Calomnies et sous-entendus : le Formindep nuit-il à la santé des malades hypertendus ?

 

Bonjour

Retour de volée. Et changement de division. Le 10 mai Agnès Buzyn n’était pas ministre de la Santé (et des Solidarités). Ce jour-là, la présidente de la Haute Autorité de Santé (HAS) recevait une lettre de l’association Formindep qui, comme elle sait le faire, dénonçait une situation structurelle de conflits d’intérêts. Et qui, en l’espèce, réépinglait la HAS. Nous avions, le 11 mai dernier, exposé les éléments de ce dossier – dossier symptomatique à bien des égards.

Co-accusés : la HAS et la Société française d’hypertension artérielle (SFHTA). Or cette dernière n’a guère goûté l’initiative de Formindep. Et elle n’a pas tardé à le faire savoir sous la forme d’un communiqué. Elle va jusqu’à parler  d’« accusations calomnieuses » pour ce qui est des reproches de conflits d’intérêts dans la rédaction d’une « fiche mémo » co-réalisée avec la HAS. Ce qui permet de lever un coin du voile de ce secteur d’activité.

 « La SFHTA, société savante, ne reçoit aucun financement public » rappelle-t-elle. « Elle peut être amenée à recevoir des financements en rapport avec la participation des industriels à son congrès scientifique annuel », mais « ces financements sont essentiellement utilisés pour subventionner la recherche française ».

Conséquences de la défiance

« La fiche mémo sur la prise en charge de l’HTA a été élaborée par un groupe de travail constitué de dix-sept membres dont trois étaient membres de la SFHTA, ajoute-t-elle. Douze organismes professionnels et associations de patients et usagers ont été sollicités pour participer à ce groupe de travail. Vingt-huit organismes professionnels ont été ensuite sollicités pour émettre un avis sur le document. Enfin, trois organismes institutionnels, l’ANSM, la CNAM et la DGS ont formulé leurs avis avant publication. La pluralité du groupe de travail et la qualité du circuit de relecture incluant des organismes institutionnels garantissent l’indépendance éditoriale et la qualité du travail élaboré. »

Mais il y aurait plus grave. Cette société savante révèle ainsi que d’autres polémiques récentes « scientifiquement tout aussi injustifiées » ont été « responsables d’une diminution de la prévention et d’une augmentation de la mortalité cardiovasculaire en raison des arrêts de traitements provoqués par ces campagnes de défiance » 1. Dès lors la SFHTA s’inquiète « des conséquences pour les patients hypertendus » des actions répétées du Formindep ; actions « visant à semer un doute illégitime sur la prise en charge de la première maladie chronique des Français, et qui reste la première cause de mortalité ».

Liens d’intérêts sans intérêts

Et la HAS, qu’a-t-elle à répondre ? Interrogée par Le Quotidien du Médecin elle précise que le sujet de la « fiche mémo » n’était pas « une évaluation des médicaments indiqués dans l’hypertension mais son dépistage, sa prise en charge, les stratégies de prise en charge et les problèmes d’observance que rencontrent les médecins ». « Ce sont les classes médicamenteuses, et non pas les noms commerciaux, qui sont citées dans la note. Ces médicaments sont de plus tous génériqués » souligne la Haute Autorité. Elle explique enfin que les liens d’intérêts déclarés par les membres du groupe de travail n’avaient pas « été retenus comme pertinents, compte tenu du périmètre de la fiche mémo ».

Agnès Buzyn n’aura plus à répondre sur ces liens d’intérêts. Elle a abandonné la présidence de la Haute Autorité de Santé pour devenir ministre de la Santé (et des Solidarités) ; un ministère où, à peine entrée, elle est confrontée à d’autres orages.

A demain

1 Question : la SFHTA a-t-elle les preuves d’une telle affirmation ?

 

Le prochain ministre de la Santé se doit de rembourser la nicotine pour arrêter de fumer

 

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Mardi 16 mai. L’annonce de la composition du nouveau gouvernement est repoussée (vérification de la situation fiscale des ministrables). Après Dr Olivier Véran (député, ancien Parti socialiste) voici que le rumeur annonce Arnaud Robinet (député, encore Les Républicains) au ministère de la Santé.

L’un ou l’autre (ou un(e) autre) devra prendre la parole le 31 mai, à l’occasion de la Journée mondiale sans tabac. Il pourra, d’ici là, méditer les résultats de l’enquête inédite Ifop/Pfizer France qui viennent de paraître. Des résultats qui disent la souffrance et la solitude des fumeurs voulant et ne pouvant pas briser les chaînes de leur addiction au tabac. Des résultats qui disent la schizophrénie de l’Etat et l’incurie chronique des autorités sanitaires.

Après d’autres, cette enquête établit que 69% des fumeurs affirment avoir essayé d’arrêter de fumer – dont 42%, à plusieurs reprises. Lors de leur dernière tentative de sevrage tabagique, plus d’un sur deux déclare avoir tenté seul, sans accompagnement. Seuls 11% ont été suivis par un professionnel de santé. Les 37% restants ont eu recours à diverses méthodes comme la sophrologie, l’hypnose ou… les substituts nicotiniques vendus en pharmacie.

Absurdité sanitaire

Pourquoi pensez-vous avoir échoué ? Ils évoquent principalement le stress (37%)1 et la peur du manque (15%). Et pour réussir à arrêter de fumer définitivement, 51% des fumeurs seraient disposés à recourir à un traitement médical plus ou moins accompagnés d’un professionnel de santé. Pour les 49% restants le remboursement du traitement médical pourrait aider.

Citée une nouvelle fois par Pfizer le Dr Anne-Laurence Le Faou, responsable du centre ambulatoire d’addictologie de l’hôpital Européen Georges Pompidou) explique que des fumeurs « n’entreprennent pas de sevrage tabagique car les traitements ne sont encore pas remboursés ». « La prise en charge financière est un frein de moins pour entreprendre un sevrage, dit-elle. Le remboursement aide toujours, le médicament étant ainsi considéré comme faisant partie de la pharmacopée habituelle. »

On observera que le géant Pfizer vient, à la demande de Marisol Touraine, d’obtenir le remboursement par l’assurance maladie de son Champix® dans l’indication sevrage tabagique – après échec des substituts nicotiniques (sic). On se souviendra que Mme Touraine n’a jamais voulu peser de tout son poids politique pour décider du remboursement de ces mêmes substituts. On comprendrait mal que le Dr Olivier Véran, Arnaud Robinet (ou un(e) autre) ne mettent pas tout en œuvre, avec la Direction Générale de la Santé, pour en finir au plus vite avec cette inégalité doublée d’une absurdité sanitaire. Il lui restera ensuite à ouvrir, enfin, le dossier de la cigarette électronique.

A demain

 

« Anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité … » : qu’est qui ne va plus avec le stérilet Mirena® ?

 

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Epiphénomène, effets de rumeurs ou un vrai problème ? Et comment trancher ? Pour l’heure c’est une information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une information qui alerte sans nullement rassurer. L’Agence explique ainsi « avoir pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena® (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel). »

Rassurer : les effets indésirables déclarés font l’objet « pour la plupart » (sic) d’une information dans la notice destinée aux patientes. Inquiéter : l’ANSM « est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations ». Se protéger : l’ANSM « rappelle l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé ».

Où l’on apprend encore que les effets indésirables de Mirena® sont constatés dans différents pays européens et qu’ils sont actuellement évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament.

Risques et bénéfices

L’affaire (comme celle, voisine, d’Essure®) ne peut manquer de surprendre.  Mirena® est un stérilet commercialisé depuis près de vingt ans par la multinationale Bayer. Remboursable à 65 % il est commercialisé 110,85 €. Excipients : Baryum sulfate, Diméticone, Fer oxyde, Polyéthylène.

Ajoutons que Mirena®  est indiqué à des fins contraceptives ou pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles). En pratique il est inséré dans la cavité utérine où il agit en libérant un progestatif (le lévonorgestrel) pendant une durée de cinq ans. « Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose, puis tous les ans » rappelle l’ANSM.

L’inquiétude de l’ANSM tient au fait que les effets indésirables mentionnés depuis peu (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …) ne sont pas mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit). Et ils ne le sont pas plus dans les documents (Notice) remis aux femmes concernées. Les résultats des travaux entrepris par l’Agence Européenne du Médicament sont attendus « à partir du mois de juin 2017 ».

L’ANSM fait aussi savoir qu’elle mène également des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables. Pour autant « l’augmentation et la nature des déclarations » ne remettent pas selon elle en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena®  – rapport qui reste positif dans ses indications actuelles. Jusqu’à quand ?

A demain

 

 

Tabac : saura-t-on jamais si Champix® est plus efficace que la cigarette électronique ?

Bonjour

Que serait un blog sans ses plus fidèles lecteurs ? Ecrire sur Champix® réveille chez certains quelques précieux souvenirs politiques. Résumons. Marisol Touraine vient d’accorder généreusement le remboursement par l’assurance maladie de ce médicament de la multinationale américaine Pfizer. Indication : sevrage tabagique, en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques chez les adultes ayant une forte dépendance au tabac ».

On connaît l’incompréhension totale manifestée, depuis cinq ans, par la ministre de la Santé vis-à-vis de la cigarette électronique en tant qu’outil de la réduction des risques tabagiques. Nous avions toutefois oublié l’étude qu’elle avait (personnellement, dit-on) commanditée. C’est l’existence de cette étude (baptisée » ECSMOKE) qui vient de nous être rappelée par quelques lecteurs éclairés. Données officielles :

« L’AP-HP est promoteur de l’étude ECSMOKE, financée par le PHRC National. Cette étude démarrera début 2017 et comparera la cigarette électronique contenant de la nicotine à la cigarette électronique sans nicotine et à un médicament (varénicline) qui a l’autorisation de mise sur le marché comme aide au sevrage tabagique. Ce sera une étude pivot dont l’objectif est de démontrer que la CE contenant de la nicotine est une aide au sevrage tabagique et a un rôle dans la prise en charge des fumeurs. 650 fumeurs seront randomisés et suivis dans 13 consultations de tabacologie de différentes structures hospitalières du pays. Les résultats sont attendus pour 2020. »

207,70 € TTC le traitement de douze semaines.

Ce travail est financé par la Direction Générale de la Santé à hauteur de 900 000 €. Il sera dirigé par le Dr Ivan Berlin (département de pharmacologie de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière), tabacologue, ancien président de la Société française de tabacologie. En 2016, dès l’annonce de l’étude, les meilleurs spécialistes de la vape en France avaient demandé à en savoir plus. Sans succès. Puis les modalités pratiques de ce travail de recherche clinique avaient été très sérieusement critiquées. Plus généralement pourquoi comparer un outil dont l’efficacité pratique était déjà connue à un médicament controversé (au point, alors, de n’être pas remboursé par l’assurance maladie) ?

« Disons-le clairement, la lecture de l’appel d’offres est extrêmement alarmante. Les chercheurs semblent confondre la vape avec une simple prise de médicament, pouvait-on lire en août dernier sur vapyou.com. Ils n’ont absolument pas pris conscience de la véritable nature de la vape, de sa complexité, de sa finesse d’adaptation à chaque profil de fumeur. C’est ce qui fait sa force. Si rien ne change, cette étude va torpiller les performances de la cigarette électronique. Les résultats seront bien en dessous des conditions réelles d’utilisation et la performance « officielle » sera faussée, biaisée par un protocole mis en place avec une incompétence manifeste (sur la pratique de la vape) de l’équipe en charge de l’étude. Pourquoi les nombreux spécialistes en France, scientifiques, médecins et même vapoteurs experts ne sont pas consultés sur cette étude ? »

Champix® ou cigarette électronique ? Pas de résultats avant 2020. Cela fera alors trois ans que le médicament sera pris en charge par la collectivité. 207,70 € TTC minimum pour le traitement -indispensable- de douze semaines.

A demain

 

 

Tabagisme, Champix® et post-vérité : incroyable mais vrai, le géant Pfizer vient de parler

 

Bonjour

Et Big Pharma parla. Nous venions d’apprendre que Marisol Touraine avait réhabilité le Champix®, médicament contesté, dans le sevrage tabagique. Le géant pharmaceutique Pfizer, son propriétaire, a aussitôt jugé utile de s’exprimer. D’abord les chiffres : Champix® (varénicline) sera dorénavant vendu 32,84€ TTC la boîte d’initiation du traitement ; puis 36,36 € pour la boîte de 28 comprimés 1 mg, et 69,25€ pour la boîte de 56 comprimés 0,5 mg et 1 mg. Tout cela remboursé à 65% par l’assurance maladie. Et prix minimal pour le traitement (indispensable) de douze semaines : 207,70 € TTC.

C’est l’accord marchand qui, finalement, a été trouvé avec le Comité Economique des Produits de Santé. Le gouvernement pouvait-il descendre plus bas, obtenir plus du milliardaire américain ? Le citoyen affilié à la Sécurité sociale ne le saura pas. Y-a-t-il des clauses secrètes, des ristournes prévues si les ventes s’envolent ? Nous ne le saurons pas plus. La transparence, ici, a ses limites.

Semi-transparence

C’est précisément la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé qui avait donné, le 9 novembre 2016, un avis favorable au remboursement de Champix® (varénicline) à hauteur de 65% dans l’indication du sevrage tabagique de la population générale des fumeurs. Pfizer nous explique qu’elle s’était appuyée sur les résultats de l’étude EAGLES publiés dans The Lancet et qu’il a pour partie financée 1 « Cette étude n’a en effet révélé aucune augmentation significative du risque d’événements indésirables neuropsychiatriques pour le critère primaire composite d’évaluation combiné avec Champix® par rapport au placebo » souligne le fabricant.

Pfizer ajoute que la Commission de la transparence a considéré que son Champix® (varénicline) apportait un service médical rendu (SMR) important chez les sujets ayant une forte dépendance au tabac.  Mais Pfizer omet de rappeler que la même Commission a également conclu que le Champix® « n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR) dans la stratégie du sevrage tabagique ».  Omet aussi cette phrase que Marisol Touraine n’a peut-être pas lue : « La Commission souhaite que le remboursement des substituts nicotiniques soit mis en cohérence avec sa recommandation d’inscription de Champix® sur la liste des médicaments remboursables  aux assurés sociaux ».

Cigarette électronique

Pour le reste la multinationale américaine ferait un parfait ministre français de la Santé expliquant ce qu’il en est du fléau du tabagisme :

« En France, le tabac reste la première cause de mortalité évitable avec 78 000 décès par an4 dont 47 000 par cancer. La consommation régulière de tabac est la première cause de mortalité et de morbidité évitables en France par cancer, maladies cardiovasculaires, bronchopneumopathies chroniques obstructives, infections bronchopulmonaires, chez les fumeurs eux-mêmes et les fumeurs passifs. Le nombre de sujets dépendants de cette consommation et ayant une maladie cardiovasculaire ou une BPCO est supérieur au million d’individus. »

Et Pfizer de trouver sans mal des relais d’opinion. Ce remboursement du Champix® constitue une avancée dans la prise en charge du patient explique le Dr Anne-Laurence Le Faou, responsable du centre ambulatoire d’addictologie de l’hôpital Européen Georges Pompidou : « Il y a des personnes qui n’entreprennent pas de sevrage tabagique car les traitements ne sont encore pas remboursés. La prise en charge financière est un frein de moins pour entreprendre un sevrage. Le remboursement aide toujours, le médicament étant ainsi considéré comme faisant partie de la pharmacopée habituelle. À l’heure actuelle, nous essayons d’expliquer aux personnes que si elles bénéficient de l’aide d’un traitement dans le cadre d’un suivi structuré, les chances de sevrage vont augmenter ».

Quel dommage que ce raisonnement ne soit pas développé, en amont, pour les substituts nicotiniques. Faut-il regretter que Pfizer n’ait pas souhaité faire du profit avec la cigarette électronique ?

A demain

1 Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): A double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016

VIH : France Inter ouvre son journal de 13 heures avec les résultats d’une étude très préliminaire

 

Bonjour

Mardi 2 mai 2017. Ouverture du journal de 13 heures de France Inter consacrée aux espoirs que pourraient faire naître une étude de « preuve de concept ». Où l’on parle de la société Abivax : une société de biotechnologie « ciblant le système immunitaire pour éliminer des maladies virales ». Aujourd’hui elle annonce qu’ABX464, le candidat-médicament le plus avancé de la société, a « démontré la première réduction des réservoirs du VIH jamais observée chez les patients chroniques atteints du VIH ».

Une publication ? Non, mais un communiqué de presse. Où l’on ne cache rien du caractère éminemment préliminaire de ce travail. Soit trente patients infectés par le virus du VIH inclus en Espagne, en Belgique et en France. Ils ont  reçu, pendant 28 jours, soit ABX464 soit un placebo en plus de leur traitement antirétroviral actuel. Après 28 jours, tous les traitements ont été interrompus jusqu’au rebond de la charge virale. Des prises de sang ont été effectuées au début de l’étude et après 28 jours de traitement afin d’évaluer l’effet potentiel d’ABX464 sur les réservoirs de VIH dans les cellules périphériques mononuclées du sang.

« L’innocuité était le critère principal de l’étude : ABX464 a été bien toléré et aucun effet secondaire indésirable grave n’a été constaté au sein du groupe s’étant vu administrer ABX464. Chez les patients évaluables (4 placebo, 14 traités avec ABX464), une réduction des copies d’ADN viral/million a été observée sur 7 des 14 patients traités (soit une réduction de -40%, allant de -27% à -67%) et aucune réponse n’a été observée dans le groupe placebo. »

Bonheur et impatience

Un communiqué de presse et des déclarations enthousiastes. « C’est la première fois que nous observons un signal obtenu par un candidat médicament, démontrant qu’il serait possible de réduire les réservoirs de VIH chez les patients, déclare le Pr. Linos Vandekerckhove, directeur du HIV Cure Center au sein du Département de Médecine Interne Générale à l’Université de Gand en Belgique et investigateur principal de l’étude concernée.  Désormais nos efforts porteront sur l’optimisation de ce candidat médicament en combinaison avec d’autres traitements afin de maximiser la réduction du réservoir viral. »

« Nous sommes très heureux de cette découverte importante, et sommes impatients de poursuivre l’étude d’ABX464 afin de déterminer, à travers d’autres études cliniques, si nous pouvons réduire les réservoirs du VIH au niveau le plus bas », ajoute le Pr. Bonaventura Clotet, Directeur de l’Institut de Recherche sur le Sida IrsiCaixa de l’Hôpital Universitaire Germans Trias i Pujol, à Badalona (Barcelone), un des plus grands centres de traitement du VIH en Europe, et investigateur principal de l’étude.

Les observations se poursuivent et d’autres travaux à plus long terme seront menés. Rien avant, au mieux, plusieurs années. Les prochaines données seront soumises pour présentation lors de prochaines conférences internationales dédiées au VIH et seront publiées sur www.abivax.com. Quant aux résultats préliminaires de l’étude ABX464-005 ils ne sont pas attendus avant le 3ème trimestre 2017. Dans l’attente le management d’Abivax animera un webcast de présentation des données aujourd’hui mardi 2 mai 2017 à 16h CEST. Quelques heures après la présentation préliminaire faite sur France Inter.

A demain

 

La folle passion amoureuse est-elle devenue une addiction qui devrait être traitée ?

 

Bonjour

Le mal d’amour. Faudra-t-il médicaliser ce qui, parfois, fait tout le sel d’une vie ? En viendra-t-on à étendre le concept d’addiction à la fusion-passion amoureuse romantique 1 ? Et, si oui, faut-il imaginer un traitement ? Telles sont les questions posées entre les lignes des informations que l’on retrouve aujourd’hui dans un jeu de poupées russes. D’abord sur Slate.fr : « L’amour, une addiction qui peut prendre deux formes ». Ensuite sur New Scientist : « Addicted to love? Craving comes in two forms, and both can hurt ». Enfin sur Philosophy, Psychiatry & Psychology : « Addicted to love: What is love addiction and when should it be treated ? ».

Euphorie montant vers le septième ciel… installation du manque et de la dépendance… souffrances… sevrage plus ou moins imposé… possibilités de rechutes…. Que la passion amoureuse partage des symptômes avec l’addiction la plus marquée n’est pas chose nouvelle. Des travaux d’imagerie cérébrales le démontreraient à celles et ceux qui pourraient encore en douter.

Deux visions de l’amour

Comment faire ici la part du normal et du pathologique ? Séparer l’effet de la cause ?  Anders Sandberg, (Oxford University Centre for Neuroethics), donne une définition à New Scientist. Selon lui l’addiction à l’amour, « c’est quand vous réalisez que vous ne voulez pas être amoureux et vous ne pouvez pourtant l’empêcher, et que cela a des conséquences néfastes, comme de la maltraitance, que l’on franchit le seuil de quelque chose qui se rapprocherait de l’addiction ». Nous ne sommes guère avancés.

« Lui et son collègue, Brian Earp, ont trouvé des preuves qu’il y avait deux types d’addiction à l’amour, après avoir analysé soixante-quatre études publiées entre 1956 et 2016, résume Slate.fr. Ainsi, il y a d’abord la vision « ‘’étroite’’ de l’addiction à l’amour. Dans ce schéma, les victimes ont énormément de mal à lutter contre des désirs démesurés d’être constamment aux côtés de l’objet de leur affection. Elles veulent passer tout leur temps avec, et développent des obsessions qui peuvent parfois pousser jusqu’à le traquer ou le tuer. »

Et puis il y aurait une autre version de la passion amoureuse, moins romantique et, partant, moins pathologique. On y retrouve des effets similaires à la drogue mais sur un mode a minima. Et la victime sortirait de son épreuve comme renforcée.

Faut-il traiter toutes ces souffrances par trop romantiques ? Qui, quand et comment ? Par la seule parole, le courant électrique ou le médicament ? Il faut, ici, lire New Scientist et, plus encore, Philosophy, Psychiatry & Psychology. Rien de vraiment rassurant.

A demain

1 Sur la question de l’extension du concept d’addiction : Karila L. « 25 idées reçues. Addictions, comprendre, soigner, prévenir » 2èmeédition revue et augmentée. Préface du Dr William Lowenstein. Editions Le Cavalier Bleu. Paris, 2017