Déconfinement : le secret médical sera-t-il respecté par le gouvernement et sa majorité ?

Bonjour

08/05/2020. L’Ordre se reprend. Après une première prise de position a minima, le voici qui, solennellement, interpelle le gouvernement. Le 4 mai, dans le cadre de l’examen du projet de loi prorogeant l’état d’urgence sanitaire, l’institution ordinale « rappelait le rôle essentiel des médecins dans la stratégie de déconfinement », notamment dans la mise en place de base de données permettant d’identifier et de rompre les chaines de contamination. Garant du secret médical, l’Ordre « demandait que le texte soit précisé pour clarifier les missions du médecin et l’utilisation des données des patients ».

Trois jours plus tard, le ton a changé : « Après avoir pris connaissance du plan de déconfinement présenté par le Premier ministre, le Conseil national de l’Ordre des médecins exhorte le Gouvernement à préciser le rôle du médecin dans le recensement des personnes infectées par le coronavirus ou susceptibles de l’être, et à garantir le respect du secret médical ». Et ajoute : « sans ces précisions, les médecins ne pourront pas remplir pleinement leur rôle dans cette phase clé de lutte contre le virus. »

On sait que ce nouveau projet de loi d’urgence sanitaire prévoit la création d’un système d’information permettant de « recenser les personnes infectées par le coronavirus ou susceptibles de l’être », ainsi que « les personnes ayant été en contact avec elles ». L’Ordre avait invité le Gouvernement à confirmer que le « secret médical » serait pleinement respecté dans le cadre des « brigades sanitaires ». « Or, révèle-t-il, les précisions indispensables n’ont pas  été apportées à cette heure, ni dans les amendements du projet de loi pour la prorogation d’urgence sanitaire ni dans les déclarations de l’exécutif. »

Inacceptable

C’est pourquoi l’institution ordinale renouvelle sa demande au Gouvernement : « garantir que les médecins n’aient en aucun cas à transmettre de données médicales à une plateforme, mais uniquement une donnée d’identification, pour éviter la constitution de fichiers de malades qui contiendraient des données médicales ». « Tout partage de données médicales de leurs patients serait absolument inacceptable pour les médecins » prévient l’institution ordinale qui  demande solennellement aux pouvoirs publics :

  • de garantir l’utilisation de données uniquement liées au COVID dans les systèmes d’information créés spécifiquement pour le déconfinement ;
  •  d’affirmer qu’aucun autre élément afférent à l’état de la personne, à ses antécédents et à ses éventuels traitements, autant d’éléments susceptibles de rompre le secret, ne doit être transmis ;
  • de déterminer spécifiquement les personnes ayant accès à ces systèmes d’information ;
  • de déclarer ces données comme incessibles et ne pouvant faire l’objet d’une rémunération ;
  • d’assurer une supervision de la gestion de ces fichiers et des personnes y ayant accès par le CCNE ;
  • d’établir tous les trois mois, un rapport transparent et public sur l’utilisation des données collectées.

Nous  sommes à trois jours du début du déconfinement. L’Ordre attend les réponses du gouvernement. Il n’est pas le seul.

A demain @jynau

L’Ordre des médecins, ou «StopCovid» : comment lutter en respectant le secret médical ?

Bonjour

05/05/2020. Un dilemme, un piège, une menace. Le Parlement commence aujourd’hui l’examen du projet de loi « prorogeant l’état d’urgence sanitaire », un texte qui met en place, pour reprendre l’étrange expression d’Olivier Véran, des « brigades d’anges gardiens ». On se souvient que le Gouvernement a présenté ce document lors du conseil des ministres du samedi 2 mai. Ce lundi 4 mai au Sénat, puis par la suite à l’Assemblée nationale, les parlementaires auront l’occasion de débattre et d’amender ces nouvelles dispositions légales.

Parmi ces mesures, figure l’article 6 qui crée « un système d’information aux seules fins de lutter contre l’épidémie de covid-19 ». Il  permet « de recenser les personnes infectées par le coronavirus ou susceptibles de l’être, et les personnes ayant été en contact avec elles ». Des dispositions déjà perçues comme à très haut risque par certains gardiens des libertés individuelles, souvent lecteurs de George Orwell.

On attendait ici la lecture du Conseil national de l’Ordre des médecins, cette institution qui – quoique l’on pense par ailleurs- demeure bien en charge du respect du « secret médical », l’une des clefs de voûte des espaces démocratiques occidentaux. Et L’Ordre vient de parler. Garant du secret médical, il réclame au gouvernement de préciser son texte de loi « pour clarifier les missions du médecin et l’utilisation des données des patients ».

Le moment est difficile. Respecter à la lettre le secret ou y déroger pour la bonne cause ? « Les médecins sont, plus que quiconque, conscients de la très grande gravité de la pandémie de Covid-19 et de ses conséquences sanitaires, sociales et économiques, souligne l’Ordre. Leur implication sans réserve est nécessaire à la réussite du processus de sortie maîtrisée du confinement. Leurs patients, et la population dans son ensemble, attendent d’eux cet engagement. »

Le chantage du secrétaire d’Etat au Numérique

Pour autant, dans le même temps « les médecins sont, naturellement et légitimement, très attachés à la préservation du secret professionnel qui protège les patients, le « secret médical ». Cela donne la synthèse ordinale suivante :

« Même s’ils savent que ces dispositions législatives ont pour objet de lever formellement l’obligation de ce secret dans le cadre du déconfinement, il est important de les sécuriser dans leur participation au dispositif d’intérêt public mis en place, lorsqu’ils seront amenés à communiquer des données médicales personnelles de patients atteints de Covid-19. »

Que peut, dès lors, faire l’Ordre des médecins dans ces circonstances inédites ? Rester vigilant et réclamer au gouvernement que le projet de loi « fasse explicitement référence à leur rôle premier dans le dispositif ». « Il est en effet paradoxal que dans le texte actuel de l’article 6, il ne soit absolument pas fait mention des médecins » souligne l’Ordre. Et ce dernier d’ajouter que ce projet de loi « doit garantir qu’il ne pourra exister aucun lien entre ce système d’information et toute mise en œuvre d’application technologique mobile de type ‘’Stop Covid’’.»

Sur ce point l’Ordre des médecins et les citoyens apprécieront, comme il se doit, la dernière sortie de Cédric O, secrétaire d’État au Numérique qui « craint des morts supplémentaires si l’on refuse son application ‘’StopCovid’’». « Le secrétaire d’État au Numérique est persuadé que l’application de traçage est la solution indispensable à un bon déconfinement, écrit Le Figaro (Pierre Maurer). Pour convaincre ses détracteurs et calmer la gronde des oppositions – qui craignent un dispositif de surveillance de masse -, le macroniste a pris la plume dimanche, dans un long article publié sur Medium. Il y écrit notamment que ‘’tant que l’immunité collective n’est pas atteinte’’, le choix est ‘’très simple’’ dans la lutte contre le Covid-19. »

Où l’on retrouve, sous l’encre du pouvoir, le parfum discret mais tenace de certains des écrits prophétiques d’Orwell.

A demain @jynau

Covid : l’Ordre menace de suspension les médecins qui traitent sans respecter les règles

Bonjour

23/04/2020. Vise-t-il les promoteurs/prescripteurs de l’hydroxychloroquine ? Le Conseil national de l’Ordre des médecins vient, dans un communiqué d’une particulière sévérité, de « rappeler avec fermeté » les règles en vigueur –  en visant les auteurs de « protocoles de recherche clinique illégaux » et de « prescriptions hors AMM non justifiées ».

« Ces dernières semaines dans les médias, plusieurs médecins ont fait état de « protocoles de traitement » du Covid-19 qui nécessitent une clarification, explique-t-il. Dans les circonstances très particulières de la pandémie de Covid-19, l’Ordre est conscient du poids qui pèse sur les médecins en l’absence d’une thérapeutique spécifique, mais les médecins doivent être un repère encore plus fiable pour les patients. »

Le CNOM « rappelle fermement à l’ensemble des médecins qu’en cette période de vulnérabilité particulière et face à l’inquiétude de nos concitoyens, leur parole prend un sens encore plus important ». « Il serait inadmissible dans ce contexte de susciter de faux espoirs de guérison, ajoute-t-il. Les Français, nos patients, vouent une confiance importante au corps médical, qui se doit d’en être à la hauteur pendant cette crise sanitaire sans précédent. »

Le CNOM a d’ores et déjà informé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de ces protocoles « qui s’inscrivent en dehors de la législation en vigueur ». En parallèle, eu égard à la communication qui a été faite dans sur ces protocoles dans la presse « grand public », les conseils départementaux de l’Ordre où les médecins concernés exercent ont été sollicités. Ils sont « invités à recueillir les explications de leurs confrères sur leurs dits protocoles et à leur rappeler leurs obligations déontologiques, inscrites dans le Code de la santé publique ».

Ce n’est pas tout : à la suite de ces entretiens les conseils départementaux informeront le Conseil national des suites qu’ils lui donneront. « La mise en danger des patients, s’il apparaissait qu’elle puisse être provoquée par des traitements non validés scientifiquement, pourrait justifier dans ces circonstances la saisine du Directeur général de l’ARS pour demander une suspension immédiate de l’activité de ces médecins » conclut le CNOM.

Il y a peu, dans une interview fleuve au  Figaro Magazine (Charles Jaigu), le Pr Didier Raoult déclarait :

« Quand il y a faute médicale, quand le médecin n’a pas agi conformément à l’état du savoir, il est puni. Moi, si quelqu’un m’attaque parce que j’ai donné de l’hydroxychloroquine, mon dossier devant l’Ordre des médecins sera en béton armé. Ce n’est pas de la sorcellerie. Je sais qu’on a beaucoup jasé sur le pouvoir médical. Mais à la fin, la médecine, c’est un rapport entre un médecin et un malade. »

A demain @jynau

Hydroxychloroquine: questions sur la légalité des recherches du Pr Didier Raoult

Bonjour

11/04/2020. Bientôt interrogé sur son respect de la loi et de l’éthique ? C’est un aspect de l’affaire qui n’avait pas encore été abordé. Il l’est aujourd’hui par Le Quotidien du Médecin (Damien Coulomb) au lendemain de la visite hautement médiatisée du président Emmanuel Macron au Pr Didier Raoult au sein de son IHU Méditerranée Infection. On peut le dire simplement : au-delà de la controverse sur la méthodologie des essais sur l’hydroxychloroquine/azithromycine, des questions émergent désormais sur la régularité des essais menés dans ce centre dans le traitement de l’infection par le SARS-CoV-2.

 Selon les experts consultés par Le Quotidien du Médecin, les chercheurs de l’IHU Méditerranée Infection se seraient exonérés d’un certain nombre d’étapes réglementaires et déontologiques. Mieux, consultée, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) précise qu’elle a demandé des éléments d’explication aux chercheurs marseillais.

Travail visé : l’étude menée sur quatre-vingt patients pré-publiée le 27 mars dernier. « Les chercheurs de Marseille précisent qu’il s’agit d’une étude observationnelle portant sur des patients, or plusieurs observateurs estiment qu’elle rassemble toutes les caractéristiques d’un essai clinique de médicament, recherche interventionnelle qui implique le respect d’obligations réglementaires particulières » écrit Le Quotidien.

Tout ici s’inscrit dans un contexte législatif spécifique (la « loi Jardé » de 2016) concernant les trois types de recherches impliquant la personne humaine (RIPH). « En qualifiant ses recherches d’observationnelles (RIPH3) et non d’interventionnelles (RIPH1) l’équipe du Pr Raout s’exonère de l’autorisation qui doit être donnée par l’ANSM après un examen détaillé, de la sécurité de l’essai et de sa méthodologie, précise Le Quotidien. De plus, et quelle que soit la catégorie de recherche, le protocole aurait dû être soumis à Comité de protection des personnes (CPP) institué par la loi. »

Que va faire l’Agence nationale de sécurité du médicament ?

 « S’il s’agit d’un essai de médicament sur l’être humain, le comité d’éthique local n’est juridiquement pas compétent pour autoriser ce travail, résume Philippe Amiel, juriste, membre du Comité d’évaluation éthique de l’Inserm, et auteur d’un livre sur le sujet. Pour le juriste, l’article de l’équipe du Pr Raoult ressemble fort au compte rendu d’une recherche impliquant la personne humaine. Il faut observer que les auteurs affirment que leur étude est conforme à la déclaration d’Helsinki. Or cette déclaration est le texte de l’Assemblée médicale mondiale qui fixe, précisément, les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains. Ce qui laisse penser que les auteurs sont conscients que leur étude est bien une telle recherche. C’est assez troublant ».

Hypothèse non exclue : si l’ANSM décide de s’emparer du dossier, elle pourrait le porter devant la justice. Les auteurs d’expérimentations illicites sur l’être humain sont, selon l’article 223-8 du Code pénal, passible d’une peine de 3 ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende. Contacté par Le Quotidien du Médecin,  l’IHU Méditerranée Infection n’a pas souhaité commenter :  « Nous sommes là pour soigner des patients, les traiter pour leur pathologie ne justifie pas que l’on fasse appel à un comité de protection des personnes ».

D’autres critiques commencent également à se faire jour visant ce microbiologiste jouissant depuis peu d’une aura médiatique internationale hors du commun. Ainsi Le Monde (Stéphane Foucart) observe que la multinationale pharmaceutique française Sanofi  Aventis, producteur de l’hydroxychloroquine, est aussi un partenaire industriel privé de l’IHU Méditerranée Infection. Ce que le Pr Didier Raoult ne cache nullement. Mais qui pourrait paradoxalement valoir à cette personnalité farouchement indépendante d’être, par ses ennemis, soupçonnée de conflits d’intérêts.

A demain @jynau

Avortement à domicile: Olivier Véran va l’autoriser jusqu’à neuf semaines d’aménorrhée

Bonjour

11/04/2020. C’est l’une des conséquences les moins attendues de l’épidémie : saisie le 7 avril par Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, la Haute Autorité de Santé (HAS) a, trois jours plus tard, validé la possibilité de proposer aux femmes une interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse à domicile « jusqu’à 9 semaines d’aménorrhée ». 

Ainsi donc, comme on pouvait l’espérer, Olivier Véran avait entendu une partie des demandes formulées dans une courte et forte tribune collective, médicale et politique, publiée dans Le Monde du 31 mars : Près de deux cents spécialistes pratiquant des IVG appelaient à des mesures d’urgence du fait des mesures de confinement  se disaient prêts à défier la loi 1.

Les signataires de la tribune et leurs soutiens souhaitaient notamment que les avortements puissent  être autorisés par voie médicamenteuse au domicile jusqu’à neuf semaines d’aménorrhée (soit sept semaines de grossesse). Cette mesure dérogatoire permettrait selon eux de réduire les sollicitations auxquelles doivent faire face les équipes hospitalières. Aucun danger, expliquaient-elles: cette option est validée par l’OMS et ne présente pas de danger particulier.

Aujourd’hui, en France, l’IVG médicamenteuse ne peut se pratiquer que jusqu’à la fin de la cinquième semaine de grossesse (soit au maximum sept semaines après le début des dernières règles). Cette date limite peut être prolongée jusqu’à sept semaines de grossesse (soit neuf semaines après le début des dernières règles) mais uniquement dans le cas d’une hospitalisation dans un établissement de santé. Les conditions de conservation des médicaments utilisés dans le protocole ad hoc (congélation) ne sont en effet pas adaptées à une prise à charge à domicile.

Dans une « Réponse rapide », la HAS décrit les modalités de cette extension qui  « répond à la nécessité de garantir le droit des femmes à l’IVG durant la période d’épidémie de COVID-19 en évitant autant que faire se peut d’aller en établissement ». 

Changer la loi ou pas ?

La HAS définit ainsi deux nouveaux protocoles médicamenteux. Ils reposent sur l’association d’une antiprogestérone (mifépristone), suivie d’une prostaglandine (misoprostol). Les séquences de traitement recommandées sont une prise de 200 mg de mifépristone par voie orale suivie, 24 à 48 h plus tard, de 800 μg de misoprostol par voie orale, sub-linguale ou jugale ; OU une prise de 600 mg de mifépristone par voie orale suivie 24 à 48 h plus tard, de 800 μg de misoprostol par voie orale, sub-linguale ou jugale.

Ces deux protocoles ont été validés en lien avec le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – il faut en effet savoir que  l’utilisation de ces médicaments dans cette indication n’est pas prévue par leurs autorisations de mise sur le marché.  Où l’on observe que l’administration peut parfois, en temps de crise, utilement évoluer

La HAS insiste en outre sur deux nécessités : « prévenir la douleur en prescrivant du paracétamol associé à l’opium où à la codéine au lieu de l’ibuprofène ; et éviter, dans la mesure du possible, que la femme ne soit seule à domicile ». Elle rappelle, enfin, que l’administration de ces médicaments par voie vaginale est à proscrire puisqu’elle peut induire des chocs toxiques et septiques.

Et maintenant ? On peut raisonnablement imaginer que l’avis de la HAS sera suffisant pour permettre au ministre d’agir. «On nous a répondu qu’on ne pouvait pas changer la loi, que c’était compliqué, avait déclaré sur France Inter Ghada Hatem, gynécologue-obstétricienne et fondatrice de la Maison des femmes de Saint-Denis au lendemain de la publication du Monde. Certains politiques, voire des collègues, nous ont même dit que c’était “ignoble” de vouloir profiter de la situation pour faire passer des revendications. On ne profite pas de la situation, on veut juste aider les femmes dans une période encore plus difficile que d’habitude.»

A demain @jynau

1 « Urgences et confinement: respecter ou pas la loi sur l’IVG ? » Slate.fr 6 avril 2020

Chloroquine : les menaces du Conseil scientifique contre ceux qui ne respectent pas la loi

Bonjour

08/04/2020. Ainsi donc le gouvernement a décidé de rendre public le sixième avis de son Conseil scientifique : « COVID-19, 2 avril 2020 Etat des lieux du confinement et critères de sortie ». Ce texte lui avait été remis cinq jours auparavant. Nous savons qu’à ce stade de la lutte c’est un document essentiel. Par son contenu d’une part. Et, de l’autre parce qu’il éclaire d’un jour nouveau la suite des rapports entre le « scientifique » et le pouvoir exécutif. Que retiendra, demain, Emmanuel Macron de la somme considérable des recommandations que ce Conseil lui prodigue ? Nous y reviendrons.

Mais cet avis comporte aussi un chapitre qui marquera la suite des événements. Un septième chapitre signé par les membres d’un Conseil où ne figure plus le Pr Didier Raoult 1. Ces lignes sont titrées : « Pratique de recherche sur Covid-19 : un rappel aux réglementations ». Les voici :

« La France encadre la recherche scientifique et médicale sur l’être humain de manière rigoureuse afin de respecter le droit des personnes et de garantir un haut niveau de qualité scientifique dans le respect plus général de valeurs essentielles. Cet encadrement fait l’objet de dispositions légales et réglementaires s’appliquant aux acteurs de la recherche, y compris en temps de crise et d’épidémie. La recherche est encadrée par des dispositions légales et réglementaires protégeant la vie privée des personnes participant à cette recherche3 .

« Le respect de ces dispositions juridiques est garanti par un ensemble d’institutions spécialisées. En cas d’urgence, comme l’état d’urgence sanitaire actuel, la CNIL et les Comités de protection des personnes (CPP) peuvent être mobilisés et donner un accord rapidement. La recherche clinique impliquant des patients, leurs données ou les échantillons biologiques de ces patients, est encadrée par un environnement réglementaire qui est applicable même en situation d’urgence et de situations sanitaires extrêmes grâce à des procédures accélérées, y compris pour les études de cohortes observationnelles et les essais thérapeutiques.

« Les données doivent pouvoir être accessible en ‘’open access’’ par la communauté scientifique comme cela a été demandé par les ministères en charge de la santé et de la recherche. Dans les conditions actuelles de grande pression et dans l’urgence, le Conseil Scientifique tient à saluer le travail des Comités de protection des personnes (CPP) et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ainsi que par REACTIng.

« Le Conseil scientifique rappelle que dans le contexte épidémique les chercheurs et toutes les parties prenantes de la recherche sont tenus de respecter les réglementations françaises et internationales encadrant la recherche publique et privée, en particulier dans le domaine des essais cliniques. Il sera attendu, après la crise, que ces pratiques soient évaluées et elles seront jugées à l’aulne des réglementations préexistantes à la pandémie. Il n’existe aucune dérogation aux réglementations en vigueur. »

Où l’on comprend que l’affaire de la chloroquine n’en est, aujourd’hui, qu’à son début 2. Et où l’on saisit le sens de ce coup de semonce : tous les protagonistes doivent désormais, en urgence, choisir clairement leur camp. Et où l’on comprend que de nouveaux affrontements ne sauraient, désormais, tarder.

A demain @jynau

Membres du Conseil scientifique : Jean-François Delfraissy, Président Daniel Benamouzig, Sociologue Lila Bouadma, Réanimatrice Jean-Laurent Casanova, Immunologie/Pédiatrie Simon Cauchemez, Modélisateur Franck Chauvin, Haut Conseil de la Santé Publique Pierre Louis Druais, Médecine de Ville Laetitia Atlani Duault, Anthropologue Arnaud Fontanet, Epidémiologiste Marie-Aleth Grard, Milieu associatif Bruno Lina, Virologue Denis Malvy, Infectiologue Yazdan Yazdanapanah, Infectiologue Correspondant Santé Publique France : Jean-Claude Desenclos En présence de d’un membres en attente de nomination : Aymeril Hoang, Spécialiste des nouvelles technologies

2 Chloroquine: pourquoi le passé de Didier Raoult joue contre lui, Pascale Pascariello. Mediapart, 7 avril 2020.  

IVG et confinement : le gouvernement autorisera-t-il les soignants à ne pas respecter la loi?

Bonjour

Volontiers prolixe sur son action contre l’épidémie, le pouvoir exécutif peut aussi étrangement garder le silence. C’est le cas face à l’appel de soignant·es et de personnalités politiques qui s’inquiètent du risque qui pèse sur le droit à avorter pendant le confinement.

La demande, comme la situation, est sans précédent : obtenir que l’exécutif donne son feu vert de principe pour que la loi et les règlements sur la pratique de l’IVG ne soient pas toujours pleinement respectés – et ce sans que les soignant·es puissent en être les victimes.

Rien d’extravagant dans cet appel soutenu par cinq anciennes ministres. Et le gouvernement a prouvé qu’il pouvait prendre rapidement des mesures sanitaires rapides (notamment dans le champ des addictions), au nom d’une politique de réduction des risques. Pour l’heure Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé garde le silence. Jusqu’à quand ?

A lire, sur Slate.fr : « Urgences et confinement : respecter ou pas la loi sur l’IVG ? »

A demain @jynau