Alcoolisme-baclofène : mandarins et fantassins remontent au front

Bonjour

L’alcoolisme n’est pas un vice. Ce n’est pas non plus une faiblesse de caractère. Mais qu’est-ce donc que ce penchant qui vous fait réclamer  quel qu’en soit le prix. L’ivresse massive et non plus le bel auxey- duresses ? Cela peut être assez simplement dit : l’alcoolisme n’est qu’une maladie. Une maladie qui se soigne. Surtout quand on en parle.

C’est le rappel fait aux citoyens en ce matin du 27 février. Rappel signé par ceux qui repartent au front du baclofène. Un groupe de fantassins et mandarins, d’active ou de réserve, dont on trouvera les noms ci-dessous.

Ils redisent l’état du pays:  entre 2 et 3 millions de citoyens alcoolo-dépendants. Qui se cachent le plus souvent ; ou que l’on cache. Une bombe à fragmentation qui fait plus de 130 morts prématurées par jour. Dans l’indifférence quasi générale.

Un coût social pour l’Etat entre 20 et 37 milliards d’euros par an. Presque 1,5% du PIB d’un pays qui commence à racler ses fonds de tiroirs Empire. « Ce sont les coûts et les ravages d’une épidémie sans trêve » disent ces soldats qui savent écrire – et qui apprennent à parler dans les micros.

Ecoutons-les :

« L’abstinence est encore bien souvent la seule proposition faite aux malades. La volonté, les associations de soutien et de prévention, quelques médicaments à l’effet pour le moins modeste ou les cures de sevrage sont tous destinés à maintenir l’abstinence. Le malade supporte mieux sa maladie mais reste malade, condamné à vie à lutter seul contre son addiction. Dans ce combat inhumain, l’immense majorité rechute. D’autres abdiquent et succombent à une mort prématurée. »

Ecoutons-les dégoupiller :

« Pourtant il existe désormais un traitement très efficace. Le baclofène, découvert en 1962, est un relaxant musculaire. Cette molécule est très proche du neurotransmetteur GABA que le cerveau produit naturellement. Le baclofène se fixe sur le neurorécepteur GABAb. Cela entraînerait la régulation de la production de dopamine, neuromédiateur principal du système de récompense possiblement à l’origine de la dépendance. L’addiction à l’alcool disparaîtrait alors car l’équilibre de ce système serait rétabli. »

Ecoutons-les se souvenir,  se recueillir :  

 «  Cette découverte médicale date de 2004. Elle est due au Pr Olivier Ameisen, un cardiologue français, lui-même dépendant à l’alcool. Cette vieille molécule ne présente aucun intérêt commercial, ce qui explique en partie sa difficulté à s’imposer. »

Ecoutons-les dénoncer l’ennemi-intérieur :

« La France est le pays où cette prescription médicale est la plus avancée mais encore trop méconnue, trop étouffée. Depuis 2008, notes d’informations dissuasives ou menaçantes, tribunes de dénigrement, commissions médicales corporatistes se succèdent. Tout l’arsenal de l’obscurantisme est déployé, renforcé par les conflits d’intérêts. Malgré cela, plus de 10 000 médecins prescrivent ce traitement avec courage et humanisme. Deux associations (Aubes et Baclofène) fédérant 12 000 membres animent bénévolement deux forums Internet où s’échangent chaque jour plus de 300 messages de soutien et de conseils pour favoriser un suivi médical de qualité et de proximité. Une association (Resab) est née pour former les médecins et améliorer les taux de succès. Deux études en double aveugle contre placebo sont en cours pour apporter de nouvelles preuves scientifiques d’efficacité. Les études déjà publiées montrent un taux durable d’efficacité d’au moins 50 %, avec une qualité de guérison jamais observée dans ce domaine.

 Des milliers de malades goûtent enfin à une vie libre, saine et au plaisir d’apprécier un verre de vin comme tout le monde. Ce sont autant de parcours socio-professionnels se réinscrivant dans la réussite, autant de familles, de proches retrouvant sérénité et confiance dans l’avenir. Autant de coûts sociaux que l’Etat ne supporte plus. »

Ecoutons-les en appeler au soutien pour ce qu’il pense être la victoire.

 « Le Pr Maraninchi, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) l’a compris. Le 3 juin 2013 à l’hôpital Cochin, devant une assemblée de médecins, de patients, et en présence du Pr Olivier Ameisen, il a annoncé officiellement une prochaine recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène à hautes doses dans l’addiction à l’alcool. »

Ecoutons-les se faire menaçants :

« Depuis, on attend. Prévue pour fin de l’été 2013, cette RTU a été repoussée à l’automne, puis à janvier 2014 et maintenant courant premier semestre. Un projet de limitation les doses prescrites risque de provoquer l’échec du traitement pour un patient sur trois. Les malades atteints de troubles psychiatriques n’auraient pas le droit d’être traités, victimes une fois de plus d’une indigne discrimination. Le traitement des informations recueillies lors de cette RTU nécessite de saisir la CNIL, qui n’a toujours pas rendu son avis. Quels seront demain les nouveaux obstacles que dressera notre bureaucratie pour retarder encore cette RTU ? »

Pour en finir :  

« Un traitement de l’alcoolisme existe et a fait ses preuves. Ne pas le rendre accessible facilement à ceux qui en ont besoin, leur vie étant en jeu, c’est se rendre coupable de non-assistance à personne en danger et cautionner ce drame humanitaire. La France serait-il le pays des droits de l’homme où celui de guérir de l’alcoolisme serait refusé ? Question posée aussi à la ministre de la Santé, car aujourd’hui plus de deux millions de malades n’ont d’autre perspective que la souffrance à vie ou la mort prématurée. »

Ces fantassins lettrés, ces mandarins d’active et de réserve auraient pu filer leur métaphore. Marisol Touraine seraient passée de ministre de la Santé à ministre des Armées. Et sans doute auraient-ils pu entrer directement au Palais de l’Elysée ; Palais où, comme chacun sait, siège le Chef des armées _ où il est entouré de ses conseillers pour la santé de Français.

En primeur :

On peut imaginer que leur message résumé y sera bientôt lu. Le voici, en primeur :

« Le baclofène, formidable découverte, constitue une révolution médicale majeure. Comme dans d’autres domaines, la France est à la pointe de l’innovation médicale et à l’origine de nouvelles avancées  sanitaires, économiques et sociales, dont le monde entier pourra profiter. Notre Agence du médicament a comme mission « d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ». L’engagement responsable de don directeur général, le Pr Dominique Maraninchi doit être tenu rapidement, sans restriction des doses contraire aux données actuelles de la science, ni exclusion de catégories de patients ou de prescripteurs.

Des centaines de milliers de malades alcoolo-dépendants, des milliers de médecins n’attendent plus que cette validation administrative. Depuis le 3 juin 2013, l’alcool a tué plus de 30 000 personnes. Combien en faut-il encore pour que les pouvoirs publics se décident à agir? »

Nous sommes le 27 févier. Bientôt les Ides de Mars.

A demain

Renaud de Beaurepaire, Psychiatre, neurobiologiste, chef de service à l’hôpital Paul Guirard – Villejuif ; Sibel Bilal-de La Selle, TA Santé Services, Directrice ; Jacques-Louis Binet, Secrétaire perpétuel honoraire de l’Académie nationale de Médecine ; Samuel Blaise, Entrepreneur ; Yves Brasey, Vice-Président de l’association Baclofène ; François Chast, professeur de pharmacologie, ancien président de l’Académie Nationale de Pharmacie ; Roland Dardennes, Professeur de Psychiatrie, Université Paris Descartes – Paris ; Bernard Debré, Professeur d’Urologie, Député, ancien membre du Comité Consultatif National d’Ethique, Pascal Gache, Médecin alcoologue, addictologue, Président de l’association Aubes ; Bernard Granger, Professeur de psychiatrie, Chef de l’unité de psychiatrie de l’hôpital Tarnier – Paris ; Sylvie Imbert, Présidente de l’association Baclofène ; Philippe Jaury, Médecin généraliste, addictologue, Université Paris Descartes – Paris ; Bernard Joussaume, Médecin généraliste, co-fondateur de l’association Aubes ; Patrick de La Selle, Médecin généraliste, Président de l’association Resab ; Christophe Lançon, Psychiatre à l’hôpital Sainte-Marguerite – Marseille ; Jean-RogerLe Gall,  Membre de l’Académie nationale de Médecine ; Pierre Leclerc, Coordinateur du Collectif « 7 ans, 100.000 morts » ; Thierry Poynard, Médecin, chef du service d’hépato-gastro-entérologie à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière – Paris ; Annie Rapp, Omnipraticien, psychotherapeute – Paris ; Didier Sicard, Professeur de Médecine, Président d’onneur du Comité Consultatif National d’Ethique ;  Florence Thibaut Psychiatre, Hôpital Tarnier – Paris.

 

Médicaments : tous les malheurs viennent-ils des prescripteurs ?

Internet ou pas la presse grand public demeure un espace de débat sur des sujets de société. Ainsi Le Monde de ce jour qui publie une passionnante tribune collective. C’est un appel à la raison lancé par des pharmacologues. Un appel pour dénoncer le manque de formation des prescripteurs à la prescription. Une accusation de la place laissée, ici aussi, à l’industrie pharmaceutique. Le propos n’est pas sans fondement loin s’en faut. Il est néanmoins un peu court. Beaucoup trop court.

Les signataires  1 (ou les relecteurs) de cette tribune ont trouvé un bon titre « Prescrire juste, plutôt que juste prescrire ». Prescrire ? C’est également, on le sait, une revue qui depuis trente ans a considérablement bouleversé (de manière heureusement pertinente et constructive) moins le paysage médicamenteux français que la nature des rapports entre les entreprises pharmaceutiques, les pharmaciens (d’officine ou hospitaliers) et les médecins prescripteurs.

Les présidents et plusieurs membres du Collège national de pharmacologie médicale (CNPM) et de la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT) entendent donner de la voix après « les affaires récentes du Mediator, des pilules contraceptives et des médicaments contre l’acné ». Où l’on observera une nouvelle fois les vertus des affaires. Où l’on observera aussi que le nom d’une spécialité (prohibée) est cité quand une autre n’est encore que condamnée à disparaître des rayonnages des pharmacies. Et ce alors même que l’Ansm vient pour sa part de faire état d’un effondrement des ventes de Diane35 de 75% (données Celtipharm) durant les trois premiers mois de l’année.

Déficit de formation

Pour Mathieu Molimard, président du CNPM et Marie-Christine Perault-Pochat (SFPT) et leurs collègues (on lira leur texte ci-dessous), il faut  ici tenir compte du déficit de formation des prescripteurs au bon usage du médicament de même que de l’« absence d’outil d’évaluation et de formation continue à la juste prescription ». Tenir compte aussi du fait que « les actions qualifiées de formations restent trop souvent de l’information, voire de la promotion des médicaments, essentiellement délivrées par les firmes pharmaceutiques ». Vaste sujet qui revient à échéance régulière dès lors qu’une « affaire » (un « scandale ») émerge : et ce depuis quarante ans.

C’est là une tribune qui reprend sur un mode mineur des propos de bon sens ; à commencer par la prescription en DCI, serpent de mer qui semble (on ne sait – et on n’ose comprendre-  pourquoi) destiné à le rester pour l’éternité. Les auteurs reviennent sur cet autre serpent de met qu’est l’omniprésence des firmes pharmaceutiques que ce soit « en visite particulière », lors « de soirées thématiques » ou lors « de congrès largement sponsorisés ». Tout cela a été dit, redit et dénoncé de longue date et cela demeure très vraisemblablement encore vrai. Pour autant qui peut raisonnablement croire que les dérives (affaires ou scandales) depuis l’affaire du distilbène trouvent leur seule et unique origine dans le déficit de formation initiale ou continue des prescripteurs.

Responsabilité et/ou culpabilité vs Baclofène

Le fait qu’une fraction d’entre eux le pensent ou le déclarent (dans le Médiator comme dans le cas des pilules contraceptives) ne constitue nullement une preuve. Bien au contraire. A l’inverse, comment pourrait-on cibler sur la seule et entière responsabilité/culpabilité du prescripteur et les extraire  d’un cadre législatif et réglementaire qui est le plus structuré qui soit mais où la séparation des pouvoirs n’est nullement effective, la fixation des prix opaque et les performances de la pharmacovigilance largement insuffisantes – ce de l’avis de l’ensemble des acteurs. Et pourquoi ne jamais parler du rôle que peuvent ici parfois jouer les patients dans une relation médecin-malade qui a profondément évolué depuis l’âge (mythique) où l’on ne voulait voir que « la rencontre d’une conscience et d’une confiance ».

L’affaire  actuelle et grossissante du baclofène dans l’alcoolo-dépendance est de ce point de vue un parfait contre-exemple. Elle démontre que la prescription peut se faire massivement, hors-AMM, sans « visite particulière », « soirée thématique » ou « congrès sponsorisés ». Simplement avec l’impression vraie ou fausse que la prescription peut être utile. Dans sa dernière livraison (datée de mai) la revue Prescrire traite longuement de ce sujet 3. Et au final il en appelle les prescripteurs  à la prudence.

1 Cette tribune est signée des personnalités suivantes : Mathieu Molimard (Président du Collège National de Pharmacologie Médicale), Marie Christine Perault-Pochat (Présidente de la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique), Christian Funck-Brentano (Président Honoraire du Collège National de Pharmacologie Médicale), Marc Bardou (Vice Président Collège National de Pharmacologie Médicale), Régis Bordet (Vice Président Collège National de Pharmacologie Médicale) et Jean Louis Montastruc (Membre du Collège National de Pharmacologie Médicale Membre correspondant de l’Académie Nationale de Médecine)

Voici le texte de la tribune publiée dans Le Monde daté du 29 avril ;

« Les affaires récentes du Médiator, des pilules contraceptives et des médicaments contre l’acné ont toutes en commun un mésusage et des prescriptions inadaptées. Bien que les risques soient connus ou suspectés depuis des années, la prescription de ces médicaments, déviant de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou des règles de bonne pratique, a perduré. Cela soulève une fois de plus la question de la formation insuffisante des prescripteurs au bon usage du médicament que ce soit dans les études médicales, et plus encore dans la formation continue tout au long de la vie professionnelle.

Déficit de formation

La prise de conscience de ce déficit de formation va enfin aboutir prochainement à la mise en place d’un module de bon usage des médicaments dans le deuxième cycle des études médicales en complément des cours de pharmacologie. Mais pour les quarante ans de carrière qui attendent les médecins après leur thèse, il n’existe toujours pas d’outil institutionnel d’évaluation et de formation continue à la juste prescription.

Il y a bien eu quelques tentatives. Le Fonds de promotion de l’information médicale et médico-économique (Fopim), destiné à financer de l’information, a été un échec malgré un budget de 20 millions d’euros alimenté par une taxe sur la promotion pharmaceutique. Une raison majeure en est sa gestion par des agences dont la mission est de définir des référentiels mais pas de faire de l’enseignement appliqué aux besoins immédiats des prescripteurs.

Congrès largement sponsorisés

A l’heure actuelle, les actions qualifiées de formations restent trop souvent de l’information, voire de la promotion des médicaments. Elles sont essentiellement délivrées par les firmes pharmaceutiques que ce soit en visite particulière, lors de soirées thématiques ou lors de congrès largement sponsorisés. Aucune promotion et a fortiori aucune formation à la prescription des médicaments éprouvés et génériques ne peut être attendue d’industriels qui en ont perdu les brevets. Les rares formations universitaires, recommandations et fiches des différentes agences, bulletins des centres de pharmacovigilance et d’information sur le médicament, revues, groupes de pairs indépendants, n’ont qu’un impact limité face aux quelques 3 milliards d’euros investis annuellement par l’industrie pharmaceutique dans la promotion, en particulier dses nouveaux produits. Le savoir indépendant existe, il reste à le faire savoir. Les nouvelles dispositions sur le développement professionnel continu (DPC) offrent une réelle opportunité de pallier cette insuffisance de formation continue au bon usage du médicament.

Une formation continue sur la juste prescription indépendante doit se fonder sur l’état de la science, être pédagogique, adaptée aux besoins et contraintes de l’exercice médical sur l’ensemble du territoire. Des expériences de formation permanente en ligne des professionnels de santé ont déjà fait leurs preuves à l’échelle européenne dans le domaine de la pharmacologie médicale.

Enseignement à distance

Ce modèle pédagogique pourrait parfaitement être adapté la formation des médecins à la juste prescription. La collectivité finance déjà les professionnels de l’enseignement sur le médicament, professeurs et maitres de conférences des universités, praticiens hospitaliers des CHU. Ils exercent la pharmacologie médicale ou une spécialité médicale et sont en charge de l’enseignement initial et de la formation médicale continue. Ces enseignants pourraient rapidement mettre en place une formation post-universitaire en ligne sur Internet, si on leur en donnait les moyens. Une telle plateforme d’enseignement à distance sur le médicament, post-universitaire, indépendante, permettrait une formation à la carte, interactive, à moindre coût.

Une pharmacovigilance renforcée

L’offre de formation doit être définie en fonction des besoins des prescripteurs, en lien avec la pharmacovigilance renforcée adossée aux services de pharmacologie médicale hospitalo-universitaires et les agences de régulation. Elle doit également être définie en cohérence avec les besoins de santé publique et réactive à l’actualité médicale et scientifique (mise en évidence d’un mésusage, alertes de pharmacovigilance…). L’autoévaluation autorisée par ce type de plateforme permet d’identifier des nouveaux besoins, de personnaliser et de faire évoluer la formation. Le contenu doit faire largement appel aux référentiels définis par les autorités sanitaires et, au-delà de la formation, doit pouvoir être utilisé comme source fiable d’informations pour la pratique. Il doit permettre de rappeler sans cesse les bases rationnelles de la juste prescription : prescrire en dénomination commune internationale (DCI) pour savoir ce que l’on prescrit vraiment, prescrire peu mais juste en privilégiant les médicaments ayant fait la preuve de leur vraie efficacité clinique, se méfier des associations médicamenteuses et des ordonnances surchargées, savoir prévenir, détecter et gérer les effets indésirables…

La mise en place d’une plateforme d’enseignement universitaire continu à la juste prescription est nécessaire. Facilement accessible, adaptée au besoin individuel et aux contraintes professionnelles des prescripteurs, elle permettra de se doter d’un instrument de prévention des dérives à l’origine des récents et futurs scandales. Les acteurs sont prêts et volontaires. Les outils existent. Ils peuvent être développés à moindre coût avec l’appui des pouvoirs publics. »

3 Voici le résumé du dossier de Prescrire

« Quelques médicaments sont modérément efficaces pour le maintien de l’abstinence ou une consommation contrôlée des patients alcoolo-dépendants. Considéré parfois comme recours, le baclofène doit encore faire l’objet de plus de recherches. L’alcoolo-dépendance est une maladie chronique sévère, parfois mortelle. Des techniques cognitivo-comportementales, une benzodiazépine lors d’un sevrage, un soutien psychologique et social peuvent aider les patients à s’abstenir ou à consommer l’alcool en faible quantité de manière contrôlée.

Quelques médicaments sont parfois utiles pour maintenir l’abstinence : acamprosate (Aotal°), naltrexone (Revia° ou autre). Mais leur efficacité est modérée et leurs effets indésirables parfois graves. Commercialisé depuis longtemps dans le traitement de certains troubles musculaires, le baclofène (Lioresal° ou autre) est parfois proposé, hors autorisation de mise sur le marché, pour supprimer l’envie de boire de l’alcool et obtenir une maîtrise de la consommation.

Chez des patients ayant une alcoolo-dépendance de gravité non précisée, quatre essais cliniques à doses modérées (30 mg à 60 mg par jour) ont donné des résultats discordants. Des observations de 300 patients alcoolo-dépendants en échec thérapeutique ont semblé en faveur d’une efficacité du baclofène à doses croissantes élevées, mais ces données sont de faible niveau de preuves.

Les effets indésirables à doses modérés du baclofène sont bien cernés : somnolences, nausées en début de traitement, troubles neuropsychiques, syndromes de sevrage et dépendances, etc. Les effets indésirables à dose élevée sont moins connus, peut-être graves : confusions, états maniaques, voire risque suicidaire accru. En raison des nombreuses incertitudes, l’utilisation du baclofène n’est à envisager que par des praticiens expérimentés, chez des patients motivés et en échec thérapeutique, dans le cadre d’une recherche clinique. »

 

 

Les morts de l’alcool ont été 20 255 (en 2006) et 49 000 (en 2009). Un mystère français.

La radio peut aussi être un formidable outil thérapeutique. France Inter vient une nouvelle fois de le montrer. En abordant publiquement une question qui fait peur et fâche : la fin annoncée du mythe centenaire de l’abstinence alcoolique sans laquelle il n’est point de salut pour les alcooliques.

Mais la radio peut aussi entrer en résonance avec les polémiques. Un exemple d’actualité qui témoigne une nouvelle fois du peu d’appétit de la puissance publique pour de tels sujets.  

Comme les grandes équipes les bonnes émissions ne meurent jamais. Ou alors très lentement. « Le téléphone sonne » de France Inter fête cette année son trente-cinquième anniversaire 1. Lundi 18 mars deux spécialistes sont invités,  les  Prs Michel Reynaud (chef du service addictologie à l’hôpital Paul-Brousse de Villejuif) et Philippe Jaury, médecin généraliste et addictologue à l’Université Paris-Descartes.

On (ré)écoutera ici même, si on le souhaite, cette émission radiophonique. Elle fournit la démonstration que l’on peut, au-delà des poncifs,  aborder à une heure de grande écoute un grand sujet de santé publique : comme l’émergence d’un nouveau concept (paradigme est plus apprécié chez les intellectuels) : le possible retour à une consommation raisonnée de boissons alcooliques chez des personnes devenues malades de l’alcool. Des alcooliques pour lesquels le salut ne passait jusqu’ici que par l’abstinence totale, absolue, définitive et radicale. Tous les alcoologues (et plus encore les malades alcooliques) vous diront que c’est là, sinon un nouveau paradigme, du moins un évènement considérable. Une nouvelle donne assez complexe comme l’expliquait il y a trois ans déjà, sur Slate.fr, le Dr Philippe Batel (hôpital Beaujon, Clichy).

Cette nouvelle approche est sous-tendue de diverses manières par deux spécialités pharmaceutiques aux propriétés radicalement différentes : le baclofène et le nalméfène. Le premier est bien connu du grand public, des médecins et des malades. Le second ne tardera guère à l’être. Une guerre ouverte semble opposer les deux camps Les prescriptions et les ventes du premier continuent à progresser de manière constante alors même qu’il n’a pas toujours pas officiellement d’AMM et que l’ANSM ne semble rien faire pour faire raisonnablement avancer la situation dans un sens positif. Les laboratoires danois Lundbeck  sont en négociation confidentielles avec les autorités compétentes françaises pour obtenir un prix et un remboursement par la collectivité. Peut-on en savoir plus ? Nous y reviendrons.

Pour l’heure Lundbeck fait savoir que son Selincro® (nalméfène) est le « premier traitement autorisé dans la réduction de la consommation d’alcool », et qu’il  vient de recevoir son autorisation de mise sur le marché européen. Elle précise qu’il s’agit là d’une nouvelle option thérapeutique pour les patients adultes dépendants ayant une consommation d’alcool à haut risque : dans les essais cliniques  Selincro® « a réduit de près de 60% la consommation d’alcool après six mois de traitement ». Un marché non négligeable pour la firme qui souligne qu’en Europe, plus de 90% des quatorze millions de patients dépendants à l’alcool ne sont pas traités de manière pharmaceutique.

Nous en étions à nous féliciter de l’apport que pouvait sur ce thème apporter une radio généraliste. A nous demander aussi pourquoi il semble impossible que la télévision (publique ou privée) puisse élaborer (ou faire élaborer) des documentaire ou des débats sur des thèmes aussi « grand public ». Quand nous est parvenu un message de l’Institut de Recherches Scientifiques sur les Boissons (Ireb) contestant, de facto, le titre  de l’émission du 18 mars (« La consommation d’alcool responsable de 49 000 morts par an »). Il faut ici préciser ce qu’est l’Ireb 2.

Communiqué de l’Ireb :

« Suite à la publication par le Service de biostatistique et d’épidémiologie de l’Institut Gustave Roussy d’une étude estimant à 49.000 le nombre de décès imputables à l’alcool en 2009 en France, l’Institut de Recherches Scientifiques sur les Boissons (Ireb) rappelle qu’une étude du même type publiée par le Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CépiDC, INSERM) en 2010 avait abouti à une estimation plus de deux fois inférieure, soit 20.255 décès imputables à l’alcool pour l’année 2006. Une augmentation des décès de plus de 100% en trois ans, alors que la consommation totale d’alcool est en constante diminution, pose le problème des méthodes d’évaluation de la mortalité attribuable à l’alcool en France aujourd’hui. » De fait il y a un problème. Pour ne pas dire un mystère.

De fait il y a un problème. Pour ne pas dire un mystère. Et l’Ireb, diplomate et princier, de faire la proposition suivante : « A la demande de plusieurs membres de son comité scientifique, l’Ireb proposera aux différentes équipes de recherche et institutions scientifiques concernées de se concerter pour définir une méthodologie de calcul consensuelle à même de fournir aux décideurs politiques, aux observateurs et à l’opinion, les données les plus fiables possibles. » Nous suivrons ce qui résultera de cette étrange tentative de médiation.

Les références de deux études ici mentionnées par l’Ireb sont les suivantes :

Etude CépiDC – INSERM 2010 : Rey G., Boniol M., Jougla E.. Estimating the number of alcoholattributable deaths: methodological issues and illustration for French data 2006. Addiction 105 :1018-1029, 2010. Son abstract est disponible ici.

Etude IGR 2013: Guérin S., Laplanche A., Dunant A., Hill C. Alcohol-attributable mortality in France. European Journal of Public Health, Mars 2013. Son abstract est disponible ici.

Un citoyen français pourrait se demander pourquoi c’est une structure financée par les grands alcooliers industriels qui cherche à connaître la vérité sur les dégâts majeurs causés par l’alcool. Et ce à propos de deux études menées par des chercheurs travaillant dans des institutions publiques. Est-ce dire que les autorités sanitaires sont ici aux abonnés absents ? Cela mériterait, qui sait, un nouveau chapitre du « Téléphone sonne ».

1 Cette émission  a été créée en 1978 par Gilbert Denoyan. Elle est diffusée du lundi au vendredi de 19 h 20 à 20 heures. Entre 1984 et 2012 elle a été présentée par Alain Bedouet. Elle l’est désormais par Pierre Weill .

 2 Présentation officielle :

« Fondé en 1971, à l’initiative de sociétés productrices et distributrices de boissons alcoolisées, l’Ireb a pour mission de contribuer à la recherche alcoologique, à la fois par les études que l’Institut conduit pour son nom propre (Observatoire « Les Français et l’Alcool », Enquêtes « Jeunes et Alcool ») et par les travaux qu’il subventionne. A la suite d’un appel d’offres annuel, son comité scientifique, composé d’experts indépendants et bénévoles, attribue de manière autonome des subventions aux travaux en alcoologie d’une trentaine d’équipes de chercheurs du secteur public, en sciences biomédicales et sciences humaines. Plus de 500 programmes de recherches ont été subventionnés à ce jour. Dans le cadre de sa mission, l’Ireb entend être à la fois un organisme de recherche, une source de documentation et un lieu d’information sur l’alcool. »

On peut en savoir plus sur les noms des sociétés productrices qui financent cet Institut en allant sur son site.

Soit : Bacardi Martini France, Brasseries Kronenbourg, Cusenier, Heineken  France, Rémy Cointreau, Pernod, Ricard

 

 

 

 

 

 

Scandales médicamenteux: profitons du délitement présent

Espérer ou déprimer ? Agir ou se morfondre ? Progresser ou régresser ? L’enchaînement des « scandales » médicamenteux hexagonaux associé à l’actuelle fébrilité des responsables sanitaires français pourrait bien, au final, ne pas être sans vertus. A une condition sine qua non:  que cette série mortifère puisse être utilisée comme un levier pour soulever le couvercle d’un système clos et bouillonnant, celui du médicament.

Avancer en faisant sinon la « transparence » du moins une plus grande lumière. La transparence sur les estimations comparées des calculs efficacité-sécurité. Sur les chiffres exacts  et les évolutions des prescriptions. Sur les pesants mystères des fixations de prix de spécialités prises en charge par la solidarité nationale. Sur les raisons qui font que l’enseignement de la thérapeutique dans les facultés de médecine ne se fait pas, d’abord,  sous dénomination commune internationale mais sous nom de  marques commerciales. Sur les évolutions possibles du métier de pharmacien d’officine. Sur les possibilité d’amélioration des  mécanismes actuels de contrôle,  par la puissance publique, du pouvoir des multinationales pharmaceutiques. Entre autres exemples 

Plus largement l’éditorial du Monde daté du 31 janvier plaidait clairement (avec une inhabituelle et rafraîchissante fermeté) en faveur d’une transparence accrue sur les « données de santé ». A commencer par celles que détient, grâce à la collectivité,  l’assurance maladie. Une mobilisation est en marche, facilitée par les incalculables conséquences de la technique l’informatique.  On n’imagine pas qu’elle puisse conduire au miracle. Mais ne pas s’y associer c’est de facto accepter les scandales à venir. Ou, déjà, s’en délecter. 

Ce billet reprend le texte d’une chronique parue sur le site pure player Slate.fr

 De mal en pis. Les autorités sanitaires administratives et politiques sont aujourd’hui dépassées, incapables de gérer sereinement la crise des pilules contraceptives. Dernier épisode en date: la décision de l’Agence nationale de sécurité sanitaire des médicaments (ANSM) de faire une croix sur Diane® 35 et ses copies génériques[1].

Ce médicament est commercialisé en France depuis un quart de siècle. Il ne devait, en théorie, être utilisé que dans le traitement de l’acné. Mais cette spécialité pharmaceutique a également des effets équivalents à ceux des autres contraceptifs oraux. Aussi Diane® 35 a-t-elle toujours été fréquemment prescrite comme une pilule parmi les autres. La règle n’était certes pas respectée, mais elle était devenue l’usage.

Or voici que dans trois mois, toute prescription et toute délivrance de ces médicaments seront interdites. L’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré. En France, plus de 300.000 femmes prennent ce médicament quotidiennement; pour traiter une acné, comme contraceptif oral; ou pour ces deux raisons. Elles ne pourront plus le faire dans trois mois.

Ce n’est pas tout. A compter du 1er avril, les pilules contraceptives dite de troisième génération, tenues pour potentiellement dangereuses, ne seront plus remboursées tout en étant maintenues sur le marché français. Ce sera le cas des pilules qui pourront se substituer à Diane® 35. L’annonce du retrait de Diane® 35 par l’ANSM a suivi de peu un article du Figaro faisant état de quatre morts en vingt-cinq  ans, et ce sur la base de données nationales (secrètes) de pharmacovigilance. L’anticipation du déremboursement a été décidée par Marisol Touraine après le dépôt hautement médiatisé d’une plainte au pénal pour un cas d’accident vasculaire cérébral.

Pourquoi maintenant, dans la précipitation

L’affaire des pilules change aujourd’hui de dynamique et de dimension. Au départ, il apparut clairement que cette crise sanitaire était fort mal géréeDe nouvelles mesures confirmèrent cette impression. Les incohérences concernant Diane® 35 ne laissent plus de doute. L’explication officielle est que «le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées». L’ANSM précise que«l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n’est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées».

Ce qui n’est pas faux. Mais pourquoi maintenant, dans une telle précipitation et en appelant les femmes concernées «à ne pas paniquer»? L’ANSM ne répond à aucune des questions de fond qui sont soulevées. L’Agence «considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs: ils n’ont pas d’AMM dans cette indication». Certes, mais depuis un quart de siècle, ils n’en ont jamais eu, Bayer, qui la commercialise, n’ayant jamais souhaité demander cette indication préférant positionner sa spécialité comme un médicament anti-acné, tout en étant parfaitement informé de l’usage qui en était fait. Et rien ne permet de conclure à une soudaine dangerosité.

La multinationale allemande dit ainsi «prendre acte avec surprise» de la décision de l’ANSM concernant un médicament «commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l’acné chez la femme» et qui n’a jamais fait l’objet de retrait d’autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité. «A notre connaissance, il n’existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque positive de Diane® 35», observe Bayer.

Dès lors pourquoi cette alerte rouge? Pourquoi cette décision unilatérale de retrait total du marché qui –sauf information confidentielle– semble hors de proportion avec ce qui la motive? Le tempo est mauvais, les responsables sanitaires fébriles. L’hyperréactivité de l’ANSM vient ici gravement brouiller les repères. Au point que les critiques indépendants les plus justement sévères sur le système actuel, comme le Dr Dominique Dupagne, estiment qu’avec Diane un seuil a été franchi et que l’emballement actuel risque fort d’avoir en cascade des effets négatifs.

La France n’est pas seule. Parallèlement à sa décision de retrait sur le sol français, l’ANSM a initié une procédure d’arbitrage au niveau communautaire. La France entend ainsi que ces médicaments, autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens, y soient retirés, suspendus ou modifiés. C’est peu dire que cette initiative irrite les autorités concernées dans ces différents pays. Elles estiment généralement qu’il existe une problématique médicamenteuse spécifiquement française qui ne les concerne pas et qui ne saurait justifier des modifications d’ordre communautaire.

Résumons. Nous sommes avec Diane® 35 devant un cas assez exemplaire de non-respect massif des indications officielles d’un médicament, situation tolérée sinon collectivement acceptée par les autorités sanitaires, les fabricants et les prescripteurs. Ce n’est pas, loin s’en faut, le premier cas de cette nature. Il en fut ainsi, durant près de deux décennies, du Médiator. Et il en va de même, aujourd’hui du Baclofène,  médicament prescrit sans autorisation chez environ 30.000 personnes souffrant de dépendance à l’alcool. Que se passera-t-il quant un cabinet d’avocat spécialisé prendra médiatiquement en charge la victime d’un accident grave pouvant être imputé à ce médicament?

Pourquoi pas d’alerte sur le paracétamol?

La situation actuelle rappelle qu’une politique de santé publique réclame avant tout de ne pas céder aux  paniques, de hiérarchiser les priorités sur la base des éléments objectifs disponibles. Or c’est précisément là que le bât blesse. Car ces éléments ne sont pas disponibles.

Un exemple: il est aujourd’hui impossible de consulter les registres nationaux de pharmacovigilance. Ne serait-ce, par exemple, que pour comparer les chiffres de mortalité-morbidité de Diane® 35 à ceux des différentes présentations de médicaments à base de paracétamol (responsable, dit-on, de 60 fois plus de décès).

L’ANSM répond en substance que ces données sont nominatives (et qu’il faudrait alors les rendre anonymes). Et  qu’elles sont brutes, nécessitant des explications de texte. C’est très précisément ce qu’il serait nécessaire de réaliser.

Plus généralement, on observe une revendication croissante visant à obtenir une transparence sur les données de santé publique; données aujourd’hui pour l’essentiel propriété de l’assurance maladie et des agences sanitaires parmi lesquelles l’ANSM. C’est le sens de l’appel «Liberté pour les données de santé» lancée par l’UFC Que Choisir-60 millions de consommateurs et le Collectif Inter-associatif sur la santé(CISS).

Rien ne permet bien sûr d’affirmer que les actuels dysfonctionnements médiatisés du système de pharmacovigilance auraient pu être toujours prévenus par un accès facilité à ces données. Mais tout laisse en revanche penser que si cette transparence n’est pas au plus vite organisée, de nouvelles affaires-sandales émergeront sous peu. Et chacune réactivera un peu plus la défiance grandissante des patients vis-à-vis des pouvoirs publics et des prescripteurs.

Cette transparence devra aussi s’étendre au système (aujourd’hui totalement secret) de fixation des prix de ces substances prises en charge par la solidarité nationale. Elle ne fera pas l’économie d’une révolution dans l’enseignement de la thérapeutique dans les études médicales.

Si les scandales actuels ont un mérite, ce sera d’aider à la constitution d’un contre-pouvoir aux effets régulateurs et préventifs. «Il y aura un avant et un après Médiator», avait cru pouvoir affirmer au plus fort de la crise Xavier Bertrand alors ministre de la Santé. En dépit du nouveau cadre législatif qu’il a fait mettre en place, on sait désormais que rien n’a changé.

Les pesanteurs sont trop lourdes, le système trop féodal, les responsabilités par trop éparpillées et les réformes entreprises trop cosmétiques. Personne ne peut imaginer aujourd’hui qu’il y aura «un avant et un après la Diane ® 35 et les pilules 3 G». Une libération des données de santé pourrait permettre de l’espérer. Et rien n’interdit d’imaginer que le sujet puisse, un jour prochain, capter l’attention de l’actuelle ministre de la Santé.

[1] Pour consulter le dossier consacré à la réévaluation de Diane 35 et de ses génériques on peut se connecter sur ce site de l’ANSM.Retourner à l’article