Sanofi condamné à trois millions d’euros dans un premier dossier Dépakine. Paiera ou pas ?

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Dépakine: pour la première fois la multinationale française Sanofi a été condamnée, au civil, pour la «défectuosité de son produit». La cour d’appel d’Orléans confirme ainsi de fait la responsabilité de la firme qui devra «indemniser les dommages subis par une famille du fait de l’exposition in utero d’un enfant au valproate de sodium». L’information vient d’être donnée par Libération (Eric Favereau).

 La justice a estimé que ce médicament est «un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre». « C’est une magnifique décision», a commenté Marine Martin présidente de l’ Association des parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) qui donne l’information en même temps que Libération. « Cela confirme nos positions . Sanofi a manqué à son devoir d’ information et doit assumer sa responsabilité vis-à-vis des milliers de victimes de la Dépakine » dit-elle.

En 2016, un fonds d’indemnisation avait été créé. Parallèlement, différentes poursuites judiciaires ont été engagées, aussi bien au civil qu’au pénal et des actions collectives sont en cours. Libération précise que le cas que vient de juger la cour d’appel d’Orléans est « terriblement classique » : un un couple dont la femme prend de la Dépakine depuis l’âge de 11 ans contre son épilepsie. La cour d’appel :

 « (…) envisageant une grossesse, il lui a été conseillé de poursuivre ce traitement (…) sans qu’aucune information ne lui ait été donnée par le corps médical  ou le laboratoire sur le danger de la Dépakine, et qu’à l’issue d’une grossesse sans problèmes, elle a mis au monde, le 24 novembre 2002, un enfant, Camille , présentant un syndrome malformatif général, anomalies des membres supérieurs et microphtalmie en particulier».

 « (…)  «la présentation du produit au patient n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre». Sanofi « ne peut davantage tenter de se dédouaner […] en invoquant la mise à disposition de l’information au médecin qu’elle présente comme un vecteur essentiel de l’information ou en invoquant un défaut de diagnostic extérieur au produit imputable aux médecins en charge du contrôle échographique alors qu’il lui incombait de présenter le produit à la patiente en s’attachant à la sécurité qu’un patient, quel qu’il soit, pouvait légitimement en attendre». 

Pour la cour d’appel, Sanofi ne peut pas se retrancher derrière le fait que le laboratoire est soumis au contrôle des autorités de santé. A final la cour d’appel d’Orléans impose à Sanofi de fortes indemnisations, non seulement pour l’enfant victime de la Dépakine, mais également pour ses proches, c’est-à-dire ses parents et sa sœur : au total, près de trois millions d’euros. La firme a également été condamné à rembourser l’intégralité des frais préalablement versés par l’Assurance maladie.

Sanofi a, sans surprise, décidé de se pourvoir en cassation.

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Les vaccino-sceptiques font feu de tout bois : les sels d’aluminium devant le Conseil d’Etat

Bonjour

Jusqu’où jugeront les hauts magistrats du Conseil d’Etat ? Après l’affaire Vincent Lambert les voici bientôt au chevet des vaccins et de leurs adjuvants. C’est une confidence glissée au Monde (Emeline Cazi) : une requête déposée par l’avocate Me Jacqueline Bergel (au nom d’un collectif de trois mille personnes) a été enregistrée mardi 14 novembre par le Conseil d’Etat. Le Monde :

« La question, longtemps cantonnée à des débats entre scientifiques, mais dont se sont récemment emparés les collectifs vaccino-sceptiques, devra désormais aussi être étudiée par la justice administrative. C’est en vertu du ‘’principe de précaution’’ que l’avocate, initialement spécialiste du droit immobilier, demande l’interdiction des sels d’aluminium dans les vaccins obligatoires et insiste pour que les autorités contraignent les laboratoires pharmaceutiques à utiliser ‘’des adjuvants alternatifs’’, ‘’tels que le phosphate de calcium’’.» 

De l’immobilier à l’aluminium: Me Bergel se réfère (sans surprise)  aux travaux (polémiques et contestés) de l’équipe du Pr Romain Gherardi (Inserm, AP-HP) pour dénoncer les « effets secondaires néfastes tant pour les enfants très jeunes que pour les adultes » qu’induiraient les adjuvants aluminiques chez les personnes vaccinées.

Air connu : cette procédure n’est pas « une remise en cause de la vaccination ». Ce n’est pas non plus une totale surprise : elle a été lancée au cœur de l’été par une « demande préalable » de retrait de ces adjuvants adressée à Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé lorsqu’elle annonça la décision gouvernementale des nouvelles obligations vaccinales.

« Le rejet implicite par le ministère de la demande de l’avocate a permis à cette dernière de déposer sa requête devant le Conseil d’Etat et d’obliger la justice à se pencher sur le sujet, explique Le Monde. Une audience aura lieu au terme de la phase d’instruction — de plusieurs mois — durant laquelle les parties s’échangeront pièces et mémoires. » Ce sera là une dynamique judiciaire intéressante qui permettra d’instruire un dossier scientifique et médical conflictuel : qu’en est-il véritablement des allégations des anti-adjuvants aluminiques ?

La messe n’est pas dite

Quel crédit apporter aux observations de l’équipe du Pr Romain Gherardi, chef de service du centre de référence des maladies neuromusculaires à l’hôpital Henri-Mondor (Créteil) ? Que penser, sans polémiquer, de la « myofasciite à macrophages » ? Existe-t-il véritablement un lien (et de quelle nature) entre les adjuvants aluminiques et cette entité plus  ou moins constituée ? Y aurait-il, chez certains vaccinés, des « nanocristaux d’aluminium emprisonnés dans des macrophages qui migreraient vers le cerveau » ?

« Ces conclusions sont partagées par d’autres équipes ailleurs dans le monde, mais elle ne font pas consensus » écrit Le Monde, usant de l’euphémisme : aucune étude épidémiologique n’a permis de conclure, à supposer que de telles études suffiraient à calmer les passions. Les « anti-aluminium »  ( comme E3M – Entraide aux Malades de la Myofasciite à Macrophages), forts de leur postulat, réclament que l’exécutif fasse une croix sur cet adjuvant controversé par un autre.

Agnès Buzyn a déjà fait entendre ses convictions : les adjuvants aujourd’hui utilisés « ne sont pas nocifs pour la santé, ainsi que tous les rapports le montrent ».  Fin septembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rappelé dans un communiqué qu’« aucun signal de sécurité lié à l’aluminium contenu dans les vaccins n’a conduit à remettre en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contenant de l’aluminium, en France, et à travers le monde ». Mieux encore l’ANSM rappelle « que ces vaccins sont administrés à des centaines de millions de personnes dans le monde depuis près d’un siècle ». Et elle « tient à rassurer les patients  : les résultats des études de l’équipe du Pr Gherardi, ainsi que l’ensemble des rapports et publications disponibles à ce jour, ne modifient pas ce rapport bénéfice risque positif ».

On aurait pu  croire la messe dite. Elle ne l’est pas : la parole est aux hauts magistrats du Conseil d’Etat.

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Déserts et honoraires : interdit d’égratigner les hauts magistrats de la Cour des comptes

 

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Démocratie ou pas interdiction d’égratigner, dans les médias, les hauts magistrats – à commencer par ceux de la Cour des Comptes. Jadis ces derniers gardaient le silence- aujourd’hui ils ne redoutent plus de descendre dans les arènes médiatiques. Ainsi cette étrange précision adressée par voie de presse : « Des parties prenantes ont contesté publiquement les chiffres étayant les constats de la Cour des comptes dans son récent rapport sur l’avenir de l’assurance maladie.  La Cour confirme la validité de ses constats, tant sur la répartition déséquilibrée des professions de santé sur le territoire que sur la faible efficacité des mesures prises pour contenir l’augmentation significative du niveau des dépassements d’honoraires. »

Il est vrai que certaines des parties prenantes ne furent pas très tendres. On peut voir ici (Public Sénat) les explications des magistrats et quelques réactions médicales. « Un exil forcé pour les jeunes généralistes bientôt au programme ? C’est ce que préconise la Cour des Comptes pour régler le problème des déserts médicaux, rappela-t-on sur RTL Un rapport du mercredi 29 novembre pointe « le manque d’efforts » des généralistes. Les sages proposent que les jeunes médecins diplômés soient obligés d’exercer hors de chez eux pour une durée de deux ans avant de pouvoir s’installer en libéral, là où ils le souhaitent. Yannick Schmidt, vice-président de ReAgjir (syndicat des jeunes généralistes) s’en est scandalisé au micro de RTL: « Le médecin a dix ans d’études derrière lui, il a déjà fondé une famille, il s’est installé à un endroit, et on va le déraciner pour revenir deux ans après. On marche sur la tête ». »

« ‘’Vieilles recettes éculées’’, ‘’solutions de facilité’’, « déconnectées de la réalité’’… À peine dévoilé, le rapport de la Cour des comptes sur l’avenir de l’assurance maladie a soulevé sans surprise un tollé du côté des syndicats de médecins libéraux. Aucune proposition de régulation ne trouve grâce aux yeux de la CSMF, du SML et de la FMF, observait Le Quotidien du Médecin. Tous dénoncent le conventionnement sélectif préconisé par la rue Cambon. Cette solution, qui resurgit périodiquement, est vouée à l’échec car elle découragerait les jeunes à s’installer en libéral et favoriserait l’installation de médecins non conventionnés, font valoir les syndicats. »

Au-delà des limites

Et les hauts magistrats de la rue richissime Cambon d’enfoncer leur clou d’argent :

« La Cour maintient que l’offre de soins varie de un à huit pour certaines professions de santé, sans considération des besoins des populations. S’agissant plus particulièrement de l’efficacité des dépenses engagées pour limiter les dépassements, elle réaffirme que le taux moyen des dépassements d’honoraires est passé de 23 % en 1985 à 56 % en 2013, avant de redescendre à 53,3 % en 2015. »

La Cour rappelle en outre que ses procédures, notamment la collégialité de ses observations et la contradiction avec les organismes contrôlés, et ses méthodes de travail, constantes et éprouvées, « la mettent à l’abri de tout parti pris et garantissent la fiabilité de ses observations ». En d’autres termes la Cour des Comptes ne saurait être objet de critiques. Ce qu’elle dit encore sous une autre forme :

« En l’espèce, par ses constats et ses recommandations, la Cour des comptes se veut d’abord utile aux patients, en direction desquels le système de santé qu’ils financent devrait être organisé, ainsi qu’à l’intérêt général, qui ne peut se résumer à la somme des intérêts particuliers des différentes parties prenantes. Elle constate que les outils de régulation du système de santé ont atteint leurs limites et ne permettront pas de faire face aux enjeux liés au vieillissement démographique. Elle rappelle que l’enjeu de l’égal accès aux soins de tous dépasse la défense d’intérêts catégoriels, quelque légitimes qu’ils puissent être. »

Dont acte.

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Urgences : la relecture, par Martin Hirsch, de l’affaire de la femme morte de Cochin

 

Bonjour

C’était le 15 février 2014. Une femme de 61 ans avait été transférée à 16h 48 par les sapeurs-pompiers aux urgences de l’hôpital Cochin « pour une plaie au pied » à la suite d’une « chute sans signe de gravité ». Elle était retrouvée morte six heures plus tard – morte dans un fauteuil d’une salle des urgences de ce célèbre hôpital. Une enquête interne  avait  été ouverte par l’AP-HP. La règle de l’entre-soi.

« A ma connaissance (…), il n’y a pas de faute individuelle qui justifierait des sanctions individuelles, il y a des erreurs d’organisation suffisamment graves pour qu’on prenne des corrections, pour qu’on les prenne au sérieux et qu’on rende des comptes », déclarait le 25 février 2014, sur France Inter, Martin Hirsch, directeur général de l’AP-HP

 Il dira encore : « Dans l’état actuel de l’enquête, même si [la patiente] avait été tout de suite prise en charge correctement, ça n’aurait pas eu d’influence, ça ne l’aurait pas sauvée ». Sans jamais apporter la preuve de cette affirmation.

Suivit une invraisemblable affaire de cache-cache marquée par l’incompréhensible absence d’une autopsie médicolégale, l’inaction, le silence et l’embarras du procureur de la République de Paris, la fuite et l’effacement des responsabilités, l’écriture d’une impossible vérité 1.

Quatre ans plus tard

Nous sommes le 21 novembre 2017. Le directeur général de l’AP-HP est l’invité des « Matins » de France Culture. Il y parle de l’hôpital et de son nouvel ouvrage « à cœur ouvert ». Guillaume Erner l’interroge sur les urgences et leurs abcès. Martin Hirsch :

« Je raconte dans ce livre que quand je suis arrivé [à la tête de l’AP-HP] il n’était pas possible qu’on laisse des temps d’attente qui soit en moyenne de quatre heures. J’ai entendu le discours habituel – pas de tous mais de certains – me disant et bien finalement c’est pas si mal d’attendre, c’est ce qui permet d’identifier ceux qui en ont vraiment besoin, de les discriminer par rapport aux autres. Un discours aussi absurde que le discours d’il y a vingt ans quand on disait que la douleur c’était bien, qu’il ne fallait pas la calmer, parce qu’elle était l’auxiliaire de la médecine ; parce qu’elle apportait des informations tout à fait utiles (…)

 « Malheureusement les faits m’ont donné raison puisque … une patiente est morte, en attendant, au milieu d’une salle d’attente … Vous vous rappelez peut-être, c’était il y a trois ans et demi, et on a mis trois heures pour s’apercevoir  qu’elle était morte au milieu des autres patients dans une salle d’attente. Donc attendre n’est pas bon. »

 Près de quatre ans plus tard, à quelques éléments près, la démonstration est parfaite. Où il est démontré que les faits, ainsi racontés, donnent raison au directeur général de l’AP-HP. Où il est aussi confirmé qu’en matière d’urgences trop attendre n’est jamais très bon.

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1 Tous les articles de ce blog consacrés à cette affaire sont disponibles ici : https://jeanyvesnau.com/?s=cochin+femme+morte. Et sur Slate.fr : « Urgences de Cochin: faute d’autopsie, on ne saura jamais la vérité » (1er mars 2014) ; « Décès de Cochin: le Parquet ouvre une enquête. Enfin » (10 mars 2014).

Trisomie 21 : existe-t-il un « fichage national » ?  Voici la réponse officielle du Conseil d’Etat 

 

Bonjour

Sur fond d’eugénisme démocratique l’affaire, curieusement, ne passionne guère les médias généralistes friands de polémiques. Résumons-là. Et faisons-là commencer avec le décret n° 2016-545 du 3 mai 2016 qui modifie le code de la santé publique via l’article R. 2131-2-3. Le ministre chargé de la santé peut arrêter (dans le cadre de l’évaluation et du contrôle de qualité de certains examens de diagnostic prénatal) les données que les biologistes médicaux doivent transmettre à l’Agence de la biomédecine.

Quelques jours plus tard, sur le fondement de cet article, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé prenait un arrêté précisant notamment les données transmises par les biologistes médicaux.  La Fondation Jérôme Lejeune, le collectif contre l’handiphobie ainsi que des particuliers demandèrent alors l’annulation de ces disposition pour excès de pouvoir. L’essentiel de la requête mettait en cause la conformité du traitement informatique des données ainsi collectées aux principes constitutionnels et issus de la Convention européenne des droits de l’homme ainsi qu’à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. La fondation Jérôme Lejeune faisait notamment valoir :

« Le décret et l’arrêté obligent les professionnels à transmettre de nombreuses données intimes et personnelles des femmes enceintes qui ont fait le dépistage : date de début de grossesse, date de réalisation de l’échographie,  numéro identifiant l’échographiste, code barre fourni par le laboratoire, dans les faits, la fiche recueille également l’ ‘’issue de la grossesse’’, selon l’euphémisme officiel  

« Ces données sont mises dans les mains de l’Agence de Biomédecine (ABM), transformée pour l’occasion en organe de ‘’contrôle qualité’’ des pratiques médicales eugéniques. Les dispositions réglementaires prévoient que l’ABM transmet ces données personnelles à des organisations de santé telles que la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité,  les organismes agréés par la HAS, les réseaux de périnatalité et à chaque organisme agréé par la HAS. »

Dignité de l’humain respecté

S’agissait-il là d’un « fichage national ? Dix-hui mois plus tard le Conseil d’Etat vient de trancher. Il rejette l’essentiel du recours de la Fondation Jérôme Lejeune. Il annule toutefois partiellement l’arrêté du 11 mai 2016 dans sa partie « mise à disposition des données » : « mise à disposition de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité de l’ensemble des données collectées par les praticiens et biologistes lors des examens d’échographie et d’analyse des marqueurs sériques maternels nécessaires au diagnostic prénatal du risque de trisomie 21 «  – et  « mise à disposition des organismes agréés par la Haute Autorité de santé (HAS) pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des données collectées autres que celles correspondant aux professionnels ayant adhéré au programme d’assurance qualité de l’organisme ».

Pour le Conseil d’État le dispositif d’évaluation ici mis en œuvre « répond à l’objectif d’intérêt général d’amélioration des pratiques des professionnels et de recherche d’une plus grande fiabilité des tests de dépistage, en vue notamment de diminuer le recours aux méthodes invasives de diagnostic telles que les amniocentèses ». A ce titre il juge qu’en tant que telle, cette évaluation « ne porte aucune atteinte au principe constitutionnel du respect de la dignité de la personne humaine ni aux principes de droit à la vie ou de non-discrimination ».

Il constate en revanche que le ministre « n’a pas démontré en quoi la mise à disposition de l’ensemble des données à caractère personnel recueillies sur le territoire national à la Fédération française des réseaux de périnatalité et de tous les organismes agréés par la Haute Autorité de santé, était justifiée ».

Demi-teinte et transhumanisme

Pour la Fondation Jérôme Lejeune il s’agit là d’une « décision en demi-teinte » qui « prive en partie le fichage de son intérêt ». « Ce fichage aggrave la longue pratique d’élimination systématique des enfants trisomiques, tant dans l’intention que dans les faits. 96% des enfants diagnostiqués trisomiques sont déjà avortés, et il est anormal que l’État ne trouve rien de mieux que de valider la performance du système qui conduit à cet eugénisme national » accuse cette Fondation. Il est regrettable que le principe même du fichage ne soit pas davantage remis en cause, dans la mesure où il aggrave l’eugénisme. »

Cette Fondation estime que les conséquences de ce fichage de la trisomie 21 sont bien différentes de celles des statistiques nationales sur d’autres pathologies (type cancer du sein). « Alors que pour ces dernières le but est thérapeutique, pour la trisomie 21, elles ont pour objectif de pérenniser et perfectionner un système d’élimination quasi-systématique, observe-t-elle.Il ne s’agit plus de mieux dépister pour guérir plus, il s’agit de mieux dépister pour éliminer davantage. »

Aussi lance-t-elle un campagne pour informer sur cette réalité. Toile de fond, prochaine échéance et prochaine polémique : la révision de la loi bioéthique.

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1 La Fondation Jérôme Lejeune se présente notamment comme un recours contre l’avancée de cette forme de transhumanisme qui, à défaut de fabriquer des hommes augmentés, élimine les hommes diminués.

 

Quelle peine infliger pour avoir giflé et craché au visage d’un praticien hospitalier ?

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C’est une affaire rapportée par La Nouvelle République du Centre Ouest. Nous sommes au centre hospitalier de Blois (Loir-et-Cher) en août 2015. Une jeune femme brésilienne apprend que son père vient d’y mourir. Elle s’en prend alors au chef du service où le décès est survenu.

Selon les témoignages du personnel hospitalier elle aurait menacé le médecin de mort – puis elle l’aurait giflé dans son bureau. « Lorsqu’un cadre de santé, alerté par le bruit, était arrivé, la jeune femme, qui s’était retrouvée au sol, tenait un extincteur. Elle a été prise en charge par des agents de sécurité, rapporte le quotidien des bords de Loire.  Elle a ensuite reconnu la plupart des faits, y compris avoir craché au visage du médecin – à l’exception des menaces de mort. »

Trois mois ferme

Il y a quelques jours cette agresseuse ne s’est pas présentée face au tribunal correctionnel de Blois.  Me Kévin Gomez est intervenu pour défendre les intérêts du professionnel de santé et de l’hôpital. Il  a évoqué les conditions de travail des personnels hospitaliers, confrontés « à des patients et à des accompagnants de plus en plus virulents ». Puis il a réclamé réparation du préjudice moral et matériel – « des lunettes brisées » – du praticien, ainsi qu’un euro symbolique pour le centre hospitalier.

Le substitut du procureur de la République a fait une autre lecture des faits. En dépit du contexte, douloureux, il a estimé qu’ « aucune circonstance » ne pouvait justifier des violences physiques sur le personnel de santé. Il a, en revanche, expliqué que la procédure ne permettait pas de démontrer que des menaces avaient effectivement été proférées. Il a néanmoins requis trois mois de prison ferme contre la jeune femme (dont le casier judiciaire comportait quatre mentions).

Le tribunal a suivi ses réquisitions. Il a en outre condamné la prévenue à verser plus de 1.000 € au médecin au titre de son préjudice moral et matériel – ainsi qu’un euro symbolique à l’hôpital de Blois.

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L’affaire du Levothyrox prend des dimensions pharmaceutiques surréalistes en Occitanie

 

Bonjour

C’est une règle non écrite : les affaires sanitaires ont une tendance naturelle à se structure en feuilleton. On imagine déjà sans mal la série socio-pharmaceutique qui sera tirée de celle du Levothyrox. Un épisode devra e^tre consacré au sous-chapitre de Toulouse : le tribunal de grande instance de cette ville vient, ce 14 novembre, de « donner raison »   à 25 des 90 plaignants. Tous avaient demandé aux Laboratoire Merck de se voir délivrer l’ancienne formule de cette spécialité.

Tout est raconté par France Bleu Toulouse qui a interrogé Me Lévy, défenseur du collectif des « Victimes du Nouveau Levothyrox Occitanie ». Ce collectif avait déposé un recours en référé contre le laboratoire. Objectif : qu’il soit possible de trouver en pharmacie les deux formules de Levothyrox : l’ancienne et la nouvelle. Pour Me Levy la décision du tribunal est « juste » – l’avocat  salue un « président courageux qui n’a pas hésité à prendre une condamnation contre l’un des plus gros laboratoires mondiaux ». France Bleu :

« Lors de l’audience du mercredi 8 novembre, une scène surréaliste avait eu lieu : le président du tribunal de Grande Instance de Toulouse s’était lui-même rendu dans une officine pour voir de ses propres yeux ce que dénoncent les victimes, traversant la rue direction la pharmacie voisine, une ordonnance à la main, pour vérifier s’il pouvait acheter l’ancien médicament. »

In fine le Tribunal de grande instance a condamné le laboratoire pharmaceutique Merck à fournir « par le biais des circuits de distribution et de commercialisation, sans délai, le produit ancienne formule » du Levothyrox aux patients de Haute-Garonne qui l’ont réclamé. D’ici là Merck devra payer 10.000 euros par jour par infraction constatée.

La riposte n’a pas tardé. L’avocat des laboratoires considère qu’il y a une « contradiction » entre le jugement du TGI de Toulouse et ses constations. Me Antoine Robert annonce qu’il fait appel. Pour autant ce recours n’est pas suspensif et Merck « se conformera donc à la décision de justice ». Dès la soirée du 14 novembre on apprenait que Merck importait en Occitanie 200 000 boîtes de l’ancienne formule. Un vrai feuilleton.

A demain