Levothyrox : l’Agence du médicament confrontée à l’emballement d’une étrange affaire  

Bonjour

Comment comprendre ? Tout a commencé en mars dernier lorsque le géant pharmaceutique américain Merck a commencé à modifier la formule de son célébrissime Levothyrox (trois millions de consommateurs en France). Et ce « afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament ».

« La substance active reste identique, assurait alors l’Agence nationale du médicament (ANSM). Cette nouvelle formule sera mise à disposition dans les pharmacies à compter de la fin du mois de mars 2017.Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu pour les patients. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose. »

Six mois plus tard, affolement dans les médias. « On est face à une crise majeure », a déclaré Chantal L’Hoir, fondatrice de l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), mercredi 23 août sur France info. Certains vont jusqu’à décrire « un enfer » depuis plusieurs mois : vertiges, pertes de mémoire, crampes…

Calmer la polémique

Et plus de 80 000 personnes ont signé une pétition pour alerter sur les effets de la nouvelle formule. L’AFMT a saisi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour qu’elle fasse « cesser, sans attendre, l’utilisation de la nouvelle formule du Levothyrox », a expliqué Nell Gaudry, coprésidente de l’association, dans une interview au Parisien. Jusqu’au sénateur (LR, Haute-Savoie) Jean Claude Carle qui  a interrogé la ministre de la santé à ce sujet.

Comment comprendre ? Généralement médecins, pharmaciens et autorités sanitaires se veulent rassurants. « Il peut y avoir des effets sur certains patients, mais il faut calmer la polémique car la majorité d’entre eux ne sont que temporaires » explique le Pr Jean-Christophe Lifante, spécialiste d’endocrinologie à l’hôpital Lyon-Sud, dans Le Parisien.

L’ANSM assure de son côté  que seuls les excipients ont été modifiés. Mais elle souligne toutefois que « l’équilibre thyroïdien [des] patient[s] peut être sensible à de très faibles variations de dose ». Quant au ministère de la santé, interrogé par Le Parisienil certifie que « les études de pharmacovigilance […] ne permettent pas, en l’état actuel des choses, de remettre en cause la nouvelle formule du Levothyrox, à bien des égards meilleure que l’ancienne ».

Or c’est là un argument largement insuffisant aux yeux des plaignants. « C’est lamentable », commente Chantal L’Hoir sur France info. Au-delà des conséquences sur leur santé, les patients dénoncent l’absence de communication des autorités sanitaires et du géant Merck. Et face au nombre croissant de signalements, l’ANSM vient de mettre en place un numéro vert « concernant le changement de formule et de couleur des boîtes de Levothyrox ». Peut-être eût-il été judicieux de commencer par s’occuper de la communication avec celles et ceux qui, aujourd’hui, sont inquiets et entendent le faire savoir. Où l’on voit aujourd’hui, après la dernière affaire du baclofène, une ANSM souvent en difficulté 1 confrontée à un nouvel abcès.

A demain

1 Le Quotidien du Médecin nous apprend que Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a été reconduit dans ses fonctions par décret du président de la République le 7 août. Spécialiste de psychiatrie, Dominique Martin a notamment été directeur des programmes à Médecins sans frontières (MSF) et conseiller social auprès du préfet de Paris. De 2001 à 2002, il est nommé conseiller technique au cabinet de Bernard Kouchner, ministre de la Santé. De 2002 à 2011, il est directeur de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), puis, en 2011, il prend la tête de la branche des risques professionnels à la Caisse nationale d’assurance-maladie. Il a été nommé en 2014 à la tête de l’ANSM.

 

 

Perturbateurs endocriniens : et à la fin, le petit Paris s’inclina devant le très grand Berlin

Bonjour

Après les deux discours remonte-en-ligne du Président et du Premier Ministre, c’est une solide défaite qu’enregistre la France sur le front mouvant des perturbateurs endocriniens. Le Monde s’en indigne (Stéphane Horel et Stéphane Foucart) qui a fait de ce sujet un militantisme environnemental éditorial. Résumons: la Commission européenne a obtenu, mardi 4 juillet lors d’un « comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale », un vote favorable des Etats membres quant à son projet de définition réglementaire des perturbateurs endocriniens.

« La majorité qualifiée a été obtenue grâce au revirement de la France, résume le quotidien vespéral. Elle s’opposait pourtant depuis plus d’un an, aux côtés du Danemark et de la Suède, à un texte jugé trop peu protecteur de la santé publique et de l’environnement par les sociétés savantes et les organisations non gouvernementales. Berlin, favorable à une réglementation peu contraignante pour l’industrie, a eu gain de cause. » Et voici la lecture qu’en fait Jean-Claude Juncker, président de la Commission européenne :

« Après des mois de discussion, nous avançons vers le premier système réglementaire au monde pourvu de critères légalement contraignant, définissant ce qu’est un perturbateur endocrinien. C’est un grand succès. Une fois mis en œuvre, ce texte assurera que toute substance utilisée dans les pesticides et identifiée comme perturbateur endocrinien pour les humains ou les animaux pourra être évaluée et retirée du marché. »

Particulière virulence

C’est, pour tout dire un sujet d’une grande complexité scientifique, médicale, réglementaire et politique. Un sujet où les oppositions sont d’une particulière virulence et qui n’est pas sans faire songer aux polémiques inhérentes au dossier du réchauffement climatique.

Et d’abord de quoi parle-t-on ? L’exécutif européen avait proposé des critères de définition des perturbateurs endocriniens en juin 2016. Un an et quelques amendements plus tard, le texte est accepté par le comité technique chargé du dossier, au sein duquel siègent des experts représentant les Vingt-huit. Une fois appliqué, il « assurera que toute substance active (utilisée dans les pesticides) identifiée comme perturbateur endocrinien pour les personnes ou les animaux pourra être évaluée et retirée du marché », a expliqué le commissaire européen à la Santé Vytenis Andriukaitis.

Un certain nombre de scientifiques demandaient quant à eux qu’une échelle graduée soit mise en place, distinguant les perturbateurs endocriniens « suspectés », « présumés » et « avérés » – sur le modèle de la classification des substances cancérogènes par le CIRC. Qui plus est le texte adopté conserve une clause (ajoutée à la demande expresse de Berlin) permettant d’empêcher un retrait des pesticides « conçus spécifiquement pour perturber les systèmes endocriniens des insectes ciblés ». « Et ce, alors qu’ils sont aussi susceptibles d’atteindre ceux d’autres espèces animales, dont les humains » assure Le Monde.

Exemption allemande

Et le ministre d’Etat, ministre de la transition écologique et solidaire, Nicolas Hulot ? Il a déclaré sur France Info que l’Allemagne avait « obtenu cette exemption parce que [son] industrie tient évidemment à les conserver le plus longtemps possible ». Le tout nouveau ministre a assuré que les experts français plancheraient sur ces pesticides et que « si leur dangerosité est avérée, nous les sortirons unilatéralement du marché ». M. Hulot a néanmoins salué l’adoption de ces critères comme « une avancée considérable », ouvrant « une brèche qui ne va pas se refermer ». Et en même temps la « Fondation Nicolas Hulot pour la nature et l’homme » (aujourd’hui dirigée par l’ancienne journaliste Audrey Pulvar) d’évoquer « une définition au goût amer ».

Dans le camp des géants industriels la colère n’est pas moins vive. « Les critères ne fournissent aucune protection supplémentaire pour la santé et l’environnement et ne servent qu’à avoir un impact disproportionné et discriminatoire sur les agriculteurs européens qui vont souffrir d’une nouvelle réduction arbitraire du nombre d’outils à leur disposition », a réagi Graeme Taylor, porte-parole de l’ECPA, organisation européenne qui réunit les grands du secteur (BASF, Dow, DuPont, Monsanto, Syngenta etc.).

Et les deux camps d’en appeler le Conseil (représentant les Vingt-huit) et le Parlement européen à rejeter le texte adopté. Réponse avant la fin de l’été.

A demain

 

 

 

Edouard Philippe, Bayrou et les journalistes : la «petite affaire d’Etat» tourne vinaigre

 

Bonjour

C’est l’histoire d’un trop vieil élève qui se rebiffe contre son trop jeune maître. L’histoire d’un exécutif qui perd son sang-froid et se donne en spectacle. Une histoire que ne saurait goûter un président de la République occupé à concentrer tous les pouvoirs 1.

Soit François Bayrou, 66 ans, Ministre d’État, Garde des Sceaux, ministre de la Justice. Mercredi 7 juin le citoyen Bayrou prend son téléphone républicain pour joindre Jacques Monin, directeur des enquêtes et de l’investigation de Radio France. Et de se plaindre de l’enquête que mènent les journalistes de la Maison ronde sur les soupçons d’emplois fictifs des assistants du MoDem (son propre parti politique) au Parlement européen. Les plus anciennes cartes de presse revoient soudain planer l’ombre de l’ORTF. Le citoyen Bayrou au journaliste Monin :

“Des gens de chez vous sont en train de téléphoner à des salariés du MoDem, de les harceler de manière inquisitrice, et de jeter le soupçon sur leur probité. C’est inacceptable. »

Et de s’expliquer à l’AFP et à Mediapart :

« J’ai dit que les jeunes femmes ressentaient comme du harcèlement ces appels sur leurs portables personnels ». « Ce n’est pas une menace, ni de l’intimidation. J’ai seulement dit que je trouvais cela choquant ». « Je ne fais jamais pression sur les journalistes. On n’est pas condamné au silence parce qu’on est Garde des Sceaux ».

Un « truc assez simple »

C’est peu dire que l’affaire fait désordre. On parle de pressions inacceptables. Dominique Pradalié, secrétaire nationale du SNJ, premier syndicat chez les journalistes, parle d’une « petite affaire d’Etat ». Six jours plus tard c’est le Premier ministre, Edouard Philippe, 46 ans, qui monte au créneau radiophonique et rappelle au Garde des Sceaux ce qu’est le concept d’exemplarité. Sur France Info :

« Le truc est assez simple : quand on est ministre on ne peut plus réagir comme quand on est un simple citoyen. Je comprends parfaitement que l’homme François Bayrou ait été agacé peut-être (…) par la façon dont les questions étaient posées, avec beaucoup de pression probablement, sur des gens qui ne s’y attendaient pas »,

« Il se trouve que, quand on est ministre, on n’est plus simplement un homme animé par ses passions ou sa mauvaise humeur, ou par son indignation. J’ai indiqué à l’ensemble de mes ministres qu’il fallait systématiquement penser à cette question de l’exemplarité, pas seulement au titre des fonctions qu’on occupe, mais parce que justement lorsque vous êtes ministre, vos actes, vos propos, votre façon de réagir, parfaitement humaine, n’est jamais interprétée (…) comme simplement humaine, mais toujours dans le cadre de ces fonctions. »

Camouflet au Premier ministre

 Et le ministre d’Etat de se rebiffer. Quelques heures plus tard, lors d’un déplacement et devant la presse :

« Chaque fois qu’il y aura quelque chose à dire à des Français, des responsables, qu’ils soient politiques, qu’ils soient journalistiques, qu’ils soient médiatiques, chaque fois qu’il y aura quelque chose à dire, je le dirai.  Il faut aussi qu’il puisse y avoir le rappel d’un certain nombre de convictions civiques que nous devons partager tous.

 « Quand il y a quelque chose à dire, on le dit. On le dit simplement, on le dit sans aucune pression, mais on le dit. Pour que le dialogue civique entre journalistes et responsables et citoyens soit un dialogue franc. »

Comment ne pas voir là un camouflet au Premier ministre ? Alors que la communication gouvernementale est plus que verrouillée depuis le Palais de l’Elysée on peut voir là, déjà, un premier symptôme. Inquiétant ou rassurant ? Nous le saurons sous peu.

A demain

1 Les sociétés de journalistes de vingt-trois médias considèrent, dans un communiqué commun publié mardi 13 juin, que le gouvernement continue d’envoyer « des signaux extrêmement préoccupants » au regard de l’indépendance des médias et de la protection des sources. « Face à la liberté d’informer, le nouvel exécutif fait le choix de la tentative de pression, de la répression judiciaire et du procès d’intention » écrivent les sociétés des journalistes de l’AFP, Alternatives économiques, BFM-TV, Les Echos, Europe 1, L’Express, France 2, Rédaction nationale de France 3, Libération, les JT de M6, Mediapart, Le Monde, L’Obs, Le Point, Premières Lignes Télévision, Radio France, RFI, RMC, RTL, Télérama, La Vie et les rédactions de Dream Way Production et LaTeleLibre.

 

Santé et post-vérité : la ministre Agnès Buzyn se souvient-elle de ce qu’elle a dit du tabac ?

 

Bonjour

Surprise, intrigue et parité. Ni le Dr Olivier Véran (député, ancien Parti socialiste), ni Arnaud Robinet (député, encore Les Républicains). Ce sera donc la Pr Agnès Buzyn, 54 ans, ministre des Solidarités et de la Santé. Jusqu’ici un parcours médical sans faute suivi d’une déjà longue carrière en marche vers les frontières du pouvoir politique social-démocrate. Pour autant encore mal connue de la sphère médiatique. Sur France Info les commentateurs hésitent encore sur la prononciation de son nom. « Tout semble lui réussir » commente, à gauche, un rubriquard santé qui ne cache pas être épaté.

Fille d’Élie Buzyn, chirurgien orthopédiste et d’Etty Buzyn, psychologue, psychanalyste et écrivaine. Fait sa médecine après l’Ecole alsacienne. Interne des hôpitaux de Paris, professeur à Paris-Descartes, spécialiste d’hématologie à l’hôpital Necker, responsable de l’unité de soins intensifs d’hématologie adulte et de greffe de moelle (1992-2011). Mariée en secondes noces à Yves Lévy, directeur général de l’Inserm. Ce qui ne manquera pas de soulever des interrogations quant à de possibles conflits d’intérêts.

Parité et société civile

Exerce progressivement de nombreuses fonctions au sein de société savantes et de conseils d’administrations : l’Agence de la biomédecine (ABM), l’Établissement français du sang (EFS) , l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), le Comité à l’énergie atomique. Membre du conseil d’administration de l’Institut national du cancer (INCa) elle en devient la présidente en 2011. Aurait refusé en 2014 de devenir Directrice générale de la santé. Puis est nommée présidente du collège de la Haute Autorité de santé en mars 2016 (1).

S’était faite tancer il y a un an par Mediapart pour avoir jugé que, pour des médecins, avoir des liens d’intérêts avec des labos n’était pas obligatoirement répréhensible. La Dr Irène Frachon en avait été troublée. Un propos sur lequel la ministre devra, dorénavant, clairement s’expliquer. Le plus tôt sera le mieux si elle tient à assurer sa crédibilité dans un milieu où les sensibilités sont plus qu’exacerbées.

Aujourd’hui, donc, ministre des Solidarités et de la Santé. Au nom de la parité et de la société civile réunie ? Pour combien de temps ? Et pour faire quoi ? La Pr Buzyn sera-t-elle la ministre de la réduction des risques ? Prudente et, déjà, politique elle ne s’est jamais beaucoup exprimée sur le sujet. Même sur le tabac quand elle fut présidente de l’INCa.

Bombe à retardement sanitaire

Ce blog garde néanmoins la mémoire d’une tribune publiée en juin 2013 dans Le Journal du Dimanche. Elle écrivait ceci (nous surlignons):

« L’organisation de la vente du tabac est en partie responsable de nos difficultés à lutter contre le tabagisme. La France a longtemps été un pays d’industrie du tabac – d’où une certaine prudence politique dans l’éradication de ce fléau – mais les États-Unis, autre grand producteur, ne sont-ils pas passés sous la barre symbolique des 20% de fumeurs [34% en France] ?

À l’heure où se construit le troisième plan cancer, le tabac ne doit plus être considéré comme un enjeu économique (taxes et contrebande) mais comme un problème de santé publique. Une étude récente montre que 62% des buralistes se mettent hors la loi en vendant des cigarettes aux mineurs. Ils sont mêmes 38% à en fournir à des enfants de 12 ans ! Dans les autres pays, cette profession dédiée au tabac n’existe pas. Cette spécificité française est un frein car une baisse importante de la consommation, en réponse à un objectif sanitaire, pénaliserait ces professionnels. Il est temps d’ouvrir une concertation avec les buralistes pour réfléchir à une diversification ou à une reconversion de leur activité. Il faut réorganiser le système pour protéger la jeunesse contre cette bombe à retardement sanitaire. »

Elle avait aussi, parfois, appelé à une « hausse drastique » des prix du tabac. Ne fut jamais entendue. Jamais ne s’en offusqua. La nouvelle ministre se souvient-elle de tout cela ? Saura-t-elle, devenue ouvertement femme politique, travailler avec les avocats de la cigarette électronique, ceux de la lutte contre les addictions et de la réduction des risques ? Aura-t-elle le courage d’avancer là où Marisol Touraine avait, durant cinq ans, très largement échoué ? Avancer ou démissionner ? De nombreux témoignages permettent d’en douter. Peut-être en existe-t-il qui permettraient d’espérer.

A demain

1 Sur ce point : « Après l’INCa, le Pr Agnès Buzyn présidera la Haute Autorité de Santé. On ne saura pas pourquoi » (Journalisme et santé publique, 7 mars 2016)

 

Marisol Touraine aimerait que Macron se souvienne qu’elle appelle à voter pour lui

Bonjour

La ministre partante de la Santé n’avait pas encore parlé. Et puis, quelques minutes après les résultats du premier tour de l’élection présidentielle elle a tweeté : « J’appelle les Français à voter massivement en faveur d’Emmanuel Macron le 7 mai prochain ».

Comme tant d’autres et sans surprise, face à Marine Le Pen, elle justifie son choix. Défendre « nos valeurs démocratiques » et œuvrer pour « l’avenir de la France ». « L’enjeu, ce n’est pas seulement que Emmanuel Macron l’emporte et que Marine Le Pen soit battue, mais c’est qu’elle soit battue le plus largement possible », a insisté la ministre sur France Info.

Loches, cages mouvantes

On observera que Marisol Touraine ne pose aucune condition à son soutien au candidat d’ « En Marche ! ». Pouvait-elle faire autrement ? Pour autant elle lui lance un étrange appel. S’il devait l’emporter au second tour « Emmanuel Macron devra se souvenir que c’est grâce à un large rassemblement qu’il aura pu devenir président de la République ». Elle lui demande aussi d’entendre les voix des « hommes et les femmes de gauche, socialistes, réformistes, progressistes ». Pourquoi ne les entendrait-il pas ?

On connaît la violence extrême qui prévaut, parfois, dans les arènes politiques. Emmanuel Macron se souviendra-t-il de celle qui, aujourd’hui, se prépare à retourner sur le terrain de son ancien « fief électoral » : la 3ème circonscription d’Indre-et-Loire. Centrée sur Loches qui a préféré Fillon. Loches et les terribles cages mouvantes de Louis XI où souffrit durablement Jean de la Balue. Souvenons-nous. Carrière fulgurante. Déchéance. Et retour en grâce en fin de carrière.

A demain

L’affaire Docétaxel : atermoiements et principe de précaution des malades à géométrie variable

Bonjour

Il y a donc désormais une affaire Docétaxel. Et plus précisément une affaire « Docétaxel Accord », du nom de la firme qui commercialise ce générique. L’annonce, par Le Figaro, 1 de l’existence d’une enquête (ouverte en septembre dernier) par l’ANSM Le Figaro n’a pas seulement précipité la communication de l’Agence du Médicament. Il a aussi mis en lumière le caractère dangereusement incohérent de la situation qui prévaut aujourd’hui dans les centres et les services français de cancérologie.

Résumons. Les premiers cas d’issues fatales sous Docétaxel sont survenus en août 2016. Ils furent suivis de deux autres décès, en novembre 2016 et en février 2017. Il s’agissait à chaque fois de décès survenus lors de traitement en monothérapie ou en association, en situation adjuvante ou néo-adjuvante de cancer du sein.

La communication de l’ANSM confirme une information parue quelques heures auparavant dans Le Figaro . Le quotidien pointait en particulier la version générique du Docétaxel produite par le laboratoire Accord (Intas Pharmaceuticals).

Contacté par Le Quotidien du Médecin l’Institut Gustave-Roussy (IGR) a confirmé que « quatre cas graves ont bien été signalés l’été dernier, dont trois décès », et que tous étaient traités par le générique du Docétaxel produit par l’indien Accord. « Nous avons appliqué le principe de précaution et les patients sont maintenant traités par le paclitaxel », affirme l’IGR. Or, dans son courrier, l’ANSM précise que le paclitaxel constitue bien une alternative mais qu’il n’existe pas de recommandation à ce jour, « faute d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice/risque dans le cadre du traitement du cancer du sein. » Qu’est-ce à dire ?

Espace-temps inhabituel

Le 4 février dernier c’est l’Institut Curie qui déclare auprès de l’ANSM la mort d’une patiente au décours de sa première cure de Docétaxel. Il s’agissait du second décès après un premier le 1er juin 2016 qui avait également fait l’objet d’un signalement par l’Institut Curie. « Devant la survenue, dans un espace-temps inhabituel, de ces deux cas similaires à l’Institut Curie ainsi que dans d’autres établissements de santé en France », l’Institut Curie a, « par mesure de précaution, stoppé l’utilisation du Docétaxel pour les traitements des cancers du sein », et l’a également remplacé par le paclitaxel. L’Institut Curie a confirmé au Quotidien du Médecin que c’est là encore la forme générique commercialisée par Accord qui était en cause.

Pour sa part l’ANSM souligne que analyses menées dès septembre 2016 ont exclu des causes possibles la qualité des lots employés à l’IGR. La suspension du générique d’Accord n’est « pas à l’ordre du jour », précise l’agence qui affirme ne pas disposer d’éléments pour incriminer directement cette spécialité.

« Plus de la moitié des patientes traitées avec du Docétaxel dans le cadre d’une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante reçoivent une version générique, dont une large majorité provient de ce laboratoire, il n’est donc pas étonnant que toutes les patientes décédées aient reçu le même médicament », explique l’ANSM, citée par Le Quotidien.

Certes. Mais il n’en est pas moins vrai que les deux plus grands centres anticancéreux français ont décidé de stopper l’utilisation de cette spécialité pharmaceutique et que les déclaration à France Info de le Dr Paul Cottu, (département de médecine oncologique, Institut Curie de Paris) ne peuvent être ignorées des responsables nationaux de la sécurité du médicament (sans parler de la direction de l’Institut National du Cancer).

« Femmes de bon pronostic »

L’ouverture d’une enquête de pharmacovigilance concernant l’ensemble des spécialités à base de docétaxel a été décidée au cours du comité technique de pharmacovigilance (CTPV) de l’ANSM du 13 septembre 2016. La présentation des résultats de l’enquête est programmée au CTPV du 28 mars 2017. « L’un des buts est de savoir s’il y a eu d’autres cas d’entérocolites sur terrain neutropénique chez des femmes traitées pour un cancer du sein, précise encore l’ANSM au Quotidien du Médecin. Des événements similaires ont déjà été signalés dans d’autres indications, et chez des patients de mauvais pronostic. Ce qui est étonnant avec les notifications récentes, c’est qu’il s’agit de femmes de bon pronostic, déjà opérées ou en passe de l’être. »

Ce qui est étonnant ce sont, aussi, les atermoiements de l’ANSM et le silence du cabinet ministériel de tutelle. Pourquoi laisser utiliser ce médicament générique alors que sa « qualité de fabrication » est publiquement interrogée et que d’autres équivalences thérapeutiques existent ? « Le paclitaxel peut constituer une alternative au docétaxel dans certaines situations, explique l’ANSM aux spécialistes. Cependant, aucune recommandation n’est formulée à date en l’absence d’éléments complémentaires d’investigation permettant d’évaluer le rapport bénéfice / risque dans le cadre du traitement du cancer du sein. » Est-ce dire que l’application du principe de précaution est-elle variable sur le territoire national ? Et faudra-t-il vraiment encore attendre plus d’un mois pour trancher ?

A demain

1 L’ANSM nous précise que le courrier adressé aux cancérologues concernant le Docétaxel a été envoyé aux professionnels le mercredi 15 février dans l’après-midi « et non après les « révélations » du Figaro ». Pour notre part nous écrivions, le lendemain, que la publication de la première information de l’ANSM sur ce sujet « coïncidait avec la révélation de ces morts, quelques heures plus tôt par Le Figaro : « Questions après des décès lors de la prise d’un anticancéreux » ». Sans doute eût-il été plus judicieux d’écrire « quelques heures plus tard ». Que nos lecteurs (et l’ANSM) veuillent bien nous pardonner.

 

Cinq femmes mortes sous Docétaxel® : ce médicament devrait être retiré du marché

Bonjour

Depuis 24 heures silence dans les rangs officiels sanitaires. Pour autant l’affaire Docétaxel® est loin d’être close. Elle vient même de connaître un rebondissement. Sur France Info. On se souvient que dans un communiqué publié dans la soirée du 15 février , l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé qu’une enquête de pharmacovigilance avait été ouverte en septembre 2016 sur les médicaments contenant du docétaxel : « Survenue de décès chez des femmes traitées par docétaxel dans le cadre du traitement du cancer du sein – Point d’Information ».

« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a été informée de la survenue de six cas d’entérocolites sur terrain neutropénique, dont cinq ayant conduit au décès, chez des patientes traitées par docétaxel. Tous ces cas concernaient des femmes, âgées de 46 à 73 ans, atteintes d’un cancer du sein. Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours de finalisation. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017. »

 Ce que le communiqué ne disait pas c’est que sa publication coïncidai avec la révélation de ces trois morts, quelques heures plus tôt par Le Figaro (Anne Jouan) : « Questions après des décès lors de la prise d’un anticancéreux ». Ce qu’il ne disait pas non plus c’est ce que déclarerait à France Info le Dr Paul Cottu, (département de médecine oncologique, Institut Curie de Paris) : « Docétaxel : pas de risque pour « les patientes traitées antérieurement » aux décès ». Le titre, ici, ne résume pas tout, loin s’en faut.

Brutalité et gravité

France Info : Utilisez-vous le Docétaxel dans votre institut ?

Dr Paul Cottu Nous le prescrivons très fréquemment. Il est utilisé depuis très longtemps dans des traitements du cancer du sein. (…) Dès que nous avons été confrontés à un deuxième décès, nous avons pris la décision immédiatement, sans même attendre la notification de l’Agence nationale de sécurité du médicament, de suspendre toute utilisation du Docétaxel.

 Est-ce l’aspect générique du médicament qui est en cause ?

 Je ne pense pas que ce soit une question de générique ou pas générique. C’est une question de qualité de fabrication du médicament, par ce fournisseur. Que ce soit un générique ou pas, la question est exactement la même.

Pourquoi le Docétaxel pose-t-il un problème maintenant alors qu’il est utilisé depuis si longtemps ?

Nous avons une expérience très ancienne avec le Docétaxel. Nous savons qu’il y a parfois des toxicités digestives, en général très modérées et très transitoires mais qui ne limitent pas l’utilisation du médicament. Depuis quelques mois, il y a un effet très particulier, de brutalité et de gravité, au caractère totalement imprévisible. Une enquête doit être menée. Il peut s’agir d’une question transitoire qui sera résolue par l’enquête. 1

Que pouvez-vous dire pour rassurer les patientes atteintes d’un cancer du sein ?

Les patientes qui ont reçu du Docétoxel antérieurement et qui vont bien, iront bien. C’est une toxicité qui est extrêmement précoce et brutale. Si elle n’est pas arrivée, elle n’arrivera pas. Il a des alternatives thérapeutiques tout à fait validées, reconnues, que nous utilisons parfois quand on considère qu’il y a une contre-indication à un traitement. Il n’y a pas de remise en jeu du traitement cancéreux. »

Faire une croix

Contacté par Le Figaro, le laboratoire pharmaceutique concerné (Accord-France) avait, par la voix de son pharmacien responsable, Jean-Paul Drouhin, déclaré : « Tous les médicaments ont des effets indésirables. Il n’y a rien de particulier. Il n’y a aucun problème. Le nombre de décès éventuellement rapporté au global en France est tout à fait dans les normes. L’ANSM a confié une étude au centre de Toulouse. Ce n’est pas un problème de molécule, mais il va falloir exclure une partie de la population », qui ne supporterait pas le Docétaxel®.

Rassurer les patients ? L’Institut Curie de Paris a, depuis plusieurs mois, fait une croix sur le Docétaxel®. D’autres centres anticancéreux ont fait de même puisque d’autres possibilités thérapeutiques équivalentes existent. L’Agence nationale de sécurité du médicament, elle, n’a pas fait ce choix. Pourquoi ? Le silence dans les rangs officiels sanitaires ne pourra pas durer bien longtemps.

A demain

1 Interrogée, l’ANSM précise ne disposer, à ce jour, « d’aucune information permettant de suspecter un défaut qualité d’aucun produit Docetaxel®, ni princeps, ni génériques ».