Trébuchante et sonnante, voici l’affaire Piascledine® 300

Qui a le pouvoir en matière de médicament et de remboursement ? La décision du Conseil d’Etat concernant un extrait d’avocat-soja est  un cas : les magistrats annulent en référé le déremboursement ordonné par un arrêté de la Santé. Pourquoi ?

C’est une affaire d’articulations et de dentition, de rhumatologue et de chirurgien dentiste. Arthrose (de la hanche et du genou) et parodontopathies. Traitement « symptomatique à effet différé » d’un côté ; « d’appoint » de l’autre.

On parle ici du seul extrait total d’insaponifiable  avocat-soja de la pharmacopée française. Ses excipients  Silice (E551),  Butylhydroxytoluène (E321),  Enveloppe de la gélule : Gélatine,  Polysorbate 80 (E433),  Titane dioxyde (E171),  Erythrosine (E127),  Fer oxyde (E172).

Egalité de traitement ?

Il est non soumis à prescription médicale. Son prix de vente conseillé est de 7,69 euros la boîte. Gélules 300 mg, en étui de quinze. Une gélule par jour pendant le déjeuner avec un grand verre d’eau fraîche.  Piascledine®, bien sûr. Produit phare des laboratoires  Expanscience qui fêtent cette année leur soixante-trois ans. 

Piascledine® remboursée à 15%. Du moins était remboursée jusqu’à l’arrêté ministériel du 31 mai qui prévoyait le déremboursement de Piascledine ® 300 mg à compter du 15 juillet 2013. Or dans une ordonnance  du 11 juillet 2013, le Conseil d’Etat a ordonné en référé la suspension de cet arrêté ministériel (1).

Les célèbres AASAL

« Le Conseil d’Etat a en effet estimé qu’en ne déremboursant qu’une partie de la classe des anti-arthrosiques symptomatiques d’action lente (les AASAL), l’arrêté ministériel du 31 mai 2013 pourrait avoir rompu l’égalité de traitement entre les industriels de cette classe » précise-t-on auprès du fabricant. On appréciera l’élégance conditionnelle.

Guérir l’arthrose lentement peut-être, mais la guérir ? On trouvera ici ce qu’en pense la société savante de rhumatologie. Et ici l’avis documenté (favorable au remboursement) de la HAS à propos de l’un d’entre eux, également des laboratoires Expanscience. Ceclui-ci est à base de glucosamine.

 Que les officinaux continuent à dispenser

« Du fait de la suspension les grossistes et les officinaux peuvent continuer de s’approvisionner en Piascledine®, vient de faire savoir le fabricant à la presse ; les officinaux [entendre les pharmaciens d’officine] peuvent continuer à dispenser normalement les boîtes vignettées qui restent prises en charge.  Cette suspension prend effet dès le 11 juillet. »

Mais encore ? Cette mesure cessera à la date de l’arrêt à intervenir par lequel le Conseil d’Etat se prononcera sur le recours formé par les Laboratoires Expanscience à l’encontre de l’arrêté ministériel du 31 mai. Ou encore  à la date à laquelle les ministres auront tiré les conséquences de la réévaluation – à intervenir prochainement – par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé des AASAL à base de glucosamine. C’est là une molécule pour le moins originale qui alimente un marché mondial (pharmaceutique et alimentaire) qui est loin d’être négligeable.

(A suivre)

(1) On lira ici le texte de l’ordonnance du Conseil d’Etat. C’est une lecture à bien des égards délicieuse qui témoigne du fait que la France est un pays infiniment riche de son droit, de ses traditions et de sa langue.

PS : L’auteur de ce billet n’a aucun lien ou conflit d’intérêt avec les marques et les sociétés citées. Il a été amené par le passé à suivre (sur prescription) une ou ceux cure d’extrait total d’insaponifiable  avocat-soja pour des raisons qui n’étaient pas de nature arthrosique.

 

Les rhumatologues demandent de lever le pied sur le diclofénac (Voltarène)

Cette  fois ce n’est pas un média qui lance une alerte médicamenteuse. C’est une société savante. Plus de Voltarène au long cours en cas d’antécédents cardiovasculaire. Faut-il s’inquiéter des progrès de l’épidémie « anti-médicaments » ? Se féliciter au contraire de voir la prudente raison gagner du terrain ?

Autre question : une évaluation de cette nouvelle recommandation est-elle prévue ? Si tel n’est pas le cas pourquoi ? Et où se trouve, s’il existe, le dossier chiffré du célèbre Voltarène ? 

L’information courait depuis peu dans le cercle étroit  de certains « milieux autorisés ». Elle est aujourd’hui officielle.  Elle vient de nous être communiquée par le site Medscape France qui relaie ici ce qui est depuis peu disponible sur le site de la Société Française de Rhumatologie (SFR) comme on peut  le voir ici avec cette  « Mise en garde concernant l’utilisation du diclofénac au long cours chez les patients ayant un antécédent cardiovasculaire ».

Diclofénac mieux connu sous le nom de Voltarène. Molécule largement utilisé chez l’homme mais aussi chez l’animal et qui, dit-on, a fait bien du mal aux vautours. C’est du moins ce que narrait l’hebdomadaire libéral The Economist (13 au 19 janvier 2007, page 48) révélant que la population de trois espèces  de vautours avait diminué jusqu’à 99% en Inde en raison d’une large utilisation de diclofénac chez le bétail ; en se nourrissant de carcasses d’animaux ainsi traités, les vautours  développeraient une insuffisance rénale mortelle en absorbant de très fortes doses d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

De quoi s’agit-il aujourd’hui ?

La SFR « souhaite attirer l’attention sur des études internationales récentes mettant en évidence une augmentation (modérée) du risque d’accident cardiovasculaire avec un anti-inflammatoire non stéroidien (AINS), le diclofénac ». En pratique ce qu’il faut savoir :

Les AINS doivent être prescrits à la plus petite dose efficace pour la durée la plus courte possible.

Compte-tenu de leurs effets, la prescription des AINS, et en particulier du diclofénac, doit faire l’objet d’une évaluation particulière chez les patients à risque cardiovasculaire (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral y compris l’accident ischémique transitoire, artériopathie des membres inférieurs)

En fonction des données actuelles, le naproxène est l’AINS de choix pour un traitement au long cours chez un patient à risque cardiovasculaire (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral y compris l’accident ischémique transitoire, artériopathie des membres inférieurs).

Vis-à-vis du diclofénac, il est conseillé aux patients actuellement traités par ce médicament de ne pas interrompre par eux-mêmes leur traitement et de se rapprocher de leur médecin pour évaluer l’intérêt de le poursuivre.

Medscape  rappelle que les AINS en général (et le diclofénac) en particulier font actuellement l’objet d’une procédure de réexamen, et ce à l’initiative de l’Agence européenne du médicament (EMA). Une procédure lancée en octobre 2011. Ce qui ne manque pas de laisser songeur quant aux délais nécessaire  pour « rééxaminer » les molécules présentes sur le marché dès lors que la chose est tenue pour nécessaire. Contactée  -toujours par Medscape– l’EMA indique que le « Pharmacovigilance Risk Assessment Committee » (PRAC) devrait en principe rendre ses conclusions en mai prochain. Le PRAC se réunit tous les mois. Selon  son agenda, publié sur le site de l’EMA, indique que la réunion se tiendra du 13 au 16 mai.  On peut penser que l’Agence européenne aura donc, au final,  été devancée par les rhumatologues français.

Risques: infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral

En novembre 2012, signalant l’intérêt du PRAC pour le diclofénac l’Ansm précisait :

« Le PRAC a initié une réévaluation des médicaments contenant du diclofénac, afin de préciser leur sécurité d’emploi sur le plan cardiovasculaire.

Le diclofénac est un médicament largement prescrit (deuxième rang des prescriptions en France parmi tous les AINS), appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de type non sélectifs, utilisés dans le traitement de la douleur et de l’inflammation. Une analyse de données les plus récentes de la littérature scientifique sur les effets indésirables cardiovasculaires des AINS non sélectifs (notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) a été effectuée et met en évidence un risque cardiovasculaire plus élevé avec le diclofénac qu’avec les aux autres AINS non sélectifs. Ce risque est similaire à celui des coxibs (inhibiteurs des Cox-2, autre classe de médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de l’inflammation)[3] .

La réévaluation va prendre en compte l’ensemble des spécialités contenant du diclofénac à usage systémique (c’est-à-dire les formes orales ou injectables). Le PRAC va évaluer ainsi l’impact de ces dernières données sur le rapport bénéfice-risque des spécialités à base de diclofénac. L’autorité sanitaire danoise en charge du médicament est responsable de cette évaluation.»

 « Le diclofénac est un médicament largement prescrit ».

Mais encore ? Quels sont les chiffres de ventes ? Quelles ont été les évolutions de ces chiffres ? Qui prescrit et à qui ? Parmi les consommateurs combien présentent des tableaux cardiovasculaires (angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral y compris l’accident ischémique transitoire, artériopathie des membres inférieurs) les mettant en situation de risque potentiel ?  Que peut nous dire ici le système national de pharmacovigilance ? Qui informera les patients concernés ? Pourquoi ne pas avoir déjà mis en place un tableau de bord pour évaluer l’efficacité des recommandations de la Société française de rhumatologie ? Autant de questions sans réponses qui témoignent une nouvelle fois du réel et inquiétant dénuement dans lequel sont les autorités sanitaires en charge du médicament.

De ce point de vue le diclofénac a valeur de nouveau symptôme. Reste à trouver un nom pour le syndrome. Puis un traitement. Efficace.