Mort au Motilium®: les dessous de l’action de Prescrire

Bonjour

Aujourd’hui c’est le Motilium®. Prescrire  publie un nouveau réquisitoire contre cette spécialité pharmaceutique. La presse d’information générale est invitée à en amplifier le résumé qui lui est (gracieusement) fourni. Le « public » écoute et n’en pense pas moins. L’Agence du médicament revoit ses notes et fait le dos rond. Plus encore si le cabinet de la ministre de la Santé ne fait pas grand cas des « reprises médias ». Généralement la page se tourne. Puis on attend la nouvelle livraison de Prescrire.

TV5 Monde

Aujourd’hui mort au Motilium® (Janssen Cilag). Soit un neuroleptique commercialisé en France depuis trente ans.  Prescrire a présenté, le19 février, une étude concluant  que ce médicament anti- nausées et anti-vomissements pourrait être depuis trente ans à l’origine de morts subites. Par troubles du rythme cardiaque. Estimation pour la France en 2012 : « entre 25 et 120 ». Soit entre  2 et 10 par mois. L’Agence France Presse a publié dès la mi-journée une longue dépêche factuelle – reprise pour tout ou partie par de nombreux médias d’information générale. On verra ici ce qu’il en est avec TV5 Monde. Ou sur le site médical legeneraliste.fr. Ou sur Le Parisien. Mediapart n’en dit rien.

37 génériques

En finir avec le Motilium® ? Soit en finir avec son principe actif domperidone, 37 génériques officiels comme on peut le voir ici. C’est déjà une déjà vieille histoire. Tout ce qui peut être dit est disponible sur le site du gouvernement (ministère de la Santé) à cette adresse medicaments.gouv.frVoici ce qu’il en est (documents joints) avec le Motilium®.

Prescrire avait déjà demandé le retrait du Motilium® il y a, précisément un an (mémoire-blog « Les listes de Prescrire seront-elles toujours noires ? »

Aujourd’hui voici ce que dit Prescrire en résumé. Et voici, ici, le texte détaillé du même mensuel.

Entreprise

Deux observations doivent être ici être faites pour tenter d’éclairer les coulisses de l’entreprise.

La première n’est en rien une coïncidence. Dans quelques jours, l’Agence européenne du médicament doit rendre une recommandation sur cette spécialité. Où l’on voit que la rédaction de Prescrire entend poursuivre et conforter sa volonté d’être un contre-pouvoir. Avec l’aide (gracieuse) de la presse d’information générale. Ce qui n’est ni illégitime ni sans intérêt. Bien au contraire. C’est là une action indispensable face à la puissance néo-orwellienne du complexe médicamenteux national et international. On peut y aussi voir une action nécessaire mais nullement suffisante. Notamment du point de vue économique (et du troublant mystère que demeure la fixation des prix).

Numérateur

La seconde observation tient à la méthode employée. L’équipe de Prescrire a cherché ici à évaluer le nombre de personnes en France ayant consommé de la dompéridone, puis a estimé le nombre de morts subites qu’aurait pu entraîner cette consommation –et ce  en s’appuyant sur des résultats  d’études canadiennes et néerlandaises. Il lui a fallu pour cela un numérateur. Elle l’a trouvé dans l’« échantillon généraliste des bénéficiaires » (EGB). On verra ici de quoi il retourne.  Ou encore ici, pour les plus courageux.

Il s’agit de données rendues anonymes qui incluent les prescriptions de médicaments dispensées en pharmacie et remboursées par notre collectivité. D’où il ressort  qu’en 2012 les médecins français ont prescrit de la dompéridone à trois millions d’adultes et à 18 % des enfants entre 0 et 4 ans. Tant de nausées et tant de vomissements peuvent apparaître surprenants.  Et que prescrire quand la dompéridone aura disparu ? (1)

25 à 120 morts

Puis c’est en rapprochant les données de remboursements par l’assurance maladie et la fréquence des morts subites en France que Prescrire bâtit son « hypothèse vraisemblable » de 25 à 120 morts subites liées à la dompéridone par an. « Il est temps que les autorités sanitaires européennes retirent du marché ce médicament » conclut la revue. Qui refuse d’emblée « une simple mesure de réduction de posologie ou de durée de traitement ».

Il faut encore préciser que c’est l’ « Institut des données de santé » qui « a autorisé »  Prescrire à étudier l’EGB. Voici la raison d’être de cette structure. Prescrire avait déjà eu tout récemment recours à cette méthode pour obtenir des chiffres inédits concernant les quatre spécialités (inefficaces et potentiellement toxiques) largement prescrites chez des personnes souffrant de la maladie d’Alzheimer  (mémoire-blog).

Mediator®

Où l’on voit qu’il s’agit d’une approche différente de celle menée par le groupe « Initiative Transparence Santé » (ITS) qui via la Cada s’attache à découvrir la pleine et entière vérité sur l’affaire du  Mediator®  (on peut le voir ici sur Slate.fr : « Mediator®, le scandale va rebondir » ). Dans les deux cas il s’agit d’un combat essentiel sous l’oriflamme de l’Open Data : obtenir des données chiffrées dans le secteur du médicament, un secteur entièrement soutenu et pris en charge par notre collectivité. Pour l’heure l’ITS semble rencontrer plus de difficultés. Pourquoi ?

A demain

(1) Prescrire : « Pour les patients qui souhaitent malgré tout un médicament, un placebo vraiment dénué d’effet nocif est une option. En cas de reflux gastro-œsophagien, un inhibiteur de la pompe à protons tel que l’oméprazole (Mopral® ou autre) est préférable à la dompéridone. Et dans les rares situations où un « modificateur de la motricité » gastrique semble justifié, le métoclopramide (Primpéran® ou autre) est à discuter, mais avec beaucoup de prudence : à posologie minimale, en surveillant de très près ses effets indésirables de neuroleptique. La métopimazine (Vogalène® ou autre) et l’alizapride (Plitican®) n’ont pas d’avantage démontré sur le métoclopramide.

Médiator: non, le silence n’est pas toujours d’or.

L’autopsie de cette affaire reste à compléter. De précieuses données chiffrées demeurent dans des coffres forts républicains fermés à clef.

A-t-on le droit d’en disposer ? Certains s’y emploient. Au nom de l’Open data.

Est-ce pur hasard où Le Monde mène-t-il désormais un noble combat ? Il y a une semaine le site du quotidien vespéral publiait une tribune atypique signée « Initiative transparence santé ». Il s’agit ici « d’un collectif d’acteurs œuvrant dans le domaine de la santé qui réclame l’accès aux données publiques relatives à notre système de soins (www.opendatasante.com) ».

Fossé entre pouvoir et citoyens

Il s’agissait d’un propos dérangeant d’actualité. Pierre-Louis Bras, membre de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas)  venait de remettre à la ministre de la Santé Marisol Touraine un rapport sur la « gouvernance et l’utilisation des données de santé ». « Une nouvelle occasion de mesurer le fossé qui sépare les pouvoirs publics des tenants -d’un accès universel aux données publiques sur le système de soins » écrivaient les auteurs de la tribune. Extraits :

« Tout le monde s’accorde aujourd’hui sur l’intérêt que présentent ces données, notamment celles collectées par la Caisse nationale d’Assurance maladie (CNAMTS) lors de la télétransmission des feuilles de soins électroniques. Utilisées à bon escient, elles permettraient d’améliorer considérablement le pilotage de notre système de santé.

Privilège de l’administration

Sauf que l’accès à ces données reste pour le moment réservé à l’administration qui n’en fait rien ou pas grand chose et laisse ainsi perdurer des dysfonctionnements majeurs.

Exemple parmi d’autres, la surconsommation de médicaments, dont l’impact financier se chiffre chaque année en milliards d’euros. Le coût est humain également. On estime à environ 6000 par an le nombre de décès attribuables à des prescriptions injustifiées (…) Voilà près de 15 ans que les informations relatives à la consommation de soins des Français sont méthodiquement stockées par la puissance publique et enfin celle-ci s’aperçoit qu’il serait peut-être intéressant de s’en servir. Quelle réactivité !

Exception française

L’administration veut bien ouvrir l’accès, mais seulement aux données qui ne présentent pas, ou peu, d’intérêt. Celles dont l’utilisation permettrait d’envisager de réelles avancées dans la gestion de notre système de santé, les données individuelles anonymisées notamment, la ministre de la Santé n’a aucune intention de laisser les acteurs extérieurs à la sphère publique en disposer.

Dans de nombreux pays (Etats-Unis, Grande-Bretagne, Suède, etc.), l’ouverture des données de santé s’impose comme frappée au coin du bon sens. En France, sous couvert d’un discours  » open « , l’administration invente, exception française oblige sans doute, un autre concept : la transparence en accès restreint. Pourquoi, une telle position ?

Laboratoires pharmaceutiques au parfum

Les raisons invoquées par les opposants à un accès plus large aux données sont diverses. Elles ont toutes en commun de ne pas tenir bien longtemps l’examen. L’anonymat des données ? Personne ne le remet en cause. C’est une évidence partagée de tous. L’identité des patients, les acteurs qui souhaitent disposer des données de santé, fussent-ils privé, n’en ont cure.

(…) les labos ont déjà accès aux informations. Comment ? Via les données issues des ventes en pharmacies ou encore par l’intermédiaire des équipes publiques de recherche ayant accès aux données. Si les pouvoirs publics freinent des quatre fers pour ouvrir l’accès aux données, c’est bien qu’ils craignent qu’on lève le voile sur l’incompétence dont ils font preuve depuis des années dans la gestion du système de soins. »

Les mystères du Sniiram

Dans son édition datée du 15 octobre Le Monde revient sur le métier. « Derrière l’acronyme Sniiram se cache l’un des coffres-forts les mieux gardés de la République : le système national d’information interrégimes de l’assurance-maladie, la plus grande base de données de santé au monde, peut-on lire. Toutes les feuilles de soins électroniques y sont centralisées, soit 1,2 milliard de pages chaque année. On y trouve des informations sur les patients (âge, sexe, lieu de résidence…), les pathologies et les prescriptions de médicaments. Cette base de données fait l’objet d’un bras de fer qui oppose, d’une part, le ministère de la santé et la Caisse nationale d’assurance-maladie (CNAM), d’autre part, le Collectif initiative transparence santé, composé d’entreprises privées (des comparateurs de services de santé comme Santé Clair) et d’associations (UFC-Que choisir…), qui réclame à cor et à cri la mise à disposition des fruits du Sniiram au public.

Silence sur le Mediator

Mais la CNAM, appuyée par le ministère de la santé, verrouille l’accès à la base (…) dernier frein, les laboratoires pharmaceutiques, qui n’ont pas intérêt à ce que la surconsommation de médicaments soit dénoncée, preuves à l’appui… »

Les responsables d’ « Initiative transparence santé » rappellent que leur collectif a officiellement saisi la CNAMTS d’une demande relative à la consommation de Mediator. « Quelles quantités ont été consommées ? Dans quelle mesure les prescriptions étaient médicalement justifiées ? Et surtout, combien la collectivité a-t-elle dépensé afin de rembourser l’empoisonnement de centaines de patients ? L’Assurance maladie dispose de toutes les réponses à ces questions. Elle a refusé de nous fournir la moindre information. » Est-ce vrai ? Et si oui pourquoi ?

Open data et jacobinisme

On peut aussi penser que la réponse à ces questions permettrait, peut-être, d’élargir le spectre des responsabilités et des culpabilités présumées tel qu’il avait été dessiné par un rapport de l’Igas à la demande de Xavier Bertrand lorsqu’il était ministre de la Santé.

Les résistances à l’Open Data en santé sont sans doute, par nature, plus coriaces dans un pays à la longue tradition jacobine. Un pays où la Sécurité sociale tient par ailleurs, et c’est heureux, le haut du pavé de la solidarité depuis bientôt soixante-dix ans. Cela n’explique pas tout.

L’accusation du Pr Sicard

Pour le Pr Didier Sicard, ancien président du Comité consultatif national d’éthique (et l’un des signataires du manifeste Initiative Transparence Santé) ces résistances à l’Open data en santé trouvent, de façon évidente, leur origine « dans la volonté de maintenir l’illusion que la santé des Français est gérée avec rigueur et discernement ». On y verra plus clair quand le coffre-fort du Sniiram s’ouvrira.

 

Médicaments en France : la gabegie se nourrit de l’absence de transparence.

C’est un rapport. Officiel. Tout le monde peut le lire. Il redit l’ampleur des insuffisances et des failles du système collectif  français de consommation des médicaments.

C’est un rapport accablant. Combien le liront ?  Pour l’heure il n’intéresse guère la presse d’information générale. En matière de médicament elle préfère, naturellement,  le scandale ciblé au scandale général.   

Trop de scandales tuent le scandale. C’est vrai pour le journalisme aussi. Le médicament en fournit un exemple éclairant. La presse a fort utilement oeuvré dans ce domaine. Et ce depuis trente ans précisément. Soit  depuis la révélation de l’affaire  du Distilbène®  par le Dr Claudine Escoffier-Lambiotte (« Une monumentale erreur médicale ; les enfants du distilbène », Le Monde, 16 février 1983).

Instructions médiatiques

A la même époque (identification du virus de l’immunodéficience humaine rue du Dr Roux, Paris) on continuait, en France, à collecter du sang en milieu carcéral – ce qui devait contribuer à l’émergence d’un autre scandale, sanguin et déflagrateur, aux lisières du monde du médicament. Depuis on ne compte plus le nombre des affaires. Avec un effet secondaire redoutable: on ne hiérarchise plus. Le « plus grand des scandales sanitaires » précède le suivant.  Ces derniers temps l’affaire du Mediator® précéda celle des contraceptifs de troisième et quatrième générations.

Des médias concurrents instruisent généralement le dossier avant, parfois, que la justice entre en scène. A échéances plus ou moins régulières le politique s’inquiète.

Parfois ce même politique demande un rapport. Puis, quand l’émotion est trop grande (début des années 1990) l’architecture du système est modifiée. Ce fut le cas au plus fort des affaires du sang contaminé. Parfois le rapport encore (rarement) est applaudi par la presse. Ce fut le cas au plus fort de l’affaire du coupe-faim des Laboratoires Servier  (célèbre rapport de l’Igas). Mais dans tous les cas les échos n’existent que lorsque le scandale est ciblé. Rien de tel lorsque le rapport tente d’embrasser (pour les dénoncer et y remédier) les vices innombrables du système lui-même. Trop de scandales tuent le scandale. C’est le cas aujourd’hui avec le dernier rapport en date. Et ceci pourrait en soi être perçu comme un scandale en abyme.

Repérer les « écarts »

Cette fois tous les responsables institutionnels (et ces responsables sont innombrables) ont été entendus. A l’exception de ceux qui (presque toujours en marge des institutions officielles) prônent sinon la révolution, du moins la seule solution raisonnable. Cette solution a pour nom transparence.  Datée du 26 février la lettre de mission de Marisol Touraine, ministre de la Santé était, quoique diplomatique, sans équivoque : « s’il importe de garantir, pour chaque praticien, l’exercice de la liberté de prescription, il est non moins essentiel d’un point de vue de santé publique de pouvoir repérer les écarts éventuels entre les pratiques collectives de prescription et les conditions de l’autorisation de mise sur le marché ou les recommandations d’usage ».

On pourra consulter ce rapport ici. Il vient d’être rendu public par les services du ministère de la Santé. La presse d’information générale en a peu parlé. A l’exception notable, pour l’heure, de Libération (1) le quotidien perturbant toutefois son propre sujet en faisant état d’un autre travail sur la consommation médicamenteuse des plus de 80 ans.

Le rapport des Prs Dominique Costagliola et Bernard Bégaud (Inserm) dresse un constat accablant de la situation française. Et on pourra également dire, sans virulence, que les propositions-recommandations pèchent par archaïsme sinon par angélisme.

1 Diagnostic

« Par une carence surprenante au vu de l’enjeu, aucune étude ou programme n’a depuis plus de 20 ans permis d’estimer la proportion ou le nombre des prescriptions non conformes et l’ampleur de leurs conséquences néfastes, tant au plan clinique, sanitaire et économique. Une étude de ce type devrait, de manière prioritaire, faire l’objet d’un appel d’offre spécifique.

Les données rassemblées durant la Mission permettent néanmoins d’avancer que :  la France est l’un des pays développés ayant le plus fort taux de consommation de médicaments par habitant et celui dans lequel les prescriptions non conformes (qu’il s’agisse des recommandations de AMM ou des données actualisées de la science) semblent le plus fréquentes, si ce n’est banalisées, les conséquences de cette situation, tant du fait de maladies et complications non traitées ou non prévenues que de la iatrogénie inutilement induite, constituent un fardeau considérable, d’ampleur comparable aux grands fléaux sanitaires qui touchent notre pays.

Les surcoûts induits (qui se chiffrent en milliards d’euros par an et se cumulent depuis de nombreuses années) sont, dans un système aux ressources contraintes, non justifiables. »

2 Thérapeutique

« (…) Il nous a paru bien préférable et plus efficace, dans un premier temps, d’agir sur deux leviers qui constituent des préalables essentiels : la création, indispensable, d’une structure organisant et facilitant l’accès, pour les autorités sanitaires et les chercheurs (dont le rôle d’appui méthodologique et de lanceurs d’alerte est essentiel), aux différentes sources de données en santé pertinentes en ce domaine, une meilleure formation et information des professionnels de santé et du grand public, bien mal préparés en France aux principes de base de la bonne prescription et du bon usage des produits de santé. »

Dix milliards d’euros, peut-être plus

La démonstration officielle et publiquement exposée des défaillances majeures du système français de régulation de la consommation médicamenteuse. « Un constat évident, des solutions d’un autre âge » estiment les responsables de l’Initiative Transparence Santé : «  Chaque année, ce sont plus de dix milliards d’euros que l’Etat jette par les fenêtres du fait des dérives de consommation et de ses conséquences sur la santé des Français. Ce constat n’est pas nouveau – l’Initiative Transparence Santé, le martèle depuis son lancement en janvier. Le rapport remis à la ministre de la Santé Marisol Touraine a le mérite d’enfoncer le clou. L’Initiative déplore toutefois que les solutions proposées n’apportent aucune amélioration au dispositif existant de surveillance de la consommation médicamenteuse. Principal levier d’amélioration pointé par les auteurs du rapport : la connaissance en temps réel de ce qui se prescrit à qui, comment et pourquoi. Enfin le terme est prononcé ! Il reste à voir ce qui se cache derrière cette belle déclaration d’intention. L’analyse en temps réel du flux de données transitant chaque jour vers la base de l’Assurance maladie « constituerait un outil de veille sans équivalent et permettrait de piloter sans regarder dans le rétroviseur », rappelait il y a quelques mois le Dr Jean-Yves Grall, Directeur général de la Santé. »

Encore un « machin » ?

Toujours selon cette Initiative Transparence Santé les infrastructures qui permettraient d’effectuer un tel suivi sont disponibles. Sauf que les solutions proposées dans ce rapport ne précisent en aucun cas comment elles pourraient être utilisées et surtout comment cette surveillance en temps réel pourrait être mise en place. Elle ajoute : « Les auteurs du rapport proposent la création d’une structure censée organiser et faciliter l’accès aux différentes sources de données en santé, celles notamment en provenance de l’Assurance maladie. Un nouveau « machin » piloté par les pouvoirs publics qui ne fournirait l’information qu’aux autorités et agences partenaires, étudiant au cas par cas les demandes des chercheurs. S’il ne s’agit pas de nier le rôle qu’ont à jouer ces acteurs, pour quelles raisons seraient-ils les seuls à disposer de ces informations ? »

Criminel

Il y a quelques jours, Gilles Babinet, ancien président du Conseil national du Numérique et représentant de la France sur ce sujet auprès de la Commission européenne, estimait [dans le quotidien L’Opinion] « qu’il est à proprement parler criminel de retenir les données de santé, de ne pas les ouvrir. Il faut faire des choix entre les intérêts individuels et collectifs et ce sont ces derniers que l’Etat doit servir ».

Il y a là  tous les ingrédients d’un beau scandale. Sont-ils trop nombreux ?

(1) Ci-dessous l’article de Libération (18 septembre 2013) signé Eric Favereau :

«  Les crises sanitaires ne sont pas toujours inutiles : ainsi celle, l’automne dernier, sur les pilules dites de 3e et 4e génération en première intention, – où l’on a découvert un abus de prescription -, a conduit la ministre de la Santé à demander aux professeurs Dominique Costagliola et Bernard Begaud un rapport «sur la promotion du bon usage du médicament en France». Rendu public, hier, ce rapport est une mine sur ces mille et un dérapages médicamenteux à la française. Et sur le mésusage.

Les deux auteurs livrent une série de chiffres impressionnants : 20%, c’est «la moyenne des prescriptions inappropriées et de l’usage irrationnel des médicaments»dans bon nombre de pays d’Europe et d’Amérique du Nord. Et en France, on est les champions. «Pour les principales classes de médicaments, la France apparaît comme le pays le plus fort consommateur, mais aussi celui dans lequel la prescription semble le plus fréquemment s’éloigner des recommandations et des données de la science», notent nos deux experts qui l’illustrent de façon cinglante par d’autres chiffres.

Dix mille, c’est le nombre de chutes graves chez le sujet âgé, directement lié à une mauvaise consommation de benzodiazépines. En France, on vend ainsi 114,3 millions de boîtes par an, soit pratiquement deux par habitant : 30% de ces prescriptions ne sont pas justifiées.

Autre donnée, 36,5 : c’est le nombre quotidien de doses pour 1000 habitants et par jour d’antibiotiques en France. Ce qui fait une consommation par habitant 1,8 fois plus élevée que celle du Royaume-Uni et plus de 2 fois plus élevée que celle de l’Allemagne. Résultat,«la France se classe largement en tête pour la fréquence de souches bactériennes résistantes aux antibiotiques de première intention». Ou encore, 1 milliard d’euros, le prix que la collectivité paye pour les anticholestérol. «La France est parmi les plus forts consommateurs au monde de ces médicaments.» Sans rapport avec le taux de cholestérol dans la population.

Et on pourrait continuer la liste de ces chiffres. Un dernier, et assurément un des plus fameux : 50 millions… Le nombre de doses de vaccins contre l’hépatite B, administrées hors de la cible initiale et qui n’auraient pas dû l’être au vu des données de la science. L’affaire du vaccin contre l’hépatite B a pointé «une déviation massive d’usage et des conséquences sanitaires graves, notamment la défiance induite dans la population vis-à-vis de ce type de vaccin et de la vaccination en général», rappellent les deux chercheurs.

Face à ce mésusage massif, six mesures sont proposées : «La création d’une structure regroupant et analysant l’ensemble des données de santé sur l’utilisation des médicaments et produits de santé», «la mise en place de programmes de surveillance ciblée» et, surtout, «une meilleure information des professionnels de santé et du grand public au travers d’un portail d’information unique dédié. »