Ansm

Urgent : cherche directeur général pour Travaux d’Hercule et du Médicament

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Bonjour

Il est des propositions de CDD plus discrètes : une pleine page « rédactionnelle » dans Le Monde daté du 26 mars. Le dernier des quotidiens du soir y fait publiquement état des impasses dans le recrutement du futur directeur général de l’Agence de sécurité du médicament (Ansm). Le poste est ouvertement vacant et la situation  sans réel précédent. On sait que l’actuel est sur le départ. L’information circulait depuis le début de l’année dans le petit milieu très bien informé (« Dominique Maranichi bouclera-t-il la boucle ? »).

La suite de l’histoire

Aujourd’hui le même milieu ne connaît pas la suite de l’histoire. Qui montera à Saint-Denis pour s’asseoir dans le fauteuil du Pr Dominique Maraninchi ? Nul ne connaît encore son nom mais avec la page du Monde chacun, désormais, sait quelle somme de qualités et de garanties le successeur devra fournir à son employeur. Les enchères montent et l’heureux élu est attendu comme jadis le lait sur le feu.

Comment comprendre ? C’est une longue histoire qui n’intéresse plus guère. On peut la faire commencer dans les années 1970 quand le ministère de la Santé n’existe plus véritablement et que l’industrie pharmaceutique jouit de tous les pouvoirs ou presque. C’est alors l’histoire, longue et douloureuse, de la tentative de la reprise en main de se secteur par la puissance publique.

Virus du sida

Une reprise en main paradoxalement facilitée par les affaires et autres scandales dans le champ du médicament- à commencer par les suites judiciaires des affaires du sang contaminé par le virus du sida. Les scandales sanitaires font peur à l’Etat qui s’auto-mutile  (se « démembre ») alors pour créer des « Agences », celle du médicament en tout premier lieu. Nous sommes en 1993.

Les plus jeunes, ou les plus pressés, font généralement commencer l’histoire avec le scandale du Médiator. Un vrai fil rouge que cette spécialité des Laboratoires Servier mise sur le marché en 1976 et laissée sur la marché jusqu’en 1999. Trente-trois ans d’incurie. Son histoire n’est pas finie. C’est dans l’un des ressacs de ce scandale en en 2011 que le Pr Dominique Maraninchi est nommé, non sans difficultés, par Xavier Bertrand, à la tête de ce qui ne sera plus l’Afssaps mais l’Ansm.

Mêmes galères

Compétentes modifiées, mêmes galères sur une mer jamais calme. « Prothèses PIP » et affaires des « pilules de troisième et quatrième générations » s’ajouteront à la liste. Sans parler des liens jamais clairs avec une tutelle politique qui veut rester coûte que coûte dans le paysage médiatique.

Est-ce le voyage, plus usant que prévu ? Est-ce l’appel, pressant, de Marseille et de ses orages ? Marseille où il dit (Le Monde )  vouloir « réexercer la médecine » ? Le Pr Maraninchi lâche la barre un an avant le terme de son mandat. Et il place l’Etat dans un bel embarras. Chacun sait, désormais que la barre est haute et la baume méchante. C’est que (Le Monde ) nous sommes en France. Et qui plus est  « à  l’heure où tout problème sanitaire devient scandale, où médias et opinion sont très sensibles à ces questions ». Profils requis :

Claude Pigement, vice-président de l’Ansm : il faudra trouver un « oiseau-rare » :« Avoir de fortes compétences scientifiques et être courageux en acceptant le principe de la mise en examen ».

Matin Hirsch, nouveau directeur de l’AP-HP et rompu à ce genre de croisières :« Avoir la reconnaissance du milieu, être un grand connaisseur de l’administration, savoir résister aux pressions ».

Gérard Bapt, médecin et député PS, hyperactif dans ce domaine : « Ce poste, cela consiste surtout à subir la mitraille. Ce sera très dur de trouver un successeur. Et avant ça, des candidats ! ».

Catherine Lemorton, député PS : « Ne pas avoir trop approché les labos, tout en ayant une bonne compétence sur les médicaments ».

D’autres, anonymes : « Connaître la réglementation sur le bout des doigts, pouvoir avaler des couleuvres… ». « Etre un bon manager – il y a plus de 1 000 agents – , être vigilant et réactif, savoir résister à la tension permanente ».

Les mieux placés auraient déjà refusé le poste, comme Didier Tabuteau (aujourd’hui au Conseil d’Etat, parfait connaisseur du système mais qui avait inauguré la fonction il y a …vingt ans) ou encore François Bourdillon, professeur de santé publique.

« J’ai le sentiment que la pression sociale, politique et médiatique est au moins aussi grande que dans les années 1990, alors que durant la décennie suivante, ces questions étaient moins sensibles, a expliqué Didier Tabuteau au Monde. Il existe un risque pour le service public que de très bons candidats ne se proposent plus. » Depuis la place du Palais-Royal  M. Tabuteau dit, comme souvent, très simplement des choses très justes.

Sciage de branche

Quant à ceux qui sont en charge de trouver l’oiseau rare, ils scient consciencieusement la branche de celui (ou de celle) qu’ils nommeront : « Il n’existe personne qui possède toutes les compétences requises pour un tel poste ». C’est dire assez justement à quel point la France est malade de ses médicaments.

A demain

 

 

Mieux que celles en chocolat, les cigarettes électroniques ouvriront-elles la voie au tabac ?

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Bonjour

On l’appelle déjà « Loi Hamon ». Elle traite des tests de grossesse, du démarchage téléphonique et des plats « faits maison ». Elle traite aussi de la cigarette électronique. C’est à l’article 36, qui modifie le code de la santé publique et interdit sa vente aux mineurs. Cela donne ceci :

Simuler

L’article 36 modifie et complète l’article L. 3511-2-1 du code de la santé publique qui édicte l’interdiction de vente « à des mineurs de moins de dix-huit ans :

« 1° Des produits du tabac ou des ingrédients définis au deuxième alinéa de l’article L. 3511-1 ;

« 2° Sans préjudice des dispositions relatives à la vente au détail des produits répondant à la définition du médicament au sens de l’article L. 5111-1 :

« a) des cigarettes électroniques ou toute autre forme d’inhalateur électromécanique ou électronique simulant l’acte de fumer ;

« b) des liquides, contenant ou non de la nicotine, ayant pour objet d’être consommés avec une cigarette électronique ou avec toute autre forme d’inhalateur électromécanique ou électronique simulant l’acte de fumer ».

Sourire

Tant de sollicitude pourrait faire sourire. On grave dans le marbre de la loi l’interdiction de vendre à des mineurs des objets qui « simulent l’acte de fumer ». Et cette interdiction vaut même s’il n’y a pas de nicotine dans le e –liquide destiné à être incorporé dans « toute forme d’inhalateur électromécanique ou électronique simulant l’acte de fumer ».

La loi ne le dit pas mais le citoyen peut le supposer : il appartient désormais au débitant de cigarettes électroniques d’exiger si besoin de son client putatif potentiellement mineur une pièce d’identité (« ou de tout autre document officiel muni d’une photographie de nature à faire la preuve de l’âge de l’intéressé » – Article D 3512-3 CSP).

Empirer

Tout cela sur des présupposés. Aucune étude n’a démontré que le recours à de tels objets avant la majorité était de nature à ouvrir la voie vers le tabac. Pire : à aucun moment la puissance publique n’a cherché à savoir scientifiquement de quoi il retournait. Aucune équipe de l’Inserm, de l’InVS, de l’Ansm, du Cnrs, de l’Anses n’a été amenée à travailler le sujet.

On entend encore Marisol Touraine, ministre de la Santé expliquer (en substance) devant la presse au début de l’été 2013 que tout cela venait d’on ne savait où, que cela ressemblait furieusement à une cigarette  de tabac et qu’il fallait s’en méfier comme de la peste.

Punir

Le gouvernement et la représentation nationale en sont ici au stade des cigarettes en chocolat interdites à la vente, (quel que soit l’âge) car  considérées comme un moyen de faire de la publicité ou de la propagande en faveur du tabac au titre des articles L3511-3 et L3511-4 du code de la santé publique, délit punissable d’une amende de 100.000 euros au titre des articles L3512-2 et L3512-3 du même code.

Sourire

Tout cela peut faire sourire. Et puis soudain, entre deux chapitres du Blé en herbe (1923), nous tombons sur le travail de chercheurs californiens publié dans JAMA Pediatrics. On trouvera l’abstract ici. Travail mené par Lauren Dutra le Dr Stanton Glantz  du Center for Tobacco Research and Education (Université de Californie, San Francisco). Travail mené auprès de 40 000 lycéens et qui conclut que l’e-cigarette favorise le passage au tabagisme actif et, lorsqu’elle existait, renforce la consommation de tabac (1). Il ne semble pas exister l’équivalent en France du du Center for Tobacco Research and Education de Californie.

Entrer et sortir

On ne peut donc pas répondre à la question, essentielle, de savoir si la e-cig sera ou non une porte d’entrée adolescente sur l’enfer du tabac. Il est vrai la France ne s’est pas non plus dotée des moyens de savoir, le plus objectivement possible, si elle pouvait être une porte, nicotinée, de sortie.

Dans l’attente on promulgue des lois, on édicte des décrets et on discute du sexe, nicotiné ou pas, des séraphins ; des écoutes téléphoniques et des violences faites au secret qui (au nom sacré de la démocratie) doivent entourer les instructions judiciaires. On commence aussi à lire Golden Holocaust (voir ici) et on découvre que les secrets industriels de Big Tobacco furent autrement mieux préservés que certaines instructions judiciaires françaises d’aujourd’hui.

Monopoliser

Puis, relisant JAMA Pediatrics on en vient à faire un cauchemar : derrière la Révolution des Volutes on distingue Big Tobacco qui manipule l’ensemble des inhalations humaines, vapeurs d’eau nicotinées et nicotine engluée dans les goudrons du tabac. Big Tobacco ouvrant la porte d’entrée du tabac via le e-cig proposée aux adolescents, maîtrisant son segment historique puis la porte de sortie, toujours avec la e-cig.

Après Le blé en herbe, la nicotine pour la vie ? Il faudra songer à en parler aux autorités de la Concurrence.

A demain

(1) Complétons toutefois avec ces éléments fournis par Philippe Presles:

« L’enquête de Glantz, elle est très critiquable. Voici par exemple les critiques que cette étude soulève de la part de plusieurs chercheurs, incluant Tom Glynn de l’American Cancer Society, David Abrams du Schroeder Institute for Tobacco Research and Policy Studies at the Legacy Foundation, et Clive Bates :
Il en ressort cette conclusion : « I am quite certain that a survey would find that people who have used nicotine gum are much more likely to be smokers and to have trouble quitting, but that does not mean that gum is a gateway to smoking or makes it harder to quit. »
Au final la question n’est plus de savoir si c’est la poule qui fait l’oeuf ou l’oeuf qui fait la poule, mais comment arrêter de faire des omelettes ! »

 

Baclofène : sa RTU a été « oc-tro-yée » » aux alcooliques (Marisol Touraine)

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Bonjour

Dernières nouvelles du front contre la maladie alcoolique.

1 La ministre de la Santé  « se réjouit ».

« Baclofène : Marisol Touraine se réjouit de la première RTU pour raison de santé publique ». Ainsi titré, le communiqué de presse du ministère de la Santé n’a pas tardé après la mise en ligne sur le site de l’Ansm de l’annonce de la RTU accordée à ce médicament à fort potentiel polémique (voir « Le Baclofène entre dans le temps des orages »)

2 « Octroyer ». N’y avait-il pas meilleur verbe ?

« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a octroyé aujourd’hui pour la première fois une recommandation d’utilisation temporaire (RTU) »

Octroyer : « Accorder à titre de faveur, de grâce ». (Le Nouveau Petit Robert)

« Que cette âme de roche une grâce m’octroie, [Malherbe, V, 6]

Je ferais une faute indigne de pardon, Si je vous octroyais un si funeste don, [Mairet, Sophon. IV, 5]

Jean amoureux de la jeune Perrette, Ayant en vain auprès d’elle employé Soupirs, serments, doux jargon d’amourette, Sans que jamais rien lui fût octroyé, [la Fontaine, Promettre.]

C’est une liberté qu’il faut qu’elle m’octroie, [Molière, D. Garc. IV, 6]

Quelque demande que je lui fasse, il demeure toujours libre de l’octroyer ou de la nier, [Pascal, Prov. VIII]

Quel est ce grand secours que son bras nous octroie ? [Racine, Alex. II, 2] »

(Citations puisées dans notre grand Littré)

3 « Bien que largement répandue, son utilisation [celle du baclofène dans l’indication de prise en charge de la dépendance] n’était jusqu’à présent ni reconnue ni encadrée ».

Il est dommage que la ministre de la Santé ne développe pas « largement répandue ». Quels sont les chiffres, quelle a été leur évolution depuis 2008. Pourquoi ces chiffres ont-ils toujours été inaccessibles, du fait de la direction centrale de l’Assurance maladie, comme du fait des services du ministère à la tête duquel elle est depuis bientôt deux années ? On aimerait comprendre. Nous sommes pas seuls.

4 « La RTU offre un cadre d’utilisation sécurisé aux médecins et aux patients. Elle s’accompagne d’un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients. Aucune RTU n’avait encore été délivrée. »

Pourquoi ?

5 « La ministre des Affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine, se réjouit du processus ainsi engagé, qui permet de répondre à une préoccupation majeure de santé publique. »

Pourquoi maintenant ? On veut dire : pourquoi maintenant seulement ?

Pour le reste la victoire ne ramollit pas la volonté des combattants. On notamment prendre leur pouls sur le site du réseau Aubes – et sur celui du  forum alcoolisme et baclofène :

« La formidable découverte d’Olivier Ameisen est enfin reconnue, après cinq ans de combat, c’est une belle victoire mais les restrictions sont nombreuses :

– Non prescription en première intention

– La RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) !

– Pour toute posologie supérieure à 180 mg/j un avis collégial au sein d’un CSAPA (Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie) ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est requis. !!!

Les prescriptions « sauvages » ont encore de beaux jours devant elles, cette RTU sera inapplicable en l’état. »

A demain.

RTU – alcool accordée: le Baclofène entre dans le temps des orages

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Bonjour,

Cela s’est fait sans feu d’artifice. C’est fait, comme on peut le voir ici : l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) vient d’accorder une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) au baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

C’est fait et on ne compte plus le nombre des occurrences de « baclofène » dans ce blog ouvert en août 2011. On n’en regrette aucune. On les retrouvera ici. Elles rythment une aventure hors des normes. Une aventure éminemment française dont le véritable pourquoi reste à éclairer.

C’est fait et l’aventure ne s’achève pas, loin de là. Nous la suivrons. Pour le baclofène voici venu le temps des orages. Enfin.

A demain

Baclofène: Dominique Maraninchi bouclera-t-il la boucle ?

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Bonjour

Libération de ce jour croit pouvoir annoncer sa fin : « Maraninchi quitte la direction de L’Agence du médicament ». En ces termes (Eric Favereau) :

« Il s’en va. Et ne s’en cache plus. Le professeur Dominique Maraninchi, qui dirige l’Agence nationale de sécurité des médicaments depuis 2011, a annoncé à ses proches qu’il allait partir «plus vite prévu de l’agence». Les raisons ? «Pour revivre à Marseille», sa ville. Nommé après l’affaire du Mediator alors qu’il dirigeait l’Institut national du cancer, Dominique Maraninchi n’a pas eu la tâche facile. L’Agence nationale de sécurité des médicaments avait été déstabilisée comme jamais par le scandale Servier et les innombrables conflits d’intérêts qu’il avait révélés. Maraninchi a dû accompagner une réforme, lancée par Xavier Bertrand, et surtout il se devait de redonner confiance au monde du médicament. Dominique Maraninchi a eu du mal à imposer un discours public, dans un climat toujours prisonnier de scandales qui ont continué d’éclater, tout en devant gérer, en parallèle, la tentation des autorités de toujours vouloir se protéger. A ce jour, aucun nom n’émerge pour le remplacer. »

L’information circulait depuis le début de l’année dans les milieux spécialisés. Libération reprend ici une dépêche de l’APM (Edouard Hubert) du 7 mars (1).

Corse et marseillais

Dominique Maraninchi ne rechignait pas à croiser les médias. Nous l’aurons souvent cité sur ce blog comme on peut le voir ici.  Pour la dernière période on se souviendra de « l’affaire des pilules », de son rôle tampon entre ses fonctions à la tête de l’Ansm et les volontés de Marisol Touraine, ministre de la Santé. Un rôle politique parfois alambiqué facilité par une forme d’élégance dont on n’a jamais su, à Paris, si elle était corse ou marseillaise.

On se souviendra surtout de l’affaire serpent de mer du Baclofène. Quel aura été le rôle exact de Dominique Maraninchi ? Quoiqu’on pense de cette spécialité il s’agit ici d’une révolution dans la prise en charge des personnes souffrant d’une dépendance aux boissons alcooliques. Nous sommes sortis, avec lui, de la Terreur. Et maintenant ?

Le sermon de Cochin

On garde en mémoire les images de sa profession de foi sur le rôle de l’Ansm vis-à-vis du Baclofène. Ces images sont disponibles ici.  Cela se passait le 3 juin 2013, à l’hôpital Cochin de Paris (à deux pas des urgences où une femme de 61 ans vient de mourir dans des conditions invraisemblables). C’était il y  a neuf mois. Contrairement aux prévisions de Dominique Maraninchi la question de la RTU n’est toujours pas réglée. Pourquoi ? On indique de bonne source que la CNIL se prononcera le 13 mars prochain. Si elle ne s’y oppose pas tout serait alors prêt pour que le Baclofène puisse être plus largement utilisé.

Dominique Maraninchi est né le 20 juin 1949 à Marseille. On pourrait imaginer que la boucle Baclofène puisse être assez joliment bouclée avant qu’il fête, à Marseille, ses 65 ans.

A demain

(1) SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 7 mars 2014 (APM) – Dominique Maraninchi a annoncé vendredi en interne son prochain départ de la direction générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a-t-on appris vendredi de source compétente. Interrogée par l’APM, l’ANSM n’a pas confirmé cette information. Dominique Maraninchi n’a pas précisé la date exacte à laquelle il va quitter l’agence, ni les raisons de son départ. Il aura 65 ans le 20 juin.

Dominique Maraninchi a été nommé directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) le 23 février 2011, en pleine tourmente autour de l’affaire Mediator* (benfluorex, Servier). Il a été reconduit dans ces fonctions, à la tête de l’ANSM cette fois-ci, le 3 mai 2012, pour un mandat de trois ans. (…)»

 

Sous Soriatane® 357 grossesses ont été observées et « près de 40 % » interrompues

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Bonjour

Alerte et mise en garde. En accord avec l’Ansm, le Centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance vient d’informer les professionnels de santé du « renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène » de l’acitretine (Soriatane®) d’ Actavis .

Indications de cette spécialité antiacnéique : psoriasis sévère, maladies liées à des troubles de métabolisme d’épiderme (partie superficielle de la peau, certaines formes de lichen plan).

Mesures non respectées

Ces mesures font suite à une étude réalisée en collaboration entre l’Ansm et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Elle  a montré que les mesures visant à prévenir la survenue d’une grossesse pendant la période d’exposition à l’acitretine n’étaient pas respectées.

Entre 2007 et 2012, 7 663 femmes âgées de 15 à 49 ans en instauration de traitement par acitrétine ont été incluses dans cette étude. Les principaux résultats sont les suivants :

. à l’instauration du traitement,  la réalisation d’un test de grossesse dans les 3 jours précédant la délivrance du traitement n’a été observée que dans 11 % des cas ;

. au cours du traitement, près de deux-tiers des femmes (65 %) n’ont eu aucun test de grossesse réalisé après l’arrêt du traitement, 4 femmes sur 5 (77 %) n’ont effectué aucun test de grossesse dans les deux ans qui ont suivi cet arrêt ;

. 357 grossesses ont été observées  au cours du traitement ou dans les deux ans ayant suivi son arrêt, dont près de 40 % ont été interrompues (interruption médicale de grossesse, interruption volontaire de grossesse ou fausse couche spontanée). Pour 53 de ces grossesses, la délivrance d’acitrétine a eu lieu au cours de la grossesse.

Graisses et alcool

Dans ce contexte, l’Ansm insiste : bien informer toute femme en âge de procréer qu’un traitement par Soriatane®  est incompatible avec une grossesse, pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant les deux années qui suivent ce traitement (risque de stockage dans les graisses d’un métabolite tératogène, métabolite dont la formation est favorisée par la consommation d’alcool).

Des alertes avaient déjà été lancées et des recommandations faites aux prescripteurs. Elles étaient obligatoires depuis octobre 2012. Comme on peut le voir ici. De nouvelles mesures seront prises. Elles sont détaillées ici 

Avec  notamment :

. Des nouvelles conditions de prescription de Soriatane®  (prescription initiale réservée aux dermatologues; renouvellement de la  prescription par tout médecin dans la limite d’un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.

. Un renforcement du « Programme de Prévention de la Grossesse » avec notamment la mise en place de courriers de liaison entre les dermatologues et les autres médecins en charge de la contraception ou du renouvellement de la prescription

Responsabilités

Enfin, à la demande des pouvoirs publics Actavis  lancera une nouvelle campagne de communication. Elle prévoit une lettre d’information aux professionnels de santé ainsi que des messages d’alerte sur les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.

Deux questions s’imposent au vu des chiffres.

Pouvait-on mieux faire avant 2012 ? Et si oui, qui aurait dû le faire?

A demain

Alcoolisme-baclofène : mandarins et fantassins remontent au front

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Bonjour

L’alcoolisme n’est pas un vice. Ce n’est pas non plus une faiblesse de caractère. Mais qu’est-ce donc que ce penchant qui vous fait réclamer  quel qu’en soit le prix. L’ivresse massive et non plus le bel auxey- duresses ? Cela peut être assez simplement dit : l’alcoolisme n’est qu’une maladie. Une maladie qui se soigne. Surtout quand on en parle.

C’est le rappel fait aux citoyens en ce matin du 27 février. Rappel signé par ceux qui repartent au front du baclofène. Un groupe de fantassins et mandarins, d’active ou de réserve, dont on trouvera les noms ci-dessous.

Ils redisent l’état du pays:  entre 2 et 3 millions de citoyens alcoolo-dépendants. Qui se cachent le plus souvent ; ou que l’on cache. Une bombe à fragmentation qui fait plus de 130 morts prématurées par jour. Dans l’indifférence quasi générale.

Un coût social pour l’Etat entre 20 et 37 milliards d’euros par an. Presque 1,5% du PIB d’un pays qui commence à racler ses fonds de tiroirs Empire. « Ce sont les coûts et les ravages d’une épidémie sans trêve » disent ces soldats qui savent écrire – et qui apprennent à parler dans les micros.

Ecoutons-les :

« L’abstinence est encore bien souvent la seule proposition faite aux malades. La volonté, les associations de soutien et de prévention, quelques médicaments à l’effet pour le moins modeste ou les cures de sevrage sont tous destinés à maintenir l’abstinence. Le malade supporte mieux sa maladie mais reste malade, condamné à vie à lutter seul contre son addiction. Dans ce combat inhumain, l’immense majorité rechute. D’autres abdiquent et succombent à une mort prématurée. »

Ecoutons-les dégoupiller :

« Pourtant il existe désormais un traitement très efficace. Le baclofène, découvert en 1962, est un relaxant musculaire. Cette molécule est très proche du neurotransmetteur GABA que le cerveau produit naturellement. Le baclofène se fixe sur le neurorécepteur GABAb. Cela entraînerait la régulation de la production de dopamine, neuromédiateur principal du système de récompense possiblement à l’origine de la dépendance. L’addiction à l’alcool disparaîtrait alors car l’équilibre de ce système serait rétabli. »

Ecoutons-les se souvenir,  se recueillir :  

 «  Cette découverte médicale date de 2004. Elle est due au Pr Olivier Ameisen, un cardiologue français, lui-même dépendant à l’alcool. Cette vieille molécule ne présente aucun intérêt commercial, ce qui explique en partie sa difficulté à s’imposer. »

Ecoutons-les dénoncer l’ennemi-intérieur :

« La France est le pays où cette prescription médicale est la plus avancée mais encore trop méconnue, trop étouffée. Depuis 2008, notes d’informations dissuasives ou menaçantes, tribunes de dénigrement, commissions médicales corporatistes se succèdent. Tout l’arsenal de l’obscurantisme est déployé, renforcé par les conflits d’intérêts. Malgré cela, plus de 10 000 médecins prescrivent ce traitement avec courage et humanisme. Deux associations (Aubes et Baclofène) fédérant 12 000 membres animent bénévolement deux forums Internet où s’échangent chaque jour plus de 300 messages de soutien et de conseils pour favoriser un suivi médical de qualité et de proximité. Une association (Resab) est née pour former les médecins et améliorer les taux de succès. Deux études en double aveugle contre placebo sont en cours pour apporter de nouvelles preuves scientifiques d’efficacité. Les études déjà publiées montrent un taux durable d’efficacité d’au moins 50 %, avec une qualité de guérison jamais observée dans ce domaine.

 Des milliers de malades goûtent enfin à une vie libre, saine et au plaisir d’apprécier un verre de vin comme tout le monde. Ce sont autant de parcours socio-professionnels se réinscrivant dans la réussite, autant de familles, de proches retrouvant sérénité et confiance dans l’avenir. Autant de coûts sociaux que l’Etat ne supporte plus. »

Ecoutons-les en appeler au soutien pour ce qu’il pense être la victoire.

 « Le Pr Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) l’a compris. Le 3 juin 2013 à l’hôpital Cochin, devant une assemblée de médecins, de patients, et en présence du Pr Olivier Ameisen, il a annoncé officiellement une prochaine recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène à hautes doses dans l’addiction à l’alcool. »

Ecoutons-les se faire menaçants :

« Depuis, on attend. Prévue pour fin de l’été 2013, cette RTU a été repoussée à l’automne, puis à janvier 2014 et maintenant courant premier semestre. Un projet de limitation les doses prescrites risque de provoquer l’échec du traitement pour un patient sur trois. Les malades atteints de troubles psychiatriques n’auraient pas le droit d’être traités, victimes une fois de plus d’une indigne discrimination. Le traitement des informations recueillies lors de cette RTU nécessite de saisir la CNIL, qui n’a toujours pas rendu son avis. Quels seront demain les nouveaux obstacles que dressera notre bureaucratie pour retarder encore cette RTU ? »

Pour en finir :  

« Un traitement de l’alcoolisme existe et a fait ses preuves. Ne pas le rendre accessible facilement à ceux qui en ont besoin, leur vie étant en jeu, c’est se rendre coupable de non-assistance à personne en danger et cautionner ce drame humanitaire. La France serait-il le pays des droits de l’homme où celui de guérir de l’alcoolisme serait refusé ? Question posée aussi à la ministre de la Santé, car aujourd’hui plus de deux millions de malades n’ont d’autre perspective que la souffrance à vie ou la mort prématurée. »

Ces fantassins lettrés, ces mandarins d’active et de réserve auraient pu filer leur métaphore. Marisol Touraine seraient passée de ministre de la Santé à ministre des Armées. Et sans doute auraient-ils pu entrer directement au Palais de l’Elysée ; Palais où, comme chacun sait, siège le Chef des armées _ où il est entouré de ses conseillers pour la santé de Français.

En primeur :

On peut imaginer que leur message résumé y sera bientôt lu. Le voici, en primeur :

« Le baclofène, formidable découverte, constitue une révolution médicale majeure. Comme dans d’autres domaines, la France est à la pointe de l’innovation médicale et à l’origine de nouvelles avancées  sanitaires, économiques et sociales, dont le monde entier pourra profiter. Notre Agence du médicament a comme mission « d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ». L’engagement responsable de don directeur général, le Pr Dominique Maraninchi doit être tenu rapidement, sans restriction des doses contraire aux données actuelles de la science, ni exclusion de catégories de patients ou de prescripteurs.

Des centaines de milliers de malades alcoolo-dépendants, des milliers de médecins n’attendent plus que cette validation administrative. Depuis le 3 juin 2013, l’alcool a tué plus de 30 000 personnes. Combien en faut-il encore pour que les pouvoirs publics se décident à agir? »

Nous sommes le 27 févier. Bientôt les Ides de Mars.

A demain

Renaud de Beaurepaire, Psychiatre, neurobiologiste, chef de service à l’hôpital Paul Guirard – Villejuif ; Sibel Bilal-de La Selle, TA Santé Services, Directrice ; Jacques-Louis Binet, Secrétaire perpétuel honoraire de l’Académie nationale de Médecine ; Samuel Blaise, Entrepreneur ; Yves Brasey, Vice-Président de l’association Baclofène ; François Chast, professeur de pharmacologie, ancien président de l’Académie Nationale de Pharmacie ; Roland Dardennes, Professeur de Psychiatrie, Université Paris Descartes – Paris ; Bernard Debré, Professeur d’Urologie, Député, ancien membre du Comité Consultatif National d’Ethique, Pascal Gache, Médecin alcoologue, addictologue, Président de l’association Aubes ; Bernard Granger, Professeur de psychiatrie, Chef de l’unité de psychiatrie de l’hôpital Tarnier – Paris ; Sylvie Imbert, Présidente de l’association Baclofène ; Philippe Jaury, Médecin généraliste, addictologue, Université Paris Descartes – Paris ; Bernard Joussaume, Médecin généraliste, co-fondateur de l’association Aubes ; Patrick de La Selle, Médecin généraliste, Président de l’association Resab ; Christophe Lançon, Psychiatre à l’hôpital Sainte-Marguerite – Marseille ; Jean-RogerLe Gall,  Membre de l’Académie nationale de Médecine ; Pierre Leclerc, Coordinateur du Collectif « 7 ans, 100.000 morts » ; Thierry Poynard, Médecin, chef du service d’hépato-gastro-entérologie à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière – Paris ; Annie Rapp, Omnipraticien, psychotherapeute – Paris ; Didier Sicard, Professeur de Médecine, Président d’onneur du Comité Consultatif National d’Ethique ;  Florence Thibaut Psychiatre, Hôpital Tarnier – Paris.

 

Alcoolisme : l’exaspération des pro-baclofène

jeanyvesnau Uncategorized Étiquettes : , , 3 Commentaires

Bonjour,

C’est un « coup de gueule »  doublé d’un coup de semonce. L’opération a commencé aujourd’hui sur les ondes d’Europe1. Elle devrait se poursuivre ici et là sur d’autres médias dans les jours qui viennent. Celles et ceux qui suivent l’affaire du baclofène en connaissent la trame. Ils savent aussi que c’est une longue affaire, une affaire  lassante (on trouvera ici la somme des billets de ce blog qui lui ont été consacrés).

Urgence absolue

Une nouvelle fois donc, dans les médias, des médecins prescripteurs, des responsables associatifs et des alcooliques qui disent être revenus de l’enfer. Chacun à sa manière témoigne et revendique. Témoigne des vertus de cette spécialité pharmaceutique  et revendique que ses indications soient élargies à la prise en charge des malades alcooliques. On entendra ici les propos mesurés de Samuel Blaise, porte-parole de l’association Aube Baclofène et de l’association baclofene.org

Les prescriptions hors AMM ont, en France, atteint spontanément des volumes considérables. Mis en œuvre fort tardivement les deux essais cliniques en cours ne donneront pas de résultats utilisables avant longtemps. Face à ce phénomène sans précédent l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) semble ne pas prendre la mesure de cette affaire de santé publique. Ou ne pas vouloir la prendre. Et dans tous les cas prendre un temps qui semble incompatible avec ceux qui ont ici un sentiment d’urgence absolue.

Atermoiements

Comment comprendre ? Début juin 2013 Dominique Maraninchi, directeur général de l’Ansm annonçait publiquement la mise en œuvre dans les meilleurs délais d’une « Recommandation Temporaire d’Utilisation » (RTU) du baclofène dans l’addiction à l’alcool. Cette RTU était alors une affaire de quelques semaines.  Puis vinrent quelques atermoiements. Puis d’autres. Fin décembre on nous assurait, de très bonne source, que c’était sur le point d’être réglé. Et voici que l’on parle à nouveau de nouveaux délais, incompressibles. Pendant ce temps l’Ansm se tait. Pour ne pas parler du ministère de la Santé qui semble, officiellement du moins, comme étranger à ce dossier.

Tribune print

« Je pense que l’on fait peu de cas de la vie des malades alcooliques. La RTU avait été promise pour septembre 2013. Aujourd’hui, soit presque six mois plus tard, cela signifie que 30.000 vies auraient pu être épargnées si on avait autorisé le baclofène », estime le Dr Renaud de Beaurepaire, l’un des principaux promoteurs de cette spécialité. Ce dernier va très  bientôt, avec le Pr Bernard Granger, publier un communiqué de presse que l’on trouvera sur le web. Si tout va bien il sera suivi par une tribune print et vespérale signée par plusieurs noms connus du corps médical.

On y parlera d’une « révolution médicale en route » dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. D’une découverte due au Dr Olivier Ameisen, aujourd’hui disparu. D’une découverte qui « doit être enfin reconnue par les autorités de santé pour que chaque malade alcoolo-dépendant puisse bénéficier de ce traitement  peu onéreux ». On y redira aussi que « depuis 2008 plusieurs milliers de malades alcooliques se sont libérés de leur addiction ».

Exaspération

Cette tribune mandarinale redira enfin que chaque jour de retard équivaut à 130 morts prématurées supplémentaires (1). Peut-être y a-t-il ici quelques exagérations, comme une forme de sacralisation qui peut sembler outrancière à des praticiens extérieurs au sujet. Peut-être ne faut-il pas tenir compte des hypothèses complotistes nourries par les pro-baclofène et visant un futur et coûteux concurrent du baclofène générique.

Mais peut-être la puissance publique devrait-elle prendre garde aux possibles conséquences de l’exaspération  de ces malades qui ont vu la mort-alcool dans les yeux – des  affranchis qui pensent devoir la vie à un produit que l’on refuse à d’autres.  Dire vrai il y a ici, dans cette absence de communication, quelque chose de difficilement concevable. Et sans doute, bientôt, de difficilement supportable.

A demain

(1)  Guérin S, Laplanche A, Dunant A, Hill C. Alcohol-attributable mortality in France. Eur J Public Health 2013;23(4):588-93.

Faux tests du sida : mais que fait la police ?

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 Bonjour

 Ceci est une mis en garde. Il n’existe pour l’heure, en France, aucun autotest de dépistage de l’infection par le VIH disponible. Il en est de même sur le marché européen. Plus précisément il n’existe aucun autotest qui serait conforme à la réglementation (marquage CE). L’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) vient de le rappeler dans un avis à la population.

L’Ansm explique ainsi que « certains sites marchands sur internet proposent des auto-tests prétendant bénéficier d’un tel marquage ». « Or, ajoute-t-elle, ces autotests n’ont pas à ce jour  encore fait la preuve de leur efficacité ni de leur qualité ». C’est pourquoi l’Ansm « incite le grand public à ne pas acheter ces tests sur Internet et à se tourner vers les autres modalités de dépistage du VIH actuellement en vigueur en France ».

Sensibilité

Mais qui, un quart de siècle plus tard,  se souvient de ce qui « est en vigueur » dans un tel domaine ? Petit rappel, donc. Ce dépistage s’effectue via  le système de soins (professionnels de santé des secteurs public ou privé). Il existe aussi un dépistage « anonyme et gratuit ». Ce sont les « consultations de dépistage anonyme et gratuit » (CDAG) – ou encore les  « centres d’information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles » (CIDDIST). Il faut encore compter, depuis trois ans, avec des actions « de dépistage communautaire ». Réalisées par le biais de « structures associatives » elles utilisent des « tests rapides d’orientation diagnostique » (TROD).

 ELISA

La réglementation est ici omniprésente, en France comme en Europe. De nombreux textes précisent les types de tests utilisables en laboratoire de biologie médicale (tests type ELISA) et les conditions restreintes d’utilisation des tests rapides (par des professionnels de santé, des volontaires et des bénévoles). La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  impose d’autre part un marquage CE, « apposé avant la mise sur le marché après évaluation d’un dossier et de certaines données ». Elle précise, aussi et surtout, les critères requis de sensibilité et de spécificité.

Quelles sanctions ?

Tout serait parfait dans le meilleur des mondes sanitaires s’il n’y avait ce terrible appât du gain qui, parfois, anime l’homme. C’est ainsi que « certains sites marchands » proposent « spécifiquement au public français » des auto-tests « prétendant bénéficier d’un marquage CE ». Or les procédures de marquage CE pour ces dispositifs  sont encore en cours. Ce sont donc des faux. Des faux qui « n’ont pas fait la preuve de leur capacité à dépister convenablement le VIH ». Des faux  dont « la qualité n’est pas connue ». Et que risquent les fraudeurs ? Ceci : « toute personne qui importe, met sur le marché, ou met en service, en d’autres termes qui commercialise, ces dispositifs illicites puisque non pourvus du marquage CE requis, est passible de sanctions pénales et financières ».

Profit délétère

Nous voici prévenu. Du moins ceux qui lisent les communiqués de l’Ansm. Ou les médias qui, gracieusement, les reprennent. D’où vient, dès lors cette sensation de malaise à la lecture de ce communiqué ? Pourquoi nous mettre en garde sans, dans le même temps, nous dire ce qu’il en est, si elle existe, de la chasse aux fraudeurs ? Quelles sont précisément les sanctions ? Pourquoi ne pas donner publiquement la nationalité et les noms de ceux qui entendent faire un profit délétère sur un tel marché sanitaire ? Comment la puissance publique peut-elle s’opposer à cette nuisible activité ?  

Trente mille personnes

Pourquoi ne pas user ici des mêmes instruments médiatiques que ceux dont usa la puissance publique pour annoncer la commercialisation de ces auto-tests ? En avril 2013 Marisol Touraine, ministre de la Santé avait souligné que ces auto-tests ne seraient disponibles qu’après la mise en place « d’un dispositif spécifique d’information et d’accompagnement des utilisateurs, dans la mesure où les résultats des auto-tests doivent être confirmés par un test sanguin classique ».

Aujourd’hui l’Ansm précise : « dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective en France, les autorités sanitaires, dont l’ANSM, feront connaître cette information par le biais d’une nouvelle communication ». On compte toujours, en France, environ trente mille personnes qui ignorent qu’elles sont infectées par le VIH.

A demain

(1) Voir « Sida : l’usine à gaz nationale des auto-tests de dépistage » (mémoire-blog du 5 avril 2013). 

Feu la pilule Diane® 35 revient dans les officines de France

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La France l’avait laissée à terre. Dans quelques jours elle sera officiellement de retour. Personne ne semble vouloir trop revenir sur le corps du délit. Rapide retour sur l’affaire Diane® 35  

Il y a un an personne n’avait vraiment compris. Etrange acharnement des autorités sanitaires françaises contre Diane® 35, médicament historique  de la puissance  pharmaceutique allemand Bayer. Diane® 35 = association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg. Médicament  très largement prescrit depuis un quart de siècle, médicament bien connu pour être «hybride» : efficace à la fois contre les lésions de l’acné (indication officielle) et contraceptif  hormonal (indication officieuse). Médicament soudain rayé de la carte dans la tourmente hystérisée de la crise des pilules contraceptives.

Plaintes

Souvenons-nous : à la mi-janvier 2013 l’Agence nationale du médicament (Ansm) et le ministère de la Santé tentaient de gérer au mieux lestrès vives  inquiétudes nées de la mise en scène médiatique de plaintes déposées par des femmes estimant être victimes d’effets secondaires, cardiovasculaires, de certaines catégories de pilules contraceptives.

Fuite dans Le Figaro

Le sous dossier  Diane® 35 s’ouvre alors avec un article du Figaro évoquant un document interne de l’Ansm. Daté du 25 janvier et«émanant de la direction de la surveillance», ce document évoque l’existence de quatre décès pouvant être imputés depuis 1987 à Diane® 35 ou à ses génériques. Le chiffre peut certes frapper l’opinion de même que l’âge des victimes (18 ans, 24 ans, 26 ans et 42 ans). Il n’a en revanche aucune valeur statistique pour les experts de la pharmacovigilance: quatre décès en un quart de siècle pour des dizaines de millions de prescriptions n’a aucune signification. A ce titre, l’aspirine devrait depuis longtemps avoir disparu.

Condamnée à la suspension

Qu’importe. Réaction immédiate de l’Ansm qui annonce des mesures imminentes. Trois jours plus tard, Diane® 35 et ses génériques étaient «suspendus» du marché français. Mesure rarissime. Mesure voulue par Marisol Touraine, ministre de la Santé. «Cette décision a été prise pour garantir la sécurité des femmes, expliquait-elle alors dans un communiqué. Il convient de rappeler que ce médicament n’a pas été mis sur le marché français comme contraceptif, mais pour soigner l’acné, sachant qu’il existe des alternatives thérapeutiques.» Il fut alors conseillé aux 300.000 femmes acnéiques directement concernées de ne pas interrompre leur traitement mais de revoir au plus vite leur médecin pour envisager «le mode de contraception le plus adapté ou le traitement contre d’acné qui leur convient».

Camouflet

Certain de son bon droit le gouvernement français engage aussitôt une procédure européenne pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses  génériques. Mais la Commission européenne confirme en juillet que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités demeure favorable.  Une forme de camouflet à peine discret. Diplomatie pragmatique oblige: elle demande aussi que les informations concernant le risque thrombo-embolique associé à ces spécialités  soient précisées dans l’AMM. Ce qui n’est pas une mauvaise chose.

Pilule non dite

En pratique Diane® 35 et  ses  génériques (1) sont dorénavant réservés au « traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique (sauf rupture – mémoire-blog), chez les femmes en âge de procréer. Diane® 35 et ses  génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme. Ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal. L’Ansm va adresser des informations en ce sens aux médecins généralistes, dermatologues, endocrinologues, gynécologues et pharmaciens d’officine

Que dire aux acnéiques?

Soulignons : « dans la mesure où Diane® 35 est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d’autres contraceptifs hormonaux ». On peut le dire autrement : Diane® 35 est un contraceptif qui ne doit pas être utilisé comme tel. Que devront dire les prescripteurs aux femmes sous Diane® 35 qui demanderont ce qu’il en est ? L’Ansm, qui habituellement nous dit tout, reste ici bien coi.

A son détriment ou pas il est toujours assez malaisé de sortir de l’ambiguïté.

(1) Bayer Santé Diane® 35 microgrammes, comprimé enrobé – Biogaran Minerva®, 35 microgrammes, comprimé enrobé, Mylan Evepar®, 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé,   Teva Santé Cyprotérone/Ethinylestradiol TEVA® 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.