Alerte sur l’Androcur® : les patients doivent désormais être totalement informés des dangers

Bonjour

En août 2018 c’était  une équation sans solution. Une forme d’impasse parfaitement exposée sur le site de l’Agence nationale de sécuriré du médicament (ANSM). Soit l’Androcur® (acétate de cyprotérone) présent sur le marché français depuis près de quarante ans ; un dérivé de la progestérone ayant des propriétés anti-androgéniques. Deux présentations :

Androcur® (comprimés à 50 mg) est indiqué chez la femme, dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme). Chez l’homme, ce médicament est préconisé dans certaines formes de cancer de la prostate. Androcur® (comprimés à 100 mg) peut notamment être indiqué dans la « réduction  des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique ».

On savait depuis près de dix ans que ce médicament peut ne pas être sans risque. « Depuis 2009, l’acétate de cyprotérone fait l’objet d’une surveillance particulière suite au signal émis par la France au niveau européen sur le risque d’apparition de méningiome 1. L’évaluation de ce signal par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conduit à faire figurer ce risque dans la notice du médicament en 2011 » rappellait l’ANSM. Précisons que le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges).

Réévaluer le bien-fondé

Aujourd’hui, nouvelle étape annoncée par l’ANSM : une fiche d’information sur Androcur® et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients. Ce n’est pas tout : la délivrance de ces médicaments en pharmacie sera « obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et co-signée par son médecin prescripteur » – à compter du 1er  juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er  janvier 2020 pour les renouvellements.

En pratique des courriers d’information co-signés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur® ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement.

Ce courrier les invite « à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patient(e)s sur le plan clinique et radiologique ». Il rappelle « que les utilisations prolongées et à forte dose ainsi que les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire et que l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ».

La fiche d’information  est d’ores et déjà maintenant disponible sur le site de l’ANSM. Ce document a été rédigé en concertation avec les professionnels de santé et les représentants de patients concernés. Il sera adressé aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens d’ici la fin du mois de juin 2019.

En complément, une attestation d’information  « devra obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments »..

Quarante ans après

On peut le dire autrement : dès le 1er  juillet 2019 pour tout patient qui débute un traitement (avant le 1er  janvier 2020 pour tout patient en cours de traitement), le médecin devra obligatoirement : informer le patient du risque de méningiome ET lui remettre la fiche d’information ainsi qu’une copie de l’attestation annuelle d’information qu’ils auront remplie et signée ensemble au cours de la consultation ; évaluer ou réévaluer le bien-fondé de la prescription en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel, puis à nouveau chaque année ; pour les patients qui débutent un traitement faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale ; pour les patients en cours de traitement envisager un contrôle par IRM si la poursuite du traitement est décidée ; tant que le traitement est maintenu, prescrire une IRM au plus tard 5 ans après la première IRM puis tous les 2 ans si l’IRM précédente est normale.

Et encore : les patients qui ont été traités par le passé et qui ne le sont plus actuellement peuvent consulter un médecin afin qu’il réalise un examen clinique et juge de l’opportunité de leur prescrire une IRM. L’ANSM ajoute qu’elle « poursuit ses investigations ». Les résultats de l’enquête de pharmacovigilance sur l’association entre acétate de cyprotérone et méningiome permettront une description des cas rapportés de méningiomes. Ils seront discutés à l’occasion de la réunion du Comité technique de pharmacovigilance du 18 juin 2019.A cette occasion, les représentants de patients engagés dans les travaux d’information sur ce risque seront invités à participer.

Où l’on en vient à s’interroger sur les raisons qui ont fait que rien, ou presque, n’avait été fait pendant quarante ans.

A demain @jynau

1 La question avait initialement fait l’objet d’une publication scientifique en 2008 (« Does cyproterone acetate promote multiple meningiomas ? ») signée par un groupe de neuro-chirurgiens et de médecins dirigé par le Pr Jean-Louis Schlienger (CHU de Strasbourg).

Polémique PMA: non le projet de loi bioéthique n’est pas encore finalisé (Nicole Belloubet)

Bonjour

Comment apaiser un débat qui ne le sera pas ? Hier le Premier ministre affirmait devant les députés que tout était réglé : projet de loi fin juillet – examen fin septembre. Ce matin sur France Inter la ministre de la Justice dit le contraire. Et ce sur un sujet bien particulier, inclus dans la « PMA pour toutes », un sujet technique mais essenteil qui concerne les règles de la filiation des enfants qui (si la loi est promulguée) seraient conçus par insémination artificielle avec sperme de donneur de femmes « vivant seules ou avec une autre femme ». Il faut ici reproduire les sages propos de Nicole Belloubet.

Sur le mode d’établissement de la filiation, (entendre « la façon dont on est reconnu fils ou fille de ») trois options sont possibles :

I L’extension du droit commun de la filiation aux couples de mères ou aux mères célibataires ce qui prévaut aujourd’hui pour les couples hétéroexuels.

II Création d’un régime spécifique pour tous les enfants qui seront issus d’une procréation médicalement assistée avec un « tiers donneur »

III Création d’un régime spécifique aux couples de femmes et aux femmes célibataires.

« C’est un sujet extrêmement délicat car il se rapporte à des notions relatives à la protection de la vie privée, à des notions liées à l’accès aux origines…. Comment indiquons-nous, et faut-il indiquer, qu’un enfant est né par procréation médicalement assistée… ? Ce sont des questions très délicates. »

Et la Garde des Sceaux, ministre de la Justice de révéler que seules deux options ont été transmises au Conseil d’Etat pour recueillir son avis : la II et la III.  

« Au moment où je vous parle l’avis du gouvernement n’est pas complètement stabilisé » (sic).

Est-ce dire que l’option I est abandonnée ? « Actuellement la décision n’est pas prise ». Contrairement à ce qu’a annoncé le Premier ministre le texte du futur projet de loi n’est pas « prêt ». Pour cela il faudra attendre la fin juillet dans une France que l’on espère apaisée. Etant bien entendu qu’en toile de fond la grande question qui se joue ici est celle de l’égalité entre les couples et les parents, homosexuels ou pas.  

« Aujourd’hui toute la question est de savoir, pour les femmes qui seront concernées, comment elles déclareront, avant la naissance, qu’elles ont un projet parental ; où sera écrit, au moment de la naissance, le fait que l’enfant a été conçu par une PMA avec tiers donneur … Ce sont ces questions-là, qui sont très sensibles humainement (re-sic) qui doivent être tranchées. »

Pour le reste, sur la GPA, tout est clair et rien ne sera modifié. Non, contrairement à ce qui est clamé à longueur de tribunes dans tous les médias il n’existe aucune « insécurité juridique » pour les enfants ainsi conçus dans des pays étrangers et vivant en France (filiation pour le père et système d’adoption pour le second parent). Inscrire dans la loi française la « non marchandisation du corps des femmes » ? Sans doute pas puisque cela découle de l’ensemble des dispositions précédentes.

Résumons. Tout sera encadré, verrouillé et la GPA n’aura pas, n’aura jamais, droit de cité sur le sol français. Nicole Belloubet, Garde des Sceaux, ministre de la Justice, 13 juin 2019.

A demain @jynau

Vingt-quatre empoisonnements, neuf mortels : comment l’affaire bisontine évoluera-t-elle ?

Bonjour

Son nom peine à imprimer : le Dr Frédéric Péchier. Aussi les médias parlent-ils de « l’anesthésiste bisontin ». L’affaire est simplement inimaginable. Aussi cherche-t-on des points d’ancrage. Et, quand ils se souviennent, les médias évoquent « l’affaire Mériel » (CHU de Poitiers, 1984, un mort).

La cour d’appel de Besançon a, le 12 juin,  maintenu le Dr Frédéric Péchier, soupçonné de vingt-quatre empoisonnements dont neuf mortels, en liberté sous contrôle judiciaire. L’information a été donnée par les avocats de la défense et ceux des parties civiles. À l’issue de quatre heures de débats et d’une heure de délibéré les magistrats bisontin ont (à nouveau) laissé le médecin anesthésiste libre – comme il l’est depuis sa première mise en examen, prononcée en mars 2017, pour sept premiers cas d’empoisonnement.

Me Jean-Yves Le Borgne, l’un des avocats du médecin : « La chambre de l’instruction a purement et simplement confirmé la décision qui avait été prise au mois de mai par le juge des libertés et de la détention. C’était ce que nous sollicitions, c’était ce que nous espérions, c’était dans notre esprit ce que l’équité mais aussi le droit et la procédure pénale française commandaient. Nous vous le disons avec force, le Dr Péchier est présumé innocent (…), c’est un dossier en l’état sans preuves, il y a encore beaucoup d’actes d’investigation à accomplir ».

La démesure de l’ego

C’est peu dire que les parties civiles ont mal compris la décision des magistrats bisontins. Les chaînes télévisées ont amplement relayé leurs réactions. A ce stade l’affaire est d’un peu banale complexité, comme en témoigne un remarquable dossier du Parisien (Louise Colcombet) : « Anesthésiste de Besançon : révélations sur le mobile présumé du docteur Péchier En plus d’un ‘’ego démesuré’’, les enquêteurs soupçonnent le docteur Péchier d’avoir empoisonné des patients pour se venger de ses confrères. Le mobile est selon eux pluriel. Narcissisme confinant à la mégalomanie ou volonté de régler ses comptes par patients interposés ? (…) ».

Où l’on en revient à cette fascination que peut exercer le « fait divers ». Un sujet traité dans Libération ( Frédérique Roussel) : « Ecrire un fait divers est un défi lancé au réel » – un remarquable entretien avec Frédérique Toudoire-Surlapierre (« Le fait divers et ses fictions » Minuit, 192 pp., 18 €).

« Le fait divers n’existe que par les médias. Si un crime a lieu mais qu’il n’est pas signalé dans le journal, ce n’est pas un fait divers. Donc sa première expression est médiatique ; elle se caractérise souvent par la concision, la surprise, elle est un surgissement de l’extraordinaire dans une vie ordinaire. En revanche, le fait divers littéraire est tout autre puisque l’écrivain développe l’intrigue, il donne aussi des éléments de biographie des protagonistes, il rend compte de la complexité, voire de l’ambivalence des faits. C’est le cas de Truman Capote avec De sang-froid, Philippe Jaenada avec La Serpe, Lola Lafon avec Mercy, Mary, Patty, Emmanuel Carrère avec L’Adversaire à sa façon. »

Quel écrivain, s’emparera, demain, de l’affaire de l’anesthésiste bisontin ?

A demain @jynau

 

«PMA pour toutes» : les polémiques politiques sont programmées pour septembre

Bonjour

Les dés viennent d’être jetés. Ainsi donc un homme blanc âgé de 41 ans (le président de la République) a tranché. Et l’annonce vient d’en être faite par un autre homme blanc, 48 ans (le Premier ministre) : le projet de loi de révision de la loi de bioéthique, (comprenant l’extension de la PMA « à les femmes » sera examiné fin septembre au Parlement.  Ou plus précisément commencera à l’être. Sans que l’on puisse raisonnablement prédire quand cet examen à haut potentiel polémique sera achevé. Un autre homme blanc, 61 ans (le chef des députés LREM) s’est amplement félicité de cette annonce.

Le Premier ministre a révélé que plusieurs options ont été émises concernant deux aspects essentiels (mais souvent ignorés car complexe) de la loi : l’accès aux origines pour les personnes nées de don de cellules sexuelles et les modifications de la filiation pour les futurs enfants dont les parents ont eu recours à un tiers donneur. Deux chapitres à fortes potentialités polémiques.

Le calendrier de ce projet de loi n’avait pas encore été acté. En permettant le début du débat parlementaire à la rentrée, le gouvernement répond à une demande de nombreux députés de son camp. C’était l’un des points les plus sensibles à trancher par l’exécutif. Edouard Philippe avait promis la présentation de ce texte en conseil des ministres « avant les vacances d’été ».

Certains députés macronistes redoutaient toutefois, ces derniers jours, un nouveau report de cette promesse électorale du candidat Macron. Initialement programmée au Parlement en 2018, elle fut sans cesse repoussée, sans cesse réclamée par l’aile gauche de l’Hémicycle et du gouvernement. Ce dernier se donne jusqu’à mars 2020 pour promulguer cette loi – une loi qui, selon  les vœux du président de la République, doit être adoptée dans une « France apaisée ». L’été qui s’approche sera-t-il suffisant pour parvenir à l’apaisement ?

A demain @jynau

Attaché.e.s de presse et soupçons de conflits d’intérêts : un bel exemple à méditer

Bonjour

Mercredi, Le Canard chasse. Dans son viseur Sophie Le Quellec. Qui la connaissait ? Elle  a été nommée, le 3 juin 2019, « directrice de la communication et des relations institutionnelles » de la prestigieuse Agence nationale de sécurité sanitaire, alimentation, environnement, travail. Et, en même temps, Directrice de cabinet du Directeur général de l’Agence (le scientifique Roger Genet). Elle est officiellement présentée ainsi à la presse spécialisée :

« Spécialiste des enjeux de communication associés aux sujets scientifiques et techniques d’intérêt public, Sophie Le Quellec coordonne désormais la réflexion et les actions visant à renforcer le rayonnement de l’expertise et les valeurs de l’Anses. Elle succède à Alima Marie-Malikité, nommée Directrice de la communication à Météo France.

« Ingénieur agronome, Sophie Le Quellec débute sa carrière comme chargée de communication pour la Société commerciale des potasses d’Alsace. Après une première expérience dans le conseil, en tant que directrice d’études auprès d’entreprises du secteur agricole, puis après avoir suivi un cursus de formation en communication institutionnelle au Celsa, elle rejoint en 2002 l’agence de communication et de relations publiques i&e.  Chez i&e puis Burson-Marsteller i&e, où elle évolue jusqu’au poste de directeur conseil, elle se spécialise dans le domaine de la santé et en particulier dans les sujets de santé publique, de santé environnementale ou encore d’innovation médicale

« Elle conseille et accompagne notamment l’Afsset, l’Agence de la biomédecine et le ministère en charge de l’écologie sur des orientations de communication institutionnelle, des campagnes de santé publique (don d’organes, don de gamètes) et des actions de concertation (Etats généraux de la bioéthique 2009, Assises nationales des risques naturels 2013, Rencontres nationales santé environnement 2013).

Un CV du genre à se pâmer

« En 2016, Sophie Le Quellec rejoint l’Unédic pour accompagner le développement de sa communication sur sa performance et son utilité sociale en tant que gestionnaire de l’Assurance chômage. Promue directrice de l’information et de la communication en 2017, elle s’attache à faire connaître et à mettre en valeur l’appui expert apporté par l’Unédic aux récentes phases de négociation et de concertation entre les partenaires sociaux, et entre les partenaires sociaux et l’Etat. 

« Sophie Le Quellec assure désormais la fonction de directrice de cabinet du directeur général et pilote la stratégie de communication et des relations institutionnelles de l’Anses. A ce titre, elle impulse et met en œuvre les orientations de l’Agence pour diffuser ses travaux scientifiques en appui aux politiques publiques. Elle contribue ainsi à poursuivre un dialogue continu avec l’ensemble des partenaires et parties prenantes afin de partager l’expertise scientifique de l’Anses selon ses principes d’ouverture et de transparence. »

Salaire non précisé. Au terme ce ce CV à se pâmer la nouvelle Directrice déclare :

« Soucieuse de l’utilité sociale des projets et actions que je porte, j’adhère pleinement aux engagements scientifiques et déontologiques ainsi qu’aux valeurs de transparence et de dialogue portés par l’Anses. Alimenter les débats et la décision de repères scientifiques solides, c’est essentiel pour accompagner les politiques publiques au plus près des réalités sanitaires et des questions de la société civile. »

C’est alors que Le Canard (Isabelle Barré) entre en scène. Il rapporte (« Une recrue très industrieuse ») que priée de préserver une totale indépendance vis-à-vis des lobbys, l’Anses vient d’opérer un choix qui se discute : chez i&e et Burson-Marsteller les cliens se nommaient Coca Cola, Findus, Danone, Total, Bayer et Monsanto. Et Le Canard de se souvenir que Sophie Le Quellec a participé, au début des années 2000 à une oparation de communication commanditée par un consortium d’industriel – dont Monsanto « visant à redorer le blason des OGM. « C’est, dit-elle aujourd’hui, un atout » :

« J’ai observé des points de vue très divers et je sais accueillir la complexité des sujets ». [sic ajoute le volatile]

On pourrait retourner le compliment. Dénoncer un parcours qui pourrait laisser redouter une forme de duplicité. Se morfondre de la dissolution des cohérences dans le ciel des idéologies disparues. Et après ?

A demain @jynau

Incroyable mais vrai : quand le café décaféiné permet de faire œuvre de sérendipité

Bonjour

C’est l’archétype de l’histoire qui incite à faire un « bon mot ». Même la select Arte n’a pas pu résister en reprenant en boucle l’AFP (Paul Ricard) : «  Deux expressos contre une maladie orpheline, c’est fort de café ». C’est d’abord et surtout un bel exemple de sérendipité. A lire dans Annals of Internal Medicine : « Caffeine and the Dyskinesia Related to Mutations in the ADCY5 Gene ». Une lettre signée de quatre médecins exerçant dans deux hôpitaux parisiens, les Prs Aurélie Méret et Emmanuel Roze et les Drs Eavan McGovern  et Domitille Gras.   

Le cas clinique rapporté est celui d’un enfant de 11 ans, chez lequel est diagnostiqué l’an dernier une dyskinésie liée au gène ADCY5. Aucun traitement n’est scientifiquement validé contre cette maladie très dyskinésie génétique très rare et invalidante. « Les bras, les jambes et le visage se mettent à bouger de manière très importante. Cet enfant ne pouvait pas faire de vélo ni même rentrer à pied de l’école, car une crise pouvait survenir n’importe quand, explique le Pr Emmanuel Flamand-Roze, neurologue à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP) ».

En rester bouche bée

Les spécialistes prescrivent toutefois, depuis quelques années, le recours à la consommation de café – et ce « depuis que d’autres patients ont raconté que c’était très efficace contre les troubles du mouvements. Et c’est ainsi que cet enfant consommait une tasse d’expresso le matin et une autre le soir. « Les parents ne sont pas choqués, étant originaires de Madagascar, cette boisson est souvent utilisée comme remède à différents maux » précise l’AFP.  De fait, en pratique, l’efficacité est là : durant sept heures, les mouvements incontrôlés disparaissent presque totalement.

Puis les parents constatent que le breuvage ne fait plus effet, les mouvements anormaux involontaires sont de retour. Au bout de quatre jours, ils réalisent avoir donné par erreur du décaféiné. Une fois le caféiné réintroduit, les mouvements anormaux disparaissent à nouveau. Ou comment réaliser, involontairement et sur un cas unique, un test « en double aveugle contre placebo ».

Hypothèse : la caféine se fixe sur des récepteurs liés à la protéine ADCY5 anormale, « très présente dans une région profonde du cerveau et responsable des mouvements anormaux ». Elle reste à confirmer, ce à quoi les auteurs des Annals of Internal Medicine vont s’employer. Dans l’attente la prescription d’expresso va faire autorité. Où l’on voit que les mystères de la sérendipité peuvent laisser bouche bée.

A demain @jynau

Urgences en danger : qui voudrait 100 euros en prime pour «faire face à des incivilités» ?

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12 juin 2019. L’exécutif pressent le vent du boulet. Sur RTL (Elizabeth Martichoux) le Pr Pierre Carli, clef de voûte historique des urgences de France, vient de nous le faire comprendre : Agnès Buzyn va, dans les heures ou les jours qui viennent faire de nouvelles annonces pour aider « à passer l’été ». Puis, avant les vendanges, il remettra sa « feuille de route » pour tenter de vider un abcès qui est encore bien loin d’être percé. Dans l’attente la pression monte.

Dans l’étrange entretien qu’elle accordé, hier, à Libération (Eric Favereau) Agnès Buzyn a eu ce mot :

« En attendant, les annonces que j’ai faites permettent de répondre à des demandes des soignants. Ainsi, la prime de dangerosité portée à 100 euros pour faire face aux incivilités parfois nombreuses que ce personnel subit. »

Tout est dit. De l’argent contre des « incivilités »  (paroles, actions dénotant une absence de courtoisie, de politesse). Plus précisément cent euros pour « y faire face ». L’actualité est bonne fille qui nous apporte, via Le Quotidien du Médecin (Martin Dumas Primbault) un exemple de comportement discourtois – qui peut aussi être qualifié « d’agression de personnel soignant ». Lundi 10 juin, urgences du CHU de Rennes. Une jeune patiente agitée « s’en est prise physiquement au médecin urgentiste qui essayait de la maintenir sur son lit » avant de s’attaquer à une infirmière et à deux aides-soignantes, a précisé au Quotidien le représentant syndical SUD dans l’établissement breton. Les trois femmes se sont retrouvées à terre « à cause des coups ». Il a fallu attendre l’arrivée de cinq agents de l’équipe du service de sécurité de l’hôpital pour maîtriser la patiente. Tous les soignants agressés sont allés porter plainte au commissariat. 

Le vent du boulet. Martin Hirsch, directeur général de l’AP-HP, annonçait hier au micro de France Info des « embauches supplémentaires » dans les semaines à venir. « Pour la première fois, les effectifs d’infirmiers, d’aides-soignants et de médecins augmenteront parallèlement au nombre de patients », a-t-il promis. Et Martin Hirsch d’assurer prendre « au sérieux ce mouvement depuis le début ». Fallait-il le préciser ?

A demain @jynau