Prescrire

Une édifiante métaphore du Mediator® à base de politique et de boissons alcooliques

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Bonjour

23 septembre 2019 : tous les projecteurs médiatiques français braqués sur la salle d’audience du procès du Mediator®. Un procès hors norme, gigantesque, battant tous les records. Les médias se copient à l’envi : une « affaire emblématique de santé publique », « l’échec des autorités sanitaires », des « liens incestueux entre l’industrie du médicament et certains experts scientifiques et hauts dirigeants français », quatorze personnes physiques et onze personnes morales, dont les laboratoires Servier et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). 

« Tromperie aggravée » d’un côté ; de l’autre « homicides et blessures involontaires ». Sans oublier le nombre de parties civiles (près de 4 500), la durée (six mois programmés, soit, rappelle Le Monde (Emeline Cazi), « l’équivalent du procès de Maurice Papon en 1997 et 1998 ». , le nombre de Entre 1976 et 2009, cinq millions de personnes ont consommé du Mediator® prescrit par des médecins, délivrés par des pharmaciens. Un nombre de morts dont la liste n’est pas définitivement arrêtée et qui risque encore de s’allonger.

Et dans le paysage, atypique : Prescrire, mensuel qui vit le jour peu après la mise sur le marché de la funest spacialité des Laboratoires Servier. Prescrire indépendant dont la raison de vivre est très précisément aux antipodes du Mediator® mais qui (pourquoi ?) parle plus volontiers ici de « désastre » que de « scandale ». Prescrire qui donne aujourd’hui la parole à Me Charles Joseph-Oudin, avocat de 250 victimes. Comment ces dernières analysent-elles les responsabilités respectives de l’Agence nationale de sécurité du médicaemnt et des Laboratoires Servier ?  

Qui était en charge du contrôle des titrages alcooliques ?

« Les victimes que je représente sont convaincues de la coexistence, comme les deux faces d’une même pièce, de deux grands cercles de responsabilité : d’un côté les sociétés Servier, de l’autre l’Agence française du médicament, qui n’est pas parvenue à s’imposer, par exemple, en 1999, en n’obtenant pas de la firme une étude sur la pharmacocinétique du benfluorex. Ces deux cercles de responsabilité se recoupent. Au milieu se trouvent, entre autres, certains experts de la Commission d’autorisation de mise sur le marché de l’Agence. Ces experts, qui en même temps conseillaient Servier, devront, au procès, répondre de « prise illégale d’intérêts ».

« Le volet qui les intéresse le plus est le délit de « tromperie » reproché à la firme. La question est très simple : la firme Servier a-t-elle correctement informé les médecins et les consommateurs de Mediator®  (benfluorex) de sa dangerosité et de sa parenté avec d’autres dérivés de l’amphétamine, notamment sa métabolisation en norfenfluramine ?

En fait, dès 1993, une étude que la firme a commandée en Angleterre montre que le benfluorex se transforme en norfenfluramine, métabolite proche de deux autres médicaments de la même firme, la dexfenfluramine (Isoméride°) et la fenfluramine (Pondéral®).

« L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’Isoméride®  et de Pondéral®, suspectés de porter atteinte aux valves cardiaques, est suspendue en 1997. Pourtant, comme le montre l’enquête des juges, la firme répond en 1999 aux autorités françaises n’avoir jamais analysé la pharmacocinétique de Mediator®. Bien que parent d’Isoméride®  et Pondéral®, Mediator®  n’est alors pas retiré du marché. L’existence de l’étude anglaise sera révélée en 2011 dans la presse et versée à la procédure judiciaire. »

Pour l’avocat « c’est comme si on interdisait le vin rouge pour les femmes enceintes parce qu’il y a de l’alcool dedans, et qu’on mettait dix ans à se demander si le vin blanc aussi contient de l’alcool ». Où l’on perçoit la puissance de la métaphore. Et où l’on se demande qui, en France, était alors en charge des contrôles alcooliques.

A demain @jynau

Mediator® : l’Agence du médicament promet de concourir à la manifestation de la vérité

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Bonjour

C’est un peu banal communiqué de presse que vient de publier la direction générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une initiative aux frontières du superfétatoire sinon du mélange des genres. Le voici :

« Le procès du Mediator s’ouvrira lundi 23 septembre 2019 au tribunal de grande instance de Paris. L’ANSM attend de ce procès que les souffrances des victimes et de leurs familles soient reconnues et que justice leur soit rendue (sic).

« L’ANSM a été créée en 2011 par la loi, en réponse au drame du Mediator, dans le cadre d’une continuité juridique avec l’Afssaps. Cette nouvelle structure a pour principal objet de renforcer la sécurité sanitaire afin qu’une telle affaire ne puisse se reproduire. L’ANSM, par la voix de son directeur général le Docteur Dominique Martin, participera aux débats judiciaires dans la transparence la plus totale, afin de concourir à la manifestation de la vérité et d’assumer sa responsabilité d’établissement public.

« La loi a doté l’ANSM de règles de gouvernance et de fonctionnement fondamentalement différentes de celles de l’Afssaps : les règles de déontologie et de gestion des conflits d’intérêt sont plus exigeantes en vue d’une parfaite transparence. A cette fin, l’agence a mis en œuvre des mesures extrêmement strictes visant à assurer son indépendance. Ainsi, elle ne reçoit aucun financement des industries de santé, qui par ailleurs ne participent à aucune instance de gouvernance.

« Enfin, l’ANSM échange en permanence avec les professionnels de santé et les patients, de manière à les impliquer dans les processus de décision et à garantir un accès sécurisé aux produits de santé. La préoccupation constante et quotidienne de l’ANSM et de ses agents est, et demeure, d’assurer la sécurité des patients. »

On rappellera, avec Le Monde, que conformément aux réquisitions du parquet, sont renvoyées devant le tribunal correctionnel quatorze personnes physiques et onze personnes morales, dont les Laboratoires Servier et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les premiers pour « tromperie aggravée » et la seconde pour « homicides et blessures involontaires ».

Où l’on voit donc, aujourd’hui,  que pour l’ANSM, le Mediator® est synonyme de « drame ». Pour sa part Prescrire, célèbre mensuel indépendant de l’industrie pharmaceutique qui joua un rôle non négligeable dans la prise de conscience 1 qualifie aujourd’hui cette affaire de « désastre » – quand chacun, dans les médias, use aisément du terme de « scandale ».

Le communiqué de presse de l’ANSM aura-t-il un impact sur les juges ? Faut-il s’attendre désormais à un communiqué des Laboratoires Servier ? Qui s’opposerait, quarante-trois ans après la mise sur le marché du médicament, à la manifestation de la vérité ?

A demain @jynau

1 Prescrire fait la promotion de « Visages du Mediator », un ouvrage qui recueille, les portraits et les blessures de cinquante-deux personnes reconnues victimes à l’issue d’une expertise médicale – ainsi qu’une préface d’Irène Frachon, un résumé de l’histoire du Mediator et une postface du mensuel. Un ouvrage « sensible, fort et juste » commente le mensuel et dont la publication «  s’inscrit dans le droit fil des actions de Prescrire pour informer et sensibiliser, afin d’assurer à tous les patients un accès à des soins de qualité ». Prescrire s’engage d’autre part à affecter les bénéfices générés par la vente de cet ouvrage au dispositif « Abonnés Solidaires », qui vise à aider les soignants des pays à faibles revenus et les professionnels de santé en formation à obtenir une (in)formation pharmacothérapeutique de qualité. 208 pages – 195 x 265 mm – 24,50 €

Mediator®, dans quelques jours et pour six mois: procès d’un «scandale» ou d’un «désastre» ?

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Bonjour

S’attendre, bientôt, à des rafales médiatiques judiciaires et moutonnières : le procès pénal du Mediator® s’ouvrira le 23 septembre devant le tribunal de grande instance de Paris. Pour une durée annoncée de … six mois. Un procès sanitaire à grand spectacle et à forte charge symbolique – dans la lignée de celui des affaires dites du sang contaminé. En toile de fond, des morts prématurées et un lien de causalité. La justice va donc, enfin, se prononcer sur les délits reprochés à la firme Servier, mais aussi à feu l’Agence française du médicament, et à certains de leurs responsables.

« La firme Servier et des filiales sont poursuivies à divers titres » rappelle Prescrire dans sa livraison de septembre dans une synthèse fondée sur l’ordonnance de renvoi (Emmanuelle Robinson, avec Claire Thépault, 30 août 2017, 677 pages). Les juges d’instruction du pôle de santé publique de Paris ordonnaient, conformément aux réquisitions du parquet, que soient renvoyées devant le tribunal correctionnel quatorze personnes physiques et onze personnes morales. 

« Blessures et homicides involontaires par violations manifestement délibérées »

 Prescrire : L’« obtention indue d’autorisation » fait référence au fait d’avoir obtenu un renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex pour des indications liées aux troubles métaboliques, en particulier le diabète, en dissimulant ses effets anorexigènes (« coupe faim »). La firme devra aussi répondre de « tromperie sur les qualités substantielles et les risques inhérents à l’utilisation du Mediator° avec mise en danger de l’homme ». Elle sera aussi jugée pour « blessures et homicides involontaires par violations manifestement délibérées », notamment pour n’avoir pas informé les patients et les médecins de tous les effets indésirables du benfluorex, alors que les dangers étaient connus et que des cas de valvulopathies et d’hypertension artérielle pulmonaire liés à son usage avaient été signalés.

« Il est reproché à l’Agence française du médicament des « homicides involontaires par négligence » et des « blessures involontaires par négligence », notamment pour avoir tardé à suspendre l’AMM du benfluorex, et ne pas avoir prévenu patients et médecins de ses effets anorexigènes et de ses effets indésirables. D’autres délits seront aussi jugés, notamment « escroquerie », « trafic d’influence » et « prise illégale d’intérêts » pour des responsables nommément désignés. »

On observera que le mensuel indépendant de l’industrie pharmaceutique qualifie aujourd’hui cette affaire de « désastre » alors que chacun, dans les médias, usait aisément du terme de « scandale ». On pourra voir là, au choix, un lapsus ou, déjà, un commentaire.

A demain @jynau

1 « La firme Servier et l’Agence française du médicament devant le tribunal » Rev Prescrire 2019 ; 39 (431) : 700-701. (pdf, réservé aux abonnés)

Médecin, comment accepter que Big Pharma puisse t’acheter en t’offrant repas et digestifs ?

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Bonjour

C’est frais, léger, rassérénant : #NoFreeLunch. Où l’on voit que la génération montante peut se débarrasser de quelques boulets traînés par leurs aînés. Pour un peu on applaudirait. Explications. Mandé de Lyon c’est un communiqué de presse de l’Intersyndicale nationale autonome représentative des internes de médecine générale (ISNAR-IMG). Elle annonce  lancer (pour la deuxième année consécutive) une campagne en ligne durant septembre. Objectif : « sensibiliser les jeunes médecins à l’impact du marketing pharmaceutique dans leur pratique quotidienne ».

En pratique : obtenir de tous les juniors qu’ils refusent « les divers repas sponsorisés par l’industrie ». Des vidéos retraçant les stratégies mises en œuvre pour séduire les généralistes seront dévoilées sur les réseaux sociaux. Un guide élaboré par la trop méconnue Troupe du R.I.R.E.(collectif d’étudiants en médecine mobilisé autour de l’indépendance médicale) sera diffusé, illustrant les comportements à adopter pour répondre aux funestes agissements de Big Pharma.

ISNAR-IMG @ISNARIMG Cette année encore, dites #NoFreeLunch !
Notre métier ne peut se concevoir sans l’industrie du médicament, mais il est primordial de nous garantir une formation basée sur les données acquises de la science et non soumise aux stratégies marketing.

Rassérénant. Cette opération « Pied de nez à Big Pharma » est menée avec le soutien de la revue Prescrire et de l’Association nationale des étudiants en médecine de France (ANEMF). Les différentes techniques utilisées par le marketing pharmaceutique seront passées au crible. Idées reçues, documentations, études scientifiques et même vidéos seront distillées sur les réseaux sociaux pour analyser et déconstruire les techniques de marketing.

Lundi 23 septembre, ouverture du procès pénal de l’affaire MediatorⒸ

« Point culminant de la campagne, une vidéo aura pour objectif de nous faire prendre conscience de la vulnérabilité que nous pouvons avoir en tant que prescripteurs, peut-on lire sous le plume des responsables de l’ISNAR-IMG : Lucie Garcin, présidente, Marianne Cinot, porte-parole et Matthieu Thomazzo, chargé de mission ‘’Lutte contre les conflits d’intérêt’’. Ce débat ne manquera pas de s’imposer dans le paysage médiatique de cette rentrée avec l’ouverture le 23 septembre du procès au pénal de l’affaire MediatorⒸ. Cette affaire avait ouvert les premiers débats publics sur l’indépendance des professionnels de santé et menée en 2011 à la Loi dite « anti-cadeaux », qui a notamment rendu obligatoire la déclaration des conflits d’intérêts en santé. »

MediatorⒸ ou pas, on lit des choses inimaginables il y a quelques années encore : « Notre métier, centré sur l’intérêt des patients, ne peut se concevoir sans l’industrie du médicament. Cependant, il est primordial de garantir aux futurs professionnels une formation basée entièrement sur les données acquises de la science et non soumise aux stratégies marketing. »

« Le nombre de repas offerts ou sponsorisés reste difficile à quantifier, croit savoir Le Quotidien du Médecin (Sophie Martos). La pratique serait néanmoins assez courante (sic). ‘’En milieu hospitalier, la présentation d’une nouvelle molécule par l’industrie peut être réalisée à midi devant un repas. Chez le médecin généraliste, ça peut prendre la forme d’un petit-déjeuner ou d’une pause entre deux patients, explique Matthieu Thomazo. Sous couvert de formation, ils réalisent des présentations publicitaires : médicaments, dispositifs médicaux ou prestataires de santé. Même si on pense être invulnérable, un mécanisme inconscient de réciprocité se met en place, on va rendre ce qu’on nous a offert inconsciemment. Les résultats des études montrent que ces présentations peuvent avoir un impact sur nos prescriptions.’’ »

Rasséréné ? Pourquoi ne pas poursuivre sur cette lancée ? Et obtenir des géants de Big Pharma qu’ils s’engagent, sur l’honneur, à en finir avec ces repas-démarchages méprisants, méprisables autant que d’un autre âge ? Ou faudrait-il, politique, se résoudre à considérer que ces pratiques sont consubstantielles de l’industrie pharmaceutique capitaliste ?

A demain @jynau

Sexualité pratique et réduction des risques: mais que fait la police sanitaire des préservatifs ?

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Bonjour

C’est l’été 2019 mais rien ne change : lire le (déjà vieux) Prescrire et, en même temps, s’intéresser au (toujours jeune) Slate.fr. Le mensuel-indépendant-de-Big-Pharma) se penche, dans son numéro aoûtien, sur les préservatifs masculins. Et tire un signal d’alarme : un contrôle effectué avant l’été par la police de Bercy révèle les dangers de certains de ces outils : « Qualité et sécurité des préservatifs ». Extrait :

« (…) Onze prélèvements ont été effectués. Ils ont concerné aussi bien les préservatifs traditionnels que les préservatifs lubrifiés. Ces derniers incluent les préservatifs enduits de spermicides, incorporant un anesthésique local, ainsi que les préservatifs dits « de fantaisie » qui présentent des traitements de surface ou des coloris particuliers. Le taux de non-conformité des échantillons analysés est de 82 %. (…) »

Non-conformité ? Présence de perforations sur un prélèvement. Ce dispositif, déclaré non conforme et dangereux, a fait l’objet d’un retrait-rappel volontaire du lot incriminé par le distributeur. Ce distributeur aurait informé l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament ainsi que le mandataire (« basé hors du territoire français »), de cette non-conformité. Il s’est engagé à mettre en place un retrait-rappel sur un second lot dans le cas où les analyses futures conclueraient au résultat « non conforme et dangereux ». Les professionnels ayant stocké le lot de cette référence de préservatifs ont été invités à le retirer de la vente et à apposer dans leur commerce une affiche à destination de leur clientèle afin que le produit soit ramené dans le lieu de vente (sic).

Non-conformité ? Un défaut de dimension (la largeur mesurée étant inférieure à la largeur indiquée sur l’étiquetage) ; largeur non indiquée ; absence d’indication de lubrification ou non ; nom du fabricant ou du mandataire non indiqué ;  absence de description du préservatif (présence de réservoir notamment) ; absence d’indications au niveau de la notice d’utilisation (effets secondaires, précautions de manipulation, mode d’emploi et mentions concernant le retrait du préservatif, instructions concernant l’élimination du préservatif usagé, mention relative à la nécessité de consulter un médecin ou un pharmacien pour ce qui concerne la compatibilité des préservatifs avec différents traitements et prescriptions).

«SORTEZ COUVERTS!®» et #niquesanspanique

Où l’on en vient à se demander ce que fait, en aval de Bercy, la police sanitaire. Et ce d’autant que Slate.fr (Elsa Gambin) pointe une autre difficulté de taille : la pénurie de « préservatifs gratuits ».

On se souvient peut-être de l’arrêté-gratuité de février dernier signé d’Agnès Buzyn,  ministre des Solidarités et de la Santé ; un arrêté qui aurait réjoui les surréalistes comme les gauchistes de 68 : « Arrêté du 14 février 2019 portant inscription du préservatif masculin lubrifié SORTEZ COUVERTS ! du laboratoire POLIDIS au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ».

Nous étions alors dans la suite d’EDEN® fabriqué en Thaïlande et commercialisé par « Majorelle 1erlaboratoire citoyen ». C’était «SORTEZ COUVERTS!®» du laboratoire Polidis. « Sortez couverts » ? Une locution verbale popularisée par le slogan « Sortez couverts ! » de l’animateur de télévision français Christophe Dechavanne dans le cadre de la lutte contre le sida 1.  Littéralement elle signifie « sortir avec des vêtements protégeant de la pluie ». Mais elle fut conçue  pour s’adresser surtout aux « jeunes », le verbe sortir étant ici à prendre dans ses connotations amoureuses et festives : sortir avec une fille ou un garçon, sortir en boîte, etc.

« Cet été, le Planning familial soulève une inquiétude, nous apprend Slate.fr. Il commence à s’alarmer d’un début de pénurie de préservatifs gratuits dans certains départements. Une préoccupation que l’association souhaite partager, notamment à travers une plateforme d’appels à témoignages, afin d’évaluer l’ampleur de la problématique sur les territoires.

Nommée Capotes on est à sec! et accompagnée du hashtag #niquesanspanique, la plateforme souhaite recueillir des paroles d’associations, mais également du secteur professionnel (infirmerie scolaire, travail social) et de bénéficiaires, qui ne trouveraient plus cet outil de prévention gratuitement. »

«L’idée est de rassembler un maximum de témoignages et de les faire remonter aux politiques. On ne lâchera pas là-dessus», assène Sarah Durocher, membre du bureau national du Planning familial. « Ne rien lâcher ! » et « Faire remonter aux politiques …» : seront-ce (de préférence à l’absence de panique) les slogans de cet été ?

A demain @jynau

1 Appel à la mémoire et au savoir des lecteurs de ce blog : à partir de quelle date l’OMS a-t-elle commencé à recommander le préservatif masculin comme méthode de prévention de l’infection par le VIH ? Question annexe : qu’en est-il aujourd’hui (et depuis quand) de la position du Vatican ?

Essai clinique: Prescrire accuse une firme pharmaceutique de manquement à l’éthique

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Bonjour

C’est une accusation grave formulée par le mensuel Prescrire dans sa livraison de juillet 2019. Elle concerne le médicament  Hizentra°de la firme CLS Behring. L’affaire est résumée dans un billet intitulé « Perte de chances » :

« Dans un essai clinique, comparer un nouveau médicament à un placebo plutôt qu’au traitement de référence expose les patients du groupe placebo à une perte de chances parfois inacceptable. En voici un nouvel exemple. Chez des patients atteints d’une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique, des immunoglobulines polyvalentes par voie sous-cutanée (SC) (Hizentra°) ont été évaluées dans un essai, en relais d’immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (IV)).

« Dans cet essai, les immunoglobulines par voie IV ont d’abord été arrêtées, puis réintroduites chez les patients en rechute. Chez certains, les symptômes ont diminué avec la reprise du traitement, montrant un bénéfice des immunoglobulines. Or, après tirage au sort, ils ont alors reçu en relais soit des immunoglobulines par voie SC, soit… un placebo ! Et 56 % des patients du groupe placebo ont subi une rechute de polynévrite [versus 19% et 33% dans les deux autres groupes].

« Autrement dit, il a été accepté d’exposer des patients à un risque élevé de rechute de polynévrite, plutôt que d’oser la comparaison versus poursuite des immunoglobulines par voie IV. Cette comparaison est pourtant réalisable. Mais elle fait courir plus de risque de montrer le nouveau traitement sous un jour peu favorable… Manifestement, cette perte de chances pour les patients du groupe placebo n’a pas empêché la firme de demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) sans comparaison des deux voies d’administration, ni l’Agence européenne du médicament (EMA) d’être favorable à son octroi. »

Prescrire développe le sujet technique dans une autre texte (P.491-492): « Immunoglobulines humaines polyvalentes sous-cutanées (Hizentra°) et polyradiculonévrites » dans lequel sont cités les différentes références bibliographiques et réglementaires qui établissent, comme l’observe la Haute Autorité de Santé, que « dans une étude comparative versus placebo, en double aveugle, randomisée, la proportion de rechute de la PIDC sur 24 semaines, critère de jugement principal, a été significativement inférieure avec HIZENTRA par rapport au groupe placebo ».

« Perte de chance » ? Il serait difficilement compréhensible que la firme international CLS Behring ne réponde pas dans le détail à l’accusation dont elle fait l’objet dans ce mensuel français, indépendant de l’industrie pharmaceutique.

A demain @jynau

 

 

Voltarène® (diplofénac) : comment justifier que l’on puisse encore en prescrire tant ?

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Bonjour

Question : le diclofénac (Voltarène® ou autre) devrait-il avoir vécu ? « Cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) bien connu  est utilisé par habitude, malgré un surcroît de risque avéré d’effets indésirables cardiovasculaires – et alors qu’il n’a aucun avantage par rapport à d’autres AINS comme l’ibuprofène et le naproxène »  peut-on lire dans le dernier éditorial de Prescrire.

Rappel : l’exposition à un AINS augmente les risques d’effets indésirables cardiovasculaires. Parmi les AINS, le diclofénac a été considéré pendant de nombreuses années, comme un bon choix et l’utiliser est devenu une habitude. Puis des interrogations sont apparues, comme nous le rapportions il y a six ans sur ce blog 1.

Et Prescrire de rapporter aujourd’hui les résultats d’une vaste étude danoise 2 qui confirment à nouveau les données déjà disponibles : la prise de diclofénac expose dans les trente jours suivants à davantage d’événements cardiovasculaires tels que des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, des insuffisances cardiaques, des infarctus du myocarde, que l’ibuprofène ou le naproxène, sans la moindre contrepartie ni de meilleure efficacité, ni de moindres autres effets indésirables notamment les saignements gastriques.

Lever le pied

C’est là un constat scientifique largement partagé, par exemple par l’Agence européenne du médicament. Mais aussi un constat qui n’est pas suivi par un changement des pratiques médicales et pharmaceutiques. Ainsi, en 2018, l’assurance maladie française a remboursé environ 5,5 millions de boîtes de diclofénac pour prise orale. Prescrire :

« L’inertie des décideurs institutionnels devant le constat qu’un médicament banal est devenu plus dangereux qu’utile est une habitude qui va à l’encontre de la qualité des soins. Les patients et les professionnels qui les soignent peuvent s’affranchir de cette inertie sans attendre les institutions, en remettant en question et en supprimant l’habitude de prescrire et de prendre du diclofénac : il existe des alternatives aussi efficaces et moins risquées. Il n’y a pas de traitement « à vie » : les choix thérapeutiques sont à réviser en fonction de l’évolution des données. »

 On aimerait, ici, connaître les réponses du géant suisse Novartis et, en France, celles des responsables de notre assurance maladie.

 A demain

@jynau

1 « Les rhumatologues demandent de lever le pied sur le diclofénac (Voltarène®) » Journalisme et santé publique, 3 avril 2013

2 « Diclofénac : risque cardiovasculaire plus grand qu’avec l’ibuprofène ou le naproxène » Rev Prescrire 2019 ; 39 (427) : 353. (pdf, réservé aux abonnés)

Grosses Têtes : Roselyne Bachelot doit s’expliquer sur la flambée des médicaments OTC

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Bonjour

C’était il y a onze ans. Nicolas Sarkozy présidait. François Fillon était Premier ministre et Roselyne Bachelot-Narquin, ancienne pharmacienne, était ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports. Cette dernière signait, le 30 juin de cette année-là, le Décret n° 2008-641 du 30 juin 2008 relatif aux médicaments en accès direct dans les officines » Journal Officiel du 1er juillet 2008 : 10577-10578.

« En France, depuis juillet 2008, les pharmaciens sont autorisés à mettre à disposition du public, dans leur officine, certains médicaments en « libre accès », expliquait alors le mensuel Prescrire. Ils n’y sont pas obligés. À eux, le cas échéant, de faire les bons choix, notamment : proposer des médicaments utiles, ayant un conditionnement adapté, et saisir chaque occasion pour renforcer le conseil ». Et l’indépendant Prescrire ajoutait :

« En France, la mise en œuvre du « libre accès » est en droite ligne de la « marchandisation » du médicament. Un des objectifs des pouvoirs publics est d’ailleurs clairement commercial : « offrir des prix publics concurrentiels et améliorer le pouvoir d’achat des citoyens ». Selon la ministre de la Santé, « un observatoire des prix sera lancé très prochainement ». Il sera aussi intéressant d’observer l’escalade publicitaire que cela va provoquer. Aucun des médicaments en « libre accès » n’est remboursable par l’Assurance-maladie. Même à des prix annoncés moindres, les patients n’ont pas besoin de médicaments à balance bénéfices-risques défavorable, ni de médicaments sans efficacité démontrée et recyclés pour l’automédication. »

Onze ans après « les prix se sont envolés » vient de révéler l’association de consommateurs Familles rurales qui publie, ce mardi 16 avril, les résultats de son étude annuelle sur les prix des médicaments.

Jungle tarifaire et esprit de lucre

Depuis la création de son « Observatoire des médicaments » en 2010, Familles rurales dit avoir constaté une hausse de 9 % du prix moyen de son « panier » de médicaments les plus fréquemment utilisés dans la santé familiale, précise l’AFP. Le prix de l’anti-inflammatoire Nurofen®, par exemple, a bondi de 25 % depuis 2010, celui des pastilles pour la gorge Strepsils® de 19 % et celui du médicament contre les aigreurs d’estomac Maalox® de 12 %, selon l’association.

Les médicaments OTC (« over the counter ») ont par ailleurs subi deux hausses successives de TVA sur la période, passée de 5,5 % à 7 % en 2012 puis de 7 % à 10 % en 2014. L’association relève aussi des écarts de prix très importants de ces médicaments, qui peuvent varier du simple au triple selon les pharmacies. En moyenne, l’écart constaté tourne autour de 190 %.

Plus généralement l’ouverture à la vente en ligne de médicaments OTC depuis fin 2012 renforce la « jungle tarifaire qui règne sur ce secteur », et dégrade l’accompagnement des patients, estime encore Familles rurales. De nombreux sites ne respecteraient pas les règles applicables en termes de conseils aux consommateurs : 30 % ne proposent pas de questionnaire visant à vérifier la compatibilité du médicament avec l’état de santé du patient.

Dans les « officines physiques »l’association déplore le délitement de l’information accessible, affirmant que « 75 % des boîtes sont dépourvues d’étiquette » indiquant leur prix, et que la moitié sont rangées sur des présentoirs situés derrière le comptoir des pharmacies. Familles rurales dénonce enfin des campagnes publicitaires « de plus en plus agressives » dans le secteur qui font oublier aux consommateurs les risques de certains médicaments. L’association en appelle aux pouvoirs publics pour mettre en œuvre des sanctions à l’encontre des professionnels ne respectant pas les droits des patients.

Onze ans après. Nicolas Sarkozy et François Fillon sont partis vers d’autres cieux, sous d’autres longitudes. Reste la signataire du décret, ancienne pharmacienne ayant œuvré au sein de l’industrie pharmaceutique.  Il serait intéressant de connaître son point de vue  sur l’évolution d’une situation dont elle est personnellement à l’origine. La question pourrait lui être posée dans le cadre des « Grosses Têtes », célèbre émission radiophonique (RTL) caractérisée par une forme d’humour grivois à laquelle l’ancienne pharmacienne-ministre participe régulièrement pour la plus grande joie des auditeurs.

A demain

@jynau

Crise d’ hémorroïdes et usage du Daflon® : quand Prescrire dégonfle une publicité flon-flon

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Bonjour

A l’image de feu Hara-Kiri du Pr Choron, le mensuel Prescrire se fait un devoir de décrypter les publicités. Dans la livraison d’avril on découvrira celle concernant les hémorroïdes et la spécialité Daflon®. On connaît les premières, et point n’est besoin de présenter le second commercialisé depuis près d’un demi-siècle – Daflon®  qui dispose d’un site dédié « où tout commence par des oranges » et finit par « une légéreté dont vos jambes rêvaient ».

Daflon® des laboratoires Servier. Non remboursé, prix libre en pharmacie. Un extrait de sa publicité :

« Daflon® 5oo mg est un médicament indiqué en cas dejambes lourdes ou douloureuses

Daflon® 500 mg est un médicament disponible en France depuis 30 ans pour traiter les jambes lourdes. Daflon® 500 mg est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes liés à la mauvaise circulation veineuse, également appelée insuffisance veineuse. Ces symptômes regroupent les jambes lourdes, douloureuses et les impatiences. Pour en savoir plus sur l’insuffisance veineuse et recevoir des conseils, consultez notre page sur les jambes lourdes et sur l’insuffisance veineuse. »

Prescrire s’intéresse à une autre incitation publicitaire, celle de Daflon® concernant la « crise hémorroïdaire ».

« Ils sont 3 millions à souhaiter en parler …  dit la publicité. 1000 mg contre la crise hémorroïdaire. Traitement des signes fonctionnels lis à la crise hémorroïdaire. En complément des mesures hygéno-diététiques »

Et le mensuel-indépendant-de-l’industrie-pharmaceutique de répliquer :

« Parler des crises hémorroïdaires, pour faire le meilleur choix avec les patients ? Oui, bien sûr. Parler de Daflon® ? Non pas la peine. » Dans le traitement des crises hémorroïdaires, les veinotoniques tels que les flavonoïdes (dans Daflon® ou autre) n’ont pas d’efficacité démontrée au-delà d’un effet placebo. Mais ils exposent, entre autres, à des diarrhées chroniques et à des réactions d’hypersensibilité. Il y a mieux pour les patients – Hémorroïdes -Premiers choix Prescrire et Daflon® 1000 mg n° 413 p. 185 dans l’Application Prescrire.»

Sans doute est-ce moins violent que du temps d’Hara-Kiri. Mais rien n’interdit de fermer les yeux et de voyager. Qu’aurait imaginé, sur Daflon® et Servier, le Pr Choron (1929-2005) alias Georges Bernier ?

A demain

@jynau

Voici la « liste noire » des 93 médicaments à écarter pour mieux soigner (Prescrire, Acte VII)

jeanyvesnau Argent, Médecine, médicament, Pharmacie, Polémique, Risques (réduction des), Sevrage, tabagisme Étiquettes : , , Poster un commentaire

Bonjour

C’est un rituel médicamenteux comme il en est des littéraires ou des gastronomiques. A la différence près qu’il faut, ici, faire une croix tous ceux qui sont cités. Pour la septième année consécutive le mensuel Prescrire (depuis sa naissance indépendant de l’industrie pharmaceutique) vient de publier (dans son n° de février) son bilan « des médicaments à écarter pour mieux soigner ». Aucune légèreté dans cette mise à l’index : ce bilan recense « des cas documentés » de médicaments « plus dangereux qu’utiles ».

L’objectif affiché est ici « d’aider à choisir des soins de qualité, de ne pas nuire aux patients et d’éviter des dommages disproportionnés ». Toutes ces spécialités pharmaceutiques (il y en a au total quatre-vingt-treize dont quatre-vingt-deux commercialisées en France) sont, assure la revue, « à écarter des soins dans toutes les situations cliniques pour lesquelles ils sont autorisés ». Et ce raison des risques sanitaires « disproportionnés » qu’ils font courir aux malades qui pourraient être concernés.

Relaxant musculaire

Parmi les médicaments ajoutés cette année à cette « liste noire », on trouve notamment le célébrissime Décontractyl® (comprimés ou baume) « relaxant musculaire proposé pour soulager les douleurs dues aux « contractures ».

« La méphénésine par voie orale (Décontractyl®) expose à des somnolences, des nausées, des vomissements, des réactions d’hypersensibilité (dont des éruptions cutanées et des chocs anaphylactiques), et des abus et dépendances ; la pommade à base de méphénésine (Décontractyl baume®) expose à des atteintes cutanées graves, dont des érythèmes polymorphes et des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées.

Prescrire dénonce aussi les risques présentés par de nombreux anti-tussifs. A commence par L’ambroxol (Muxol® ou autre) et la bromhexine (Bisolvon®), des « mucolytiques » autorisés dans la toux ou les maux de gorge, n’ont pas d’efficacité clinique démontrée au-delà d’un effet placebo.

« Or ils exposent à des réactions anaphylactiques et à des réactions cutanées graves, parfois mortelles, telles que des érythèmes polymorphes, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell »

Quant à l’oxomémazine (Toplexil® ou autre), un anti – histaminique H1 sédatif et atropinique du groupe des phénothiazines avec des propriétés neuroleptiques, il « expose à des effets indésirables disproportionnés dans le traitement symptomatique de la toux ».

Egalement mise à l’index, la pommade pour fissures anales Rectogesic® :

« Ce dérivé nitré autorisé dans les fissures anales, n’a pas d’efficacité démontrée au-delà de l’effet placebo pour guérir une fissure anale chronique, ni pour soulager la douleur associée. Il expose à des céphalées très fréquentes, et parfois sévères. Le traitement des douleurs liées à une fissure anale repose sur un antalgique par voie orale tel que le paracétamol et parfois sur la lidocaïne en application locale (Titanoréïne à la lidocaïne®) »

Cigarette électronique

A des degrés divers toutes les disciplines médicales sont concernées.  Notamment la psychiatrie, la cancérologie,  la gynécologie-obstétrique, ou la cardiologie. Et Prescrire prend notamment soin, en plein hiver, de  rappeler que nombre de médicaments contre le « rhume », comme les vasoconstricteurs décongestionnant par voies orale ou nasale (l’éphédrine, la naphazoline, l’oxymétazoline, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, qui est contenue dans une dizaine de médicaments) exposent à un risque de troubles cardiovasculaires graves, voire mortels (poussées d’hypertension, AVC, troubles du rythme cardiaque). Il y a un an les autorités sanitaires françaises ont interdit la publicité destinée au grand public pour ces vasoconstricteurs, souligne Bruno Toussaint, directeur éditorial de Prescrire. « C’est un petit pas qui montre que les autorités reconnaissent que ces produits posent problème, mais sans les retirer du marché », observe-t-il.

Mais tout ne va pas toujours dans le même sens. On observera ainsi que Prescrire dénonce le bupropion (Zyban®), une amphétamine autorisée dans le sevrage tabagique. Pas plus efficace que la nicotine ce médicament expose à des troubles neuropsychiques (dont des agressivités, des dépressions, des idées suicidaires), des réactions allergiques parfois graves (dont des angiœdèmes, des syndromes de Stevens-Johnson), des dépendances, et des malformations cardiaques congénitales en cas d’exposition de l’enfant à naître pendant la grossesse.

Préférer les substituts nicotiniques ? Sans doute. Mais on peut aussi choisir la cigarette électronique, et ce avec plus de chance de succès comme en témoigne une importante publication datée du 30 janvier du prestigieux New England Journal of Medicine : « A Randomized Trial of E-Cigarettes versus Nicotine-Replacement Therapy ».

Pour finir une question en forme d’espérance : l’année 2019 sera-t-elle celle qui verra, enfin, l’Agence nationale de sécurité du médicament débattre, en pleine transparence, avec Prescrire ; échanger quant aux raisons qui expliquent que cette Agence puisse maintenir sur le marché français des substances que la revue estime, preuves à l’appui, qu’elles devraient en être retirées ?

A demain