Qui fera la vérité sur toutes les responsabilités dans l’affaire du valsartan contaminé ?   

Bonjour

Ce sera peut-être le scandale sanitaire de l’été, voire de l’année. Et à l’échelon mondial. 18 juillet : le laboratoire chinois Zhejiang Huahai annonce le rappel au niveau mondial des médicaments à base de valsartan, substance active très largement utilisée dans la prise en charge de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque ainsi qu’en post infarctus du myocarde récent. Pourquoi ? A cause de la présence, dans ce principe actif, de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)  une substance classée par l’Organisation mondiale de la santé comme probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) prévient, le 2 août, dans un communiqué, des risques de cancer.

« A l’issue d’une évaluation préliminaire, l’EMA estime qu’il pourrait y avoir un cas supplémentaire de cancer sur 5 000 patients prenant les médicaments à haute dose de valsartan (320 mg) chaque jour pendant une durée de sept ans », écrit l’agence. L’EMA s’est appuyée « sur les niveaux moyens de cette impureté détectés dans la substance active par le fabricant (60 parties par million) ». Cette analyse préliminaire se fonde sur l’hypothèse que la NDMA présente dans la substance active est transférée au produit final dans la même quantité. L’EMA a extrapolé à partir d’« études sur des animaux ». Et précise que d’autres formes d’exposition à cette substance peuvent être possibles, via l’environnement… Des travaux sont en cours.

L’affaire est d’importance. On estime déjà, en France, à environ 1,3 million le nombre de personnes concernées par ces informations – soit la moitié des patients traités avec cette molécule. Soit plus de 2,5 millions de personnes pouvant être a priori inquiètes  – sans parler de leurs proches et des prescripteurs.

Comment informer au mieux ? Comment communiquer sans être accusé d’affoler sans raison ou de cacher la vérité ? Pour sa part l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé, le 24 juillet, dans un communiqué, la mise en place d’un numéro vert (0-800-97-14-03) « pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage, accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures ».

Pas de risque aigu pour votre santé

L’ANSM insiste pour que les patients poursuivent coûte que coûte leur traitement.

« Un défaut de qualité a été identifié récemment concernant certains médicaments à base de valsartan commercialisés au niveau mondial. En France, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés depuis fin juin 2018. Les autres médicaments à base de valsartan, non impactés par ce défaut, restent disponibles.

« Ce défaut de qualité n’induit pas de risque aigu pour votre santé. En revanche, le risque d’arrêt brutal d’un tel traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques). Ainsi, vous ne devez, en aucun cas, arrêter de vous-même votre traitement. La liste des médicaments concernés par le défaut de qualité et la liste des médicaments non concernés sont disponibles sur ansm.sante.fr Des investigations complémentaires sont en cours au niveau européen Les informations seront actualisées dès que de nouveaux éléments seront disponibles. »

Cette mesure de retrait de produits dans les pharmacies d’officine concerne environ la moitié des spécialités pharmaceutiques à base de valsartan. Neuf laboratoires sont concernés (Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Génériques, Sandoz, Zentiva et Zydus), précise l’agence. Les autres spécialités contenant du valsartan ou les autres médicaments de la même classe thérapeutique ne sont pas concernés.

Une modification datant de 2012

Ce défaut de qualité est-il lié au fait que ce sont des médicaments génériques ? Non rassure l’ANSM.

« Le défaut de qualité est potentiellement lié au changement du procédé de fabrication de la substance active par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceutical. D’un point de vue général, un défaut de qualité peut concerner les substances actives entrant indifférement dans la composition des médicaments génériques comme dans celle des médicaments d’origine qui peuvent, par ailleurs, être en partie les mêmes. Ainsi, certains médicaments génériques à base de valsartan présents sur le marché français ne sont pas concernés par ce défaut de qualité. »

Cette impureté serait liée « aux changements effectués par Zhejiang Huahai dans son processus de fabrication en 2012 », a expliqué l’EMA. Six ans déjà. Et l’EMA de préciser qu’« aucune autre substance active produite par la société n’est affectée »… Pour autant cette impureté n’avait pas été détectée lors des « contrôles de routine » …

Afin de prévenir les risques majeurs de situations de pénurie on explique que des discussions sont en cours avec différentes firmes pharmaceutiques. Il faudra aussi, et rapidement faire toute la la lumière sur les failles et les fautes dans les chaînes de production et de contrôle.

Comprendre comment on peut, dans le champ de l’industrie pharmaceutique et de la sécurité du médicament, en arriver à laisser commercialiser et consommer de telles impuretés – qualifiées ici de « défaut de qualité ». Qui, avant la justice, sera en charge d’une telle enquête ?

A demain

 

 

 

Crise aiguë à l’hôpital psychiatrique du Rouvray : voici enfin venu le temps des émissaires

Bonjour

Agnès Buzyn aura donc, enfin, pris la parole : trois émissaires ont été dépêchés à l’hôpital psychiatrique du Rouvray, près de Rouen pour résoudre un conflit édifiant – un conflit qui a conduit des membres du personnel à faire une grève de la famin, puis à être hospitalisé en urgence pour raison de santé. Le 5 juin, devant l’Assemblée nationale, la ministre des Solidarités et de la Santé :

« Nous avons missionné aujourd’hui trois personnes, un directeur des soins, un directeur d’établissement psychiatrique et un président de CME [commission médicale d’établissement] de psychiatrie, qui sont aujourd’hui au sein du Rouvray pour mener une enquête-flash, un audit, et voir quels moyens sont nécessaires pour accompagner cet établissement. Ils devraient nous rendre leurs réflexions dans les prochains jours. Donc nous sommes au plus près de cet établissement pour l’accompagner »,

La ministre a d’autre part déclaré être « extrêmement attentive à la situation des professionnels qui aujourd’hui ont entamé une grève de la faim ». Quatre des sept grévistes de la faim de cet hôpital du Rouvray, à Sotteville-lès-Rouen, ont été hospitalisés depuis lundi « avec un caractère d’urgence ». Après ces hospitalisations, il reste quatre grévistes de faim, selon le syndicat. Ils en étaient mardi au quinzième jour de leur grève de la faim pour obtenir la création de cinquante-deux postes d’aides-soignants.

Pourquoi aura-t-il fallu attendre si longtemps pour que Paris se manifeste ?

A demain

 

Alzheimer : quatre médicaments déremboursés. Pourquoi ne pas les retirer du marché ?

 

Bonjour

On attendait la décision, on pressentait la polémique. La première ne va pas tarder, le seconde est déjà là. Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé a enfin confirmé, le 29 mai sur RTL qu’elle allait mettre fin au remboursement des quatres spécialités pharmaceutiques pouvant être prescrites dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer : donézépil, rivastigmine, galantamine et mémantine. « Je devrais, dans les jours qui viennent, annoncer, effectivement, le fait que nous suivons les recommandations de la Haute Autorité de santé », a-t-elle déclaré.

A peine ces mots prononcés l’association France Alzheimer et maladies apparentées dénonçait cette décision  dans un communiqué 1. Elle estime notamment que le choix de la ministre va « à l’encontre d’une optimisation de la prise en soin des familles ». Joël Jaouen, président de l’association :

« Cette décision, c’est aussi remettre en cause le travail des professionnels de santé, des neurologues, des médecins qui, depuis plusieurs années, prescrivaient ces médicaments à leurs patients, conscients des bienfaits sur ces derniers. Ils ne prescrivaient pas ces médicaments pour faire plaisir ou à titre compassionnel, voire pour éviter le désespoir du patient. Sachant que certains médicaments ont d’éventuels effets secondaires, jamais un médecin ne prendrait le risque de les prescrire sans être certains qu’il y a un bénéfice attendu, même modeste ».

Neuroleptiques ?

Et après ? « Pour les familles qui entendent, malgré tout, continuer à avoir recours aux médicaments, cela signifie mettre à la main à la poche, ajoute l’associationLe déremboursement entraînera une iniquité entre les familles les plus aisées et les plus démunies. Compte tenu du reste à charge extrêmement élevé auquel sont confrontées les familles (plus de 1 200 euros/mois en moyenne), rares sont celles qui pourront, en sus de leurs dépenses actuelles, assumer les 30 euros mensuels équivalents au coût du traitement. » Un traitement qui, « au-delà de la question de l’efficacité et du coût » participait (via la prescription des médicaments) grandement « à maintenir un lien thérapeutique entre le médecin et le patient ».

Avant même l’annonce ministérielle le Pr Mathieu Ceccaldi, président de la Fédération nationale des centres mémoire de ressources et de recherche (FCMRR) avait confié au Quotidien du Médecin  tout le « mal » que cette décision risquait d’occasionner aux patients. « Les praticiens vont se tourner vers les neuroleptiques, autrement plus délétères que les anti-Alzheimer » expliquait-il. Quant au Pr Olivier Saint-Jean, gériatre à l’hôpital européen Georges Pompidou (AP-HP), co-auteur d’un ouvrage détonnant et partisan du déremboursement, il chiffre l’économie pour la collectivité  entre « 100 et 130 millions d’euros par an » pour les 30 000 à 40 000 patients traités.

A demain

1 Dans un communiqué commun, cinq sociétés savantes (la Fédération des centres mémoire, la Fédération française de neurologie, la Société française de neurologie, la Société française de gériatrie et de gérontologie, et la Société francophone de psycho-gériatrie et de psychiatrie de la personne âgée) ont, le 30 mai, protesté contre le déremboursement – une mesure qualifiée de « délétère pour les patients français et leur entourage ».

Alerte à l’engouement pour le Slime : les parents doivent-il en priver enfants et adolescents ?

Bonjour

Le Slime ? « Une pâte très prisée mais pas sans risque ». Tel est le message délivré à l’aube par les autorités sanitaires (ANSES et DGCCRF) qui alertent les consommateurs sur les risques liés à sa fabrication et à sa manipulation. Que savoir, en résumé, sur ce nouveau sujet ?

Slime : « pâte à malaxer gluante et élastique », rendue célèbre par le film Flubber – ou encore par son utilisation dans les « boîtes à prout ». C’est, assure-t-on, une substance qui fait fureur chez les enfants et les adolescents. La DGCCRF explique aux adultes ce que tous les jeunes savent : on trouve le Slime dans le commerce sous forme prête à l’emploi ou en kits. Il peut également être fabriqué au domicile, pour en faire varier l’aspect et la texture (couleur, paillettes…). Sans oublier les « tutoriels de fabrication » qui se multiplient sur Internet où de nombreuses recettes sont proposées – à base de constituants comme la colle à papier et la lessive.

Voilà, en somme, un loisir créatif très populaire chez les enfants et adolescents. Pourquoi, une nouvelle fois, s’inquiéter ? A cause de « plusieurs cas d’atteintes cutanées » en lien avec la fabrication et la manipulation de Slime « maison » – des cas rapportés à l’Anses, par les Centres antipoison, le réseau de vigilance en dermato-allergologie Revidal-Gerda et le réseau AllergOS.

Brûlures, rougeurs, eczéma, démangeaisons …

Il faut ici savoir que l’ingrédient de base pour la fabrication du Slime est de la colle à papier liquide, parfois vendue en flacons de grande contenance. Or, ces colles liquides « contiennent des conservateurs, notamment des libérateurs de formaldéhyde ou des isothiazolinones, substances très allergisantes par voie cutanée, ainsi que de nombreux solvants (éthanol, acétate d’éthyle, acétate de méthyle) responsables d’irritation des voies respiratoires ». Une substance permettant de rendre la pâte élastique est ensuite ajoutée : « il s’agit quasi exclusivement du bore sous forme d’acide borique et ses dérivés ». Or l’acide borique et ses dérivés ne doivent pas être manipulés par des enfants de manière répétée.

« En effet, ces composés toxiques pour la fertilité et le développement embryo-fœtal ne doivent pas être utilisés en dehors des usages pour lesquels ils sont commercialisés, et ce d’autant plus que les quantités utilisées lors de la fabrication de Slime sont plus importantes que dans les usages recommandés.

« Ils ne sont pas destinés à rester en contact prolongé, intense et répété avec la peau. Par ailleurs, l’utilisation de colles en grande contenance expose les consommateurs, et surtout les enfants, à des solvants dont certains peuvent provoquer des irritations des yeux, des voies respiratoires et sont toxiques pour le système nerveux central. »

 C’est dans ce contexte que l’ANSES et la DGCCRF lancent leur alerte, qu’il s’agisse du Slime « maison » ou de celui vendu en coffrets et dont certains ont d’ailleurs été retirés du marchés car contenant trop de bore. Les contrôles de Bercy se poursuivent « compte tenu de l’engouement des enfants pour ce produit ». Et, « boîte à prout » ou pas les parents sont appelés à surveiller les manipulations de leurs enfants.

A demain

Alerte aux UV : qui est derrière cette obscure clarté tombée des étoiles de la publicité ? 

Bonjour

« UV : Sauvons nos yeux ! » #SauverMesYeux. C’est une campagne publicitaire massive dont on a pu ressentir les premiers effets ce lundi 23 avril. De pleines pages signées dans soixante titres de la presse quotidienne nationale et régionale – un « manifeste » signé par le Pr Jean-François Korobelnik, spécialiste d’ophtalmologie, chef du service au CHU de Bordeaux et, en même temps, par Nicolas Sériès, directeur général de Zeiss Visions Care France.

A suivre : plus de 2 100 diffusions sur TF1, France Télévisions, Canal+, C8, BFM, LCI, C News, RMC découverte, l’Equipe TV, Bein Sports, Histoire et Ushuaia TV… Et cette campagne se poursuivra au mois de mai et juin avec le « sponsoring » de la météo de France 2, de septembre à décembre avec les météos de France 2, BFM et M6. Sans oublier une vaste communication digitale de mai à décembre.

Pour en savoir plus, il faut courir sur des sites hautement spécialisés : « Nouvelle technologie UVProtect : Zeiss lance sa campagne de communication. Le spot sur Acuité ! ». Où l’on apprend que le célèbre « verrier allemand » prévoit de « sensibiliser » au moins 4 000 ophtalmologistes avec une équipe de « délégués médicaux » qui présentera cette nouvelle technologie dans les cabinets, lors de symposiums ainsi que dans le cadre du prochain congrès de la Société Française d’Ophtalmologie (SFO), du 5 au 8 mai. Précisons que Carl Zeiss est « challenger mondial » dans les verres ophtalmiques (18 % du marché mondial) derrière le leader : Essilor (31 % du marché mondial).

Mais encore ? Que nous dit cette publicité (étrangement) co-signée dans les médias français ? Qu’il faut avoir peur des UV. Que « pour l’immense majorité d’entre nous la vue est notre sens le plus important » (sic). Que nous sommes trop nombreux à ignorer le lien entre rayon UV et maladies oculaires. Et que, insouciants, nous exposons nos yeux aux agressions sans la moindre protection. Cet un « ennemi invisible » (re-sic).

On imagine la suite. Les UV « sont là partout, tout le temps, même par temps couvert ». Ils sont responsables d’un grand nombre de maladies de la peau. Or entre 5 et 10% des cancers cutanés touchent la région des paupières tandis que plusieurs études pointent également le danger des UV pour les yeux avec le développement de maladies telles que la cataracte et la Dégénérescence Maculaire Liée à l’âge.

Que ferions-nous, en France et sous la voûte céleste, sans la nouvelle gamme Zeiss et la solution UVProtect ? A quel prix ? «  Zeiss UVProtect représente environ 25 euros par verre (4 centimes par jour sur un an pour une protection 100% UV). La publicité n’a pas osé le dire et elle a eu tort : à ce prix là, c’est donné. Que va faire Essilor ?

A demain

Grèves d’avril et « ponts de mai » : offrir d’urgence son sang pour ne jamais en manquer

 

Bonjour

Vous êtes lassés des innombrables pépiements médiatiques sur les « privilèges » des cheminots ? Fatigués des stérilités politiques sur le sujet ? Usés des « reportages en direct de la gare Montparnasse » ?  Tournez le bouton, changez de fréquences et d’application. Ecoutez l’Établissement français du sang.

C’est, tout simplement, « un appel national d’urgence ». Il reste moins de quatre semaines pour reconstituer les réserves avant les « ponts – de – mai – au – cours – desquels – la – collecte – de – sang – risque – d’être – fortement- impactée ».

« L’Établissement français du sang (EFS) demande aux citoyens de se mobiliser massivement au cours des quatre prochaines semaines. Il est nécessaire d’augmenter nos réserves en produits sanguins dès à présent pour couvrir dans le temps les besoins des malades. Le mois de mai et ses multiples jours fériés conduisent chaque année à une baisse de fréquentation des sites de prélèvements. »

Cette année, dit encore l’EFS, la situation sera plus difficile en raison d’un calendrier qui favorise les ponts de plus longue durée. C’est le cas en particulier de la deuxième semaine du mois de mai, qui risque ainsi d’être une « semaine blanche » pour la collecte. Pour aborder cette période à haut risque et pouvoir répondre aux besoins des malades, l’EFS vise 100 000 poches en réserve début mai – or le niveau est actuellement de moins de 75 000 poches.

Donneur et camarade citoyen : entre ponts affichés et grèves perlées, entendras-tu cet appel à la véritable solidarité ?

A demain