Rideau sur la pseudoéphédrine: l’histoire du pharmacien militant qui l’a retirée de ses vitrines

 

Bonjour

Prenons le risque d’irriter Mme Isabelle Adenot, présidente de l’Ordre national des pharmaciens, avec une petite histoire très exemplaire. Elle nous est rapportée, depuis Bordeaux, par Le Moniteur des Pharmacies ( Matthieu Vandendriessche) ainsi que par Le Quotidien du Médecin (Stéphane Long).

François Couchouron est pharmacien d’officine, titulaire à la « Pharmacie du Lac », préfecture de la Gironde. Depuis septembre 2016 il ne commercialise plus en « libre service » les « anti-rhumes » contenant de la pseudoéphédrine. Le pharmacien, installé à Bordeaux, a placardé une affiche dans son officine pour alerter les patients : « Stop à la pseudoéphédrine. Un rhume ne vaut pas un accident cardiovasculaire. »

Selon le Vidal, les médicaments suivants contiennent de la pseudoéphedrine : Actifed rhume®, Dolirhume®, Fervex®, Humex®, Nurofen rhume®, Rhinadvil®, Rhumagrip®, Rhinureflex® et Sudafed® .

« Le pharmacien se fonde dans sa démarche sur un rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance, en date de 2008, qui met en garde contre les effets indésirables rares mais graves » rapporte Le Moniteur.

Retrait du marché

Il a pris cette décision radicale sans attendre « une hypothétique décision de retrait du marché » par les autorités sanitaires. Il précise cependant qu’il ne refuse pas la délivrance sur prescription. M. Couchouron développe son choix dans un courrier publié dans le forum du mensuel Prescrire de janvier 1. La revue médicale demandait dès 2009 aux pharmacies de bannir ces produits. « Les risques, lors de la prise de ces médicaments, sont trop grands. Les effets indésirables graves, avance-t-il, sont sous-déclarés à la pharmacovigilance. »

Le pharmacien Coucheron s’appuie sur les résultats de pharmacovigilance. Il rappelle que plusieurs mises en garde ont été émises depuis 2008 par les autorités sanitaires qui ont relevé des effets indésirables cardiologiques et neurologiques rares, mais très graves. La question de réserver à la prescription ces spécialités administrées par voie orale s’est d’ailleurs posée au sein de la commission nationale de pharmacovigilance. C’est aussi ce que réclame l’Académie de médecine depuis juin 2015. Dans une note destinée aux professionnels diffusée en 2011, l’Agence du Médicament rappelait les risques liés aux vasoconstricteurs et s’alarmait de leur mésusage par les patients dans 25 % des cas.

« Battage médiatique »

« J’ai déjà vu deux patients coronariens qui ont fini en soins intensifs. Je me sens mieux de ne pas vendre ces médicaments, d’autant plus qu’il existe des alternatives », précise-t-il au Quotidien. Attention toutefois aux nouvelles alternatives 1. Tout cela ne va pas sans égratignures aux voilages de la confraternité.  « Il y a des précautions à prendre, des questions à poser aux patients, des conseils à prodiguer… et ce n’est pas toujours fait ».

 Pour la présidente de l’Ordre des pharmaciens ce confrère est parfaitement libre de refuser de délivrer ce médicament. En revanche il serait sanctionnable s’il refusait de le faire en cas de prescription. Combien de temps pourra-t-on encore prescrire ? « Je suis surprise par ce battage médiatique car c’est ce que nous faisons au jour le jour, ajoute la présidente. Il y a des tas de produits que nous ne référençons pas ! » Combien ?

A demain

 1 Prescrire qui précise que les extraits de Pelargonium n’ont pas d’efficacité démontrée pour soulager le rhume au-delà d’un effet placebo. Et qu’ils exposent à des saignements et des réactions d’hypersensibilité.

« En France, des extraits de racine de deux espèces de Pelargonium sont désormais autorisés en comprimés et en solution buvable avec le statut de médicament, dès l’âge de 6 ans. Les données du dossier d’évaluation clinique ne démontrent pas que ces extraits de racine de Pelargonium réduisent la durée d’un rhume, ni qu’ils aient une efficacité symptomatique probante au-delà d’un effet placebo.

 « Les extraits de racine de Pelargonium exposent à des troubles digestifs, et plus rarement à des réactions d’hypersensibilité, ainsi qu’à de rares saignements de nez et des gencives. Des atteintes du foie, parfois graves, ont été rapportées. La solution buvable d’extrait de racine de Pelargonium (Activox pelargonium rhume°) contient de l’alcool, et sa consommation est donc à risque pour certains patients, notamment les enfants.

 « Les conditionnements de ces médicaments mettent davantage en avant les noms des gammes « ombrelles » Activox® et Belivair® que les substances contenues, ce qui apporte des confusions en les distinguant mal des autres produits de ces gammes. Pas d’efficacité démontrée, et risques, certes rares, mais parfois graves : il est préférable de s’en passer. »

« Extraits de racine de Pelargonium et rhume » Rev Prescrire 2017 ; 37 (399) : 8. (pdf, réservé aux abonnés)

Les pharmaciens pourront-ils «ne pas attenter à la vie humaine» ? Ethique et tremblements

 

Bonjour

C’est une information relayée, détaillée et amplifiée par Slate.fr (Aude Lorriaux). C’est un symptôme évocateur de tensions profondes. Résumons l’affaire. Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a soumis à ses adhérents un projet de clause de conscience qui stipule que «le pharmacien peut refuser d’effectuer un acte pharmaceutique susceptible d’attenter à la vie humaine». Une initiative suivie de la divulgation sur les réseaux sociaux de ce projet de refonte de leur code de déontologie.

Un article alimente un début de polémique. Il est actuellement (et jusqu’au 31 août) soumis à un nouveau vote. Le voici :

 «Sans préjudice du droit des patients à l’accès ou à la continuité des soins, le pharmacien peut refuser d’effectuer un acte pharmaceutique susceptible d’attenter à la vie humaine. Il doit alors informer le patient et tout mettre en œuvre pour s’assurer que celui-ci sera pris en charge sans délai par un autre pharmacien. Si tel n’est pas le cas, le pharmacien est tenu d’accomplir l’acte pharmaceutique.»

Religions et officines

Comment définir le concept «d’atteinte à la vie humaine» ? Englobe-t-il l’ensemble des moyens de contraception (pilule, stérilet, pilule « du lendemain », dispositifs intra-utérins) ? Slate.fr cite le site spécialisé Le Moniteur des pharmacies, selon lequel «des officinaux pourraient être tentés de s’en prévaloir pour refuser la contraception orale d’urgence ou le DIU, voire la contraception tout court pour des motifs religieux».

Isabelle Adenot, présidente du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, interviewée par Les Nouvelles news :

«C’est de la désinformation totale! La problématique de la clause de conscience n’était pas du tout située autour de la contraception mais bien de la fin de vie! C’est une question que les pharmaciens du monde entier se posent. Cet emballement est un comble»,

Un pharmacien, anonyme citoyen :

«Sous une formulation apparemment objective –l’atteinte à la vie– se cache en réalité une interprétation idéologique de cette notion d’atteinte. Autoriser des pharmaciens à refuser d’effectuer des actes pharmaceutiques susceptibles d’attenter à la vie humaine, c’est les autoriser à s’opposer à la délivrance de médicaments qui heurtent leur sensibilité. Les contraceptifs en premier lieu. Mais aussi éventuellement d’autres traitements.

 « Cette notion de susceptibilité d’atteinte à la vie humaine est en réalité un artifice visant à autoriser des pharmaciens à s’opposer à la délivrance de traitements pour des motifs idéologiques. Il n’est pas acceptable que l’Ordre donne carte blanche à des personnes qui déshonorent la profession en se permettant de juger les patients et d’entraver l’accès aux thérapeutiques de leur choix.»

Douleurs rédemptrices

Les scénarios redoutés sont multiples sinon fantasmatiques : les pharmaciens d’officine anti-IVG interpréteraient cette clause selon leurs convictions, d’autres (ou les mêmes) ne voudraient plus délivrer de seringues stériles aux toxicomanes hautement dépendants. Ce serait, qui sait, le refus des antalgiques majeurs au nom de la souffrance rédemptrice…

L’affaire a pris une dimension politique et idéologique. Alors que le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens doit se réunir en septembre pour la délibération finale la ministre des Familles, de l’Enfance et des Droits des femmes, Laurence Rossignol, a envoyé un communiqué et demande une «clarification» à l’Ordre :

 «Quel que soit le résultat de cette consultation, le simple fait d’interroger les pharmaciens sur ce sujet nous rappelle que l’accès à la contraception et à l’IVG, en tant que droits à part entière, n’est jamais définitivement acquis. Il serait raisonnable de la part de la présidente du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens de clarifier l’objet de cette consultation et de réaffirmer l’attachement de l’Ordre à assurer aux femmes leur autonomie et la liberté de choisir leur contraception.»

La confiance de Marisol Touraine

 Et Marisol Touraine, ministre de la Santé a, via son cabinet, fait parvenir à Slate.fr cette réponse :

«Toute remise en cause de la contraception d’urgence ou de l’IVG serait inacceptable pour Marisol Touraine, qui s’est toujours battu depuis 2012 pour renforcer les droits des femmes à l’IVG. Marisol Touraine a pleinement confiance dans la présidente du conseil de l’Ordre, dont elle connaît les convictions et les engagements, pour que le droit à la contraception d’urgence et à l’IVG ne soit aucunement remis en cause.

 « La ministre ne croit pas que l’Ordre ait jamais eu l’intention de porter une proposition qui remette en cause ces droits fondamentaux des femmes. En tout état de cause, cela supposerait un changement du code de déontologie: ce qui doit être validé par la ministre des Affaires sociales et de la Santé. Celle-ci ne laisserait jamais place à une telle disposition».

Laissons, pour finir, la parole à l’Ordre  qui répond à Mme Rossignol:

«Il n’est évidemment pas question dans cette proposition de texte, de pilule du lendemain, de stérilet ou même de préservatif ! Des pharmaciens se feront un plaisir d’expliquer à Madame la ministre le mode d’action des contraceptifs. Ces propos non documentés de la ministre sont consternants à ce niveau de responsabilité de l’État et créent un climat de désinformation très préjudiciable pour les patients et le public.»

 « Attenter à la vie humaine » ? On attend la réplique à venir de la ministre des Familles, de l’Enfance et des Droits des femmes.

A demain

Que risque vraiment un pharmacien catholique français refusant la vente de contraceptifs ?

Bonjour

La grande fatalité a ses petits secrets. L’histoire pharmaceutique survient alors que ne cesse de grossir l’affaire Barbarin, du nom du Primat des Gaules aux prises avec d’anciennes affaires de pédophilies ayant son diocèse pour cadre. Pour notre part  nous sommes à Salleboeuf, petite commune de l’Entre-deux-Mers. Un peu plus de deux mille habitants et une seule pharmacie. Et un pharmacien qui nourrit de solides croyances religieuses catholiques.

Bruno Pichon  vient de se voir notifier par ses pairs une interdiction provisoire (une semaine) d’exercer pour avoir refusé de vendre des contraceptifs ; l’affaire vient d’être révélée par le Planning familial de Gironde et amplifiée par le quotidien régional Sud Ouest.  « C’est gravissime, on ne peut pas laisser les choses en l’état et la loi doit s’appliquer partout, a déclaré à l’AFP Annie Carrareto, administratrice du Planning familial de la Gironde. Elle  confirme « la suspension pour une semaine » de Bruno Pichon par le conseil de discipline de l’Ordre des pharmaciens. Contacté par l’AFP, Bruno Pichon, pharmacien à Salleboeuf, une petite commune de 2.200 habitants située dans l’Entre-deux-Mers, a effectivement confirmé sa suspension mais s’est refusé à tout autre commentaire.

Stérilet et pilule du lendemain

« Nous avons été contactés en janvier par deux clientes de l’officine de M. Pichon à qui on avait refusé la distribution de contraceptifs prescrits par des médecins, raconte Annie Carrareto. Envoyées sur place le 12 janvier, deux de nos militantes ont essuyé le même refus après avoir demandé un stérilet et une pilule du lendemain prescrits par un médecin du Planning familial. »

On imagine sans mal la suite : le Planning en a informé l’Ordre des pharmaciens. Il venait de suspendre pour une semaine à partir du 2 mai 2016, le même pharmacien après une plainte similaire. Ce même pharmacien girondin avait été condamné pour refus de distribution de contraceptifs en novembre 1995 et en première instance. Il avait alors épuisé, sans succès, toutes les procédures auprès de la Cour d’appel, de la Cour de cassation et de la Cour Européenne des Droits de l’Homme. Toutes l’ont débouté, assure Sud Ouest. Saisie en dernier recours, la CEDH avait statué qu’il « ne pouvait faire prévaloir ses convictions religieuses pour justifier ce refus de vente ».

Quinze ans plus tard, le même pharmacien officie toujours dans la  seule pharmacie d’officine de Salleboeuf è et il ne vend toujours pas de contraceptifs. Le Planning familial girondin a alerté les élus, la préfecture de Gironde et l’Agence régionale de santé (ARS). A ce jour seule l’ARS a répondu, en acceptant de recevoir les représentants du Planning a indiqué son administratrice.

Faites confiance à votre pharmacien

 Le refus de vente du pharmacien ? Il faut ici lire Le Moniteur des Pharmacies :

« Votre pharmacien possède le droit de refus de vente qui s’exerce dans le seul intérêt de la santé publique.   Il a le droit de l’appliquer quand une demande de médicament contenant des substances vénéneuses n’est pas motivée par une ordonnance médicale ou si cette dernière comporte des associations de médicaments dangereuses ou des contre-indications pour le malade.   

« Pour les mêmes raisons ou pour empêcher une utilisation détournée, il pourra aussi refuser la délivrance d’un médicament dit « en vente libre ». Tout acte pharmaceutique non conforme au code de la santé publique engage la responsabilité du pharmacien. Cette responsabilité est aussi entière quand il délivre des médicaments à partir d’une prescription médicale.    

 « La pharmacie est un lieu de vente particulier, car le médicament destiné à soigner n’est pas inoffensif ; faites confiance à votre pharmacien, écoutez ses conseils et acceptez ses refus c’est votre santé qui est en jeu. »

 Maîtrise féminine de la fécondité

 Le site Génèthique avait, en 2011, évoqué le témoignage de Bruno Pichon qui s’était confié dans l’ouvrage « Pharmaciens hors-la-loi » (éditions de l’Homme nouveau) ouvrage qui abordait  les différents aspects de l’ « objection de conscience » des pharmaciens :

« Bruno Pichon, pharmacien, livre ainsi son témoignage d’objecteur : en 1994, en accord avec sa femme et sa belle-sœur avec lesquelles il travaille, il décide d’arrêter de délivrer tout produit contraceptif. Cette décision est le fruit d’une prise de conscience progressive du lien étroit qui unit contraception et avortement. Traduits en justice pour leur objection de conscience, ils seront condamnés par la Cour d’appel de Bordeaux le 13 janvier 1998 pour avoir fait « obstacle aux dispositions légales qui viennent protéger la liberté fondamentale des femmes à maîtriser leur fécondité« . Le jugement sera confirmé par la Cour de cassation et la Cour européenne des droits de l’homme.

« Bruno Pichon témoigne de la difficulté pour les pharmaciens catholiques de continuer à exercer leur profession dans un tel contexte : certains changent de métier, d’autres s’adaptent au mieux à ce que la loi leur impose. La condamnation qui guette les pharmaciens objecteurs est pourtant légalement ambiguë : en effet, le Code de la santé publique, s’il ne reconnaît pas la clause de conscience aux pharmaciens, ne les soumet à aucune obligation de vente de produits abortifs. C’est un détournement du Code de la consommation qui a motivé les juges au prétexte que les pharmaciens ont le monopole de la vente de ces produits. Un tel jugement relève du déni de la qualité soignante du pharmacien et n’entraîne aucune obligation : les médecins qui ont le monopole de la pratique des avortements ont, eux, une clause de conscience. »

C’est, de fait, l’une des très grandes différences entre ces deux professions.

A demain

 

 

La bien étrange affaire du vaccin Méningitec®, ses «métaux lourds» et ses «nanoparticules»

Bonjour

Mardi 22 septembre : la justice civile examinera, à Clermont-Ferrand,  les plaintes de deux-cent quarante  familles qui ont assigné le distributeur français du vaccin Meningitec® . L’Agence France Presse précise que ces familles reprochent au laboratoire CSP (Centre Spécialités Pharmaceutiques), situé à Cournon-d’Auvergne (Puy-de-Dôme), d’avoir distribué des seringues contenant du vaccin Méningitec®, défectueuses car contenant des résidus de métaux lourds. Quels sont les éléments factuels de ce dossier que certains présentent déjà comme un nouveau « scandale sanitaire » ?

Le vaccin incriminé

Explications figurant sur le site officiel gouvernemental des médicaments: Méningitec® est  un vaccin utilisé chez les nourrissons à partir de 2 mois, les adolescents et les adultes pour prévenir les maladies dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ou toute autre bactérie ou virus parfois responsables de méningite et septicémie (infection généralisée).  La bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C peut provoquer des infections graves et parfois mortelles telles qu’une méningite et une septicémie. Ce vaccin ne contient pas d’organisme vivant et ne peut pas provoquer de méningite C (maladie due au méningocoque C).

La décision des autorités sanitaires

Elle est résumée dans un communiqué de presse daté du 26 septembre 2014.

« Le laboratoire CSP, à titre de précaution et en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), vient de retirer du marché tous les lots du vaccin Meningitec®, en raison d’un problème de qualité rencontré lors de la fabrication de ce médicament (…) .Le vaccin Meningitec® des laboratoires Nuron est exploité en France par le laboratoire CSP.Le laboratoire Nuron vient d’informer les autorités européennes de la présence de particules dans un nombre limité de seringues de certains lots de Meningitec®. En l’état actuel des investigations, la présence de ces particules n’affecte pas la stérilité de ces produits et ne compromet pas l’efficacité du vaccin. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer une revaccination. 

En raison de ce défaut de qualité, le laboratoire CSP, exploitant de cette spécialité en France, a entrepris, en lien avec le laboratoire Nuron, le rappel de tous les lots actuellement commercialisés en France. Un rappel similaire est organisé à l’échelle européenne.

Ce rappel est effectué à titre de précaution.  La présence de ces particules pourrait en effet induire des réactions locales (rougeurs ou gonflement au site d’injection) voire des effets généraux (fièvre). L’apparition de ces effets indésirables surviendrait dans les premières heures ou jours après la vaccination. Il est à noter que ces effets sont semblables à ceux que pourraient produire le vaccin. A ce jour, aucune déclaration d’effet indésirable liée à ce défaut de qualité n’a été signalée au laboratoire ou à l’ANSM (…)  Des alternatives existent. Il s’agit des vaccins Neisvac® (laboratoire Baxter) et Menjugatekit® (laboratoire Novartis). »

La troublante alerte de l’Ordre des pharmaciens

Elle date du début du 30 juillet et a été relayée par Le Moniteur des Pharmacies le 3 août :

«  Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP) a émis une alerte le 30 juillet à propos d’une information relayée par BFM TV et d’autres médias sur l’action en justice intentée par quarante familles contre le laboratoire CSP qui exploite le vaccin Meningitec®. Suite à l’injection de ce vaccin, les enfants auraient présenté divers symptômes allant de la poussée de fièvre inexpliquée à la sclérose en plaques. Tous les lots commercialisés de ce vaccin ont fait l’objet d’un rappel le 24 septembre 2014. Or, selon l’avocat des familles, il aurait continué à être dispensé en pharmacie plusieurs mois après ce retrait.

 En conséquence, Isabelle Adenot, présidente du CNOP, demande aux pharmaciens de vérifier qu’aucun de ces vaccins ne restent en stock et précise que « s’il était avéré que des ventes aient eu lieu après cette date et que le patient porte plainte, la chambre de discipline de le l’ordre sera logiquement sévère».

Rappelons que ce retrait a été effectué selon les termes de l’ANSM « à titre de précaution suite à de la présence de particules dans certains lots. La présence de ces particules n’affecte pas la stérilité et ne compromet pas l’efficacité du vaccin, mais pourrait induire des réactions locales (rougeurs ou gonflement au site d’injection) voire des effets généraux (fièvre) dans les premières heures ou jours après la vaccination » (…) Cette affaire risque d’amplifier la défiance qui entoure déjà certaines vaccinations. Une première audience devrait avoir lieu au TGI de Clermont-Ferrand en septembre 2015. »

 Les graves accusations de l’avocat

 La situation des plaignants est résumée par l’AFP depuis Clermont-Ferrand (Karine Albertazzi). Extraits :

« On va demander au cours de cette audience des expertises pour chaque enfant, a expliqué Me Emmanuel Ludot, qui défend quatre-vingts  familles, avant une deuxième audience, prévue le 20 octobre. Ces familles venues de toute la France reprochent au laboratoire CSP, d’avoir acheminé des seringues contenant du vaccin Méningitec®, défectueuses car contenant des résidus de métaux lourds.

« Des analyses capillaires ont permis de détecter des concentrations de plomb, étain, silicium et aluminium dans les cheveux des personnes vaccinées. Ces dernières, dont de très nombreux enfants, souffriraient depuis de symptômes persistants (diarrhées aiguës, nausées, irritabilité, fortes poussées de fièvre, troubles du sommeil, éruptions cutanées…). « Quand mon médecin me l’a prescrit pour ma fille, alors âgée d’un an, je lui ai fait confiance », a raconté Coralie, une mère de famille habitant la région rennaise, qui viendra mardi à l’audience avec d’autres parents.

« Le vaccin a provoqué chez la fillette des réactions en chaîne: « Je me suis retrouvée toute seule avec mes inquiétudes. J’ai appelé mon médecin, mon pharmacien, ils n’étaient pas au courant. Le laboratoire ne m’a pas non plus donné plus de réponse », a-t-elle dit.

« En furetant sur internet, elle découvre que vingt-et-un lots de ce vaccin, produit par le laboratoire américain Nuron Biotech, ont été retirés du marché à titre de précaution le 24 septembre 2014, par l’intermédiaire de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

« « Encore hier, ma fille (aujourd’hui âgé de 2 ans et demi), pleurait à chaudes larmes, pliée en deux, à cause de migraines abdominales, dont on ne connaît pas l’origine », a déclaré Coralie, qui a retrouvé sur la toile d’autres parents de victimes. « On est très inquiets. Les métaux lourds, on s’en débarrasse pas comme ça. Quand on démarre sa vie à 2 ans avec des métaux lourds dans le corps, je me demande quelles seront les conséquences pour ma fille dans 10 ans », s’est-elle alarmé.

« Pour Me Ludot, le dossier du Meningitec® est un « scandale sanitaire ». « Il y a eu dans ce dossier des failles à tous les niveaux, des pharmaciens en passant par les laboratoires, les autorités sanitaires. Tout le monde a été curieusement négligent « , affirme cet avocat du barreau de Reims et spécialisé dans les affaires vaccinales. « Comment expliquer que ce vaccin ait été encore prescrit trois mois après le retrait théorique des lots défectueux? », s’est-il interrogé. Selon lui, le distributeur auvergnat est « le premier maillon d’une longue chaîne ».

« « Dans ce dossier, il y a d’abord le problème de la vente de ce vaccin: des pharmaciens ont continué à le vendre alors qu’ils étaient informés de son retrait. Il y a eu aussi des retards dans l’alerte pour des raisons économiques évidentes. Les vaccins frelatés étaient connus depuis au moins un an, a-t-il ajouté. Ce n’est pas une erreur de manipulation qui est en cause mais le vaccin lui-même. Il semble bien que ce dernier, qui est d’ailleurs depuis retiré du marché, comportait des nanoparticules ».

Ce sont là des accusations d’une particulière gravité. Me Ludot pourra-t-il les étayer ? Et quid du lien de causalité entre ce vaccin et les symptomatologies alléguées ? L’affaire Meningitec® ne fait que commencer.

A demain

Vaccinations: le «document secret» du Canard enchaîné n’aurait pas encore été «validé»

Bonjour

On sait qu’il existe. On en connaît l’essentiel. Mais on ne peut le lire dans son intégralité. Voici pourquoi.

L’histoire commence le mercredi 5 août avec un scoop du Canard Enchaîné : la révélation de l’existence d’un document : une « note à l’attention de Monsieur le Professeur Benoît Vallet Directeur général de la Santé ». Daté du  28 juillet 2015 cette « note » émane de l’Institut de veille sanitaire (InVS). On ne sait pas quel en est l’auteur ni, a fortiori, qui a jugé utile d’en offrir une copie à l’hebdomadaire dit satirique.

Pré-explosif

Ce dernier (Isabelle Barré) en révélait donc l’existence et montrait un extrait en fac-similé. « Objet : Alerte concernant l’impact des ruptures de stock de vaccin pentavalents et tétravalents sur la couverture vaccinale des nourrissons en 2015 » 

« C’est là un document pré-explosif, écrivions-nous pour notre part. Est-il remonté du bureau du DGS au cabinet de Marisol Touraine ? Il faut, pour certains, l’espérer. » Cette espérance n’a rien perdu de son actualité, ni le sujet de son importance. On pourrait même ajouter que le sujet ne cessera de grossir avec l’annonce quelque peu improvisée de Marisol Touraine, ministre de la Santé, d’un vaste débat automnal sur « les vaccinations » – débat qui suivra la remise d’un rapport sur le même thème par la députée socialiste (Seine-Maritime) Sandrine Hurel à la demande du Premier ministre.

Sphères sanitaires

La publication du Canard Enchaîné a émus dans les hautes sphères sanitaires. L’Agence France Presse a souhaité en urgence confirmer ses révélations :

« Les ventes globales de vaccins de type DT-Polio par les pharmacies en France ont diminué de 14,5% au premier semestre 2015 par rapport au premier semestre 2014, a-t-on appris mercredi auprès de l’Institut de veille sanitaire (InVS). Cet organisme public chargé de surveiller l’état de santé de la population, confirme des données publiées mercredi par Le Canard Enchaîné qui relie cette baisse à la « pénurie » d’un de ces vaccins dans les pharmacies et à la défiance grandissante des Français pour la vaccination.

Ce recul s’explique sans doute par « plusieurs facteurs » et il faudra attendre l’analyse plus complète que l’InVS produira pour la rentrée, explique de son côté la Direction générale de la santé (DGS), qui dépend du ministère de la Santé. Selon elle, il est « trop tôt » pour dire si ce recul est lié à une baisse de la couverture vaccinale.

L’InVS se montre également prudente sur l’interprétation de la baisse des ventes de vaccins anti-diphtérie, tétanos et poliomyélite (DTP) qui, très généralement, couvrent aussi contre la coqueluche, la bactérie Haemophilus (cause de méningite chez l’enfant) et l’hépatite B (vaccins pentavalents ou hexavalents).

Pour le médecin épidémiologiste de l’InVS, Daniel Lévy-Bruhl, ce retrait s’explique « probablement » par la superposition de plusieurs phénomènes, en particulier la mise en place en avril 2013 d’un nouveau calendrier vaccinal, avec notamment un abaissement à 11 mois de l’âge du premier rappel.

Il est possible aussi que le recul des ventes de DTP dénote aussi une « petite diminution de la couverture vaccinale » (à savoir la proportion des personnes vaccinées), admet toutefois le Dr Levy-Bruhl.

Mais on ne peut l’affirmer avec certitude et il faudra attendre les données « plus fines » de l’assurance maladie sur les prescriptions de vaccins que l’InVS inclura dans son analyse complète attendue pour septembre, ajoute-t-il. »

Courtoisie négative

Restait la question du « document secret ». Etait-il possible d’en avoir une copie, puisque son contenu était, semble-t-il, connu ? Réponse fort courtoise (après vérification auprès des directions) des services de presse de l’InVS et de la DGS : « non ». Explications :

« Après une discussion scientifique entre les services, il est apparu que les conclusions de la note évoquée par le Canard enchaîné n’étaient pas valides, en particulier parce qu’elle ne prend pas compte des changements introduits dans le calendrier vaccinal. Cette note fait partie des nombreux documents de travail intermédiaires qui servent de base aux échanges quotidiens et habituels entre une agence sanitaire telle que l’Institut de veille sanitaire (InVS) et les pouvoirs publics. Elle ne peut en aucun cas être considérée comme un document définitif et validé. »

Superpositions

Pour plus de précisions, on renvoie à une dépêche de l’APM :

« Le Dr Daniel Lévy-Bruhl, responsable de l’unité maladies à prévention vaccinale de l’InVS, a indiqué que cette baisse de 14% des ventes, calculée à partir des données d’IMS, ne reflétait pas forcément une baisse de couverture vaccinale.

Selon lui, il se peut que les ventes de vaccins aient transitoirement augmenté début 2014 en raison de la superposition des rappels des enfants vaccinés selon les recommandations de l’ancien et du nouveau calendrier vaccinal. Lors de la simplification du calendrier vaccinal en 2013, le nombre de doses de vaccin hexavalent recommandé est passé de quatre à trois doses et le rappel a été avancé à 11 mois (contre 16-18 mois auparavant).

 Pour savoir si cette baisse des ventes traduit une baisse de la couverture vaccinale, il faut connaître la part d’enfants nés fin 2012 qui ont eu leur rappel en 2013 et la part de ceux qui l’ont reçu en 2014. Pour ce faire, l’InVS va analyser en septembre les données consolidées du Système national d’information inter-régimes d’assurance maladie (Sniiram) jusque fin juin 2015 qui renseignent l’âge des nourrissons lors des injections. »

Pr Joyeux

On rappellera que sur la Toile une pétition critiquant sans aménité la politique vaccinale du gouvernement a recueilli plus de 720.000 signatures  – du moins si l’on en croit celui qui l’a lancée : le Pr Henri Joyeux. Ce dernier sera-t-il, dans les brouillards de l’automne, convié au grand débat national ?

A demain

Rotavirus et vaccinations : le RotaTeq® et le Rotarix® sont soumis à la question

Bonjour

Le Canard Enchaîné ne court-il  plus assez vite ? Ou du moins plus assez vite pour toujours jouir pleinement de ses exclusivités ? Il vient d’être coiffé au poteau par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm). C’est une affaire assez complexe qui touche à la sécurité vaccinale, aux hésitations de la tutelle, aux embarras du politique face aux principales questions de santé publique. En voici les principaux éléments.

Failles considérables

Dans son édition du mercredi 1er avril Le Canard Enchaîné (Isabelle Barré) rapporte le cas « de deux bébés décédés en 2012 et 2014 après avoir été vaccinés contre la gastro-entérite ». Aucune autre information sur ces deux cas n’est donnée, et rien ne permet donc d’établir ici un lien de causalité. Suit un long article faisant état des effets secondaires des vaccins pédiatriques contre les gastro-entérites : le Rotarix®  de GSK et RotaTeq® de Sanofi-Pasteur (1). Un article détaillant notamment les divergences de vue des différentes instances concernées et l’évolution des recommandations dans ce domaine. Sans parler des failles (toujours aussi considérables) du système français de pharmacovigilance.

Informée (comment ?) de cette publication l’Ansm a publié dès le mardi 31 mars un « point d’information » dont on peut prendre connaissance ici. Extrait (nous soulignons):

« L’ANSM rappelle aux professionnels de santé le risque, très rare mais pouvant potentiellement entraîner des complications graves, d’invagination intestinale aiguë associé à ces vaccins et les invite à attirer l’attention des parents d’enfants vaccinés sur la nécessité d’une prise en charge médicale précoce dès l’apparition des premiers signes, notamment digestifs, évocateurs d’une invagination intestinale.

 Rotarix® et RotaTeq® sont des vaccins oraux indiqués chez les nourrissons à partir de l’âge de six semaines dans la prévention des gastro-entérites causées par des infections à rotavirus. Ils sont autorisés, en Europe, depuis février et juin 2006 respectivement, et commercialisés en France depuis mai 2006 et janvier 2007.

Depuis le début de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusqu’au 31 octobre 2014, plus de 1 million de doses ont été distribuées. 508 notifications d’effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves, ont été recueillies et analysées.

Parmi les observations graves, 47 cas d’invaginations intestinales aiguës, survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont quelques-uns d’évolution fatale. L’invagination intestinale aiguë est un type d’effet indésirable qui, bien que considéré comme très rare (moins de 1 cas sur 10 000 vaccinés), nécessite, de par sa gravité, une prise en charge immédiate, dès les premiers signes cliniques.

Aussi, les professionnels de santé sont invités à sensibiliser les familles sur les signes d’invagination intestinale aigüe, survenant dans le mois suivant la vaccination, devant les amener à consulter sans délai leur médecin : douleurs abdominales, pleurs répétés et inhabituels de l’enfant, vomissement, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée. »

Alerter les parents

L’Ansm confirme que le Haut Conseil de la santé publique  (HCSP) a prévu, par ailleurs, de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus. Le HCSP avait déjà recommandé il y a un an « que l’information sur le risque d’invagination intestinale aiguë soit systématiquement délivrée par les professionnels de santé aux parents des enfants vaccinés ».

L’affaire est reprise dans Le Monde daté du 2 avril (Pascale Santi). On y apprend que 10% des bébés sont aujourd’hui vaccinés en France et que, saisi par la Direction générale de la santé le 10  mars dernier, le Comité technique des vaccinations (qui dépend du HCSP) va réexaminer l’intérêt de cette vaccination dès le 8  avril. Va-t-on abandonner la recommandation ? Que va-t-il en être du remboursement de cette coûteuse immunisation ? (1) «  Ce vaccin n’est pas inscrit au calendrier obligatoire » s’est bornée à observer Marisol Touraine, ministre de la Santé, mercredi 1er  avril, sur Radio classique/LCI. Ce qui ne répond à aucune des questions soulevées.

Regrets du président du CTV

« Cette vaccination avait pourtant été recommandée en novembre  2013 par le HCSP, après deux avis négatifs., rappelle Le Monde. A la question de savoir s’il regrette cette décision, le Pr Daniel Floret, président du comité technique des vaccinations, répond : « A posteriori, oui. Mais nous n’avions à ce moment-là aucune remontée de cas graves suite à la vaccination. »

« Nous venons d’envoyer une lettre à 160 000 professionnels de santé pour les mettre en garde sur les symptômes évocateurs «  indique Dominique Martin, directeur général de l’Ansm. Selon Le Canard Enchaîné le premier décès, survenu en  2012, n’aurait été signalé qu’à la fin de 2014.

La Haute Autorité de Santé doit rendre prochainement sa décision sur le remboursement de ces deux vaccins. Toutes ces données pourraient, peut-être peser, sur  cette décision. Décision qui n’est que consultative. Ce sera ensuite à l’exécutif de trancher. Dans la plus grande opacité.

Tout bien pesé l’hebdomadaire satirique semble avoir conservé intactes ses fonctions gymniques.

A demain

(1) Le site officiel d’informations des médicaments ne fournit que très peu de données sur le Rotarix® de GSK. Et il n’en fournit pas plus pour le  RotaTeq®  de Sanofi-Pasteur.

 N’étant pas remboursés le prix de ces deux spécialités est libre, chaque pharmacien d’officine pouvant pratiquer la marge qu’il souhaite. Voici ce que l’on pouvait lire il y a peu sur Le Moniteur des pharmacies : « Dès lundi 9 mars 2015, le prix de vente indicatif conseillé du vaccin Rotarix® passe à 60,38 € TTC (il est actuellement de 71,70 €, non remboursé).La baisse de prix est également répercutée sur le prix fabricant hors taxe (de 50,00 € à 42,50 €). » Deux doses de Rotarix® sont nécessaires pour une vaccination.

Pour le RotaTeq® de Sanofi-Pasteur  MSD (voir ici) trois doses sont nécessaires. Le coût de la vaccination complète se situe alors, selon les pharmacies et les ristournes du fabricant, entre 160 et 250 euros. Voire  plus dans les beaux quartiers.