Alerte au paludisme : le parasite résistant à l’artémisine est présent sur le continent africain

 

Bonjour

C’est une correspondance inquiétante. A lire dans la dernière livraison du New England Journal of Medicine : « Emergence of Indigenous Artemisinin-Resistant Plasmodium falciparum in Africa ».  Vingt-et-un auteurs dirigés par Jun Cao (Jiangsu Institute of Parasitic Diseases Wuxi, China) parmi lesquels Didier Menard, Institut Pasteur du Cambodge, Phnom Penh).

Correspondance inquiétante : elle établit l’émergence de la résistance du principal parasite du paludisme à l’artémisine sur le continent africain, plus précisément en Guinée équatoriale. L’identification du parasite résistant a été faite en Chine sur un citoyen chinois. Agé de 43 ans ce dernier avait contracté le paludisme en Guinée où il avait travaillé durant vingt mois. Le diagnostic avait été porté à l’hôpital de Jiangsu deux mois après son retour en Chine.

Confrontés à des difficultés thérapeutiques, l’équipe chinoise a voulu en savoir plus en nouant une collaboration internationale. Par séquençage il a pu être démontré que le Plasmodium falciparum était porteur de la mutation K13. Les chercheurs ont cherché à établir si cette souche était bien originaire de Guinée équatoriale. Après avoir séquencé le génome entier du parasite, l’équipe du laboratoire du Pr Arnab Pain (King Abdullah University of Science and Technology, Thuwal, Saudi Arabia) a conclu à l’origine africaine de la souche parasitaire.

Euphémisme

Les premières souches résistantes de ce type sont apparues en 2008 au Cambodge. Puis le rôle du gène mutant K13 (principal agent de résistance en Asie du Sud-Est) a été démontré en 2014 par des chercheurs de l’Institut Pasteur à Paris et au Cambodge. « La propagation de la résistance à l’artémisinine en Afrique serait un revers dans la lutte contre le paludisme », craint le Pr Arnab Pain qui, ici, a identifié l’origine africaine. Revers est ici un euphémisme.

En octobre 2015 nous rapportions la très vive inquiétude des spécialistes au vu de l’évolution des données et de résultats expérimentaux : « Paludisme : le spectre asiatique de la résistance à l’artémisinine se rapproche de l’Afrique » (Journalisme et santé publique, 21 octobre 2015). Pour l’heure la résistance observée en Asie du Sud-Est reste partielle, nécessitant d’associer l’artémisinine à d’autres antipaludéens et de prolonger la durée de traitement, l’OMS redoute que le Plasmodium falciparum ne finisse pas développer une résistance totale à l’artémisinine. Si tel devait être le cas la situation serait, tout simplement, catastrophique.

A demain

Trois mille personnes ont déjà pris du Truvada® contre une contamination sexuelle par le VIH

 

Bonjour

C’est une étape médicale dans l’histoire de la lutte contre l’épidémie de sida. Elle se résume à quelques lignes sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Etape majeure en ce qu’elle consacre le recours à un médicament antiviral comme méthode de prévention de la contamination par le VIH par des comportements sexuels connus pour être « à risques ».

C’est aussi une étape réglementaire : la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de Truvada® dans la prophylaxie Pré-exposition au VIH (PrEP) établie en janvier 2016 prendra fin le 28 février 2017. C’est la conséquence mécanique compte de l’extension de l’AMM de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication.

Rappelons l’essentiel. Le Truvada® est une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. Depuis 2005 cette spécialité (commercialisée par la firme américaine Gilead Sciences)  bénéficie d’une AMM européenne dans le « traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte ».

Sécurité sociale

Après plusieurs années de controverses empruntant à la méthodologie (autant qu’aux passions associatives, convictions idéologiques et volontés politiques) une RTU de Truvada® avait été mise en place en France en janvier 2016. Cadre : « la prophylaxie pré-exposition au VIH chez les personnes adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle ». Le jargon utilisé dit tout de la complexité sociétale du sujet. Avec, sous-jacente, la question de la prise en charge par la collectivité de cette nouvelle (et coûteuse) méthode de prévention 1.

L’ANSM révèle aujourd’hui qu’en France « plus de 3000 personnes » ont reçu Truvada® dans ce cadre. L’extension d’AMM a été octroyée en août 2016 par la Commission européenne. En pratique :

« Truvada®  associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination, selon un schéma posologique en continu (1 comprimé /jour).

Le traitement sera initié par un médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en « Centre gratuit d’information, de dépistage et de diagnostic des infections par le VIH, les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles ». Il pourra être renouvelé par le médecin généraliste, dans la limite d’un an, comme c’est actuellement le cas dans le traitement de l’infection par le VIH. »

Préservatif

L’ANSM souligne les principaux risques associés à cette utilisation du Truvada® : le risque de toxicité rénale lié et  le risque de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH. C’est pourquoi « un suivi régulier, incluant un dépistage du VIH au minimum tous les trois mois et une surveillance de la fonction rénale, est indispensable ». De plus des « documents de réduction des risques » doivent être mis à la disposition des médecins et des personnes traitées. :

. une brochure d’information sur la PrEP et d’une check-list pour l’initiation et le suivi des sujets traités, destinées aux prescripteurs ; cette brochure contient notamment une fiche et les modalités de déclaration des séroconversions VIH,

. une brochure d’information sur la PrEP et d’une carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous, destinées aux sujets traités et qui devront leur être remises par les prescripteurs,

. un courrier de liaison entre le prescripteur initial (médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD) et le médecin généraliste, en cas de renouvellement de la prescription de Truvada® par ce dernier.

Un médicament comme les autres ? Pas véritablement : l’ANSM surligne en gras que cet usage médicamenteux   « s’intègre dans une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle avec notamment la promotion de l’usage du préservatif, qui protège non seulement du VIH mais également des autres infections sexuellement transmissibles ».

Le Truvada® est actuellement commercialisé environ 400 euros les trente comprimés. Un coût pris en charge à 100% par la Sécurité sociale.

A demain

1 « Sida: la Sécurité sociale doit-elle rembourser le Truvada® à titre préventif ? » Slate.fr (30 octobre 2014)

 

Cancer du sein : l’ANSM se résout finalement à recommander « d’éviter le Docétaxel »

Bonjour

Que d’atermoiements pour en arriver là où elle aurait dû commencer…L’Agence du médicament (ANSM) vient de changer de position. Désormais elle « recommande à titre de précaution  d’éviter temporairement l’utilisation du Docetaxel ». Comment ses responsables n’ont-ils pas compris d’emblée qu’ils n’avaient pas d’autres choix ?

« Dans le prolongement du courrier qui a été adressé aux oncologues le 15 février 2017 et compte tenu de l’existence d’une alternative thérapeutique en situation adjuvante dans cette indication (paclitaxel), l’Institut National du Cancer (INCa) en lien avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommande à titre de précaution, après consultation de professionnels de santé, d’éviter temporairement l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein localisés, opérables. »

Plus grande vigilance

Corollaire : l’ANSM « veille à garantir l’approvisionnement du territoire national en paclitaxel ». Cette recommandation ne concerne pas l’utilisation du docétaxel dans ses autres indications thérapeutiques. Du moins à ce stade. « La plus grande vigilance reste néanmoins nécessaire et chaque indication doit être individuellement évaluée avec information des patients sur les différentes options thérapeutiques » ajoute l’ANSM.

Informer les patients sur les différentes options thérapeutiques ? On aimerait voir l’Agence à l’œuvre dans le contexte actuel, contexte auquel elle n’est pas étrangère après la relative confusion de ces derniers jours après l’annonce de cinq décès survenus entre l’été 2016 et février 2017. Cinq morts de femmes atteintes de cancer du sein, mais « de bon pronostic », traitées par docétaxel en chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.

Et ensuite ? L’INCa et l’ANSM reviendront, fin mars, vers les professionnels de santé « pour partager les résultats des différentes investigations actuellement menées ». On attend avec le plus grand intérêt les résultats, notamment ceux concernant la forme générique du Docétaxel commercialisée par la firme indienne Accord (Intas Pharmaceuticals).

A demain

Arrêter le tabac? Votre pharmacien peut vous aider. Comptez 105 euros («tarif conseillé»)

Bonjour

Il arrive à certains pharmaciens d’officine de faire des cadeaux. C’est le cas des pharmaciens Giphar. Ils offrent volontiers un magazine papier glacé : « Giphar Magazine ». Sa « valeur au numéro » est de 2,50 euros. C’est dire très précisément la valeur de ce cadeau tiré à 320 000 exemplaires et enluminé de publicités.

Le dernier numéro (janvier-février 2017) est assez varié. Il surfe sur la cryothérapie, se penche sur la zoothérapie, expose les vertus du potimarron, donne des conseils pour la litière du chat et les abdos des adolescents. Et puis, pages 28 et 29 on trouve : « J’arrête de fumer avec mon pharmacien Giphar ».

« N’hésitez pas à faire appel à votre pharmacien Giphar pour stopper la cigarette, et pas seulement pour choisir les bons produits. Il peut aussi faire office de coach tout au long de votre processus de sevrage. »

Homéopathie oui, e-cigarette non

De quoi s’agit-il ? Votre coach Giphar pourra vous aider à choisir le bon substitut nicotinique et le bon dosage. Ecoutons Caroline Mazet, docteur en pharmacie :

« Les comprimés à sucer, par exemple, ne doivent être ni croqués, ni avalés. Quant à la gomme à mâcher, dès que’elle devient un peu moins ‘’piquante’’, coincez-la entre vos joues et vos gencives. L’envie de fumer passera vite ! »

Votre coach Giphar vous offrira une grille d’évaluation à remplir avant chaque rendez-vous. Précision : « La phytothérapie (plantes), l’homéopathie, la micro-nutrition ou encore les huiles essentielles peuvent vous aider à passer le cap délicat des premières semaines ». Certains pourraient, ici, percevoir l’ombre d’une possibilité de conflit d’intérêts. Rien n’est dit sur la cigarette électronique. Elle n’existe pas dans les espaces officinaux.

Viendront ensuite le mesure du monoxyde de carbone dans l’air expiré, différentes mesures (poids, tour de taille etc.). « En cas de prise de poids votre pharmacien pourra vous conseiller ».

« Bref, cet accompagnement global qui s’étale sur un an vise à mettre toutes les chances de votre côté pour en finir avec le tabac… une bonne fois pour toutes. »

Ce coaching prévoit des rendez-vous à J-0, J+8, J+30, J+60, J+90, J+180 et J+360. Le tarif Giphar conseillé est de 15 euros par séance. Aucune prise en charge n’est à prévoir.

A demain

L’affaire Docétaxel : atermoiements et principe de précaution des malades à géométrie variable

Bonjour

Il y a donc désormais une affaire Docétaxel. Et plus précisément une affaire « Docétaxel Accord », du nom de la firme qui commercialise ce générique. L’annonce, par Le Figaro, 1 de l’existence d’une enquête (ouverte en septembre dernier) par l’ANSM Le Figaro n’a pas seulement précipité la communication de l’Agence du Médicament. Il a aussi mis en lumière le caractère dangereusement incohérent de la situation qui prévaut aujourd’hui dans les centres et les services français de cancérologie.

Résumons. Les premiers cas d’issues fatales sous Docétaxel sont survenus en août 2016. Ils furent suivis de deux autres décès, en novembre 2016 et en février 2017. Il s’agissait à chaque fois de décès survenus lors de traitement en monothérapie ou en association, en situation adjuvante ou néo-adjuvante de cancer du sein.

La communication de l’ANSM confirme une information parue quelques heures auparavant dans Le Figaro . Le quotidien pointait en particulier la version générique du Docétaxel produite par le laboratoire Accord (Intas Pharmaceuticals).

Contacté par Le Quotidien du Médecin l’Institut Gustave-Roussy (IGR) a confirmé que « quatre cas graves ont bien été signalés l’été dernier, dont trois décès », et que tous étaient traités par le générique du Docétaxel produit par l’indien Accord. « Nous avons appliqué le principe de précaution et les patients sont maintenant traités par le paclitaxel », affirme l’IGR. Or, dans son courrier, l’ANSM précise que le paclitaxel constitue bien une alternative mais qu’il n’existe pas de recommandation à ce jour, « faute d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice/risque dans le cadre du traitement du cancer du sein. » Qu’est-ce à dire ?

Espace-temps inhabituel

Le 4 février dernier c’est l’Institut Curie qui déclare auprès de l’ANSM la mort d’une patiente au décours de sa première cure de Docétaxel. Il s’agissait du second décès après un premier le 1er juin 2016 qui avait également fait l’objet d’un signalement par l’Institut Curie. « Devant la survenue, dans un espace-temps inhabituel, de ces deux cas similaires à l’Institut Curie ainsi que dans d’autres établissements de santé en France », l’Institut Curie a, « par mesure de précaution, stoppé l’utilisation du Docétaxel pour les traitements des cancers du sein », et l’a également remplacé par le paclitaxel. L’Institut Curie a confirmé au Quotidien du Médecin que c’est là encore la forme générique commercialisée par Accord qui était en cause.

Pour sa part l’ANSM souligne que analyses menées dès septembre 2016 ont exclu des causes possibles la qualité des lots employés à l’IGR. La suspension du générique d’Accord n’est « pas à l’ordre du jour », précise l’agence qui affirme ne pas disposer d’éléments pour incriminer directement cette spécialité.

« Plus de la moitié des patientes traitées avec du Docétaxel dans le cadre d’une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante reçoivent une version générique, dont une large majorité provient de ce laboratoire, il n’est donc pas étonnant que toutes les patientes décédées aient reçu le même médicament », explique l’ANSM, citée par Le Quotidien.

Certes. Mais il n’en est pas moins vrai que les deux plus grands centres anticancéreux français ont décidé de stopper l’utilisation de cette spécialité pharmaceutique et que les déclaration à France Info de le Dr Paul Cottu, (département de médecine oncologique, Institut Curie de Paris) ne peuvent être ignorées des responsables nationaux de la sécurité du médicament (sans parler de la direction de l’Institut National du Cancer).

« Femmes de bon pronostic »

L’ouverture d’une enquête de pharmacovigilance concernant l’ensemble des spécialités à base de docétaxel a été décidée au cours du comité technique de pharmacovigilance (CTPV) de l’ANSM du 13 septembre 2016. La présentation des résultats de l’enquête est programmée au CTPV du 28 mars 2017. « L’un des buts est de savoir s’il y a eu d’autres cas d’entérocolites sur terrain neutropénique chez des femmes traitées pour un cancer du sein, précise encore l’ANSM au Quotidien du Médecin. Des événements similaires ont déjà été signalés dans d’autres indications, et chez des patients de mauvais pronostic. Ce qui est étonnant avec les notifications récentes, c’est qu’il s’agit de femmes de bon pronostic, déjà opérées ou en passe de l’être. »

Ce qui est étonnant ce sont, aussi, les atermoiements de l’ANSM et le silence du cabinet ministériel de tutelle. Pourquoi laisser utiliser ce médicament générique alors que sa « qualité de fabrication » est publiquement interrogée et que d’autres équivalences thérapeutiques existent ? « Le paclitaxel peut constituer une alternative au docétaxel dans certaines situations, explique l’ANSM aux spécialistes. Cependant, aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice / risque dans le cadre du traitement du cancer du sein. » Est-ce dire que l’application du principe de précaution est-elle variable sur le territoire national ? Et faudra-t-il vraiment encore attendre plus d’un mois pour trancher ?

A demain

1 L’ANSM nous précise que le courrier adressé aux cancérologues concernant le Docétaxel a été envoyé aux professionnels le mercredi 15 février dans l’après-midi « et non après les « révélations » du Figaro ». Pour notre part nous écrivions, le lendemain, que la publication de la première information de l’ANSM sur ce sujet « coïncidait avec la révélation de ces morts, quelques heures plus tôt par Le Figaro : « Questions après des décès lors de la prise d’un anticancéreux » ». Sans doute eût-il été plus judicieux d’écrire « quelques heures plus tard ». Que nos lecteurs (et l’ANSM) veuillent bien nous pardonner.

 

Cinq femmes mortes sous Docétaxel® : ce médicament devrait être retiré du marché

Bonjour

Depuis 24 heures silence dans les rangs officiels sanitaires. Pour autant l’affaire Docétaxel® est loin d’être close. Elle vient même de connaître un rebondissement. Sur France Info. On se souvient que dans un communiqué publié dans la soirée du 15 février , l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé qu’une enquête de pharmacovigilance avait été ouverte en septembre 2016 sur les médicaments contenant du docétaxel : « Survenue de décès chez des femmes traitées par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein – Point d’Information ».

« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a été informée de la survenue de six cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont cinq ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. »

 Ce que le communiqué ne disait pas c’est que sa publication coïncidai avec la révélation de ces trois morts, quelques heures plus tôt par Le Figaro (Anne Jouan) : « Questions après des décès lors de la prise d’un anticancéreux ». Ce qu’il ne disait pas non plus c’est ce que déclarerait à France Info le Dr Paul Cottu, (département de médecine oncologique, Institut Curie de Paris) : « Docétaxel : pas de risque pour « les patientes traitées antérieurement » aux décès ». Le titre, ici, ne résume pas tout, loin s’en faut.

Brutalité et gravité

France Info : Utilisez-vous le Docétaxel dans votre institut ?

Dr Paul Cottu Nous le prescrivons très fréquemment. Il est utilisé depuis très longtemps dans des traitements du cancer du sein. (…) Dès que nous avons été confrontés à un deuxième décès, nous avons pris la décision immédiatement, sans même attendre la notification de l’Agence nationale de sécurité du médicament, de suspendre toute utilisation du Docétaxel.

 Est-ce l’aspect générique du médicament qui est en cause ?

 Je ne pense pas que ce soit une question de générique ou pas générique. C’est une question de qualité de fabrication du médicament, par ce fournisseur. Que ce soit un générique ou pas, la question est exactement la même.

Pourquoi le Docétaxel pose-t-il un problème maintenant alors qu’il est utilisé depuis si longtemps ?

Nous avons une expérience très ancienne avec le Docétaxel. Nous savons qu’il y a parfois des toxicités digestives, en général très modérées et très transitoires mais qui ne limitent pas l’utilisation du médicament. Depuis quelques mois, il y a un effet très particulier, de brutalité et de gravité, au caractère totalement imprévisible. Une enquête doit être menée. Il peut s’agir d’une question transitoire qui sera résolue par l’enquête. 1

Que pouvez-vous dire pour rassurer les patientes atteintes d’un cancer du sein ?

Les patientes qui ont reçu du Docétoxel antérieurement et qui vont bien, iront bien. C’est une toxicité qui est extrêmement précoce et brutale. Si elle n’est pas arrivée, elle n’arrivera pas. Il a des alternatives thérapeutiques tout à fait validées, reconnues, que nous utilisons parfois quand on considère qu’il y a une contre-indication à un traitement. Il n’y a pas de remise en jeu du traitement cancéreux. »

Faire une croix

Contacté par Le Figaro, le laboratoire pharmaceutique concerné (Accord-France) avait, par la voix de son pharmacien responsable, Jean-Paul Drouhin, déclaré : « Tous les médicaments ont des effets indésirables. Il n’y a rien de particulier. Il n’y a aucun problème. Le nombre de décès éventuellement rapporté au global en France est tout à fait dans les normes. L’ANSM a confié une étude au centre de Toulouse. Ce n’est pas un problème de molécule, mais il va falloir exclure une partie de la population », qui ne supporterait pas le Docétaxel®.

Rassurer les patients ? L’Institut Curie de Paris a, depuis plusieurs mois, fait une croix sur le Docétaxel®. D’autres centres anticancéreux ont fait de même puisque d’autres possibilités thérapeutiques équivalentes existent. L’Agence nationale de sécurité du médicament, elle, n’a pas fait ce choix. Pourquoi ? Le silence dans les rangs officiels sanitaires ne pourra pas durer bien longtemps.

A demain

1 Interrogée, l’ANSM précise ne disposer, à ce jour, « d’aucune information permettant de suspecter un défaut qualité d’aucun produit Docetaxel®, ni princeps, ni génériques ».

 

 

 

 

 

Cinq femmes mortes sous Docétaxel® : affaire embarrassante pour l’Agence du médicament

Bonjour

Pourquoi informer si tard ? Pourquoi cette politique chronique qui donne finalement l’impression d’avoir voulu cacher la vérité ? Dans un communiqué publié dans la soirée du 15 février , l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé qu’une enquête de pharmacovigilance a été ouverte en septembre sur les médicaments contenant du docétaxel : « Survenue de décès chez des femmes traitées par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein – Point d’Information ».

« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a été informée de la survenue de six cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont cinq ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. »

Coïncidence

Ce que le communiqué ne dit pas c’est que sa publication coïncide avec la révélation de ces trois morts, quelques heures plus tôt par Le Figaro (Anne Jouan) : « Questions après des décès lors de la prise d’un anticancéreux ».

« Selon nos informations, au moins six personnes sont décédées en France en 2016 alors qu’elles étaient traitées avec un médicament générique. Celui du Taxotère mis sur le marché en 1995. Cette molécule, très efficace est utilisée à un stade précoce des cancers, notamment pour celui du sein chez la femme, après une intervention chirurgicale. Il s’agit d’un traitement dit adjuvant (ou de sécurité), qui complète la thérapie principale pour prévenir un risque de récidive locale ou de métastases.

« Un pharmacologue résume : « On s’attend à des effets graves avec une chimiothérapie. Mais ce qui a beaucoup étonné la communauté médicale avec ces cas, c’est le caractère grave pour un traitement adjuvant chez des malades dont le pronostic était visiblement bon .» Trois patientes âgées de 45 à 69 ans – «ni âgées ni fragiles», fait observer un cancérologue – sont ainsi décédées entre avril et début août 2016 à l’Institut Gustave-Roussy (IGR) de Vuillejuif (Val-de-Marne), deux à Rennes et une à l’Institut Curie (Paris). « C’est probablement plus en réalité », confie un haut dirigeant de l’ANSM. »

Aucune recommandation

Le Docétaxel® est un médicament autorisé dans le traitement du cancer du sein (adjuvant dans le cancer du sein opérable ; cancer du sein localement avancé ou métastatique), cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, cancer gastrique, cancer des voies aéro-digestives supérieures. Lorsqu’il est utilisé comme adjuvant dans le cancer du sein opérable, il l’est en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

Pour l’ANSM, au vu des données dont elle dispose, « aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice / risque dans le cadre du traitement du cancer du sein ». Datée du 15 février une lettre de conseils pratiques a été adressée en urgence aux oncologues. Elle est signée du Dr Dominique Martin, Directeur général de l’ANSM et du Pr Norbert Ifrah, président de l’Institut National du Cancer. Pourquoi prennent-ils leurs plumes seulement maintenant ? Extraits:

« En août 2016, trois cas d’issue fatale d’entérocolite sur terrain neutropénique sous traitement par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein ont été rapportés. Deux autres cas fatals ont été signalés par la suite, en novembre 2016 et en février 2017. Tous ces cas concernaient des femmes, entre 46 et 73 ans, traitées par docétaxel, en monothérapie ou en association, en situation adjuvante ou néo-adjuvante de cancer du sein. La qualité des lots a été immédiatement contrôlée et elle s’est révélée conforme aux spécifications de l’AMM. »

« Les analyses déjà menées ont montré qu’il n’y aurait pas de problématique liée au fait que le générique serait différent du princeps dans sa concentration ou autre chose. Il n’y a pas de différence, il est tout à fait dans les normes », a déclaré à l’Agence France Presse le Dr Dominique Martin. Pas de différences, donc. Pour autant l’ANSM souligne qu’une autre spécialité pharmaceutique le Paclitaxel®, « peut constituer une alternative dans certaines situations ». Que conclure ? Pourquoi informer si tard ?

A demain