Prix des médicaments : le « secret » est désormais ouvertement opposé aux usagers

Confirmation: la  transparence dans le secteur pharmaceutique. Interdit d’ouvrir la chambre où l’on fixe les prix des médicaments. Combien de cadavres ? Relire La Barbe bleue.

Le torchon brûle à nouveau entre le pouvoir et les représentants des usagers du système de santé. On veut dire entre le président du Comité économique des produits de santé (CESP) – instance qui fixe les prix des médicaments admis au remboursement après négociation avec les industriels du secteur (1) – et le Collectif interassociatif sur la santé (Ciss). Ce dernier vient de publier un communiqué de presse.

Question « intéressante »

Tout commence par une dépêche de l’Agence de Presse Médicale (APM) mandée de Paris et datée du 4 décembre. Elle informe en substance que  Dominique Giorgi (2), président du Comité économique des produits de santé (CEPS) est hostile à l’entrée de représentants des consommateurs au sein de cette institution trop méconnue. M. Giorgi s’exprimait  dans le cadre d’une audition organisée par  la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale. Plusieurs députés l’interrogeaient sur l’éventuelle nomination de représentants des patients ou des usagers au sein du comité.

« Tout en trouvant la question « intéressante », il a d’abord souligné que le CEPS n’était pas une commission qui rendait des avis mais une entité qui prenait des décisions, et ensuite qu’il traitait régulièrement du secret des affaires, écrit l’APM. « On peut très bien concevoir que la Commission de la transparence (CT) ou la Commission évaluation économique et de santé publique (Ceesp) aient des représentants de consommateurs qui fassent valoir une opinion, prise en compte dans un avis » a-t-il déclaré.

Secrets et sensibilités

Puis il a ajouté (nous soulignons): « Au CEPS, c’est beaucoup plus compliqué: nous avons à traiter du secret des affaires. Il s’agit d’une notion parfaitement documentée par la jurisprudence, notamment communautaire […]. Nous sommes extrêmement sensibles sur ce sujet. Nous avons accès à des informations sensibles. Si elles devaient être divulguées, cela pourrait être extrêmement préjudiciable pour les entreprises, notamment celles qui sont cotées ».

Pour le Ciss de tels propos détonnent à un moment où Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé « propose de faire de la démocratie sanitaire le troisième pilier de la stratégie nationale de santé ». Le Ciss fait observer que la « représentation des usagers » découle d’un principe général codifié à l’article L. 1114-1 du code de la santé publique. Il ajoute que les dispositions codifiées « ne prévoient pas de distinguer entre les lieux où les représentants des usagers sont admis selon qu’il s’y prend des décisions ou des avis ». C’est si vrai, dit-il, que les représentants des usagers sont membres de « lieux de décision » : les conseils d’administrations de l’Inpes et de l’Invs.

Par nature

Le Ciss dit sa « honte » de voir « qu’un haut fonctionnaire s’abandonne à penser que, par nature, certains membres d’instances décisionnelles, parce qu’ils ont la qualité de représentant des usagers, seraient, par destination en quelque sorte, quasi naturellement sans doute, les auteurs potentiels d’infractions au secret de l’industrie ».  Et le Ciss de réclamer  l’application de la loi. A savoir celle du 4 mars 2002 pour ce qui est de toutes les instances qui se prononcent sur les conditions de prise en charge des patients : le comité économique des produits de santé (CEPS) ; le haut conseil de la santé publique (HCSP) ; la commission de la transparence (CT), la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) et le collège de la Haute autorité de santé.

Controverse exemplaire

Ce Collectif vient d’être explicitement appuyé dans sa démarche par l’association Aides.  Aides « constate que tous les moyens sont bons pour exclure les usagers et les malades de chaque instance en charge de fixer le prix des médicaments. C’est déjà le cas de la commission de la transparence (sic) de la Haute autorité de santé, qui évalue les médicaments et donne un avis sur leur niveau de remboursement par la sécurité sociale. Ni concertation, ni même droit de regard n’y est offert aux représentants des usagers. Chaque jour sur le terrain, nous constatons l’impact que peuvent avoir ces prises de décisions parfois arbitraires, toujours opaques. Ce déficit démocratique, cette mise à l’écart de la société civile sur des choix opérés en secret est de moins en moins tenable (…) ».

Cette controverse est exemplaire : elle campe sur cette nouvelle et mouvante frontière contemporaine qui sépare une aspiration à la transparence et la volonté affichée du secret. Avec, concernant le médicament, cette assez grande spécificité qui est que leur coût est pour l’essentiel pris en charge par la collectivité.

(1) Pour en savoir plus sur le CESP on peut se reporter ici. On y trouvera notamment sa composition et ses très riches rapports d’activité.

(2) Dominique Giorgi a été secrétaire général de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris entre 2008 et 2011,.

[Au sortir de l’Ena (promotion Michel de Montaigne, 1988), il intègre l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avant de rejoindre la Direction de la Sécurité sociale où il exerce les fonctions d’adjoint au sous-directeur du financement et de l’offre de soins (1994-1996), puis de sous-directeur des retraites et des institutions de la protection sociale complémentaire (1996-2001). De 2001 à 2004, il est détaché à la ville de Paris, comme sous-directeur à la protection de l’enfance. Il réintègre ensuite l’Igas, où il est, notamment, rapporteur général du rapport annuel 2006 sur La dimension européenne des politiques sociales. A la présidence du CEPS il a succédé à Gilles Johanet, nommé procureur général près la Cour des comptes.]

 

Hypertension artérielle et dépassements d’honoraires : l’heure des comptes

Pour la première fois la HAS associe les traitements et leurs coûts. On apprend d’autre part le lancement de la  première offensive indépendante sur  « ce qui reste à la charge du patient ». La crise gagne, les nuages s’amoncellent, le tonnerre gronde. Et les incohérences de fond, une fois de plus, réapparaissent.

Pas de hasard ici. Et encore moins de fatalité. Simplement la vieille règle selon laquelle les mêmes causes produisent les mêmes effets. Même en économie. Rien ne se crée, rien ne se perd ; tout se transforme. La France n’a pas voulu rationaliser son merveilleux système de soins et de couverture sociale quand il en était encore temps –vers la fin des Trente Glorieuses. Elle le fera donc dans la douleur et nous savons tous qu’elle n’a plus de  valeur rédemptrice ; si elle en a eu un jour –ce dont le Vatican, déjà, ne se souvient plus

Les symptômes convergent.

Aujourd’hui lundi 27 mai 2013 nous en avons recensé deux, et  de belle taille. Le premier est apparu au nord de Paris, à l’ombre de la basilique de Saint-Denis, au siège de la Haute Autorité de Santé. Il s’agit d’une première, une forme de mariage qui hier aurait été tenu pour contre nature ; la publication des bans de l’association entre les thérapeutiques anti-hypertensives et les données médicales économiques qui leur sont attachées. On trouvera l’essentiel de la cérémonie ici. L’hypertension artérielle : deux  millions de nouveaux cas par an en France, quatorze  millions de personnes atteintes, plus de deux milliards par an de dépenses (en repli de 150 millions l’an dernier, grâce à l’apparition de génériques. (Quotidien du Médecin de ce jour dixit).

A priori l’affaire aurait dû passionner la presse d’information générale, parfois curieuse des coulisses marchande des pratiques médicales. On se trompait. Seul Le Figaro (Damien Mascret) s’y est intéressé comme on peut le voir ici. La HAS travaillait, sans surprise, à la demande du ministère de la Santé. Cité par Le Figaro le Pr Jean-Luc Harousseau, président du collège de la HAS, a posé clairement la nouvelle règle du jeu: «La question n’est plus seulement de savoir quel est le traitement efficace mais quel est le traitement le plus efficient.» Efficient ? Un outil pour économiste qui traduit le rapport entre le gain d’efficacité apporté par un traitement et la différence de coût de prise en charge. «L’ana­lyse de l’efficience, ajoute le Pr Lise Rochaix, économiste de la santé et membre du collège de la HAS, intègre deux dimensions: des aspects de coûts et les résultats cliniques sur la morbidité et la tolérance.»

Qui fixe donc le prix des médicaments ?

Des mots précieux pour dire des choses simples : la HAS ne veut plus se contenter de situer la place optimale d’un médicament dans la stratégie thérapeutique sans se préoccuper du coût. Efficience n’est jamais loin de résilience qui évoque elle-même des moments généralement durs à vivre. Ce sera le cas pour la famille des bêtabloquants. Le collège de la HAS « conclut à la non-efficience des bêtabloquants en l’absence de complications cardiovasculaires ». Idem pour la famille, jeune encore des « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II».

Au petit jeu de l’efficience le couperet tombe vite: « la HAS estime que l’écart de prix constaté en juillet 2012 entre cette classe et les autres classes d’antihypertenseurs n’est pas justifié, même si les ARAII  apportent un bénéfice clinique en termes de tolérance et de persistance ».  Trop chers pour ce qu’ils apportent en plus. Ce sont des breaks Volvo 240, des Citroën traction avant 16 CV.  Cette analyse coût-bénéfice pourra être réévaluée si le prix des ARAII baisse, en particulier grâce à l’arrivée des génériques pour la majorité d’entre eux.

On en viendrait presque à se demander qui fixe les prix des médicaments.

Qui décide donc des implantations médicales  ?

L’information vient du Collectif interassociatif sur la santé (CISS) qui annonce aujourd’hui même  la création de « l’Observatoire citoyen des restes à charge en santé ». L’objectif de cet observatoire « indépendant des pouvoirs publics » est ni plus ni moins de mettre sous surveillance l’évolution des dépenses de soins non remboursées par la Sécurité sociale (dépassements d’honoraires, franchises, forfaits…).

Ce premier panorama distingue aussi des « zones noires » (où il est quasiment impossible de trouver un médecin libéral en secteur II dans certaines spécialités. En ligne de mire les dépassements d’honoraires, un des postes les plus importants de « reste à charge ». Et une première annonce : les dépassements des spécialistes de secteur II ont augmenté de 9 % entre 2010 et 2012, pour atteindre 2,1 milliards d’euros. Cet Observatoire livre des moyennes dans chaque département en chirurgie, gynécologie-obstétrique, ophtalmologie et ORL, spécialités a priori les plus concernées par ces dépassements. « Des surcoûts de 15 à 20 euros par acte (consultation, acte technique…) sont courants, cite Le Monde. Mais les tarifs se font ici ou là plus conséquents : 30 euros en Corrèze chez les gynécologues, 32 euros dans le Rhône chez les ophtalmos, et à Paris, 65 euros pour les gynécologues et 137 euros chez les chirurgiens.

Qui fixe donc le prix des consultations médicales ?

Détail : l’Observatoire  dispose des statistiques de l’Institut des données de santé (IDS) dont le CISS est membre. Selon les données extraites de l’IDS, un patient devra débourser, pour chaque acte, en moyenne 15,90 euros au-dessus du tarif Sécu pour consulter un médecin spécialiste, toutes disciplines et secteurs confondus. Ce tarif oscille de 8,20 euros en Moselle à 37,70 euros à Paris. « C’est la première fois que des données de santé hébergées par l’Institut des données de santé ne vont pas être réservées à quelques happy few, commente pour sa part dans Le Quotidien du Médecin Frédérick Cosnard, directeur médical de Santéclair, associé à la création de cet observatoire citoyen.

La CSMF perçoit en ce dernier  un « tribunal inquisitorial » et dit n’être « pas dupe des liens d’intérêts évidents qui conduisent des complémentaires santé comme Santéclair à s’unir au CISS pour bénéficier des données de santé de l’assurance-maladie auxquelles cette association a accès ». La FMF regrette pour sa part une campagne « démagogique et nauséabonde ». On en viendrait presque à se demander qui fixe le prix des consultations médicales.

Cinq millions d’euros supplémentaires pour la démocratie sanitaire

« Marisol Touraine récolte ce qu’elle a semé avec la médiatisation des dépassements d’honoraires », estime son président, le Dr Jean-Paul Hamon. Marisol Touraine, précisément. Elle fait annoncer aujourd’hui qu’elle  affecte cinq millions d’euros supplémentaires à la démocratie sanitaire en 2013. L’arrêté fixant le montant des crédits attribués aux agences régionales de santé au titre du fonds d’intervention régional (FIR) pour l’année 2013 sera publié dans les prochains jours. Dans ce cadre la ministre a décidé d’accorder « cinq millions d’euros supplémentaires à des actions de démocratie sanitaire en 2013 ». Ce montant servira :

. au recueil de l’expression des attentes et des besoins de tous les acteurs de santé, et en particulier des usagers et des citoyens : soit par le recueil de la parole des usagers via les associations ou les collectifs d’associations qui les représentent ; soit par des débats publics initiés par des instances de démocratie sanitaire (Conférences régionales de la santé et de l’autonomie, conférences de territoire) ;

. aux actions de formation des représentants des usagers, qui pourront être mises en œuvre par des associations et collectifs d’associations.

Oasis  hospitaliers dans des déserts sanitaires

Dans le même temps, Marisol Touraine annonce avoir confié une mission sur la représentation des usagers dans les établissements de santé à une personnalité de la société civile, Claire Compagnon. Elle réaffirme sa volonté de renforcer la démocratie sanitaire et la participation des usagers aux politiques de santé.

Tout ne va pas si mal sous les cieux hospitaliers français. Mercredi 29 mai Jean Debeaupuis, directeur général de l’offre de soins, propose aux journalistes d’échanger avec eux sur la situation financière des hôpitaux publics.  « En 2012, le redressement de la situation financière des hôpitaux de santé s’est confirmé : il traduit avant tout les efforts de productivité fournis depuis plusieurs années par les établissements, valorisés par le renforcement du pilotage financier » annonce-t-il déjà.

On parlera « maîtrise des déficits, capacité d’autofinancement, investissement, veille active sur la trésorerie… ». Enfin un peu de calme retrouvé, grâce aux efforts de productivité,  dans des déserts sanitaires.

 

 

 

Scandales médicamenteux: profitons du délitement présent

Espérer ou déprimer ? Agir ou se morfondre ? Progresser ou régresser ? L’enchaînement des « scandales » médicamenteux hexagonaux associé à l’actuelle fébrilité des responsables sanitaires français pourrait bien, au final, ne pas être sans vertus. A une condition sine qua non:  que cette série mortifère puisse être utilisée comme un levier pour soulever le couvercle d’un système clos et bouillonnant, celui du médicament.

Avancer en faisant sinon la « transparence » du moins une plus grande lumière. La transparence sur les estimations comparées des calculs efficacité-sécurité. Sur les chiffres exacts  et les évolutions des prescriptions. Sur les pesants mystères des fixations de prix de spécialités prises en charge par la solidarité nationale. Sur les raisons qui font que l’enseignement de la thérapeutique dans les facultés de médecine ne se fait pas, d’abord,  sous dénomination commune internationale mais sous nom de  marques commerciales. Sur les évolutions possibles du métier de pharmacien d’officine. Sur les possibilité d’amélioration des  mécanismes actuels de contrôle,  par la puissance publique, du pouvoir des multinationales pharmaceutiques. Entre autres exemples 

Plus largement l’éditorial du Monde daté du 31 janvier plaidait clairement (avec une inhabituelle et rafraîchissante fermeté) en faveur d’une transparence accrue sur les « données de santé ». A commencer par celles que détient, grâce à la collectivité,  l’assurance maladie. Une mobilisation est en marche, facilitée par les incalculables conséquences de la technique l’informatique.  On n’imagine pas qu’elle puisse conduire au miracle. Mais ne pas s’y associer c’est de facto accepter les scandales à venir. Ou, déjà, s’en délecter. 

Ce billet reprend le texte d’une chronique parue sur le site pure player Slate.fr

 De mal en pis. Les autorités sanitaires administratives et politiques sont aujourd’hui dépassées, incapables de gérer sereinement la crise des pilules contraceptives. Dernier épisode en date: la décision de l’Agence nationale de sécurité sanitaire des médicaments (ANSM) de faire une croix sur Diane® 35 et ses copies génériques[1].

Ce médicament est commercialisé en France depuis un quart de siècle. Il ne devait, en théorie, être utilisé que dans le traitement de l’acné. Mais cette spécialité pharmaceutique a également des effets équivalents à ceux des autres contraceptifs oraux. Aussi Diane® 35 a-t-elle toujours été fréquemment prescrite comme une pilule parmi les autres. La règle n’était certes pas respectée, mais elle était devenue l’usage.

Or voici que dans trois mois, toute prescription et toute délivrance de ces médicaments seront interdites. L’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré. En France, plus de 300.000 femmes prennent ce médicament quotidiennement; pour traiter une acné, comme contraceptif oral; ou pour ces deux raisons. Elles ne pourront plus le faire dans trois mois.

Ce n’est pas tout. A compter du 1er avril, les pilules contraceptives dite de troisième génération, tenues pour potentiellement dangereuses, ne seront plus remboursées tout en étant maintenues sur le marché français. Ce sera le cas des pilules qui pourront se substituer à Diane® 35. L’annonce du retrait de Diane® 35 par l’ANSM a suivi de peu un article du Figaro faisant état de quatre morts en vingt-cinq  ans, et ce sur la base de données nationales (secrètes) de pharmacovigilance. L’anticipation du déremboursement a été décidée par Marisol Touraine après le dépôt hautement médiatisé d’une plainte au pénal pour un cas d’accident vasculaire cérébral.

Pourquoi maintenant, dans la précipitation

L’affaire des pilules change aujourd’hui de dynamique et de dimension. Au départ, il apparut clairement que cette crise sanitaire était fort mal géréeDe nouvelles mesures confirmèrent cette impression. Les incohérences concernant Diane® 35 ne laissent plus de doute. L’explication officielle est que «le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées». L’ANSM précise que«l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n’est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées».

Ce qui n’est pas faux. Mais pourquoi maintenant, dans une telle précipitation et en appelant les femmes concernées «à ne pas paniquer»? L’ANSM ne répond à aucune des questions de fond qui sont soulevées. L’Agence «considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs: ils n’ont pas d’AMM dans cette indication». Certes, mais depuis un quart de siècle, ils n’en ont jamais eu, Bayer, qui la commercialise, n’ayant jamais souhaité demander cette indication préférant positionner sa spécialité comme un médicament anti-acné, tout en étant parfaitement informé de l’usage qui en était fait. Et rien ne permet de conclure à une soudaine dangerosité.

La multinationale allemande dit ainsi «prendre acte avec surprise» de la décision de l’ANSM concernant un médicament «commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l’acné chez la femme» et qui n’a jamais fait l’objet de retrait d’autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité. «A notre connaissance, il n’existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque positive de Diane® 35», observe Bayer.

Dès lors pourquoi cette alerte rouge? Pourquoi cette décision unilatérale de retrait total du marché qui –sauf information confidentielle– semble hors de proportion avec ce qui la motive? Le tempo est mauvais, les responsables sanitaires fébriles. L’hyperréactivité de l’ANSM vient ici gravement brouiller les repères. Au point que les critiques indépendants les plus justement sévères sur le système actuel, comme le Dr Dominique Dupagne, estiment qu’avec Diane un seuil a été franchi et que l’emballement actuel risque fort d’avoir en cascade des effets négatifs.

La France n’est pas seule. Parallèlement à sa décision de retrait sur le sol français, l’ANSM a initié une procédure d’arbitrage au niveau communautaire. La France entend ainsi que ces médicaments, autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens, y soient retirés, suspendus ou modifiés. C’est peu dire que cette initiative irrite les autorités concernées dans ces différents pays. Elles estiment généralement qu’il existe une problématique médicamenteuse spécifiquement française qui ne les concerne pas et qui ne saurait justifier des modifications d’ordre communautaire.

Résumons. Nous sommes avec Diane® 35 devant un cas assez exemplaire de non-respect massif des indications officielles d’un médicament, situation tolérée sinon collectivement acceptée par les autorités sanitaires, les fabricants et les prescripteurs. Ce n’est pas, loin s’en faut, le premier cas de cette nature. Il en fut ainsi, durant près de deux décennies, du Médiator. Et il en va de même, aujourd’hui du Baclofène,  médicament prescrit sans autorisation chez environ 30.000 personnes souffrant de dépendance à l’alcool. Que se passera-t-il quant un cabinet d’avocat spécialisé prendra médiatiquement en charge la victime d’un accident grave pouvant être imputé à ce médicament?

Pourquoi pas d’alerte sur le paracétamol?

La situation actuelle rappelle qu’une politique de santé publique réclame avant tout de ne pas céder aux  paniques, de hiérarchiser les priorités sur la base des éléments objectifs disponibles. Or c’est précisément là que le bât blesse. Car ces éléments ne sont pas disponibles.

Un exemple: il est aujourd’hui impossible de consulter les registres nationaux de pharmacovigilance. Ne serait-ce, par exemple, que pour comparer les chiffres de mortalité-morbidité de Diane® 35 à ceux des différentes présentations de médicaments à base de paracétamol (responsable, dit-on, de 60 fois plus de décès).

L’ANSM répond en substance que ces données sont nominatives (et qu’il faudrait alors les rendre anonymes). Et  qu’elles sont brutes, nécessitant des explications de texte. C’est très précisément ce qu’il serait nécessaire de réaliser.

Plus généralement, on observe une revendication croissante visant à obtenir une transparence sur les données de santé publique; données aujourd’hui pour l’essentiel propriété de l’assurance maladie et des agences sanitaires parmi lesquelles l’ANSM. C’est le sens de l’appel «Liberté pour les données de santé» lancée par l’UFC Que Choisir-60 millions de consommateurs et le Collectif Inter-associatif sur la santé(CISS).

Rien ne permet bien sûr d’affirmer que les actuels dysfonctionnements médiatisés du système de pharmacovigilance auraient pu être toujours prévenus par un accès facilité à ces données. Mais tout laisse en revanche penser que si cette transparence n’est pas au plus vite organisée, de nouvelles affaires-sandales émergeront sous peu. Et chacune réactivera un peu plus la défiance grandissante des patients vis-à-vis des pouvoirs publics et des prescripteurs.

Cette transparence devra aussi s’étendre au système (aujourd’hui totalement secret) de fixation des prix de ces substances prises en charge par la solidarité nationale. Elle ne fera pas l’économie d’une révolution dans l’enseignement de la thérapeutique dans les études médicales.

Si les scandales actuels ont un mérite, ce sera d’aider à la constitution d’un contre-pouvoir aux effets régulateurs et préventifs. «Il y aura un avant et un après Médiator», avait cru pouvoir affirmer au plus fort de la crise Xavier Bertrand alors ministre de la Santé. En dépit du nouveau cadre législatif qu’il a fait mettre en place, on sait désormais que rien n’a changé.

Les pesanteurs sont trop lourdes, le système trop féodal, les responsabilités par trop éparpillées et les réformes entreprises trop cosmétiques. Personne ne peut imaginer aujourd’hui qu’il y aura «un avant et un après la Diane ® 35 et les pilules 3 G». Une libération des données de santé pourrait permettre de l’espérer. Et rien n’interdit d’imaginer que le sujet puisse, un jour prochain, capter l’attention de l’actuelle ministre de la Santé.

[1] Pour consulter le dossier consacré à la réévaluation de Diane 35 et de ses génériques on peut se connecter sur ce site de l’ANSM.Retourner à l’article