Alcoolisme : l’exaspération des pro-baclofène

Bonjour,

C’est un « coup de gueule »  doublé d’un coup de semonce. L’opération a commencé aujourd’hui sur les ondes d’Europe1. Elle devrait se poursuivre ici et là sur d’autres médias dans les jours qui viennent. Celles et ceux qui suivent l’affaire du baclofène en connaissent la trame. Ils savent aussi que c’est une longue affaire, une affaire  lassante (on trouvera ici la somme des billets de ce blog qui lui ont été consacrés).

Urgence absolue

Une nouvelle fois donc, dans les médias, des médecins prescripteurs, des responsables associatifs et des alcooliques qui disent être revenus de l’enfer. Chacun à sa manière témoigne et revendique. Témoigne des vertus de cette spécialité pharmaceutique  et revendique que ses indications soient élargies à la prise en charge des malades alcooliques. On entendra ici les propos mesurés de Samuel Blaise, porte-parole de l’association Aube Baclofène et de l’association baclofene.org

Les prescriptions hors AMM ont, en France, atteint spontanément des volumes considérables. Mis en œuvre fort tardivement les deux essais cliniques en cours ne donneront pas de résultats utilisables avant longtemps. Face à ce phénomène sans précédent l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) semble ne pas prendre la mesure de cette affaire de santé publique. Ou ne pas vouloir la prendre. Et dans tous les cas prendre un temps qui semble incompatible avec ceux qui ont ici un sentiment d’urgence absolue.

Atermoiements

Comment comprendre ? Début juin 2013 Dominique Maraninchi, directeur général de l’Ansm annonçait publiquement la mise en œuvre dans les meilleurs délais d’une « Recommandation Temporaire d’Utilisation » (RTU) du baclofène dans l’addiction à l’alcool. Cette RTU était alors une affaire de quelques semaines.  Puis vinrent quelques atermoiements. Puis d’autres. Fin décembre on nous assurait, de très bonne source, que c’était sur le point d’être réglé. Et voici que l’on parle à nouveau de nouveaux délais, incompressibles. Pendant ce temps l’Ansm se tait. Pour ne pas parler du ministère de la Santé qui semble, officiellement du moins, comme étranger à ce dossier.

Tribune print

« Je pense que l’on fait peu de cas de la vie des malades alcooliques. La RTU avait été promise pour septembre 2013. Aujourd’hui, soit presque six mois plus tard, cela signifie que 30.000 vies auraient pu être épargnées si on avait autorisé le baclofène », estime le Dr Renaud de Beaurepaire, l’un des principaux promoteurs de cette spécialité. Ce dernier va très  bientôt, avec le Pr Bernard Granger, publier un communiqué de presse que l’on trouvera sur le web. Si tout va bien il sera suivi par une tribune print et vespérale signée par plusieurs noms connus du corps médical.

On y parlera d’une « révolution médicale en route » dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. D’une découverte due au Dr Olivier Ameisen, aujourd’hui disparu. D’une découverte qui « doit être enfin reconnue par les autorités de santé pour que chaque malade alcoolo-dépendant puisse bénéficier de ce traitement  peu onéreux ». On y redira aussi que « depuis 2008 plusieurs milliers de malades alcooliques se sont libérés de leur addiction ».

Exaspération

Cette tribune mandarinale redira enfin que chaque jour de retard équivaut à 130 morts prématurées supplémentaires (1). Peut-être y a-t-il ici quelques exagérations, comme une forme de sacralisation qui peut sembler outrancière à des praticiens extérieurs au sujet. Peut-être ne faut-il pas tenir compte des hypothèses complotistes nourries par les pro-baclofène et visant un futur et coûteux concurrent du baclofène générique.

Mais peut-être la puissance publique devrait-elle prendre garde aux possibles conséquences de l’exaspération  de ces malades qui ont vu la mort-alcool dans les yeux – des  affranchis qui pensent devoir la vie à un produit que l’on refuse à d’autres.  Dire vrai il y a ici, dans cette absence de communication, quelque chose de difficilement concevable. Et sans doute, bientôt, de difficilement supportable.

A demain

(1)  Guérin S, Laplanche A, Dunant A, Hill C. Alcohol-attributable mortality in France. Eur J Public Health 2013;23(4):588-93.

Faux tests du sida : mais que fait la police ?

 Bonjour

 Ceci est une mis en garde. Il n’existe pour l’heure, en France, aucun autotest de dépistage de l’infection par le VIH disponible. Il en est de même sur le marché européen. Plus précisément il n’existe aucun autotest qui serait conforme à la réglementation (marquage CE). L’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) vient de le rappeler dans un avis à la population.

L’Ansm explique ainsi que « certains sites marchands sur internet proposent des auto-tests prétendant bénéficier d’un tel marquage ». « Or, ajoute-t-elle, ces autotests n’ont pas à ce jour  encore fait la preuve de leur efficacité ni de leur qualité ». C’est pourquoi l’Ansm « incite le grand public à ne pas acheter ces tests sur Internet et à se tourner vers les autres modalités de dépistage du VIH actuellement en vigueur en France ».

Sensibilité

Mais qui, un quart de siècle plus tard,  se souvient de ce qui « est en vigueur » dans un tel domaine ? Petit rappel, donc. Ce dépistage s’effectue via  le système de soins (professionnels de santé des secteurs public ou privé). Il existe aussi un dépistage « anonyme et gratuit ». Ce sont les « consultations de dépistage anonyme et gratuit » (CDAG) – ou encore les  « centres d’information de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles » (CIDDIST). Il faut encore compter, depuis trois ans, avec des actions « de dépistage communautaire ». Réalisées par le biais de « structures associatives » elles utilisent des « tests rapides d’orientation diagnostique » (TROD).

 ELISA

La réglementation est ici omniprésente, en France comme en Europe. De nombreux textes précisent les types de tests utilisables en laboratoire de biologie médicale (tests type ELISA) et les conditions restreintes d’utilisation des tests rapides (par des professionnels de santé, des volontaires et des bénévoles). La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  impose d’autre part un marquage CE, « apposé avant la mise sur le marché après évaluation d’un dossier et de certaines données ». Elle précise, aussi et surtout, les critères requis de sensibilité et de spécificité.

Quelles sanctions ?

Tout serait parfait dans le meilleur des mondes sanitaires s’il n’y avait ce terrible appât du gain qui, parfois, anime l’homme. C’est ainsi que « certains sites marchands » proposent « spécifiquement au public français » des auto-tests « prétendant bénéficier d’un marquage CE ». Or les procédures de marquage CE pour ces dispositifs  sont encore en cours. Ce sont donc des faux. Des faux qui « n’ont pas fait la preuve de leur capacité à dépister convenablement le VIH ». Des faux  dont « la qualité n’est pas connue ». Et que risquent les fraudeurs ? Ceci : « toute personne qui importe, met sur le marché, ou met en service, en d’autres termes qui commercialise, ces dispositifs illicites puisque non pourvus du marquage CE requis, est passible de sanctions pénales et financières ».

Profit délétère

Nous voici prévenu. Du moins ceux qui lisent les communiqués de l’Ansm. Ou les médias qui, gracieusement, les reprennent. D’où vient, dès lors cette sensation de malaise à la lecture de ce communiqué ? Pourquoi nous mettre en garde sans, dans le même temps, nous dire ce qu’il en est, si elle existe, de la chasse aux fraudeurs ? Quelles sont précisément les sanctions ? Pourquoi ne pas donner publiquement la nationalité et les noms de ceux qui entendent faire un profit délétère sur un tel marché sanitaire ? Comment la puissance publique peut-elle s’opposer à cette nuisible activité ?  

Trente mille personnes

Pourquoi ne pas user ici des mêmes instruments médiatiques que ceux dont usa la puissance publique pour annoncer la commercialisation de ces auto-tests ? En avril 2013 Marisol Touraine, ministre de la Santé avait souligné que ces auto-tests ne seraient disponibles qu’après la mise en place « d’un dispositif spécifique d’information et d’accompagnement des utilisateurs, dans la mesure où les résultats des auto-tests doivent être confirmés par un test sanguin classique ».

Aujourd’hui l’Ansm précise : « dès que la mise sur le marché des autotests VIH marqués CE sera possible ou effective en France, les autorités sanitaires, dont l’ANSM, feront connaître cette information par le biais d’une nouvelle communication ». On compte toujours, en France, environ trente mille personnes qui ignorent qu’elles sont infectées par le VIH.

A demain

(1) Voir « Sida : l’usine à gaz nationale des auto-tests de dépistage » (mémoire-blog du 5 avril 2013). 

Feu la pilule Diane® 35 revient dans les officines de France

La France l’avait laissée à terre. Dans quelques jours elle sera officiellement de retour. Personne ne semble vouloir trop revenir sur le corps du délit. Rapide retour sur l’affaire Diane® 35  

Il y a un an personne n’avait vraiment compris. Etrange acharnement des autorités sanitaires françaises contre Diane® 35, médicament historique  de la puissance  pharmaceutique allemand Bayer. Diane® 35 = association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg. Médicament  très largement prescrit depuis un quart de siècle, médicament bien connu pour être «hybride» : efficace à la fois contre les lésions de l’acné (indication officielle) et contraceptif  hormonal (indication officieuse). Médicament soudain rayé de la carte dans la tourmente hystérisée de la crise des pilules contraceptives.

Plaintes

Souvenons-nous : à la mi-janvier 2013 l’Agence nationale du médicament (Ansm) et le ministère de la Santé tentaient de gérer au mieux lestrès vives  inquiétudes nées de la mise en scène médiatique de plaintes déposées par des femmes estimant être victimes d’effets secondaires, cardiovasculaires, de certaines catégories de pilules contraceptives.

Fuite dans Le Figaro

Le sous dossier  Diane® 35 s’ouvre alors avec un article du Figaro évoquant un document interne de l’Ansm. Daté du 25 janvier et«émanant de la direction de la surveillance», ce document évoque l’existence de quatre décès pouvant être imputés depuis 1987 à Diane® 35 ou à ses génériques. Le chiffre peut certes frapper l’opinion de même que l’âge des victimes (18 ans, 24 ans, 26 ans et 42 ans). Il n’a en revanche aucune valeur statistique pour les experts de la pharmacovigilance: quatre décès en un quart de siècle pour des dizaines de millions de prescriptions n’a aucune signification. A ce titre, l’aspirine devrait depuis longtemps avoir disparu.

Condamnée à la suspension

Qu’importe. Réaction immédiate de l’Ansm qui annonce des mesures imminentes. Trois jours plus tard, Diane® 35 et ses génériques étaient «suspendus» du marché français. Mesure rarissime. Mesure voulue par Marisol Touraine, ministre de la Santé. «Cette décision a été prise pour garantir la sécurité des femmes, expliquait-elle alors dans un communiqué. Il convient de rappeler que ce médicament n’a pas été mis sur le marché français comme contraceptif, mais pour soigner l’acné, sachant qu’il existe des alternatives thérapeutiques.» Il fut alors conseillé aux 300.000 femmes acnéiques directement concernées de ne pas interrompre leur traitement mais de revoir au plus vite leur médecin pour envisager «le mode de contraception le plus adapté ou le traitement contre d’acné qui leur convient».

Camouflet

Certain de son bon droit le gouvernement français engage aussitôt une procédure européenne pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Diane® 35 et de ses  génériques. Mais la Commission européenne confirme en juillet que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités demeure favorable.  Une forme de camouflet à peine discret. Diplomatie pragmatique oblige: elle demande aussi que les informations concernant le risque thrombo-embolique associé à ces spécialités  soient précisées dans l’AMM. Ce qui n’est pas une mauvaise chose.

Pilule non dite

En pratique Diane® 35 et  ses  génériques (1) sont dorénavant réservés au « traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique (sauf rupture – mémoire-blog), chez les femmes en âge de procréer. Diane® 35 et ses  génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme. Ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal. L’Ansm va adresser des informations en ce sens aux médecins généralistes, dermatologues, endocrinologues, gynécologues et pharmaciens d’officine

Que dire aux acnéiques?

Soulignons : « dans la mesure où Diane® 35 est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d’autres contraceptifs hormonaux ». On peut le dire autrement : Diane® 35 est un contraceptif qui ne doit pas être utilisé comme tel. Que devront dire les prescripteurs aux femmes sous Diane® 35 qui demanderont ce qu’il en est ? L’Ansm, qui habituellement nous dit tout, reste ici bien coi.

A son détriment ou pas il est toujours assez malaisé de sortir de l’ambiguïté.

(1) Bayer Santé Diane® 35 microgrammes, comprimé enrobé – Biogaran Minerva®, 35 microgrammes, comprimé enrobé, Mylan Evepar®, 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé,   Teva Santé Cyprotérone/Ethinylestradiol TEVA® 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.

Doxycycline® : ta disparition, de quoi est-elle donc le nom ? (2)

On a vendu (source Ansm) plus de trois millions de boîtes de doxycycline en France en 2012. Soit entre 9 et 54 millions de comprimés. Or cet antibiotique-phare vient de disparaître totalement des pharmacies françaises (mémoire-blog)
Explication officielle : plus de  matière première ! Ces situations de ruptures de stocks se multiplient  et inquiètent.

Les reporters médicaux du Vieux Continent seront bientôt sur le pied de guerre. Objectif : enquêter dans les cornues chinoises et indiennes  des  nouveaux géants de la chimie pharmaceutique

 Ainsi donc plus de doxycycline dans les rayons officinaux. Et ce au moins jusqu’à la fin mars. Ce médicament est présent sous de multiples formes 1. Sont concernés les firmes pharmaceutiques suivantes : Arrow, Bailleul Biorga, Biogaran, Elerte, Expanscience, Mylan,Pierre Fabre Dermatologie, Sandoz,Teva. « La situation est assez préoccupante et les médecins prescripteurs vont devoir gérer au mieux cette situation de pénurie, confie à Slate.fr le Dr Caroline Semaille, l’une des responsables de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm). Des alternatives médicamenteuses pourront être trouvées mais la difficulté sera réelle dans certaines indications et lorsque des traitements de longue durée –plusieurs semaines ou plusieurs mois ont été instaurés ».

Informations secrètes

Pourquoi cette pénurie durable d’un médicament essentiel ? Sans donner plus de précision l’Ansm  indique aux professionnels que c’est « en raison de l’augmentation des demandes rencontrée par le principal fournisseur de cette matière première au niveau européen » associée à « de fortes tensions d’approvisionnement des formes orales des médicaments contenant de la doxycycline ». Qui est la firme concernée ? Combien de personnes en moyennes sous doxycycline ? Open data ou pas le Dr Semaille et l’Ansm se refusent à nous donner plus d’informations. Durant cette attente « et compte tenu des difficultés actuelles », notre Ansm invite les professionnels de santé à réserver les stocks résiduels de ces médicaments aux seules indications qu’ils jugent indispensables. Ils devront faire preuve de « vigilance » et « privilégier les alternatives thérapeutiques disponibles ».

Hypothyroïdiens déboussolés

Cette alerte à la pénurie est particulièrement spectaculaire mais elle n’est pas la première. Un précédent avait fait un certain bruit chez les professionnels et les patients concernés. C’était  à la fin mars 2013 et la rupture de stock concernait le Lévothyrox® médicament hormonal essentiel prescrit aux personnes souffrant d’hypothyroïdie. Les prescripteurs et les pharmaciens avaient alors été informés par voie de presse. Le ministère de la Santé faisait état de « tensions persistantes » sur le marché  et la multinationale Merck Serono, en situation de quasi-monopole avait mis  à la disposition des pharmaciens, l’Eutirox®,  spécialité proche mais alors commercialisée en Italie. On découvrit à cette occasion que l’approvisionnement était subitement devenu  difficile en France du fait d’un accroissement de la demande mondiale.

Le coup de l’Esidrex®

Dans sa dernière livraison (janvier) le mensuel spécialisé Prescrire révèle une autre affaire passée sous silence par l’Ansm : la rupture d’approvisionnement durant plusieurs semaines de l’été 2013 d’Esidrex®, un médicament de référence dans l’hypertension artérielle. Depuis les difficultés et les ruptures d’approvisionnement se multiplient dans les pharmacies d’officine comme dans les  pharmacies hospitalières. La situation est telle que l’Ansm a jugé indispensable de mettre  en ligne la situation détaillée et actualisée des ruptures de stocks. La situation inquiète au premier chef  la profession pharmaceutique.

Casse-tête officinal

« Durant le mois de septembre nous avons comptabilisé 539 médicaments manquants expliquait il y a peu  au Figaro Isabelle Adenot, présidente du conseil de l’Ordre des pharmaciens qui a publié un rapport sur le sujet. Tous ces médicaments ne sont pas essentiels et la plupart peuvent être remplacés par un produit d’une autre marque ou par un générique. Cela devient toutefois un casse-tête pour les pharmaciens. Et les malades sont désorientés par des substitutions qui ne sont plus motivées par la volonté de développer la vente de produits génériques. » Ces tensions affectent également le monde hospitalier où les pharmaciens doivent régulièrement gérer des ruptures d’approvisionnement de plusieurs médicaments prescrits dans des pathologies lourdes, en particulier de nature cancéreuse.

Propositions académiques

En 2013 l’Académie nationale de pharmacie s’était elle aussi saisie de la question,  en avait analysé les causes et avait formulé des recommandations. Dans le rapport rédigé à cette occasion  on apprend que les pénuries et les ruptures d’approvisionnement de médicaments se multiplient depuis plusieurs années et que le phénomène est en augmentation au niveau mondial comme aux échelons nationaux. En pratique ce phénomène a diverses origines qui sont toutes ou presque de nature économique. Il peut s’agir de l’abandon de la production de certaines matières actives encore utiles à la santé publique, de ruptures par défaut de qualité des matières premières importées ou de pénuries du fait de l’abandon des productions de certaines formes pharmaceutiques de faible rentabilité. Sans compter les multiples vicissitudes  concernant les politiques de gestion des stocks et de circuits de distribution, les appels d’offres publics et les difficultés inhérentes aux médicaments pédiatriques et orphelins.

La prééminence des émergents

Ce que le prescripteur, le pharmacien et le malade français perçoivent en bout de chaîne trouve son origine première dans des mouvements tectoniques d’ampleur mondiale.  A commencer par les demandes croissantes émanant des populations des pays de moins et moins « émergents » où se situent désormais les principaux lieux de production des matières premières. Entre 60 % et 80 % des matières actives à usage pharmaceutique sont désormais fabriquées hors Union européenne, principalement en Inde et en Asie. Cette proportion était de 20 % il y a trente ans.

On peut aussi voir là une conséquence (perverse) d’un souci légitime de l’environnement. « Le jeu combiné de la mondialisation, de la crise économique, de l’augmentation des exigences réglementaires, pharmaceutiques et environnementales fait que l’on assiste en Europe à l’abandon de fabrication de matières actives à usage pharmaceutique » souligne ainsi l’Académie de pharmacie. Cette institution y ajoute la perte quasi-complète d’indépendance de l’Europe en sources d’approvisionnement en matières actives, la perte du savoir-faire industriel correspondant. Quant au tissu industriel européen de la chimie fine pharmaceutique il est confronté à des normes environnementales sans commune mesure à celles s’imposant aux opérateurs de pays tiers.

Le Vieux Continent préfère son environnement

C’est là une situation nouvelle et à bien des égards hautement problématique du point de vue de la santé publique. Ce phénomène qui  prend constamment de l’ampleur et qui n’a rien de spécifiquement français est pour beaucoup le symptôme d’une globalisation mondiale de la fabrication des spécialités pharmaceutiques et de la fuite de la chimie d’un Vieux Continent où elle prit naissance et triompha.

Dans ce contexte l’Union européenne, en dépit de son savoir et de ses compétences, apparaît désormais comme très largement désarmée. C’est à cette aune qu’il faut juger de la disparition durable de la doxycycline des pharmacies françaises.

Ce texte reprend pour partie une chronique publiée sur Slate.fr  

Cannabis : le très cher Sativex® sera-t-il remboursé par notre collectivité ?

Sans doute. Mais à quel prix ? Le feuilleton du  Sativex ® commence dans une certaine confusion. On aimerait savoir qui est ici en charge de la pédagogie.

Il ne faudrait jamais donner la parole aux enfants. Ils sont terribles. Ecoutez ceci, c’est édifiant (une minute et trente-quatre secondes). C’était hier jeudi 9 janvier 2014 sur la station radiophonique RTL au terme d’une journée marquée par l’annonce de Marisol Touraine, ministre de la Santé : le cannabis thérapeutique avait (enfin) droit de cité dans les hôpitaux français (mémoire-blog 1 et mémoire-blog 2).

Une minute « de cours de récréation » aime à dire, sans cesse sous pression, l’animateur de l’émission, 44 ans.  C’est une minute artificielle qui en dit doublement long. D’abord sur les dégâts de la médiatisation des « sujets de société » d’une part. Ensuite sur ce qui ne se passe pas dans les salles de classe qui jouxtent les cours de récréation. On pourrait aussi, cannabis aidant, évoquer ce qui se passe (côté inhalation extérieure) devant les grilles des collèges et lycées français.

Ecrans-plats

Pour l’heure les confusions enfantines nous parlent de ce qui se peut se dire en famille. Sinon devant la table et ses plats, du moins devant les écrans-plats. On pourrait ici très justement parler de mélasse. Ou de confusion des esprits.

Cannabis-plaisir (la doxa médiatique préfère festif ) ? Cannabis-thérapeutique ? Tout l’enjeu (le piège, le plaisir)  est dans ce Janus addictif. On l’avait perçu dans le long feuilleton, plus politique que sanitaire, des salles de shoot ; feuilleton aujourd’hui stricto sensu en déshérence.

De Saint-Denis jusqu’à Paris

Ainsi donc le  Sativex ® est en France. A dire vrai il ne l’est pas encore. Marisol Touraine ne s’est félicitée publiquement que de l’autorisation qui a été donnée à son distributeur de le « mettre sur le marché ». Commence ainsi au grand jour un parcours généralement souterrain : celui qui mène de l’AMM à la possibilité de la prescription médicale. Les canalisations passent ici par Saint-Denis et par Paris. La source semble se situer derrière les murailles de la Haute Autorité de Santé. Elle emprunterait, assure-t-on en haut lieu, les sombres tuyauteries de la Commission de la Transparence. Une certitude topographique : les eaux s’égarent dans les catacombes des services médicaux rendus et dans ceux, plus obscurs et plus profonds encore, des améliorations supposées apportées à ceux susnommés.

Méta-colloque bien singulier

La plomberie officielle conduit ensuite vers le secret plombé : celui d’une Commission dont les membres fixent le prix que la collectivité des assurés remboursera au fabricant-distributeur. C’est la clé de voûte de l’ensemble. Le visiteur-citoyen regrettera qu’elle ne soit ni visible, ni même accessible – en dépit de ce pourrait laisser croire la Toile. Discussions chuchotées, pas de minutes des débats. Aux antipodes de l’Open Data.

Il faut bien comprendre que tout ne peut pas être révélé des tractations entre la puissance publique et Big Pharma. C’est une sorte de « méta-colloque » singulier qui n’a de sens que parce qu’il est protégé par le secret. Voulons-nous d’une société où les confessionnaux seraient équipés de micros ? Où les divans seraient ouverts à tous les vents ?

Ce sera 400 ou 800 euros ?

Dans quelques mois, un an, deux peut-être, le  Sativex ® aura « un prix ». Un prix que l’assurance-maladie (1) prendra en charge. Quel prix ? On ne dispose ici que de quelques indices. « Le prix public devrait être de 700 à 800 euros pour un mois de traitement. Un prix élevé mais que le fabricant justifiera sans doute par le fait que le patient retrouve une certaine autonomie, évitant ainsi la présence d’une assistance souvent coûteuse en auxiliaires de vie » écrivait hier sur son blog notre confrère Jean-Daniel Flaysakier.

Le même jour dans Le Monde, Christophe Vandeputte, le patron pour la France de la firme  Almirall qui commercialise le Sativex® : «  En moyenne en Europe, le traitement coûte entre 400 et 440 euros par an ». Il ajoute  que le médicament est remboursé dans la quasi-totalité des pays où il est autorisé. Ce qui demande à être analysé.

SOS Addictions

Reste aussi à connaître ce que sera le marché. L’Agence nationale de la sécurité du médicament  estime autour de 2 000 le nombre de personnes potentiellement concernées par les futures prescriptions. Almirall en perçoit quant à elle déjà  5 000. Puis viendront les extensions des indications. Du point de vue strictement thérapeutique le Dr William Lowenstein, président de SOS Addictions, en perçoit plusieurs, à commencer par d’autres maladies neurodégéneratives, le syndrome extrapyramidal résistant aux autres traitements, les nausées-vomissements et anorexie des chimiothérapies ou d’autres traitements lourds (comme ceux des traitements contre l’hépatite virale de type C, le glaucome (s’il existait une forme collyre) ou d’autres syndromes douloureux complexes dès lors qu’un avantage thérapeutique était démontré.

Le feuilleton Sativex® ne fait que commencer. Vous pouvez ouvrir vos portables.

(1) Le Pr Luc Barret vient d’être nommé « Médecin Conseil National de l’Assurance Maladie ». Il prend la suite à ce poste du Pr Hubert Allemand et se trouve de ce fait  placé auprès de Frédéric van Roekeghem, directeur général.

[Luc Barret, professeur des universités et praticien hospitalier, expert près la Cour d’Appel de Grenoble, était auparavant chef de service de médecine légale et d’addictologie du CHU de Grenoble depuis 1988 et Président de la commission médicale d’établissement (CME) depuis 2007. Il était également Secrétaire général du bureau de la Conférence des Présidents de CME de CHU. En tant que Médecin Conseil National, le Pr Barret est responsable d’élaborer la politique de l’Assurance Maladie dans le domaine médical et dans celui de la santé publique. Il contribue de plus à la gestion du service médical de l’Assurance Maladie et conseille la CNAMTS sur l’ensemble des sujets à caractère médical.]

9 janvier 2014 : la doxycycline® a disparu des pharmacies françaises (1)

Rupture des stocks de tous les médicaments oraux contenant cet antibiotique majeur 1. Raison officielle invoquée : difficultés d’approvisionnement en matière première. Pas de retour prévu à la situation normale avant, au mieux, la fin mars. Pourquoi ?En raison de « fortes tensions ». A suivre.    

Un choc. Depuis un demi-siècle la doxycycline est un antibiotique majeur de la pharmacopée anti-infectieuse. Elle est aujourd’hui commercialisée en France sous dix-sept formes  sous une vingtaine de formes et de dosages par plusieurs multinationales pharmaceutiques. Sont concernés les laboratoires suivants :  Arrow, Bailleul Biorga, Biogaran, Elerte, Expanscience, Mylan,Pierre Fabre Dermatologie, Sandoz,Teva.

Syphilis, acné et paludisme

Molécule de la famille des cyclines elle est très fréquemment prescrite  dans le traitement de nombreuses infections respiratoires, génitales, urinaires, oculaires ou générales. La doxycycline est aussi utilisée dans le traitement de certaines formes d’acné, ainsi que dans la  rosacée  (dans ses manifestations cutanées ou oculaires). Les médicaments contenant de la doxycycline  sont en outre indiqués pour la prévention du paludisme dans certaines zones d’endémie (en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance à la méfloquine, autre antipaludéen.

Gérer la pénurie

Pourquoi cette pénurie durable d’un médicament essentiel ? Selon l’Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm) c’est « en raison de l’augmentation des demandes rencontrée par le principal fournisseur de cette matière première au niveau européen » associée à « de fortes tensions d’approvisionnement des formes orales des médicaments contenant de la doxycycline ». « Un retour à un approvisionnement normal est attendu à la fin du premier trimestre 2014 » ajoute-t-on.

Durant cette attente « et compte tenu des difficultés actuelles », l’Ansm invite les professionnels de santé à réserver les stocks résiduels de ces médicaments aux seules indications qu’ils jugent indispensables. Ils se doivent  d’être vigilants et de privilégier les alternatives thérapeutiques disponibles.

(Informations complémentaires à venir)

1 Il s’agit des médicaments suivants ; DOXY 100 mg comprimé pelliculé  – DOXY 50 mg comprimé pelliculé – DOXYCYCLINE ARROW 100 mg comprimé pelliculé – DOXYCYCLINE MYLAN 100 mg comprimé pelliculé – DOXYCYCLINE BIOGARAN 100 mg – DOXYCYCLINE RATIOPHARM 100 mg comprimé sécable – DOXYCYCLINE SANDOZ 100 mg comprimé sécable – DOXYLIS Gé 100 mg comprimé – DOXYPALU 50 mg comprimé – DOXYPALU 100 mg comprimé – GRANUDOXY 100 mg comprimé pelliculé sécable – TOLEXINE 100 mg microgranules en comprimé ;- TOLEXINE 50 mg microgranules en comprimé –  SPANOR 100 mg, comprimé pelliculé sécable- VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable

Xanax®, Stilnox® et Lexomil®: en France, c’est reparti comme en 40

Vingt ans après  le bilan a quelque chose de véritablement  désespérant. Reprise massive des prescriptions-consommations longue durée des « benzodiazépines-anxiolytiques-hypnotiques ».  Le chômage ? Les généralistes ? Big Pharma ? Ceux qui nous gouvernent ne se risquent pas à vouloir savoir pourquoi.

Souvent le titre  trahit  son auteur. « Etat des lieux en 2013 de la consommation des benzodiazépines en France » nous dit aujourd’hui  l’Ansm. Pour un peu L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé serait l’Institut de la Consommation. Rien ne dit d’ailleurs que la triade  « benzodiazépines – anxiolytiques –hypnotiques » ne soit pas à ranger au rayon des alcools tabac et spiritueux. Sans oublier le cannabis. Dans tous les cas il s’agit d’obtenir une modification artificielle de l’état de conscience. Uen modification qu’il ne s’agit pas de juger mais bien de comprendre.

Beaucoup trop. Beaucoup trop longtemps

Pour le détail des chiffres on consultera ici.  Le résumé dit que l’ensemble de ces nouvelles données « confirment en particulier la reprise de la consommation de benzodiazépines anxiolytiques et hypnotiques en lien avec une prescription importante de ces molécules et pour une durée souvent trop longue ». On peut voir là un échec majeur et durable de la politique du médicament. On peut aussi y voir un symptôme signifiant.

En 2012 il est établi que « 131 millions de boîtes de médicaments » contenant des benzodiazépines ou apparentées ont été vendues en France (dont 53,2 % d’anxiolytiques et 40,5 % d’hypnotiques). Soit près de 4 % de la consommation totale de médicaments. Il est établi que dans le même temps 11,5 millions de français ont consommé au moins une fois une benzodiazépine (7 millions une benzodiazépine anxiolytique, 4,2 millions une benzodiazépine hypnotique et 0,3 millions du clonazépam).

Trop fort

Plus fort encore : près d’un consommateur sur quatre consomme deux benzodiazépines plus ou moins simultanément. Et près d’un sur cent en est à trois. Hit parade : alprazolam devient en 2012 la molécule la plus consommée suivie par le zolpidem et le bromazépam.  Profil du consommateur de benzodiazépines : femme âgée en moyenne de 56 ans. Un tiers des femmes de plus de 65 ans consomment une benzodiazépine anxiolytique et près d’une sur cinq une benzodiazépine hypnotique. Que veulent-elles ne plus voir ? Et qui les aident ? Pour 90% des  médecins libéraux. Les généralistes pour l’essentiel : ils prescrivent près de 90 % des benzodiazépines anxiolytiques et hypnotiques.

Passade et dépendances

Rien d’une passade : les temps d’exposition aux benzodiazépines sont parfois très supérieurs aux recommandations de l’autorisation de mise sur le marché avec une utilisation annuelle de 4 à 5 mois pour les molécules hypnotiques et anxiolytiques. « A noter qu’une proportion importante de patients les utilise en continu sur plusieurs années » souligne l’Ansm. Qui prend les notes ? Et qui ne voit que l’on est ici dans la dépendance pharmaceutique comme on l’est dans la tabagique et l’alcoolique ?

« La consommation des benzodiazépines expose à certains risques bien connus en particulier neuro psychiatriques, ainsi que des risques d’abus et de pharmacodépendance notamment un phénomène de tolérance et de sevrage à l’arrêt. Les benzodiazépines accroissent également de manière significative le risque d’accidents de la route. » Nous le savions.

Chutes et démences

Chez le sujet âgé, la consommation de benzodiazépines peut favoriser les chutes et perturber la mémoire. Certaines études récentes font état du lien potentiel entre ces substances et la survenue d’une démence. Il n’est sans doute pas inutile de le rappeler. Mais après ?

Au final : reprise de la consommation globale de benzodiazépines initiée depuis 2010. Reprise « malgré la baisse importante de la consommation du tétrazépam qui est retiré du marché depuis et du clonazépam (-70 % entre 2011 et 2012). Xanax®. Stilnox®, Lexomil® et leurs cortèges de génériques. Tous pris en charge sans jamais sourciller.

Bras croisés

Les autorités sanitaires disent ne pas vouloir  rester les bras croisés : « un nouveau plan d’actions va être proposé par les autorités sanitaires courant 2014 pour mieux encadrer ces prescriptions de benzodiazépines et mieux informer professionnels de santé et patients sur leurs risques afin de prévenir la banalisation de leur recours. »

Parfois la conclusion en dit plus long. Voici celle de l’Ansm :

« Afin de limiter la consommation et les risques des benzodiazépines, les autorités sanitaires françaises ont mis en place depuis vingt ans un certain nombre d’actions sur le plan réglementaire mais aussi en termes d’information et de communication. Devant le constat d’une consommation toujours très importante de benzodiazépines, d’une large prescription en particulier pour des durées trop longues et de la présence de risques liés à leur utilisation, les autorités sanitaires dont l’Ansm souhaitent mettre en place un nouveau plan d’actions. A cette fin, les professionnels de santé, médecins prescripteurs et pharmaciens, seront consultés et impliqués directement dans la mise en place de mesures qui devraient survenir dans le courant de l’année 2014. »

Le pharmaceutique est politique

L’Ansm souhaite agir ? La belle affaire. Mais pourquoi n’agit-elle pas ? Le plus étonnant,  au fond, c’est cette lecture en deux dimensions. Vingt ans après la création de l’Agence du médicament la puissance publique spécialisée n’a pas bougé : elle continue à analyser les ventes de  Xanax®. Stilnox®, Lexomil® comme s’il s’agissait de celle de biens de consommation courante.

Tout se passe aux yeux de cette puissance publique comme s’il ne s’agissait pas d’un sujet éminemment politique. Au même titre que le tabac et les boissons alcooliques. Pour un peu, complotiste, on y verrait un 1984 démocratique.