Première : un traitement permet à une femme transgenre d’allaiter l’enfant de sa compagne 

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C’est, officiellement, une première mondiale. C’est aussi un dossier médical et sociétal à lire dans  The New York Times (Ceylan Yeginsu) : « Transgender Woman Breast-Feeds Baby After Hospital Induces Lactation », dans The Washington Post (Lindsey Bever) « How a transgender woman breast-fed her baby » ou dans  Le Monde (Paul Benkimoun). Une affaire qui voit « une femme transgenre allaiter un enfant ». Tous les détails sont à lire dans le numéro de janvier de Transgender Health :  « Case Report: Induced Lactation in a Transgender Woman ».

La publication est signée depuis New York par la Dr Tamar Reisman (Department of Endocrinology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai) et Zil Goldstein (Center for Transgender Medicine and Surgery). Les deux auteurs expliquent longuement, et avec de très nombreux détails, comment ils sont parvenu à induire une lactation chez une femme transgenre âgée de 30 ans qui n’avait pas subi de chirurgie de réattribution sexuelle (plastie mammaire, ablations testiculaires ou vaginoplastie).

Spironolactone – estradiol – progestérone-dompéridone

Elle suivait depuis 2011 un traitement médicamenteux hormonal féminisant (spironolactone – estradiol – progestérone). Elle prenait occasionnellement du clonazépam (contre des épisodes de « panic disorder ») et du zolpidem (contre des insomnies). Elle était par ailleurs en bonne santé, ne fumait pas et ne présentait pas de risque cardiovasculaire – avec une poitrine similaire à celle d’une femme adulte.

Cette patiente souhaitait ardemment pouvoir allaiter le futur nouveau-né auquel sa compagne allait donner naissance – cette dernière ne souhaitant pas nourrir  elle-même son enfant. La lactation a été induite par un traitement commencé trois mois avant la naissance : doses croissantes d’estradiol et de progestérone ; ­prise de dompéridone favorisant la sécrétion ; utilisation d’un tire-lait, susceptible d’élever les niveaux des hormones favorisant la lactation ; réduction des doses d’estradiol et de progestérone simulant la dynamique hormonale de l’après-accouchement.

Après trois mois de traitement (deux semaines avant la naissance de l’enfant)  elle emme produisait 227 g de lait par jour – une quantité relativement faible mais qui a permis d’assurer un allaitement au sein exclusif durant six semaines, avant de l’associer à un allaitement artificiel. Parfait développement du bébé aujourd’hui âgé de six mois.   A New York les deux auteurs expliquent qu’ils vont chercher, autant que faire se pourra, à optimiser leur protocole.

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Absurdité : les femmes enceintes fumeuses sont officiellement incitées à ne pas arrêter

Bonjour

Retour sur l’affaire des « pictogrammes sanitaires » de Marisol Touraine. C’est une « vive inquiétude » que tient aujourd’hui à exprimer la Société Francophone de Tabacologie (SFT). Objet : l’ajout du pictogramme « Femmes enceintes » « DANGER GROSSESSE » sur les boîtes de substituts nicotiniques – suite à la parution de l’arrêté relatif à l’apposition d’un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits. On peut le dire autrement : nous sommes là en pleine absurdité.

« En effet, le traitement de substitution nicotinique est le seul traitement médicamenteux autorisé chez la femme enceinte. Nous sommes tous conscients de la priorité de prise en charge de ces femmes enceintes fumeuses, chez lesquelles ces traitements sont souvent une aide précieuse. L’ajout de ce pictogramme risque d’avoir un impact majeur négatif sur l’acceptabilité et l’observance au traitement par les patientes. »

En toute logique ce pictogramme devait figurer uniquement sur les boîtes de médicaments présentant des éléments indiquant qu’ils sont tératogènes ou fœtotoxiques. Cette information devait être basée sur des données cliniques (à partir de données issues de grossesses exposées) ou des données obtenues chez l’animal.

La SFT rappelle que les substituts nicotiniques sont autorisés chez la femme enceinte en France depuis 1997 (AMM) et qu’ils n’ont pas montré d’effet néfaste pour la grossesse, contrairement au tabagisme.

« Les substituts nicotiniques ne contiennent que la nicotine, alors que les cigarettes et la fumée du tabac contiennent bien d’autres substances toxiques responsables de pathologies obstétricales et néonatales. Dans le résumé des caractéristiques du produit des substituts nicotiniques, aucune phrase ne justifie le « DANGER GROSSESSE » du pictogramme. »

La SFT demande aujourd’hui de revoir en urgence l’opportunité de ce pictogramme sur les seuls traitements autorisés chez la femme enceinte fumeuse. En clair :  retirer au plus vite cette obligation de pictogramme pour les substituts nicotiniques. Où s’adresser pour tenter d’en finir avec l’absurdité ?

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Pharmacie : le géant Boehringer n’apprécie pas le traitement réservé à son Pradaxa® 

 

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Habituellement ce sont des affaires qui ne sortent pas des cocons feutrés du monde pharmaceutique. Tel n’est pas le cas avec l’affaire Pradaxa®, du nom du célèbre anticoagulant de la multinationale Boehringer Ingelheim 1. Cette dernière se dit « surprise » et « ne partage pas » les éléments de l’avis rendu par la Haute Autorité de Santé. Cette HAS vient en effet de faire passer niveau de Service Médical Rendu (SMR) de Pradaxa® « d’important » à « modéré ». Une décision totalement injustifiée selon Boehringer qui « place la France dans une situation singulière par rapport aux autres pays européens ».

Et Boehringer Ingelheim de « réaffirmer sa profonde conviction dans les bénéfices de Pradaxa® et sa place dans la stratégie thérapeutique, démontrés par les études conduites sur plusieurs centaines de milliers de patients à travers le monde ».

Le Pradaxa® (dabigatran)  est un anticoagulant oral. Dosé à 75 mg et à 110 mg, il est utilisé dans la prévention des accidents thromboemboliques veineux dans le cadre d’une chirurgie pour la pose d’une prothèse de hanche ou du genou. Dosé à 110 mg et à 150 mg, il est utilisé dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de la formation de caillots chez les adultes présentant un trouble du rythme cardiaque ( « fibrillation atriale non valvulaire ») ainsi que dans le traitement des thromboses et des embolies pulmonaires et en prévention des récidives.

D’important à modéré

Tout résulte ici de la publication, le 9 février dernier, de l’avis de la Commission de Transparence (CT) concernant le Pradaxa® – avis émis dans le cadre de la réévaluation de l’ensemble de la classe des anticoagulants oraux directs (AOD).  Cet avis considère le SMR de Pradaxa® comme ‘’modéré’’, revenant ainsi sur l’avis rendu en 2016 par la même autorité, qui reconnaissait à Pradaxa® un SMR ‘’important ‘’, observe Boehringer Ingelheim.

Que s’est-il passé en si peu de temps pour que l’on en vienne à un tel déclassement ? Il faut ici rappeler que la firme avait déjà publiquement attaqué, il y a trois ans, la Commission de Transparence pour les mêmes raisons : « Praxada® : Boehringer Ingelheim voit rouge et menace la Commission de Transparence ».

Boehringer Ingelheim avait alors alerté la presse et disait ne pas comprendre et ne pas partager l’évaluation défavorable de la Commission. La firme réaffirmait alors que Pradaxa® offre un bénéfice médical important en prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients souffrant d’une fibrillation atriale. Et Boehringer Ingelheim annonçant qu’elle userait de tous les recours légaux pour faire appel des conséquences de cet avis concernant le remboursement de Pradaxa®.

Cette réaction était d’autant plus vive que deux des concurrents de ce médicament conservaient un SMR « important ». Elle avait semble-t-il atteint son objectif puisque nous nous retrouvons aujourd’hui dans une situation identique.

100 000 patients traités en France

Aujourd’hui Boehringer prend soin de souligner qu’il est le seul laboratoire commercialisant un anticoagulant oral  à mettre à disposition des médecins un agent de réversion (Praxbind®)  permettant une maîtrise du risque hémorragique dans des situations d’urgence pour les patients sous Pradaxa®.  « Notre souhait, conclut la firme,  est que les 100 000 patients traités en France puissent continuer à bénéficier de Pradaxa® car les études en vraie vie (sic) menées depuis 2012 confirment le rapport bénéfice/risque de Pradaxa®. C’est pourquoi nous abordons avec détermination les prochaines étapes de ce processus dans les semaines à venir. »

Où l’on comprend que bien des éléments nous manquent pour saisir la totalité des éléments de cette nouvelle affaire. Sans doute faut-il ici ajouter une pièce datant d’octobre 2016 : la décision prise par la Haute Autorité de Santé, au vu des revendications transmises par Boehringer Ingelheim  concernant son Pradaxa®.

« Considérant que le chiffre d’affaires du produit Pradaxa® est supérieur à vingt millions d’euros » la HAS estimait qu’il était « susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie ».  En conséquence il était décidé que la « Commission évaluation économique et de santé publique » procéderait à l’évaluation médico-économique de ce produit. Ce document date du 26 octobre 2016. Il est signé par la présidente de la HAS d’alors : Agnès Buzyn.

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1 Boehringer Ingelheim se présente comme une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, qui figure parmi les vingt premières entreprises du médicament au monde. En 2016, Boehringer Ingelheim a réalisé un chiffre d’affaires de 15,9 milliards d’euros. Avec plus de trois milliards d’euros d’investissements, les dépenses en Recherche & Développement représentent 19,6 % du chiffre d’affaires du groupe.

Alcoolisme et Conseil d’Etat : la polémique sur le baclofène arrive soudain devant la justice

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Le scoop était dans Challenges : «  le bras de fer continue entre les patients et l’Agence du médicament (ANSM) sur le baclofène. Le 24 janvier, le responsable du collectif Baclohelp, Thomas Maës-Martin, a déposé devant le Conseil d’Etat un recours pour annuler l’interdiction de l’usage du baclofène à hautes doses décidée en juillet par l’Agence. Le collectif, conseillé par le cabinet d’avocats Spinosi & Sureau, plaide que cette décision constitue une « atteinte grave et immédiate » à la santé de quelque 40.000 personnes alcooliques qui recourt à ce médicament pour se sevrer. »

On se souvient que sur la base d’une vaste étude statistique de l’Assurance maladie, les experts de l’ANSM avaient jugé que les risques liés à la prise du baclofène à hautes doses étaient trop élevées. Au-dessus de 180 mg par jour, «la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46 % et le risque de décès est multiplié par 2, 27», concluait l’étude. Ce qui avait conduit l’ANSM le 24 juillet dernier à rabaisser la posologie maximale à 80 mg par jour. Un niveau jugé bien trop faible par nombre de prescripteurs et de patients soulignant que pour lutter contre l’alcoolisme des prises moyennes de 150 mg (voire plus) étaient nécessaires.

Ecritures en défense

« Aussitôt, plusieurs médecins montent au créneau, rappelle Challenges. ‘’L’étude de l’Assurance maladie repose sur des suppositions, des interprétations et de possibles biais’’, fustige Bernard Granger, psychiatre à l’hôpital Cochin, qui proteste auprès du patron de l’Agence du médicament avec d’autres confrères. Le 13 octobre, lui et l’épidémiologiste Catherine Hill, auteure d’une étude de référence sur le nombre de morts liés au Mediator, font une nouvelle fois part de leurs interrogations aux experts de l’Assurance maladie. » Sans suite.

Deux recours ont été déposés, a confirmé le Conseil d’Etat à l’AFP : un recours en annulation, pour contester l’interdiction sur le fond, et un référé suspension, pour demander sa suspension en urgence. Le collectif de patients cite une demi-douzaine d’articles scientifiques et souligne que le médicament est couramment utilisé contre l’alcoolo-dépendance dans les autres pays d’Europe et aux Etats-Unis. «Concrètement, depuis l’interdiction du baclofène à hautes doses, des dizaines de milliers de personnes qui l’utilisaient pour rompre avec l’alcool risque de rechuter, témoigne Thomas Maës-Martin. Sans compter qu’un arrêt brutal de leur traitement peut se révéler dangereux.»

Le sujet est pris très au sérieux tant par  l’ANSM que par le ministère de la Santé. « Plusieurs scénarios sont désormais possibles, résume Le Quotidien du Médecin. le juge des référés peut rejeter la demande dans les prochains jours, notamment s’il considère qu’il n’y a pas d’urgence. Il peut également communiquer la requête du collectif à l’ANSM et au ministre, en leur donnant quelques jours pour déposer des écritures en défense. Enfin, il est également possible qu’une audience soit organisée d’ici une ou deux semaines. »

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L’affaire Lactalis devient politique. Emmanuel Macron réclame des «sanctions». Contre qui ? 

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C’est fait : l’affaire Lactalis s’est structurée en feuilleton. Et le feuilleton prend subitement aujourd’hui une dimension politique. Seule absente des ondes, pour l’heure, la ministre de la Santé. Jeudi 11 janvier : après le mea culpa de Michel-Edouard Leclerc et tous ceux qui ont suivi  le gouvernement ne pouvait plus garder le silence. C’est Bruno Le Maire qui est monté en ligne : il a annoncé, devant la presse, avoir convoqué, le soir même, les géants de la grande distribution ; chez lui : à Bercy.  Le ministre de l’Economie aimerait comprendre pourquoi son arrêté du  9 décembre (demandant la suspension de la commercialisation des laits infantiles et le rappel de 600 lots) n’a pas été (pleinement) appliqué. Mieux M. Le Maire qualifie de « défaillante » la direction de Lactalis – premier géant mondial des produits laitiers.

« L’affaire Lactalis est grave et a donné lieu à des comportements inacceptables qui devront être sanctionnés,  tonne le ministre qui aime faire preuve d’autorité. L’Etat s’est substitué à une entreprise défaillante, dont je rappelle qu’elle est la seule responsable de la qualité et de la sécurité des produits mis sur le marché. »

Affaire pleinement politique et au plus haut niveau. Depuis Rome Emmanuel Macron a, de son côté, assuré que « des sanctions » seraient « prises », s’il s’était avéré que « des pratiques inacceptables » avaient été commises. « Oui, l’Etat français est en mesure d’assurer la sécurité alimentaire », a affirmé le président de la République.

Affairement dans les gondoles et les officines

 Coi jusqu’ici ,Stéphane Travert, ministre de l’Agriculture et de l’alimentation, commence a donner de la voix. Il en vient soudain à parler d’un « dysfonctionnement majeur » dans les procédures de rappel des boîtes de lait potentiellement contaminées. Il a appelé les opérateurs, « les industriels, les intermédiaires, les distributeurs », à faire « toute la lumière sur les défaillances qui ont été constatées et [à ce qu’ils] s’assurent que plus aucun des produits concernés n’est sur le marché et ne se trouve dans les magasins ».

M. Travers a ajouté que les services vétérinaires seraient « particulièrement vigilants sur les conditions de reprise de l’activité du site »de Lactalis à Craon. Se gardant bien d’évoquer les failles passées des mêmes services révélées à deux reprises par Le Canard Enchaîné. Voilà un ministre bien fragilisé.

Affaire politique et affairement dans les gondoles et les pharmacies d’officine : 2 500 contrôles supplémentaires de la répression des fraudes (DGCCRF) sont prévus la semaine prochaine dans les différents points de vente. Et ensuite ? Geoffroy Didier, secrétaire général délégué des Républicains, et Clémentine Autain, députée La France insoumise, se sont tous deux prononcés en faveur de la création d’une commission d’enquête parlementaire sur l’affaire Lactalis.

« Je trouve proprement scandaleux le fait que des laits infantiles qui aient fait l’objet de rappel soient malgré tout vendus en grande distribution, a réagi M. Didier sur Public Sénat . Je crois que les excuses commerciales de la part de certains groupes de grande distribution (…) ne suffiront absolument pas et qu’il faudrait qu’une commission d’enquête parlementaire soit créée, et que les responsabilités soient non seulement prononcées mais aussi exercées, c’est-à-dire avec des sanctions exemplaires. »

Affaire politique et économique : le géant Lactalis, toujours muet quant à ses responsabilités, vient de faire savoir qu’il plaçait en chômage partiel 250 salariés de son usine de Craon, dans le beau département de la Mayenne.

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Cannabis : la e-cigarette, ni euphorisante ni thérapeutique, n’est pas interdite en France

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Mandé de Marseille : lundi 8 janvier, le tribunal correctionnel a rendu son délibéré à l’encontre des deux créateurs de « Kanavape », la « première e-cigarette au cannabidiol » – un produit que l’on dit aujourd’hui aisément disponibles, sous de nouveaux habits, dans les plus grandes villes françaises 1.

Les deux créateurs ont été relaxés pour la provocation à l’usage illicite de produits stupéfiants mais condamnés, l’un à 18 mois de prison avec sursis et 10 000 euros d’amende, l’autre à 15 mois avec sursis et à la même somme. Ces peines seront, contrairement à la demande des prévenus, inscrites sur leurs casiers judiciaires, et seront même publiées dans les colonnes du Monde et du Quotidien des pharmaciens.

Militants en faveur de l’usage thérapeutique du cannabis ils avaient annoncé, fin 2014, la commercialisation d’une vapoteuse avec une huile de chanvre composée de cannabidiol (CBD), un composant non euphorisant de la plante et dépourvue de THC aux effets psychotropes. Alerté par la ministre de la Santé de l’époque Marisol Touraine, le parquet de Marseille avait ouvert une enquête préliminaire estimant que « Kanavape », dont les fabricants vantaient les bienfaits relaxants et anti-stress, était en réalité présenté avec les qualités d’un médicament. C’est ainsi pour une série d’infractions à la législation sur le médicament que les prévenus étaient notamment jugés.

Consommation courante

Pour la procureure de la République de Marseille les deux créateurs avaient « clairement positionné leur produit dans un champ médical, faisant en permanence le lien entre Kanavape et l’Union francophone pour les cannabinoïdes en médecine », association œuvrant pour la reconnaissance de l’usage médical du cannabis, y compris dans certaines pathologies lourdes. « Ces faits demeurent graves car ils touchent à la santé publique et banalisent la consommation de stupéfiants », avait-elle souligné.

En janvier 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait mis en garde les promoteurs de cette cigarette électronique : leur produit pouvait recevoir la qualification de médicament. Puis il semble qu’elle ait ensuite changé d’avis estimant que Kanavape puisse être considéré comme un simple objet de consommation courante. D’où l’émergence récente, en France, de e-cigarette au cannabidiol, sans chanvre, sans cannabis, ni thérapeutiques ni euphorisantes. Vente libre.

A Marseille les défenseurs des deux créateurs avaient contesté le fait que cette cigarette électronique puisse être assimilée à un médicament. « On peut se relaxer avec un gel douche, se déstresser et se détendre avec une tisane mais quand c’est ‘’Kanavape’’ on vient dire que c’est un médicament », a plaidé l’un d’entre eux. En vain.

Le « médicament » en question existe quant à lui bel et bien : le Sativex®. Il est depuis des années autorisé à être mis sur le marché français 2. Mais faute d’un accord sur le prix il ne l’est pas, au grand dam de certains malades souffrants. Que dirait ici, si elle était saisie, la justice française ?

A demain

1 Sur ce sujet : « Vapotage : que faut-il savoir en pratique sur le « joint électronique » qui n’en est pas un ? » Journalisme et santé publique du 1er décembre 2017

Tous les articles de ce blog sur le Sativex® sont disponibles ici : https://jeanyvesnau.com/?s=Sativex

 

Cannabis : euphorie en Californie, exportations en Australie, un livre pour les plus petits

 

Bonjour

L’Australie a annoncé jeudi 4 janvier sa volonté de devenir le quatrième pays dans le monde à autoriser les exportations de cannabis à usage médical et volens nolens de s’octroyer ainsi une part d’un marché estimé à 55 milliards de dollars. Aujourd’hui cultiver du cannabis en Australie n’est pas chose aisée, le pays interdisant son usage à but récréatif. Pour autant le gouvernement australien espère que l’usage médical (qui vient d’être légalisé) sera de nature à augmenter la production et au développement des exportations.

« Notre objectif est très clair : donner aux agriculteurs et aux producteurs les meilleures conditions pour devenir le premier exportateur mondial de cannabis médical », a déclaré à la presse Greg Hunt, ministre australien de la santé. Et l’Agence France Presse rapporte que les sociétés du secteur (Cann Group, AusCann Group, BOD Australia et Hydroponics Company) ont aussitôt vu leurs cours bondir d’environ 20 % à la Bourse australienne.

L’autorisation des exportations de cannabis médical devra toutefois être votée par le Parlement fédéral australien. L’opposition travailliste a d’ores et déjà annoncé qu’elle soutiendra cette mesure. Malgré la hausse de la demande mondiale, seuls trois pays (Uruguay, Canada et Pays-Bas) ont pour le moment légalisé les exportations de cannabis médical. Israël a également annoncé son intention de le faire dans les prochains mois.

Plus gros marché mondial

Depuis le 1er janvier la vente et consommation de marijuana récréative sont devenues légales  en Californie. L’Etat le plus peuplé du pays devient ainsi le plus gros marché mondial légal de cannabis – après avoir été pionnier de son usage thérapeutique il y a vingt ans. Faut-il voir là une illustration de la théorie de la « pente glissante » ? Pour l’heure huit Etats américains, dont le Colorado et l’Etat de Washington ont déjà légalisé le cannabis, qui reste illégal au niveau fédéral.

Cette nouvelle activité industrielle devrait rapporter 5,8 milliards de dollars d’ici 2021 en Californie selon une étude du cabinet d’études Arcview. Pour acheter du cannabis en Californie il faut avoir plus de 21 ans et montrer un permis de conduire ou des papiers d’identité. La vente est acquise même si on est originaire d’un Etat où la substance reste interdite. « Les clients repartent avec un sac blanc opaque scellé » observe l’Agence France Presse. Qui rapporte ce témoignage :

 « Beaucoup de gens pensent que prendre de la marijuana c’est rester assis sur un canapé à regarder la télé mais selon la variété et l’intensité que vous consommez cela peut en réalité augmenter votre concentration, affirme un barbu souriant en short accompagné de sa petite amie professeure de yoga, qui dit aimer faire du vélo dans la nature lorsqu’il plane. Je comprends que certains [pensent que c’est dangereux] mais si on vend de l’alcool dans ce pays alors on doit pouvoir vendre légalement de la marijuana. Cela rapporte des recettes fiscales, et nous on peut consommer de la très bonne herbe qui a été contrôlée, tout le monde est gagnant. »

Adolescences en France

Retour en France et aux questions que se posent les parents face à leurs jeunes enfants. Paniquer ? S’inquiéter ? Quand et comment en parler ? Comment, le cas échéant, gérer au mieux ? A 17 ans près d’un adolescent sur deux a déjà expérimenté et 9 % sont des fumeurs réguliers. Pour eux, pour leurs parents et pour toutes celles et ceux qui sont directement ou non concernés « Adolescents et cannabis. Que faire ? », une œuvre pédagogique indispensable signée de trois psychologues spécialistes des addictions, Jean-Pierre Couteron (par ailleurs président de la Fédération Addiction), Muriel Lascaux et Aude Stehelin 1.

« A l’adolescence, pour que cette parole soit un minimum entendue et éventuellement suivie, elle devra perdre sa tonalité anxio-répressive (interdit, ­tabou, chantage) pour une formulation plus éducativo-compréhensive (accompagner à l’autonomie). Soyons attentifs à ne pas tomber dans un échange de slogans et phrases pièges, particulièrement contre-productif. »

« L’usage de cannabis est souvent un objet de tension entre l’adolescent et sa famille inquiète des conséquences. L’expérience acquise par les auteurs auprès des familles ayant vécu ces situations montre l’intérêt de les aider à mieux se mobiliser pour accompagner l’adolescent dans la construction de sa motivation au changement, souligne l’éditeur.  L’objectif de ce manuel est de permettre aux parents de comprendre leur rôle et les outiller pour interagir avec leur adolescent. Il s’agit de les renforcer dans leurs compétences parentales, expliquer les particularités de l’accompagnement d’un adolescent usager et identifier des structures d’aide. »

Aider, en somme, à comprendre. Aider à se parler. Aider, au-delà des interdits, à se trouver.

A demain

 1 « Adolescents et cannabis. Que faire ? » de Jean-Pierre Couteron, Muriel Lascaux et Aude Stehelin (Dunod, 240 p., 19,50 €).