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« Prescrire » accuse la mélatonine, méchant serpent de mer pharmaceutique et alimentaire

jeanyvesnau Alimentation, Médecine, médicament, Pharmacie Étiquettes : 2 Commentaires

Bonjour

« La mélatonine n’est pas un traitement de choix des troubles du sommeil : d’efficacité incertaine au-delà d’un effet placebo, elle expose à des effets indésirables, en particulier neuropsychiques, cutanés et digestifs ». Telle est la conclusion sans appel de la dernière livraison de Prescrire 1, mensuel indépendant de géants de l’industrie pharmaceutique et, corollaire, des pharmaciens d’officine.

Chacun, ou presque, sait que la mélatonine est  une hormone secrétée principalement par le cerveau et qu’elle a pour fonction principale « d’informer l’organisme de l’alternance jour-nuit, permettant de favoriser l’endormissement ». Etonnamment, en France, il existe deux mélatonines : selon la dose contenue dans une « unité de prise », elle est considérée comme médicament ou complément alimentaire. Prescrire :

« Quels que soient sa dose et son statut, en cas de mauvais sommeil, la mélatonine n’est pas plus efficace qu’un placebo à court terme. De 2009 à mai 2017, l’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation (Anses) a recueilli 90 effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine ; l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a recueilli plus de 200 effets indésirables liés à la prise de mélatonine quel que soit son statut, entre 1985 et 2016. »

 Placebo et modestie

 Pas plus efficace qu’un placebo ? Est-ce si simple ? « Des préparations à base de mélatonine sont utilisées en France (sans avoir d’AMM) dans certains troubles du rythme veille-sommeil et sont en vente libre dans de nombreux pays. Circadin® est un médicament sous forme de comprimés à libération prolongée dosés à 2 mg de mélatonine, expliquait la Haute Autorité de Santé il y a près de dix ans.  L’efficacité de Circadin® sur la qualité du sommeil et le comportement au réveil est modeste. C’est pourquoi la commission de la transparence a attribué à Circadin® un Service Médical Rendu suffisant pour une prise en charge par la collectivité, à titre provisoire. Le maintien de ce SMR est lié à l’évaluation de l’impact de Circadin® sur la consommation des hypnotiques de type benzodiazépines et apparentés, qui sera effectuée 18 mois après la date de prise en charge par l’Assurance maladie. Comme pour les autres hypnotiques, la prescription de Circadin® ne doit pas dépasser 3 semaines. »

Et l’ANSM précisait il y a quelques mois les indications de Circadin® (traitement court de l’insomnie primaire chez l’adulte de plus de 55 ans) et de la RTU (traitement des troubles du sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique chez l’enfant de 6 à 18 ans). En pratique le Circadin® n’est pris en charge par l’assurance maladie que dans ces cas particuliers pour un montant maximal de prise en charge fixé à 800 € par patient et par an. Dans tous les autres cas le Circadin® n’est pas remboursé et son prix en pharmacie est libre.

Mais l’ANSM attirait aussi et surtout l’attention des prescripteurs et des pharmaciens sur un récent avis de l’ANSES 1  relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Cet avis d’experts, s’appuyant sur les déclarations d’effets indésirables du dispositif de nutrivigilance et une étude bibliographique, conclut à l’existence de populations et de situations à risque ainsi que de nombreuses interactions médicamenteuses possibles entre la mélatonine et certains médicaments, impliquant des précautions en termes de dose et de durée de traitement.

Et Prescrire aujourd’hui :

« Les effets indésirables rapportés sont surtout des troubles neuropsychiques (syncopes, somnolences, maux de tête, convulsions, anxiété, troubles dépressifs), des troubles cutanés de type éruptions diverses et des troubles digestifs (vomissements, constipations, atteintes du pancréas). Des troubles du rythme cardiaque, régressant à l’arrêt de la mélatonine, ont été observés.

 « Les risques d’interactions sont à prévoir avec de nombreux médicaments, avec risque de diminution de leur activité et/ou addition de leurs effets indésirables. Des données anormales observées chez l’animal incitent à la plus grande prudence quant à l’utilisation de la mélatonine pendant la grossesse. Dans tous les cas, quel que soit son statut, la mélatonine n’est pas une substance anodine. Son efficacité est incertaine pour favoriser le sommeil et elle expose à des effets indésirables notables. »

 En avril dernier nous rappelions que l’on vendait chaque année en France environ 1,4 million de boîtes de mélatonine, présente dans diverses formes de compléments alimentaires. Et nous demandions si Agnès Buzyn oserait en finir avec le vente libre. La question, à la lecture de Prescrire, n’a rien perdu de son actualité.

 A demain

@jynau

1 « Mélatonine : bilan des notifications d’effets indésirables en France » Rev Prescrire 2018 ; 38 (421) : 835-836. (pdf, réservé aux abonnés) ©Prescrire 1er novembre 2018

Spinzara® : la France va-t-elle accepter de payer un million d’euros par malade et par an ?  

jeanyvesnau Argent, Médecine, médicament, Pharmacie, Polémique, Politique Étiquettes : , 3 Commentaires

Bonjour

C’est un nouveau record dans une course folle. L’affaire, exemplaire, est analysée dans la livraison d’août de Prescrire, mensuel spécialisé indépendant de l’industrie pharmaceutique. Elle concerne le nusinersen, médicament commercialisé sous le nom de Spinraza® par la multinationale pharmaceutique américaine Biogen. Ce médicament est depuis un peu plus d’un an officiellement autorisé dans certaines formes d’amyotrophie spinale (SMA): une maladie génétique rare qui se caractérise par une dégénérescence progressive de certains neurones.  Plus la maladie survient tôt, plus le pronostic est sévère. Dans les formes les plus précoces, la durée de vie peut ne pas dépasser quelques mois à deux ans.

Aujourd’hui le prix du médicament n’est, curieusement, toujours pas fixé. Biogen réclame un prix conduisant à des coûts de près d’un million d’euros par an et par malade. En France deux cents personnes  sont aujourd’hui traitées par Spinraza®grâce à un montage financier spécifique et transitoire. Les négociations entre la firme américaine et le gouvernement français se tiennent dans le plus grand secret via le Comité économique des produits de santé.

Combien de temps cette situation va-t-elle durer? Si le gouvernement français devait répondre favorablement aux revendications de Biogen Prescrire estime que cela remettrait en cause l’accès en France non seulement à ce médicament, mais aussi à d’autres médicaments.  Spinraza® n’est pas un cas unique. En cancérologie, notamment, les firmes commercialisant de nouvelles molécules réclament (et souvent obtiennent) des prix que nombre de spécialistes jugent exorbitants. Pourquoi et jusqu’à quand ?

Lire, sur Slate.fr : « Spinraza®, le médicament à près d’un million d’euros ».

 A demain

Vaccins et démocratie : la ministre Agnès Buzyn répondra-t-elle à l’éditorial de Prescrire ?

jeanyvesnau Ethique, Médecine, Polémique, Politique Étiquettes : Poster un commentaire

 

Bonjour

Le titre n’est guère inspiré mais le texte est joliment concentré. Nous parlons ici de l’éditorial de la prochaine livraison (février 2018) de Prescrire. Le mensuel indépendant traite des onze obligations vaccinales pédiatriques voulues par Emmanuel Macron et Edouard Philippe – mesure mise en musique par Agnès Buzyn et votée par le puissant parti présidentiel.

Prescrire n’est pas, loin s’en faut, une revue prêchant la lutte anti-vaccinale. Pour autant le mensuel regrette amèrement l’autoritarisme qui a prévalu. Onze « recommandations » auraient selon lui été préférables à onze « obligations ». Et force est de reconnaître que l’argumentaire développé n’est pas sans intérêt.

« Les autorités de santé françaises ont choisi, en 2017, de passer en forec, avec une attitude paternaliste, y compris face à ceux qui demandent plus de connaissances, notamment sur les adjuvants. Cete réponse déresponsabilise parentse t soignants, et entretient la suspiscion. Elle risque de conduire à un affrontement avec des parents convaincus de défendre leurs enfants. Convictions contre convictions, sans aucune avancée de l’évaluation. »

Ancien monde

Où l’on voit qu’en dépit des discours affichés par le nouveau pouvoir exécutif les vieux réflexes de l’ancien monde sont toujours bien présents.

« Cette réponse est un triste signe d’incapacité. Incapacité à faire faec à une contestation, quelle que soit sa part d’irrationnel et de fondements scientifiques. Incapacité à construire une réponse adaptée dans une société où le savoir est partagé et multiple. Incapacité à soutenir les soignants dans leur rôle de médiateur en apportant des données sans biais d’influence pour quantifier les risques et les bénéfices. »

Pour Prescrire, la société française « n’a pas à être au garde-à-vous ». Et le mensuel de développer tous les avantages collectifs et démoctariques qu’aurait fourni un régime de recommandations.

Dans une société sinon idéale du moins perméable Agnès Buzyn prendrait sa plume pour, dans le prochain numéro, répondre point par point à cet argumentaire. Parions que Prescrire ne recevra rien d’Agnès Buzyn. Emmanuel Macron ou pas il  encore bien trop tôt pour espérer, en France, être dans un monde véritablement nouveau.

A demain

 

Œillères : pourquoi Prescrire ne veut-il rien comprendre à la cigarette électronique ?

jeanyvesnau addiction, Ethique, Médecine, Polémique, Politique, tabagisme Étiquettes : 4 Commentaires

 

Bonjour

Dans la dernière livraison (juin 2017) du cher Prescrire – célèbre revue « sans publicité ni subvention, ni sponsor ni actionnaire »- on trouve, page 455 la rubrique Infos-Patients Prescrire. Titre : « La cigarette électronique : éventuellement pour arrêter le tabac ».

Tout est dans le « éventuellement », cet événement dont on ne peut savoir quand il se produira, ni même s’il se produira. Où l’on voit le cher Prescrire, pour la troisième fois en deux ans, prendre d’immenses pincettes. Et finalement choisir, du haut de sa chaire, de ne pas prendre le moindre risque personnel – quel que soit les bénéfices sanitaires collectifs.

La cigarette électronique pour Prescrire ? « Une efficacité voisine de celle des médicaments à base de nicotine. Les risques à long terme sont mal connu ». On peut aussi lire des choses comme celle-ci :

« La majorité des utilisateurs de cigarettes électroniques souhaitent arrêter de fumer. Mais en pratique une enquête a montré que cette utilisation a surtout contribué, avec d’autres facteurs, à diminuer leur consommation de tabac d’environ 9 cigarettes par jour. »

« Temporairement acceptable »

Neuf cigarettes en moins par jour ! Faudrait-il, cher Prescrire, tenir cette réduction des risques pour quantité négligeable ? Pourquoi ne pas mieux quantifier ? Pourquoi cette sécheresse dans un dossier d’une considérable importance en termes de santé publique et de réduction des risques ? Pourquoi ne pas enquêter ? Pourquoi ne pas nous raconter la réalité des forces en présence, l’invraisemblable silence chronique du ministère français de la Santé, la duplicité gouvernementale, l’absence de financement public d’études sur le sujet, les choix pragmatiques britanniques ?

Pour l’heure, cher Prescrire, tu te bornes à reprendre la liste exhaustive des effets indésirables, la toxicité de la nicotine pour les enfants (ranger cigarettes et recharges hors de leur portée !) t de revenir sur le cœur récurrent de ton argumentaire :

« La grande diversité des constituants des cigarettes électronique constitue un obstacle à la connaissance des effets indésirables auxquels elles exposent, notamment sur les poumons. »

Et dans l’attente, cher Prescrire, que faire ?

« Malgré les incertitudes, utiliser temporairement la cigarette électronique pour arrêter de fumer est acceptable, compte tenu des dangers du tabac. »

« Temporairement acceptable » ? Jusqu’à quand ? Et quand choisiras-tu de traiter véritablement ce sujet plutôt que, frileux, te borner à l’effleurer ?

A demain

 

Substituts nicotiniques : l’insupportable aumône politique faite aux malades du tabagisme

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Bonjour

Il faut toujours lire Prescrire (même quand Prescrire vous déçoit). Et le lire dans les moindres détails. Ainsi cette page 100 du numéro de février 2017. « Substituts nicotiniques : 150 euros remboursés pour tous les fumeurs ». Il faut aller jusqu’à la fin de la page, jusqu’à la dernière note, la sixième. Où l’on prend, une nouvelle fois la mesure de cette situation assez peu croyable qui voit des malades (les personnes souffrant d’une addiction sévère au tabac) devoir payer de leur poche les médicaments de nature à les aider à se soigner. Prescrire :

« Des mesures visant à aider à l’arrêt du tabac sont bienvenues (sic). Les autorités sanitaires ont fait le choix d’une aide financière à la dépense en substitut nicotiniques (re-sic). D’autres options sont envisageables, come leur inscription sur la liste des médicaments remboursables, telle qu’évoquée fin 2016 par la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé »

L’évocation en question est cachée dans ce document : « COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 9 novembre 2016 ». Cela donne ceci : « La Commission souhaite que le remboursement des substituts nicotiniques soit mis en cohérence avec sa recommandation d’inscription de Champix® (actuellement non remboursé, prix libre) sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ». Comprendre si l’on devait rembourser cette spécialité (varénicline, des laboratoires Pfizer) il serait cohérent de faire de même pour l’ensemble de la palette des substituts nicotiniques.

Ce n’est pas la première fois que ce sujet, majeur en termes de réduction des risques, est évoqué. Ce fut le cas, déjà, il y a précisément dix ans : « AVIS DE LA HAS STRATEGIES THERAPEUTIQUES D’AIDE AU SEVRAGE TABAGIQUE » (23 janvier 2007).

Substituts et cigarette électronique

Depuis dix ans rien, sinon une augmentation discrète, par Marisol Touraine, de l’aumône après celle consentie à quelques malades dépendants qui en feraient la demande (les cancéreux et les femmes enceintes). Et depuis dix ans les autorités sanitaires de redire et redire le caractère dramatique d’un tableau tabagique qui empire:

« Les conséquences directes de la consommation régulière de tabac restent la première cause de mortalité évitable en France : plus de 80 000 morts prématurées chaque année. Le tabagisme passif est aussi responsable de 3 000 à 5 000 morts prématurées par an. Le tabagisme est responsable de 25% de l’ensemble des cancers et est un facteur de risque de maladies cardio-vasculaires. La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est la principale complication respiratoire du tabagisme. Le tabagisme conduit également à doubler le risque d’infections telles que pneumonies à pneumocoques, légionelloses et tuberculoses pulmonaires. » 

Vous souhaitez en savoir plus sur les conditions qui permettent de recevoir l’aumône ? Tout est dit ici : « La prise en charge des substituts nicotiniques »1. Reste à comprendre, sur le fond, les raisons de la persistance d’une telle situation ? Pourquoi le fumeur devrait-il, seul de tous les malades cotisants à la Sécurité sociale, à participer financièrement à (l’aide à) sa guérison ? Et pourquoi doit-il, le cas échéant, demander l’aumône d’une aide au remboursement ? Doit-il, de la sorte, payer de sa personne le fait d’avoir succombé à un plaisir devenu esclavage ? L’Etat entend-il, de cette façon, le maintenir dans cette forme d’asservissement ? Des interrogations voisines peuvent s’appliquer à la cigarette électronique.

A demain

1 « L’Assurance Maladie vous accompagne dans l’arrêt du tabac. Elle prend en charge, sur prescription, les traitements par substituts nicotiniques (patch, gomme, pastille, inhaleur…) à hauteur de 150 € par année civile et par bénéficiaire à compter du 1er novembre 2016.

Quelles sont les conditions pour bénéficier de cette prise en charge ?

Les substituts nicotiniques doivent être prescrits sur une ordonnance consacrée exclusivement à ces produits ; aucun autre traitement ne doit figurer sur cette ordonnance. Les médecins, les sages-femmes mais également, depuis le 27 janvier 2016, les médecins du travail, les chirurgiens-dentistes, les infirmiers et les masseurs kinésithérapeutes peuvent les prescrire.  Les sages-femmes peuvent aussi les prescrire à l’entourage de la femme enceinte ou accouchée.

Les substituts nicotiniques doivent figurer sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge par l’Assurance Maladie (liste disponible en téléchargement).

En pratique. Votre pharmacien vous délivrera les substituts nicotiniques (patch, gomme, pastille, inhalateur…) qui vous ont été prescrits. Vous devrez les lui régler directement, la dispense d’avance des frais (tiers payant) n’étant pas prévue dans le cadre de ce dispositif.  À noter que vous n’êtes pas obligé d’acheter en une seule fois le traitement qui vous a été prescrit ; vous pouvez échelonner vos achats.

Pour que vous soyez remboursé, votre pharmacien : transmet directement, via votre carte Vitale, une feuille de soins électronique à votre caisse d’Assurance Maladie ; ou, à défaut, vous délivre une feuille de soins papier que vous enverrez vous-même à votre caisse d’Assurance Maladie.

À noter que les substituts nicotiniques peuvent éventuellement être pris en charge par votre mutuelle ou votre assurance complémentaire santé si le contrat que vous avez souscrit le prévoit. Renseignez-vous auprès d’elle. »

Médicaments : la revue « Prescrire » publie sa liste noire mais ne voit pas flamber les prix

jeanyvesnau Argent, Médecine, médicament, Polémique, Politique Étiquettes : , 2 Commentaires

Bonjour

Avec le temps le médicament peut devenir marronnier. L’AFP ne s’y trompe pas qui annonce la publication, par le mensuel Prescrire, de sa « traditionnelle liste noire ». Une liste dévoilée le 26 janvier, une centaine de médicaments « plus dangereux qu’utiles », des spécialités à éviter en raison des risques sanitaires « disproportionnés » qu’ils font courir aux patients.

« L’action des autorités et des firmes pour écarter des soins les médicaments plus dangereux qu’utiles est lente et parcellaire » estime Prescrire qui, avec le temps, fait ses comptes :

« Parmi la centaine de « médicaments à écarter pour mieux soigner » recensés par les 5 bilans Prescrire de 2013 à 2016, seulement une dizaine ont fait l’objet de suspension ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché (AMM), par l’Agence française des produits de santé, plus souvent que par l’Agence européenne du médicament.

Ethique et impasse thérapeutique

Indispensable Prescrire. Cette année, la revue recense 91 médicaments « à écarter », dont 82 vendus en France. Ce qui ne va pas sans considérations éthiques qui pourraient se discuter :

« En situation d’impasse thérapeutique dans une maladie grave, il n’est pas justifié d’exposer les patients à des risques graves, quand l’efficacité clinique n’est pas démontrée. L’utilisation de certains de ces médicaments dans le cadre d’une recherche clinique peut être acceptable, mais à condition d’informer les patients des inconnues sur la balance bénéfices-risques et d’une utilité de l’évaluation. Dans les autres cas, mieux vaut se concentrer sur des soins utiles pour aider le patient à supporter l’absence d’option capable de changer le pronostic ou d’améliorer sa qualité de vie au-delà de l’effet placebo. »

Indispensable Prescrire. « Il faut que le doute bénéficie au patient et non au médicament, comme c’est encore trop souvent le cas », a souligné Bruno Toussaint, le directeur éditorial du mensuel. Il ajoute qu’avant de retirer un médicament du marché les autorités sanitaires demandent de « multiples études prouvant la dangerosité du médicament ».

« Il y a encore beaucoup de difficultés à convaincre au niveau européen et à résister à la pression des firmes pharmaceutiques, qui vivent de la vente des médicaments pour rémunérer leurs actionnaires et leur personnel et qui poussent toujours pour arriver plus vite sur le marché et pour y rester le plus longtemps possible. »

Euphémisme

Mais encore ? Quid du sujet central, économique, éminemment politique : celui des prix ahurissants réclamés, d’entrée, par certains géants de Big Pharma – des prix in fine acceptés en France par le toujours aussi mystérieux Comité économique des produits de santé. Qu’en dit Prescrire ? Où est son expertise ? Quelle stratégie militante? Quelles actions médiatiques ? Quelles convergences avec le monde associatif en lutte ?

Interrogé sur le prix élevé de certains anticancéreux, Bruno Toussaint a, rapporte l’AFP, estimé qu’il n’était pas toujours justifié. Un euphémisme doux. « Les laboratoires obtiennent des prix élevés sur la base de dossiers qui ne sont pas encore probants […], cela ne les incite pas à faire des efforts » a-t-il dit. C’est, précisément,  le moins que l’on puisse dire. Prescrire est indispensable. Mais là, pour tout dire, c’est un peu court.

Rendez-vous est pris pour l’an prochain.

A demain

 

Rideau sur la pseudoéphédrine: l’histoire du pharmacien militant qui l’a retirée de ses vitrines

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Bonjour

Prenons le risque d’irriter Mme Isabelle Adenot, présidente de l’Ordre national des pharmaciens, avec une petite histoire très exemplaire. Elle nous est rapportée, depuis Bordeaux, par Le Moniteur des Pharmacies ( Matthieu Vandendriessche) ainsi que par Le Quotidien du Médecin (Stéphane Long).

François Couchouron est pharmacien d’officine, titulaire à la « Pharmacie du Lac », préfecture de la Gironde. Depuis septembre 2016 il ne commercialise plus en « libre service » les « anti-rhumes » contenant de la pseudoéphédrine. Le pharmacien, installé à Bordeaux, a placardé une affiche dans son officine pour alerter les patients : « Stop à la pseudoéphédrine. Un rhume ne vaut pas un accident cardiovasculaire. »

Selon le Vidal, les médicaments suivants contiennent de la pseudoéphedrine : Actifed rhume®, Dolirhume®, Fervex®, Humex®, Nurofen rhume®, Rhinadvil®, Rhumagrip®, Rhinureflex® et Sudafed® .

« Le pharmacien se fonde dans sa démarche sur un rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance, en date de 2008, qui met en garde contre les effets indésirables rares mais graves » rapporte Le Moniteur.

Retrait du marché

Il a pris cette décision radicale sans attendre « une hypothétique décision de retrait du marché » par les autorités sanitaires. Il précise cependant qu’il ne refuse pas la délivrance sur prescription. M. Couchouron développe son choix dans un courrier publié dans le forum du mensuel Prescrire de janvier 1. La revue médicale demandait dès 2009 aux pharmacies de bannir ces produits. « Les risques, lors de la prise de ces médicaments, sont trop grands. Les effets indésirables graves, avance-t-il, sont sous-déclarés à la pharmacovigilance. »

Le pharmacien Coucheron s’appuie sur les résultats de pharmacovigilance. Il rappelle que plusieurs mises en garde ont été émises depuis 2008 par les autorités sanitaires qui ont relevé des effets indésirables cardiologiques et neurologiques rares, mais très graves. La question de réserver à la prescription ces spécialités administrées par voie orale s’est d’ailleurs posée au sein de la commission nationale de pharmacovigilance. C’est aussi ce que réclame l’Académie de médecine depuis juin 2015. Dans une note destinée aux professionnels diffusée en 2011, l’Agence du Médicament rappelait les risques liés aux vasoconstricteurs et s’alarmait de leur mésusage par les patients dans 25 % des cas.

« Battage médiatique »

« J’ai déjà vu deux patients coronariens qui ont fini en soins intensifs. Je me sens mieux de ne pas vendre ces médicaments, d’autant plus qu’il existe des alternatives », précise-t-il au Quotidien. Attention toutefois aux nouvelles alternatives 1. Tout cela ne va pas sans égratignures aux voilages de la confraternité.  « Il y a des précautions à prendre, des questions à poser aux patients, des conseils à prodiguer… et ce n’est pas toujours fait ».

 Pour la présidente de l’Ordre des pharmaciens ce confrère est parfaitement libre de refuser de délivrer ce médicament. En revanche il serait sanctionnable s’il refusait de le faire en cas de prescription. Combien de temps pourra-t-on encore prescrire ? « Je suis surprise par ce battage médiatique car c’est ce que nous faisons au jour le jour, ajoute la présidente. Il y a des tas de produits que nous ne référençons pas ! » Combien ?

A demain

 1 Prescrire qui précise que les extraits de Pelargonium n’ont pas d’efficacité démontrée pour soulager le rhume au-delà d’un effet placebo. Et qu’ils exposent à des saignements et des réactions d’hypersensibilité.

« En France, des extraits de racine de deux espèces de Pelargonium sont désormais autorisés en comprimés et en solution buvable avec le statut de médicament, dès l’âge de 6 ans. Les données du dossier d’évaluation clinique ne démontrent pas que ces extraits de racine de Pelargonium réduisent la durée d’un rhume, ni qu’ils aient une efficacité symptomatique probante au-delà d’un effet placebo.

 « Les extraits de racine de Pelargonium exposent à des troubles digestifs, et plus rarement à des réactions d’hypersensibilité, ainsi qu’à de rares saignements de nez et des gencives. Des atteintes du foie, parfois graves, ont été rapportées. La solution buvable d’extrait de racine de Pelargonium (Activox pelargonium rhume°) contient de l’alcool, et sa consommation est donc à risque pour certains patients, notamment les enfants.

 « Les conditionnements de ces médicaments mettent davantage en avant les noms des gammes « ombrelles » Activox® et Belivair® que les substances contenues, ce qui apporte des confusions en les distinguant mal des autres produits de ces gammes. Pas d’efficacité démontrée, et risques, certes rares, mais parfois graves : il est préférable de s’en passer. »

« Extraits de racine de Pelargonium et rhume » Rev Prescrire 2017 ; 37 (399) : 8. (pdf, réservé aux abonnés)

Les étudiants français en médecine sont-ils gangrenés par les marchands de médicaments ?

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Bonjour

Joli tir groupé. A la fois sur le site The Conversation : « Les facs de médecine les plus indépendantes vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique » et sur celui de la revue PLOS ONE : « Conflict of Interest Policies at French Medical Schools: Starting from the Bottom ». Le sujet est aussi repris dans Le Monde : « Prévention des conflits d’intérêts : les facs de médecine épinglées ». Où l’on apprend que l’association Formindep publie le premier classement des facultés « en fonction de leur degré d’indépendance vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques ».

Aider à progresser

C’est là une initiative originale qui devrait faire parler d’elle dans les amphithéâtres de médecine sinon chez Big Pharma. Elle s’inspire d’une opération similaire menée aux Etats-Unis en 2007. Ses auteurs ont adressé aux doyens de trente-sept facultés de médecine françaises un questionnaire (treize critères) visant à évaluer le degré de perméabilité sinon de compromission avec l’industrie des médicaments.  Le résultat est sévère pour ne pas dire lamentable. Toutes peuvent nettement mieux faire. Seules Angers et Lyon Est (Lyon 1) sortent-elle le nez de l’eau. Pour les auteurs « c’est un outil dont les étudiants doivent s’emparer au niveau local ».

 Ce travail lui-même n’est pas parfait mais il a pour but premier d’aider à progresser. Jusqu’où ? « Nous avons tout intérêt à avoir des liens avec l’industrie, à condition de mettre en place des garde-fous et d’être transparents, ce qui est le cas, aussi bien pour les contrats de recherche que pour les opérations de mécénat », explique au Monde le Pr  Frédéric Dardel, président de l’université Paris-Descartes. « Au niveau des facs, l’interaction avec les industries est très faible », assure pour sa part le Pr Jean-Luc Dubois-Randé, président de la conférence des doyens en médecine, qui se dit toutefois favorable à plus de transparence.

Court-circuiter

Une solution serait le court-circuit, la déconnexion : enseigner la thérapeutique non plus avec les noms commerciaux des médicaments mais en ne faisant référence qu’aux DCI (dénomination commune internationale). En France, il existe plus de 8.000 noms commerciaux de médicaments pour seulement 1.700 DCI.  On pouvait, en 2007, lire ceci sur le site de la Mutualité Française :

« Depuis septembre 2005, la Mutualité Française, la revue Prescrire et l’association de consommateurs UFC-Que choisir mènent une campagne d’information pour promouvoir « La DCI : le vrai nom du médicament ». Cette action s’est traduite par la publication de fiches pratiques expliquant les bonnes raisons de l’utilisation de la DCI. »

 Sept ans plus tard, où en est-on ? Que pourraient dire, sur le sujet, les enseignants, les doyens, les fabricants, les étudiants ? Sans oublier les pharmaciens.

A demain

Nouveau-né : la mort est «probablement» due à l’administration de la vitamine D. Et après ?

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Bonjour

Au nom de la précaution l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) aimerait désormais en finir avec la pipette de l’Uvestérol D® des laboratoires Crinex. Cette spécialité est indiquée depuis un quart de siècle dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans. Son retrait du marché est évoqué depuis une dizaine d’années du fait des difficultés ici ou là rencontrées lors de son administration au moyen d’une pipette. Mais la mort, le 21 décembre dernier, d’un nouveau-né âgé de 10 jours « par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile » a pris de court une direction générale de l’ANSM une nouvelle fois sur la sellette.

Deux semaines après la mort les conclusions des investigations « mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D®. « Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations », l’ANSM va lancer « par mesure de précaution », une procédure contradictoire auprès du laboratoire Crinex « en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D®, dans les prochains jours ». Aucune autocritique ne semble pour l’heure envisagée.

Félicitations du mensuel Prescrire

Attention : l’intérêt de la supplémentation en vitamine D n’est nullement remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D® administrée avec une pipette est concernée. L’ANSM rappelle que d’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons (comme Zyma D® ou Sterogyl®).

Le petit laboratoire familial Crinex 1 acceptera-t-il sans ferrailler cette mesure lui qui, depuis dix ans, n’a cessé de travailler avec les autorités sanitaires en charge du médicament pour réduire les risques inhérents à l’administration via sa pipette ? Peut-il être tenu pour responsable de la mort du nouveau-né si les règles conjointement édictées n’ont pas été respectées ? Crinex fait valoir que depuis un quart de siècle des dizaines de millions d’enfant ont reçu sa vitamine D sans difficultés particulières.

Il rappelle aussi que la revue indépendante Prescrire l’avait, en 2006, mis à l’honneur de son « Palmarès de l’information » – et ce « pour lui avoir fourni des données pertinentes de pharmacovigilance » – un document signé de Bruno Toussaint, Directeur de la Rédaction de Prescrire. C’était il y a dix ans.

Les conseils de Marisol Touraine

Parallèlement à l’action de l’ANSM, Marisol Touraine a (pour la première fois) pris la parole à l’aube du 4 janvier. Voici la déclaration de la ministre de la Santé :

« Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger. Mais je leur demande, à titre de précaution, d’arrêter le traitement par Uvestérol D®. Je leur garantis une information transparente, objective et fiable. Et je mets tout en œuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative. »

La ministre appelle encore les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme. Les recommandations pour les professionnels de santé leur seront adressées dans la journée.Pour assurer l’information de l’ensemble des familles, la Ministre active, dès aujourd’hui dans la matinée, un numéro vert d’information, joignable au 0800 636 636.

On peut se demander s’il n’est pas, déjà, un peu tard.

A demain

1 Crinex est un laboratoire indépendant familial fondé en 1928 par l’arrière-grand-père de l’actuel dirigeant. Il a pour principale spécialité, la prévention des maladies des nourrissons et l’hygiène buccodentaire. Il emploie 27 salariés et a réalisé, en 2015, un chiffre d’affaire de 20 millions d’euros.

Mort d’un nouveau-né de 10 jours après une dose d’Uvestérol D®. Gros embarras des autorités

jeanyvesnau Médecine, médicament, Polémique Étiquettes : , , 2 Commentaires

 

Bonjour

D’abord Le Figaro. Ensuite un mail nocturne de confirmation émanant de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM):

« Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de dix jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose d’UvestérolD® indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans.

 « L’ANSM est en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre. Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D®. Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D®, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit.

 « Après le constat d’effets indésirables liés à son administration, l’Uvestérol D® fait l’objet depuis 2006 d’une surveillance renforcée de la part des autorités sanitaires à travers le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) avec lesquels l’ANSM est en lien permanent. Des mesures de réduction du risque ont été mises en place par le biais d’une meilleure adaptation du produit pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations auprès des prescripteurs et des familles. » 1

Lien de causalité ?

Tout laisse penser, dans les termes de ce communiqué que le lien de causalité existe entre l’administration de cette spécialité et la mort de ce nouveau-né. Pour autant, rien ne permet de l’affirmer : les premières conclusions des investigations seront connues dans les prochains jours. « Elles permettront, dit l’ANSM, la mise en place des mesures qui s’avéreraient nécessaires. »

Or L’ANSM ne dit pas tout, comme en témoigne notamment le rappel par Le Monde de quelques éléments du dossier. Ainsi lors de sa réunion du 23 novembre 2010, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) avait demandé la contre-indication de l’Uvestérol D® au cours du premier mois de vie. Le laboratoire Crinex avait alors contesté cette mesure et a proposé en lieu et place de diluer les produits dans de l’eau ou du lait au cours de cette période, ce qui avait conduit la CNPV à surseoir à statuer dans la mise en œuvre de la mesure qu’elle proposait.

Alerte sans suite

Puis dans son numéro de mai 2011 le mensuel Prescrire demandait « un traitement énergique du dossier ». Réunie le 29 mars 2011, la CNPV constatait que vingt-trois nouveaux cas de malaise étaient recensés depuis le plan de communication d’octobre 2006. Faute d’une proposition concrète du fabricant, elle se prononçait pour la contre-indication au cours du premier mois de vie. Sans suite. Nouveau communiqué de presse.

En novembre 2014, de nouvelles formules et présentations d’UvestérolD® étaient mises à disposition par les laboratoires Crinex, en réponse aux demandes de l’ANSM. « La CNPV a de nouveau examiné le dossier lors de sa réunion du 5 juillet 2016, mais le compte rendu de cette réunion n’a toujours pas été rendu public, écrit Le Monde. Après avoir appris le décès d’un nourrisson (…)  les responsables de plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance ont demandé la suspension du marché de l’Uvestérol®. »

Qu’attend aujourd’hui l’ANSM pour tout dire – et pour, enfin, agir ?

A demain

1 En 2006 les laboratoires Crinex adressaient les précisions suivantes aux prescripteurs :

« Les laboratoires CRINEX, en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) souhaitent vous informer des nouvelles recommandations à respecter lors de l’administration des spécialités UVESTEROL VITAMINE ADEC et UVESTEROL D 1500UI/mL. L’UVESTEROL D 1500UI/mL est indiqué dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et chez le sujet âgé. L’analyse des effets indésirables rapportés avec les spécialités UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C et UVESTEROL D 1500UI/mL a mis en évidence un risque très rare, mais potentiellement grave, de survenue de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) lors de leur administration à des nouveau-nés ou des nourrissons sans pathologie apparente et âgés de moins de six mois.

« L’hypothèse d’un mécanisme type « fausse route » lié à une administration trop rapide du produit, directement sur l’oropharynx, paraît la plus probable. Aussi, afin de limiter le risque de « fausse route », nous vous demandons de respecter strictement les protocoles d’administration joints en annexe. Nous attirons votre attention sur le fait que le protocole d’administration de l’UVESTEROL VITAMINE ADEC chez le nouveau-né prématuré diffère sensiblement de celui chez le nourrisson né à terme. Par ailleurs, nous vous informons qu’un nouveau dispositif d’administration, la Seringoutte®, développé pour limiter le risque d’administration directe et trop rapide sur l’oropharynx du nourrisson sera mis à disposition d’ici la fin de l’année, après accord de l’Afssaps. Il vous est demandé de diffuser ces informations et les protocoles standard joints en annexe à l’ensemble des utilisateurs concernés (parents, personnel médical et paramédical). »