Trisomie 21 : existe-t-il un « fichage national » ?  Voici la réponse officielle du Conseil d’Etat 

 

Bonjour

Sur fond d’eugénisme démocratique l’affaire, curieusement, ne passionne guère les médias généralistes friands de polémiques. Résumons-là. Et faisons-là commencer avec le décret n° 2016-545 du 3 mai 2016 qui modifie le code de la santé publique via l’article R. 2131-2-3. Le ministre chargé de la santé peut arrêter (dans le cadre de l’évaluation et du contrôle de qualité de certains examens de diagnostic prénatal) les données que les biologistes médicaux doivent transmettre à l’Agence de la biomédecine.

Quelques jours plus tard, sur le fondement de cet article, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé prenait un arrêté précisant notamment les données transmises par les biologistes médicaux.  La Fondation Jérôme Lejeune, le collectif contre l’handiphobie ainsi que des particuliers demandèrent alors l’annulation de ces disposition pour excès de pouvoir. L’essentiel de la requête mettait en cause la conformité du traitement informatique des données ainsi collectées aux principes constitutionnels et issus de la Convention européenne des droits de l’homme ainsi qu’à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. La fondation Jérôme Lejeune faisait notamment valoir :

« Le décret et l’arrêté obligent les professionnels à transmettre de nombreuses données intimes et personnelles des femmes enceintes qui ont fait le dépistage : date de début de grossesse, date de réalisation de l’échographie,  numéro identifiant l’échographiste, code barre fourni par le laboratoire, dans les faits, la fiche recueille également l’ ‘’issue de la grossesse’’, selon l’euphémisme officiel  

« Ces données sont mises dans les mains de l’Agence de Biomédecine (ABM), transformée pour l’occasion en organe de ‘’contrôle qualité’’ des pratiques médicales eugéniques. Les dispositions réglementaires prévoient que l’ABM transmet ces données personnelles à des organisations de santé telles que la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité,  les organismes agréés par la HAS, les réseaux de périnatalité et à chaque organisme agréé par la HAS. »

Dignité de l’humain respecté

S’agissait-il là d’un « fichage national ? Dix-hui mois plus tard le Conseil d’Etat vient de trancher. Il rejette l’essentiel du recours de la Fondation Jérôme Lejeune. Il annule toutefois partiellement l’arrêté du 11 mai 2016 dans sa partie « mise à disposition des données » : « mise à disposition de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité de l’ensemble des données collectées par les praticiens et biologistes lors des examens d’échographie et d’analyse des marqueurs sériques maternels nécessaires au diagnostic prénatal du risque de trisomie 21 «  – et  « mise à disposition des organismes agréés par la Haute Autorité de santé (HAS) pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des données collectées autres que celles correspondant aux professionnels ayant adhéré au programme d’assurance qualité de l’organisme ».

Pour le Conseil d’État le dispositif d’évaluation ici mis en œuvre « répond à l’objectif d’intérêt général d’amélioration des pratiques des professionnels et de recherche d’une plus grande fiabilité des tests de dépistage, en vue notamment de diminuer le recours aux méthodes invasives de diagnostic telles que les amniocentèses ». A ce titre il juge qu’en tant que telle, cette évaluation « ne porte aucune atteinte au principe constitutionnel du respect de la dignité de la personne humaine ni aux principes de droit à la vie ou de non-discrimination ».

Il constate en revanche que le ministre « n’a pas démontré en quoi la mise à disposition de l’ensemble des données à caractère personnel recueillies sur le territoire national à la Fédération française des réseaux de périnatalité et de tous les organismes agréés par la Haute Autorité de santé, était justifiée ».

Demi-teinte et transhumanisme

Pour la Fondation Jérôme Lejeune il s’agit là d’une « décision en demi-teinte » qui « prive en partie le fichage de son intérêt ». « Ce fichage aggrave la longue pratique d’élimination systématique des enfants trisomiques, tant dans l’intention que dans les faits. 96% des enfants diagnostiqués trisomiques sont déjà avortés, et il est anormal que l’État ne trouve rien de mieux que de valider la performance du système qui conduit à cet eugénisme national » accuse cette Fondation. Il est regrettable que le principe même du fichage ne soit pas davantage remis en cause, dans la mesure où il aggrave l’eugénisme. »

Cette Fondation estime que les conséquences de ce fichage de la trisomie 21 sont bien différentes de celles des statistiques nationales sur d’autres pathologies (type cancer du sein). « Alors que pour ces dernières le but est thérapeutique, pour la trisomie 21, elles ont pour objectif de pérenniser et perfectionner un système d’élimination quasi-systématique, observe-t-elle.Il ne s’agit plus de mieux dépister pour guérir plus, il s’agit de mieux dépister pour éliminer davantage. »

Aussi lance-t-elle un campagne pour informer sur cette réalité. Toile de fond, prochaine échéance et prochaine polémique : la révision de la loi bioéthique.

A demain

1 La Fondation Jérôme Lejeune se présente notamment comme un recours contre l’avancée de cette forme de transhumanisme qui, à défaut de fabriquer des hommes augmentés, élimine les hommes diminués.

 

Bioéthique : le chantage au don d’ovocytes  n’est plus officiellement interdit en France

Bonjour

C’est une information du site Gènéthique : « Don de gamètes : un arrêté remet en cause le principe de gratuité ». Une information symptomatique.

Le 12 septembre dernier, un nouvel arrêté est venu modifier les « règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation ». Deux phrases ont ainsi été retirées du texte d’un arrêté publié en juin 1 :

« La personne souhaitant faire un don de gamètes est informée qu’en aucun cas son don ne constituera un avantage direct individuel dans la prise en charge du couple receveur qui l’a éventuellement sensibilisée. Le don relève d’une démarche altruiste permettant au centre de mieux répondre au besoin des couples infertiles qui se présentent ».

Pourquoi avoir supprimé ce passage qui, du fait de la pénurie, ne concerne en pratique que les dons d’ovocytes ? Traduction du site : « Dans la pratique, lorsqu’un « couple receveur » trouve une donneuse d’ovocytes, il remonte sur la liste d’attente – et ce depuis bien avant le 12 septembre 2017. Un ‘’avantage’ qui pourrait fragiliser la ‘’démarche altruiste’’ de la donneuse. Ce petit pas législatif vient donc régulariser une situation de fait, comme cela semble devenir la règle pour de nombreuses pratiques dans le domaine bioéthique.

Mais il vient en outre fragiliser le sacro-saint principe de gratuité du don : la donneuse retire une sorte de compensation du fait de l’avantage retiré par son couple d’amis ou de proches. Ces derniers pourraient même être tentés de la rémunérer. Mais c’est considérer le corps comme une marchandise et se jouer de la générosité. »

Est-ce exagérer que de faire un tel commentaire ? Est-ce pécher par pessimisme ? Qui nous dira qui a décidé de gommer deux phrases essentielles ? Et pourquoi ne pas avoir écrit ceci :

« La personne souhaitant faire un don de gamètes est informée que son don pourra constituer un avantage direct individuel dans la prise en charge du couple receveur qui l’a sensibilisée. Le don ne relève pas toujours d’une démarche altruiste – et ce afin de permettre de mieux répondre au besoin des couples infertiles qui se présentent ».

A demain

1 Les règles de bonnes pratiques en AMP ont été récemment révisées pour tenir compte des évolutions législatives, réglementaires, techniques et scientifiques intervenues depuis leur précédente version datant d’août 2010. Rédigé par l’Agence de Biomédecine, le texte a été validé par l’Agence Nationale de Santé et du Médicament et la Direction Générale de la santé puis publié sous la forme d’un arrêté le 30 juin 2017.

 

Accouchement et IVG : l’ubuesque affaire du Cytotec prend une dimension politique

Bonjour

Une nouvelle fois voici Ubu-roi dans le champ du médicament. Le Parisien Aujourd’hui en France consacre deux pages au Cytotec (misoprostol). Ce médicament de la multinationale américaine Pfizer a obtenu en France son AMM en 1986. Indication officielle : traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou (à titre préventif)  lésions gastriques et duodénales et complications graves induites par les AINS.

Or tous les spécialistes savent que ce même médicament est depuis très longtemps utilisé en obstétrique pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée. L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) assurait pour sa part « avoir  pris connaissance d’un usage hors AMM » en mars 2013 – comme nous l’avions rapporté sur ce blog (« L’affaire Cytotec reste à écrire »). Des alertes avaient déjà été lancées les années précédentes. Un médicament détourné de son usage au vu et au sus de tous. Que croyez-vous qu’il arriva ? Rien.

Octobre 2017. Dans le cadre de ses 6es états généraux des infections nosocomiales et de la sécurité du patient, l’association Le Lien a décidé de dévoiler, ce 19 octobre, le « scandale du misoprostol ». Elle le fait en phase avec plusieurs médias généralistes (dont Le Parisien et Le Monde) qui citent le cas de la mère d’un enfant, né en 2012 au centre hospitalier intercommunal de Poissy et souffre de lourdes séquelles notamment neuromusculaires, à la suite de violentes contractions (après usage du Cytotec) ayant entraîné une rupture utérine et une privation d’oxygène. En décembre 2016, le tribunal administratif a conclu à des fautes de nature à engager la responsabilité de l’hôpital, et a condamné celui-ci à indemniser l’enfant et sa famille. L’hôpital et son assureur ont fait appel de la décision.

Ne pas interdire ce qui n’est pas autorisé

Le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’ANSM déclarait au Parisien qui lui demandait pourquoi, après tant d’alertes et de mises en garde, ne pas avoir tout bonnement interdit cette pratique :  « Nous ne pouvons pas interdire quelque chose qui n’est pas autorisé mais avons été clairs ». Une phrase hautement symptomatique, proprement extraordinaire, dont il faudra se souvenir.

Et puis il y a cette autre dimension, bien embarrassante, exposée par Le Monde (Paul Benkimoun) :

« En France, l’interruption volontaire de grossesse (IVG) avec des médicaments est possible en médecine de ville depuis 2004. L’assurance-maladie la couvre par un forfait d’environ 190 euros incluant le prix des médicaments, une combinaison de mifépristone (RU 486) et de misoprostol. Sur le marché coexistent le Cytotec de Pfizer et le Gymiso de Linepharma. L’un comme l’autre contiennent la même quantité de misoprostol : 200 µg par comprimé. En revanche, leur prix varie spectaculairement : 0,30 euro le comprimé de Cytotec contre 12 euros pour le Gymiso, soit quarante fois plus cher.

« Une enquête sur l’utilisation du misoprostol en gynécologie-obstétrique réalisée en 2012 par le centre régional de pharmacovigilance de Tours montrait que 76 % des médecins utilisaient Cytotec, 16 % Cytotec et Gymiso, 8 % le seul Gymiso. Contrairement à la présentation la plus chère pour laquelle l’IVG est une indication reconnue, Pfizer n’a jamais demandé à élargir au-delà de la gastro-entérologie l’AMM de son produit. ‘’Laboratoire américain, Pfizer ne veut pas cautionner l’IVG, analyse le Dr Thierry Harvey, chef du service d’obstétrique à la maternité des Diaconesses (Paris). On ferme les yeux à l’hôpital car cela permet des économies, mais on sait aussi que certains médecins réalisent une marge avec le Cytotec en empochant le forfait comme s’ils avaient employé le Gymiso.’’ »

L’Ordre, enfin, attaque

Et maintenant ? Vendredi 20 octobre, l’ANSM présentera un « Plan d’action visant à garantir la continuité de l’accès aux traitements en prévision de l’arrêt de commercialisation du Cytotec ». Pfizer a annoncé son intention de retirer le Cytotec du marché français, un retrait qui devrait intervenir le 1er mars 2018.

Ce n’est pas tout. Pour la première fois un président du Conseil national de l’ordre des médecins (le Dr Patrick Bouet a publiquement critiqué l’ANSM que s’ouvrait, ce 19 octobre, le congrès de l’Ordre. « Au cours d’un aparté avec des journalistes, il est revenu sur l’affaire Cytotec, nous révèle Le Parisien. ‘’Sur ce dossier, comme sur d’autres, nous nous étonnons que les médecins, et le Conseil de l’ordre, n’aient pas été mis dans la boucle, a-t-il déclaré. Au minimum il y a un déficit de communication de l’ANSM à notre égard. Nous allons nous retrouver avec une crise sanitaire, liée au retrait de ce médicament, avec des femmes qui vont être inquiètes, et nous aurions dû être prévenus’’. »

Devant la ministre des Solidarité et de la Santé, Agnès Buzyn, qui intervenait lors du congrès de l’Ordre, le Dr Bouet s’est interrogé à haute voix, devant une assemblée de plusieurs centaines de médecins : « Quand on voit comment s’est développée cette crise du Levothyrox, comment acceptez-vous, madame la ministre, une si grande impéritie des autorités de santé ? ». La ministre n’a pas souhaité évoquer le sujet. Silence ministériel ou pas, Levothyrox et Cytotec, l’affaire est devenue politique.

A demain

 

 

Femmes enceintes : combien seront-elles qui fumeront durant le quinquennat Macron ?

Bonjour

C’est une illustration chiffrée d’une incurie sanitaire française. Certains iraient peut-être jusqu’à parler de scandale. On la trouve nichée dans la dernière enquête officielle 1 française sur la périnatalité : « Entre 2010 et 2016 la consommation de tabac pendant la grossesse n’a pas baissé, et 17 % des femmes ont fumé au moins une cigarette par jour au troisième trimestre de la grossesse ».

Sans même parler des conséquences directe sur la femme faudrait-il redire la somme des risques auxquels expose le fait de fumer durant une grossesse ? Ils sont détaillés sur le site de Tabac Info Service.

« Les femmes fumeuses ont deux fois plus de risque de faire une grossesse extra-utérine. Le risque de faire une fausse couche spontanée est en moyenne triplé ; pour une femme fumant plus de trente cigarettes par jour en début de grossesse, ce risque de fausse couche spontanée serait multiplié par cinq. Le placenta risque de se fixer trop bas dans l’utérus, ce qui peut provoquer un hématome rétro placentaire et entraîner des saignements lors du troisième trimestre de la grossesse. Le risque de rupture des membranes avant trente-quatre semaines d’aménorrhée est multiplié par trois, ce qui en fait la première cause d’accouchement prématuré chez la femme enceinte fumeuse.

« Les effets du tabagisme sur le fœtus dépendent des quantités fumées : plus on fume, plus les effets sont importants. Dans l’utérus, le fœtus reçoit de l’oxygène par le sang de sa mère ; quand celle-ci fume, son sang se charge de monoxyde de carbone, gaz particulièrement toxique. De plus, la nicotine a un effet vasoconstricteur sur les artères du placenta et sur l’artère ombilicale, ce qui rend la circulation du sang moins bonne. Tout cela contribue donc à la mauvaise oxygénation du bébé. D’autres substances chimiques contenues dans la fumée sont également néfastes au développement du fœtus. Tous ces effets expliquent le retard de croissance intra-utérin (RCIU) : bébés plus petits en poids, taille, périmètre crânien. Ces effets peuvent être graves lorsque le bébé naît prématurément. »

Payer de sa poche

« L’idéal est bien sûr d’arrêter de fumer avant la grossesse, ajoute le site. Si cela n’a pas pu se faire, l’arrêt sera toujours bénéfique à n’importe quel moment de la grossesse, que ce soit pour la future maman comme pour le fœtus. » L’idéal, bien sûr, eût été que les femmes enceintes soient pleinement aidées dans cette épreuve majeure qu’est l’arrêt. Or tel n’est pas le cas, loin s’en faut. A commencer par le fait que ces femmes doivent payer de leur poche une partie des traitements par substituts nicotiniques (patch, gomme, pastille, inhaleur…) qui pourraient les aider.

Or si l’Assurance Maladie « accompagne l’arrêt du tabac » elle ne rembourse, sur prescription, ces traitements qu’à hauteur de 150 euros par année civile et par femme enceinte « bénéficiaire » (sic). Pourquoi cette incompréhensible et injuste limitation ? On ne le saura pas. Reste les faits, ravageurs : « entre 2010 et 2016 la consommation de tabac pendant la grossesse n’a pas baissé, et 17 % des femmes ont fumé au moins une cigarette par jour au troisième trimestre de la grossesse ». Les faits et leurs conséquences. La proportion d’enfants avec un poids faible (pour leur âge gestationnel) a augmenté entre 2010 et 2016 (de 10,1 % à 10,8 % chez les enfants uniques nés vivants).

Une stabilité à 17% courant sur la fin du quinquennat Sarkozy et sur les quatre-cinquième du quinquennat Hollande. La nouvelle ministre des Solidarités et de la Santé est parfaitement informée. Voilà un parfait indicateur de l’incurie française dans ce domaine. Quelle sera, de ce pourcentage, l’évolution au cours de la présidence Macron ?

A demain

1 « Les maternités en 2016 – Premiers résultats de l’enquête nationale périnatale ». Ministère français des solidarités et de la santé. 11 octobre 2017.

 

Sperme et PMA : si les importations sont licites, à quoi sert la loi française de bioéthique ?

Bonjour

Que retenir, en résumé, du long monologue jupitérien ? L’interdiction faite, désormais, aux pauvres de jeter des pierres sur les « premiers de cordée » (« sinon c’est toute la cordée qui dégringole »). Et le refus de tirer à boulets rouges sur celles et ceux qui ne partagent pas les convictions présidentielles sur l’ouverture de la PMA aux femmes seules ou homosexuelles. Car si le discours ne varie pas sur le fond le ton, lui, a bien changé. A commencer par cette précision de taille : si elle devait se faire l’ouverture des indications de PMA des outils juridiques devraient prévenir une évolution mécanique vers la GPA à laquelle Emmanuel Macron affirme avec une plus grande clarté être totalement opposé.

Pour le reste, gant de velours : « Le politique ne doit pas imposer un choix en brutalisant les consciences » ; « sujet complexe qui heurte les convictions philosophiques et religieuses ». Et volonté réitérée d’obtenir, en 2018, un climat apaisé seul garant d’un débat de qualité. Comment Emmanuel Macron apaisera-t-il les passions qui enflamment, sur ce sujet, Mmes Marlène Schiappa, jeune secrétaire d’Etat, Irène Théry, sociologue militante médiatisée et Ludovine de La Rochère, présidente de « La Manif Pour Tous ».

Insémination artificielle à domicile

C’est dans ce contexte qu’un autre mouvement radicalisé (« L’AVenir pour Tous ») vient d’annoncer à ses ouailles « avoir découvert sur internet que l’auto-reproduction (…) est bien une réalité consommée depuis les années 1990 et son développement via internet. En effet, l’insémination à domicile avec donneur anonyme est pratiquée et commercialisée depuis le Danemark (première banque de sperme au monde) dans plus de 100 pays dont … la France. Et ce depuis 30 ans ! ».

A dire vrai le sujet est loin d’être nouveau qui était abordé il y a quelques jours dans un documentaire diffusé sur Arte : « Bébés sur mesure ».  Pour autant il s’agit bien d’un sujet essentiel qui soulève, en France, une série de questions juridiques, médicales et éthique hautement dérangeantes et, à ce titre, régulièrement occultées. Où l’on reparle de la firme danoise Cryos International spécialisée dans le commerce de paillettes de sperme congelé. Cryos dont Libé livrait un portrait il y a dix ans déjà « Sperme de luxe ».

Cryos International, donc, ses « donneurs », la « sélection » de ses derniers, les « réservations », les « tarifs » et son mode d’emploi pour la livraison et l’insémination à domicile . Avec ces précisions :

« Expédiez-vous du sperme de donneur à des clients privés dans le monde entier pour des inséminations à domicile ?

– Oui. Cryos est une banque de tissus autorisée au titre de la directive européenne sur les tissus et cellules humains. À ce titre Cryos peut expédier du sperme de donneur ayant fait l’objet de tests de dépistage à des clients privés à des fins d’insémination à domicile, quelles que soient leur situation matrimoniale et leur orientation sexuelle. Toutefois nous recommandons toujours à tous nos clients d’être suivis par un médecin. De nombreux facteurs peuvent influer sur le résultat d’une insémination artificielle, comme les examens médicaux, le diagnostic, les analyses, le moment choisi, la stimulation hormonale ou les autres traitements médicamenteux. Un traitement est généralement plus efficace s’il est réalisé par un médecin ou dans une clinique, et présente un taux de réussite trois ou quatre fois supérieur par cycle. Le traitement peut prendre la forme d’une insémination intra-utérine (insémination directement dans la cavité utérine avec du sperme purifié) ou d’une FIV (fécondation in vitro). Ces deux méthodes ne peuvent être réalisées que par un médecin ou dans une clinique.

Le sperme de donneur est du même standard de la même qualité que celle fourni aux médecins et aux établissements de procréation médicalement assistée.

Ai-je légalement le droit d’importer du sperme de donneur?

L’Union européenne forme un espace sans frontière et la libre circulation des marchandises est garantie. Cependant, vous êtes tenu(e) de respecter la législation nationale concernant l’importation et l’utilisation des marchandises. »

Le sperme est-il une marchandise ? Que dit la législation française sur la question de l’importation des gamètes ? Qui interdit, en pratique, à des femmes seules ou homosexuelles françaises d’avoir recours à un tel service ? Et si rien ne l’interdit pourquoi modifier la loi ? Nous allons, sur ce sujet, interroger l’Agence de la biomédecine.

A demain

Implant contraceptif définitif : Essure définitivement abandonné par le géant Bayer

Bonjour

Essure : c’est la fin d’une étrange série à laquelle on n’aura sans doute pas tout compris 1. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce ce 19 septembre, « avoir été informée ce jour de la décision de la société Bayer Pharma AG de mettre fin à la commercialisation du dispositif médical de stérilisation définitive Essure ». Arrêt dans tous les pays – dont la France – à l’exception des Etats-Unis (là où les premières vague de plaintes avaient été observées).

Et l’ANSM de ne pas craindre l’ambivalence : elle rappelle qu’Essure n’était plus disponible en France et en même temps avoir apporté la preuve qu’Essure, dispositif sans danger, pourrait toujours y être commercialisé.

1 « Essure n’est déjà plus disponible en France depuis le 3 août 2017, celui-ci ayant fait l’objet, dans le cadre de sa procédure de renouvellement, d’une suspension temporaire de son marquage CE par l’organisme notifié irlandais NSA. Par mesure de précaution, l’ANSM avait alors demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock et demandé de ne plus implanter le dispositif médical Essure. »

2 « L’ANSM tient à rassurer les femmes porteuses de l’implant Essure sur le rapport bénéfice / risque favorable du dispositif.  Celui-ci a été évalué en avril dernier par un comité d’experts réuni à l’Agence  sur la base des données de la littérature, de la surveillance et des résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes. Pour les femmes qui n’ont pas de symptôme, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait du dispositif. »

Clap de fin

Que dire en pratique ? Que les femmes présentant des symptômes « doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente ». Et qu’en « l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin ».

Clap de fin, donc, pour Bayer Pharma AG.  Une décision « prise pour une raison commerciale » et nullement « liée à un problème de sécurité ou de qualité du produit. » Pour l’Hexagone le géant précise qu’il s’agit d’un problème de « baisse continue de la demande en France ». Disponible depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2005 (700 euros le dispositif et 600 euros en moyenne la pose) Essure y était prescrit chez les femmes souhaitant une contraception définitive et irréversible.

Depuis plusieurs années ce dispositif était accusé d’être à l’origine d’effets indésirables parfois graves (saignements, douleurs, forte fatigue, réaction allergique, syndromes dépressifs etc.). Pour autant les experts réunis par l’ANSM n’avaient pas, ici, établi de relation de causalité. Est-ce dire aujourd’hui que l’affaire Essure est finie ? Pour Me Charles Joseph-Oudin, avocat représentant plusieurs centaines de patientes françaises, les femmes estimant être victimes du dispositif ne peuvent « se satisfaire des motifs économiques invoqués ».

Etrange série

« Des éclaircissements sont indispensables pour les très nombreuses femmes qui (…) sont encore porteuses du dispositif » souligne-t-il.  Pour Marielle Klein, présidente de l’association Réseau d’entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist) « ce retrait définitif sonne bien sûr comme une victoire mais ne met certainement pas fin à notre action ». Elle regrette aussi que les autorités françaises n’aient pas jugé opportuns d’appliquer, ici, le principe de précaution ».

Quant à Bayer Pharma AG il souligne que selon son évaluation scientifique, « le profil bénéfice-risque positif d’Essure demeure inchangé ». Et d’insister : « la sécurité et l’efficacité d’Essure restent étayées par plus de dix années de recherche scientifique et d’expérience clinique en vie réelle ». Soit le début de la fin d’une étrange série à laquelle on n’aura, finalement, pas tout compris

A demain

1 L’ensemble des textes consacrés, sur ce blog, à l’affaire Essure peut être retrouvé ici : https://jeanyvesnau.com/?s=essure

 

« Pilules de 3ème et 4ème générations » : quatre ans après l’affaire est classée par le parquet

Bonjour

« Alerte sur la pilule ». Le 14 décembre 2012, la Une du Monde lançait l’affaire : l’histoire de Marion Larat, jeune étudiante promise à victime d’un AVC massif imputé à la prise d’une pilule contraceptive :

« C’ est une première en France que cette plainte au pénal contre une pilule contraceptive. Une jeune femme lourdement handicapée, Marion Larat, accuse la pilule de troisième génération Meliane, fabriquée par le géant pharmaceutique allemand Bayer, d’avoir provoqué son accident vasculaire cérébral. Vendredi 14 décembre, elle devait déposer plainte pour « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine » contre le directeur général de Bayer Santé, auprès du procureur de Bobigny (Seine-Saint-Denis). Plainte qui vise également le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui n’a pas demandé le retrait de cette pilule du marché, « en violation manifestement délibérée du principe de précaution ». »

C’est là le début d’une crise qui durera des mois et qui, une nouvelle fois, mettra en évidence les failles majeures du système français de pharmacovigilance, les liens parfois malsains existant entre fabricants et prescripteurs. De nouvelles plaintes en justice sont déposées et médiatisées tandis qu’une sous-polémique ciblait la pilule Diane® 35 et ses génériques. Une nouvelle fois l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) se révèlera incapable de gérer cette crise en la dépassionnant ; il en ira de même de Marisol Touraine, alors ministre de la Santé, s’emparant du dossier.

Enquête classée sans suite

19 septembre 2017. Le Monde, toujours lui (Emeline Cazi) : « Pilules de troisième et quatrième générations : quatre ans après les plaintes, l’enquête classée sans suite ». Où l’on apprend, finalement, que même s’il est très fortement suspecté, il n’existe « pas de lien de causalité certain » entre la prise de ces traitements hormonaux et les séquelles – embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral – qui peuvent leur être attribuées. C’est cette distinction scientifique fondamentale entre la corrélation et la causalité que les vice-procureurs du pôle de santé publique ont expliqué aux plaignantes dans un courrier du 16 juin, dont Le Monde a pris connaissance.

Comme en décembre 2012 l’annonce du quotidien coïncide avec un dépôt de plainte : l’avocat des plaignantes, Me Jean-Christophe Coubris, déposera ce 19 septembre une plainte avec constitution de partie civile pour qu’un juge d’instruction poursuive les investigations. Il vise les fabricants des pilules concernées et l’Agence nationale du médicament (ANSM) pour « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine ». « De manière à ne pas alourdir le dossier, seules trois jeunes femmes mènent pour le moment cette action, mais en fonction de l’évolution de l’enquête, d’autres pourraient les rejoindre » prend soin de préciser le quotidien.

Huit fabricants dédouanés

Le Monde nous apprend aussi que l’enquête menée par les gendarmes de l’ Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (OCLAESP) spécialistes en santé et en environnement, aura porté sur vingt-neuf pilules de troisième et quatrième générations – celles que prenaient les 130 plaignantes – et les huit laboratoires pharmaceutiques (Bayer, Biogaran, Effik, Fabren, Mylan, Pfizer, Schering Plough, Teva) qui les commercialisaient. Les pharmaciens responsables des firmes ont été entendus de même les autorités sanitaires également.

« Il est scientifiquement établi depuis de nombreuses années qu’il existe, à l’échelle collective, un risque global de développer une pathologie thrombo-embolique en cas de prise de pilule oestroprogestative », reconnaissent les magistrats du pôle santé. Mais le pénal impose une autre logique : comment prouver que ces accidents ne seraient pas survenus si ces femmes n’avaient pas pris ces spécialités pharmaceutiques ? Et Le Monde d’ajouter que le parquet dédouane aussi les huit laboratoires pharmaceutiques : si la réglementation les obligeait bien à mentionner le risque thrombo-embolique (qui figurait bien sur les notices) elle ne leur imposait d’évoquer l’existence d’un « sur-risque » par rapport à la prise des pilules des générations précédentes.

Au final, quatre ans après, on sait que cette crise aura eu pour effet global positif de modifier notablement et durablement les pratiques contraceptives dans le sens d’une moindre prise de risque.

A demain