Essai clinique de Rennes: que savait Paris ? Les experts britanniques réclament la levée du secret

Bonjour

Rien de rassurant. L’affaire de l’essai clinique mortel de Rennes éclaire d’un jour nouveau (potentiellement inquiétant)  le rôle de  l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les rapports que peut entretenir cette puissante institution avec le cabinet de la ministre en charge de la Santé.  Le décryptage des évènements est en cours mais, d’ores et déjà, une question doit être soulevée : quand (et par qui) les autorités sanitaires françaises ont-elles  été tenues informées de ce qui se passait à Rennes ? Plus généralement que savaient-elles de cet essai clinique mené pour le compte d’une firme pharmaceutique portugaise (Bial) et pour lequel elles avaient donné leur feu vert ?

Euphémisme menaçant

Les déclarations de Marisol Touraine sur ce sujet ne manquent pas de surprendre pour ne pas dire d’inquiéter. La ministre de la Santé a révélé (RTL, 18 janvier) n’avoir eu connaissance de l’accident que le jeudi 14 janvier, soit quatre jours après l’hospitalisation du premier volontaire malade (aujourd’hui décédé) – hospitalisation bientôt suivie de celle de cinq autres volontaires, tous participant au même essai. C’était là, d’emblée une situation inédite qui est rapidement devenue sans précédent. « Une alerte plus rapide aurait été appréciée » a ajouté Mme Touraine. Euphémisme, understatement ou menace ?

Des données aujourd’hui disponibles il ressort que la firme pharmaceutique a été très vite informée puis qu’elle a pris la décision d’interrompre l’essai dès le lundi 11 janvier. Quand l’ANSM a-t-elle, pour sa part, été informée ? L’a-t-elle été par la firme portugaise Bial ? Par la société Biotrial ? Par les médecins spécialistes du CHU Pontchaillou de Rennes ? Faut-il imaginer qu’en dépit du caractère d’emblée spectaculaire de cet incident aucun circuit d’alerte n’a fonctionné entre Rennes et Paris ? Si tel est bien le cas on peut raisonnablement être inquiet. Si tel n’est pas le cas pourquoi taire ce qui s’est passé ?

Communication coupée

Ces questions renvoient à la grosse boulette politico-médiatique cannabinoïdesque à laquelle a donné lieu cette affaire dans la journée du vendredi 15 janvier. Comment comprendre que Marisol Touraine n’ait pas pu, avant sa conférence de presse de l’après-midi, préciser la nature exacte d’une molécule dont l’essai clinique avait été autorisé le 26 juin 2015 par l’ANSM (et avait reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ouest VI – Brest le 3 juillet suivant) ? Et pourquoi la communication de l’ANSM avec la presse a-t-elle été brutalement coupée le 15 janvier alors qu’elle était encore ouverte la veille dans la soirée comme peut en témoigner l’Agence de Presse Médicale (APM) ?

Ces mêmes questions doivent aussi être resituées à la lumière de plusieurs informations dont certaines données aujourd’hui mardi 19 janvier par Le Figaro. A commencer par l’absence de soutien de l’Agence européenne du médicament (EMA) vis-à-vis de la France « Vendredi 15 janvier, l’EMA a envoyé un mail confidentiel laconique en interne. En substance: l’Europe n’a rien à voir dans cet essai clinique, il ne concerne que la France et la responsabilité de son autorisation incombe à l’ANSM » écrit le quotidien du boulevard Haussmann.

Présence de femmes

De nombreux experts s’interrogent sur le protocole de la firme Bial (propriétaire de la molécule) mi en œuvre par l’entreprise Biotrial et validé par l’ANSM. C’est le nombre de volontaires testés qui les trouble. Quatre-vingt-dix personnes pour un essai de phase I n’est pas dans les usages, la méthodologie habituelle étant de dix à vingt personnes. Interrogations encore avec le recours au placebo, procédure également inhabituelle. « Question, toujours: la présence des femmes dans l’essai, écrit Le Figaro. Biotrial les recrutait entre 18 et 55 ans, donc en âge de procréer pour une partie d’entre elles, ce que les essais cliniques ne font généralement pas. «On ne prend pas de femmes normalement pour ces essais. D’abord à cause des cycles puis à cause d’une grossesse débutante que l’on n’aura pas décelée», explique un chercheur. Biotrial assure avoir procédé à des tests de grossesse deux jours avant la première administration du produit. »

Tout se passe comme si on avait voulu « brûler les étapes ». Une impression que renforce le profil poly-pathologies  de la molécule Bia 10-2474. «Nous n’avons pas encore beaucoup d’informations sur le composé Bia 10-2474 mais nous savons que d’autres inhibiteurs de FAAH (fatty acid amide hydrolase) chimiquement différents ont passé avec succès les tests de sécurité lors des essais chez l’homme», a expliqué au Figaro le Pr Daniele Piomelli, spécialiste de neurobiologie, de pharmacologie et de chimie biologique à l’université de Californie  – un spécialiste qui dit avoir été stupéfait par la nouvelle de l’accident survenu à Rennes.

Le Figaro :

« Le Bia 10-2474 fait partie d’une nouvelle famille chimique qui a rapidement enthousiasmé les chercheurs, celle des inhibiteurs de la FAAH.  Entre 2009 et 2014, de nombreux laboratoires ont déposé des brevets pour protéger ‘’leur’’ inhibiteur de FAAH: Sanofi, Pfizer, Merck, Johnson & Johnson, Amgen, Abbott, etc. Une famille de médicaments à qui l’on prêtait à leur naissance des vertus quasi miraculeuses. Pour l’instant, les résultats obtenus avec les divers inhibiteurs de FAAH pèchent plutôt par leur manque d’efficacité … 

« Dans la demande provisoire américaine déposée le 24 juillet 2012, juste un an avant la demande de brevet international, le laboratoire Bial envisageait l’utilisation du composé dans le traitement ou la prévention de pas moins de 41 maladies! De l’obésité à la douleur en passant par l’hypertension, l’épilepsie, le glaucome, la neurotoxicité, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l’anxiété, la dépression, les nausées, l’asthme, l’arthrose… »

Irritations britanniques

Pour sa part Marisol Touraine a, le 15 janvier déclaré : « Cette molécule vise à traiter les troubles de l’humeur et de l’anxiété, et les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. A ce stade, les indications d’un médicament restent très générales ». Ce qui n’est pas toujours vrai.

Plus généralement on ne peut manquer d’être surpris par le silence médiatique quasi général des spécialistes français du sujet – silence qui contraste avec les nombreuses réactions de leurs homologues britanniques 1. Les autorités sanitaires françaises doivent aussi compter avec la demande, urgente, publiée dans le British Medical Journal, pour que les détails scientifiques et médicaux de cette affaire soient rendus publics 2. Qui, en France, répondra à cette demande britannique ?

A demain

1 Voir ici:  “Expert reaction to French drug trial – reports of one patient dying and five others in hospital and of the Paris prosecutor’s office having opened an investigation into what happened

2 “Details of French trial must be released urgently, say UK experts BMJ 2016; 352 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.i319 (Published 18 January 2016)

On lira aussi un autre regard étranger dans Nature:  Scientists in the dark after French clinical trial proves fatal”  ( Declan Butler  & Ewen Callaway)

«Spectre 007» : James Bond ne boit plus en public. Le risque alcoolique est en coulisse

Bonjour

Souvenons-nous. C’était quelques jours avant le vendredi 13. Au moment précis où la loi Evin risquait d’être détricotée, on nous annonçait pour 007 Spectre, vingt-quatrième film officiel de la saga Bond, des raz de marée d’une vodka franco-polonaise et la présence d’un très grand cru, «classé A», de Saint-Émilion. Sans oublier, pour la route, le cocktail semi-italien shaker sans cuillère, une bière industrielle d’Europe du nord et un effervescent champenois de derrière les fagots.

L’outrage serait manifeste et le délit constitué. Nous attendions la réaction de l’Association nationale de prévention en alcoologie et en addictologie, cette Anpaa qui, au nom des pouvoirs publics et de la loi Evin, n’a pas craint d’attaquer devant les tribunaux français le whisky écossais demi-genre Monkey Shoulder (triple malt) et son marketing sans vergogne.

Albion la perfide

Mais la perfidie d’Albion est décidément sans nom: Spectre, qui engrange déjà de considérables recettes, a cette fois fait une croix sur les ivresses alcooliques, à l’écran du moins. Avec une quadruple dose d’humour en prime. L’ouverture mexicaine, somptueuse, avec un cigare entre les mâchoires d’un squelette; le cocktail sans alcool et multivitaminé servi par le barman d’une clinique autrichienne; l’interdiction faire à Léa Seydoux de toucher au Vodkini tassé de la voiture-restaurant du train du désert; le dernier verre (de champagne) du condamné refusé par Bond avant de pénétrer dans le repaire d’Ernst Stavro Blofeld.

Hors l’humour, comment comprendre cet assassinat d’une poule aux œufs d’or? Il reste les montres bien sûr, celles qui signent la réussite d’un homme, et les bolides, qui l’aident à séduire. Idem pour les armes. Mais pourquoi cette croix sur l’alcool? On peut y voir un chemin vers la rédemption. Ou un nouveau piège, capitaliste et publicitaire.

Jules Maigret et San Antonio

James Bond et l’ivresse alcoolique, c’est déjà une très vieille et riche histoire. Chacun sait, depuis Jules Maigret, que l’alcoolisme de l’officier de police judiciaire est un grand classique. Sherlock Holmes et les opiacés avaient ouvert une autre voie, plus spécifiquement britannique. Suivirent d’innombrables polars et, bien évidemment, l’œuvre de Frédéric Dard. Les héros sont aussi victimes d’autres addictions, sexuelles notamment (Maigret et Holmes exceptés). Ces assuétudes aident à l’identification et potentialisent les prises de risque. Mais quand Maigret se contentait de Vouvray, de Sancerre, de demis de bière et de quelques fines, 007 devient le symbole de son époque: toujours au service de sa Gracieuse Majesté, l’agent secret devient, à l’écran, un agent publicitaire.

L’inflation, on le sait, est une règle des séries, et les spécialistes de Bond observent une augmentation considérable de l’éventail et du volume de ses consommations.

Mad Men, série tragique

 Les onze «unités» de Sean Connery dans Dr No (1962) sont depuis longtemps dépassées. Oubliée l’abstinence relative de Roger Moore (L’Homme au pistolet d’or) depuis les multidoses absorbées par Daniel Craig. Des études médicales ont été menées, montrant le degré de la pente vers la dépendance de l’agent 007. Et, de ce point de vue, les tremblements deSkyfall témoignaient de l’approche de la fin (ou de l’urgence d’une cure). Il faut, sur ce thème, se reporter à la minutieuse enquête de trois médecins britanniques, publiée dans le British Medical Journal sous le titre «Were James Bond’s drinks shaken because of alcohol induced tremor?».

On pourrait certes ne voir là, comme dans Mad Men, qu’un formidable ressort tragique: mais jusqu’où vont-ils pouvoir aller dans leur alcoolo-tabagisme? Tel n’est pas vraiment le cas avec 007. Là où la série américaine met en abyme, Bond est avant tout un héros du placement de produits. Si James succombe de plus en plus tôt aux alcools forts, aux spiritueux (et à la bière), c’est moins à cause de sa dépendance que de l’appétit des producteurs pour les sponsors (et réciproquement). Avec une nuance de taille: à la différence des montres et des bolides du héros, ses boissons alcooliques sont à la portée de toutes les bourses. Et les étiquettes se bousculent pour être présentes au bar, comme en témoigne le magazine britannique spécialisé en marketing The Grocer.

Ces dernierss mois, un teasing sans nuances annonçait la passion de 007 pour une vodka polonaise de luxe (300 euros les 6 litres). Une boisson dite d’exception (distribuée par LVMH) –une vodka qui était «heureuse de collaborer avec EON Productions, Albert R. Broccoli, Metro-Goldwyn-Mayer Studios et Sony Pictures Entertainment» pour assurer la promotion de Spectre. Une collaboration qui comprenait des bouteilles collector et une campagne de publicité mondiale. La potentialisation, expliquait-on, de la sophistication et de la cool attitude: «Excellent Choice, Mr Bond!». Une initiative que l’Association nationale de prévention en alcoologie et en addictologie confie ne pas pouvoir attaquer. Au motif, notamment, que le site est en «.com» et que le texte est en anglais.

Fin d’un cycle

Il existe aussi, pour spécialistes avertis, un autre clin d’œil dans Spectre. C’est dans la voiture restaurant du train du désert. On peut voir, pendant une demi-seconde, la moitié d’une étiquette (millésime invisible) de Château Angélus. Soit le vin d’un domaine bordelais qui doit son nom à la situation de son vignoble: les ouvriers agricoles peuvent y entendre sonner les clochers de l’Angélus des trois églises environnantes, la chapelle de Mazerat, l’église de Saint-Martin-de-Mazerat et celle de Saint-Émilion.

Placement de marque? «Nullement, explique à Slate.fr la fille de M. Hubert de Boüard de Laforest, aujourd’hui à le tête de ce prestigieux domaine (trente-neuf hectares de merlot et de cabernet franc). Nous sommes amis avec Barbara Broccoli et Michael G. Wilson (co-producteurs du film) et il n’est ici aucunement question d’argent entre nous. Nous sommes très heureux de cet échange.»

Avant les terrasses

Rien ne permet d’affirmer que cette présence aura un impact notable sur les ventes, mais c’est bien le seul cas. C’est ainsi que Spectre marque la fin d’un cycle, et que Daniel Craig nous quitte au moment précis où les marques d’alcool «signées Bond» disparaissent des écrans de cinémas pour mieux envahir ceux des tablettes. C’est aussi le moment où, en France, un lobbying transpolitique est sur le point de parvenir à détricoter un pan entier de la loi Evin. Il s’agit, en substance, de permettre aux journalistes de ne plus être corsetés dans leurs écrits sur le tourisme associé à certaines boissons alcooliques –en attendant les films en faisant la promotion? «Une catastrophe», selon la ministre de la Santé Marisol Touraine.

Catastrophe ? C’était avant le vendredi 13. Avant les terrasses.

A demain

Une version de ce texte a initialement été publié sur Slate.fr : « Claude Evin a-t-il eu raison de James Bond ? »

Le nucléaire n’est toujours pas sans danger pour la santé : les dernières actualités sur le sujet

Bonjour

L’énergie nucléaire et le cancer. Pour des raisons assez complexes les rayonnements ionisants ne suscitent plus les mêmes peurs que dans un passé assez récent. Ces peurs, en France, coïncidèrent avec l’apogée d’Hara-Kiri hebdo (puis du premier Charlie) et le militantisme distingué de Pierre Fournier (1937-1973) et de Gébé (1929-2004). Soit l’époque de La Gueule ouverte Le journal qui annonce la fin du monde ») et de L’An 01. C’était il y aura bientôt cinquante ans.

Les peurs environnementales médiatisées ont changé d’objet. La vie animale sauvage est de retour à Tchernobyl (Slate.fr) et le réchauffement, aujourd’hui omniprésent a pris la place des cancers autour des centrales nucléaires. Pour autant les mêmes rayonnements ionisants produisent les mêmes effets biologiques et cancéreux – comme l’actualité se plait, en vingt-quatre heures, à nous le rappeler sans déclencher un traitement médiatique hystérique du sujet.

1 Faibles doses et cancers solides. Une étude coordonnée par le Centre International de recherche sur le cancer (CIRC) montre que l’exposition prolongée à de faibles doses de rayonnements ionisants augmente le risque de décès par cancers solides. Ces resultants viennent d’être publiés dans le British Medical Journal : “Risk of cancer from occupational exposure to ionising radiation: retrospective cohort study of workers in France, the United Kingdom, and the United States (INWORKS)”.

INWORKS (Internatonial Nuclear Workers Study) a évalué les expositions de plus de 308 000 travailleurs du nucléaire en France, au Royaume-Uni et aux États-Unis sur la période1943 – 2005. Les travailleurs, pour la plupart des hommes (durée moyenne d’emploi de douze ans) ont été suivis pendant une moyenne de vingt-six ans. Ils avaient en moyenne 58 ans à la fin du suivi. Ces données ont été couplées aux registres des décès. Sur 66 632 décès à la fin du suivi, près de 18 000 étaient causés par des « cancers solides » (soit toutes les pathologies cancéreuses, leucémies exceptées).

Expositions cancérogènes

Au final il apparaît que le risque de décès par cancers solides augmente, linéairement, d’environ 5 % par 100 mGy. Pour l’ensemble de la cohorte, environ 1 % des décès par cancer solide pourrait être attribué à l’exposition aux rayonnements sur le lieu de travail. Pour les personnes de la cohorte qui ont reçu une dose de rayonnements d’au moins 5 mGy sur le lieu de travail les auteurs estiment que 2,4 % des décès par cancer solide pourraient être dus à leur exposition sur le lieu de travail.

 Dr Ausrele Kesminienne, chercheuse au CIRC et co-auteure de l’étude :  « Cette étude démontre une association significative entre une dose croissante de rayonnements et le risque de tous les cancers solides. Peu importe que les personnes soient exposées à des doses faibles et prolongées ou à des doses élevées et aiguës, l’association observée entre la dose et le risque de cancer solide est similaire par unité de dose de rayonnements »

Dr Isabelle Thierry-Chef, chercheuse au CIRC et co-auteure de l’étude.  « Ces résultats sont importants non seulement pour la protection des travailleurs du nucléaire mais aussi pour le personnel médical et la population générale, puisque le niveau de dose reçu par les travailleurs du nucléaire sur leur lieu de travail est comparable aux doses reçues par des patients soumis a de multiples examens tomodensitométriques (TDM) ou lors des procédures interventionnelles en radiologie. Ceci souligne l’importance d’assurer un bon équilibre entre les risques et les bénéfices des procédures d’imagerie médicale. »

Dr Christopher Wild, directeur du CIRC : « Le suivi de cette cohorte sera important. De nombreuses questions demeurent sur l’impact des rayonnements sur la santéLa surveillance continue de cette cohorte contribuera à mieux comprendre le lien entre cancer et rayonnements. »

2 La leucémie et les thyroïdes de Fukushima-Daiichi. Le gouvernement japonais vient, pour la première fois de reconnaître que la leucémie d’un travailleur de la centrale nucléaire accidentée de Fukushima était due aux radiations. L’annonce en a été faire par le ministère japonais de la Santé. C’est la première fois que l’exposition professionnelle à la radioactivité sur le site est officiellement associée à l’apparition d’une pathologie cancéreuse.

L’homme était sur le site de la centrale entre octobre 2012 et décembre 2013 rapporte Le Figaro. Trois autres cas sont toujours examinés par le ministère japonais de la Santé, ajoute l’AFP. «Généralement, ce type de cancer apparaît deux à dix ans après l’exposition», rappelle Jean-René Jourdain, adjoint à la direction de la protection de l’homme à l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN).

Métastases ganglionnaires

Une récente étude a été publiée dans Epidemiology par des chercheurs de l’université d’Okayama sur les cent-dix cas de cancer de la thyroïde détectés chez 298.000 enfants et adolescents de moins de 18 ans qui ont résidé dans la préfecture de Fukushima entre 2011 et 2014. Or cette « divise les experts ». «J’étais à une réunion la semaine dernière où plusieurs médecins de l’université de Fukushima étaient très critiques vis-à-vis de cette étude sur le plan méthodologique, a déclaré Jean-René Jourdain  au Figaro. Il faudrait regarder l’apparition de nouveaux types de cancers sur les périodes 2015-2016 puis 2017-2018, et ne pas se contenter des mesures effectuées sur 2011 à 2014 sur les seuls cancers de la thyroïde chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Car dans cette préfecture, il n’existait pas de chiffres de référence avant l’accident. »

Pour leur part les chercheurs assurent que quarante des cinquante-quatre cas opérés à l’hôpital universitaire de Fukushima présentaient des métastases ganglionnaires, preuve qu’il ne s’agit pas de cancers au stade précoce. Il ne s’agirait donc  pas, selon eux, d’un simple effet du dépistage systématique après l’accident. Des chercheurs japonais avancent que le nombre de cancers de la thyroïde a été multiplié par trente. «On peut estimer qu’une campagne systématique multiplie par sept le nombre de cancers de la thyroïde», précise l’expert de l’IRSN.

3 Comment ne pas se tromper quant à la réalité du danger ?  On peut, sur ce thème récurrent,  lire l’extraordinaire « Journal d’Hiroshima » du Dr Michihiko Hachiya. Ce médecin aux premières loges parle de la période qui va du 6 août au 30 septembre 1945.

C’était il y a soixante-dix ans et c’est une plongée inédite dans l’enfer de ce martyr. L’ouvrage a été fort judicieusement réédité par les éditions Taillandier (préface de Didier Le Fur, traduction de l’anglais par Simon Duran). Sur Slate.fr notre confrère Philippe Boggio en a parlé avec le talent qu’on lui connaît : «Journal d’Hiroshima»: le terrifiant carnet d’après la Bombe »

A demain

Stérilisations féminines avec Essure® ? Les autorités sanitaires françaises envisagent de prendre des mesures

Bonjour

Pour un peu on en viendrait à croire qu’il suffit d’écrire pour être entendu. Il y a quelques jours nous évoquions « l’affaire Essure ® », du nom de marque de ce dispositif commercialisé par la multinationale Bayer et qui soulève une polémique aux Etats-Unis : « Stériliser une femme en dix minutes ?Ombres américaines sur Essure ® ». Nous citions  alors une publication du British Medical Journal et reprenions des déclarations de spécialistes français faites au Quotidien du Médecin. Tout semblait alors assez clair : la polémique américaine n’avait pas lieu d’être en France.

Rappel : la stérilisation féminine est l’une des méthodes contraceptives les plus couramment utilisés dans le monde. Aux Etats-Unis elle a été adoptée par plus de dix millions de femmes en âge de procréer. Durant très longtemps la ligature bilatérale des trompes bilatérale par voie laparoscopique  (mini-laparotomie) a été la technique de référence.  Vint ensuite une approche hystéroscopique,  alternative moins invasive (voir ici un document de la HAS évaluant les différentes techniques de stérilisation féminines et masculines).

Fibres de polyéthylène téréphtalate

Le dispositif  Essure®  a reçu une approbation européenne en 2001 puis en 2002  par la US Food and Drug Administration. Il est aujourd’hui utilisé en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Amérique centrale et en Amérique du Sud ainsi qu’au Moyen-Orient.

Essure® ? Il s’agit d’implants composés de fibres de polyéthylène téréphtalate, d’un alliage nickel-titane et d’acier inoxydable. L’implant est placé dans la partie proximale de chaque trompe (dispositif est guidé par un cathéter inséré par voie vaginale ; réaction tissulaire d’occlusion des trompes). C’est aussi, corollaire, un produit qui fait l’objet de publicité come en témoigne ce site de la multinationale pharmaceutique Bayer « Essure®permanent birth control »:

 « Essure® est la seule méthode de contrôle ne naissance permanent que vous pouvez obtenir avec une procédure non chirurgicale. Il peut vous aider à arrêter de vous soucier d’une grossesse qui serait non planifiée. La procédure Essure® est généralement achevée en une dizaine de minutes et peut être effectuée au cabinet de votre médecin. »

Actions en justice

A priori séduisante cette approche hystéroscopique a, au fil du temps, été associée à un risque plus élevé de grossesses non désirées. Depuis l’autorisation de mise sur le marché américain d’Essure® en 2002 plus de 5 000 effets indésirables ont été signalés à la FDA – allergies au nickel présent dans l’implant, douleurs pelviennes, nécessité de réopérer les patientes pour stabiliser ou retirer le dispositif instable. Des actions en justice ont été engagées outre Atlantique.

Le principal argument avancé pour expliquer que les femmes françaises n’étaient pas concernées par les difficultés américaines tient au fait que le dispositif n’y est pas implanté en milieu hospitalier, que les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés et que les chirurgiens gynécologiques sont formés à ce geste.  En France cette procédure est remboursée depuis 2005 et peut être proposée en première intention (voir l’avis de la HAS). La situation est-elle aussi simple qu’on le dit ? Rien n’est moins certain.

 Investigations en cours

« L’Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm), la Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) envisagent de mettre en place des mesures pour mieux encadrer la pratique de stérilisation définitive par méthode Essure® » vient d’apprendre Le Quotidien du Médecin. Mieux : l’Ansm  a lancé, il y a quelques mois déjà, « une investigation sur la sécurité de cette pratique ».

Le Quotidien a cette fois interrogé le Pr Patrice Lopes, gynécologue-obstétricien  (CHU de Nantes). Il a implanté le dispositif chez des milliers de femmes depuis 2002. Selon lui l’expérience en matière d’hystéroscopie est primordiale pour le succès de l’implantation. « Si quelqu’un se met à faire de l’Essure mais qu’il n’a pas d’expérience d’hystéroscopie, il est très vite perdu », explique-t-il, précisant qu’avec de l’expérience, les chances de succès de pose sont de 95 %. « Il peut y avoir des complications dans 1 à 3 cas sur 1 000, des déplacements de l’implant… donc c’est pour ça qu’il faut absolument réaliser un contrôle trois mois après la pose, pour voir si les petits ressorts ne se sont pas déplacés ».

Huit minutes en moyenne

En 2009 le Pr Lopes avait donné un petit entretien à Presse Océan :

« L’intervention dure huit minutes en moyenne. Elle se pratique sans anesthésie et sans incision, et ne nécessite donc ni hospitalisation, ni arrêt de travail ».Depuis 2002, plus de 500 poses ont été pratiquées au CHU de Nantes, autour de 40 000 en France. « Pourtant, cette méthode reste encore mal connue des femmes, mais aussi de beaucoup de médecins généralistes qui ne la proposent pas à leurs patientes », déplore le praticien hospitalier qui, pour sa part, n’utilise plus que cette technique. Coûtant 700 € la paire, les micro-implants sont intégralement remboursés par la Sécurité sociale depuis 2005.

L’Ansm, la DGS et la DGOS n’ont pas encore précisé quelles mesures elles envisagent de mettre en place pour mieux encadrer cette pratique.

A demain

Stériliser une femme en dix minutes au cabinet médical ? Ombres américaines sur Essure®

Bonjour

C’est un travail qui fait polémique. Il vient d’être publié dans le British Medical Journal :  “Safety and efficacy of hysteroscopic sterilization compared with laparoscopic sterilization: an observational cohort study”. Une vaste enterprise signée  Jialin Mao, Samantha Pfeifer, Peter Schlegel et Art Sedrakyan (Weill Medical College of Cornell University, New York).

Ces auteurs ont travaillé sur les données recueillies auprès de plus de 52 000 femmes ayant subi une stérilisation a priori définitive : 8048 par voie hystéroscopique et 44 278 par voie laparoscopique. Toutes  entre 2005 et 2013 dans l’État de New York. C’était alors une période où la voie hystérescopique était en pleine expansion, au détriment de l’autre.

Ambulatoire ou pas

Un an après l’intervention, la stérilisation hystéroscopique n’est pas apparue  associée à un risque plus élevé de grossesses non désirées. Elle a, en revanche, pu être été associée à un risque considérablement accru (dix fois plus) de réintervention chirurgicale.  « Ces résultats viennent alourdir les suspicions qui planent aux États-Unis autour de l’approche par hystéroscopie qui – contrairement à la procédure française – peut être réalisée en ambulatoire » observe Le Quotidien du Médecin (Clémentine Wallace).

Les auteurs du BMJ rappellent que la stérilisation féminine est l’une des méthodes contraceptives les plus couramment utilisés dans le monde. Elle a été adoptée par plus de 10 millions de femmes en âge de procréer aux Etats-Unis. Durant très longtemps la ligature bilatérale des trompes bilatérale par voie laparoscopique (ou mini-laparotomie) a été la principale technique.  Vint ensuite une approche hystéroscopique,  alternative moins invasive. Le dispositif  Essure®  a reçu une approbation européenne en 2001 puis en 2002  par la US Food and Drug Administration. Il est aujourd’hui utilisé en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Amérique centrale et en Amérique du Sud ainsi qu’au Moyen-Orient. Il s’agit d’implants composés de fibres de polyéthylène téréphtalate, d’un alliage nickel-titane et d’acier inoxydable.

En dix minutes au cabinet

Il faut voir le site de la multinationale pharmaceutique Bayer « Essure® permanent birth control »:

« Essure® est la seule méthode de contrôle ne naissance permanent que vous pouvez obtenir avec une procédure non chirurgicale. Il peut vous aider à arrêter de vous soucier d’une grossesse qui serait non planifiée. La procédure Essure® est généralement achevée en une dizaine de minutes et peut être effectuée au cabinet de votre médecin. »

A priori séduisante cette approche hystéroscopique a, au fil du temps, été associée à un risque plus élevé de grossesses non désirées. « Depuis l’autorisation de mise sur le marché américain d’Essure® en 2002 plus de 5 000 effets indésirables ont été signalés à la FDA – allergies au nickel présent dans l’implant, douleurs pelviennes, nécessité de réopérer les patientes pour stabiliser ou retirer le dispositif qui ne tenait pas en place… » souligne Le Quotidien du Médecin.

Actions contre Bayer

En 2014, des actions avaient été engagées contre le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure® aux États-Unis. Il y a peu la FDA a  décidé de mettre en place un comité consultatif pour approfondir la question de la sécurité de l’approche Essure®, pour déterminer si le dispositif doit éventuellement être soumis à certaines restrictions ou a des modifications d’étiquetage. Reuters faisait état, fin septembre, de demandes féminines formulées auprès de la FDA pour que Bayer retire ce produit du marché.

C’est dans ce contexte que s’inscrit le travail des auteurs de la publication du BMJ. Selon plusieurs médias américains, le laboratoire Bayer, qui commercialise Essure ®aux États-Unis, a réagi en critiquant la méthodologie de l’étude, « basée sur une seule base de donnée, dans un seul État américain » et soulignant que l’étude ne précise pas si les patientes ayant reçu leur dispositif avaient bien été prises en charge dans un cabinet médical.

Aucune plainte en France

Interrogée par Le Quotidien du Médecin  le Dr Sergine Heckel, gynécologue au centre hospitalier Saint-Joseph – Saint-Luc (Lyon) estime que  ces préoccupations ne concernent pas la France :

« La prise en charge des patientes Essure® est complètement différente ; c’est fait en milieu hospitalier et les contrôles à trois mois sont extrêmement bien respectés, notamment l’hystérographie. Aux États-Unis, cet examen coûte cher et ils ont moins de 16 % de contrôle. La méthode Essure® peut y être réalisée entièrement en ambulatoire, sans certificat, sans délai de réflexion, sans la traçabilité à l’hôpital. De plus, en Europe, tous les chirurgiens sont formés au préalable, ce qui n’est pas le cas aux États-Unis, donc ceci explique cela ».

Le Dr Heckel précise qu’il n’y a eu aucune plainte déposée en France, où la procédure, remboursée depuis 2005, peut être proposée en première intention (voir l’avis de la HAS). Les auteurs américains du BMJ estiment pour leur part que l’ensemble des données controversées aujourd’hui disponibles pousse à discuter avec les femmes concernées de la meilleure décision à prendre. C’est là une suggestion raisonnable. Elle vaut d’ailleurs pour bien d’autres sujets que la stérilisation féminine définitive.

A demain

Transparence et dépression : la vérité enfin révélée sur les vertus du Deroxat®

Bonjour

Il aura donc fallu quatorze ans pour lever le voile sur une publication scientifique qui vantait sans nuances les vertus de cet antidépresseur. Une affaire exemplaire qui devrait faire école pour imposer une réelle transparence aux firmes pharmaceutiques sur leurs essais cliniques.

La paroxétine est un antidépresseur bien connu des médecins et très fréquemment prescrit. Pourtant, un article du British Medical Journal remet aujourd’hui sérieusement en cause son efficacité. Commercialisé en France sous le nom de Deroxat®  (4,24 € les 14 comprimés) depuis le 19 février 1995, on le trouve actuellement vendu sous vingt-et-une présentations différentes. Son succès commercial durable tient notamment à l’étendue des indications que son fabricant a pu (sur la foi d’essais cliniques qu’il a lui-même mené) officiellement obtenir des autorités en charge des médicaments:

« Troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable); trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l’agoraphobie); trouble anxiété sociale (peur ou rejet de situations où vous devez être en société); état de stress post- traumatique (anxiété causée par un événement traumatique); anxiété généralisée.»

Les médicaments contenant de la paroxétine appartiennent à la classe des «inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine» (ISRS).

« Les personnes souffrant de dépression ou d’anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau) diminué, explique le site du gouvernement sur les médicaments. Le mécanisme d’action de Deroxat® et des autres ISRS n’est pas complètement connu, mais ils augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau. Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.»

Déboires

Lancée sur le marché en 1992 par le groupe pharmaceutique britannique GlaxoSmithKline la paroxétine a très vite rencontré un vif succès chez les prescripteurs. Aux États-Unis, comme au Royaume-Uni, cette spécialité a connu plusieurs déboires retentissants à la suite d’actions en justice menées notamment après la découverte d’effets secondaires parfois graves (tendances suicidaires et passage à l’acte) –en particulier lors de prescriptions chez des enfants et des adolescents.

Plusieurs travaux ont ensuite démontré que chez les mineurs la paroxétine n’était pas plus efficace pour traiter la dépression qu’un placebo et que le rapport risque-bénéfice n’était pas en faveur de cette molécule. Ces polémiques n’ont guère eu d’écho en France où cette molécule est largement connue des prescripteurs (l’Agence nationale du médicament n’est étrangement pas en mesure de préciser la part des volumes consommés qui correspond à des prescriptions pédiatriques).

Aujourd’hui l’«affaire paroxétine» rebondit dans le monde anglo-saxon (comme en témoignent la couverture du New York Times , du Guardian ou du Scientific American) après les accusations du British Medical Journal.

Brutes

Ces accusations résultent d’un travail original mené par un groupe international dirigé par Joanna Le Noury (université de Bangor, pays de Galles). Tout se passe comme s’il avait fallu attendre quatorze ans pour découvrir les coulisses d’une entreprise déguisée de promotion de ce médicament. Cette histoire est racontée dans le détail par Hervé Maisonneuve sur son blog «Rédaction médicale et scientifique».

L’affaire commence en 2001 avec une publication dans la revue spécialisée Journal of The American Academy of  Child and Adolescent Psychiatry. Il s’agit d’un essai comparant la paroxétine et l’imipramine (un antidépresseur d’une autre famille) chez 275 adolescents souffrant d’une dépression sévère, et suivis pendant huit semaines (study 329). Conclusion: «La paroxétine est généralement bien tolérée et efficace dans la dépression sévère de l’adolescent.»

«Les contestations sont nombreuses et récurrentes quant aux conclusions de cet essai, et ce, pendant de nombreuses années, rappelle Hervé Maisonneuve. Puis vient le démarrage du projet RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials, ndlr) pour analyser des essais abandonnés et/ou posant problèmes. Après de nombreuses difficultés pour avoir accès aux données une nouvelle analyse de 77.000 pages des ‘’case report forms’’ transmis par GlaxoSmithKline. Suit alors le travail majeur d’une équipe internationale et publication dans le BMJ le 16 septembre 2015.»

Mises en garde

Or, la conclusion est radicalement différente de celle de 2001: «Ni la paroxétine, ni les hautes doses d’imipramine n’ont montré une efficacité pour la dépression sévère des adolescents, et une augmentation des risques a été observée avec les deux médicaments.»

 Pour Hervé Maisonneuve comme pour les observateurs indépendants des publications médicales et scientifiques concernant les médicaments, il s’agit là d’un travail remarquable. Tout est accessible à partir d’un site dédié mis en ligne par le BMJ; «Restoring study 329». La revue médicale britannique est cinglante vis-à-vis de GlaxoSmithKline comme vis-à-vis de l’ensemble du système:

 «Pas de correction, pas de rétractation, pas d’excuses, pas de commentaires : cette ré-analyse pose des questions sur les responsabilités institutionnelles.»

Juge et partie

De fait, cette affaire exemplaire dépasse le seul cas de la paroxétine.

«L’accès aux données brutes des essais cliniques doit devenir obligatoire, nous a déclaré le Pr Bernard Granger (service de psychiatrie, hôpital Tarnier-Cochin, Paris). Il est anormal que l’analyse statistique soit effectuée par le laboratoire pharmaceutique (juge et partie) et il est indispensable que des chercheurs indépendants (ou hostiles, comme c’est le cas ici) puissent la mener de leur côté. Pour ce qui est de cette étude il faut préciser qu’il ne s’agissait pas d’une population représentative d’adolescents déprimés: ils n’avaient pas été tirés au sort mais choisis selon des procédures et avec des critères d’exclusion particuliers.

Comme dans les autres essais cliniques d’antidépresseurs, l’existence d’idées suicidaires est un critère d’exclusion pour des raisons éthiques. Ceci montre bien que la communauté scientifique n’admet pas que l’on traite des adolescents suicidaires par un placebo! Nous touchons là les limites des études en double aveugle contre placebo dans la dépression et les généralisations abusives et scientifiquement non fondées auxquelles elles donnent lieu.»

Impossible transparence

En France, depuis 2007 de nouvelles mises en garde ont été ajoutées dans les notices des spécialités pharmaceutiques à base de paroxétine. Elles concernent l’augmentation du risque de malformations congénitales majeures (et aussi d’hypertension artérielle pulmonaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le premier trimestre de grossesse. Une rubrique «mises en garde spéciales et précautions d’emploi» a également été ajoutée. Elle alerte sur «l’augmentation du risque suicidaire chez les adultes jeunes traités par paroxétine et notamment ceux atteints de troubles dépressifs majeurs».

Il reste maintenant à connaître les chiffres de vente de la paroxétine en France, leur évolution et la part des prescriptions concernant les mineurs. Cette transparence semble, fort malheureusement, pratiquement impossible à atteindre.

A demain

Ce texte a initialement été publié sur Slate.fr

Cigarette électronique : le premier rapport officiel qui dit la vérité doit-il être exécuté ?

Bonjour

Difficile de résister à ce clin d’œil à Guy Béart qui vient de mourir. Il avait 85 ans et les jeunes ne l’ont jamais connu. Né au Caire, mort à Garches. Lycée Henri IV, ingénieur, embrasse la chanson en 1954. Succès en chaîne- certains devenus des classiques, mariage de textes et de mélodies hypnotiques. Bal chez Temporel, L’Eau vive , Qu’on est bienLes Grands PrincipesLe Grand Chambardement. 

La Vérité sortira avec les pavés de 1968. Ecouter ici (étrangement moderne).

Gibet dressé

Osons le parallèle avec la cigarette électronique. On se souvient du récent rapport de Public Health England et de l’écho considérable qu’il a eu dans le champ de la santé publique, du monde du tabac comme chez les vapoteurs. Le premier rapport officiel qui dit la vérité. Se soit d’être exécuté.  Contrarié, The Lancet s’y est employé. C’est aujourd’hui l’un de ses adversaires, The British Medical Journal qui dresse le gibet :

Evidence about electronic cigarettes: a foundation built on rock or sand?” (BMJ 2015; 351 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h4863 (Published 15 September 2015)Cette analyse est signée de  Martin McKee (London School of Hygiene and Tropical Medicine)  professor of European public health et de Simon Capewell (Department of Public Health and Policy, Institute of Psychology, Health and Society, University of Liverpool)  professor of clinical epidemiology. Correspondence to: M McKee martin.mckee@lshtm.ac.uk

 Messages principaux :

« Le feu vert donné par Public Health England à la cigarette électronique  sur la base de sa sécurité et de son efficacité repose sur des preuves incertaines

Le niveau de preuve quant à l’aide que peut apporter la cigarette électronique aux fumeurs pour cesser des fumer est faible

Des preuves récentes interrogent quant au fait que la cigarette électronique puisse être une passerelle vers le tabagisme

Jusqu’à être plus amplement informé la meilleure stratégie de santé publique devrait suivre le principe de précaution. »

Réponse de Genève

 Nous avons demandé un commentaire au Pr Jean-François Etter (faculté de médecine, Université de Genève), l’un des meilleurs spécialistes internationaux de cette question. Voici sa réponse :

« Il est vrai que Public Health England  a été courageux (ou téméraire) de prendre une position aussi tranchée dans une situation où les études de bonne qualité sont peu nombreuses.

Il est cependant vrai que bien que des jeunes non-fumeurs expérimentent la e-cig, l’usage régulier de e-cig chez les non-fumeurs est quasi inexistant (Bauld L., Nic Tob Res 2015). Donc pas d’évidence de l’effet passerelle.

Ma lecture de la littérature est que les e-cig sont plutôt une aide à l’arrêt, bien que les Randomized controlled trial (RCT) soient rares, et portent sur des modèles de 1ère génération.

On peut se demander pourquoi aucun RCT n’a été publié depuis bientôt deux ans.

La Directive EU ne mérite pas d’être défendue, elle ne repose sur aucune évidence solide,  et ses conséquences seront potentiellement négatives.

Quant à classer toutes les e-cig en tant que médicaments, cela n’a pas de sens car il n’y a pas d’intention thérapeutique. »

Voix au chapitre

Le spécialiste genevois ajoute  qu’il y a aussi chez McKee « une incompréhension de ce qu’est le principe de précaution » (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=URISERV:l32042) et apparemment un rejet de l’approche de réduction des risques.

Ce sont là, on en conviendra, deux graves lacunes quand on se pique de santé publique, d’addiction et de tabagisme. Et quand on entend avoir une voix au chapitre.

A demain

« Noir c’est noir », mais tous les ados gothiques ne sont pas des dépressifs chroniques

Bonjour

C’est, renouvelée, la vieille question de l’habit et du moine. Une équipe de psychiatres et psychologues britannique, dirigée par le Dr Lucy Bowes du département de psychologie expérimentale à l’université d’Oxford, a cherché à quantifier les risques dépressifs et suicidaires auxquels seraient spécifiquement exposés les adolescents devenus adhérents à la contre-culture gothique.

 En clair: les traits caractéristiques de leurs comportements et de leurs choix (corporels et vestimentaires notamment) doivent-ils être plus ou moins compris comme une symptomatologie renvoyant à un tableau plus ou moins psychiatrique? Le «gothique» est-il pathologique ? Leurs conclusions sont publiées le 28 août dans The Lancet Psychiatry.

« Effet dose»

Ce travail a été mené auprès de 3694 adolescents britanniques (recrutés via la «Avon Longitudinal Study of Parents and Children»). L’attention des chercheurs était focalisée sur ceux qui avaient embrassé la mouvance gothique vers l’âge de 15 ans. Tous les volontaires ont accepté de répondre à des interrogations spécialisées quant à leur état psychologique (états dépressifs, automutilations, tendances suicidaires) à leur majorité. Ils étaient également interrogés quant à leurs adhésions aux différentes sous-entités plus ou moins constitutives de cette contre-culture (sporty, populars, skaters, chavs, loners, keeners, bimbos).

Les résultats obtenus semblent sans ambiguïté: à 18 ans les adolescents «gothiques» étaient trois fois plus susceptibles d’être cliniquement dépressifs (et cinq fois plus susceptibles d’automutilations) que les autres jeunes. Il semble également exister un «effet-dose»: plus l’adhésion aux valeurs du mouvement est forte, plus les symptômes psychiatriques sont fréquents. En 2006 une étude écossaise menée sur le même thème et publiée dans le British Medical Journal était parvenue à des conclusions similaires.

Qu’en conclure? C’est bien là la question.  «Notre étude ne montre pas que le fait d’être un goth induit la dépression ou l’automutilation, reconnaît le Dr Lucy BowesMais plutôt que certains jeunes Goths sont plus vulnérables.» 

Automutilations

Les données épidémiologiques laissent par ailleurs penser que les syndromes dépressifs (et les gestes d’automutilation) chez les adolescents britanniques ne concernent pas, loin s’en faut, les seuls membres de la mouvance gothique. Des données très directement socio-économiques semblent également jouer.

 Rien, en d’autres termes qui permettent d’établir une quelconque relation de causalité. Rien non plus qui ne permet d’invalider une thèse opposée, celle qui fait valoir que l’adhésion à cette contre-culture peut-être comprise comme la nouvelle expression d’un nouveau rituel communautaire rebelle permettant aux adolescents qui le choisissent de se constituer une identité. La marginalisation inhérente à la mouvance gothique ne serait alors, qu’un miroir grossissant et paradoxal, une forme d’artefact attirant l’attention sur des adolescents plus fragiles.

 Les auteurs concluent de leurs observations qu’un intérêt particulier devrait être apporté aux jeunes de cette communauté où il conviendrait d’identifier les membres psychologiquement les plus fragiles de manière à leur fournir une aide adaptée. C’est là une proposition raisonnable qui risque fort, en pratique, de se heurter à la volonté de marginalisation qui, précisément caractérise généralement cette contre-culture.

A demain

Ce texte a initialement été publié sur Slate.fr

Paquet neutre : Libération remonte quelques bretelles australiennes pour Marisol Touraine

Bonjour

Le bon grain et l’ivraie. Séparer la communication de l’information. C’est presque un métier. Dans sa rubrique « Desintox » Libération revient (Juliette Deborde) sur les récentes déclarations approximatives de Marisol Touraine sur RTL (« Prélèvement automatique des organes : le rétropédalage éthique de Marisol Touraine (RTL) »). Vantant les mérites d’une loi qui ne porte pas encore son nom la ministre de la Santé y faisait, une nouvelle fois, l’éloge du « paquet neutre » de cigarettes – un éloge fondé sur le modèle australien.

Pour la ministre de la Santé les choses sont translucides : le paquet neutre a fait ses preuves en Australie. «En Australie, c’est la référence que nous avons, il y a eu la première année [qui a suivi l’introduction du paquet neutre] une baisse du nombre de fumeurs de 3% à 4% » a-t-elle affirmé sur RTL.

Désintoxication de Libération :

« Mise en place du paquet neutre = diminution de la consommation de tabac ? Le lien de cause à effet n’est pas aussi évident que Marisol Touraine le laisse entendre.  Son ministère renvoie à un document officiel australien, mais s’est visiblement emmêlé les pinceaux dans la traduction. Pour sa défense, le contresens apparaît noir sur blanc dans un document produit par les associations antitabac, qui affirme en page 2 que «la consommation de tabac a diminué de 3,4% entre 2012 et 2013». L’étude gouvernementale australienne parle pourtant de «tobacco clearances». Ce n’est donc pas la consommation de tabac qui a diminué de 3,4% entre 2012 et 2013, mais les recettes fiscales du Trésor australien : les taxes sur le tabac ont moins rapporté l’année qui a suivi l’introduction du paquet neutre, signe de la baisse de la consommation. »

De fait, toujours selon le bilan du ministère de la Santé australien, le nombre de fumeurs quotidiens a effectivement baissé, passant de 15,1% en 2010 à 12,8% en 2013 chez les plus de 14 ans, et de 15,9% à 13,3% chez les plus de 18 ans. Mais difficile de savoir si cette baisse sur trois ans est uniquement imputable aux paquets neutres, entrés en vigueur fin 2012. Il y a une autre explication possible : le prix des cigarettes, qui a explosé ces dernières années en Australie. La taxe sur le tabac a bondi de 25% en 2010. Depuis 2013 (et a priori jusqu’en 2016), le prix du paquet augmente chaque année de 12,5%. Aujourd’hui, acheter un paquet de cigarettes en Australie coûte 20 dollars, soit près de 15 euros. »

Bercy, coupable et muet

Or Marisol Touraine s’est bien gardée de parler ce cet aspect, essentiel, de la question. Seule une politique volontariste, constante et conséquente d’augmentation des prix permet de réduire effectivement et durablement la consommation de tabac. Augmentation des prix en France, où les députés ont récemment capitulé ? Sur RTL la ministre de la Santé, plus que gênée, s’est contentée de dire que ce n’était pas prévu. Quant à Bercy, comme toujours, il est coupable et muet.

Le « paquet neutre » a-t-il un impact sur le comportement des fumeurs ? Libération aurait presque tendance à le croire. Il cite deux études respectivement parues en 2013 dans le British Medical Journal et en 2014 dans la revue Tobacco Control. Conclusions : sans pour autant bouleverser les habitudes d’achat et de consommation, les fumeurs prendraient moins de plaisir à fumer une cigarette issue d’un paquet sans logo. Le paquet neutre, s’il laisse les gros fumeurs sceptiques, serait davantage plébiscité par les fumeurs occasionnels et par ceux qui envisageraient d’arrêter.

Sevrage complété

Libération aurait plus compléter son sevrage  avec  une publication  du BMJ Open – étude australienne est disponible en intégralité ici  et dont nous avions parlé le 1er septembre dernier (« Tabagisme : très gros flop du paquet neutre en Australie. Que va faire Paris ? »).

Les chercheurs australiens avaient beau chercher, ils ne trouvaient aucune véritable preuve laissant penser que l’introduction de paquets « neutres » modifiait le comportement des fumeurs quant à leurs habitudes d’achat et de consommation. C’est là une information qui ne surprendra guère les fumeurs, ils savent ce qu’il en est de la puissance de leur addiction. Les auteurs de la publication avaient  interrogé 2.000 fumeurs avant et après les lois sont entrées en vigueur en décembre 2012. Depuis cette date, en Australie, tous les produits du tabac doivent être vendus dans un emballage brun foncé uniforme associé à de grandes mises en garde sanitaires graphiques. Disparitions des logos de l’industrie du tabac, des images de marque, des couleurs accrocheuses ou des textes promotionnel sur l’emballage. Les noms de marques ne sont plus imprimés qu’en petits caractères.

Effacement des images

Or l’exemple des emballages australiens neutralisés n’apparaissait nullement probant, les ventes étant restées quasi stables en 2013. Un constat qui réduisait alors à néant les arguments des géants du tabac qui agitent quant à eux la « menace » du report des achats vers les cigarettes moins chères et une explosion des ventes de cigarettes de contrebande. La dernière publication australienne confortait un constat précédent – un travail  mené par quatre chercheurs du « Centre for Behavioural Research in Cancer » de Melbourne. Ces derniers avaient travaillé par sondages répétés (2011, 2012, 2013) auprès d’une population de plusieurs centaines de fumeurs majeurs de l’Etat de Victoria.

Il apparaissait que le recours à des marques asiatiques à bas prix n’avait pas augmenté entre 2011 et 2013 (demeurant en dessous des 2%) et que les achats de tabac de contrebande restaient dans la fourchette de 4 à 5%. En 2013 moins de 3% des fumeurs australiens déclaraient avoir acheté au moins un paquet de cigarettes dont l’emballage n’était pas « neutre ». L’industrie du tabac a aussitôt contesté la méthodologie et les limites de cette étude.  Un rapport commandité par British American Tobacco, Imperial Tobacco et Philip Morris mettait ainsi en lumière les risques d’une augmentation des consommations de cigarettes de contrebande – et ses conséquences pour le fisc australien.

Enracinements

Autant d’éléments qui témoignent de la complexité des dynamiques commerciales et addictives du tabac. Autant d’éléments qui témoignent, aussi, des risques que prennent Marisol Touraine et ses proches quand ils veulent publiquement se persuader (et nous faire croire) à l’efficacité de l’effacement des images dans la lutte contre des addictions salement enracinées.

A demain

La lombalgie est insoluble dans le paracétamol. Débat démocratique sur le sol britannique

Bonjour

Complotons : n’y aurait-il un conflit d’intérêt  entre  quelques revues distinguées et les concurrents du paracétamol ? Début mar les  Annals of the Rheumatic Diseases  publiaient un travail perclus de biais clamant les dangers de cet antalgique à tout faire, massivement consommé à travers le monde. Très large médiatisation. Récidive aujourd’hui avec une mauvaise nouvelle pour les lombalgiques.Cette fois c’est une publication du British Medical Journal – que l’on peut lire ici. Publication qui fait la joie de la BBC.

Paracétamol, donc, le basique acétaminophène comme le huppé français, connu sous les noms de Doliprane®  (21 présentations) d’Efferalgan® (6 présentations) et de Daffalgan® (16 présentations).

Inefficacité démontrée

“Efficacy and safety of paracetamol for spinal pain and osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of randomised placebo controlled trials” est un travail signé de  huit chercheurs travaillant dans différentes institutions australiennes, toutes basées à Sydney.

Grosse méta-analyse, 13 essais randomisés. Plus de 5000 personnes.  Conclusions : « Le paracétamol est inefficace dans le traitement de la lombalgie et procure des avantages à court terme minimes pour les personnes souffrant d’arthrose. »  Sans compter des anomalies de la fonction hépatique dont la physiopathologie reste à éclaircir. Conséquences : réexaminer les  recommandations poussant à utiliser du paracétamol chez les personnes  souffrant de lombalgies ou de douleurs et d’arthrose de la hanche ou du genou.

Rationalisation publique

L’affaire est prise très au sérieux au Royaume-Uni où, à la différence de la France, on aime rationaliser publiquement ses choix médicamenteux en y intégrant des critères économiques. C’est plus douloureux mas c’est moins hypocrite. Le « mal de dos » est la principale cause d’invalidité en Grande Bretagne où il affecterait, chaque année environ 26 millions de personnes.

Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), en charge de l’élaboration des bonnes pratiques pour le National Health Service  recommande actuellement paracétamol pour les douleurs lombaires et l’arthrose . Que va-t-il se passer désormais ? Certains penchent pour une modification radicale du guide des bonnes pratiques. D’autres demandent à réfléchir. Le NICE devrait toutefois ne pas tarder pour annoncer ses décisions.

Pragmatisme caractéristique

C’est là, toutes proportions gardées, une fore de débat démocratique médicamenteux à ciel ouvert. Avec cette mise en garde caractéristique du pragmatisme britannique. Elle est signé du Pr Roger Knaggs, de la Royal Pharmaceutical Society : « Il ya d’autres médicaments, comme les anti- inflammatoires non-stéroïdiens  et les antalgiques opiacés, qui peuvent offrir un meilleur soulagement de la douleur. Mais ils sont associés à une gamme d’autres effets secondaires. Toutes les personnes concernées devraient discuter de tout ceci avec leur généraliste ou leur pharmacien. »

On observera, depuis la France, que le secrétaire d’Etat britannique à la Santé n’a pas jugé utile de s’exprimer sur ce sujet.

A demain