Covid-19: combien rémunérer les volontaires à qui on va injecter le virus après les avoir vaccinés ?

Bonjour

03 :07/2020. Embarras éthique d’actualité et silence de l’exécutif  : moyennant rémunération substantielle de volontaires vaccinés le «challenge infectieux» (l’inoculation du SARS-CoV-2) permettrait aux firmes pharmaceutiques d’aller plus vite dans la mise au point d’un vaccin contre la Covid-19. Une pratique qui ne prête à aucune transparence – alors même qu’elle soulève de nouvelles questions d’éthique. En France les autorités sanitaires gardent étrangement le silence et le Comité national d’éthique semble déjà en vacances. Pourquoi ? Exposé des principales données du dossier :

A lire sur Slate.fr : « Covid-19: va-t-on injecter le virus aux volontaires qui testent les vaccins ? », 3 juillet 2020

A demain @jynau

Covid-19: voulez-vous savoir quel sera, en France, le prix du remdesivir de Gilead Sciences ?

Bonjour

29/06/2020. On savait le controversé remdesivir 1 depuis peu potentiellement autorisé en Europe. Restait à trancher la douloureuse question du prix. Nous avons la réponse aujourd’hui dans une « lettre ouverte de Daniel O’Day, CEO, Gilead Sciences ». Extraits :

« Dans les semaines qui se sont écoulées, depuis que nous connaissons l’intérêt du remdesivir contre la COVID-19, le prix que nous pourrions fixer pour ce médicament a suscité de nombreuses questions. Ces interrogations sont compréhensibles. Notre traitement expérimental, le remdesivir, est le premier antiviral à avoir démontré une amélioration clinique des patients atteints de la COVID-19 dans les essais cliniques et il n’existe pas de règles préétablies pour déterminer le prix d’un nouveau médicament en situation de pandémie. »  

Daniel O’Day dit « être conscient de la responsabilité importante qui lui incombe dans la fixation des prix du remdesivir et de la nécessité d’être transparent quant à sa décision ». Puis, après avoir analysé la situation avec le plus grand soin et de nombreuses discussions, il est désormais en mesure de faire connaître sa décision et de l’expliquer. Objectif : « aider le plus grand nombre de patients le plus rapidement possible et de manière responsable ». « Cette approche nous a guidés dans nos choix pour trouver des réponses rapides et établir la sécurité et l’efficacité du remdesivir, pour augmenter nos capacités de production, ainsi que lorsque nous avons décidé de faire don de l’intégralité de nos stocks de remdesivir jusqu’à la fin du mois de juin » souligne-t-il.  

Mais juin tire à sa fin… Lisons Daniel O’Day, cet écrit constituant un événement dans le monde habituellement triplement feutré de Big Pharma :  

« Dans des circonstances normales, le prix d’un médicament est corrélé à ce qu’il apporte aux patients. Les premiers résultats de l’étude NIAID ont montré que le remdesivir permettrait de raccourcir d’en moyenne quatre jours le rétablissement chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19. En prenant l’exemple des États-Unis, une sortie plus rapide de l’hôpital permettrait de faire une économie d’environ 12 000 $ par patient. Ainsi, en considérant ces seules économies immédiates pour le système de santé, nous pouvons voir l’intérêt du remdesivir. A cette donnée économique, il faut également prendre en compte l’intérêt pour les patients de voir leur séjour à l’hôpital raccourci.  

« Nous avons décidé de fixer le prix du remdesivir bien en dessous de ce montant. Afin de permettre un accès large et équitable et faire face au besoin médical de par le monde, nous avons fixé un prix de 390 $ par flacon pour les gouvernements des pays développés. Sur la base des schémas de traitement actuels, la grande majorité des patients devrait recevoir un traitement d’une durée de 5 jours soit six flacons de remdesivir, ce qui équivaut à un montant total de 2 340 $.  

« Une des principales raisons ayant guidé notre décision est de limiter la nécessité de négociations sur le prix pays par pays. Nous avons fixé ce prix pour rendre le traitement abordable dans l’ensemble des pays développés. Ce prix sera proposé à tous les gouvernements des pays développés dans lesquels l’utilisation du remdesivir est autorisée. Au prix de 390 $ par flacon, le remdesivir devrait permettre aux systèmes de santé de réaliser des économies.  

« Aux États-Unis, le même prix de 390 $ par flacon s’applique. En raison de la façon dont le système américain fonctionne et des systèmes de compensations existants, le prix pour les compagnies d’assurance privées américaines sera de 520 $ par flacon. Ce prix et les programmes gouvernementaux en place, ainsi que l’aide supplémentaire de Gilead le cas échéant, devraient permettre à tous les patients d’avoir accès au remdesivir.  

« Dans les pays en développement où les ressources, les infrastructures et l’économie des systèmes de santé sont si différentes, nous avons conclu des accords avec des fabricants de génériques pour fournir le traitement à un coût nettement inférieur. Ces solutions alternatives sont conçues pour garantir que tous les pays du monde pourront donner accès au traitement. »  

« En fixant ce prix, nous avons tenu compte de nos responsabilités. Tout d’abord en veillant à ce que le prix ne soit en aucun cas un obstacle à un accès au traitement rapide et large mais aussi en poursuivant nos études en cours sur le remdesivir et en maintenant nos recherches à long terme sur les antiviraux. Cet investissement continu sur l’innovation scientifique est susceptible de pouvoir aider les générations à venir. Comme pour de nombreux autres aspects de cette pandémie, la fixation du prix d’un médicament dans ce contexte reste sans précédent. Nous nous sommes donc adaptés et nous pensons que ce prix du remdesivir est juste et responsable alors que le monde continue à subir les conséquences humaines, sociales et économiques de cette pandémie. »  

Comment mieux défendre son camp ? La France acceptera-t-elle sans sourciller « 390 $ par flacon »  2 ? Qu’en dira le Pr Didier Raoult promoteur de l’hydroxychloroquine et contempteur officiel français du remdesivir et de Gilead ? Et qui nous dira la vérité sur les « conflits d’intérêts » dénoncés par le microbiologiste marseillais devant les députés ?

A demain @jynau  

1 Gilead présente ainsi son médicament : « Le remdesivir est un antiviral qui est étudié dans plusieurs essais cliniques internationaux en cours. Dans le contexte actuel d’urgence de santé publique et au vu des données cliniques disponibles, le statut d’autorisation du remdesivir varie d’un pays à l’autre. Dans les pays où le remdesivir n’est pas autorisé par l’autorité de santé locale, il est considéré comme un médicament en cours de développement, dont la tolérance et l’efficacité ne sont pas établies. 

« Le remdesivir n’a pas été approuvé par la FDA, pour quelque utilisation que ce soit. Aux États-Unis, la FDA a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du remdesivir pour le traitement de patients hospitalisés atteints d’une forme sévère de COVID-19. Cette autorisation est temporaire, peut être révoquée et ne remplace pas la procédure formelle de dépôt, revue et autorisation d’un nouveau médicament. Pour plus d’informations sur l’utilisation autorisée du remdesivir et les exigences obligatoires de l’EUA aux États-Unis, veuillez consulter la Fiche de données à destination des professionnels de santé et la Lettre d’autorisation de la FDA, disponibles www.gilead.com/remdesivir

2 « Covid-19 : Efficacité, prix, disponibilité, ce que l’on sait sur le remdesivir de Gilead » (Nicolas Vuidez) Industrie Pharma

En dépit des critiques du Pr Didier Raoult, feu vert européen pour le remdesivir de Gilead

Bonjour

26/06/2020. Remdesivir et Gilead. Ce sont deux des cibles favorites du Pr Didier Raoult qui ne voit là qu’inefficacité et conflits d’intérêts – comme il l’a rappelé devant la Commission d’enquête de l’Assemblé nationale. Pour autant le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Veklury (remdesivir) de la firme américaine Gilead pour le traitement du COVID-19 chez les adultes et les adolescents souffrant de pneumonie nécessitant un supplément d’oxygène.

Le remdesivir devient ainsi le premier médicament contre le COVID-19 à être recommandé pour autorisation dans l’UE. « Les données sur le remdesivir ont été évaluées dans un délai exceptionnellement court grâce à une procédure d’examen continu, une approche utilisée par l’EMA lors des urgences de santé publique pour évaluer les données dès qu’elles sont disponibles, précise l’Agence. À partir du 30 avril 2020, le CHMP a commencé à évaluer les données sur la qualité et la fabrication, les données non cliniques, les données cliniques préliminaires et les données de sécurité à l’appui des programmes d’utilisation compassionnelle, bien avant la présentation de la demande d’autorisation de mise sur le marché le 5 juin. »

L’évaluation du dossier est maintenant terminée par la recommandation, qui est principalement basée sur les données de l’étude NIAID-ACTT-11, parrainée par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des États-Unis, ainsi que des données à l’appui d’autres études sur le remdesivir. L’étude NIAID-ACTT-1 a évalué l’efficacité d’une cure prévue de dix jours de remdesivir chez plus de 1000 patients hospitalisés avec COVID-19. Le remdesivir a été comparé au placebo et la principale mesure de l’efficacité était le délai de récupération des patients (défini comme n’étant plus hospitalisé et / ou nécessitant de l’oxygène à domicile ou hospitalisé mais ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus )

A quel véritable prix sera-t-il commercialisé ?

Un effet qui pourra apparaître bien modeste – par ailleurs contesté par un essai clinique mené en Chine. « Dans l’ensemble, l’étude a montré que les patients traités par le remdesivir se rétablissaient après environ 11 jours, contre 15 jours pour les patients sous placebo, précise l’Agence qui ne fait pas état de la controverse. De plus cet effet n’a pas été observé chez les patients atteints d’une maladie légère à modérée: le délai de récupération était de 5 jours pour le groupe remdesivir et le groupe placebo.  

Pour autant, compte tenu des données disponibles, l’Agence européenne « a considéré que l’équilibre des avantages et des risques s’était révélé positif chez les patients atteints de pneumonie nécessitant un supplément d’oxygène; c’est-à-dire les patients atteints d’une maladie grave ». Le remdesivir est administré par perfusion et son utilisation est limitée aux établissements de santé dans lesquels les patients peuvent être surveillés de près; la fonction hépatique et rénale doit être surveillée avant et pendant le traitement, le cas échéant. Le traitement doit commencer par une perfusion de 200 mg le premier jour, suivie d’une perfusion de 100 mg par jour pendant au moins 4 jours et pas plus de 9 jours.

La Commission européenne, qui a été tenue informée par l’EMA tout au long de l’évaluation, devrait accélérer le processus décisionnel de manière à accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans les prochains jours permettant ainsi, après les Etats-Unis, la commercialisation du produit dans l’UE Deux questions se poseront alors : celle de l’approvisionnement et celle du prix facturé. Deux sujets qui seront sans doute très précisément étudiés, depuis Marseille, par le Pr Didier Raoult.

A demain @jynau

Chloroquine : le Pr Christian Perronne est désormais visé par l’Ordre et par l’AP-HP

Bonjour

25/06/2020. C’est fait : il y a bien, en appendice de l’intense médiatisation raoultienne, une « affaire Christian Perronne ». Rappel : au départ, un pamphlet 1 doublé d’un premier entretien médiatisé (Le Figaro Magazine) pour le lancer : « Covid et chloroquine: un spécialiste dénonce ‘’l’union de l’incompétence et de l’arrogance’’ ». Auteur : le Pr Christian Perronne, chef du service des maladies infectieuses à l’hôpital de Garches (AP-HP) personnalité controversée.

Un pamphlet alimenté d’une colère nourrie par la «chloroquine» : l’administrer sous une forme préventive aux patients fragiles aurait selon lui permis de réduire considérablement le nombre de morts en France. Et le Pr Perronne, comme hier le Pr Didier Raoult devant la Commission d’enquête parlementaire, d’évoquer des conflits d’intérêts, d’accuser des membres du Conseil scientifique ou du Haut Conseil de la santé publique d’avoir écarté la chloroquine à cause de liens d’argent avec des laboratoires concurrents. Une semaine plus tard une pétition ciblait l’auteur, réclamant que le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) se saisisse du cas soulevé par le Pr Perronne.

« Celui-ci affirme que « 25 000 morts » auraient pu être évités en France si la combinaison hydroxychloroquine et l’azithromycine avait été prescrite massivement. Il poursuit en prétendant que le service de maladies infectieuses du CHU de Nantes et les médecins de l’hôpital auraient « laissé crever son beau-frère ». Christian Perronne accuse ainsi directement, à de multiples reprises, sans aucune retenue ni preuve médicale ou scientifique, des collègues médecins d’avoir refusé de prescrire un traitement et laissé « crever » des gens du fait d’intérêts financiers, entretenant ainsi l’idée que ses collègues sont des « criminels » au service de l’industrie pharmaceutique. »
 
Quatre jours plus tard l’Ordre est en marche. « Alerté par les propos tenus par le Pr Christian Perronne, le Conseil national a saisi le conseil départemental de l’ordre des Hauts-de-Seine », dont dépend ce médecin en tant que chef du service des maladies infectieuses de l’hôpital de Garches,  vient d’annoncer le CNOM sur Twitter.

Le conseil départemental de l’ordre des Hauts-de-Seine doit désormais « instruire le dossier » et « informer le CNOM des suites données », a poursuivi ce dernier, confirmant une information du Figaro (Cécile Thibert). Il pourra décider de porter plainte contre le Pr Perronne devant les instances disciplinaires s’il le juge nécessaire. Pour manquement à la confraternité ?

 « Le fonctionnaire exerce ses fonctions avec dignité, impartialité, intégrité et probité »

Ce n’est pas tout. Une autre action est lancée par l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP). Dans une lettre datée du 24 juin, Martin Hirsch, directeur général de l’AP-HP, demande à son collège de déontologie de donner un avis « avant la fin du mois de juillet » sur le cas du Pr Christian Perronne. La question est de savoir « s’il peut y avoir des manquements à des obligations d’ordre déontologique (…) dans un cas de figure où des propos sont tenus avec l’autorité conférée à une fonction de responsabilité dans un hôpital public universitaire ».

La lettre de l’AP-HP, dont l’AFP a « obtenu copie », évoque notamment l’accusation, lors d’une interview télévisée, portée par le docteur Perronne à l’égard des médecins du CHU de Nantes d’avoir « laissé crever » son beau-frère, au motif qu’il ne lui aurait pas été délivré d’hydroxychloroquine. Ce traitement, promu par le Pr Didier Raoult, est aussi chaudement préconisé par le docteur Perronne comme ayant fait ses preuves, « alors que cette efficacité n’est pas établie », rappelle l’AP-HP.

Martin Hirsch évoque d’autres propos qui « doivent retenir l’attention » de ses déontologues : prétendre que l’hydroxychloroquine aurait permis d’éviter 25 000 morts si elle avait été prescrite largement en France ; « enfin, mettre en cause la probité d’autres médecins de la même institution dans la manière dont ils ont émis des avis sur la crise, en affirmant que leur attitude a provoqué des milliers de morts ».

Prudent comme toujours Martin Hirsch prend grand soin de préciser qu’il « ne s’agit bien entendu pas de remettre en cause la liberté d’expression (…), ni bien évidemment de considérer que l’on ne pourrait pas librement apporter sa contribution au débat sur la manière dont une crise sanitaire est gérée et émettre des critiques, fussent-elles virulentes ».

Pour autant il demande à son collège de déontologie de dire si les propos litigieux sont contraires à l’article 25 de la loi du 13 juillet 1983 sur les droits et les obligations des fonctionnaires :

« Le fonctionnaire exerce ses fonctions avec dignité, impartialité, intégrité et probité. Dans l’exercice de ses fonctions, il est tenu à l’obligation de neutralité. Le fonctionnaire exerce ses fonctions dans le respect du principe de laïcité. A ce titre, il s’abstient notamment de manifester, dans l’exercice de ses fonctions, ses opinions religieuses. Le fonctionnaire traite de façon égale toutes les personnes et respecte leur liberté de conscience et leur dignité.

« Il appartient à tout chef de service de veiller au respect de ces principes dans les services placés sous son autorité. Tout chef de service peut préciser, après avis des représentants du personnel, les principes déontologiques applicables aux agents placés sous son autorité, en les adaptant aux missions du service. »

A demain @jynau

1 Perronne C, « Y a-t-il une erreur qu’ILS n’ont pas commise ? : Covid-19, l’union sacrée de l’incompétence et de l’arrogance » (Albin Michel). 

«Conflits d’intérêts» : quelles suites après le show explosif du Pr Raoult devant les députés ?

Bonjour

25/06/2020. Tempêtes à l’horizon. On découvrira sur cette vidéo, l’invraisemblable arrivée « rock star », à l’Assemblée nationale, du microbiologiste marseillais ultra-médiatique masqué. Puis la suite, un document essentiel : plus de trois heures d’une audition hors du commun devant la commission d’enquête sur la gestion de la pandémie à l’Assemblée nationale. Une audition rapidement transformé en un réquisitoire hors du commun , une charge menée par un double acteur : acteur dans la lutte contre la pandémie et acteur mettant en scène, avec gourmandise, sa propre personne. Un homme dont une boutique marseillaise commercialise avec un succès croissant des « bougies à son effigie » – comme a jugé utile de le préciser l’un de ses voisin niçois, Eric Ciotti (LR) par ailleurs rapporteur de la commission d’enquête. Il aurait pu ajouter que ce microbiologiste enflé de sa nouvelle puissance est devenu l’une des personnalités « politiques » préférées des Français.

Tour à tour présenté comme infectiologue ou épidémiologiste le Pr Raoult a plus que dominé son sujet. Professeur des écoles, savant surplombant, procureur révolutionnaire, néo-ministre de la santé, intime du président de la République, le plus ancien dans le grade le plus élevé il a littéralement envoûté les quelques députés qui ne l’étaient pas encore. Beaucoup n’ont pas saisi la somme des sous-entendus mais ce fut aussi et avant tout un terrible règlement de compte, une avalanche d’accusations parfois nominatives, parfois réitérés, une somme qui pourrait, demain, conduire à des actions pour diffamation.

 « Votre action a suscité une multitude de réactions passionnelles qu’on n’a pas l’habitude de voir dans une crise sanitaire, a d’emblée  résumé le rapporteur Eric Ciotti. Vous êtes ou haï ou adulé. » Dans l’enceinte il fut majoritairement adulé. On imagine les haines qu’il a pu alimenter en dehors – et qui ne tarderont guère à prendre corps.

Ses erreurs majeures, ses contradictions ? « L’avenir n’est à personne, l’avenir est à Dieu », botte en touche grâce à Victor Hugo.Porté au-delà des nues par les tenants de l’antisystème et du populisme bon teint il savamment réavivé les conflits latents qui dans son domaine opposent Paris à Marseille, Marseille à Lyon, la province contre la capitale, les puissants contre les faibles. Comme dans l’affaire du « Conseil scientifique ». installé par Emmanuel Macron en mars pour l’aider dans sa prise de décisions. « J’étais un ovni, un extraterrestre », au milieu d’« une bande de types qui ont l’habitude de travailler entre eux », mais dont aucun « n’est expert des coronavirus », a-t-il accusé. « Je ne suis pas un homme de réunion, je suis un homme de données », a-t-il insisté, précisant qu’il n’était « pas d’accord » avec ce que le tout-puissant Pr Jean-François Delfraissy et son « cénacle » avaient préconisé pendant la crise. Le divorce était inévitable. Il est loin d’être soldé.

« Comme des blaireaux dans leur terrier qui mordent quand on s’en approche ».

Pour autant, Didier Raoult n’avait jamais rompu le contact avec l’exécutif – il s’est tout simplement mis en contact direct avec Olivier Véran, ministre et Emmanuel Macron, président, un proche qui sait l’entendre et le comprendre. Et d’attaquer non plus, cette fois, le ministre de la Santé mais son entourage.  « Quand on est un politique, il faut avoir un rempart (…) une garde prétorienne (…) qui a des nerfs (…) et traite des données (…) afin que le ministre ne soit pas submergé d’informations inquiétantes qui ne se révèlent pas vraies », a-t-il requis, en précisant que si ce n’était pas le cas, le ministre pouvait « exploser de manière insupportable ». « Vous décrivez un ministre sous influence ! », a bien noté le voisin Eric Ciotti.

Plus grave le microbiologiste a très clairement évoqué les conflits d’intérêt pouvent expliquer une part des difficultés de la France face au Covid-19 : « Il faudra faire une véritable enquête sur l’américain Gilead et son [antiviral] remdesivir dont la stratégie était fondée sur l’influence. » Il s’est étonné de la proximité entre le directeur du laboratoire américain Gilead et certains cliniciens qui « se tutoyaient ». Cette familiarité engendre selon lui « un écosystème favorable » à l’industrie. Mieux encore il a rappelé avoir récemment publié une analyse montrant une corrélation entre une expression publique défavorable à son hydroxychloroquine et le fait d’avoir été financé par la puissante société américaine – une publication dans laquelle il se garde bien de nommer les médecins concernés. « Je ne dis pas qu’il y a une causalité, mais une coïncidence. »

Il a aussi mis gravement en cause l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) et la Haute autorité de santé (HAS) en raison de « conflits d’intérêts très sérieux » en leur sein. Des noms de coupables ? Il suffira aux députés de visiter le site Euros for Docs, qui milite pour la transparence du lobbying dans la santé, pour mener leur enquête. « Vous avez porté des accusations extrêmement graves, a relevé Eric Ciotti. Nous serons amenés à explorer cette voie, afin d’en tirer toutes les conséquences. »

Puis nouvelles charges, également violentes, nouveaux règlement de comptes avec l’Inserm et l’Institut Pasteur «  qui ferme à 19 heures » Les failles gouvernementales majeures concernant le recours aux tests PCR de dépistage ? Là encore mitraillage visant les « Centres nationaux de références » dont les membres sont. « comme des blaireaux dans leur terrier qui mordent quand on s’en approche ».

Tout cela il le sait et le mûrit depuis 2001, date de sa prise de conscience de l’impréparation du pays face à ce type de crise. Il sait, depuis que les maladies émergentes devraient constituer « un domaine régalien ». Il voit son IHU comme un « fort de Vauban ». D’ailleurs dans un rapport rendu en 2003 commandé par le ministre de la santé Jean-François Mattéi (en dépit des réserves de Bernard Kouchner) il préconisait d’en répartir sept sur le territoire pour assurer recherche, veille et protection, calqués sur les zones de défense militaires. « Une crise de cette nature doit être gérée par le Secrétariat général à la défense nationale »assure celui qui pourrait prendre la tête des troupes.

Pour le reste, accusation des « méthodologistes » et du rituel des essais randomisés, citations à l’envi de philosophe, glorification de sa personne, déclarations d’amour à la science de celui qui assure ne pas être un prophète – tout en en ne cessant, caressant ses longs cheveux, d’en prendre le visage.  Il faudra noter le niveau des ventes de bougies, dans la boutique marseillaise.

A demain @jynau

Après ses accusations devant les enquêteurs, le Pr Raoult sera-t-il poursuivi pour diffamation?

Bonjour

24/06/2020. Ainsi donc, le Pr Didier Raoult face aux députés de la commission d’enquête sur la gestion politique de la lutte contre l’épidémie de Covid-19. On attendait un spectacle, ce fut aussi un réquisitoire nourri du soupçon de conflits d’intérêts. Du jamais entendu dans l’enceinte de l’Assemblée nationale. Un mitraillage général mais visant aussi, nommément, plusieurs personnalités médicales – à commencer par le Pr Jean-François Delfraissy, président du Conseil scientifique du gouvernement.  Nous y reviendrons. Premiers extraits :

« Vous me demandez pourquoi je ne suis pas resté dans ce conseil scientifique. C’est parce que je considérais que ce n’était pas un conseil scientifique et que je ne fais pas. Je ne fais pas de la présence, j’ai pas de temps. Je sais ce que c’est un conseil scientifique. Moi, j’ai un conseil scientifique qui fait rêver le monde entier de qualité. Ce n’était que des stars de leur domaine. Là ce n’était pas ça.Il n’y avait aucun de ceux qui connaissaient le coronavirus dans le conseil scientifique.

« Il se trouve que dans ce conseil scientifique, j’étais un ovni, un extraterrestre. Il n’y avait pas de compatibilité génétique entre nous, ce n’était pas possible. C’était un groupe qui se connaissait entre eux, qui travaillait depuis des années ensemble. Je pense que c’est le président qui a souhaité que je fasse partie de ce groupe. Ils avaient des idées très précises, qui avaient déterminé ce qu’il fallait faire avant que j’arrive et je n’étais pas d’accord. On ne travaillait jamais avec les papiers sur la table, jamais avec les données sur la table. Et je ne travaille pas comme ça. Je ne suis pas un homme de réunion, un homme de données.

Interrogé par le rapporteur Eric Ciotti sur les personnes qui influenceraient de façon néfaste le ministre de la Santé, Olivier Véran, le Pr Raoult donne des noms. Le directeur de l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), Dominique Martin, et le président de la Haute Autorité de santé, Dominique Le Guludec. « C’est eux qui ont pris les décisions » a-t-l dit.

« Le problème n’est pas résolu. Le problème reviendra. Donc, si vous refaites un groupe en disant (…) ‘pour faire la recherche médicale, on va prendre les gens de l’Inserm, des gens de Pasteur, qui vont se partager les manières de réfléchir et qui vont gérer des hôpitaux, plus deux ou trois personnes qui travaillent avec l’industrie pharmaceutique, je vous le dis, vous retomberez dans la même crise.

« Quand j’ai commencé à parler pour la première fois de la chloroquine. Il y a quelqu’un qui m’a menacé à plusieurs reprises de manière anonyme. Je vous recommande de faire une véritable enquête sur Gilead (un laboratoire pharmaceutique américain producteur d’un médicament expérimenté contre la Covid-19), j’ai porté plainte et j’ai fini par découvrir qu’il s’agissait de la personne qui avait reçu le plus d’argent de Gilead depuis 6 ans ».  

Le Pr Raoult n’a pas donné le nom de celui qui l’a menacé. Il a, aussi, rappelé qu’il est en contact régulier avec l’Elysée.

A demain @jynau

Chloroquine et déontologie : l’Ordre des médecins condamnera-t-il le Pr Christian Perronne ?

Bonjour

21/06/20020. Au départ, un pamphlet doublé d’un premier entretien médiatisé pour le lancer : « Covid et chloroquine: un spécialiste dénonce ‘’l’union de l’incompétence et de l’arrogance’’ ». Auteur : le Pr Christian Perronne, chef du service des maladies infectieuses à l’hôpital de Garches, personnalité controversée, a été président de la Commission spécialisée Maladies Transmissibles du Haut Conseil de santé publique.  

C’est un pamphlet nourri d’une colère tenant à la «chloroquine» : l’administrer sous une forme préventive aux patients fragiles aurait selon lui permis de réduire le nombre de morts. « J’en suis convaincu. Il était criminel de ne pas la prendre au sérieux, alors qu’on savait par la Chine et par les résultats, certes insuffisants au début, de Raoult, qu’elle était efficace. Encore fallait-il l’administrer de la bonne manière. J’ai été sidéré par le nombre d’études bidon qui étudiaient ses effets dans des conditions défiant tout bon sens. »

Le Pr Perronne accuse d’autre part des membres du Conseil scientifique ou du Haut Conseil de la santé publique d’avoir écarté la chloroquine à cause de liens d’argent avec des laboratoires concurrents. Puis il s’attaque au Conseil scientifique du gouvernement (et à son président) dont il moque les « avis contradictoires » et les « commentaires évasifs ».

« Quelles suites pourront connaître ces différentes accusations ? » nous demandions-nous le 14 juin.  Une semaine plus tard voici qu’une pétition cible l’auteur.  

« Nous interpellons le Conseil National de l’Ordre des Médecins sur les propos inacceptables du Professeur Perronne, chef du service de maladies infectieuses à l’hôpital Raymond Poincaré de Garches, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris. Celui-ci affirme que « 25 000 morts » auraient pu être évités en France si la combinaison hydroxychloroquine et l’azithromycine avait été prescrite massivement. Il poursuit en prétendant que le service de maladies infectieuses du CHU de Nantes et les médecins de l’hôpital auraient « laissé crever son beau-frère ». Christian Perronne accuse ainsi directement, à de multiples reprises, sans aucune retenue ni preuve médicale ou scientifique, des collègues médecins d’avoir refusé de prescrire un traitement et laissé « crever » des gens du fait d’intérêts financiers, entretenant ainsi l’idée que ses collègues sont des « criminels » au service de l’industrie pharmaceutique. »
 
Et de citer Sud Radio le 16/06 (https://www.youtube.com/watch?v=crbITXQTo24&feature=youtu.be ainsi que  
C News le 18/06 (https://www.youtube.com/watch?v=j_oR4gXc4WA .

« Non seulement ces propos sont scandaleux, inacceptables et totalement faux, médicalement et scientifiquement, mais ils contreviennent au code de déontologie médicale et au code de la santé publique, écrivent les pétitionnaires. En effet, de tels propos, tenus par un professeur de médecine, chef d’un service hospitalier, sont à même d’attiser la haine du public envers les médecins visés et mettent en danger des collègues, exposés à la vindicte populaire sur la base d’arguments fallacieux. »

Pour eux le Pr  Perronne contrevient à l’article 39 du code de déontologie médicale (article R.4127-39 du code de la santé publique) qui dispose que « les médecins ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé. ». De même, ces propos ne tiendraient pas compte de l’article 13 du code de déontologie médicale (article R.4127-13 du code de la santé publique) qui rappelle que « lorsque le médecin participe à une action d’information du public de caractère éducatif et sanitaire, quel qu’en soit le moyen de diffusion, il doit ne faire état que de données confirmées, faire preuve de prudence et avoir le souci des répercussions de ses propos auprès du public ».  Tous ces éléments seraient à même de déconsidérer la profession de médecin, ce qui est contraire à l’article 31 (article R.4127-31 du code de la santé publique) : « Tout médecin doit s’abstenir, même en dehors de l’exercice de sa profession, de tout acte de nature à déconsidérer celle-ci. ». 
 
Et les signataires de demander instamment au Conseil National de l’Ordre des Médecins de « réagir en urgence » en » condamnant les propos de M. Perronne, et en le convoquant afin qu’il s’explique et rende des comptes ».

On peut aussi, sur ce thème, lire le Pr Axel Kahn : « (…) le professeur Christian Perronne, a non seulement pris fait et cause pour le traitement préconisé par Didier Raoult, ce qui est admissible. Mais il a de plus déclaré que ceux qui ne l’utilisaient pas, voire dont les essais cliniques disqualifiaient l’hydoxychloroquine, sont des assassins. Et que les incrédules du conseil scientifique Covid-19 sont vendus aux majeurs de l’industrie pharmaceutique (…)  imaginez ce que représente une telle accusation, dénonciation, calomnie ? Sans doute passible de poursuites pénales, en l’occurrence. Mais auparavant, au plan déontologique ? (…) Il ne me revient pas de me mêler de l’aspect judiciaire de l’affaire. En revanche, j’ai établi, quelque soient les critiques que l’on puisse faire au Conseil de l’Ordre des médecins, l’évidence d’une instance déontologique pour ce métier qu’est la médecine. Et alors expliquer mon incompréhension qu’elle ne se saisisse pas de cette affaire. »

Que fera l’Ordre ? Quelles suites une telle affaire connaîtra-t-elle ? Quelles suites devrait-elle, raisonnablement, connaître ?

A demain @jynau

Hydroxychloroquine : comme le discret parfum d’un début de commencement de la fin

Bonjour

20/06/2020. Tout se délite, à qui se fier ?  A Marseille Didier Raoult revient sur ses premières annonces quant à une possible « nouvelle vague ». Et à Bâle le géant pharmaceutique suisse Novartis annonce qu’il met fin à l’essai clinique avec l’hydroxychloroquine pour traiter des malades du Covid-19.  Le 20 avril, ce géant avait annoncé avoir conclu un accord la Food and Drug administration américaine, pour procéder à des essais cliniques de phase III de l’hydroxychloroquine sur des malades souffrant de Covid-19 hospitalisés. Ces essais visaient à évaluer l’utilisation de ce traitement auprès d’environ 440 malades sur une dizaine de sites aux Etats-Unis.

Effet ou pas des convictions chloroquinesque de Donald Trump la FDA avait donné le 28 mars son feu vert pour que la chloroquine et l’hydroxychloroquine puissent être prescrits, uniquement à l’hôpital, à des patients souffrant de la Covid-19. contaminés par le nouveau coronavirus.

Or dans un communiqué publié le 19 juin, Novartis explique avoir pris «la décision d’arrêter et de mettre fin à l’essai clinique avec l’hydroxychloroquine contre la Covid-19 – et ce en raison de graves difficultés de recrutement de participants, rendant «impossible» la finalisation de l’étude. Le groupe précise qu’au cours de l’étude, «aucun problème de sécurité n’a été signalé», et qu’elle n’a pas permis «de tirer des conclusions sur l’efficacité» de l’hydroxychloroquine contre le nouveau coronavirus.

Il y a quelques jour l’Organisation mondiale de la santé a renoncé aux essais qu’elle dirigeait, arrivant à la conclusion que l’hydroxucloroqiuen ne réduisait pas le taux de mortalité des malades hospitalisés. « La France, conclut l’AFP, où un médecin controversé, le Pr Didier Raoult, a défendu l’hydroxychloroquine, en a officiellement banni l’usage contre le Covid-19 . » C’était le 27 mai via un décret publié au Journal officiel,  à la suite d’un avis défavorable du Haut Conseil de la santé publique.

Depuis  la fin mars, l’hydroxychloroquine pouvait être prescrite à titre dérogatoire en l’absence d’autre traitement, à titre compassionnel ou dans le cadre d’essais cliniques « sous la responsabilité d’un médecin, aux patients atteints de Covid-19, dans les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile », selon un premier décret datant du mois de mars. Le nouveau décret annulait cette disposition.

Puis vint la publication, dans  The Lancet, d’une étude pointant son inefficacité et les risques entraînés par ce médicament qui devait précipiter son interdiction en France.  Puis l’étude du Lancet fut contestée, puis finalement rétractée. Puis les arrêts successifs des essais…. Comme le début du commencement de la fin d’une série bien trop mal engagée à Marseille. Une série certes addictive mais qui, finalement, n’aura sans doute que trop duré.

A demain @jyanu

Après la guerre de l’hydroxychloroquine, voici que celle du baclofène est soudain relancée

Bonjour

18/06/2020. Comme un lointain parfum poudré, celui de l’hydroxychloroquine. Toutes proportions gardées.  Nous évoquions il y a quelques heures le rebondissement sans précédent sur le front de la lutte médicamenteuse contre la maladie alcoolique : celle du Baclocur (10, 20 et 40 mg) à peine arrivé dans les pharmacies d’officine et aussitôt retiré du marché suite à une décision de justice. Nous ajoutions que, désavouée, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) gardait le silence. Quelques heures plus tard, changement de politique et communiqué de presse annonçant la saisine du Conseil d’Etat. La guerre du baclofène est relancée. Comprendra qui pourra.

« Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire Etypharm sont suspendues à titre conservatoire dans l’attente d’un jugement définitif, résume l’ANSM. Les spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) ne doivent plus être dispensées. Le laboratoire Ethypharm procède au rappel des lots en pharmacie. La spécialité Baclocur 30 mg n’est pas concernée. L’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre cette décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur. »

Contrairement à ce que prescripteurs, pharmaciens et patients pouvaient redouter l’accès au baclofène dans l’alcoolo-dépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) via livrer le Baclofène-Zentiva 

Après des années de polémique, la commercialisation du Baclocur avait été accordée en octobre 2018 sous conditions et à doses limitées. La Haute autorité de Santé (HAS) avait finalement donné un feu vert à son remboursement (à hauteur de 15%) en dépit d’un service médical rendu « faible » et d’une absence « d’amélioration du service médical rendu » … Comprendra qui pourra. Texte officiel de la HAS:

« Avis favorable au remboursement pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes). Cet avis est conditionné à la collecte de données d’efficacité et de tolérance dans un délai maximal de 3 ans en vue d’une réévaluation.

« Le baclofène, constitue, en association à un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool, une option thérapeutique de dernier recours pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiatement. Le bénéfice potentiel du traitement est conditionné par l’observance du patient.

« Son utilisation doit s’accompagner d’un suivi médical rapproché en particulier pendant la phase de titration. La dose journalière maximale de baclofène est de 80 mg par jour. En l’absence d’efficacité après 3 mois de traitement, celui-ci doit être arrêté de façon progressive. »

La mise en vente le 15 juin est aujourd’hui annulée à la suite de l’action du collectif « Baclohelp » qui avait déposé un référé-suspension auprès du tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val-d’Oise). Motif de cette action : la dose du traitement limitée à 80 mg par jour, décidée par l’ANSM en raison de « risques accrus d’hospitalisation et de décès » à fortes doses. Or ce collectif et, depuis des années, une fraction des spécialistes de la maladie alcoolique estiment qu’une partie des patients doivent bénéficier d’un traitement compris entre 80 et 300 mg, selon leurs besoins ». ce qui était jusqu’ici toujours officiellement déconseillé mais ouvertement pratiqué. Comprendra qui pourra.

A demain @jynau

Alcoolisme : nouveau et invraisemblable rebondissement dans l’affaire du baclofène

Bonjour

18/06/2020. C’est sans précédent : un médicament à peine arrivé dans les pharmacies d’officine et aussitôt retiré du marché… Au carrefour du soin et de la justice c’est la résultante d’une somme d’incompréhensions, de mauvaises volontés – et, tout bien pesé, du peu d’intérêt que nombre des autorités en charge du médicament portent à la maladie alcoolique, cette délaissée.

Au terme de quelques années de violentes polémiques un médicament contre l’alcoolisme à base de baclofène, le Baclocur, venait d’être autorisé en France et commercialisé à compter du 15 juin. Or la justice a ordonné l’arrêt des ventes, mercredi 17 juin. « Nous apprenons que nos autorisations de mise sur le marché sont suspendues, a annoncé au Parisien (Elsa Mari)  Ethypharm, le fabricant. Ce qui signifie l’arrêt de la commercialisation et le retrait des lots déjà sur le marché. »

La commercialisation du Baclocur avait été accordée en octobre 2018 sous conditions et à doses limitées. Des négociations quant au prix avaient suivi qui conduisirent à l’annonce de sa mise en vente le 15 juin. C’était compter sans l’action du collectif « Baclohelp » qui avait déposé un référé-suspension auprès du tribunal administratif de Cergy-Pontoise (Val-d’Oise). Motif de cette action ; la dose du traitement limitée à 80 mg par jour, décidée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en raison de « risques accrus d’hospitalisation et de décès » à fortes doses. Des éléments vivement contestés par ce collectif et, depuis des années, par une fraction des spécialistes de la maladie alcoolique. Selon eux la quantité de 80 mg par jour est insuffisante pour permettre à une majorité de patients de sortir de cet esclavage addictif.  

Exécutif versus décision de justice

Et c’est ainsi que les juges tribunal administratif de Cergy-Pontoise se sont prononcés en faveur de la suspension de mise sur le marché du nouveau comprimé. Cette mise sur le marché « pourrait faire obstacle à la poursuite du traitement à des doses supérieures à 80 mg », selon l’ordonnance, consultée par Le Parisien. « Il existe un risque très élevé de rupture dès lors que les pharmaciens ne voudront plus délivrer le Baclofène-Zentiva pour l’alcoolodépendance en l’absence d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). »

« C’est une bonne nouvelle ! a aussitôt réagi auprès du Parisien Thomas Maës-Martin, fondateur de l’association, à l’origine de ce référé. Les patients vont pouvoir poursuivre leur traitement au dosage prescrit par leur médecin, entre 80 et 300 mg, selon leurs besoins. » Le baclofène était en effet autorisé dans le traitement de la maladie alcoolique depuis 2014 grâce à une RTU.

En accordant une autorisation de mise sur le marché au Baclocur, l’ANSM avait souligné que « ce médicament n’est pas anodin et doit être manié avec beaucoup de précautions ». Alors même que son efficacité est jugée sans équivalent par ses partisans, l’ANSM n’a de cesse que de souligner les risques inhérents à sa consommation. Selon elle, le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) ferait plus que doubler le risque de mort par rapport aux autres médicaments contre la maladie alcoolique, et accroît de 50 % le risque d’hospitalisation.

C’est pourquoi l’ANSM avait décidé que le Baclocur ne pouvait être prescrit aux alcooliques qu’à la dose maximale de 80 mg/jour …. et après échec constaté des autres traitements médicamenteux. De plus, en l’absence d’efficacité après trois mois de traitement, il devait être arrêté de façon progressive.

Contactée par Le Parisien l’ANSM est restée silencieuse. Que dira-t-elle demain ? Que pourra, ici, l’exécutif contre une décision de justice ? Que feront, demain, prescripteurs et pharmaciens ?

A demain @jynau