?

 

Bonjour

On apprend qu’à la suite de « brûlures graves » de personnes ayant eu recours à la « cryolipolyse à visée esthétique » le ministère chargé de la Santé a saisi la Haute Autorité de Santé (HAS). Objectif : rendre un avis sur les risques pour la santé humaine que représente cette pratique en vente libre. Etat des lieux.

Cryolipolyse, donc : « destruction des adipocytes par le froid ». Il s’agit d’une technique apparue à la fin des années 2000  qui « vise à réduire les graisses sous-cutanées dans des zones d’accumulation (abdomen, cuisses, flancs, bras, sous-menton, pectoraux…) ». « Son caractère non invasif et sa rapidité d’exécution lui ont permis de prendre une place importante sur le marché de l’esthétique » observe la HAS. Un rapide survol sur internet démontre à quel point l’offre est fournie. Est-elle menaçante ? C’est la question à lquelle il faudra répondre.

Il fallait y penser. Et après des études sur des porcs, on l’a proposé : avoir recours à un « froid contrôlé » pour détruire les adipocytes. On oscillerait ici entre – 9°C (instituts de beauté) et – 13°C (paramédicaux et médecins). Publicité : réduction non invasive des amas de graisse localisés dans le but de redessiner la silhouette. L’apoptose ne concernerait que les cellules graisseuses et on respecterait toutes celles des tissus environnants.

Ce serait là une alternative à la trop célèbre liposuccion, une approche développée pour des cliniques esthétiques, des cabinets médicaux ou paramédicaux et des instituts de beauté. La cryolipolyse ne serait recommandée qu’aux personnes ayant de « petites rondeurs disgracieuses » mais pas à celles en véritable surcharge pondérale. Doit être suivie d’une bonne hygiène de vie nutritionnelle, d’exercices physiques quotidiens associés à des drainages lymphatiques, massages drainants et usage de crèmes anti-cellulites.

Silhouettes remodelées

Dangers ? On parle de rougeurs locales cutanées transitoires, de douleurs et de sensations d’engourdissement. A priori pas de risque de gelures si on ne descend pas en dessous de – 13°C. « Le coût pour un traitement varie selon la zone. Le prix aux USA s’étend de $750 à $1500, croit savoir Wikipédia. En Europe le prix moyen d’une séance est d’environ 150 € (instituts de beauté et paramédicaux) et de 600 € (médecins esthétiques) par zone ou pour deux zones à traiter. Le temps de traitement est en général de 60 minutes. »

C’est dans ce contexte – et à la lumières des informations ministérielles sur des cas de « brûlures » que la HAS ouvre aujourd’hui une « consultation publique » : elle souhaite recueillir « le plus de contributions possibles de la part de l’ensemble des acteurs concernés notamment les organismes professionnels (professionnels de santé, professionnels de l’esthétique et de la beauté) et les associations d’usagers, de consommateurs ou de patients ».

La HAS a d’ores et déjà élaboré un projet de rapport appréciant la dangerosité de la cryolipolyse à visée esthétique à partir de l’analyse critique de données émanant de différentes sources, en France et à l’étranger : littérature scientifique, bases publiques dédiées à la vigilance, données des compagnies d’assurance…

Il va falloir faire vite : cette consultation sera close le 28 mai prochain. Soit quelques semaines avant les vacances d’été et leurs silhouettes remodelées.

A demain

Ethique dermatologique : peut-on se faire tatouer quand on ne veut surtout pas être réanimé ?

Bonjour

On peut voir là une nouvelle forme de directives anticipées. L’affaire est à lire dans la dernière livraison du New England Journal of Medicine : « An Unconscious Patient with a DNR Tattoo ». Les Drs Gregory E. Holt, Bianca Sarmento, Daniel Kett et Kenneth W. Goodman (University of Miami) y exposent (photographie à l’appui) le cas d’un homme de 70 ans avec des antécédents de pathologies pulomnaire, cardiaque et métaboliques. Arrivé en urgence, inconscient et avec un taux d’alcoolémie élevé, l’homme n’avait pas de papiers d’identité sur lu ? En revanche, un tatouage fort visible : « Do Not Resuscitate » sur la poitrine – avec le NOT surligné associé à sa signature.

Dans un premier temps les médecins américains ont décidé de ne pas respecter la consigne gravée sur la peau de l’homme et lui ont administré les soins de base que réclamait son état :

« We initially decided not to honor the tattoo, invoking the principle of not choosing an irreversible path when faced with uncertainty. This decision left us conflicted owing to the patient’s extraordinary effort to make his presumed advance directive known; therefore, an ethics consultation was requested. He was placed on empirical antibiotics, received intravenous fluid resuscitation and vasopressors, and was treated with bilevel positive airway pressure. »

Toutefois, troublés par le message tatoué, ils ont également demandé une consultation éthique spécialisée. Conclusion : le tatouage devait a priori être pris en considération. Entre-temps, l’homme avait pu être identifié et l’expression de son souhait de ne pas être réanimer avait été retrouvée dans son dossier du département de la santé de l’Etat de Floride. Puis son état  s’est rapidement dégradé et il est mort peu de temps après son admission.

Please Turn Over

 Pour les auteurs de cette communication originale ce tatouage « a apporté plus de confusion que de clarté ». L’une des questions soulevées est celle de savoir si ces messages encrés sont, le moment venu, toujours d’actualité. Ne seraient-ils pas, par exemple, une décision « prises quand la personne était sous l’influence de l’alcool ». L’équipe médicale américaine évoque le cas, publié en 2012, où un homme de 59 ans ainsi tatoué avait, après réanimation, expliqué que le message n’était pas à prendre en compte : c’était la trace d’un pari alcoolisé perdu dans sa jeunesse. L’homme n’avait jamais pensé que des médecins pourraient, un jour, le lire au premier degré.

De ce côté-ci de l’Atlantique, en 2011, une octogénaire britannique s’était ainsi fait tatouer sur le torse « ne pas réanimer » – affaire rapportée sur le site du quotidien britannique The Mirror et alors reprise par Le Nouvel Observateur. « Je ne veux pas être à moitié morte. Je veux être pleinement morte. J’ai peur que le corps médical, avec les meilleures intentions, me garde en vie alors que je ne veux pas vivre, expliquait Joy Tomkins, 81 ans habitante de Downham Market. Je ne veux pas être allongée, mourante, pendant des heures, des mois ou même des années. Je ne veux pas finir comme un légume. (…) C’est pour cela que j’ai fait ce tatouage. »

Outre, sur le torse, le tatouage « Do not resucitate » Joy Tomkins s’était également fait tatouer, dans le dos, « PTO », abréviation de « Please turn over ». Où l’on perçoit l’association parfaite de l’humour et du pragmatisme qui caractérisent les habitants d’un pays qui a choisi le Brexit.

A demain

 

Première mondiale médicale chez un très grand brûlé sauvé à l’hôpital Saint-Louis (AP-HP)

 

Bonjour

C’est un communiqué de presse enthousiasmant. Il témoigne des possibles progrès de la médecine 1 et, incidemment, redonne confiance dans une institution souffrante, objet d’innombrables polémiques.  Résumons : un homme de 33 ans brûlé au troisième sur la quasi totalité de son corps (95 %) a pu être sauvé. Il  a été pris en charge au centre de traitement des brûlés de l’hôpital Saint-Louis où il a pu bénéficier d’une greffe de la peau de son frère jumeau. Cette prouesse médicale a été réalisée par l’équipe du Pr Maurice Mimoun (chirurgie plastique et reconstructrice) et l’équipe du Pr Alexandre Mebazaa en anesthésie-réanimation – voir ici la remarquable vidéo du Pr Mimoun.

Le brûlé avait été victime d’un accident de travail en septembre 2016. Son frère jumeau a aussitôt accepté un prélèvement de peau. Celle-ci a été greffée sur son frère le septième jour. Les deux frères ont été opérés au même moment par deux équipes de chirurgiens et d’anesthésistes réanimateurs de l’hôpital Saint Louis, AP-HP afin de réaliser le transfert immédiat de la peau. Les gestes ont été répétés au 11ème jour afin d’assurer la couverture entière du patient brûlé. Une troisième intervention a eu lieu au 44ème jour.

Le rêve de la « peau universelle »

« L’utilisation de la peau de donneur décédé est classique chez les grands brûlés, mais est systématiquement rejetée au bout de quelques semaines et doit être remplacée, expliquent les spécialistes. L’immense avantage d’avoir recouru à la peau de son jumeau homozygote réside dans le fait que la peau ne sera jamais rejetée. Le patient vivra toujours avec la peau de son frère sans aucun traitement immunosuppresseur puisque les deux frères ont un capital génétique identique. »

L’équipe aurait pu faire part très tôt aux médias généralistes des résultats obtenus. Tel n’a pas été le cas. Le recul d’aujourd’hui permet d’être certain du succès de cette spectaculaire entreprise. Après plus de quatre mois de soins spécialisés, le patient est sorti du centre de brûlés de l’hôpital de Saint-Louis. Actuellement la rééducation suit son cours, le patient marche et est rentré chez lui.

« Des brûlés ont déjà été greffés avec leur jumeau homozygote, mais jamais un brûlé de cette étendue dont les chances de survie étaient quasiment nulle, souligne l’AP-HP. La réactivité de l’Agence de la biomédecine a permis d’obtenir l’autorisation de prélever le jumeau sain avec une remarquable rapidité. Bien que ce cas reste exceptionnel, des processus étonnants de régénération ont été observés. Ils ouvrent la voie à des thérapeutiques innovantes et encouragent la mise au point d’une peau universelle chez les grands brûlés. »

Pour le Pr Mimoun la prochaine étape sera celle de la « peau universelle » qui permettra de sauver tous les très grands brûlés. « Ce n’est pas du rêve, dit-il. On y est presque »

A demain

1 Sur ce thème : « Thérapie génique : la belle histoire d’une première mondiale contre l’épidermolyse bulleuse » Journalisme et santé publique (9 novembre 2017)