Alerte au Nexplanon®, implant contraceptif qui peut migrer dans les vaisseaux sanguins

 Bonjour

Trois ans plus tard, nouvelle et peu banale alerte : l’Agence du médicament (ANSM) met à nouveau en garde « les professionnels de santé » : risque de « lésions neuro-vasculaires au site d’insertion et de migration de l’implant contraceptif Nexplanon® dans les vaisseaux sanguins et dans le thorax ». Il s’agit ici d’un médicament contraceptif contenant de l’étonogestrel qui se présente sous la forme d’un petit bâtonnet inséré juste sous la peau vers l’intérieur du bras. L’affaire est d’importance : chaque année, environ 200 000 femmes ont recours à Nexplanon®, le seul implant contraceptif commercialisé en France – MSD-France remboursable à 65 % – Prix : 100,21 €

Cette alerte fait suite à la première lettre d’information diffusée en 2016 ainsi qu’à l’aboutissement de la procédure d’arbitrage européen lancée en juillet 2019 par l’ANSM, au regard de nouvelles « déclarations de migration ». L’heure est aujourd’hui au renforcement des mesures de réduction de ce risque et d’éclairer les professionnels sur la procédure d’insertion/retrait de l’implant et des femmes déjà porteuses – ou celles pour lesquelles la pose serait envisagée.

Dans les prochaines semaines, une lettre sera adressée aux professionnels pour rappeler l’existence d’un risque de lésions neuro-vasculaires au site d’insertion (pouvant se manifester par des fourmillements ou des troubles de la sensibilité dans la main) et de migration de l’implant notamment dans l’artère pulmonaire, potentiellement liés à une insertion profonde ou incorrecte de Nexplanon. Les femmes devront être informées de ces risques en amont de la consultation de pose. Les modalités de pose ou de retrait de l’implant seront alors également reprécisées.

« L’implant devra être inséré à la face interne du bras non dominant, juste sous la peau et le nouveau site d’insertion se situe en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de l’épicondyle médial de l’humérus et 3 à 5 cm postérieur sous le sillon qui sépare le biceps du triceps. Les femmes devront désormais recevoir remettre au moment de la pose de l’implant, une carte patiente complémentaire à la notice, les invitant à vérifier une à deux fois par mois la présence de l’implant et à contacter rapidement leur médecin ou leur sage-femme si elles ne le repèrent plus au toucher. »

Dès aujourd’hui l’ANSM invite toutes les femmes porteuses d’un implant contraceptif Nexplanon® à s’assurer par une palpation délicate qu’il est bien en place. Dans le cas contraire une consultation médicale doit être programmée. Et l’ANSM de recommande vivement aux professionnels de santé de se former en présentiel (sic) à la pose de ces implants.

Les premiers signalements de pharmacovigilance sur la migration de cet implant, notamment dans l’artère pulmonaire, datent de 2016. Ils avaient conduit à la mise en place de plusieurs mesures de réduction de ce risque au plan national et européen. Las, en  février 2019, deux enquêtes de pharmacovigilance montraient qu’en dépit de ces mesures le nombre de signalements de migration dans l’artère pulmonaire en 2017 était d’environ 3,17 pour 100 000 insertions. « Par ailleurs des informations issues des professionnels de santé ont fait apparaitre que le risque de migration de l’implant restait peu connu des professionnels concernés et des femmes, ajoute l’ANSM dans une forme a minima de mea culpa. A ce jour, 30 cas de migration d’implants Nexplanon® dans l’artère pulmonaire ont été signalés à l’ANSM. La cause exacte de ces migrations n’est pour l’instant pas identifiée.

A demain @jynau

Malaise hospitalier : Gérald Darmanin visé par les gynécologues et obstétriciens français

Bonjour

On attend toujours l’annonce hospitalière du gouvernement promise, depuis Epernay, par le président de la République. Et la mobilisation ne cesse de prendre de l’ampleur. Jusqu’où ? Aujourd’hui ce sont les internes qui se mettent en ordre de révolte – vieilles revendications, nouvelles énergies. Et il faut désormais y ajouter le Syndicat national des gynécologues et obstétricien français (SYNGOF). Le voici qui appelle « tous les Gynécologues Obstétriciens hospitaliers à se mobiliser le 30 novembre en se déclarant gréviste et en ajournant tous les soins non urgents ».

Les responsables de ce syndicat  soulignent « la mobilisation exceptionnelle des praticiens hospitaliers du 14 novembre dernier ». Une mobilisation, soulignent-ils, « à la mesure du sentiment de mépris que les médecins ressentent à leur égard depuis des décennies et de négation de leur formation, de leur engagement et de leurs responsabilités ».

A cette formulation inhabituellement forte ils ajoutent un angle personnel d’attaque. Lisons :

« Massivement les gynécologues obstétriciens fuient les hôpitaux. C’est une réalité que ne peut ignorer le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, Gérald Darmanin, alors que la maternité de sa ville de Tourcoing (1800 accouchements par an) a dû suspendre les accouchements et transférer les parturientes, prenant acte du profond malaise de nos collègues qui, faute d’écoute, ont craqué et ont été mis en arrêt de travail. »

Le SYNGOF en appelle ainsi au gouvernement : Restaurer l’attractivité de l’exercice hospitalier par des mesures fortes ! Remédicaliser le management ! Réviser la grille salariale et la rémunération des gardes ! On attend, à Bercy et non à Tourcoing, ce que leur dira, ou pas, Gérald Darmanin.

A demain @jynau

Papillomavirus : quand Mme Buzyn imposera-t-elle la vaccination de tous les petits garçons?

Bonjour

On attend la réaction de Michèle Rivasi et des anti-vaccination : la Haute Autorité de santé (HAS) souhaite étendre aux garçons la recommmandation vaccinale contre les papillomavirus humains (HPV) responsables de plusieurs types de cancers – dont celui du col de l’utérus. Etendre cette vaccination à  « tous les garçons de 11 à 14 ans, avec un rattrapage possible pour tous les adolescents et jeunes adultes de 15 à 19 ans révolus » 1.

En France, la vaccination est aujourd’hui recommandée et remboursée pour toutes les jeunes filles de 11 à 14 ans et entre 15 et 19 ans en cas de rattrapage. Elle est aussi recommandée jusqu’à l’âge de 26 ans chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH) et chez des patients immunodéprimés. Or c’est un échec considérable : une couverture vaccinale inférieure à 20%  à rapprocher de l’objectif de 60 % du plan cancer 2014-2019.

Certains pays, comme les Etats-Unis, recommandent déjà que tous les préadolescents soient vaccinés contre les HPV avant d’y être exposés, à l’âge de 11 ou 12 ans. L’Académie nationale française de médecine ainsi qu’une cinquantaine de sociétés savantes et de syndicats médicaux se sont déjà récemment prononcés en faveur d’une extension de la vaccination aux garçons – sans craindre parfois d’être accusés de conflits d’intérêts.

Etendre la vaccination aux garçons ?

La HAS avait été saisie par Agnès Buzyn. Sa commission technique des vaccinations (CTV) élabore sur ce sujet une « recommandation vaccinale ».

« Cette recommandation vise à réévaluer le bien-fondé d’élargir aux garçons la vaccination contre les papillomavirus humains, alors que la couverture vaccinale des populations actuellement ciblées (jeunes filles et hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes) par cette vaccination reste insuffisante en France. Elle a été élaborée avec l’appui d’un groupe préparatoire multidisciplinaire à l’issue d’une revue de la littérature. »

En pratique nous sommes au stade de la « consultation publique » ; l’une des dernières étapes de l’élaboration de cette recommandation avant la délibération du Collège de la HAS. « La HAS met ainsi en œuvre une réflexion concertée permettant d’établir un processus d’élaboration de recommandation vaccinale associant rigueur scientifique, transparence et concertation avec l’ensemble des acteurs de la vaccination » dit la HAS qui ne craint pas de vanter son travail. .

 Au travers de cette consultation publique, la HAS souhaite : recueillir l’expression des avis, y compris divergents, sur le projet de recommandation ; confronter les réflexions des experts réunis par la HAS aux opinions et aux pratiques des patients, usagers ou professionnels ; apprécier la lisibilité de la recommandation.

A qui s’adresse la consultation publique ? La démocratie sanitaire a ses limites :

« Tous les acteurs concernés par la politique vaccinale sont invités à donner leur avis : associations agréées ou non de patients et d’usagers du système de santé, collèges nationaux professionnels et sociétés savantes, institutions publiques, agences sanitaires, syndicats, industriels, centres de vaccination (centres de protection maternelle et infantile, centres de vaccination) et autres structures de santé publique, … »

« Un seul avis par organisme, association ou institution est attendu et sera pris en compte. Les particuliers ne peuvent pas répondre à titre individuel et sont donc invités à se rapprocher de leurs organisations associatives ou professionnelles. Tous les avis recueillis serviront à aboutir à la version finale de la recommandation. La consultation publique se déroule du 30 octobre 2019 au 27 novembre 2019. Les réponses ne seront pas prises en compte si elles parviennent à la HAS après la date limite du 27 novembre 2019. »

Démocratie ? A dire vrai tout indique que les jeux sont déjà faits. La HAS appuie ainsi sa recommandation sur des arguments médicaux, soulignant que « les premières données disponibles sont en faveur d’une possible efficacité des vaccins dans la prévention des cancers de la sphère ORL ». Mais elle soulève aussi le fait que « la vaccination contre les HPV limitée aux filles et aux HSH pose des questions d’éthique, d’égalité d’accès à la vaccination et de stigmatisation liée à l’orientation sexuelle et au non-respect de la vie privée ».

Les coûts en santé des infections aux HPV en France représentent plus de 500 millions d’euros par an, insistait  l’Académie de médecine dans un rapport publié fin septembre et  déplorant que la vaccination des filles – inférieure à 20 % –, soit « la plus basse d’Europe ». 

Où l’on en vient à cette interrogation : quand Agnès Buzyn imposera-t-elle la vaccination de toutes les petites filles et de tous les petits garçons ? Pourquoi, en d’autres termes en rester à la recommandation quand on impose, déjà, onze vaccinations ? La HAS répondra-t-elle à cette question essentielle ? Si tel ne devait pas être le cas, on attendra les explications de la ministre des Solidarités et de la Santé.

A demain @jynau

1 Sur ce thème : Nau J-Y : « Papillomavirus et vaccination : l’heure a-t-elle sonne pour les garçons ? » Rev Med Suisse 2019; volume 15. 406-407

Accouchement et transparence: à quand la liste des maternités françaises «malveillantes» ?

Bonjour

La quête de la transparence et la volonté de classement sont désormais sans limites. Le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) n’est pas épargné. Il vient, rapporte l’AFP, de présenter un nouveau « label » : il sera attribué aux maternités «qui s’engagent à mettre la bienveillance au centre» de leurs activités et «qui acceptent la transparence» sur leurs pratiques.

Cette initiative, dont le projet avait été annoncé fin 2017, est l’une des réponses de la profession aux récentes, récurrentes et troublantes accusations de «violences obstétricales», gestes médicaux « inappropriés » ou « pratiqués sans consentement » – accusations qui s’étaient multipliées sur les réseaux sociaux et dans différents médias généralistes.   

Les maternités labellisées «CNGOF» s’engagent à respecter douze critères (possibilité pour les patientes de «vivre un accouchement démédicalisé» en l’absence de facteur de risque ; amélioration de l’information des femmes enceintes ;  transparence sur les taux d’épisiotomie, d’accouchements déclenchés et de césariennes etc). Le mécanisme a été expliqué pat le Pr Israël Nisand, président du CNGOF au cours d’une conférence de presse. L’évaluation du respect de ces critères ? Elle sera en partie confiée «aux femmes elles-mêmes», avec un questionnaire «trois jours, puis trois mois après leur accouchement».

Appel politique à Agnès Buzyn et à Marlène Schiappa.

 «Nous sommes la première spécialité médicale à procéder ainsi et chaque établissement labellisé disposera d’un précieux baromètre de qualité», souligne le Collège. Une soixantaine d’établissements ont d’ores et déjà demandé à en bénéficier et une dizaine sont déjà labellisés de façon provisoire – sur la base de leurs statistiques d’activité actuelles et de leur engagement à respecter cette démarche de «bientraitance». Par la suite le respect des critères sera ensuite vérifié tous les ans pour prolonger ou retirer le label.

Mieux encore : l’amélioration de l’information des patientes s’appuie sur le site internet Maternys (vidéos thématiques et infographies en 3D illustrant le suivi de la grossesse, le déroulement de l’accouchement et la prise en charge post-natale) – son coût (5 euros par patiente) sera pris en charge par les maternités labellisées. Cette plateforme servira également de support pour recueillir la satisfaction des femmes sur leur suivi de grossesse et le déroulement de leur accouchement.

Pour mieux diffuser cet outil, le Pr Nisand demande publiquement un « soutien politique » à la ministre de la Santé Agnès Buzyn et à la secrétaire d’Etat à l’Egalité entre les femmes et les hommes Marlène Schiappa. Il semble d’ores et déjà acquis que cette dernière répondra.

A demain @jynau

 

Ethique et argent : faut-il interdire à tout prix les banques privées de cellules sexuelles ?

Bonjour

Comment comprendre ? Car c’est bien là, de fait, l’une de ces « discriminations » contre lesquelles la loi de la « PMA pour toutes » cherche à lutter. Au lendemain de l’adoption en première lecture par l’Assemblée nationale du projet de loi relatif à la bioéthique, le CCP (Collectif de Centres Privés en AMP) dénonce un manquement à l’équité : aux termes de la future loi ces centres ne pourraient pas pratiquer l’autoconservation des spermatozoïdes et des ovocytes.

« Voilà un quart de siècle que les praticiens libéraux, prennent en charge des couples infertiles, les conseillent et mettent en œuvre les techniques les plus élaborées d’aide à la procréation, jusqu’à l’autoconservation des ovocytes lorsque le contexte clinique le demande, fait valoi le CCP. Cette activité médicale est des plus encadrée. Tous les centres de PMA, publics comme privés, sont soumis à une même démarche qualité, très exigeante, mise en place depuis de nombreuses années, à une même Certification ISO, et aux mêmes visites d’inspections de l’ARS. »

Les Centres privés de Procréation Médicalement Assistée sont (comme leurs homologues publics) tenus de soumettre régulièrement leurs résultats à l’évaluation de l’Agence de Biomédecine. Rien ne distingue les acteurs de PMA sous statut public ou privé, ni le niveau d’expertise professionnelle, ni le dispositif réglementaire qui encadre leur exercice. Dès lors pourquoi cette discrimination dénoncée par le Pr Israël Nisand et le Collège des Gynécologues Obstétriciens Français (CNGOF) ?  

En marche vers des « contrées plus accueillantes » 

« Les débats parlementaires ont, hélas, vu resurgir chez certains élus, de vieux stéréotypes marqués d’un dogmatisme archaïque qui voudrait que l’exercice honnête de la médecine soit l’apanage exclusif d’un secteur public immaculé et nimbé de toutes les vertus » souligne le CCP. Le législateur souhaiterait ainsi confier l’exclusivité de la pratique de l’auto-conservation des gamètes aux laboratoires publics « afin d’éviter la naissance d’un marché des gamètes ouvert aux appétits financiers des praticiens libéraux ». Une accusation de carence éthique pour rappeler que « les spermatozoïdes et les ovocytes ne sont pas des marchandises comme les autres ».  

Questions de ces libéraux en colère : Qu’en sera-t-il demain pour celles qui souhaiteront recourir à une auto-conservation de leurs ovocytes ? Pourront-elles choisir librement leurs praticiens et le lieu de leur prise en charge ? « La réponse est évidemment négative, expliquent-ils. Interdire aux praticiens libéraux de pratiquer l’auto-conservation des gamètes signifiera un report de toute la patientèle vers un nombre nécessairement limité de structures d’accueil avec, pour effet induit, une ségrégation d’accès aux soins selon l’origine géographique des patients. »

On assistera ainsi rapidement, selon eux, à un allongement des délais de prise en charge « qui conduira nombre de patientes (parmi les plus fortunées) à reprendre la route vers des contrées plus accueillantes » (sic). « Le législateur dans sa volonté d’ouvrir un droit à une PMA pour tous va édicter une loi contre-productive qui refuse implicitement aux patientes l’exercice du libre choix de leur médecin, conclut le CCP. Plus encore, cette loi agira contre leur intérêt puisque, en interdisant aux centres privés de prendre en charge l’auto-conservation des gamètes, elle réduira leur chance de voir aboutir leur projet parental. »

Le secteur public français de la PMA est-il « immaculé et nimbé de toutes les vertus » ? Qu’en est-il du « secteur privé » ? Quelles sont donc ces « contrées plus accueillantes » évoquées par le secteur privé français ? Et, plus encore, quels seront les prix (qui seront à la charge des patient.e.s) pratiqués par le public ? Et quels seraient ceux, s’ils le pouvaient, des banques privées ?

A demain @jynau

Vrai ou faux : les fœtus humains goûteraient la musique classique et celle des tambours africains

Bonjour

Il est des études qui ne semblent menées que pour que la presse s’en empare et en chante les vertus – retombées économiques assurées. Ainsi ce travail que viennent de présenter à Berlin les responsables du centre barcelonais de PMA de l’Institut Marquès 1 lors de la 29ème édition du Congrès Mondial Ultrasound in Obstetrics and Gynaecology (ISUOG). Où l’on apprend que, « comme les nouveau-nés, les fœtus aiment la musique classique et traditionnelle, mais ne peuvent l’entendre que si elle leur parvient par le vagin de leur mère ». Tout ou presque est expliqué ici : Fetal facial expression in response to intravaginal emission of different types of music

« Les chercheurs ont évalué les mouvements de la bouche et de la langue de trois cents foetus entre 18 et 38 semaines de gestation, explique-t-on à la presse. Et ce en réponse à quinze chansons de trois styles musicaux différents: classique (Mozart, Beethoven…), traditionnel (chants, tambours africains …) et pop-rock (Shakira, Queen …).

Les hymnes de l’équipe de football préférée de leurs parents

Pour cela, un haut-parleur vaginal mis au point par l’équipe de l’Institut Marquès. » Pour la Dr López-Teijón, directrice de l’Institut, «les fœtus ne peuvent entendre que si le son leur parvient directement du vagin, ils peuvent à peine percevoir le bruit venant de l’extérieur ».

Conclusion : La musique préférée des foetus « sont des mélodies qui ont perduré au fil des ans »,explique la Dr Marisa López-Teijón, « soit une sérénade de Mozart, soit le son ancien des tambours africains ». Une exception : la chanson de Bohemian Rhapsody (Queen), « qui s’est avérée à être l’une des chansons préférées des bébés pendant la grossesse ». On verra ici le hit parade global.

Aller plus loin ? Tout ici est possible. L’Institut Marquès vient ainsi de commencer une étude, toujours à Barcelone, « afin d’analyser la réaction des fœtus lorsqu’ils entendent les hymnes de l’équipe de football préférée de leurs parents ». Tout est possible, à commencer par ce qui commence à ressembler au pire?

A demain @jynau

1 L’Institut Marquès se présente comme un centre de référence international en Gynécologie, Obstétrique et Procréation Médicalement Assistée, présent à Barcelone, Londres, Irlande (Dublin et Clane), Italie (Rome et Milan) et au Koweït. Il assure offrir « les taux de réussite de grossesse les plus élevés, avec 89% par cycle de FIV avec don d’ovocytes ».

 

 

Bioéthique et GPA: Emmanuel Macron soudain recadré par une majorité de ses députés

Bonjour

Triple coup de théâtre : politique, législatif et éthique. Mercredi 9 octobre, à l’issue de l’examen en première lecture du projet de loi sur la bioéthique la majorité présidentielle a fait volte-face  sur un sujet hautement sensible : la reconnaissance en droit français de la filiation des enfants nés de gestation pour autrui (GPA) à l’étranger.

Hier 139 députés sur 169 présents ont voté contre cette reconnaissance, 23 ont voté pour et 7 se sont abstenus. Revenant sur un texte voté quelques jours auparavant la majorité présidentielle a, du même coup, fait une croix sur une promesse du candidat Macron à la présidentielle. Elle a aussi témoigné de la grande confusion régnant dans ses rangs. Elle a, enfin, suscité l’incompréhension sinon la stupéfaction de toutes celles et ceux qui, dans les médias notamment, militaient ardemment pour une reconnaissance « automatique » des enfants conçus via une pratique interdite en France. Résumé en trois points.

1 La promesse du candidat Macron lors de la campagne présidentielle : « Nous assurerons que les enfants issus de la GPA nés à l’étranger voient leur filiation reconnue à l’état-civil français, selon la jurisprudence de la Cour Européenne des Droits de l’Homme. Il n’est pas possible de traiter ces enfants comme des étrangers dans leur propre pays. » On rappellera routefois que ces enfants, reconnus par leur père et pouvant être adoptés par l’autre membre du couple.

2  L’amendement permettant la reconnaissance automatique en droit français de la filiation des enfants nés de gestation pour autrui à l’étranger voté le 3 octobre était porté par le député La République en marche (LRM) Jean-Louis Touraine et cosigné par douze autres élus de la majorité. Il prévoyait de simplifier la retranscription en droit français d’un jugement étranger, à la condition que la GPA – illégale en France – ait été effectuée « dans un Etat où cette pratique n’est pas expressément interdite ». « Le vote de cet amendement, observe Le Monde (Solène Cordier) avait ulcéré les députés de droite et révélé les fractures de LRM sur cette question. » Le gouvernement avait alors, fait rarissime, demandé un deuxième vote sur un texte porté par une fraction de sa majorité.

3 Et voilà (surprise ou pas) que l’on vit Gilles Le Gendre, président du groupe LREM à l’Assemblée nationale se ranger à l’avis défavorable du gouvernement. Et Nicole Belloubet, ministre de la Justice d’ajouter : « cet amendement ouvre une brèche dans la prohibition absolue de la GPA, il crée une forme de confusion juridique et politique ».

« Les orateurs se sont livrés à un exercice d’équilibriste consistant, dans le même temps, à réfuter que ledit amendement entraîne une quelconque reconnaissance de la GPA en France, et à reconnaître que son introduction pouvait prêter à confusion » résume Le Monde.  Le député macronien Touraine ne pouvait plus que battre en retraite. Le lendemain matin, sur RTL, Nicole Belloubet précisait  qu’elle s’engageait à « trouver des solutions pour simplifier le recours à l’adoption et aller vers une plus grande célérité des procédures »

Débuté le 24 septembre, l’examen en première lecture du projet de loi de bioéthique s’est achevé le 9 octobre. Il fut également marqué par un fait important mais rarement médiatisé : le refus soutenu par le gouvernement de l’extension (à la trisomie 21 notamment) des tests génétiques pratiqués sur les embryons conçus in vitro (diagnostic pré-implantatoire ou DPI). Où il fut question d’eugénisme. Nous y reviendrons. Le vote solennel du texte est prévu le 15 octobre à l’Assemblée nationale. Le Sénat commencera à l’examiner en janvier.

A demain @jynau