Truvada®, le nouveau casse-tête antisida de l’ANSM

L’association Aides vient aujourd’hui de mettre en demeure les responsables de l’Agence du médicament  de donner un feu vert pour l’utilisation d’une association médicamenteuse curative en prévention de l’infection par le VIH. Que décideront les autorités sanitaires et la ministre de la Santé?  Un dilemme qui emprunte à  l’éthique, à la santé publique, à la politique. 

Hasard ou fatalité ? C’est au moment où  l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) est aux prises avec l’affaire multiforme, embolisante, des pilules contraceptives 1 que l’association Aides s’adresse à elle sur un autre front.  Elle vient de formuler une demande pour le moins  embarrassante  à la direction générale. Cette question concerne un dossier d’une double importance, pratique et conceptuelle. Elle  porte sur l’usage qui peut ou non être fait d’un médicament antirétroviral, non pas en traitement curatif mais en prévention de l’infection par le VIH. On lira le communiqué de presse ici même. C’est là une nouvelle étape, importante, dans l’histoire de la lutte collective contre cette épidémie.

Nous sommes ici dans le registre à haut risque dit des « traitements prophylactiques pré-exposition au VIH 2. Aides demande l’ANSM « d’étendre la prescription du Truvada à travers une RTU, afin qu’il soit accessible en traitement préventif pour les publics les plus exposés au VIH ».  On trouvera ici ce qu’est une RTU (« Recommandation temporaire d’utilisation thérapeutique »). Nous avions pour notre part déjà abordé en juillet 2012 sur ce blog quelques aspects de cette problématique.

Une décision importante venait alors d’être prise aux Etats-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) américaine avait en effet  approuvé officiellement,  le 16 juillet, la commercialisation de la spécialité pharmaceutique Truvada. Objet: non pas le traitement mais la « prévention médicamenteuse » de l’infection par le VIH des personnes connues pour être à haut risque de contamination. Le Truvada est une association de deux médicaments antirétroviraux fabriqué par la firme américaine Gilead Sciences. C’était la première fois qu’un médicament fabriqué pour traiter l’infection par le VIH était autorisé pour prévenir cette infection. La FDA précisait que cette autorisation était accordée « afin de réduire le risque de transmission du virus du sida à des sujets sains à haut risque d’être contaminés ». C’était aussi la première fois que, dans le champ de l’infectiologie, un traitement curatif basculait vers un usage préventif.

Pratiques sexuelles sûres

« En pratique ce médicament doit être pris quotidiennement en cas de risque important récurrent de transmission par voie sexuelle du VIH, écrivions-nous. Les autorités américaines conseillent d’associer cette prise médicamenteuse «  à des pratiques sexuelles sûres comme l’usage de préservatifs et d’autres mesures de prévention –dépistage régulier et traitement d’autres maladies vénériennes ». « Le Truvada ne peut pas se substituer à des pratiques sexuelles sûres » soulignait  la FDA. Le coût annuel de ce traitement se situait entre 12.000 et 14.000 dollars. Ce médicament avait initialement été autorisé, à titre curatif, en 2004 par les autorités américaines. Son efficacité préventive avait ensuite été étable lors d’essais cliniques contre placebo menés dans différents pays, dont les Etats-Unis. On avait alors conclu que son efficacité était comprise entre 44 et 75%. Ses effets secondaires les plus fréquents sont des troubles digestifs (diarrhée, nausées, douleurs abdominales), des maux de tête et une perte de poids.

Cette décision, généralement attendue dans les milieux scientifiques et médicaux spécialisés, avait été prise peu avant la Conférence internationale sur le sida qui allait se tenir  à Washington du 22 au 27 juillet. Elle suscita quelques controverses. Ainsi Michael Weinstein, le responsable de l’ONG, AIDS Healthcare Foundation avait qualifié d’« irresponsable » la décision de la FDA, d’autoriser le Truvada comme traitement préventif sans notamment réclamer une  obligation de test de dépistage de l’infection par le VIH. Selon lui cette décision conduirait à une régression de la politique de prévention.

En France le Truvada à titre préventif avait alors commencé à être expérimenté dans le cadre de l’étude Ipergay . Cette dernière visait à établir l’efficacité de ce médicament chez les homosexuels particulièrement exposés. (Ipergay pour «Intervention Préventive de l’Exposition aux Risques avec et pour les Gays») « Cet essai doit-il ou non se poursuivre demandions-nous mi-juillet. Peut-on, éthiquement, continuer à tester contre placebo un médicament  chez des homosexuels ayant plusieurs partenaires et continuant à s’exposer au risque de contamination ?  »Que se passera-t-il en France si la FDA donne son feu vert dès l’été ?  demandions-nous sur Slate.fr fin mai. Poursuivra-t-on (et si oui avec quels arguments) l’actuelle étude contestée contre placebo? » Nous ajoutions que  pour répondre à cette question la nouvelle ministre de la Santé Marisol Touraine disposait d’un récent avis du Conseil national du sida (CNS). »

 Cet avis faisait lui-même suite à la demande formulée par la Direction générale de la santé en mars 2011 quant à l’intérêt de promouvoir la stratégie «prophylaxie pré-exposition du VIH/sida (PrEP)». Le CNS se montrait alors nettement plus prudent que les experts américains. Un consensus semblait alors avoir été trouvé pour que se poursuive l’étude Ipergay. Une première alerte avait été lancée il y a trois mois par Aides. L’Agence nationale de recherches sur le sida (Anrs) avait alors donné son point de vue dans un communiqué de presse. Elle rappelait notamment que le Truvada® n’était  pas autorisé en France (ni en Europe) pour un usage préventif. Elle rappelait aussi  que les recommandations en vigueur aux Etats-Unis pour sa prescription en prévention stipulent un encadrement médical et préventif renforcé. « Son utilisation « dans la vraie vie » aux Etats-Unis n’a pas encore été évaluée » ajoutait elle, soulignant «  être à l’écoute toutefois de certaines associations qui demandent pour les Gays en France un accès au Truvada® à titre préventif ».

« Il appartiendra aux autorités de santé d’accorder ou non l’autorisation d’étendre l’usage de ce médicament en traitement préventif continue » prévenait encore l’Anrs.  L’affaire rebondit aujourd’hui une nouvelle fois avec la demande désormais officiellement formulée par Aides : la mise à disposition « temporaire et encadrée » du Truvada pour les personnes séronégatives fortement exposées au VIH. Soit une RTU. Ce nouveau cadre correspond selon cette association « à un besoin thérapeutique préventif réel, pour des publics très exposés au VIH ». Aides observe que ce besoin n’est pas  couvert par l’autorisation de mise sur le marché actuelle du Truvada. Ce qui pousse les personnes les plus exposées à obtenir des prescriptions de Truvada en dehors des conditions d’autorisation de mise sur le marché. Ce qui les prive donc d’un encadrement adapté, seul susceptible de garantir une efficacité optimale du Truvada en usage préventif.

En d’autres termes l’existence d’un marché parallèle de Truvada justifie qu’une autorisation soit donnée pour que sa consommation soit encadrée. Vaste dilemme que l’on retrouve sous différentes formes avec les substances psychotropes illicites. Les dés sont jetés. Que décidera la direction générale l’ANSM ? Une telle décision est-elle de nature uniquement technique ? Renvoie-t-elle au contraire à une nouvelle réflexion éthique ? A une décision politique ?

1 Les journalistes spécialisés ne chômeront pas demain 30 janvier. Marisol Touraine, ministre de la Santé les convie à aller à Romainville participer à la visite qu’elle fera, dès 13 heures,  à la plateforme téléphonique du « Numéro vert » dédiée à l’information sur les pilules contraceptives « Ce numéro vert gratuit a été ouvert mercredi 23 janvier par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la demande de la Ministre, pour informer les femmes sur les pilules contraceptives » précise le service de presse. 0 800 636 636 (appel gratuit) du lundi au samedi de 9h à 20h Deux heures auparavant, à Saint-Denis, le Pr. Dominique Maraninchi, directeur  général de l’ANSM invite les mêmes journalistes à « une conférence de presse sur la décision prise par l’ANSM sur Diane 35 ». 

2  – http://www.sfls.aei.fr/ckfinder/userfiles/files/Actus/doc/2013/journee-prep-vf-programme-final.pdf

 

 

 

 

 

VIH, VHB, VHC : vers la fin des interdits de thanatopraxie

C’est fait, ou presque : le Haut Conseil de la santé publique (HSCP) ne s’oppose plus aux « soins des corps » après la mort des personnes infectées par les virus du sida et des principales hépatites. A condition de prendre une série de strictes précautions d’hygiène. On voit mal désormais Marisol Touraine faire obstacle à une mesure réclamée  par le milieu associatif et le Conseil national du sida. Quoique spectaculaire le sujet n’avait jusqu’ici été que fort peu traité par les médias. Pourquoi ?    

C’est un évènement. Du moins un évènement dans la gestion collective, faite depuis bientôt trente ans,  des risques inhérents à trois virus à fort potentiel médiatique. L’information vient d’être rendue publique, via le site du HCSP : cette institution se dit désormais « favorable sous conditions » aux soins de thanatopraxie pour les personnes décédées et que l’on savait infectées par les virus du sida et/ou des hépatites B et C. Cet avis très détaillé est assorti d’un rapport.  Le HCSP préconise notamment que «les actes soient réalisés exclusivement dans des locaux dédiés, spécifiques, et dans des conditions qui permettent de réduire les risques». Ceci exclut, entre autres lieux, le domicile des personnes décédées et certaines maisons de retraite. Les soins de thanatopraxie ont notamment pour but de suspendre (pour une durée de deux à trois semaines, à température ambiante) le processus de décomposition. Ils offrent ainsi la possibilité de retarder une inhumation.

Différentes associations (Act Up, Aides, Élus locaux contre le sida, UNALS, Sidaction, SOS hépatites) réclamaient cette mesure de longue date, de même que le Conseil national du sida (CNS).  Il y a précisément un an l’affaire était encore loin d’être acquise. L’interdiction était ici fondée sur un avis du HCSP datant de 2009 :

« Dans un contexte où le risque d’accidents d’exposition liée au sang et aux liquides biologiques n’est pas négligeable (drainage veineux, évacuation des liquides et des gaz), la thanatopraxie, contrairement à des pratiques réalisées en milieu médical, ne permet pas aujourd’hui de respecter les règles d’hygiène universelles ».

En janvier 2012 la Direction générale de la santé estimait déjà qu’il était possible d’autoriser les actes de conservation invasive des corps des personnes atteintes de pathologies infectieuses  (comme  l’infection à VIH) à condition toutefois de mieux encadrer ces pratiques et de développer les règles d’hygiène et de précaution universelles. Une conclusion qui ne satisfait pas alors les associations qui persistent à demander la levée immédiate de l’interdiction.

« Les associations  de lutte contre le VIH et le Conseil national du sida l’avaient souhaité. La réunion a bien eu lieu au ministère de la santé en présence des représentants des associations de lutte contre le VIH, des associations de lutte contre les hépatites, du Conseil national du Sida, des médecins légistes, des thanatopracteurs, du Conseil National des opérations funéraires (CNOF), des experts du Haut Conseil de la santé publique (HCSP) et des représentants du ministère chargé de l’Intérieur (DGCL) et de la Direction générale du travail, rapportait le 13 janvier 2012 Le Quotidien du médecin sous la signature du Dr Lydia Archimède.  L’objectif pour eux était d’échanger sur le projet d’arrêté ministériel fixant les listes des infections transmissibles qui interdisent la réalisation de certaines opérations funéraires. (…) Les soins de conservation du corps qui, contrairement aux soins esthétiques mortuaires de restauration et de maquillage pour lesquels aucune interdiction ne s’applique, sont des actes potentiellement à risque qui ne peuvent être pratiqués que par des thanatopracteurs. »

Actes invasifs et produits cancérigènes

Le Conseil national du sida se félicitait alors  de l’évolution des pouvoirs publics qui admettent le principe des soins de conservation sur les personnes décédées quelle que soit la pathologie, y compris en cas d’infection par le VIH et se félicitent de l’engagement pris pour garantir et renforcer les précautions universelles. Dans son avis de mars 2009, ce Conseil estimait déjà  « qu’aucun argument scientifique ne peut justifier une interdiction fondée sur le statut sérologique avéré ou supposé de la personne défunte, dès lors que des précautions universelles sont suivies ». Tout corps de personne décédée étant selon lui une source potentielle de contamination, une telle interdiction offrait par ailleurs « une sécurité illusoire aux personnels des opérations funéraires fortement exposées ». Les associations avaient quant à elles  claqué la porte du ministère avant même la fin de cette réunion. La DGS et la Direction générale du travail avaient alors une nouvelle fois saisi le HCSP.

Fort du nouvel avis de ce dernier et des précautions qu’il renferme on voit mal Marisol Touraine,  ministre de la Santé s’opposer à cette recommandation. Il s’agit ici de lever l’interdiction des soins de thanatopraxie pour les personnes décédées d’une des pathologies infectieuses mentionnées dans l’arrêté du 20 juillet 1998 (maladies contagieuses portant interdiction de certaines opérations funéraires, parmi lesquelles le VIH et les hépatites virales). Dans son rapport et son avis, le HCSP rappelle que les soins de thanatopraxie sont des actes invasifs, nécessitant l’utilisation de produits toxiques voire cancérogènes. Quelles que soient les conditions dans lesquels ils sont réalisés, ils génèrent des risques pour le thanatopracteur.

Aussi l’objectif du HCSP est-il bien aujourd’hui de proposer un encadrement des conditions de travail des thanatopracteurs tel que ces risques soient réduits à un niveau aussi faible que possible. Il pose d’autres conditions, préalables à cette levée d’interdiction des soins de corps en cas de maladies contagieuses connues.  Ainsi les thanatopracteurs devront-ils être «correctement formés à l’hygiène et à la sécurité» et les familles «clairement informées des soins proposés» qui sont en réalité des soins de conservation. Les mesures de précaution dites «standard» doivent être appliquées à tous défunts, ne serait-ce qu’en raison de la fréquente méconnaissance par les sujets et leur médecin de l’infection par de nombreux agents biologiques.

L’heure venue de vacciner les thanatopracteurs

Du point de vue de la santé publique l’affaire ne saurait-être sous estimée. On estime ainsi qu’environ 90 000, 155 000 et 29 000 sujets sont aujourd’hui en France des porteurs chroniques méconnus respectivement du virus de l’hépatite C (VHC), du virus de l’hépatite B (VHB) et du VIH. Le Haut Conseil recommande également de vacciner systématiquement contre l’hépatite B tous les thanatopracteurs. Ce n’était donc étrangement pas le cas. Il demande aussi  qu’ils bénéficient tous d’un suivi médical (même remarque). Il suggère en outre de chercher à remplacer le formaldéhyde utilisé par un produit non cancérogène.

Toujours selon le HCSP de tels soins de conservation sont en augmentation en France : environ 200 000 actes environ par an en France. Ils sont réalisés par environ 1 000 thanatopracteurs, dont près de la moitié sont des indépendants, ne bénéficiant donc pas d’un suivi en médecine du travail. Il n’existe toutefois pas de statistique nationale fiable sur le nombre de thanatopracteurs et le nombre réel d’actes réalisés. Où il est ainsi une nouvelle démontré que le faible intérêt de la puissance publique dans sa dimension sanitaire pour de telles activités. Où l’on observe aussi que ce sujet, quoique spectaculaire et mobilisant le milieu associatif  n’a jusqu’ici guère suscité l’intérêt des médias. Pourquoi ?

Ceci est d’autant plus surprenant quand on se souvient que les médias d’information générale ont étroitement accompagnés (parfois de manière intestine et passionnée) la gestion collective, faite depuis bientôt trente ans,  des risques inhérents à ces trois virus ; soit par ordre décroissant le VIH, le VHB et le VHC.