Brexit : le Viagra® en vente libre dans toutes les bonnes pharmacies du Royaume-Uni

Bonjour

Vingt ans plus tard, le Viagra en automédication… C’est une information de la BBC ( « Viagra can be sold over the counter »), reprise par le géant Pfizer et Medscape France (Aude Lecrubier) : « Le Royaume-Uni autorise le Viagra sans passer par la case médecin ». L’affaire devrait être conclue au printemps prochain.

C’est l’agence britannique du médicament, la Medicines and Healthcare products regulatory agency (MHRA) qui a mené les débats et accordé au sildénafil 50 mg (Viagra Connect®) le statut de médicament en vente libre – à la condition qu’il soit délivré uniquement en pharmacie d’officine.

« Le Royaume Uni n’est pas le premier pays à avoir autorisé la petite pilule bleue OTC (over the counter). Il a été précédé par la Nouvelle Zélande en 2014, et la Pologne en 2016 (avec un générique), rappelle Medscape.

En revanche, l’agence européenne du médicament (EMA) et l’ANSM en France restent réticentes à la délivrance de médicaments contre la dysfonction érectile sans prescription médicale en raison des contre-indications, des effets secondaires possibles et des risques de mésusage. »

Contre les contrefaçons

Rappelons ici, à titre de précaution, ces contre-indications :

« Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : fragilité cardiovasculaire contre-indiquant l’effort que représente l’acte sexuel (angine de poitrine grave, insuffisance cardiaque grave…) ; situations dans lesquelles l’effet du médicament n’a pas été étudié : insuffisance hépatique grave, hypotension grave, antécédent récent d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde, maladie grave de la rétine (rétinite pigmentaire) ; altération de la vision due à une atteinte du nerf optique ; en association avec des vasodilatateurs nitrés (voir Interactions médicamenteuses). »

Quels sont, dès lors, les arguments de ceux qui prônent l’automédication ? Ils font valoir (Pfizer en tête) qu’un accès facilité au Viagra® dans les pharmacies, pourrait limiter l’usage de contrefaçons potentiellement inefficaces ou dangereuses. « Il est important que les hommes sachent qu’ils peuvent avoir un accès rapide […au traitement] sans sentir le besoin de se tourner vers des contrefaçons vendues en ligne qui pourraient avoir des effets secondaires sévères, » explique pour sa part Mick Foy, chef du département de la pharmacovigilance de la MHRA.

Medscape ajoute que, pour Pfizer, les pharmaciens d’officine sont bien placés pour fournir aux hommes des conseils utiles et appropriés pour gérer leur dysfonction érectile. Bien placés, aussi, pour leur conseiller de consulter un médecin s’ils jugent que l’état de santé client nécessite un examen plus approfondi. Autant d’arguments que l’on peut tenir pour être d’une particulière fragilité.

Nonobstant, le géant vient de lancer un programme d’éducation des pharmaciens britanniques en prévision du lancement , au printemps, de son Viagra Connect® OTC.

A demain

Combien de temps encore l’affaire du Levothyrox va-t-elle pouvoir intéresser les médias ?  

Combien de temps l’affaire du Levothyrox va-t-elle encore pouvoir intéresser les médias ?

Bonjour

« Le laboratoire Merck ne distribuera plus l’ancienne formule du Levothyrox après 2018 ». C’est une information de l’AFP reprise par Le Monde. C’est aussi un symptôme. On sait qu’à la suite d’une vaste polémique l’ancienne formule de ce médicament (Euthyrox®) est « réimportée », en France, depuis le mois d’octobre. Pour combien de temps ? Le laboratoire allemand Merck Serono a affirmé, jeudi 14 décembre, qu’il ne prévoyait pas de distribuer cette « ancienne formule » au-delà de 2018, alors même qu’elle doit être progressivement remplacée dans l’ensemble des pays européens.

« Nous n’allons pas éternellement réimporter » en France, a prévenu Thierry Hulot, le patron des activités biopharmaceutiques de Merck Serono en France, précisant qu’une nouvelle importation était prévue très prochainement pour que le pays « puisse tenir jusqu’à mars ». Il a aussi ajouté que Merck était « éventuellement prêt à en réimporter un peu plus longtemps encore » – mais sans vouloir donner de date butoir.

Merck Serono ne prend ici, bien évidemment,  aucun risque. La firme connaît les derniers chiffres de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) : entre le 16 octobre et le 6 décembre 90,5 % des ventes française concernaient le Lévothyrox®-nouvelle formule (de Merck), 7,2 %  la « L thyroxine Henning® » (de Sanofi), 1,8 % la L-thyroxine serb® et seulement 0,5 % pour l’Euthyrox®, de Merck.

Désintérêt médiatique progressif

Où l’on pressent, avec le dégonflement attendu de la polémique, un progressif désintérêt des médias. Autre signe convergent, rapporté par Le Quotidien du Médecin : le Conseil d’État a, le 13 décembre, donné raison au gouvernement contre un patient traité par Levothyrox. Ce dernier avait saisi en urgence la justice administrative pour enjoindre le ministère de la Santé à remettre à disposition des malades l’ancienne formule, « dans les 48 heures ». Le Conseil d’État était ici saisi d’un pourvoi en cassation par le plaignant dont la demande avait été rejetée fin septembre par le tribunal administratif de Paris

Dans sa décision, le Conseil d’État estime que la ministre de la Santé « n‘a pas porté dans sa gestion des effets indésirables de la nouvelle formule du médicament Lévothyrox, une atteinte grave et manifestement illégale au droit de toute personne de disposer d’un traitement le plus approprié à son état de santé ».

La haute juridiction rappelle notamment les mesures prises par les autorités publiques : notamment l’invitation faite par le ministère aux laboratoires Merck Santé de solliciter l’autorisation d’importer des unités d’Euthyrox®, l’autorisation par l’ANSM d’importer près de 186 000 boîtes puis 215 000 boîtes de 100 comprimés d’Euthyrox®. On connaît la suite médicamenteuse. Conclusion :

« Dans ces conditions, et compte tenu du fait que le requérant ne fait pas état de difficultés qu’il aurait actuellement à se procurer le médicament que lui a prescrit son médecin, le Conseil d’État juge qu’il n’y a pas de carence caractérisée de la part du ministre de la santé portant une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté fondamentale. Par suite, et sans examiner si la condition d’urgence est remplie, il rejette la demande du requérant. »

Fin du chapitre. Extinction des projecteurs.

A demain

 

Sevrage tabagique et pharmaciens d’officine : les prix libres et indécents du Nicopass®      

Bonjour

C’est une étude qui ne donnera pas la meilleure image des pharmaciens d’officine. Les prix des médicaments vendus sans ordonnance (prix libres) ont progressé en un an de 4,3 %, avec d’énormes disparités, rapporte le baromètre annuel de l’Observatoire Familles rurales – des résultats barométriques publiés mardi 12 décembre dans Le Parisien et résumés par l’Agence France Presse. L’affaire concerne les sites comme les officines.

« Dans les officines en dur l’association a constaté qu’environ 75% des boîtes de médicaments sans ordonnance sont dépourvues d’étiquette « prix ». Ceux-ci sont inscrits sur des présentoirs « pas toujours accessibles ou lisibles pour les consommateurs », surtout lorsqu’ils sont situés derrière le comptoir, a relevé la fédération qui craint une volonté délibérée de la part des pharmaciens de priver le consommateur d’une « possibilité de comparaison » des prix. Sur les douze médicaments analysés, Familles rurales a relevé un écart de prix moyen allant du simple au triple. »

« Vous pratiquez l’automédication ? N’oubliez surtout pas de comparer les offres, conseille Le Parisien. Car loin d’avoir favorisé la baisse des prix, la loi de 2008 qui autorise la vente en accès libre de médicaments sans ordonnance n’a fait qu’opacifier le marché et désorienter le consommateur. » Selon les relevés effectués dans 40 magasins et sur 43 sites internet en octobre, le prix du « panier » étudié a augmenté de 4,3 % en un an, alors que l’inflation n’était que de 1,1 %. »

« Un produit d’usage fréquent tel que l’Activir, utilisé contre l’herpès, a vu son prix moyen baisser de 7,1 % en 2016 puis s’envoler de 9,8 % cette année. Le Dacryum, solution de lavage oculaire, coûte 9,6 % de plus que l’an dernier. Dans certains endroits, il se trouve à 1,95 euros la boîte et dans d’autres à… 8,50 euros. Soit 3,4 fois plus cher », détaille l’étude. Sur les produits regardés à la loupe par Familles rurales, seuls deux sont en baisse : l’Imodium (− 2,2 %) et le Strepsils (– 1 %).

Affaire doublement politique

 L’étude relève que les variations de prix sont plus importantes dans les officines que sur les sites. Le Maalox oscille entre 2,75 € et… 9,10 € La boîte de Nicopass, « pour cesser de fumer », peut y être facturée 13,90 euros comme … 34,10 euros. C’est là un sujet doublement politique puisque le coût des substituts nicotiniques est (pour partie et de manière forfaitaire) pris en charge par l’assurance maladie 1. Cela s’appelle « accompagner l’arrêt du tabac ».

En pratique l’assurance maladie rembourse, sur prescription, les traitements par substituts nicotiniques (patch, gomme, pastille, inhaleur…) « à hauteur de 150 euros par année civile et par bénéficiaire », depuis le 1er novembre 2016. Point n’est besoin d’être fort en calcul (mental) pour saisir que cet « accompagnement-remboursement » n’est pas du même ordre selon les pharmaciens auxquels s’adressent les malades fumeurs réclamant d’en finir avec leur dépendance.

Où l’on en revient à cette situation incompréhensible, injustifiable : pourquoi, au vu du fléau que constitue le tabagisme, ces médicaments (devant être prescrits) disposent-ils d’un prix libre ? Pourquoi laisse-t-on des pharmaciens disposer d’une telle liberté ? Pourquoi ces médicaments ne sont-ils pas, intégralement pris en charge par l’assurance maladie ?

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Sanofi condamné à trois millions d’euros dans un premier dossier Dépakine. Paiera ou pas ?

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Dépakine: pour la première fois la multinationale française Sanofi a été condamnée, au civil, pour la «défectuosité de son produit». La cour d’appel d’Orléans confirme ainsi de fait la responsabilité de la firme qui devra «indemniser les dommages subis par une famille du fait de l’exposition in utero d’un enfant au valproate de sodium». L’information vient d’être donnée par Libération (Eric Favereau).

 La justice a estimé que ce médicament est «un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre». « C’est une magnifique décision», a commenté Marine Martin présidente de l’ Association des parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) qui donne l’information en même temps que Libération. « Cela confirme nos positions . Sanofi a manqué à son devoir d’ information et doit assumer sa responsabilité vis-à-vis des milliers de victimes de la Dépakine » dit-elle.

En 2016, un fonds d’indemnisation avait été créé. Parallèlement, différentes poursuites judiciaires ont été engagées, aussi bien au civil qu’au pénal et des actions collectives sont en cours. Libération précise que le cas que vient de juger la cour d’appel d’Orléans est « terriblement classique » : un un couple dont la femme prend de la Dépakine depuis l’âge de 11 ans contre son épilepsie. La cour d’appel :

 « (…) envisageant une grossesse, il lui a été conseillé de poursuivre ce traitement (…) sans qu’aucune information ne lui ait été donnée par le corps médical  ou le laboratoire sur le danger de la Dépakine, et qu’à l’issue d’une grossesse sans problèmes, elle a mis au monde, le 24 novembre 2002, un enfant, Camille , présentant un syndrome malformatif général, anomalies des membres supérieurs et microphtalmie en particulier».

 « (…)  «la présentation du produit au patient n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre». Sanofi « ne peut davantage tenter de se dédouaner […] en invoquant la mise à disposition de l’information au médecin qu’elle présente comme un vecteur essentiel de l’information ou en invoquant un défaut de diagnostic extérieur au produit imputable aux médecins en charge du contrôle échographique alors qu’il lui incombait de présenter le produit à la patiente en s’attachant à la sécurité qu’un patient, quel qu’il soit, pouvait légitimement en attendre». 

Pour la cour d’appel, Sanofi ne peut pas se retrancher derrière le fait que le laboratoire est soumis au contrôle des autorités de santé. A final la cour d’appel d’Orléans impose à Sanofi de fortes indemnisations, non seulement pour l’enfant victime de la Dépakine, mais également pour ses proches, c’est-à-dire ses parents et sa sœur : au total, près de trois millions d’euros. La firme a également été condamné à rembourser l’intégralité des frais préalablement versés par l’Assurance maladie.

Sanofi a, sans surprise, décidé de se pourvoir en cassation.

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Grâce au Levothrox l’Agence du médicament a découvert l’existence des réseaux sociaux

Bonjour

Bientôt mi-décembre. A ce stade de l’affaire 23 000 « signalements » de pharmacovigilance-Levothyrox ont officiellement été enregistrés. On en comptait 15 000 à la mi-septembre. Le chiffre actualisé vient d’être donné lors une conférence de presse de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) – rencontre dont l’essentiel vient d’être rapporté par Le Quotidien du Médecin (Fabienne Rigal).

Mais encore ? L’ANSM a aussi présenté la répartition de la dispensation des spécialités à base de lévothyroxine, entre le 16 octobre et le 6 décembre. Si 90,5 % concernent le Lévothyrox-nouvelle formule (de Merck), 7,2 % concernent la « L thyroxine Henning » (de Sanofi), 1,8 % la L-thyroxine serb et seulement 0,5 % pour l’Euthyrox, de Merck (ancienne formule, présente à titre temporaire).

« L’objectif est de sortir de la situation de crise actuelle en offrant une diversité de solutions aux patients », précise la direction de l’ANSM. Mais l’important de cette rencontre est ailleurs.

Foisonnement complexe

 « Jusqu’à mi-août, les centres de pharmacovigilance n’ont pas observé de problème particulier, a rappelé Dominique Martin, directeur général. Les choses se sont plutôt passées sur les réseaux sociaux, à partir de la mi-juillet, et il importe donc de mieux les utiliser pour la pharmacovigilance. C’est un monde foisonnant et complexe, mais l’analyse de risques doit être élargie à cette dimension nouvelle. »

Le Quotidien du Médecin ajoure que pour sa part le Pr Antoine Pariente, responsable du centre régional de pharmacovigilance de Bordeaux, a déclaré :  « La notification est une nouveauté extraordinaire et une grande opportunité, mais il manque aussi une éducation à la notification (raison pour laquelle nous communiquons auprès des associations de patients) et ces signalements entraînent un volume d’effets indésirables à gérer qui est considérable. Le 17 août, les notifications ont été multipliées par quatre-vingt ! Il va nous falloir apprendre à mieux utiliser ces signalements. »

Graine ministérielle

Ce sont là des évidences. Une autre évidence est que la direction de l’ANSM semble, de ce point de vue, bien en retard sur la réalité médiatique telle que chacun peut l’observer. Elle le reconnaît pour la première fois. C’est bien le moins.

Comment comprendre que cette Agence n’a elle pas pris la mesure, dans son champ de compétence, de la bombe que constitue l’association des effets nocebos potentiels et du bouillon de culture des réseaux sociaux ? Le ministère de la Santé pourrait utilement en prendre de la graine. Car « l’affaire du Levothyrox » pourrait bien n’être que la première d’une série de nouvelles formes d’emballements angoissés-angoissants dans le champ, infini comme chacun sait, du médicament.

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Vapotage : que faut-il savoir en pratique sur le « joint électronique » qui n’en est pas un ?

Bonjour

La petite polémique de décembre 2014 et les assurances données par Marisol Touraine n’auront servi à rien : le même problème est à nouveau soulevé avec Le Parisien :  « Cannabis : l’inquiétant succès du «joint» électronique ». Titre accrocheur mais par tout à fait exact comme on peut vite le lire : « une mode nouvelle fait fureur. Du e-liquide qui contient du CBD, une des molécules du cannabis, est disponible sur le Net et dans les boutiques de cigarettes électroniques. Au grand dam de médecins ».

Où l’on retrouve la cigarette électronique, cette fois associée au CBD, ou cannabidiol, cannabinoïde présent dans le cannabis ; une molécule complexe nourrissant bien des rumeurs et présent dans quelques médicaments dont le célèbre Sativex® 1. Un médicament autorisé depuis des années à être sur le marché français mais qui n’y est toujours pas faute d’un accord entre le gouvernement et le fabricant.

Silence de la ministre de la Santé

Aujourd’hui c’est Agnès Buzyn qui, avec le papier du Parisien, se retrouve confrontée au même sujet. Elle garde le silence et les médias observent le grand flou qui, chez les autorités sanitaires, règne sur le sujet : apparente divergences entre l’Agence nationale de sécurité du médicament (plutôt pour l’interdiction) et le ministère de la Santé (plutôt pour le laisser-faire).

Sur LCI, l’addictologue et président de SOS Addiction William Lowenstein a expliqué qu’il « ne s’agit pas du tout de joint ». »Pour le commun des mortels, le joint, c’est le cannabis qui contient ces principes actifs, psychoactifs, les THC, ce qui fait « planer » et modifie la pensée ou encore le goût, précise-t-il. Seulement, dans le cannabis, il y a une centaine de molécules dont le CBD qui, même s’il a une structure assez proche des THC, n’a pas les mêmes effets psychoactifs ». Le CBD ? « Ce sont des effets plutôt sédatifs. Le risque du CBD est de baisser la vigilance, donc certains vont dire que cela va permettre de s’endormir. Cela va être quelque chose de plutôt anxiolytique, d’apaisant. (…) Il ne s’agit pas d’un stupéfiant, donc il n’est pas illégal, et chez nos voisins suisses, dans les bureaux de tabac, vous avez les pots de CBD entre les cigarettes et les Malabar. Tout ceci est une petite tempête dans un verre d’eau. »

D’autres, comme le tabacologue Bertrand Dautzenberg, réclament un encadrement : « a priori, il y a moins de dangers d’addiction qu’avec le THC, mais c’est un produit qui est mal connu et justement, il faut l’encadrer pour que cela soit surveillé et que l’on prenne le principe de précaution nécessaire pour pouvoir vérifier qu’il n’y a pas d’addiction. »

Ne pas être dupes

Une synthèse utile est ici fournie par le Pr Nicolas Authier (service de Pharmacologie Médicale, CHU de Clermont-Ferrand). La voici :

« La question du risque pour le CBD n’est semble-t-il pas à mettre au premier plan du fait de l’absence, pour l’instant, de données inquiétantes en lien avec cette molécule. D’autre part, il nous faut dépasser la seule question de la réglementation, qui pour l’instant n’autorise que la culture de certains plants destinés à un usage industriel et qui contiennent très peu (<0,2%) de THC.

« En revanche, en dehors d’un usage récréatif peu probable,  il faut être vigilant sur le risque d’allégations thérapeutiques : ‘’apaisant’’, ‘’tranquillisant’’ … (ce qui est interdit en dehors d’un statut de médicament) et ne pas faire croire à des patients, souvent atteints de maladies chroniques résistantes aux thérapeutiques disponibles, donc à la recherche légitime d’un moyen d’être soulagé, que le CBD va être LA solution ; peut être un outil pharmacologie supplémentaire dans une prise en charge globale et multimodale.

Et ne pas être dupe, non plus, sur un risque réel de charlatanisme et de business sous-jacent. »

On attend la position du gouvernement

A demain

 

Tous les articles de ce blog sur le Sativex® sont disponibles ici : https://jeanyvesnau.com/?s=Sativex

 

 

 

Quatorze morts sous Levothyrox : «aucun lien» assure l’Agence de sécurité du médicament

Bonjour

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pourra-t-elle longtemps encore gérer seule l’affaire multiforme du Levothyrox ? Elle est aujourd’hui confrontée à une nouvelle révélation : le numéro zéro d’un futur hebdomadaire papier (Ebdo) 1 qui tient là sa première et paradoxale pré-exclusivité. Où l’on apprend que la base nationale recensant les effets indésirables des médicaments recense désormais quatorze décès dans la colonne Levothyrox. L’ANSM a aussitôt réagi (par tweet) en précisant qu’aucun lien « ne pouvait être établi avec le médicament ».

Comment comprendre ? Le premier rapport de pharmacovigilance rendu public par l’ANSM le 10 octobre faisait état de quatre décès sur 5 062 cas d’effets indésirables graves enregistrés – quatre décès pour lesquels le lien avec le Levothyrox n’avait pu être établi :

« Un cas d’arrêt cardiorespiratoire chez une patiente de 34 ans recevant un lourd traitement psychiatrique, pour laquelle l’exposition à LEVOTHYROX® NF est inconnue ; un cas de mort subite chez une femme de 78 ans ; autres médicaments co-suspects d’imputabilité plus forte ; un cas de femme de 39 ans chez laquelle un diagnostic de thyroïdite d’Hashimoto est posé en juillet 2017 ; LEVOTHYROX® initié, sans doute NF ; décès un mois après dans un tableau d’oedème pulmonaire avec insuffisance cardiaque ; TSH à 1,92 mUI/L ; résultats de l’autopsie en attente) ; un cas d’AVC ischémique chez une femme de 87 ans diabétique chez laquelle est retrouvée une TSH à 0,0270 au cours de l’hospitalisation, exposition LEVOTHYROX® AF ou NF non précisée). »

Corrélation et/ou causalité

Il faut donc aujourd’hui ajouter dix autres morts (dont « des morts fœtales » assure-t-on) sans que l’ANSM apporte d’éléments cliniques ou biologiques pour justifier sa position. Elle se borne à dire que « l’enquête se poursuit » et que des résultats seront communiqués fin janvier 2018 – prenant ainsi le risque d’être accusée de « cacher la réalité ». Le tout sur fond de diverses actions en justice.

On peut raisonnablement avancer, au vu du nombre de personnes consommant quotidiennement ce médicament en France (trois millions, dit-on) qu’il n’y a là qu’une corrélation et non un lien de causalité. Encore faudrait-il publiquement l’expliquer – et non s’enfermer dans une rigidité et un entre-soi qui confinent à une forme de politique du secret. Agnès Buzyn, ministre de la Santé pourrait, ici, faire oeuvre utile de pédagogie. L’ANSM pourra-t-elle longtemps encore gérer seule cette affaire ?

A demain

1 « Payant et sans publicité, ce nouveau titre ne veut pas résumer l’actualité de la semaine, comme le font traditionnellement les newsmagazines, mais ‘’raconter la société’’ et répondre au ‘’besoin de compréhension» des lecteurs’’ explique Libération. C’est le 12 janvier 2018 que les éditeurs des revues de grand reportage XXI et 6 Mois sortiront une nouvelle publication … en papier. ‘’Le support papier reste fort en termes de compréhension et de mémorisation, cinq à six fois plus que le numérique. Les études de neurosciences le montrent’’ , justifie Laurent Beccaria, l’éditeur des Arènes et le président de Rollin Publications, la société éditrice de ces revues. »