Baclofène et maladie alcoolique : Agnès Buzyn se devrait de mettre un terme à la polémique 

Bonjour

C’est une pétition qui court sur la Toile, une pétition comme il doit en exister des centaines. Celle-ci est adressée à Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé : « Le baclofène sauve des vies, n’interdisez pas le baclofène ». Où l’on retrouve le dossier à tiroirs, grand ouvert en plein été, du « baclofène-80mg ».

« A Madame la Ministre de la Santé,

« Proche d’une jeune personne dont la vie a été littéralement sauvée par le baclofène depuis 5 ans, et qui continue d’en avoir besoin à de très hautes doses pour ne pas retomber dans la spirale mortifère de l’alcool et de la drogue, j’en appelle à tous les utilisateurs dont la vie a été positivement bouleversée par l’arrivée de ce traitement et à tous ceux qui en ont été témoins.

« Ce mardi 25 juillet 2017, en plein été et s’appuyant – fait unique et troublant – sur une seule étude interne, extrêmement contestée et non signée (du jamais vu…), l‘Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé, seule, sans avoir consulté aucune des organisations de médecins addictologues ni aucune structure représentative des patients usagers, d’interdire la prescription de baclofène à des doses supérieures à 80 mg par jour. Or nombreuses sont les personnes qui ont besoin de doses nettement supérieures pour maintenir l’abstinence dans leur addiction (…) »

Apaisement

On connaît, pour l’essentiel, la suite. Ou on la devine, qui accuse la direction de l’ANSM d’avoir pris, seule, « la lourde responsabilité de faire replonger les personnes concernées dans leur addiction » et « de mettre leur vie en danger et de ne pas leur porter assistance ».

« Avec cette décision, ce ne sera pas un risque statistique théorique de décès qui serait « multiplié par 1,5 pour une dose de 180 mg par jour » (chiffre vivement contesté par les spécialistes) qui sera constaté mais bien une augmentation réelle et catastrophique des rechutes de maladies psychiatriques et de leurs conséquences habituelles : suicides, morts par prises de risques inconsidérées ou agressions d’autres personnes. »

Tout commence, sur ce sujet médical, médicamenteux et polémique, à avoir été écrit et dit. Comme toujours à ce stade d’un conflit les regards convergent vers les hauteurs de l’exécutif. Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé lira bientôt la nouvelle supplique qui lui est adressée. On imagine ses conseillers pleinement au fait du sujet. On comprendrait mal qu’un geste pragmatique d’apaisement ne soit pas, discrètement ou pas, signifié. Au risque, en son absence, d’irriter la direction générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

A demain

Baclofène et maladie alcoolique: avertissement diplomatique à l’Agence du médicament

Bonjour

On raconte qu’une partie importante de la direction de l’Agence nationale de sécurité du médicament est partie en vacances. Reste grand ouvert, pour l’été, le dossier sulfureux du « baclofène-80mg-à-ne-plus-dépasser ». Nous avons entendu, sur ce sujet les plaintes, suppliques et doléances. Les associations de patients, les spécialistes hospitalo-universitaires. Rien n’y fait. C’est l’été associé au principe administratif de la plus grande précaution.

Puis vint l’analyse du Pr Nicolas Authier (service de pharmacologie médicale, Inserm, CHU de Clermont-Ferrand) : « Baclofène, avec modération … des propos ». C’était une première et louable tentative de médiation ; elle ne fut guère appréciée des responsables des associations. Voici, aujourd’hui, que se manifeste la Société Française d’Alcoologie (SFA). Cette respectable société savante 1 « souhaite réagir suite à la décision de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) de limiter les doses de baclofène à 80 mg par jour dans le traitement de l’alcoolodépendance, demandant aux patients de revoir au plus vite leur médecin afin d’engager une réduction posologique de 10-15 mg tous les 2 jours ».

C’est un texte diplomatique à haute valeur politique. Les ambassadeurs de la SFA « comprennent la grande prudence de l’ANSM » mais en même temps « s’inquiètent de l’application de cette décision aux patients bénéficiant actuellement de doses plus élevées, stabilisés dans leur consommation (abstinence ou consommation réduite) et en l’absence d’effet indésirable lié au baclofène ».

Trébuchet

Que nous dit l’ambassade usant de son trébuchet ? Que malgré des études discordantes quant à l’efficacité thérapeutique du baclofène et des doses nécessaires à son efficacité elle reconnaît les bénéfices apportés par ce médicament « chez certains patients » et « lorsqu’il est utilisé de manière appropriée (adaptation personnalisée de la dose et de sa répartition dans la journée, avec un suivi rapproché) ». La SFA est bien évidemment pleinement consciente des risques liés à ce médicament « notamment lorsqu’il est prescrit à doses élevées et mal encadrées ». Puis vient l’essentiel, qui ressemble fort à un cri d’alarme :

« Mais à la dose limitée de 80 mg par jour, l’utilité thérapeutique de ce médicament est clairement remise en question chez un nombre important de patients. Actuellement, sur le terrain, le message est confus et le risque sanitaire majeur : des pharmaciens refusent de dispenser plus de 80 mg par jour, d’autres ne dispensent le traitement que si une réduction posologique rapide est engagée, même lorsque le traitement est bien supporté ou prescrit hors RTU. Des patients et leur entourage appellent de toute part, des médecins ne savent que répondre devant ces situations pour le moins paradoxales et incohérentes. »

Et encore :

« En voulant réduire les doses de baclofène en raison de leur dangerosité, favorisée par des prescriptions inappropriées et mal encadrées, et constatée dans la récente étude collaborative CNAMTS-ANSM-INSERM, la décision de l’ANSM, prise sans concertation avec les acteurs du terrain et sans préparation de son application, pourrait se révéler dangereuse. La réduction posologique rapide demandée pour tout patient sous baclofène et les difficultés de dispensation rencontrées en officines représentent des situations à risque pour nos patients : syndrome de sevrage, ré-alcoolisations, compensation avec d’autres produits psychoactifs dont les benzodiazépines. »

Reconsidérer

On imagine sans mal la suite : la SFA demande à l’ANSM de « reconsidérer rapidement sa décision, en permettant notamment une gradation de la prescription du baclofène, jusqu’à 80 mg par jour pour tout médecin, et à doses plus élevées jusqu’à 300 mg lorsqu’un suivi rapproché est réalisé avec l’aide de spécialistes en addictologie ou de médecins spécifiquement formés à cette prescription d’exception, ce qui permettra aussi de traiter les consommations associées et les vulnérabilités psychiatriques et sociales. » Suivent des recommandations pratiques pour les urgences à venir.

Ce n’est certes pas une déclaration de guerre mais pourrait bientôt y ressembler. En toute hypothèse c’est placer la direction générale de l’ANSM devant ses responsabilités. Et, indirectement, alerter la ministre de la Santé. En plein été.

A demain

1 Le texte est signé des Prs Mickaël NAASSILA, président de la SFA, Maurice DEMATTEIS, vice-président et Romain MOIRAND, secrétaire général

«Je, soussigné, certifie demander un traitement par le Baclofène pour ma dépendance à l’alcool»

 

Bonjour

Urgent : dernière conséquence pratique de la décision unilatérale de l’Agence du médicament (ANSM) de plafonner à 80 mg la dose quotidienne pouvant être prescrite chez les personnes souffrant d’une dépendance à l’alcool. L’initiative en revient à quelques médecins et aux responsables des deux principales associations de patients et proches concernés (« Aubes » et « Baclofène ») : proposer une « décharge » protégeant les médecins prescripteurs qui ne respecteraient pas les nouvelles règles. « Nous avons repris une ancienne décharge, datant d’avant la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)  pour les médecins les plus frileux et nous y avons ajouté une clause pour protéger le pharmacien également, nous a-t-on expliqué auprès de ‘’Aubes’’. Cela peut sans doute rassurer pour parer à la situation urgente d’aujourd’hui. »

Cela donne le document suivant : « Je, soussigné …. certifie demander personnellement un traitement par le Baclofène pour ma dépendance à l’alcool – Avoir pris l’initiative de solliciter moi-même le Dr …. pour pouvoir bénéficier de ce traitement (…) ».

Combattant (parcours du)

« Même si les prescripteurs continuent de prescrire à hautes doses, ce sont les pharmaciens qui refusent de délivrer plus de 80 mg quotidiens, poursuit-on auprès de l’association.  Et contre cela, nous pouvons difficilement lutter. Ils ont reçu des directives strictes 1. La situation est vraiment plus compliquée qu’avant la RTU. Autrefois nous avions un « kit » pour convaincre les médecins, il va falloir qu’on en fasse un de nouveau, pour les pharmaciens, si l’ANSM ne revient pas sur sa position. Pour le malade, faire plusieurs médecins puis plusieurs pharmaciens pour avoir le traitement, cela devient vraiment le parcours du combattant. »

La situation apparaît assez confuse. Il faut dire qu’elle est sans précédent dans une histoire (celle du baclofène dans l’indication alcoolique) qui était elle-même hors des normes. Résumons. L’ANSM revient brutalement sur des normes qu’elle avait elle-même fixées après avoir mis en lumière des risques qu’elle n’avait pas initialement identifiés. Ces risques sont contestés par une fraction du corps médical spécialisé qui dénonce les conséquences médicales de ce « diktat ». Des « fuites de mails » sont plus ou moins orchestrées. De vieilles passions se réveillent – la nouvelle ministre de la Santé se tait.

Comment s’y retrouver ? On peut prendre connaissance de l’analyse, distante et documentée, du Pr Nicolas Authier (service de pharmacologie médicale, Inserm, CHU de Clermont-Ferrand) : « Baclofène, avec modération … des propos ». Comment, surtout, ne pas ajouter aux incompréhensions et aux violences nées de la décision souveraine de l’ANSM ?

Lenteur (éloge de la)

Au terme de son analyse le Pr Authier préconise la poursuite de « discussions saines et apaisées entre les spécialistes de l’addiction à l’alcool, de l’évaluation du bénéfice/risque et l’ANSM ». Il formule aussi une série de propositions concrètes. Comme, par exemple :

« Préconiser une diminution LENTE de la posologie des patients traités avec plus de 80 mg/jour sans donner de vitesse de décroissance minimale ; ouvrir dans les prochaines semaines une discussion scientifique, transparente, sur les données internationales du baclofène dans l’alcoolodépendance qui permettra de confronter les risques identifiés au réel bénéfice populationnel de ce traitement. »  

« Peut-être faudra-t-il réserver aux structures spécialisées en addictologie (hospitalières et CSAPA) la possibilité de prescrire les posologies les plus élevées, ajoute-t-il. Ces structures ont vocation à prendre en charge les patients avec les troubles les plus sévères et disposent d’une capacité d’accompagnement qui pourrait assurer une surveillance renforcée de ce traitement à posologie élevée. »  Et le Pr Authier de conclure :

« Au-delà du débat sur les posologies, la prise en charge des patients en difficulté avec l’alcool gagnera sûrement à plus de modération, à des échanges plus scientifiques et à une confiance mutuelle restaurée entre les autorités sanitaires et les professionnels de santé. » Une question, d’actualité : assurément nécessaire, la science est-elle suffisante quand il s’agit de restaurer la confiance ?

A demain

1 On lira ici les consignes spécifiques relatives au baclofène du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens : « Baclofène : pas d’interruption ou de réduction brutale de traitement ». Il semble aujourd’hui que tous les pharmaciens d’officine ne sont pas (encore) pleinement informés des recommandations de leur Ordre :

« NOUS ATTIRONS VOTRE ATTENTION SUR LE FAIT qu’en raison du risque de syndrome de sevrage au baclofène, le traitement ne doit pas être interrompu ou réduit brutalement. Par conséquent, pour les patients en cours de traitement recevant actuellement des doses supérieures à 80 mg/j de baclofène, il doit leur être indiqué : de consulter au plus vite leur médecin, afin d’initier une réduction progressive de la posologie, et de ne pas réduire ou arrêter d’eux-mêmes leur traitement. Dans l’attente d’une nouvelle consultation médicale, le traitement doit être dispensé conformément à la prescription présentée par le patient. »

Overdoses :  deux ans après le spray Nalscue® va enfin être mis sur le marché français

 

Novembre 2015 : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé octroie une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour la spécialité Nalscue®  (naloxone  0,9 mg/0,1 ml en spray nasal). Puis, rien.  On avait cru à une embellie dans la lutte contre les accidents majeurs dus aux grands opiacés. L’accès à ce spray était une demande formulée de très longue date par les praticiens des addictions sévères.

On allait pouvoir sauver, assez simplement, des vies avec Nalscue® (de la firme pharmaceutique spécialisée Indivior). Un médicament d’exception destiné « au traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes, dans l’attente d’une prise en charge médicale, chez l’adulte et l’enfant ». Puis rien. Nouvel espoir en juillet 2016 1. Puis rien, ou presque.

Disponibilité

Nouvel espoir en décembre 2016. Puis le temps passa. Nous sommes le 31 juillet 2017. Et voici que l’ANSM octroie une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une étape majeure. Enfin, presque : la mise en vigueur de l’AMM ne sera effective que dans (environ) trois mois environ. Pendant cette période de transition entre l’octroi de l’AMM et la mise en conformité de Nalscue® à son AMM, les conditions d’accès à Nalscue resteront celles de l’ATU de cohorte : les modalités d’inclusion des patients dans l’ATU, de prescription, de dispensation, d’approvisionnement et de prise en charge du traitement restent inchangées.

Dès que l’AMM sera effective, Nalscue® sera disponible sur prescription médicale non obligatoire. Et les CAARUD devraient alors enfin pouvoir dispenser ce médicament de la survie. C’était là une histoire à ajouter à toutes celles qui racontent ce que peut (ou ne pas) être une politique de réduction des risques et de santé publique.

A demain

1 « Ne pas mourir d’une overdose à domicile, c’est désormais possible » Slate.fr 29 juillet 2016

Baclofène-80 mg : les doléances des patients au directeur de l’Agence du médicament

Bonjour

Ce fut un médicament, puis un médicament détourné, puis un livre à succès, puis des polémiques en cascades et autant d’atermoiements. Cela pourrait devenir une série. Avec, en toile de fond, les délices de l’alcool et les ravages de l’alcoolisme. Et une puissance publique comme incapable de prendre la mesure du phénomène. Ainsi peut-on résumer la saga du baclofène.

On connaît le dernier rebondissement en date : la décision unilatérale de la direction générale de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) de limiter à 80 mg la dose quotidienne de baclofène dans les indications de la maladie alcoolique. Incompréhension majeure et nouvelles polémiques. On connaît aussi la suite : la supplique de plusieurs spécialistes hospitalo-universitaires  à cette même direction générale. Aujourd’hui ce sont les patients qui prennent la parole – ou du moins l’une des associations (« Aubes ») qui les représente depuis longtemps ; entre la supplique et les doléances :

« Ainsi, tout ce que nous avons fait depuis 8 ans n’aura servi à rien et nous en sommes revenus à une situation pire qu’au départ. Car limiter officiellement à 80 mg par jour, un traitement qui n’est efficace, pour la majorité des patients, qu’à un dosage supérieur, c’est comme l’interdire. Une seule étude, parmi toutes celles qui font la preuve de son efficacité, étude contestée dans sa méthodologie par tous les spécialistes de la prescription de baclofène dans le cadre de l’alcoolodépendance, aura suffi pour faire chuter tout notre investissement infatigable depuis tant d’année auprès des malades alcooliques ? (…) Dangereux le traitement, dit-on ? Jusqu’à preuve du contraire il faudra qu’on nous démontre en quoi il est plus dangereux que la maladie. (…)

Dogme et volonté

« Les chiffres sont les mêmes depuis toujours. Avec le dogme intangible de l’abstinence volontaire. Comme si ce n’était qu’une question de volonté. 80 % à 90 % des alcooliques qui suivent un traitement « conventionnel » rechutent, c’est l’Inserm qui le dit. Ceux qui s’en sortent, c’est au prix d’une souffrance morale et physique inimaginable, de chaque instant. Cures, postcures, groupes de parole où on passe sa vie à parler de l’alcool qu’on ne boit plus et à battre sa coulpe pour ne pas replonger, voilà ce qui est bon pour l’alcoolique. Que les meilleurs gagnent et que les autres crèvent. Pour un alcoolique, s’abstenir est souvent aussi inimaginable qu’arrêter de respirer. C’est la raison pour laquelle beaucoup ne cherchent même pas à se soigner. C’est seulement depuis l’arrivée du baclofène qu’on en voit de plus en plus sortir du déni et entamer un processus de soin (…) Un traitement difficile à prescrire et à suivre, avec parfois des effets indésirables importants, mais qui, bien pris et supporté, permet de réduire ou supprimer le « craving », cet irrépressible besoin de boire, pour plus de 56 % des malades. »

La suite du texte de l’association Aubes ne surprendra pas celles et ceux qui connaissent le dossier et les allégations de conflits d’intérêts. « Nous n’accepterons pas ce qui s’apparente à de la non-assistance à personnes en danger. Faudra-t-il que ces patients en détresse aillent se fournir là où le baclofène est en vente libre, sur internet ou en Espagne ? Qu’ils recourent à nouveau à une automédication dangereuse, comme au tout début de l’aventure ? Qu’il y ait des accidents de sevrages, des rechutes avec plaintes de patients et de médecins, pour que l’ANSM revienne sur sa position disproportionnée ? »

Le directeur général de l’Ansm répondra-t-il à la supplique de ses confrères hospitalo-universitaires ? Aux doléances de ces malades de l’addiction alcoolique ? Gardera-t-il le silence ? Un silence que certains tiendront pour assez peu compatible avec ce que l’on appelait, encore hier, la démocratie sanitaire.

A demain

Quand l’Agence nationale du médicament ne corrige pas une fort désagréable consonance 

 

Bonjour

Cela pourrait n’être qu’une mauvaise plaisanterie. C’est une alerte officielle de l’ANSM : « Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) » .

On nous explique qu’un risque de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos a été signalé lors de la délivrance de ces produits en pharmacie. Combien de signalements ? Combien d’incidents ou d’accidents ? On ne le saura pas. Reste que deux agences nationales de sécurité (du médicament et de l’alimentation) ont « souhaité alerter les professionnels de santé et les patients sur ce risque d’erreur ». Rappel aux intéressés :

« Le médicament Lytos du laboratoire Riemser Pharma GmbH est un biphosphonate indiqué dans certains cas graves d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) en relais de la forme injectable et dans certaines destructions du tissu osseux accompagnées ou non d’hypercalcémie

« Le complément alimentaire Lithos commercialisé par Biohealth Italia est utilisé en cas de forte perte de liquide liée à une transpiration excessive, une forte diurèse ou une diarrhée. »

Où l’on entend que les prononciations de ces deux produits sont identiques et « leurs écritures » (sic) très proches ; d’où le fait qu’une confusion et des « erreurs médicamenteuses » peuvent aisément survenir.

Situations confuses

Que faire dans une telle situation ? C’est assez simple. Afin de « limiter ce risque » (sic) les deux agences nationales formulent une série de recommandations. Aux prescripteurs : prescrire systématiquement le médicament Lytos en dénomination commune internationale (DCI) en plus de son nom commercial ; pour le complément alimentaire Lithos : ajouter le statut du produit (complément alimentaire), le séparer des médicaments et ajouter (si possible) la mention « à titre de conseil » sur les prescriptions.

Aux pharmaciens : en cas d’écriture peu lisible ou de doute, vérifier auprès du prescripteur le produit prescrit en se faisant préciser son statut et la substance active, et le cas échéant, l’indication ; vérifier qu’il s’agit du produit souhaité, lors de la commande orale ou informatique du produit au grossiste répartiteur, lors de la réception de la commande ainsi que lors de la délivrance aux patients, notamment en vérifiant la substance active du produit prescrit.

Suivent encore des recommandations aux grossistes répartiteurs et aux patients (en cas de doute, interroger son pharmacien ou son médecin). On pourrait aussi imaginer que les responsables des deux agences nationales de sécurité demandent à l’un des deux fabricants de modifier le nom de sa spécialité. Mais ce serait peut-être trop demander

A demain

 

Et si aller « au bout du traitement antibiotique » ne devait plus être un geste automatique ?

 

Bonjour

Provocation ou pragmatisme ?  Dans une longue tribune documentée publiée par le British Medical Journal un groupe de spécialistes britanniques 1 remet en cause la règle (officielle et internationale)  jusqu’ici jamais contestée qui veut que l’on termine un traitement antibiotique une fois que ce dernier a été prescrit et commencé. Selon les auteurs, cela favoriserait l’antibiorésistance au lieu de la limiter. Une publication et des interrogations qui sont reprises par la BBC : « Should you finish a course of antibiotics ? » et, en France, par le Quotidien du Médecin.

Pour les auteurs cette règle aurait fait son temps. « L’idée que cesser le traitement plus tôt encourage l’antibiorésistance n’est pas prouvée, alors que prendre des antibiotiques plus longtemps que nécessaire augmente à coup sûr le risque de résistance, affirment-ils. Un traitement plus court est clairement plus bénéfique, au niveau individuel, pour un patient. Son risque de résistance dépend de son exposition passée aux antibiotiques et en plus, réduire l’exposition en réduisant la durée du traitement est associé à un risque réduit d’infection résistante. »

 « La situation change actuellement à l’hôpital, où des marqueurs de la réponse au traitement peuvent guider les médecins pour savoir quand cesser celui-ci. Mais, hors de l’hôpital, on peut simplement conseiller au patient d’arrêter le traitement quand il se sent mieux. » 

Pour les auteurs britanniques, aller au bout du traitement est « une croyance fallacieuse, profondément ancrée chez les patients et les médecins », sans doute parce qu’elle est « simple et claire », et que ne pas la suivre « est considéré comme un comportement irresponsable ». Dans le même temps ils estiment que des essais cliniques devraient être menés pour préciser quelles devraient être les meilleures durées de traitement afin d’optimiser l’efficacité de ces précieux outils thérapeutiques.

A demain

1 Martin J Llewelyn, professor of infectious diseases2 ; Jennifer M Fitzpatrick, specialist registrar in infection2 ; Elizabeth Darwin, project manager3 ; SarahTonkin-Crine, health psychologist4 ; Cliff Gorton, retired building surveyor5 ; John Paul, consultant in microbiology6 ; Tim E A Peto, professor of infectious diseases7 ; Lucy Yardley, professor of health psychology8 ; Susan Hopkins, consultant in infectious diseases and microbiology9 ; Ann Sarah Walker, professor of medical statistics and epidemiology3. Author affiliations