Urologie

Le ministre Olivier Véran va-t-il laisser souffrir les victimes françaises de la cystite interstitielle ?

jeanyvesnau Argent, Déontologie, Douleur, Médecine, médicament, Pharmacie, Polémique, Politique, Pouvoir, Urologie 1 commentaire

Bonjour

Il y a un mois, nous recevions un mail lancé comme, jadis, une bouteille à la mer. Un mail « pour dénoncer la situation scandaleuse dans laquelle vont bientôt se trouver environ trois cents malades français atteints d’une maladie orpheline chronique, très invalidante et très douloureuse, le syndrome douloureux vésical ou cystite interstitielle ».

Le seul médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché pour cette maladie ne sera  plus disponible en France à compter du 16 mars prochain. 300 malades qui bénéficient aujourd’hui de ce médicament, certains depuis plusieurs années,  vont se retrouver du jour au lendemain sans alternative thérapeutique. « Le 16 mars, leur vie va basculer de nouveau dans l’enfer de cette maladie » nous expliquait Françoise Watel, présidente de l’Association française de la cystite interstitielle (AFCI) – qui avait déajà alerté Agnès Buzyn, ministre de la Santé et des Solidarités pour lui  demander le maintien de la disponibilité de ce médicament en France. Un médicament fabriqué en Allemagne, disponible dans plusieurs pays européens, totalement remboursé au Royaume-Uni. De nombreux malades, désespérés à l’idée de perdre le traitement qui leur permet de mener une vie normale, ont adressé leur témoignage à l’association, engagé des actions, mis en ligne une pétition : https://www.change.org/p/minist%C3%A8re-de-la-sant%C3%A9-contre-le-d%C3%A9remboursement-de-l-elmiron

Silence d’Agnès Buzyn et de ses services. Nous avons alors interrogé la présidente de l’AFCI :

Avez-vous contacté l’ANSM ? Si oui, quelle réponse ?

  • Nous n’avons pas contacté l’ANSM. Le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché européenne. C’est donc l’EMA qui l’a délivré, en 2017 (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elmiron). Cette décision rend le médicament automatiquement commercialisable en France. Le comité de la transparence de la HAS a ensuite rendu un avis, le 31 janvier 2018, pour évaluer le service médical rendu (SMR), et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-16342_ELMIRON_PIC_INS_Avis3_CT16342.pdf. La HAS a rendu un avis favorable à la prise en charge. Le dossier est donc passé au CEPS (Comité économique des produits de santé) de façon a négocier le prix du médicament avec le laboratoire, comme cela se fait pour les médicaments remboursés. Malheureusement, les négociations n’ont pas abouti, le CEPS estimant les prétentions tarifaires du laboratoire trop élevées. En effet, le prix d’un médicament à ASMR faible ou nul (ce qui est le cas d’elmiron) est comparé au prix d’un comparateur (médicament rendant le même service médical). Le comparateur choisi par le CEPS, l’hydroxyzine, un anti-histaminique de vieille génération qui coûte quelques euros.
  • Or la HAS avait considéré, à juste titre, qu’il n’existe pas de comparateur pertinent. Par ailleurs, la HAS avait demandé que des études complémentaires lui soient fournies lors de la prochaine évaluation quinquennale. Les études existantes sont, de fait, insuffisantes. L’AFCI demande que l’accès à ce médicament soit maintenu pour les malades qui en bénéficient et qui sont soulagés, en attendant des études complémentaires. La HAS estime à un peu plus de 10 000 le nombre de malades en France. Actuellement, d’après les informations fournies par le labo, 300 malades sont sous traitement. Il s’agit des malades qui n’ont pas pu être soulagés par un autre moyen : s’ils arrêtent ce traitement, ils n’auront pas de solution.
  • A noter que l’organisme britannique NICE, avec les mêmes données médicales, a accepté la prise en charge intégrale du médicament, au prix de 450 livres (environ 500€).

Avez-vous contacté le laboratoire pharmaceutique concerné ? Le ministère de la Santé ?

  • Nous avons alerté le ministère de la Santé dès juillet 2019. A l’époque, le ministère nous a indiqué que le traitement resterait accessible aux malades en post-ATU tant que les négociations du remboursement n’auraient pas abouti (prise en charge par rétrocession hospitalière). Notre comité médical nous ayant informé, en décembre, d’une première décision ministérielle de cessation de la rétrocession, nous avons fait part de notre très grande inquiétude à la DSS (direction de la Sécurité sociale). La décision a été repoussée d’un mois seulement, ce qui porte la fin de la disponibilité d’elmiron en France, tous délais écoulés, au 16 mars prochain. Nous sommes également en lien avec le laboratoire Inresa qui commercialise le produit en France, et le laboratoire allemand Bene qui assure sa fabrication.

Quel est le prix de ce médicament ?

  • Le prix de ce médicament a été négocié pour chaque pays.Nous n’interférons pas dans les négociations menées en France par le CEPS mais nous croyons savoir que le prix proposé par le laboratoire est l‘un des plus bas, sinon le plus bas, d’Europe.Il varie de 482€ (Suède) à 522€ (Danemark) et tourne en  moyenne autour de 500€. Le blocage semble bien être, en effet, un désaccord sur le prix, ce qui économiquement est un non-sens car les 300 malades qui vont bien avec ce médicament coûteront bien plus cher à l’Assurance Maladie et à la société en général s’ils doivent rechercher d’autres traitements (beaucoup en hôpital de jour, en instillations vésicales), consulter en centres anti-douleur, renoncer à travailler…

Agnès Buzyn a quitté son ministère pour conquérir la mairie de Paris. L’arrêté du 20 décembre 2019 qui met fin à la rétrocession hospitalière du médicament n’a pas été annulé. Sliance de l’ANSM. Olivier Véran, spécialiste de neurologie, a pris la succession d’Agnès Buzyn. Le dossier reste à régler. Nous ferons bien évidemment écho à la décision que prendra, ou pas, le nouveau ministre de la Santé.

A demain @jynau

PS : 24/02/2020. L’Association française d’urologie vient, sur ce thème, de s’adresser directement à Olivier Véran.« (…) Devant l’évidence scientifique mais d’abord et avant tout l’impact du syndrome de la vessie douloureuse au quotidien et tout au long de la vie, le Comité d’Urologie et de Pelvipérinéologie de la Femme (CUROPF) de l’Association Française d’Urologie, ainsi que l’AFU dans son ensemble, sont opposés à cette décision concernant le non-remboursement et l’arrêt de distribution de la spécialité ELMIRON dans l’indication suscitée. Il est encore temps pour l’ANSM de revenir sur sa position en apportant un regard plus humain sur cette pathologie et ce, notamment, en s’appuyant sur les travaux du NICE, l’avis des urologues français réunis au sein du CUROPF de l’AFU et sur la parole des patients portée par les associations. Nous ne doutons pas qu’en tant que Ministre et plus encore en tant que médecin à l’écoute des patients, vous saurez écouter nos arguments, ceux des associations de patients, et relayer ceux-ci vers l’ANSM. Nous sommes totalement mobilisés et disponibles pour vous apporter des informations complémentaires (…). »

A nouveau, suicide d’un médecin hospitalier : Agnès Buzyn décidera-t-elle de faire la lumière ?

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Bonjour

Le Dr Nicolas Siegler s’est suicidé le 3 mars dernier. Agé de 37 ans, marié et père de deux enfants, ce chirurgien urologue exerçait au CHU de Nîmes et au centre hospitalier de Bagnols-sur-Cèze (Gard). Selon la direction de  ces deux établissements l’origine de ce drame intime serait strictement personnelle. « Toute insinuation qui viserait à établir un lien de causalité avec l’exercice ou le cadre professionnel du praticien serait considérée comme une tentative de diffamation et reçue comme telle », ont aussitôt prévenu les directions de ces hôpitaux sollicitées par Le Quotidien du Médecin (Guillaume Mollaret).

Serait-ce aussi simple ? Pas pour le Dr Philippe Cathala (CHU de Montpellier) :

« (…) Je garderai de Nicolas, qui était chef de filière d’urologie lorsque je présidais l’internat de Montpellier, le souvenir d’un confrère doux et très chaleureux, que ses collègues surnommaient affectueusement « nounours » tant il disait toujours oui. C’était un excellent praticien reconnu par ses pairs et par ses patients. Il était dans une situation compliquée, confronté à une vie, notamment professionnelle, difficile et n’a pas trouvé les ressources pour se battre. Cela nous rappelle à quel point l’engagement dans leur vocation des médecins peut être total, parfois jusqu’à l’absurde et à quel point il est vital que la société sache aussi prendre soin de ceux qui habituellement s’occupent d’elle. »

 « Dans un suicide, il y a toujours des causes multifactorielles. Il était le seul PH à Bagnols-sur-Cèze depuis plusieurs mois et faisait des journées de travail à rallonge. Sa charge de travail était devenue énorme. L’auto-inspection par l’institution semble un art complexe » a d’autre part déclaré au Quotidien du Médecin un confrère sous le sceau de l’anonymat.

Selon les informations du Quotidien, le Dr Siegler avait émis la volonté de s’installer dans le secteur libéral et entamé plusieurs démarches en ce sens. « Le drame du suicide d’un confrère n’est que la partie émergée et plus cruellement visible de l’épuisement professionnel de nombreux professionnels de santé », écrit dans un communiqué le Dr Jean Thévenot, président de l’Ordre régional des médecins d’Occitanie.

L’affaire n’est pas finie

Dans un premier temps deux syndicats ,Action Praticiens Hôpital (APH) et Jeunes Médecins, ont dénoncé l’ « incapacité des organisations hospitalières et des pouvoirs publics à empêcher ces drames à répétition, qui bouleversent la communauté hospitalière sans qu’aucune solution concrète ne soit mise en œuvre. A quoi bon organiser des réunions au Ministère sur la qualité de vie au travail si rien n’est fait pour prévenir sur le plan local les situations de souffrance extrême ? » demandent-ils.

Aujourd’hui quatre syndicats nationaux amplifient le mouvement : le  Syndicat National des Praticiens Hospitaliers Anesthésistes-Réanimateurs-Elargi aux autres spécialités (SNPHAR-E), le Syndicat National des Gynécologues-Obstétriciens de France (SYNGOF), le Syndicat National des Jeunes Anesthésistes-Réanimateurs (SNJAR) et le Conseil National des Jeunes chirurgiens (CNJC). « Il est assez rare que chirurgiens et anesthésistes-réanimateurs cosignent des communiqués de presse. C’est dire si on en a ras-le-bol de voir nos collègues tomber… » résume la Dr Anne Geffroy-Wernet, présidente du SNPHAR-E.

« Nous refusons de parler d’’’un suicide de plus’’ » annoncent les responsables des quatre syndicats. Ils demandent à être reçus en urgence par Agnès Buzyn – et réclament à la ministre des  Solidarités et de la Santé la saisine de l’IGAS afin qu’une « enquête indépendante » soit menée. Qui s’opposerait à Agnès Buzyn si elle entendait faire la lumière sur ce drame ?

Reste, il est vrai, l’étrange menace proférée, d’emblée, par les directions hospitalières : « Toute insinuation qui viserait à établir un lien de causalité avec l’exercice ou le cadre professionnel du praticien serait considérée comme une tentative de diffamation et reçue comme telle ». Pourquoi ?

A demain

@jynau

Voici le temps des prothèses péniennes en titane avec la mémoire de la forme (Le Figaro)

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Bonjour

Le Figaro n’est plus ce que l’on croyait qu’il était. Ainsi ce papier de Damien Mascret, publié au lendemain des fêtes de Noël : « Un pénis en titane à mémoire de forme ». On y apprend que des chercheurs ont mis au point une nouvelle prothèse de pénis à mémoire de forme. Que c’est là une approche originale pour un marché en croissance (sic), dominé par des dispositifs semi-rigides et des prothèses gonflables.

Pressions diverses

On y apprend encore que « cinq cents grammes » est la « pression axiale minimum à laquelle un pénis doit résister sans se courber pour que soient possibles la pénétration vaginale et les mouvements de va-et-vient ». Mais on y apprend aussi que « ‘’les forces de résistance’’ du vagin peuvent, notamment selon sa lubrification et sa taille, varier entre 500 grammes et 1,5 kg. Des pressions auxquelles les pénis en ‘’bonne santé’’ résistent sans problème ». Suivent des considérations techniques, avec liens hypertextes, qui peuvent ne pas être sans intérêt :

« Les fabricants de prothèses de pénis (PP), destinés à rendre l’érection à des hommes qui n’en étaient plus capables, utilisent donc des appareils de mesure sophistiqués pour s’assurer que leurs dispositifs résistent au moins à 1,5 kg de résistance. Les prothèses n’empêchent pas les sensations et le plaisir, voir l’éjaculation si le patient a toujours sa prostate et ses vésicules séminales (on les enlève en cas de cancer).

 Bien que préliminaires, les résultats de la nouvelle prothèse mise au point par des urologues de trois universités américaines, avec le soutien de la société Boston Scientific, sont prometteurs. La rigidité axiale, la plus importante, mesurée en exerçant une pression dans l’axe du pénis, est conservée jusqu’à 2,62 kg. Largement suffisant pour permettre la pénétration. Mais la grande nouveauté de cette prothèse est qu’elle est à mémoire de forme, ce qui lui permet de cumuler les avantages des deux types de prothèses actuellement utilisées. »

Discrétions caverneuses

Le Figaro cite un spécialiste (le Dr Marc Galiano, chirurgien urologue à Paris) qui détaille les limites des prothèses péniennes les plus simples (deux tiges placées dans le pénis à la place des corps caverneux et qui peuvent se replier « pour plus de discrétion » hors activité sexuelle). Il y a aussi, plus appréciées les « prothèses gonflables » (durcissement pénien obtenu via une pompe manuelle placée dans le scrotum).

Et puis la nouveauté américaine : un nouvel alliage de nickel et de titane (Ni-Ti), le nitinol, qui forme un exosquelette autour de tiges en latex et silicone. Le Figaro :

« À la température normale du corps, l’exosquelette en nitinol reste resserré. Mais soumis à une température extérieure de 42°C, il se dilate, ce qui accroît la circonférence du pénis et produit l’érection. Pourquoi 42°C? ‘’Parce que c’est plus que la température normale du corps humain au repos (37°C, NDLR) et moins que la température qui deviendrait douloureuse’’, expliquent les auteurs. Le prototype semble fonctionner mais les chercheurs précisent qu’il faudra encore déterminer quel est le meilleur dispositif extérieur pour apporter cette chaleur et vérifier que les tissus environnant la prothèse en nitinol supportent bien cette température. Il suffit ensuite de refroidir le pénis pour que l’exosquelette le ramène à l’état de repos. »

 Données nationales

Où l’on voit, finalement, que rien n’est jamais gagné. «En France, nous implantons actuellement environ six cents  prothèses chaque année, a expliqué le Dr Galiano au Figaro, mais le nombre de patients qui pourraient en bénéficier est plutôt estimé à plusieurs milliers».

On dispose ici de données nationales : “Evolution of the number and type of penile prostheses implanted in France for erectile dysfunction: Analysis of French national coding database (2006-2013)”. Elles montrent que le nombre des implantations progresse. Pour l’essentiel en Ile-de-France, en Languedoc-Roussillon et dans la région Rhône-Alpes. Rien n’est dit sur les prix, ni sur les prises en charge.

A demain

Vous souffrez de la maladie de Lapeyronie? N’hésitez plus: demandez Xiapex®, en injection

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Bonjour

« Maladie de Lapeyronie, enfin un traitement ! ». C’est le titre, alléchant, d’un communiqué de presse rédigé avec l’aide du Dr Antoine Faix, chirurgien urologue, responsable du Comité d’andrologie et de médecine sexuelle de l’Association Française d’Urologie (AFU).

Le Dr Faix exerce à la clinique Beau Soleil de Montpellier. Il nous explique que la maladie de Lapeyronie est, à bien y regarder,  « beaucoup plus fréquente qu’on ne le croyait ». « Elle peut obérer de façon majeure la sexualité des hommes qui en sont atteints, dit-il.  Le premier traitement de cette maladie devrait être disponible en France à partir d’octobre. » C’est dire l’importance qu’il y a à en informer la presse généraliste.

Induratio penis plastica

Passé un certain âge on croit tout savoir, ou presque, sur l’entité pathologique décrite pour la première fois par le chirurgien  François Gigot de Lapeyronie (1678-1747) confident de Louis XV. On dit aussi, plus clairement, Induratio penis plastica. Une symptomatologie douloureuse qui ne laisse guère de doutes sur le diagnostic, comme l’expliquent les spécialistes de l’AFU :

« La maladie de Lapeyronie est une pathologie de la verge, définie par une perte d’élasticité des corps caverneux se caractérisant par une courbure de la verge en érection. François Gigot de Lapeyronie (chirurgien de Louis XV) fut le premier à en faire la description scientifique en 1743. La maladie de Lapeyronie est causée par l’infiltration scléreuse du tissu conjonctif séparant les corps caverneux de leur tunique albuginée. Celle-ci prédomine sur la cloison sagittale médiane du pénis.

« Cette maladie a longtemps été considérée comme une maladie vénérienne, gonococcique ou syphilitique et traitée comme telle. C’est en 1828, que George McClellan, pratique la première incision de la plaque « ossifié ». Pendant longtemps, le traitement a été uniquement médical (local ou général), mais le traitement le plus efficace est actuellement la chirurgie (adaptée en fonction de la qualité de l’érection). C’est au XIXe siècle, que M  Physick réalisa le premier redressement de verge selon le procédé qui deviendra plus tard la technique de Nesbit.

« Micro-traumatismes de la verge »

Pour sa part le Dr Faix explique que la fibrose de l’enveloppe du corps caverneux est « probablement consécutive à des micro-traumatismes de la verge survenus lors de rapports sexuels, ou lors d’autres activités ». Il ne précise pas lesquelles. « La déformation est habituellement dorsale, c’est-à-dire que la verge en érection se recourbe vers le ventre, dit-il. Mais elle peut aussi être latérale, ventrale, ou mixte… voire dans certains cas présenter un étranglement et une forme en sablier. Enfin la déformation peut se manifester uniquement par un raccourcissement du pénis. »

Le diagnostic ? Rien de plus simple : il repose sur la palpation de la verge. C’est l’examen le plus fiable et le plus sensible. Même une IRM très pointue peut passer à côté du diagnostic. Les autres examens ne repèrent pas de manière convaincante la maladie. Un conseil : faire (ou faire faire) des photos de sa verge en érection pour les montrer à l’urologue.

La prise en charge sera différente selon le stade auquel la maladie est diagnostiquée, c’est-à-dire avant ou après que la déformation ne soit fixée. De nombreux traitements locaux ont été proposés comme les injections de corticoïdes dans la plaque fibreuse ou celles de vérapamil (inhibiteur calcique). « Ces traitements peuvent apporter un certain bénéfice en matière de douleur ou pour lutter contre la fibrose mais ils n’ont pas d’AMM pour la maladie de Lapeyronie, regrette l’AFU. Disponible aux Etats-Unis mais assez peu en France, l’interféron est aussi utilisé dans cette indication. Des tractions de la verge sont également possibles. Le traitement n’est pas très en vogue en France bien que l’on rapporte 60 % d’amélioration. Cette prise en charge, impose de porter pendant 3 heures, sur une durée d’au moins 6 mois, un extenseur pénien. »

Clostridium histolyticum

Puis, quand la maladie a terminé son évolution (de 18 mois à 2 ans) et que la déformation est fixée, le recours à la chirurgie peut s’imposer. C’est alors que Xiapex ® entre en scène : 66% des patients sont améliorés avec lui  et 15 à 20 degrés de courbure peuvent être gagnés avec ce nouveau traitement. Il s’agit d’une collagénase de Clostridium histolyticum – une enzyme capable de casser la structure du collagène Ecoutons le spécialiste de l’AFU :

« Le Xiapex ® devrait être bientôt disponible en France. Sorti aux Etats-Unis en décembre 2013, et doté d’une AMM européenne depuis décembre 2015, le Xiapex ® s’injecte directement dans la plaque de la verge où il va dissoudre les fibres de collagène. Le Xiapex ® sera le premier médicament doté d’une AMM pour la maladie de Lapeyronie, et ce, à tous les stades d’évolution de celle-ci : avant que la courbure soit fixée, ou après. Il est également proposé avec une AMM pour la maladie de Dupuytren 1.

« Le traitement se déroule à raison de deux injections à deux ou trois jours d’intervalle. Selon l’importance de la fibrose on peut  réaliser de un à quatre cycles à 3 mois d’écart, soit entre deux  et huit  injections au total. Les effets secondaires sont modérés (hématomes et gonflements locaux essentiellement) et transitoires. L’efficacité est dûment documentée. »

L’AFU souligne que le Xiapex ®  n’est pas remboursé par la sécurité sociale. Du moins pas « pour l’instant ». Il reste à connaître le coût du traitement.

A demain

1 Lire ici un document de la HAS concernant cette spécialité dans cette indication : « Avis défavorable au remboursement en raison des incertitudes sur son intérêt clinique et sur sa tolérance »