Brexit : l’Agence européenne du médicament posera ses valises à Amsterdam. Adieu Lille !

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C’est fini : Amsterdam a remporté la compétition pour accueillir l’Agence européenne du médicament (EMA). Brexit dixit : près d’un millier de salariés quitteront Londres. L’annonce en a été faite, ce lundi 20 novembre, par  la présidence de l’Union européenne.

Au terme d’un vote organisé à Bruxelles (auquel participaient des ministres des 27 pays qui resteront dans l’Union) la célèbre cité néerlandaise avait enregistré le même nombre de points que Milan. Et c’est, tragédie, un tirage au sort qui a finalement désigné Amsterdam, l’une des seize villes candidates. A elle la grosse machinerie en phase avec Big Pharma et les Etats. Repas d’affaires – lobbying à foison.

En France, la maire de Lille, Martine Aubry (PS), et le président des Hauts-de-France, Xavier Bertrand (Les Républicains), ont regretté « le soutien tardif et timide » d’Emmanuel Macron à la candidature de la capitale des Flandres. Un euphémisme. L’Hexagone doit-il nourrir des regrets ? Lille avait été écartée dès le premier tour de scrutin. Jupiter aurait-il pu (s’il l’avait voulu) peser sur les aiguilles de la balance ? Ce soir le Palais de l’Elysée est muet.

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L’étrange affaire du Levothyrox : un simple faux ou un véritable scandale sanitaire ?   

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Comment comprendre l’étrange quand il sonne à votre porte ? Page 39 d’un Journal du Dimanche plus macron-centré que jamais on trouve une tribune signé d’André Grimaldi, diabétologue redoutable, bien connu des médias et de Jacques Young, endocrinologue. Sous le titre « Le faux scandale du Levothyrox ,» ces deux spécialistes avancent une hypothèse qui ne manque pas de déranger. Ils estiment en substance que le phénomène qui a pris le nom de cette spécialité pharmaceutique n’est que le fruit d’un effet nocebo associé à un emballement collectif né de l’activité des médias donnant écho à « certains leaders d’opinions (artistes ou autres) ».

« Et si les déclarations alarmistes, voire complotistes, avaient déclenché un effet nocebo massif ? » demandent les deux spécialistes – qui, non sans paradoxe, s’interrogent sur la question (essentielle) de la décrédibilisation des « experts ». Décrédibilisation corollaire des décideurs institutionnels et politiques. Et de qualifier d’ « absurde » la mise en cause de deux ministres (Agnès Buzyn et Bruno Le Maire) de même que celle de l’Agence nationale de sécurité du médicament.

L’absurdité n’est peut être pas là où on pourrait, rapidement, la situer. Il faut ici souligner que l’affaire Levothyrox française a connu, au minimum, un précédent comme le rapportait le site Medscape (Stéphanie Lavaud) le 13 octobre dernier.

Détresse émotionnelle

« Ce qui s’est passé en France n’est pas sans rappeler l’épisode néo-zélandais qui s’est déroulé en 2007 où un changement dans la composition d’un médicament contre l’hypothyroïdie a entraîné un boom des signalements d’effets indésirables (1400 en 18 mois contre 14 en 30 ans). La situation a fait l’objet d’un article dans le British Medical Journal  . Des analyses du médicament ont montré que la nouvelle version était bioéquivalente à l’ancienne. Et si 5% des patients pouvaient avoir expérimenté des effets secondaires liés au nouveau produit, il a été considéré que la composition de la nouvelle formule ne pouvait expliquer la majorité des effets.

« D’autres facteurs ont été suggérés pour expliquer cette recrudescence soudaine d’EI parmi lesquels le manque d’information des patients, des rumeurs autour de la production du nouveau produit, l’absence d’alternative médicamenteuse, la couverture médiatique et la relative fragilité des patients.

« ‘’Les personnes avec des plus hauts niveaux de détresse émotionnelle et d’anxiété sont plus susceptibles d’attribuer des symptômes physiques à une intervention médicale ou à une maladie, ont considéré les auteurs dans leur analyse. Les patients souffrant d’hypothyroïdie, même ceux qui prennent un traitement de substitution, sont connus pour avoir plus de stress et de symptômes qu’une personne en bonne santé’’». Selon les chercheurs, des symptômes secondaires au traitement ‘’pourraient avoir été perçus à tort comme des effets indésirables nocifs plutôt que comme un signe de la nécessité d’une réévaluation du dosage’’».

L’ANSM qui (comme la ministre de la Santé) a fait la même analyse, omet de rappeler l’antécédent néo-zélandais. Pourquoi ne l’a-t-elle pas anticipé ? Pourquoi n’a-t-elle pas pris la mesure des effets désormais hautement dangereux des effets nocebos potentiels – associés au bouillon de culture des réseaux sociaux ? De ce point de vue la mise en cause de cette agence – et celle des représentants de l’exécutif – est-elle véritablement une absurdité ?

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Levothyrox : parallèlement à la justice, la course-poursuite  pour diversifier la thérapeutique

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Qui fait quoi dans l’affaire sans fin du Levothyrox ? Nous avons vu les derniers développements et les concurrences judiciaires. Aujourd’hui l’Agence nationale de sécurité du médicament vient, très curieusement, de passer la balle à la Direction Générale de la Santé. DGS qui se fend d’un communiqué de presse circonstancié expliquant que les engagements de la ministre des Solidarités et de la Santé (elle-même visée par une plainte) sont tenus : « les patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’effets indésirables persistants liés à la nouvelle formule du Levothyrox bénéficient à ce jour d’une offre thérapeutique diversifiée ».

De quoi nous parle la DGS ? D’abord du Levothyrox (Merck) : « disponible dans l’ensemble des dosages depuis mars 2017 » ; puis de la L-Thyroxin Henning (Sanofi) : « depuis sa mise sur le marché le 16 octobre 2017, plus de 300 000 boites ont été mises à disposition dans les officines. Près de 200 000 traitements ont été à ce jour dispensés. D’ici la fin du mois de décembre, plus de 400 000 boites supplémentaires sont attendues, tous dosages confondus. Cette spécialité est mise à disposition de manière pérenne sur le marché français ».

Un peu d’imagination

Ensuite de la L-Thyroxine gouttes (SERB) : « des approvisionnements à hauteur de 18 000 flacons par semaine sont assurés depuis octobre 2017, permettant de répondre aux demandes supplémentaires tout en garantissant la couverture des besoins pour les enfants de moins de 8 ans et les personnes présentant un trouble de la déglutition ». ; puis de l’Euthyrox (Merck) : « 15 jours après l’annonce de la ministre, près de 200 000 boites importées ont été mises à disposition dans les officines début octobre 2017. À ce jour, 150 000 traitements ont été dispensés. Pour assurer le renouvellement de ces traitements, des quantités comparables seront à nouveau importées et disponibles dans les officines à compter de mi-décembre 2017. Cela permet ainsi de laisser le temps aux patients de se reporter vers les alternatives disponibles».

Et pour compléter cette offre thérapeutique, d’autres spécialités seront mises à disposition des patients – notamment le Thyrofix (Unipharma). Sa mise à disposition dans les officines sera effective durant la première semaine de décembre. Il s’agit ici d’un médicament générique qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France depuis le 20 septembre 2017. Ce n’est pas tout : l’ANSM étudie l’arrivée de nouvelles spécialités, notamment sous une forme galénique différente. Laquelle ? Mystère.

Où l’on voit qu’après une longue situation extraordinaire de blocage monopolistique le pouvoir exécutif peut trouver des solutions à la diversification. Il lui suffit, pour ça d’un peu d’imagination. Sans oublier une vaste mobilisation-protestation et l’entrée en scène de la justice.

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La très horrible et très édifiante histoire qui doit vous faire dire non à l’automédication

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On n’écoute jamais assez nos tr-s chères  « mutuelles ». A commencer par la MACSF 1. Avec ses 950 000 sociétaires « professionnels de santé » elle  nous assure « bénéficier d’une vision très large sur le monde de la santé, le risque médical et les pratiques des soignants ». Mieux encore, « soucieuse de prévenir le mieux possible la survenance d’accidents médicaux » notre MACSF « souhaite participer au débat actuel concernant l’automédication » (entendre la polémique qui a suivi la « liste noire » de 60 millions de consommateurs »)

C’est ainsi qu’elle nous rapporte l’histoire d’une femme de 57 ans qui s’était vue prescrire des anti-inflammatoires pour un lumbago en août. Et qui, en décembre, décida reprendre « quelques comprimés restés dans sa pharmacie pour enrayer un syndrome grippal débutant »… « Dès le lendemain, elle se plaignait d’une gingivostomatite et quelques heures plus tard une éruption fébrile nécrotique apparaissait, raconte notre mutuelle. Ne se sentant vraiment pas bien, elle se faisait hospitaliser au centre hospitalier voisin. »

Là, le bilan biologique ne laisse aucun doute sur le diagnostic : syndrome inflammatoire majeur avec cytolyse hépatique. Ce n’est pas tout : un décollement cutané de la plante des pieds et des mains apparaît bientôt,  suivi d’une importante dégradation de l’état général. Transfert dans un service hospitalo-universitaire de dermatologie : syndrome de Stevens Johnson imputable à la prise de l’anti-inflammatoire. L’acuité visuelle est atteinte  (4/10ème à droite et 1/20ème à gauche) avec photophobie majeure et larmoiement réflexe imposant le port de lunettes noires. Perte totale des cils – œdème palpébral bilatéral et permanent – importantes douleurs neuropathiques de la plante des pieds nécessitant la prise d’antalgiques puissants et limitant considérablement ses déplacements.

Prise en charge rejetée

L’affaire ne fait que commencer. La malade met en cause son médecin. Deux experts sont nommés qui écartent toute faute de ce dernier : la prescription d’août était parfaitement justifiée et la consommation de décembre correspondait à une automédication ne pouvant en rien relever de sa responsabilité. La demande de prise en charge de la patiente est rejetée, la CCI jugeant que « l’automédication relevait de la seule responsabilité du preneur », rappelant au passage que « l’accident médical au sens de l’article L. 1142-1 II du code de la santé publique et indemnisable au titre de la solidarité nationale impose qu’il soit directement imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins ce qui n’est pas le cas en l’espèce ».

Pour la MACSF cet exemple illustre, s’il en était besoin, les dangers de l’automédication qui prive définitivement la victime en cas d’effet indésirable (même grave) de tout espoir de réparation financière de ses préjudices. Pour autant cette automédication dite « responsable » a, en France, ses défenseurs. Et notre mutuelle de pointer du doigt la peu banale Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable  (Afipa) 2 ; une association qui présente le « selfcare » comme « la solution de santé de premier recours pour de nombreux Français» rappelant que 80% d’entre eux la pratiqueraient ; une association qui interpellait même il y a quelqes mois les candidats à l’élection présidentielle pour une prise en compte du « selfcare » dans les programmes politiques.

Où il est rappelé que « le selfcare représente 10,7% du chiffre d’affaire des officines et contribue pour 25% à leur croissance ». Où l’on voit que l’Afipa propose dans son manifeste d’accorder notamment un rôle plus important au pharmacien d’officine afin que « les Français soient encore plus responsables et informés dans leur démarche d’automédication ». Où l’on comprend que bien des choses se passent dans les pharmacies d’officine.

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1 La  MACSF se présente ainsi : « Premier assureur des professionnels de santé, la MACSF (Mutuelle d’assurance du corps de santé français) est, depuis plus de 80 ans, au service de toutes les personnes exerçant une profession de santé en France. Elle emploie plus de 1 555 collaborateurs et réalise un chiffre d’affaire de 2 milliards d’euros en 2016. Fidèle à sa vocation de mutuelle professionnelle d’assurance, la MACSF assure aujourd’hui 950 052 sociétaires pour les risques privés comme pour les risques professionnels des membres des professions de santé libéraux ou hospitaliers. »

2 L’Afipa  explique représenter les industriels qui produisent et commercialisent des produits de santé disponibles en pharmacie sans ordonnance (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires) : 33 laboratoires, 25 000 salariés, 60% du marché du « selfcare ».

L’intolérable affaire du carfilzomib, médicament refusé aux malades atteints de myélome multiple

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Un communiqué de presse comme une bouteille à la mer, comme une accusation politique, comme un procès éthique : les membres de l’Association Française des Malades du Myélome Multiple (AF3M) « se mobilisent pour réclamer leur droit à vivre alors que les difficultés d’accès aux traitements innovants pèsent sur les chances de survie des malades ».

Cancer de la moelle osseuse, le myélome multiple (maladie de Kahler) est une affection peu connue du grand public. Elle touche chaque année près de 5 000 nouvelles personnes et on estime que 30 000 personnes sont aujourd’hui affectées en France.

« Parmi ces patients, certains pourraient voir leur vie prolongée dans de bonnes conditions grâce à de nouveaux traitements, innovants et efficaces, expliquent les responsables de l’association. Pourtant ces médicaments ne leur sont pas accessibles, en raison d’incompréhensibles et inquiétantes lenteurs administratives. »

Service médical rendu important

Le dossier le plus emblématique est celui du carfilzomib, un médicament autorisé depuis 2012 par la Food and Drug Administration américaine et commercialisé sous le nom de Kyprolis®

Le carfilzomib est un médicament qui a reçu son AMM pour être prescrit en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le 25 mai 2016, le « Comité de transparence » de la Haute Autorité de Santé a classé ce médicament comme assurant un « service médical rendu important » et une « amélioration du service rendu » de niveau IV (mineur) – voir ici le document de la Haute Autorité de Santé.

« A ce titre, le carfilzomib remplit toutes les conditions pour être inscrit sur la liste dite ‘’en sus’’, permettant un remboursement aux hôpitaux par l’assurance maladie, soulignent les responsables de l’AF3M. Il est disponible et pris en charge dans plusieurs pays européens dont la Belgique, l’Espagne, l’Italie et l’Allemagne. Pourtant, alors que le ministère de la Santé aurait dû procéder à cette inscription de manière quasiment automatique avant le début de l’année, les discussions sont toujours en cours. »

Ils ajoutent, pudiquement, que ce retard est d’autant plus déplorable que les données présentées par le laboratoire Amgen dans les études Aspire et Endeavor ont montré une amélioration de la survie globale moyenne de 8 mois pour les patients traités par carfilzomib. « Cela signifie que depuis près d’un an, des patients actuellement privés de ce traitement auraient pu voir leur vie prolongée » ajoutent-ils.

Réponses laconiques

Que dire de plus ? Qu’il s’agit d’une affaire financière ? Que le prix demandé par la firme Amgen est trop important ? Que, devant cette situation pour elle intolérable, l’AF3M a rédigé en mars 2017 une lettre ouverte à l’adresse de Marisol Touraine, alors ministre de la Santé (« Myélome : Autoriser des médicaments est une question de survie pour les patients ») ? Qu’à la suite des élections présidentielles, l’association a adressé plusieurs courriers à Madame Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé – sans plus de succès ?

Qu’au cours de l’été, les adhérents de l’AF3M ont sensibilisé par le biais de courriers et de rendezvous de nombreux députés qui ont directement saisi de leurs inquiétudes Mme Byzyn, spécialiste de cancérologie hématologique, en posant une trentaine de questions écrites ? Qu’un rendez-vous auprès de Mme Buzyn a de nouveau été sollicité en urgence en amont de la Journée d’information nationale sur le myélome multiple, organisée par l’AF3M, qui a eu lieu le 14 octobre dans vingt- cinq villes en France ?

« Résultat de ces actions : rien. Aucune rencontre, aucun relais de nos revendications, aucune avancée, si ce n’est une réponse laconique du ministère de la Santé aux questions écrites signalant que le processus est en cours, sans nulle précision d’une échéance d’aboutissement. Du côté de nos dirigeants, personne ne semble s’émouvoir du fait qu’en refusant aux malades l’accès à ces nouveaux médicaments, les autorités cautionnent de fait une perte de chances pour des patients qui pourtant pourraient être traités »

« Au total, la population cible incidente de Kyprolis® serait de l’ordre de 2 350 à 2 500 patients » estimaient, en mai 2016, les membres du Comité de transparence de la Haute Autorité de Santé. Un communiqué de presse comme une bouteille à la mer.

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Le premier médicament «avalé-connecté» bientôt sur le marché. Applaudir ou s’inquiéter ? 

 

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Mi-novembre 2017. Gel sur la France et réveil avec George Orwell. De ce côté-ci de l’Atlantique l’information vient d’être donnée par la BBC « FDA approves ‘trackable’ pill » et par Les Echos : « Les Etats-Unis autorisent le premier médicament connecté ». « Les médicaments seront bientôt plus intelligents que les malades » croient savoir Les Echos. Avec toutes les conséquences que l’on peut, désormais, redouter. The New York Times ne s’y est pas trompé : « First Digital Pill Approved to Worries About Biomedical ‘Big Brother’ »

Résumons. La  Food and Drug administration (FDA), l’agence américaine du médicament , vient d’approuver la mise sur le marché de la première « pilule connectée ». Il s’agit d’une spécialité à visée psychiatrique : un « antipsychotique » auquel on a associé un capteur assurant une traçabilité sans faille. capable de tracer la régularité à laquelle il est absorbé. Abilify MyCite (aripiprazole) est plus précisément un traitement destiné aux personnes souffrant de schizophrénie et de troubles bipolaires. « Il sera proposé à certains assureurs à partir de l’an prochain » annoncent Les Echos qui ne dit rien sur les intentions de notre Assurance maladie.

Rien de sorcier : le capteur, de la taille d’une puce, génère un signal électrique dès qu’il entre en contact avec les sucs gastriques – signal aussitôt détecté par un patch collé sur le corps. Un tiers peut ainsi, via un signal Bluetooth et une application smartphone, avoir accès à une série de précieuses informations (comme la date et l’heure d’ingestion du médicament). Le capteur peut aussi collecter des éléments sur le rythme de vie (heures de sommeil, niveau d’activité…). « Les patients peuvent autoriser jusqu’à cinq personnes à recevoir ces informations » nous explique-t-on. A commencer par le médecin prescripteur – sans oublier l’assureur.

Appétits des assureurs

Ce premier « médicament électronique » est le fruit d’une collaboration entre le laboratoire japonais Otsuka Pharmaceutical (producteur d’Abilify MyCite), et l’entreprise californienne Proteus Digital Health, qui a conçu le capteur. « Profitant de l’appétit des investisseurs pour le secteur de la santé, cette dernière a levé 400 millions de dollars auprès de fonds et d’autres laboratoires, dont Novartis, pour financer ses travaux sur les capteurs » précise Les Echos.

Pour l’heure la plupart des médias applaudissent : voilà le remède tant attendu pour améliorer le respect des prescriptions médicales. Et de se lamenter sur les coûts faramineux des failles dans l’observance : 9 milliards d’euros par an en France assurent Les Echos.

Le prix d’Abilify MyCite électronique qui n’a pas encore été fixé. Il dépendra de l’accueil que lui réserveront les bienveillants assureurs santé qui verront là une source d’importantes économies. Bien évidemment, en retour, ils consentiront de conséquentes réductions tarifaires aux patients-clients acceptant d’être connectés.

Outre-Atlantique certains médecins s’élèvent toutefois déjà contre l’utilisation potentiellement intrusive et coercitive de cette technologie. Et pour tenter de répondre à ces interrogations, Otsuka Pharmaceutical a embauché plusieurs spécialistes de bioéthique. Gel sur la France et réveil avec George Orwell.

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L’affaire du Levothyrox prend des dimensions pharmaceutiques surréalistes en Occitanie

 

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C’est une règle non écrite : les affaires sanitaires ont une tendance naturelle à se structure en feuilleton. On imagine déjà sans mal la série socio-pharmaceutique qui sera tirée de celle du Levothyrox. Un épisode devra e^tre consacré au sous-chapitre de Toulouse : le tribunal de grande instance de cette ville vient, ce 14 novembre, de « donner raison »   à 25 des 90 plaignants. Tous avaient demandé aux Laboratoire Merck de se voir délivrer l’ancienne formule de cette spécialité.

Tout est raconté par France Bleu Toulouse qui a interrogé Me Lévy, défenseur du collectif des « Victimes du Nouveau Levothyrox Occitanie ». Ce collectif avait déposé un recours en référé contre le laboratoire. Objectif : qu’il soit possible de trouver en pharmacie les deux formules de Levothyrox : l’ancienne et la nouvelle. Pour Me Levy la décision du tribunal est « juste » – l’avocat  salue un « président courageux qui n’a pas hésité à prendre une condamnation contre l’un des plus gros laboratoires mondiaux ». France Bleu :

« Lors de l’audience du mercredi 8 novembre, une scène surréaliste avait eu lieu : le président du tribunal de Grande Instance de Toulouse s’était lui-même rendu dans une officine pour voir de ses propres yeux ce que dénoncent les victimes, traversant la rue direction la pharmacie voisine, une ordonnance à la main, pour vérifier s’il pouvait acheter l’ancien médicament. »

In fine le Tribunal de grande instance a condamné le laboratoire pharmaceutique Merck à fournir « par le biais des circuits de distribution et de commercialisation, sans délai, le produit ancienne formule » du Levothyrox aux patients de Haute-Garonne qui l’ont réclamé. D’ici là Merck devra payer 10.000 euros par jour par infraction constatée.

La riposte n’a pas tardé. L’avocat des laboratoires considère qu’il y a une « contradiction » entre le jugement du TGI de Toulouse et ses constations. Me Antoine Robert annonce qu’il fait appel. Pour autant ce recours n’est pas suspensif et Merck « se conformera donc à la décision de justice ». Dès la soirée du 14 novembre on apprenait que Merck importait en Occitanie 200 000 boîtes de l’ancienne formule. Un vrai feuilleton.

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