«Big Pharma Papers» : comment  avoir vraiment confiance dans les marchands de médicaments ?

Bonjour

Vous n’êtes pas un complotiste. Pour autant vous vous intéressez aux médicaments, à la politique, aux conflits d’intérêts, aux progrès thérapeutiques, à la transparence citoyenne ? Voici deux documents reçus aujourd’hui même et que vous vous devez de consulter  :

1 Le premier  nous est adressé par « Basta ! et l’Observatoire des multinationales, en partenariat avec le collectif EurosForDocs ». Tous lancent les « Pharma Papers ». Extraits :

« Alors que le Parlement examine le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, Basta ! et l’Observatoire des multinationales, en partenariat avec le collectif EurosForDocs, lancent les « Pharma Papers » pour mettre en lumière la toile d’influence tissée par les laboratoires pharmaceutiques, à coups de millions d’euros, autour de la profession médicale et des législateurs.

« 3,5 milliards d’euros dépensés par les labos au profit de professionnels de santé ; 100 millions de dépenses de lobbying en 2017 pour les dix plus gros laboratoires pharmaceutiques au monde…. Les chiffres révélés par ce premier volet des « Pharma Papers » donnent le vertige, mais ils sont à la mesure des profits mirobolants accumulés par ces firmes aux dépens, trop souvent, des systèmes de sécurité sociale et des finances publiques.

« Grâce au travail de journalistes [NDLR : lesquels ?], d’associations et d’experts, beaucoup d’attention a été accordé ces dernières années au problème de l’évasion fiscale. De la même manière que des entreprises et des riches particuliers privent les États des revenus qui devraient servir à financer les services publics ou lutter contre la pauvreté, les bénéfices de l’industrie pharmaceutique sont directement issus des milliards dépensés chaque année par l’assurance maladie. D’un côté des profits record, de l’autre le dé-remboursement de médicaments et la baisse des budgets publics, avec les conséquences dramatiques que l’on connaît, en particulier dans les hôpitaux.

« Les liens tissés par les laboratoires pharmaceutiques au sein de la profession médicale sont l’une des clés de leur emprise sur les politiques de santé. Malgré une succession des scandales sanitaires mettant en cause le poids des conflits d’intérêts et l’influence intéressée de l’industrie, la transparence dans ce domaine reste lacunaire. Les obligations de transparence introduites suite au scandale du Mediator ne sont pas respectées, et il n’existe pas de mécanismes de contrôle. La base de données créée par le gouvernement pour rassembler les informations sur les cadeaux et autres rémunérations versées par les labos à la profession médicale, « Transparence Santé », semble conçue pour décourager les meilleures volontés.

« C’est pourquoi le collectif EurosForDocs a créé un nouvel outil en ligne, accessible sur demande, pour permettre d’exploiter aisément ces données et mettre en lumière celles qui manquent. C’est grâce à cet outil, dévoilé à l’occasion du lancement des « Pharma Papers », que Basta ! et l’Observatoire des multinationales sont aujourd’hui en mesure de révéler l’ampleur des sommes dépensées par les labos au profit des médecins, les spécialités médicales les plus ciblées (notamment le cancer) ou encore les laboratoires les plus dépensiers en matière de lobbying (Sanofi et MSD). Mais aussi de démontrer, en prenant l’exemple du scandale du Levothyrox, comment des médecins qui ont défendu dans la presse le laboratoire incriminé, Merck, étaient payés par ailleurs par ce même laboratoire pour diverses prestations.

À terme, cet outil pourra être approprié par tout un chacun, professionnel de santé, décideur, journaliste ou simple citoyen. Ce qui contribuera à créer les conditions d’un véritable débat démocratique sur les politiques de santé et de médicaments, aujourd’hui largement confisqué par l’industrie pharmaceutique. »

2 Le second document nous est adressé par le Leem, filiale française de Big Pharma. Extraits :

«  Ipsos publie aujourd’hui les résultats de la 8e vague de l’Observatoire sociétal du médicament du Leem. L’enquête dresse un bilan contrasté entre, d’un côté un regain de confiance dans le médicament et dans la place qu’occupent les entreprises du médicament au sein du système de santé, et d’un autre côté une détérioration des items d’éthique et de transparence (…)

 Pour près de 8 Français sur 10, les entreprises du médicament sont des acteurs essentiels du système de santé, en particulier dans la recherche contre la maladie et la découverte de nouveaux traitements. Elles sont perçues comme utiles (85 %), à la pointe du progrès (78 %) et à la pointe de la recherche de nouveaux traitements (77 %) Autre signal fort, 66 % des Français déclarent qu’elles contribuent à l’allongement de la durée de vie, qu’elles proposent de plus en plus de médicaments innovants et qu’elles ont un impact positif sur l’emploi en France (…) »

 Et puis ceci :

« Malgré de bons résultats sur les items liés au médicament lui-même, l’image des entreprises du médicament reste mitigée : seule une petite majorité de Français (51 %) considère aujourd’hui qu’elles sont crédibles (…), L’éthique et la transparence sont aussi des domaines sur lesquels les entreprises du médicament sont toujours très mal évaluées : 34 % seulement des Français pensent que les entreprises du médicament sont éthiques et 16 % qu’elles sont transparentes. »

 Plus généralement le niveau de confiance dans les entreprises du médicament reste dans la moyenne derrière l’aéronautique (77 %) ou le numérique (58 %) mais devant d’autres secteurs comme le nucléaire (37 %), la grande distribution (36 %) ou la banque/assurance (34 %).

Autant de pourcentages qui nous donnent de relatives raisons chiffrées de nous inquiéter des marchands. Et, en même temps, de ne pas totalement désespérer du médicament.

A demain

@jynau

 

Chronique mondaine : mariage d’IntegraGen et de Google Cloud ; la sale gale reste orpheline  

Bonjour

C’est une bouteille tweetée dans l’océan du futur : « IntegraGen » (FR0010908723 – ALINT –Éligible PEA PME), société spécialisée dans la transformation de données issues d’échantillons biologiques en information génomique et en outils de diagnostic pour l’oncologie, annonce aujourd’hui 12 novembre 2018 sa collaboration avec « Google Cloud » pour la mise en ligne de ses outils avancés d’analyse génomique, SIRIUS™ et MERCURY™ sur la Google Cloud Platform. Ce partenariat permet le transfert et le traitement accéléré des données ainsi qu’une amélioration de leur sécurité pour les utilisateurs, cliniciens ou chercheurs. Bérengère Génin, Directeur de la bio-informatique chez IntegraGen :

« Collaborer avec Google Cloud nous permet de fournir à nos clients des solutions intégrées et puissantes, comme SIRIUS et MERCURY, pour analyser rapidement des données de génomiques à grande échelle. Comme nous l’avons présenté lors du Paris Google Cloud Summit en juin dernier, la disponibilité de nos logiciels d’analyse génomique sur le cloud fait désormais de la médecine personnalisée une réalité ».

Les pêcheurs le disent autrement : « La collaboration entre Google Cloud et IntegraGen facilite la réalisation d’importants projets de recherche et aide l’analyse de données de séquençage de façon à déployer les approches de soins personnalisés. Contribuer ainsi à rendre ces outils disponibles est non seulement une opportunité de marché très significative, mais également une avancée majeure pour favoriser l’accès aux soins ».

Ou encore : « La collaboration entre IntegraGen et Google Cloud Platform inclut un support technique de Google Cloud et de son partenaire SFEIR pour l’intégration de SIRIUS et de MERCURY sur la plateforme. Les utilisateurs de ces logiciels peuvent désormais effectuer, en parallèle, leurs projets d’interprétation et accéder aux résultats rapidement. IntegraGen continue d’ajouter des fonctionnalités à chacun de ces outils tout en tirant partie de la richesse des outils de Google aussi bien dans le domaine du big data que dans celui de l’intelligence artificielle (IA). Par ailleurs, les deux sociétés continuent de travailler en étroite coopération pour se conformer aux plus stricts standards de sécurité et de confidentialité de traitement des données en Europe, et de se conformer aux régulations HIPAA aux États-Unis. »

Heureuse comme la gale commune en France

C’est une bouteille parcheminée que l’on n’imaginait plus devoir être lancée dans les mers du passé. « Il y a régulièrement des épidémies de gale dans les collectivités – hôpitaux, maisons de retraite, écoles, crèches, camps de migrants – mais on ne sait toujours pas encore quel est le mieux de traiter par voie locale ou générale », explique  au Quotidien du Médecin. le Pr Olivier Chosidow, dermatologue au Hôpital Henri-Mondor, AP-HP).

C’est pourquoi deux essais randomisés académiques (PHRC) font un appel à recrutement, l’un dans la gale commune et l’autre dans la gale profuse. L’essai SCRATCH dans la gale commune, ouvert à l’enfant (P≥15 kg) et l’adulte, a pour but de comparer l’ivermectine deux doses au traitement local par perméthrine 5 % en deux applications.

Sans oublier l’essai CRUSTED : il s’intéresse à la gale profuse (éruption squameuse du cou, du tronc ou du visage) et à la gale hyperkératosique (au moins 2 sites de lésions hyperkératosiques). L’objectif est de démontrer la supériorité de l’association ivermectine 3 doses à 400 μg/kg + perméthrine 5 % + crème émolliente à l’association ivermectine 3 doses à 200 μg/kg + perméthrine 5 % + crème émolliente.

En France, il n’existe pas de données épidémiologiques sur la prévalence de la gale en l’absence de déclaration obligatoire et de centre national de référence. Avec 100 à 200 millions de cas/an dans le monde, la gale est un problème de santé publique dans les pays dits en développement.

PS/ Chronique maritime : Francis Joyon a remporté, dans la nuit de dimanche à lundi 12 novembre, la Route du rhum, au terme d’un « sprint » final haletant face à François Gabart. Il a coupé la ligne en vainqueur au terme de 7 jours 14 heures 21 minutes et 47 secondes passés en mer, soit un nouveau record.

Fin assurée du scorbut. Question moderne : la gale intéresse-elle la Macif  3 étrange proue de Gabart ?

A demain

@jynau

1 IntegraGen se présente ainsi : « Société spécialisée dans le décryptage du génome humain qui réalise des analyses pertinentes et rapidement interprétables pour des laboratoires de recherche académiques et privés. Dans le domaine de l’oncologie, qui se caractérise par des altérations du génome des cellules cancéreuses, IntegraGen fournit aux chercheurs et aux médecins des outils universels et individualisés de guidage thérapeutique leur permettant d’adapter le traitement des patients au profil génétique de leur tumeur.

« IntegraGen compte quarante collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires de 6,2 M€ en 2017. Basée au Génopole d’Evry, IntegraGen est également implantée aux États-Unis à Cambridge, MA. IntegraGen est cotée sur Euronext Growth à Paris (ISIN : FR0010908723 – Mnémo : ALINT – Eligible PEA-PME). »

2 Pour inclure dans SCRATCH, contacter au 01 49 81 25 07 : Dr Charlotte Bernigaud (36 809), Dr Gaëlle Hirsch (36 826) ou le Dr Arnaud Jannic (36 808). Pour inclure dans CRUSTED, contacter Mme Hayat Medjenah au 01 49 81 44 86 ou par mail hayat.medjenah@aphp.fr

3 « Mutuelle assurance des commerçants et industriels de France et des cadres et des salariés de l’industrie et du commerce »

 

 

Alerte officielle : le Viagra ne doit pas être utilisé contre le retard de croissance intra-utérin

Bonjour

Aux frontières de l’étrange, cette information officielle « destinée aux gynécologues, obstétriciens, pneumologues et cardiologues ». L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prend soudainement les devants et révèle au grand jour une situation inconnue du plus grand nombre : l’interruption prématurée (sic) d’un essai clinique visant à étudier l’effet du sildénafil (principe actif du Viagra et assimilés) dans le traitement du retard de croissance intra-utérin (RCIU). La raison : « un nombre plus important de cas d’hypertension pulmonaire du nouveau-né (HTPN) et d’une augmentation de la mortalité néonatale observés dans le bras sildénafil de l’étude comparativement au groupe placebo ».

Une lettre vient d’être adressée aux professionnels concernés. Elle rappelle que le sildénafil est la substance active des médicaments Revatio et Viagra. Et que le Revatio et ses génériques sont indiqués dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 17 ans.

« Le résumé des caractéristiques du produit de Revatio indique qu’il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d’extrême nécessité dans le cadre du traitement de l’HTAP. Viagra et ses génériques sont indiqués chez les hommes adultes présentant des troubles de l’érection. Ils ne sont pas indiqués chez les femmes. »

Cinquante formes différentes

Elle précise aussi que ‘étude néerlandaise du groupe d’études STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) est un essai clinique institutionnel indépendant. Dans cet essai, les femmes enceintes étaient randomisées en deux groupes : sildénafil ou placebo. Le sildénafil était administré à raison de 25 mg trois fois par jour en traitement d’un retard de croissance intra-utérin sévère. La dose utilisée dans cette étude était supérieure aux doses recommandées pour Viagra et Revatio.

«  Cette étude était l’une des cinq  études indépendantes conduites dans le cadre d’un consortium international ayant pour objectif l’évaluation de l’effet du sildénafil dans cette indication hors AMM. Pfizer n’était pas le promoteur de ces études. Cette étude néerlandaise a été interrompue prématurément en raison d’un signal de sécurité rapporté chez les nouveau-nés du groupe traités par sildénafil. »

L’analyse intermédiaire réalisée par les investigateurs a mis en évidence un déséquilibre entre les deux groupes de traitement en termes d’augmentation des cas d’hypertension pulmonaire du nouveau-né (HTPN) (sildénafil 17/64 (26,6 %), placebo 3/58 (5,2 %)) et de la mortalité néonatale avant la sortie de l’hôpital (sildénafil 19/71 (26,8 %), placebo 9/63 (14,3 %)). Les résultats détaillés de cette analyse intermédiaire ne sont pas encore disponibles et une analyse par le comité scientifique de suivi des études STRIDER est en cours.

Aujourd’hui, en France, le Viagra/sildénafil/Revatio est commercialisé par dix firmes pharmaceutiques sous cinquante formes différentes.

A demain

@jynau

 

 

Tension artérielle et cancer de la peau : quand l’Agence du médicament ne prend pas de gants

Bonjour

Informer vs Inquiéter.

La « communication » est, dit-on, un métier. Soigner l’est aussi. Ceci est une information que vient de délivrer l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM):

« L’hydrochlorothiazide -HCTZ- est un diurétique, largement utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, des œdèmes d’origine cardiaque, hépatique ou rénale et de l’insuffisance  cardiaque chronique. Des études récentes ont montré un risque accru de cancer de la peau ou des lèvres (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) chez les patients exposés pendant de nombreuses années à des doses élevées d’hydrochlorothiazide.

« Les patients qui prennent un médicament contenant de l’hydrochlorothiazide  (souvent associé à un traitement contre l’hypertension artérielle)  doivent surveiller régulièrement l’état de leur peau et limiter l’exposition au soleil. »

L’ANSM ajoute que « les professionnels de santé » ont été « informés de ce risque et des actions à mener auprès des patients concernés ». Ces professionnels et leurs patients doivent savoir que les données « ont été analysées au niveau européen » – et que « l’Agence européenne des médicaments a conclu que les patients qui prennent de l’HCTZ seul ou en association avec d’autres médicaments doivent : vérifier régulièrement l’état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion ou modification de lésion existante ; faire examiner les lésions cutanées suspectes par leur médecin ; limiter l’exposition au soleil et aux rayons UV et avoir une protection adéquate en cas d’exposition solaire pour réduire les risques de cancers de la peau. »

Soulignons que l’hydrochlorothiazide est un diurétique présent dans d’innombrables spécialités pharmaceutiques appartenant à la classe des diurétiques thiazidiques, le plus souvent utilisé en association avec d’autres anti-hypertenseurs 1 Et que les diurétiques sont des traitements « classiques » de l’hypertension artérielle – dont l’utilisation est largement justifiée par le bénéfice attendu en termes de prévention des accidents vasculaires et cardiaques.

Informer vs Inquiéter.

A demain

@jynau

1 Liste des spécialités a base d’hydrochlorothiazide concernées  (06/11/2018)  (88 ko)

 

« Prescrire » accuse la mélatonine, méchant serpent de mer pharmaceutique et alimentaire

Bonjour

« La mélatonine n’est pas un traitement de choix des troubles du sommeil : d’efficacité incertaine au-delà d’un effet placebo, elle expose à des effets indésirables, en particulier neuropsychiques, cutanés et digestifs ». Telle est la conclusion sans appel de la dernière livraison de Prescrire 1, mensuel indépendant de géants de l’industrie pharmaceutique et, corollaire, des pharmaciens d’officine.

Chacun, ou presque, sait que la mélatonine est  une hormone secrétée principalement par le cerveau et qu’elle a pour fonction principale « d’informer l’organisme de l’alternance jour-nuit, permettant de favoriser l’endormissement ». Etonnamment, en France, il existe deux mélatonines : selon la dose contenue dans une « unité de prise », elle est considérée comme médicament ou complément alimentaire. Prescrire :

« Quels que soient sa dose et son statut, en cas de mauvais sommeil, la mélatonine n’est pas plus efficace qu’un placebo à court terme. De 2009 à mai 2017, l’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation (Anses) a recueilli 90 effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine ; l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a recueilli plus de 200 effets indésirables liés à la prise de mélatonine quel que soit son statut, entre 1985 et 2016. »

 Placebo et modestie

 Pas plus efficace qu’un placebo ? Est-ce si simple ? « Des préparations à base de mélatonine sont utilisées en France (sans avoir d’AMM) dans certains troubles du rythme veille-sommeil et sont en vente libre dans de nombreux pays. Circadin® est un médicament sous forme de comprimés à libération prolongée dosés à 2 mg de mélatonine, expliquait la Haute Autorité de Santé il y a près de dix ans.  L’efficacité de Circadin® sur la qualité du sommeil et le comportement au réveil est modeste. C’est pourquoi la commission de la transparence a attribué à Circadin® un Service Médical Rendu suffisant pour une prise en charge par la collectivité, à titre provisoire. Le maintien de ce SMR est lié à l’évaluation de l’impact de Circadin® sur la consommation des hypnotiques de type benzodiazépines et apparentés, qui sera effectuée 18 mois après la date de prise en charge par l’Assurance maladie. Comme pour les autres hypnotiques, la prescription de Circadin® ne doit pas dépasser 3 semaines. »

Et l’ANSM précisait il y a quelques mois les indications de Circadin® (traitement court de l’insomnie primaire chez l’adulte de plus de 55 ans) et de la RTU (traitement des troubles du sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique chez l’enfant de 6 à 18 ans). En pratique le Circadin® n’est pris en charge par l’assurance maladie que dans ces cas particuliers pour un montant maximal de prise en charge fixé à 800 € par patient et par an. Dans tous les autres cas le Circadin® n’est pas remboursé et son prix en pharmacie est libre.

Mais l’ANSM attirait aussi et surtout l’attention des prescripteurs et des pharmaciens sur un récent avis de l’ANSES 1  relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Cet avis d’experts, s’appuyant sur les déclarations d’effets indésirables du dispositif de nutrivigilance et une étude bibliographique, conclut à l’existence de populations et de situations à risque ainsi que de nombreuses interactions médicamenteuses possibles entre la mélatonine et certains médicaments, impliquant des précautions en termes de dose et de durée de traitement.

Et Prescrire aujourd’hui :

« Les effets indésirables rapportés sont surtout des troubles neuropsychiques (syncopes, somnolences, maux de tête, convulsions, anxiété, troubles dépressifs), des troubles cutanés de type éruptions diverses et des troubles digestifs (vomissements, constipations, atteintes du pancréas). Des troubles du rythme cardiaque, régressant à l’arrêt de la mélatonine, ont été observés.

 « Les risques d’interactions sont à prévoir avec de nombreux médicaments, avec risque de diminution de leur activité et/ou addition de leurs effets indésirables. Des données anormales observées chez l’animal incitent à la plus grande prudence quant à l’utilisation de la mélatonine pendant la grossesse. Dans tous les cas, quel que soit son statut, la mélatonine n’est pas une substance anodine. Son efficacité est incertaine pour favoriser le sommeil et elle expose à des effets indésirables notables. »

 En avril dernier nous rappelions que l’on vendait chaque année en France environ 1,4 million de boîtes de mélatonine, présente dans diverses formes de compléments alimentaires. Et nous demandions si Agnès Buzyn oserait en finir avec le vente libre. La question, à la lecture de Prescrire, n’a rien perdu de son actualité.

 A demain

@jynau

1 « Mélatonine : bilan des notifications d’effets indésirables en France » Rev Prescrire 2018 ; 38 (421) : 835-836. (pdf, réservé aux abonnés) ©Prescrire 1er novembre 2018

Etats-Unis : Edmund Zagorski a été tué sur la chaise électrique du pénitencier de Nashville 

Bonjour

2 novembre 2018, jour des Morts. Celle d’Edmund George Zagorski, 63 ans, a été officiellement prononcée à 0 h 26 GMT dans le pénitencier de haute sécurité de Nashville. En fait foi un communiqué des services correctionnels de l’Etat du Tennessee. Edmund Zagorski  avait choisi d’être exécuté sur la chaise électrique du pénitencier – de préférence à une exécution par injection de substances létales.

« Zagorski avait été condamné à la peine capitale en 1984 dans le Tennessee, pour avoir tué et égorgé deux hommes qu’il avait attirés en promettant de leur vendre de la marijuana » rappellent l’Agence France Presse et The New York Times : « Condemned Man’s Last Words: ‘Let’s Rock’ ».

Ses derniers mots furent : « C’est parti », a déclaré son avocate Me Kelley Henry lors d’une conférence de presse. Elle a notamment décrit comment le corps de son client avait été sanglé pour éviter qu’il ne se dresse pendant l’électrocution. « Il a reçu un choc violent avec le courant électrique », a-t-elle ajouté – précisant que des éponges imbibées d’eau salée avaient été placées sur ses chevilles pour faciliter le passage de l’électricité.

Horreur absolue

Edmund George Zagorski aura donc, au total, vécu trente-quatre ans dans le couloir de la mort. Il devait être exécuté par injection létale mais, à la dernière minute, il avait réclamé la chaise électrique. En cas d’injection, « les dix à dix-huit dernières minutes de sa vie seront une horreur absolue » alors que, s’il est électrocuté, il ressentira « une douleur insoutenable, probablement pendant quinze à trente secondes », avaient écrit ses avocats dans leur requête.

Pour autant, selon un sondage réalisé en 2015, 54 % des Américains jugent que la chaise électrique est une méthode d’exécution « cruelle et inhabituelle ». Cette méthode a été progressivement abandonnée après des exécutions problématiques – la tête d’un détenu s’étant notamment enflammée en Floride en 1997. Elle n’avait été utilisée que pour quatorze exécutions sur près de neuf cents dans l’ensemble des Etats-Unis depuis 2000.

Le Tennessee autorisant les personnes condamnées avant 1999 à choisir entre ces deux modes d’exécution, le gouverneur de l’Etat, le républicain Bill Haslam, lui avait accordé un répit pour laisser aux services pénitenciers le temps de préparer la chaise électrique. L’appareil n’avait toutefois pas été utilisé depuis 2007. « Il a été testé le 12 octobre », avait précisé  à l’AFP une porte-parole des services pénitenciers le jour de l’exécution.

« Je ne veux pas être soumis à la torture de l’injection, avait écrit le condamné aux autorités. Mais je considère que l’injection létale et l’électrocution violent toutes les deux mes droits ». Quelques heures avant d’être tué il avait tenté un dernier recours devant la plus haute juridiction du pays, mais les juges ont rejeté sa demande. Pour son dernier repas le condamné à mort avait, nous dit-on,  commandé des pieds et de la queue de cochon.

A demain

@jynau

Cigarette électronique : un million d’euros d’argent public au cœur d’une polémique

Bonjour

Fête de la Toussaint et, dans l’ombre des mille et une sorcières, début du nouveau rituel du « Mois dans tabac ». Avec cette  information à haut risque de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris : « L’AP-HP lance une étude nationale pour évaluer l’efficacité de la cigarette électronique, avec ou sans nicotine, comme aide au sevrage tabagique, en comparaison à un médicament ».

Il s’agit ici de l’étude ECSMOKE. Elle vise, très officiellement, « à évaluer et comparer l’efficacité des cigarettes électroniques par rapport à un médicament, la varénicline (Champix®), dans l’arrêt du tabac ». Cette étude randomisée, nationale, multicentrique est financée par les autorités de santé (PHRC 2015). Son coût : entre 900.000 et un million d’euros. Pitch 1 et 2 :

« L’objectif est d’inclure dans l’étude un minimum de 650 personnes fumant au moins dix cigarettes par jour, âgées de 18 à 70 ans et souhaitant arrêter de fumer. Elles pourront se rendre dans un des onze centres hospitaliers ou dans le dispensaire partenaires répartis dans douze villes en France. Les participants seront suivis durant six mois après l’arrêt du tabac. Les résultats de cette première étude en double aveugle sont attendus environ quatre ans après le démarrage des inclusions. Ils pourraient aider à déterminer si la cigarette électronique peut figurer parmi les dispositifs approuvés comme aide au sevrage tabagique. »

L’affaire, on le sait, est d’importance. En France, on estime à environ 1,7 million le nombre d’utilisateurs quotidiens de produits du vapotage (cigarette électronique – données 2016). Pour autant ( et du fait de l’invraisemblable et constant  déni du pouvoir exécutif et de l’Inserm), « les connaissances exactes et détaillées concernant l’efficacité de ces produits et le risque associé à leur utilisation manquent afin de proposer la cigarette électronique comme aide au sevrage tabagique ».

Et c’est ainsi que l’objectif (plus que tardif) de l’étude ECSMOKE (étonnamment promue par l’AP-HP) est désormais de répondre à une question d’ores et déjà définitivement  réglée au Royaume-Uni.

Réduction des risques et conflits d’intérêts

Nous avons demandé leur lecture d’ECSMOKE à plusieurs spécialistes du vapotage, de l’addictologie, et plus généralement de la réduction des risques. Leurs réponses :

Sébastien Béziau : « Toujours les mêmes remarques sur cette étude… Un seul matériel, un seul taux de nicotine (entre 12 et 16, donc pas le maxi pour être efficace), une seule saveur. Mix de « biais » qui dégradera forcément les résultats sur les performances de sevrage. En deux clic sur Internet, les participants pourront savoir qu’ils n’ont pas de nicotine dans leur liquide = pas de hit. Un biais de plus sur le placebo… Mesurer les risques, alors que l’on étudie des anciens fumeurs ? Causalité, vape vs tabac, comment faire la différence ?

« Et nous sommes quatre ans avant les conclusions ! En attendant on fait quoi ? On ne recommande toujours pas officiellement ? Cette étude n’apportera aucune connaissance nouvelle. 1,7 millions de vapoteurs, et on est incapable de chercher à les questionner, savoir s’ils ont arrêté de fumer, tout simplement. Incompétence stupéfiante… sans parler des possibles conflits d’intérêt évoqués il y quelques jours »

Jacques Le Houezec : « Étude inutile et donc subvention mal utilisée. Imaginez ce que d’autres pourraient faire avec 900 000 € … Et quatre ans d’attente … Insoutenable »

Patrick Favrel : « Une étude qui se refuse à prendre en compte en plus d’autres modalités d’arrêt comme Vape + Patchs. Quant aux résultats quatre ans après avec un suivi de six mois  … Quid des consommations des personnes de l’étude (reprise du tabac, autres consommations en tout genre : chichas, joints etc.).  Quelles conclusions pourra-t-on en tirer ?»

Sébastien Béziau :  « Ce qu’on pourrait faire avec cet argent ? Avec nos modestes moyens, j’ai réussi à lancer une mini-campagne de pub sur Facebook (après plusieurs essais censurés)… D’après mes ratios, avec 900.000 € on pourrait attirer entre 200 et 400.000 personnes qui ont décidé de vapoter pour essayer d’arrêter de fumer et leur apporter les meilleurs conseils pour réussir. Une paille… Sans parler de l’effet de levier qu’apporterait un discours clair et honnête des autorités.  Comme en Angleterre : ‘’Time to switch’’ »

Jean-Pierre Couteron : « Quel dommage de dépenser de l’argent pour une étude qui de fait ne servira à rien, puisqu’elle part d’une pratique du vapotage qui n’existe pas.  Il me semble que ce type d’étude dessert la science, justement, elle éloigne des personnes qui ne se sentent pas respectés dans leurs pratiques. Comme le disent, Jacques, Sébastien et Patrick, en excluant de son champ la réalité de la pratique du vapotage, cette étude montre qu’elle ne cherche pas à les aider ou à les éclairer! Cette rigueur est regrettable! »

William Lowenstein : «  Dans cette étude, l’inconscient contre le vapotage est à ciel ouvert ».

A demain

1 Les fumeurs intéressés pour participer à l’étude peuvent contacter le centre coordinateur par téléphone : 0622938609 et/ou retrouver toutes les informations sur  aphp.fr. En pratique des médecins spécialisés dans le sevrage tabagique de douze consultations de tabacologie de plusieurs hôpitaux à Angers, Caen, Clamart, Clermont-Ferrand, La Rochelle, Lille, Lyon, Nancy, Nîmes, Paris, Poitiers et Villejuif prendront en charge chaque fumeur participant à l’étude pendant six mois en leur fournissant une cigarette électronique personnelle à puissance réglable et des liquides spécifiques saveur tabac blond (soit avec 12 mg/ml nicotine, soit sans nicotine) ; des comprimés de varénicline, médicament actif d’aide à l’arrêt du tabac, ou sa version placebo.

Les traitements seront mis à disposition gratuitement et la prise en charge inclura également des conseils d’aide à l’arrêt. Les participants seront répartis (tirage au sort en double-aveugle) dans trois groupes : groupe placebo : comprimés placebo + liquides sans nicotine ; groupe nicotine : comprimés placebo + liquides avec nicotine (12 mg/ml) ; groupe varénicline : comprimés de varénicline + liquides sans nicotine

2 A lire aussi : http://www.vapyou.com/etude-e-cigarette-france-appel-offres-ap-hp/ et  https://fr.vapingpost.com/tag/ecsmoke/