Prothèses mammaires : mais que n’a donc pas fait l’Afssaps ?

Un bien étrange courrier de la FDA américaine. Des avocats d’attaque. Où cette affaire sanitaire atypique commence à présenter des similitudes avec celle du Médiator. On attend une réaction des autorités sanitaires et gouvernementales.

 Toulon (Var), Paris (France), Washington (États-Unis).  Le spectre s’élargit en même temps que la focale se déplace. Sur certains chirurgiens plasticiens tout d’abord. Sur l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de l’autre.  Il se confirme ainsi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine n’était pas resté inactive vis-à-vis de la firme française Poly Implants Prothèses (PIP).  Cet intérêt était motivé par le développement notable, outre Atlantique,  de la pratique de la chirurgie esthétique et des implantations de prothèses mammaires. La FDA avait dépêché du 11 au 17 mai 2000 un de ses enquêteurs dans l’usine PIP, située à La Seyne Sur-Mer (Var) pour inspecter le processus de production des prothèses du groupe. Cette inspection aurait alors révélé que certains manquements à la conformité. Un courrier daté du 22 juin de la FDA citait alors une série de onze  violations dans les méthodes utilisées, les locaux et les installations qui n’étaient pas conformes aux pratiques de production de référence. Parmi elles, la FDA cite « l’incapacité à établir et à maintenir des procédures de vérification » de la conformité des prothèses, eu égard aux objectifs de qualité. L’inspecteur de la FDA reprochait alors aussi à PIP de ne pas avoir signalé à l’agence américaine, comme le veut la loi, l’existence d’une centaine de plaintes déposées en France à propos de ces prothèses de janvier 1997 à juillet 2000 ainsi qu’au moins vingt en provenance d’autres pays durant la même période. On trouvera une copie de cet étonnant courrier ici.
Les violations relevées durant l’inspection pouvaient être le reflet de problèmes sous-jacents dans le processus de production de la firme et de son système assurant la qualité des produits, estimait alors la FDA. Il s’agissait  d’implants mammaires constitués de solution saline différents des prothèses  également produites par PIP utilisant des gels de silicone et pour lesquelles le gouvernement français a recommandé l’explantation « à titre préventif et sans caractère d’urgence » chez les 30 000 femmes qui en portent.

 Question : la FDA avait-elle alors communiqué les résultats de son inspection aux autorités sanitaires françaises ?  Interrogée le 27 décembre par l’Agence France Presse (AFP) Erica Jefferson, une porte-parole de la FDA n’a pas été en mesure de le confirmer ou de l’infirmer. « Notre lettre de mise en garde a été rendue publique en 2000 et, étant donné le temps écoulé depuis, je n’ai pas pu avoir la confirmation que ces informations ont été transmises à la France, a-t-elle répondu. Mais généralement, quand la FDA mène des inspections dans des pays étrangers, les autorités de ces pays sont informées de notre présence sur leur territoire. »

 Ce nouvel élément vient, côté français, brutalement compliquer le dossier. Comment raisonnablement comprendre que l’avertissement de la FDA soit resté sans écho de ce côté-ci de l’Atlantique – a fortiori si la mise en garde a été rendue publique par la FDA ? Comment un tel constat de manquements à des exigences de fabrication d’un dispositif implantable dans le corps humain ait pu rester lettre morte ? Et que sont les poursuites en justice devenues ? Comment la France pouvait-elle ignorer les manquements d’un fabricant français ?

Et une nouvelle n’arrivant jamais seule la journée du 27 décembre aura aussi été celle qui aura vu Me Laurent Gaudon, avocat de quatre porteuses d’implants mammaires PIP, annoncer qu’il allait assigner au civil les chirurgiens qui auraient manqué à leur devoir d’information et la société allemande Tüv, qui certifiait leur qualité. Objectif : obtenir pour les victimes de prothèses défectueuses l’indemnisation qu’elles risquent de ne pas obtenir dans le volet pénal, PIP ayant été déclaré en faillite en 2010. Cet avocat fonde son action sur un arrêt de la cour d’appel d’Aix de 2008 qui a déjà ciblé la responsabilité d’un chirurgien pour « manquement au devoir d’information » dans des faits qui remontent à 1996 et concernaient déjà des prothèses PIP. Outre les sociétés PIP et Tüv, Me Gaudon veut poursuivre les chirurgiens qui auraient continué à opérer des patientes avec des implants PIP malgré des ruptures. Dans l’arrêt de la cour d’Aix, la patiente avait été victime de quatre déchirures d’implants PIP et se serait vu réinsérer à chaque fois cette marque sans en avoir été informée.

« Le chirurgien est débiteur d’une obligation d’information, comme tous les médecins, a dit Me Gaudon à l’agence de presse Reuters. Il ne doit pas seulement vous informer sur l’opération elle-même – les risques de cicatrisation, les risques liés à l’anesthésie – mais sur les avantages, les inconvénients des prothèses qu’il va vous insérer et le choix qu’il y a entre les différents types de prothèses. »

Et un avocat pouvant ne pas agir seul Me Yves Haddad, l’avocat de PIP, qui reconnaît que la majorité des implants de la société étaient fabriqués avec du gel non conforme depuis sa création en 1991, a lui aussi pointé du doigt la responsabilité des chirurgiens. « Ce sont quand même les chirurgiens qui ont implanté ces prothèses mammaires dans le corps des femmes, ils devraient intervenir un peu plus pour dire quel est leur sentiment et quelle est leur position » a-t-il déclaré, également à Reuters Me Haddad a d’autre part amorcé une contre-attaque en s’interrogeant sur l’intervention, tardive selon lui, des autorités de contrôle. Il souligne ainsi que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) n’est ainsi en 2010 intervenue qu’à la suite d’une dénonciation anonyme. Pour Yves Haddad la question est de savoir si l’Afssaps aurait pratiqué des contrôles sans cette dénonciation anonyme. Si des produits étaient fabriqués avec du gel non conforme, l’Afssaps  « n’avait pas le droit de l’ignorer. Si elle l’ignorait, c’est qu’elle est négligente » estime l’avocat.
L’Afssaps ? Elle  a déclaré, toujours le mardi 27 décembre, ne pas avoir retrouvé la trace d’un avertissement de la FDA américaine, précisant  qu’elle n’avait pas à être obligatoirement mise au courant pour un problème qui n’était pas de type sanitaire à l’époque. Quant à Me Gaudon il espère désormais la création par l’Etat d’un « fonds de garantie » qui prendrait en charge l’explantation et la réimplantation des prothèses PIP. « On milite pour la création d’un fonds qui, sur le modèle de ce qui a été fait pour le Médiator, indemniserait les victimes et se substituerait à elles dans les poursuites contre PIP, les chirurgiens esthétiques » dit-il.

Où, via l’Afssaps notamment, l’affaire des prothèses PIP commence à présenter bien des similitudes avec celle du coupe-faim des Laboratoires Servier. Et où elle réclamera de la part du gouvernement et des autorités sanitaires une réponse d’une ampleur  – et d’une pertinence – bien différente de celle qui a jusqu’ici été formulée.